Spiriva Respimat

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Spiriva Respimat: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. V primeru okvare delovanja jeter
13. Uporaba pri starejših
14. Interakcije z zdravili
15. Analogi
16. Pogoji shranjevanja
17. Pogoji odkupa iz lekarn
18. Ocene
19. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Spiriva Respimat

Koda ATX: R03BB04

Aktivna sestavina: tiotropijev bromid (tiotropijev bromid)

Proizvajalec: Boehringer Ingelheim Pharma, GmbH & Co. KG (Nemčija)

Opis in posodobitev fotografije: 22.11.2018

Cene v lekarnah: od 2423 rubljev.

Nakup

Raztopina za inhaliranje Spiriva Respimat

Spiriva Respimat je bronhodilatacijsko zdravilo, zaviralec m-holinergičnih receptorjev.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika zdravila Spiriva Respimat je raztopina za inhaliranje: brezbarvna, prozorna ali skoraj prozorna tekočina (vložek z raztopino s prostornino 4,5 ml je nameščen v aluminijasti valj; v kartonski škatli je 1 valj z vložkom, skupaj z inhalatorjem Respimat).

Sestava 1 odmerka:

aktivna snov: tiotropij - 2,5 μg (kar ustreza tiotropijevemu bromidu monohidratu - 3,1235 μg);
pomožne komponente: benzalkonijev klorid, dinatrijev edetat, klorovodikova kislina 1M.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Tiotropijev bromid je dolgo delujoča antimuskarinska snov. Ima enako afiniteto za podvrste M1 - M5 muskarinskih receptorjev. Kot rezultat zaviranja receptorjev M3 pride do sprostitve gladkih mišic. Učinek bronhodilatacije traja vsaj en dan in je odvisen od odmerka. Podaljšan učinek zdravila je očitno razložen z zelo počasno disociacijo snovi od receptorjev M3, v primerjavi z ipratropijevim bromidom pa je njegovo obdobje poldružitve veliko daljše. Pri vdihavanju tiotropijev bromid ima selektivni učinek na bronhije, ne da bi povzročil sistemske neželene učinke m-antiholinergikov. V primerjavi z receptorji M3 je disociacija receptorjev M2 hitrejša.

Učinek vdihavanja je predvsem posledica lokalnega in ne sistemskega učinka zdravila. Klinične študije so pokazale znatno izboljšanje (v primerjavi s placebom) pljučnega delovanja v 30 minutah po prvi aplikaciji raztopine, ki traja en dan v ravnotežni koncentraciji.

Farmakodinamično ravnovesje se razvije v 7 dneh. Znakov odvisnosti niso ugotovili, učinek zdravila traja 48 tednov po uporabi.

Jutranji in večerni največji volumetrični pretok izdiha se med zdravljenjem s Spirivo Respimat bistveno izboljša.

Podatki randomiziranih, s placebom nadzorovanih navzkrižnih kliničnih preskušanj so pokazali večji bronhodilatacijski učinek zdravila Spiriva Respimat (5 mcg) s 4 tedni uporabe kot učinek zdravila Spiriva (18 mcg).

V dolgoročnih študijah, izvedenih več kot eno leto, so bolniki s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) pokazali znatno zmanjšanje zasoplosti, izboljšanje kakovosti življenja, povečanje aktivnosti in zmanjšanje psihosocialnega vpliva bolezni. Do konca študije je zdravilo izboljšalo splošno zdravje v primerjavi s placebom, zmanjšalo število poslabšanj KOPB in podaljšalo obdobje do prvega poslabšanja.

Zdravilo Spiriva Respimat zmanjšuje tveganje za poslabšanje KOPB z zmanjšanjem pogostnosti hospitalizacij.

Retrospektivna analiza posameznih študij je pokazala statistično nepomembno povečanje števila smrtnih primerov pri bolnikih s srčnimi aritmijami v primerjavi s placebom. Ti podatki niso potrjeni in jih je mogoče razložiti s srčnimi boleznimi.

Študije so pokazale, da je dodajanje zdravila Spiriva Respimat terapiji pri bolnikih z bronhialno astmo, ki ne pomaga znebiti simptomov, zdravljenje z inhalacijskimi kortikosteroidi in dolgo delujočimi β2-adrenergičnimi agonisti izboljšalo pljučno funkcijo v primerjavi s placebom, znatno zmanjšalo število resnih poslabšanj in obdobij poslabšanja simptomov izboljšala kakovost življenja. Učinek zdravila se je ohranil vse leto uporabe brez znakov odvisnosti.

Farmakokinetika

Približno 40% inhalacijskega odmerka tiotropijevega bromida se odloži v pljučih, preostanek vstopi v prebavila (GIT). Približno 33% odmerka vstopi v sistemski obtok. Vnos hrane ne vpliva na absorpcijo zdravila.

Čas za doseganje največje koncentracije v plazmi je 5-7 minut. Na stopnji dinamičnega ravnovesja je najvišja plazemska koncentracija tiotropija pri bolnikih s KOPB 10,5 pg / ml in hitro upada, kar je razloženo z večkomponentnim načinom njegove porazdelitve. V fazi dinamičnega ravnovesja: bazalna koncentracija tiotropija v krvni plazmi je 1,6 pg / ml; Najvišja plazemska koncentracija tiotropija pri bolnikih z bronhialno astmo je bila 5,15 pg / ml, čas doseganja pa 5 minut. Komunikacija s plazemskimi beljakovinami - 72%. Porazdelitveni volumen je 32 l / kg. Tiotropijev bromid ne prehaja skozi krvno-možgansko pregrado.

Biotransformacija zdravila je nepomembna. Končni razpolovni čas izločanja pri bolnikih s KOPB je 27–45 ur. Pri bolnikih z bronhialno astmo - 34 ur.

Po vdihavanju zdravila se večina izloči v črevesju, manjši del (18,6% pri bolnikih s KOPB, 11,9% pri bolnikih z bronhialno astmo) pa skozi ledvice. Farmakokinetično ravnovesje z vsakodnevnim vdihavanjem pri bolnikih s KOPB dosežemo 7. dan.

Ledvični očistek tiotropija se pri starejših bolnikih s KOPB zmanjša. Pri bronhialni astmi učinek tiotropijevega bromida ni odvisen od starosti bolnikov.

Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter farmakokinetika zdravila nima pomembnih razlik.

Pri bolnikih s KOPB in blago ledvično okvaro se je AUC0–6, ss za 1,8–30% in Cmax, ss rahlo povišal v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic. V primeru bronhialne astme in rahle okvare ledvične funkcije vdihavanje tiotropijevega bromida ni povzročilo večjega učinka zdravila kot pri zdravih ljudeh.

Indikacije za uporabo

Vdihavanje z raztopino Spiriva Respimat je priporočljivo za vzdrževalno zdravljenje, da se izboljša kakovost življenja in zmanjša pogostnost poslabšanj pri naslednjih boleznih in stanjih:

KOPB, kronični bronhitis, pljučni emfizem (z vztrajno zasoplostjo);
bronhialna astma z obstojnimi simptomi bolezni v ozadju zdravljenja z vsaj inhalacijskimi glukokortikosteroidi (GCS), da se zmanjša njegova manifestacija (kot dodatno podporno zdravljenje).

Kontraindikacije

Absolutno:

otroci in mladostniki, mlajši od 18 let (ni podatkov o učinkovitosti in varnosti uporabe);
povečana občutljivost na sestavine zdravila, pa tudi na atropin in njegove derivate (ipratropijev bromid, oksitropijev bromid itd.).

V skladu z navodili je treba zdravilo Spiriva Respimat 2,5 mcg / odmerek uporabljati previdno v primeru hiperplazije prostate, glavkoma z zaprtim kotom in zapore vratu mehurja.

Navodila za uporabo zdravila Spiriva Respimat: način in odmerjanje

Inhalator Spiriva Respimat je namenjen uporabi enkrat na dan hkrati. Pri vsaki dnevni uporabi je treba narediti 2 vdiha. Število inhalacijskih odmerkov je 60, kar ustreza 30 terapevtskim odmerkom, odvisno od pogojev uporabe.

Pri bronhialni astmi se učinek zdravila pojavi po nekaj dneh uporabe.

Če inhalator ni bil uporabljen več kot 7 dni, ga je treba pred prvo uporabo usmeriti v zrak in pritisniti gumb za dajanje odmerka.

Ustnik, vključno s kovinskim delom, je priporočljivo vsaj enkrat na 7 dni očistiti z vlažno krpo.

Kazalnik odmerka prikazuje, koliko odmerkov je ostalo, ko doseže rdeče območje tehtnice, bo to pomenilo, da bo preostalo zdravilo trajalo približno 7 dni, če se bo uporabljalo v skladu z navodili. Ko indikator odmerka doseže konec lestvice, je inhalator blokiran. To pomeni, da se je zdravilo končalo.

Priprava na prvo uporabo inhalatorja Spiriva Respimat:

Odstranite prozoren tulček (pokrov naj bo zaprt) tako, da pritisnete gumb za zaklepanje in z drugo roko trdno povlečete prozoren rokav.
Vložek z ozkim koncem vstavite v inhalator, dno inhalatorja položite na trdo površino in ga močno pritiskajte, dokler ne zaskoči, kar pomeni, da je vložek na svojem mestu.
Namestite prozoren rokav, dokler se ne zaskoči.
Ko je pokrov zaprt, zavrtite prosojni rokav v smeri, ki je navedena na nalepki, za pol obrata, dokler ne zaskoči.
Odprite pokrovček do konca.
Medtem ko inhalator usmerjate navzdol, pritisnite gumb za odmerjanje in nato zaprite pokrovček.

Ponavljajte korake 4–6, dokler se ne pojavi oblak aerosola, nato pa jih ponovite še 3-krat (korake 4–6 je treba izvesti tako ob prvi uporabi inhalatorja, kot tudi pri uporabi več kot 3 tedne).

Vsakodnevna uporaba inhalatorja Spiriva Respimat:

Prozorno tulko obračajte v smeri, ki je navedena na nalepki, dokler ne zaskoči z zaprtim pokrovčkom.
Odprite pokrovček do konca.
Počasi polno izdihnite, ustnik stisnite z ustnicami, ne da bi blokirali dovod zraka, med globokim vdihom pritisnite gumb za odmerjanje, zadržite dih 10 sekund ali čim dlje. Ponovite te korake za drugi odmerek.

Stranski učinki

presnova in prehrana: dehidracija;
živčni sistem: omotica, nespečnost;
organ vida: zvišan očesni tlak, glavkom, zamegljen vid;
kardiovaskularni sistem: atrijska fibrilacija, tahikardija (vključno s supraventrikularno), palpitacije;
organi dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: kašelj, faringitis, disfonija, sinusitis;
Gastrointestinalni trakt: suhost sluznice žrela (manjša, prehodna), ustna kandidoza, zaprtje, disfagija, gastroezofagealni refluks, gingivitis, glositis, stomatitis, črevesna obstrukcija (vključno s paralitičnim);
koža in podkožje: suha koža, kožne okužbe in razjede na koži;
mišično-skeletno in vezivno tkivo: otekanje sklepov;
ledvice in sečni sistem: disurija, zadrževanje urina, okužbe sečil;
alergijske reakcije: izpuščaj, srbenje, urtikarija, angioedem, takojšnje preobčutljivostne reakcije.

Preveliko odmerjanje

Pri uporabi zdravila Spiriva Respimat v odmerkih do 40 mcg tiotropijevega bromida pri zdravih ljudeh se niso pojavili pomembni neželeni učinki, razen suhosti nosne sluznice in orofarinksa. Od 7. dne se je slinjenje zmanjšalo. Pri dolgotrajni uporabi zdravila v odmerku 10 μg / dan niso opazili pomembnih neželenih učinkov.

Posebna navodila

Zdravilo Spiriva Respimat se uporablja kot podporno zdravilo, na začetku zdravljenja se ne uporablja za akutne napade bronhospazma in za odpravo akutnih simptomov. Z razvojem napada se uporabljajo hitro delujoči β2-agonisti.

Zaradi uporabe zdravila Spiriva Respimat ne smete prekiniti zdravljenja s protivnetnimi zdravili, na primer z inhalacijskimi glukokortikosteroidi, tudi če simptome olajšate, saj se ne sme uporabljati kot prvovrstno zdravilo.

Vdihavanje zdravila lahko povzroči bronhospazem.

Pazite, da aerosol ali raztopina ne pride v oči. Če se pojavijo bolečine in nelagodje v očeh, vidni haloi v kombinaciji z rdečico oči, zamegljenim vidom, edemom veznice in roženice, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom zaradi nevarnosti razvoja akutnega glavkoma z zaprtim kotom.

Zdravila Spiriva Respimat ne uporabljajte več kot 1-krat na dan.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Zaradi nevarnosti razvoja neželenih učinkov, kot sta omotica in zamegljen vid, je potrebna previdnost pri vožnji vozil in drugih zapletenih mehanizmov, ki zahtevajo hitrost psihomotoričnih reakcij.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Podatkov o vplivu zdravila na nosečnost, razvoj ploda in porod je malo. Iz varnostnih razlogov je zaželeno, da se zdravilu Spiriva Respimat med nosečnostjo ne uporablja, uporaba je dovoljena le, če pričakovana korist za mater presega možno tveganje za plod.

Ni podatkov o sproščanju zdravila med dojenjem, zato je treba dojenje po potrebi prekiniti.

Uporaba v otroštvu

Varnosti in učinkovitosti zdravila Spiriva Respimat pri bolnikih, mlajših od 18 let, niso preučevali, zato se zdravilo v pediatrični praksi ne uporablja.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Bolniki z blago do zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina manj kot 50 ml / min) morajo biti v času uporabe zdravila Spiriva Respimat pod zdravniškim nadzorom.

Če je okvarjena funkcija jeter

Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter smejo zdravilo uporabljati v običajnem odmerku.

Uporaba pri starejših

Starejši bolniki ne potrebujejo prilagoditve odmerka zdravila Spiriva Respimat.

Interakcije z zdravili

Dolgotrajna kombinirana uporaba tiotropijevega bromida in drugih m-antiholinergičnih zdravil ni priporočljiva, ker ni raziskana.

Dovoljeno uporabljati zdravilo Spiriva Respimat z drugimi zdravili za zdravljenje KOPB (simptomatski bronhodilatatorji, metilksantini, steroidi za oralno in inhalacijsko uporabo, antihistaminiki, mukolitiki, modifikatorji levkotriena, kromoni, anti-IgE zdravila), z dolgo delujočimi beta2-agonisti HKS in vdihavanjem njihove kombinacije.

Analogi

Analogi zdravila Spiriva Respimat so Tiotropium, Atrovent, Ipravent, Truven, Troventol, Ipratropium, Sibri Breezhaler itd.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Hranite izven dosega otrok. Ne zamrzujte.

Rok uporabnosti - 3 leta, po prvi uporabi - 3 mesece.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o zdravilu Spiriva Respimat

Glede na ocene zdravilo Spiriva Respimat učinkovito olajša dihanje, zmanjša težko dihanje pri bolnikih s KOPB in ima dolgotrajen učinek. Od minusov se omenjajo predvsem visoki stroški zdravila.