Ducklinza - Navodila Za Uporabo, Indikacije, Odmerki, Analogi

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Ducklin's

Navodila za uporabo:

1. Oblika in sestava izdaje
2. Indikacije za uporabo
3. Kontraindikacije
4. Način uporabe in doziranje
5. Neželeni učinki
6. Posebna navodila
7. Interakcije z zdravili
8. Analogi
9. Pogoji shranjevanja
10. Pogoji odkupa iz lekarn

Cene v spletnih lekarnah:

od 43.000 rubljev.

Nakup

Ducklinza je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje kroničnega virusnega hepatitisa C.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika zdravila Daklinza so filmsko obložene tablete: bikonveksne, peterokotne, z vgraviranim napisom "BMS" na eni strani; Po 30 mg - zeleno, gravura na drugi strani - "213"; Po 60 mg - svetlo zelene barve, gravura na drugi strani - "215" (14 kosov v pretisnih omotih, v kartonski škatli 2 pretisna omota).

Sestava 1 tablete:

zdravilna učinkovina: daklatasvir - 30 ali 60 mg (daklatasvir dihidroklorid - 33 ali 66 mg);
pomožne komponente (30/60 mg): magnezijev stearat - 2,4 / 4,8 mg; laktoza - 57,75 / 115,5 mg; silicijev dioksid - 1,5 / 3 mg; mikrokristalna celuloza - 47,85 / 95,7 mg; natrijeva kroskarmeloza - 7,5 / 15 mg; Opadry zelena (hipromeloza - 3,6 / 8,9625 mg; titanov dioksid - 1,698 / 4,2825 mg; makrogol-400 - 0,48 / 1,35 mg; aluminijev lak na osnovi indigo karmina - 0,12 / 0,255 mg; rumeni železov oksid - 0,102 / 0,15 mg) - 6/15 mg.

Indikacije za uporabo

Zdravilo Daklinza je predpisano za zdravljenje kroničnega hepatitisa C pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter (vključno s cirozo) kot del kombiniranega zdravljenja z naslednjimi zdravili (odvisno od genotipa virusa):

genotip 1b: asunaprevir;
genotip 1: asunaprevir, ribavirin in alfa peginterferon.

Kontraindikacije

Absolutno:

intoleranca za laktozo, pomanjkanje laktaze, malabsorpcija glukoze-galaktoze;
uporaba zdravila Daklinza v obliki monoterapije;
prisotnost kontraindikacij za uporabo zdravil, ki so del kombiniranega režima;
kombinirana uporaba z zmernimi induktorji izoencima CYP3A4 pri uporabi shem, ki vključujejo asunaprevir;
kombinirana uporaba z močnimi induktorji izoencima CYP3A4: zdravila z antiepileptičnim (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, okskarbazepin) in antibakterijskim (rifabutin, rifampicin, rifapentin); zeliščna zdravila (pripravki na osnovi šentjanževke); sistemski glukokortikosteroidi (deksametazon);
nosečnost in obdobje dojenja;
starost do 18 let (za to skupino bolnikov učinkovitost / varnost zdravila ni bila raziskana);
individualna nestrpnost sestavin zdravila.

V primeru relativnih kontraindikacij za uporabo zdravil, vključenih v režim zdravljenja, je treba zdravilo Ducklinza predpisovati previdno.

Varnosti kombiniranega zdravljenja pri bolnikih z dekompenziranimi boleznimi jeter, pa tudi po presaditvi jeter, niso preučevali.

Upoštevati je treba, da lahko kombinirana uporaba z drugimi zdravili povzroči medsebojno spremembo koncentracije aktivnih snovi.

Način uporabe in odmerjanje

Zdravilo Daklinza se jemlje peroralno, ne glede na vnos hrane.

Priporočeni dnevni odmerek je 60 mg v 1 odmerku.

Zdravilo se jemlje v 24 tednih v kombinaciji z asunaprevirjem (genotip 1b) ali z asunaprevirjem, alfa peginterferonom in ribavirinom (genotip 1).

Terapija je priporočljiva tako za bolnike, ki še niso bili zdravljeni zaradi kroničnega hepatitisa C, kot tudi za bolnike, pri katerih je prejšnje zdravljenje bilo neučinkovito.

Upoštevati je treba celoten potek kombiniranega zdravljenja. Če iz katerega koli razloga katero od zdravil odpovemo, zdravila Daklinza ne moremo jemati kot monoterapijo.

Med zdravljenjem je treba spremljati virusno obremenitev (število RHK virusa hepatitisa C v krvi). Pri bolnikih z neustreznim virološkim odzivom je verjetnost doseganja trajnega virološkega odziva med zdravljenjem majhna, pri čemer ima ta skupina tudi tveganje za odpornost. Pri bolnikih z virološkim prebojem - zvišanjem ravni RNK virusa hepatitisa C za več kot 1 log ₁₀ od prejšnje ravni je priporočljiva prekinitev zdravljenja.

Če je bil en odmerek pomotoma zamujen, ga je treba vzeti čim prej. V prihodnosti ne smete spreminjati režima odmerjanja. Če preskočite jemanje zdravila več kot 20 ur, je odmerek priporočljivo izpustiti, ne da bi podvojili naslednjega.

Profil učinkovitosti in varnosti zdravila Daklinza pri bolnikih z dekompenzirano odpovedjo jeter ni preučen.

Če je potrebno izvesti kombinirano zdravljenje z močnimi zaviralci izoencima CYP3A4, je treba dnevni odmerek zmanjšati na 30 mg (60-mg tablete ne morete razbiti, morate uporabiti tableto z ustreznim odmerkom). Kombinirana uporaba z močnimi in zmernimi zaviralci izoencima CYP3A4, vključno s shemami zdravljenja z zdravilom Sunvepra, je kontraindicirana.

Če se uporablja v kombinaciji z zmernimi induktorji izoencima CYP3A4, je treba dnevni odmerek zdravila Daklinza povečati na 90 mg. Kontraindicirana je uporaba zdravila z zmernimi induktorji izoencima CYP3A4 v primerih uporabe režimov z zdravilom Sunvepra.

Stranski učinki

Zdravilo Daklinza se uporablja samo sočasno z drugimi zdravili za kombinirano zdravljenje, zato se morate pred začetkom tečaja seznaniti z njihovimi neželenimi učinki.

Najpogostejše motnje (več kot 10% primerov) pri zdravljenju v kombinaciji z asunaprevirjem so glavobol in utrujenost. V večini primerov so bili blagi / zmerni in so le redko povzročili prekinitev zdravljenja. Najpogostejše motnje, zaradi katerih je bilo zdravljenje ukinjeno, so bile povečanje aktivnosti alanin aminotransferaze in aspartat aminotransferaze.

Možne motnje pri zdravljenju genotipa hepatitisa 1b (≥ 1/10 - zelo pogosto; ≥ 1/100 in <1/10 - pogosto):

prebavni sistem: pogosto - slabost, driska;
živčni sistem: zelo pogosto - glavobol;
instrumentalni in laboratorijski podatki: pogosto - povišanje alanin aminotransferaze in aspartat aminotransferaze;
splošne motnje: zelo pogosto - utrujenost.

Neželeni učinki, ki se pojavijo pri manj kot 5% bolnikov: zvišana telesna temperatura, kožni izpuščaj / srbenje, alopecija, eozinofilija, anemija, trombocitopenija, slabo počutje, mrzlica, nespečnost, zmanjšan apetit, zaprtje, nelagodje v trebuhu, napenjanje, stomatitis, bruhanje, bolečine v zgornjem delu trebuha, zvišan krvni tlak, bolečine v sklepih, okorelost mišic, bolečine v orofarinksu, nazofaringitis, hipoalbuminemija, povečana aktivnost gama globulin transferaze, lipaze, alkalne fosfataze.

Najpogostejše motnje (več kot 15% primerov) med zdravljenjem v kombinaciji z asunaprevirjem, alfa peginterferonom in ribavirinom so srbenje, glavobol, gripi podobno stanje, astenija, nespečnost, anemija, alopecija, slabost, razdražljivost, izpuščaj in povečana utrujenost. Poleg tega so opazili motnje, kot so bolečine v mišicah in sklepih, zmanjšan apetit, suha koža, zvišana telesna temperatura, težko dihanje, kašelj, limfopenija, nevtropenija in driska. Običajno so bili neželeni učinki blagi / zmerni. Najpogostejši neželeni učinki, ki so privedli do prekinitve zdravljenja, so bili nevtropenija, izpuščaj, omotica in slabo počutje.

V obdobju zdravljenja lahko opazimo tudi patološka odstopanja laboratorijskih parametrov od norme 3-4 stopinj (povečanje aktivnosti alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze in koncentracije celotnega bilirubina).

Posebna navodila

Uporaba zdravila Daklinza pri zdravljenju kroničnega hepatitisa C pri bolnikih s sočasno okužbo z virusom hepatitisa B ali virusom človeške imunske pomanjkljivosti ni raziskana.

Upoštevati je treba, da Ducklinza vsebuje laktozo.

Po zaključku terapije je treba 5 tednov uporabljati ustrezne kontracepcijske metode.

V primerih, ko ima bolnik med zdravljenjem omotico, okvaro pozornosti, zmanjšano ostrino vida / zamegljen vid, je priporočljivo, da zavrne vožnjo vozil.

Interakcije z zdravili

Zdravilo Daklinza se uporablja v shemah kombiniranega zdravljenja, zato se morate pred predpisovanjem seznaniti z možnimi interakcijami vsakega od uporabljenih zdravil. Pri predpisovanju sočasnega zdravljenja je treba upoštevati najbolj konzervativna priporočila.

Zmerni in močni induktorji izoencima CYP3A4 lahko zmanjšajo raven daklatasvirja v plazmi in s tem njegov terapevtski učinek. Močni zaviralci izoencima CYP3A4 lahko povečajo serumsko koncentracijo daklatasvirja.

Zdravilo Daklinza lahko poveča sistemsko izpostavljenost zdravilom, ki so substrati P-glikoproteina ali transportni polipeptid organskih anionov 1B1 / 1B3 ali BCRP, kar lahko privede do povečanja ali podaljšanja njihovega terapevtskega učinka in povečanja resnosti neželenih učinkov. V zvezi s tem je treba biti pri uporabi zdravila Daklinza skupaj s substrati teh izoencimov / nosilcev, zlasti v primeru ozkega terapevtskega obsega slednjih, previden.

Uporaba zdravila Daklinza je kontraindicirana z močnimi induktorji izoencima CYP3A4:

zdravila z antiepileptičnim delovanjem: fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, okskarbazepin;
zdravila z antibakterijskim delovanjem: rifabutin, rifampicin, rifapentin;
zeliščna zdravila: pripravki na osnovi šentjanževke;
sistemski glukokortikosteroidi: deksametazon.

Druge pomembne interakcije z zdravili:

telaprevir: zvišanje koncentracije daklatasvirja v plazmi;
atazanavir / ritonavir, boceprevir, kobicistat, klaritromicin, telitromicin: zvišanje plazemske koncentracije daklatasvirja (priporočljivo je zmanjšati dnevni odmerek zdravila Daclinza na 30 mg v kombinaciji s temi zdravili ali drugimi močnimi zaviralci izoencima CYP3A4);
darunavir / ritonavir: medsebojnega delovanja niso preučevali, zato kombinacija ni priporočljiva (možno je zvišanje koncentracije daklatasvirja v plazmi);
efavirenz: znižanje koncentracije daklatasvirja v plazmi (priporočljivo je povečati dnevni odmerek zdravila Daclinza na 90 mg v primeru kombinirane uporabe z efavirenzem ali drugimi zmernimi induktorji izoencima CYP3A4);
etravirin, nevirapin: medsebojnega delovanja niso preučevali, zato kombinacija ni priporočljiva (možno je znižanje koncentracije daklatasvirja v plazmi);
eritromicin: medsebojnega delovanja niso preučevali, zato je treba kombinacijo uporabljati previdno (možno je povečanje plazemske koncentracije daklatasvirja);
dabigatran eteksilat: interakcije niso preučevali, zato je priporočljivo skrbno spremljati stanje bolnikov, ki jemljejo dabigatran eteksilat ali druge substrate P-gp z ozkim terapevtskim razponom (možno je povečanje njegove koncentracije v plazmi);
ketokonazol (v odmerku 400 mg): zvišanje plazemske koncentracije daklatasvirja (priporočljivo je zmanjšati dnevni odmerek zdravila Daklinza na 30 mg v kombinaciji z ketokonazolom ali drugimi močnimi zaviralci izoencima CYP3A4);
itrakonazol, posakonazol: medsebojnega delovanja niso preučevali (možno je zvišanje koncentracije daklatasvirja v plazmi; priporočljivo je zmanjšati dnevni odmerek zdravila Daklinza na 30 mg v kombinaciji z itrakonazolom, posakonazolom ali drugimi močnimi zaviralci izoencima CYP3A4);
digoksin: zvišanje njegove koncentracije v plazmi (zdravilo in druge substrate P-gp z ozkim terapevtskim obsegom je treba uporabljati previdno; priporočljivo je predpisati digoksin v najmanjšem odmerku in spremljati njegovo koncentracijo v plazmi; za doseganje želenega terapevtskega učinka je treba titrirati odmerek);
diltiazem, nifedipin, amlodipin, verapamil: medsebojnega delovanja niso preučevali, zato kombinacija zahteva previdnost (možno je zvišanje ravni daklatasvirja v plazmi);
Zaviralci HMG-CoA reduktaze, vključno z rosuvastatinom, atorvastatinom, fluvastatinom, simvastatinom, pitavastatinom, pravastatinom: povečanje njihove koncentracije v plazmi (kombinacija zahteva previdnost).