Femoston 2/10

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Femoston 2/10: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. V primeru okvare ledvične funkcije
11. Za kršitve delovanja jeter
12. Uporaba pri starejših
13. Interakcije z zdravili
14. Analogi
15. Pogoji shranjevanja
16. Pogoji odkupa iz lekarn
17. Ocene
18. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Femoston 2/10

Koda ATX: G03FB08

Zdravilna učinkovina: estradiol (estradiol), didrogesteron (dydrogesteronum)

Proizvajalec: Solvay Pharmaceuticals (Nizozemska), Abbott Laboratories SA (ZDA)

Opis in posodobitev fotografije: 26.10.2018

Femoston 2/10 je protimakterično kombinirano zdravilo estrogen-progestin.

Oblika in sestava izdaje

Femoston 2/10 je na voljo v obliki filmsko obloženih tablet dveh vrst - rožnate in svetlo rumene: okrogle, bikonveksne, z vgraviranim napisom "379" na eni strani, na prelomu - jedro bele tablete z grobo strukturo (28 kosov. v pretisnem omotu - 14 roza tablet in 14 svetlo rumenih tablet; v kartonski škatli 1, 3 ali 10 pretisnih omotov).

Vsebnost učinkovin v 1 tableti:

rožnata tableta: estradiol hemihidrat - 2,06 mg, kar ustreza 2 mg estradiola;
svetlo rumena tableta: estradiol hemihidrat - 2,06 mg, kar ustreza 2 mg estradiola; didrogesteron - 10 mg.

Pomožne komponente: laktoza monohidrat, koloidni silicijev dioksid, hipromeloza, magnezijev stearat, koruzni škrob.

Sestava lupine:

rožnata tableta: opadry OY-6957 roza - makrogol 400, hipromeloza, titanov dioksid (E171), železov oksid rdeč, železov oksid rumen, železov oksid črn, smukec;
svetlo rumena tableta: opadry OY-02B22764 rumena - makrogol 400, hipromeloza, rumeni železov oksid, titanov dioksid (E 171), smukec.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Femoston 2/10 je zdravilo proti klimakteriji, katerega terapevtski učinek zagotavlja kombinacija dveh hormonov. Uporablja se kot hormonsko nadomestno zdravljenje (HRT) za preprečevanje izgube kosti v obdobju po menopavzi in po ovariektomiji.

Estradiol je estrogen, enak endogenemu estradiolu, glavnemu in najaktivnejšemu spolnemu hormonu pri ženskah. Jemanje estradiola vam omogoča, da nadomestite pomanjkanje estrogena pri ženskah ob nastopu menopavze in zmanjšate simptome menopavze na začetku zdravljenja.

Dydrogesteron je progestogen, njegova farmakološka učinkovitost pri peroralnem jemanju pa je podobna učinkovitosti progesterona. Prisotnost dydrogesterona v tableti pomaga zagotoviti popolno sekretorno preobrazbo endometrija in zmanjša tveganje za hiperplazijo endometrija, povečano z delovanjem estrogenov, med HRT.

Farmakokinetika

Po peroralni uporabi se absorpcija zdravila Femoston 2/10 pojavi v prebavilih, kjer se mikronizirani estradiol in didrogesteron enostavno in hitro absorbirata. Biološka uporabnost dydrogesterona je 28%.

Estrogen je vezan in prost. Vezava na beljakovine v plazmi: estradiol - do 99% odmerka, od tega z albuminom - od 30 do 52%, z globulinom, ki veže spolne hormone (SHBG) - od 46 do 69%; didrogesteron in njegov presnovek - več kot 90%.

V jetrih se estradiol presnavlja v estron in estron sulfat. Oba presnovka imata estrogeno delovanje; za estron sulfat je značilna črevesno-jetrna recirkulacija.

Glavni presnovek didrogesterona je 20a-dihidrodidrogesteron (DHD), njegova največja koncentracija v krvni plazmi po zaužitju tabletke nastopi po približno 1,5 urah. Koncentracija DHD v plazmi je bistveno višja od začetne koncentracije didrogesterona. Odsotnost estrogenega in androgenega delovanja določa značilnost vseh presnovkov didrogesterona - za ohranitev konfiguracije 4,6-dien-3-ena začetne snovi in odsotnost 17-alfa-hidroksilacije.

Estradiol prehaja v materino mleko.

Izločanje estradiola in njegovih presnovkov v glavnem poteka skozi ledvice v stanju, konjugiranem z glukuronsko kislino.

Približno 63% odvzetega odmerka didrogesterona se izloči skozi ledvice. Njegov skupni plazemski očistek je 6,4 L / min. V urinu se DHD v večji meri določi v obliki konjugata glukuronske kisline.

Razpolovni čas: estradiol - 10-16 ur, dydrogesteron - 5-7 ur, DHD - 14-17 ur.

Dydrogesteron se popolnoma izloči po 72 urah.

Z dnevnim vnosom Femostona 2/10 se ravnotežna koncentracija v krvni plazmi estradiola pojavi po približno 5 dneh, didrogesterona - po 3 dneh.

Sprejem večkratnih odmerkov ne vpliva na farmakokinetične lastnosti didrogesterona in njegovega glavnega presnovka.

Indikacije za uporabo

V skladu z navodili je zdravilo Femoston 2/10 indicirano kot HNZ za stanja, ki jih povzroča pomanjkanje estrogena pri ženskah v perimenopavzi (ne prej kot šest mesecev po zadnji menstrualni krvavitvi) in ženskah po menopavzi.

Poleg tega lahko zdravilo predpišemo za preprečevanje postmenopavzne osteoporoze pri ženskah z velikim tveganjem za zlome kosti, pri katerih je uporaba drugih zdravil kontraindicirana ali če niso intolerantne.

Kontraindikacije

nezdravljena hiperplazija endometrija;
vaginalne krvavitve neznane etiologije;
rak dojke, vključno z domnevnim;
meningioma in drugi od progestogena odvisni tumorji, tudi domnevni;
rak endometrija in drugi od estrogena odvisni maligni tumorji, tudi domnevni;
tromboza (venska in arterijska), vključno s trombozo globokih ven (vključno z anamnezo);
trombembolija, miokardni infarkt, pljučna trombembolija, cerebrovaskularne motnje hemoragičnega in ishemičnega izvora (vključno z anamnezo);
prisotnost izrazitih ali več dejavnikov venske ali arterijske tromboze zaradi dedne ali pridobljene nagnjenosti, vključno s pomanjkanjem antitrombina III, pomanjkanjem beljakovin C ali S, prisotnost antikoagulanta lupusa ali protiteles proti kardiolipinu, dolgotrajna imobilizacija, huda debelost (indeks telesne teže nad 30 kg / m ²), bolezni koronarnih arterij ali možganskih žil, angina pektoris, prehodni ishemični napadi, atrijska fibrilacija, zapletene lezije valvularnega aparata srca;
maligne novotvorbe v jetrih;
porfirija;
akutna ali kronična oblika bolezni jeter do normalizacije funkcionalnih parametrov vzorcev jeter (vključno z anamnezo);
pomanjkanje laktaze, sindrom malabsorpcije glukoze in galaktoze, intoleranca za galaktozo;
obdobje nosečnosti;
dojenje;
individualna nestrpnost sestavin zdravila.

Nadaljevanje uporabe Femostona 2/10 je kontraindicirano v primeru motenj delovanja jeter, zlatenice, nenadzorovane arterijske hipertenzije, migrene podobnega glavobola, ki se je prvič pojavil med HNZ.

Previdno je priporočljivo predpisati Femoston 2/10 ženskam z naslednjimi boleznimi ali stanji v anamnezi: arterijska hipertenzija, endometrioza, maternični leiomiom, dejavniki tveganja za pojav estrogensko odvisnih novotvorb (vključno z ožjimi sorodniki z rakom dojke), jetrni tumorji benigne etiologije, epilepsija, diabetes mellitus z ali brez vaskularnih zapletov, sistemski eritematozni lupus, holelitiaza, bronhialna astma, hud glavobol, migrena, otoskleroza, hiperplazija endometrija.

Navodila za uporabo zdravila Femoston 2/10: način in odmerjanje

Tablete Femoston 2/10 se jemljejo peroralno, ne glede na vnos hrane, po možnosti vedno ob istem času dneva, primerno za žensko.

Priporočeni odmerek: 1 kos. Enkrat na dan.

Zdravilo je treba začeti jemati iz pretisnega omota z rožnatimi tabletami (označene s številko 1). Po 14 dneh jemanja tablet, ki vsebujejo samo estradiol (2 mg), je treba uporabiti svetlo rumene tablete (označene s številko 2), ki vsebujejo estradiol (2 mg) in didrogesteron (10 mg). Po 28 dneh, po koncu jemanja vseh tablet iz trenutnega pretisnega omota, se terapija nadaljuje z jemanjem roza tablet iz novega pretisnega omota. HRT vključuje neprekinjeno dajanje zdravila.

Če izpustite naslednji odmerek zdravila Femoston 2/10 ob določenem času, lahko zamujeno tableto vzamete takoj, ko se spomnite, če zamuda ne presega 12 ur ali obdobje od prejšnje tablete ni daljše od 36 ur. V nasprotnem primeru ga je treba vzeti naslednji dan ob običajnem času. Preskok naslednjega odmerka zdravila poveča tveganje za nastanek prodorne maternične krvavitve.

Običajno se HRT začne z imenovanjem zdravila Femoston 1/10, če je terapevtski učinek zaradi pomanjkanja estrogena nezadosten, se odmerek estradiola poveča z uporabo zdravila Femoston 2/10. V tem primeru lahko namreč ob prehodu z režima neprekinjenega kombiniranega zdravljenja začnete jemati novo zdravilo vsak dan.

Pri prehodu z drugega zdravila z neprekinjenim zaporednim ali cikličnim režimom zdravljenja morate najprej dokončati trenutni cikel in šele nato začeti jemati zdravilo Femoston 2/10.

Stranski učinki

splošne motnje: pogosto - utrujenost, slabo počutje, šibkost, periferni edem;
iz živčnega sistema: zelo pogosto - glavobol; pogosto - omotica, migrena;
iz reproduktivnega sistema in mlečnih žlez: zelo pogosto - napetost ali bolečina v dojkah; pogosto - metroragija, kršitev vaginalnega izločanja, krvavi (madežni) izcedek pri ženskah po menopavzi, bolečine v spodnjem delu trebuha, kandidiaza nožnice, obilne menstrualne krvavitve, aciklična krvavitev, redka ali brez menstrualnih krvavitev, boleče menstrualne izcedke; redko - predmenstrualni podobni sindrom, povečanje mlečnih žlez, povečanje velikosti leiomioma;
s strani kardiovaskularnega sistema: redko - zvišan krvni tlak, venska trombembolija; redko - miokardni infarkt;
s strani hepatobiliarnega sistema: redko - patologija žolčnika, nenormalno delovanje jeter, vključno v kombinaciji s slabostjo, bolečinami v trebuhu, astenijo, zlatenico;
iz prebavil: zelo pogosto - bolečine v trebuhu; pogosto - napenjanje, slabost, bruhanje;
iz imunskega sistema: redko - preobčutljivost za estradiol in / ali didrogesteron;
s strani skeletnih mišic in vezivnega tkiva: zelo pogosto - bolečine v ledvenem delu hrbta;
dermatološke reakcije: pogosto - alergijske reakcije, v obliki kožnega izpuščaja, srbenja, urtikarije; redko - angioedem, vaskularna purpura;
duševne motnje: pogosto - živčnost, depresija; redko - moten libido;
nalezljive bolezni: redko - cistitis;
drugi: pogosto - povečanje telesne teže; redko - zmanjšanje telesne teže.

Poleg tega se lahko v ozadju kombinirane terapije z estrogenom in gestagenom s Femostonom 2/10 pojavijo naslednji neželeni učinki:

iz telesa kot celote: rak jajčnikov, rak endometrija, meningiom in druge novotvorbe maligne, benigne ali nespecificirane etiologije;
s strani reproduktivnega sistema in mlečnih žlez: erozija materničnega vratu, fibrocistična bolezen dojk;
s strani kardiovaskularnega sistema: arterijska trombembolija;
iz prebavil: s hipertrigliceridemijo - pankreatitisom;
iz živčnega sistema: horea, ki povzroča epileptične napade, tveganje za demenco pri ženskah, ki začnejo nadomestno hormonsko zdravljenje nad 65 let;
iz hematopoetskega sistema: hemolitična anemija;
iz imunskega sistema: sistemski eritematozni lupus;
s strani organov vida: povečanje ukrivljenosti roženice, preobčutljivost za kontaktne leče;
s strani vezivnega tkiva in skeletnih mišic: krči v mišicah spodnjih okončin;
iz genitourinarnega sistema: urinska inkontinenca;
laboratorijski kazalci: zvišanje ravni ščitničnih hormonov;
dermatološke reakcije: eritem nodosum, multiformni eritem, kloazma in / ali melazma;
s strani presnove: hipertrigliceridemija;
drugi: pri bolnikih s porfirijo - poslabšanje poteka bolezni.

Preveliko odmerjanje

Simptomi: bolečine v trebuhu, omotica, slabost, bruhanje, šibkost, zaspanost, odtegnitvena krvavitev, napetost v dojkah.

Zdravljenje: simptomatsko zdravljenje.

Posebna navodila

Zdravilo Femoston 2/10 je treba predpisovati samo ženskam s simptomi, ki povzročajo znatno poslabšanje kakovosti življenja, in nadaljevati s HNZ, dokler tveganje za neželene učinke ne odtehta koristi zdravljenja. Še posebej previdni so bolniki, starejši od 65 let, saj so izkušnje z uporabo zdravila v tej starosti omejene.

Najpogostejši neželeni dogodki, ki se pojavijo v ozadju kombinacije estradiola in didrogesterona, vključujejo napetost in občutljivost mlečnih žlez, bolečine v trebuhu, glavobol, bolečine v hrbtu.

Pred začetkom ali nadaljevanjem zdravljenja mora ženska opraviti splošni in ginekološki pregled, mamografijo. Da bi upoštevali morebitne kontraindikacije in pogoje, je treba imenovanje zdravila Femoston 2/10 izvesti na podlagi podatkov o bolnikovi celotni medicinski in družinski anamnezi. Na podlagi klinične slike mora zdravnik žensko obvestiti o vseh tveganjih, povezanih s hormonsko terapijo, in o tistih spremembah na mlečnih žlezah, zaradi katerih je treba obiskati zdravnika.

Ker se HNZ izvaja že dolgo, je priporočljivo med zdravljenjem opraviti preglede. Zdravnik določi njihovo pogostost in naravo za vsakega bolnika posebej, vendar pogostost pregledov ne sme biti manjša od enkrat na šest mesecev.

Upoštevati mora učinek estrogenov na rezultate laboratorijskih testov za določanje tolerance glukoze, preučevanje delovanja jeter in ščitnice.

V primerjavi z ženskami, ki ne prejemajo estrogenske monoterapije, pri uporabi bolniki povečajo tveganje za razvoj hiperplazije endometrija ali raka od 2 do 12-krat, odvisno od trajanja in odmerka zdravila. Poleg tega ostaja povišan še 10 let po ukinitvi estrogena. Ciklična uporaba progestogena zmanjšuje tveganje za hiperplazijo in rak endometrija, ki ga poveča estrogen. Za pravočasno diagnozo teh bolezni je priporočljivo uporabiti ultrazvočni pregled in histološki pregled. Na začetku zdravljenja se lahko pojavijo preboj ali krvavitev iz nožnice. Če se takšna krvavitev pojavi po več mesecih zdravljenja ali po odpovedi Femostona 2/10, da bi izključili maligno novotvorbo, je treba diagnosticirati njihov vzrok,vključno z biopsijo endometrija.

HNZ skoraj za 3-krat poveča tveganje za trombozo globokih ven in pljučno embolijo, zlasti v prvem letu uživanja hormonov. Ženske, katerih ožji sorodniki (mati, oče) so imeli v mladosti trombembolične zaplete ali z ponavljajočimi se spontanimi splavi, je treba opraviti študijo hemostaze. Pri antikoagulantni terapiji je imenovanje zdravila Femoston 2/10 mogoče le, če koristi HRT presegajo potencialno tveganje za trombembolijo.

Uporabo HRT je treba prekiniti 1–1,5 meseca pred načrtovanim kirurškim posegom, čemur bo sledila dolgotrajna nadaljnja imobilizacija. Hormonsko terapijo lahko nadaljujemo šele po popolni obnovi gibljivosti ženske.

Simptomi venske trombembolije vključujejo otekanje spodnjih okončin, njihovo bolečino, težko dihanje, nenadne bolečine v prsih. Če se razvijejo v ozadju zdravila Femoston 2/10, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom in prenehati jemati zdravilo.

Z uporabo monoterapije z estrogeni ali kombinacijo estrogena in progestogena se pogostost diagnosticiranja raka dojke po prekinitvi zdravljenja v petih letih vrne na začetno raven. Tveganje za nastanek raka dojke je odvisno od trajanja zdravljenja in se lahko po 5 letih kombinirane estrogen-progestogenske HNZ podvoji. Pravočasna diagnoza raka dojke lahko oteži nabiranje dojk med HRT.

Obstaja tveganje za razvoj raka na jajčnikih, vendar je bistveno manjše od tveganja za nastanek raka dojke.

Uporaba zdravila Femoston 2/10 poveča tveganje za ishemično možgansko kap za 1,5-krat, zdravljenje ne vpliva na pojav hemoragične kapi.

Ker lahko estrogeni zadržujejo tekočino v telesu, lahko to poslabša stanje pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic in srca.

S hipertrigliceridemijo, ki se pojavi med jemanjem zdravila Femoston 2/10, se tveganje za nastanek pankreatitisa poveča.

HNZ ne izboljša kognitivne funkcije. Pri predpisovanju zdravila ženskam, starejšim od 65 let, je treba upoštevati povečano tveganje za demenco.

Femoston 2/10 nima kontracepcijskih lastnosti.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Priporočljivo je biti previden pri delu s kompleksnimi mehanizmi in vožnji vozil, saj lahko zdravilo povzroči omotico, zaspanost in druge neželene učinke, ki vplivajo na hitrost psihomotoričnih reakcij.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Imenovanje zdravila Femoston 2/10 je kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem.

Pri spočetju uporabe hormonskega zdravila je treba zdravljenje takoj odpovedati.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Ker lahko estrogeni zadržujejo tekočino v telesu, se lahko poslabša, če je bolnikovo delovanje ledvic oslabljeno.

Za kršitve delovanja jeter

Uporaba zdravila Femoston 2/10 je kontraindicirana pri bolnikih z malignimi novotvorbami jeter, s kronično ali akutno obliko jetrne disfunkcije (vključno z anamnezo), porfirijo.

Pri benignih novotvorbah jeter je priporočljivo predpisovati HNZ.

Uporaba pri starejših

Izkušnje z uporabo zdravila Femoston 2/10 pri ženskah, starejših od 65 let, so omejene.

Interakcije z zdravili

Sočasna uporaba zdravila Femoston 2/10 z drugimi zdravilnimi snovmi / pripravki:

antikonvulzivi (karbamazepin, fenobarbital, fenitoin), protimikrobna sredstva (nevirapin, rifabutin, rifampicin, efavirenz), ritonavir, nelfinavir, zdravila Hypericum perforatum (St. iz nožnice;
fentanil, takrolimus, teofilin, ciklosporin: lahko znatno povečajo koncentracijo v plazmi.

Analogi

Analogi Femostona 2/10 so: Femoston 1/5 Conti, Femoston 1/10, Femoston Mini, Klimonorm, Trissekvens, Divina, Cliogest.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte pri temperaturah do 30 ° C. Hranite izven dosega otrok.

Rok uporabnosti je 3 leta.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Ocene Femostona 2/10

Mnenja o Femostonu 2/10 so precej protislovna. Ženske, ki jim je zdravilo pomagalo normalizirati hormone in zanosile po dolgih letih pomanjkanja spočetja in razočarajočih napovedih zdravnikov, opisujejo učinkovitost zdravila z besedami le v izjemnih stopnjah. S terapijo s HRT bistveno izboljša splošno stanje, ženske pozabijo na pogoste vročinske bliskavice in "vate" noge. Bolniki priporočajo jemanje tablet pred spanjem, ki bodo zmanjšale neprijetne učinke zdravila v obliki slabosti in glavobola, prav tako pa tudi redne zdravstvene preglede.

Negativne ocene o Femostonu 2/10 dajejo ženske, ki so jim po 6 mesecih kombiniranega zdravljenja diagnosticirali razvoj hormonsko odvisnega tumorja dojke. Eden od bolnikov opisuje, da je uporaba zdravila pri policistični bolezni jajčnikov normalizirala menstrualni ciklus, ne da bi 3 leta povzročala pomembne neželene učinke, po prenehanju zdravljenja pa se je menstruacija ustavila. Posledica jemanja hormonskih tablet je bilo znatno povečanje teže in oteklina.

Zdravniki pozitivno ocenjujejo učinkovitost zdravila Femoston 2/10, kadar se uporablja za zdravljenje in preprečevanje stanj, ki se pojavijo s prezgodnjo odpovedjo jajčnikov.