Somnol

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Somnol: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Za kršitve delovanja jeter
13. Uporaba pri starejših
14. Interakcije z zdravili
15. Analogi
16. Pogoji shranjevanja
17. Pogoji odkupa iz lekarn
18. Ocene
19. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Somnol

Koda ATX: N05CF01

Aktivna sestavina: zopiklon (zopiklon)

Proizvajalec: Grindex JSC (Latvija)

Opis in fotografija posodobljena: 27.8.2019

Somnol je hipnotično zdravilo.

Oblika in sestava izdaje

Zdravilo je na voljo v obliki filmsko obloženih tablet: bikonveksne, okrogle, bele, na eni strani obstaja tveganje; na rezu belo jedro (10 kosov v pretisnih omotih, eno ali dve pakiranji v kartonski škatli in navodila za uporabo Somnola).

Sestava 1 tablete:

zdravilna učinkovina: zopiklon - 7,5 mg;
pomožne komponente: posušen krompirjev škrob, natrijev karboksimetil škrob, brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, silicijev dioksid, magnezijev stearat;
filmsko ohišje: bela Opadry 33G28707 (makrogol 3000, triacetin, hipromeloza, titanov dioksid, laktoza monohidrat).

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Zdravilna učinkovina Somnol - zopiklon je derivat ciklopirrolona. Ima hipnotični, pomirjevalni, antikonvulzivni, mišični relaksant in pomirjujoč učinek. Mehanizem delovanja je posledica sposobnosti zdravila, da vpliva na receptorje centralnega živčnega sistema, ki spadajo v makromolekularni kompleks GABA, in modulira odpiranje kanalov za klorove ione.

Somnol pomaga zmanjšati čas za spanje, pogostnost nočnih in zgodnjih prebujanj, podaljša trajanje spanja, izboljša kakovost spanja in prebujanja. Ti učinki zopiklona so kombinirani z značilnim elektroencefalografskim profilom, ki se razlikuje od profila, opaženega pri benzodiazepinih.

Pri nespečnosti zdravilo skrajša prvo fazo spanja, podaljša drugo fazo in ohranja ali podaljša faze globokega spanca (III in V) in hitrega (paradoksalnega) spanca. Po zaužitju Somnola zaspi v 30 minutah in spanje traja 6-8 ur.

Uporaba zdravila 4 tedne ne povzroči razvoja pomembne povratne nespečnosti. Hipnotični učinek se pri jemanju zdravila Somnol v obdobju do 17 tednov ne zmanjša.

Farmakokinetika

Ko pride v prebavila, se zopiklon hitro in popolnoma absorbira. Najvišja koncentracija v plazmi je dosežena v 1,5–2 urah in znaša približno 30 ng / ml oziroma 60 ng / ml po jemanju odmerkov 3,75 in 7,5 mg. Vnos hrane ne vpliva na absorpcijo Somnola.

Zopiklon se šibko veže na beljakovine v plazmi (~ 45%). Verjetnost interakcij z drugimi zdravili, ki vežejo beljakovine, je zelo majhna. Snov se hitro porazdeli iz sistemskega obtoka, volumen porazdelitve je 91,8-10,4 litra. Z lahkoto prodre skozi krvno-možgansko pregrado in tudi v materino mleko (koncentracija v mleku je približno enaka kot v plazmi), medtem ko v otrokovo telo ne vstopi več kot 1% odmerka, ki ga je ženska prejela prejšnji dan.

Interindividualne razlike v farmakokinetičnih parametrih zdravila so nepomembne. Zopiklon in njegovi presnovki se ne kopičijo.

Zdravilo se presnavlja v jetrih in tvori dva presnovka: farmakološko aktivni derivat N-oksida in farmakološko neaktiven N-dimetil presnovek. Razpolovni čas presnovkov je 4,5 oziroma 7,4 ure.

Razpolovni čas nespremenjenega zopiklona je približno 5 ur, očistek snovi pa je pretežno presnovni, na kar kažejo nizke vrednosti ledvičnega očistka nespremenjenega zopiklona (8,4 ml / min) v primerjavi s plazemskim očistkom (232 ml / min).

Zdravilo se izloči z urinom, predvsem v obliki presnovkov - do 80%, z blatom - približno 16%.

Pri starejših bolnikih se presnova zopiklona v jetrih rahlo zmanjša in podaljša razpolovni čas do 7 ur, vendar kopičenja v plazmi niso zaznali niti pri večkratni uporabi zdravila Somnol. Kumulacije aktivne snovi in njenih presnovkov med dolgotrajnim zdravljenjem pri bolnikih z ledvično odpovedjo niso odkrili.

S cirozo jeter se proces demetilacije zmanjša, zato se plazemski očistek zopiklona zmanjša za približno 40%. V zvezi s tem je potrebna prilagoditev odmerka.

Indikacije za uporabo

Somnol se uporablja pri odraslih bolnikih za zdravljenje situacijske, kronične in prehodne nespečnosti, vključno s težavami z zaspanjem ter zgodnjim in nočnim prebujanjem.

Kontraindikacije

Absolutno:

kronična in akutna jetrna odpoved hude stopnje;
huda dihalna stiska;
sindrom apneje v spanju;
miastenija gravis;
pomanjkanje laktaze, sindrom malabsorpcije glukoze in galaktoze, prirojena intoleranca za galaktozo (zdravilo vsebuje laktozo);
otroci in mladostniki do 18. leta starosti (varnost in učinkovitost uporabe zdravila Somnol pri tej kategoriji bolnikov nista bili dokazani);
obdobje laktacije;
preobčutljivost za glavne ali pomožne sestavine zdravila.

Relativni (Somnol se uporablja previdno):

zgodovina odvisnosti od mamil, alkohola ali mamil;
okvarjeno delovanje ledvic in / ali jeter;
sočasna uporaba z alkoholom ali drugimi psihotropnimi zdravili (zaradi povečanega tveganja zlorabe ali odvisnosti);
starejša od 65 let.

Somnol, navodila za uporabo: način in doziranje

Somnol tablete so namenjene peroralni uporabi zvečer, tik pred spanjem.

Zdravilo je priporočljivo za kratkotrajno uporabo, ne več kot 4 tedne, vključno z obdobjem zmanjšanja odmerka. Odločitev o podaljšanju trajanja terapije po tem obdobju se sprejme šele po ponovni oceni bolnikovega stanja.

Zdravljenje se začne z najnižjim učinkovitim odmerkom. Prepovedano je jemati Somnol v odmerkih, ki presegajo največji.

Odraslim bolnikom, starim od 18 do 65 let, se predpiše 1 tableta (7,5 mg) Somnola enkrat na dan.

Stalni / patologije, za katerega je priporočeni začetni odmerek Somnola zmanjša na ¹ / ₂ tablete (3,75 mg) enkrat na dan:

okvarjena ledvična funkcija;
motnje v delovanju jeter (v prihodnosti je mogoče biti previden, upoštevajoč individualno občutljivost in povečati odmerek na 7,5 mg enkrat na dan);
odpoved dihanja;
starost nad 65 let (v prihodnosti je mogoče biti previden, upoštevajoč individualno občutljivost, odmerek povečati na 7,5 mg enkrat na dan).

Največji dnevni odmerek zdravila Somnol je 7,5 mg.

Pri prehodni nespečnosti je trajanje uporabe zdravila 2–5 dni, pri situacijski nespečnosti - 2–3 tedne, pri kronični nespečnosti - se določi individualno po posvetovanju z zdravnikom.

Stranski učinki

prebavni sistem: zelo pogosto - kovinski ali grenak okus v ustih; morda - suha usta, slabost, dispepsija, rahlo povečanje aktivnosti alkalne fosfataze in / ali jetrnih encimov v krvnem serumu;
živčni sistem: ob prebujanju so možni glavobol, zaspanost, depresija, omotica, anterogradna amnezija, motena koordinacija gibov, agresivnost, evforija; paradoksne in duševne reakcije - zmedenost, zmedenost, nočne more, razdražljivost, depresivno razpoloženje, halucinacije, neprimerno vedenje, oslabljen libido, sprehajanje v spanju (našteti neželeni učinki so pogostejši pri starejših bolnikih in so redko hudi);
alergijske reakcije: kožni izpuščaj, srbenje, angioedem in / ali anafilaktične reakcije.

Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Somnol se lahko pojavi povratna nespečnost (povečana ali obnovljena nespečnost, pogosta prebujanja) ali se razvije odvisnost od zdravil, vendar se ti neželeni učinki pojavijo šele po dolgotrajni uporabi; v zelo redkih primerih so možni krči.

Če zdravljenje traja več kot 4 tedne, se ob ostrem umiku zdravila Somnol lahko pojavi odtegnitveni sindrom, ki se kaže v naslednjih simptomih: glavobol, tesnoba, vznemirjenost, bolečine v mišicah, nespečnost, razdražljivost, napetost, oslabljena zavest. V hujših primerih se lahko razvijejo depersonalizacija, povečana občutljivost na svetlobo, hrup in fizični stik, oslabljeno dojemanje resničnosti, epileptični napadi, otrplost okončin in izguba občutka, halucinacije. Če zdravljenje z zdravilom ni preseglo 4 tednov, potem razvoj odtegnitvenega sindroma ni verjeten.

Preveliko odmerjanje

V primeru prevelikega odmerjanja pride do depresije centralnega živčnega sistema (CŽS) različne stopnje izraženosti - od zaspanosti do kome, kar je odvisno od velikosti zaužitega odmerka somnola. V blažjih primerih se pojavijo zaspanost, apatija in zmedenost. V hujših primerih opazimo hipotenzijo, ataksijo, depresijo dihanja, letargijo, komo, v redkih primerih - atrioventrikularni blok. Ti simptomi za pacienta običajno niso življenjsko nevarni. Vendar pa je lahko ob hkratni uporabi alkohola ali drugih zdravil z depresivnim učinkom na centralni živčni sistem preveliko odmerjanje zdravila Somnol resno in življenjsko nevarno. Sočasni dejavniki tveganja, kot sta oslabljeno bolnikovo stanje ali prisotnost zdravstvenega stanja, lahko poslabšajo simptome in v nekaterih primerih celo privedejo do smrti.

Po preteklem odmerku zdravila, če ni minila več kot 1 ura, je treba izpirati želodec in aktivno oglje. Pri hudih simptomih depresije osrednjega živčevja se lahko flumazenil predpiše kot protistrup. Vendar je kontraindicirana uporaba, če je prevelik odmerek zdravila Somnol kombiniran s prevelikim odmerjanjem drugih zdravil, pa tudi kot diagnostično sredstvo za prevelik odmerek neznanih zdravil za določitev ali izključitev diagnoze zastrupitve z benzodiazepini. Po potrebi se v bolnišnici izvaja simptomatsko in podporno zdravljenje pod nadzorom vitalnih telesnih funkcij (kardiovaskularnega in dihalnega). Zopiclone ima velik obseg porazdelitve, zato je hemodializa neučinkovita.

Posebna navodila

Pred predpisovanjem zdravila Somnol je treba ugotoviti vzrok nespečnosti in odpraviti možne dejavnike, ki bi lahko povzročili takšne motnje spanja.

Benzodiazepini in njihovi analogi niso prva vrsta zdravil za psihozo.

Tveganje odvisnosti ali zlorabe mamil se poveča v naslednjih primerih:

Povečanje odmerka zopiklona in preseganje priporočenega trajanja zdravljenja.
Skupni vnos uspavalnih tablet z alkoholom ali drugimi psihotropnimi snovmi.
Prekomerna uporaba alkohola in / ali drugih zdravil hkrati z zdravljenjem z zopiklonom.
Prisotnost tesnobe pri pacientu.

Da bi se izognili odtegnitvenemu sindromu in pojavu povratne nespečnosti, je priporočljivo, da se zdravilo Somnol odpove postopoma, postopoma zmanjšuje odmerek in pacienta na to opozori.

Da bi zmanjšali tveganje za razvoj anterogradne amnezije, je treba zdravilo vzeti tik pred spanjem, skupno trajanje spanja pa mora biti vsaj 7-8 ur.

Somnol ni namenjen zdravljenju depresije; poleg tega lahko prikrije simptome bolezni. Zato je v primerih, ko je nespečnost posledica depresije, predhodno priporočljivo zdraviti osnovno bolezen.

Ko se pojavijo paradoksne in duševne reakcije, je treba zdravljenje s Somnolom prekiniti.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Zdravilo spada med pomirjevala, ki povzročajo zaspanost, zato se morate po jemanju zdravila Somnol vzdržati vožnje avtomobila ali opravljanja potencialno nevarnih dejavnosti, povezanih s povečano koncentracijo.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Zaradi pomanjkanja kliničnih izkušenj Somnol ni priporočljiv za uporabo v prvem trimesečju nosečnosti. Če je treba izvesti terapijo v tretjem trimesečju, če je mogoče, zdravilo predpišite v najmanjšem učinkovitem odmerku in opazujte tudi stanje novorojenčka za razvoj podhladitve, hipotenzije, zaspanosti, depresije dihanja in odtegnitvenih simptomov.

Reproduktivne ženske se morajo v primeru suma ali načrtovane nosečnosti obrniti na svojega zdravnika.

Zopiklon prodre v materino mleko, zato lahko pri dojenčku povzroči sedacijo (zmanjšan tonus in šibkost), zato je Somnol med dojenjem kontraindiciran.

Uporaba v otroštvu

Spalna tableta ni namenjena za uporabo pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let).

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Priporočeni začetni odmerek za bolnike z okvarjenim delovanjem ledvic je 3,75 mg.

Za kršitve delovanja jeter

Pri okvarjenem delovanju jeter je začetni priporočeni odmerek 3,75 mg. Po potrebi se še poveča na 7,5 mg.

Somnol je kontraindiciran pri bolnikih s hudo okvaro jeter.

Uporaba pri starejših

Zdravljenje bolnikov, starejših od 65 let, se začne z dnevnim odmerkom 3,75 mg. Če se pojavi potreba, jo je mogoče povečati, če zdravilo dobro prenaša.

Interakcije z zdravili

Zdravila ni priporočljivo jemati hkrati z etanolom, saj povečuje sedativni učinek zopiklona.

Kadar se tablete Somnol uporabljajo skupaj s pomirjevalnimi sredstvi, antidepresivi, anestetiki, narkotičnimi analgetiki, hipnotiki, antipsihotiki, pomirjevali, antikonvulzivi in zaviralci histaminskih receptorjev H ₁ s sedativnim učinkom, lahko opazimo povečanje zaviralnega učinka na centralni živčni sistem. Pred sočasnim jemanjem zdravila Somnol in zdravil s seznama je priporočljivo oceniti pričakovane koristi in tveganja zdravljenja.

V kombinaciji z narkotičnimi analgetiki (vključno z opiati in derivati morfija) se lahko poveča evforija in poveča odvisnost od drog.

Ob hkratni uporabi Somnola: s trimipraminom - učinkovitost trimipramina se zmanjša; z barbiturati in narkotičnimi analgetiki - možna je depresija dihanja, v primeru prevelikega odmerjanja pa smrt; s klozapinom - poveča tveganje za šok z zastojem srca in / ali dihanja.

Protiglivična zdravila, eritromicin in drugi zaviralci jetrnih encimov okrepijo učinek Somnola, medtem ko fenitoin, rifampicin in karbamazepin zmanjšajo njegov terapevtski učinek.

Analogi

Somnolovi analogi so Andante, Belsomra, Deksdor, Donormil, Dormikum, Zolpidem, Ivadal, Imovan, Midazolam, Nitrazepam, Nitrest, Oniria, Reladorm, Relaxon, Sanval, Thorson.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte v suhem in temnem prostoru pri temperaturi do 25 ° C. Hranite izven dosega otrok.

Rok uporabnosti je 3 leta.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Ocene o Somnolu

Ocene o Somnolu so večinoma pozitivne: zdravilo učinkovito pomaga pri obvladovanju nespečnosti.

V negativnih sporočilih pacienti pišejo, da je ta uspavalna tableta zelo zasvojena, kar je zelo težko premagati. Strokovnjaki pa ugotavljajo, da je za preprečitev odvisnosti pri jemanju takšnih zdravil pomembno dosledno upoštevati vsa zdravnikova priporočila in v nobenem primeru ne odmerek povečati sami.