Mikomax

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Mikomax: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Za kršitve delovanja jeter
13. Interakcije z zdravili
14. Analogi
15. Pogoji shranjevanja
16. Pogoji odkupa iz lekarn
17. Ocene
18. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Mycomax

Koda ATX: J02AC01

Aktivna sestavina: flukonazol (flukonazol)

Proizvajalec: Zentiva, ks (Češka), Fresenius Kabi Avstrija (Avstrija)

Opis in posodobitev fotografije: 20.08.2019

Cene v lekarnah: od 178 rubljev.

Nakup

Mikomax je protiglivično sredstvo.

Oblika in sestava izdaje

Odmerne oblike zdravila Mikomax:

Kapsule: neprozorne, z belim telesom in črno oznako (na kapsulah z modrim pokrovčkom - MYCO 100, na kapsulah z modrim pokrovčkom - MYCO 150), znotraj kapsul - bel prašek z rumenim odtenkom ali skoraj bel (do 100 mg - 7 kosov. V pretisnih omotih, v kartonski škatli 1, 4 ali 10 pretisnih omotov; po 150 mg - 1 ali 3 kos. V pretisnih omotih, v kartonski škatli 1 pretisni omot);
Raztopina za infundiranje: brezbarvna prozorna tekočina (100 ml v steklenicah iz temnega stekla, 1 steklenička v kartonski škatli);
Sirup: prozorna tekočina brez barve (100 ml v vialah, v kartonski škatli 1 steklenička z priloženo merilno skodelico).

Zdravilna učinkovina zdravila Mikomax je flukonazol:

1 kapsula - 100 mg ali 150 mg;
1 ml raztopine - 2 mg;
1 ml sirupa - 5 mg.

Pomožne komponente:

Kapsule: predželatinirani škrob, laktoza monohidrat, koloidni silicijev dioksid, natrijev lavril sulfat, magnezijev stearat;
Raztopina: natrijev klorid, voda za injekcije;
Sirup: natrijev saharin, sorbitol 70% tekočina, natrijev benzoat, glicerol 85%, aroma češnje, monohidrat citronske kisline, natrijeva karmeloza, prečiščena voda.

Sestava ovojnice kapsule: želatina, patentno modro barvilo (E131), črno črnilo Attramentum nigrum (črni železov oksid, šelak, n-butanol, sojin lecitin, industrijski metilirani alkohol, sredstvo proti penjenju DC 1510), titanov dioksid (E171). Poleg tega je v kapsulah z modrim pokrovčkom ("MYCO 100") - rumeno barvilo železov oksid.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Flukonazol je močan selektivni zaviralec sinteze ergosterola v celičnih membranah mikromicetov in spada v razred triazolnih protiglivičnih učinkovin.

Mehanizem protiglivičnega delovanja flukonazola temelji na specifičnem zaviranju aktivnosti glivičnega izoencimskega sistema P450.

Uporaba zdravila Mikomax je učinkovita v naslednjih primerih:

oportunistične mikoze, vključno s tistimi, ki jih povzroča Candida spp., vključno s splošnimi oblikami kandidiaze pri imunsko oslabljenih bolnikih; Cryptococcus neoformans, vključno z intrakranialnimi okužbami; Trichophyton spp.; Microsporum spp.;
endemične mikoze, ki jih povzročajo Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, vključno z intrakranialnimi okužbami, in Histoplasma capsulatum (tudi pri bolnikih z imunosupresijo).

Obstajajo podatki o razvoju superinfekcij, ki jih povzročajo vrste Candida, ki ne spadajo med vrste Candida albicans in pogosto kažejo naravno odpornost na flukonazol (zlasti Candida krusei). Tem bolnikom bodo morda morali predpisati nadomestna protiglivična zdravila.

Flukonazol ima visoko specifičnost v zvezi z glivičnimi izoencimi sistema P450 in ima majhen učinek na izocime sistema P450 pri ljudeh. Enkratna ali večkratna uporaba flukonazola v odmerku 50 mg ne vpliva na presnovo antipirina. Ko se tečaj, ki traja 28 dni pri določenem odmerku, koncentracija steroidnih homonov pri ženskah v rodni dobi ali plazemska koncentracija testosterona v krvi moških ne spremeni.

Uporaba 200–400 mg flukonazola na dan nima klinično pomembnega vpliva na koncentracijo endogenih steroidov ali hormonski odziv na dajanje adrenokortikotropnega hormona pri zdravih moških prostovoljcih.

Farmakokinetika

Flukonazol se po peroralni uporabi dobro absorbira. Njegova biološka uporabnost je 90%. C _max (največja koncentracija snovi) v plazmi po zaužitju na prazen želodec v količini 150 mg je 90% koncentracije v plazmi po intravenskem dajanju istega odmerka. Hkratni vnos hrane ne vpliva na absorpcijo zaužitega flukonazola. Čas za dosego C _max po peroralni uporabi je 0,5-1,5 ure, njegov T _1/2 (razpolovni čas) je približno 30 ur.

Flukonazol po intravenski in peroralni uporabi dobro prodre v telesne tekočine in tkiva. Koncentracije snovi v izpljunku in slini so podobne koncentraciji v plazmi. Vsebnost flukonazola v cerebrospinalni tekočini pri glivičnem meningitisu doseže 80% plazemske ravni.

Koncentracija v plazmi je odvisna od odmerka. Po 4-5 dneh dnevnega zdravljenja je dosežena 90-odstotna ravnotežna koncentracija.

Če prvi dan tečaja uporabite nakladalni odmerek zdravila Mikomax, ki je dvakrat večji od običajnega dnevnega odmerka, lahko do drugega dne dosežete želeno raven ravnotežne koncentracije. Volumen porazdelitve flukonazola je blizu celotne vsebnosti vode v telesu. Snov se na plazemske beljakovine veže za 11-12%.

V povrhnjici, roženi plasti, znojni tekočini in dermisu se dosežejo visoke koncentracije flukonazola, ki so višje od njegove serumske koncentracije. Pri uporabi 150 mg flukonazola enkrat na 7 dni je koncentracija flukonazola v rožni plasti kože 23,4 μg / g, teden dni po drugem odmerku pa 7,1 μg / g. Koncentracija flukonazola v nohtih po 4 mesecih zdravljenja po isti shemi znaša 4,05 μg / g in 1,8 μg / g pri zdravih in prizadetih nohtih. Šest mesecev po koncu terapije je v nohtih še vedno merljiva koncentracija flukonazola.

Snov se izloča predvsem skozi ledvice, približno 80% odmerka - nespremenjeno. Očistek flukonazola je sorazmeren očistku kreatinina.

V periferni krvi presnovkov snovi ne najdemo.

Indikacije za uporabo

Generalizirana kandidoza, vključno z diseminirano kandidiazo, kandidemijo, invazivnimi kandidoznimi okužbami peritoneuma, oči, dihal, endokarda, sečil;
Kriptokokni meningitis, kriptokokne okužbe kože in pljuč, druge lokalizacije kriptokokoze pri bolnikih z normalno imunostjo in z različnimi oblikami imunosupresije (vključno s tistimi, ki izhajajo iz presaditve organov in pri bolnikih z AIDS-om), preprečevanje kriptokokoze pri bolnikih z AIDS-om;
Akutna in kronična ponavljajoča se oblika vaginalne kandidiaze;
Kandididamikoza sluznice (vključno s požiralnikom, ustno votlino, žrelom), neinvazivna bronhopulmonalna kandidoza, kandididurija;
Preprečevanje glivičnih nalezljivih bolezni pri malignih novotvorbah pri nagnjenih bolnikih po radioterapiji ali kemoterapiji s citostatiki.

Poleg tega je prikazana uporaba zdravila Mikomax v kapsulah in v obliki sirupa:

Kandidalni balanitis, preprečevanje pogostnosti ponovitev vaginalne kandidiaze pri bolnikih s tremi ali več epizodami bolezni na leto;
Onihomikoza, pityriasis versicolor, kožne mikoze (vključno z mikozo telesa, stopal, dimelj), kandidiaza kože;
Globoke endemične mikoze pri bolnikih z normalno imunostjo, vključno s parakokcidioidomikozo, kokcidioidomikozo, histoplazmozo in sporotrihozo;
Preprečevanje razvoja ponovitve orofaringealne kandidiaze pri bolnikih z aidsom.

Kontraindikacije

Sočasna uporaba astemizola, terfenadina (po potrebi jemanje flukonazola v dnevnem odmerku 400 mg ali več (za kapsule)), cisaprida in drugih zdravil, ki pomagajo podaljšati interval QT;
Obdobje dojenja;
Preobčutljivost za flukonazol ali podobne azolne spojine in pomožne sestavine zdravila Mikomax.

Uporaba zdravila med nosečnostjo je kontraindicirana, razen v primerih hudih generaliziranih oblik glivičnih okužb, ki ogrožajo življenje matere, in tudi če pričakovani klinični učinek presega potencialno škodo za plod.

V skladu z navodili je treba zdravilo Mikomax previdno predpisovati bolnikom z okvaro jeter.

Poleg tega so kontraindikacije za uporabo kapsul:

Malabsorpcija glukoze-galaktoze, prirojena intoleranca za galaktozo, pomanjkanje laktaze;
Teža manjša od 40 kg.

Previdno je treba predpisovati kapsule bolnikom z jetrno insuficienco; med jemanjem flukonazola v odmerku pod 400 mg na dan in terfenadina; kadar se uporablja v ozadju terapije z derivati sulfonilsečnine Mikomax (tveganje za povečanje verjetnosti hipoglikemije), peroralna hipoglikemična zdravila.

Pri uporabi raztopine je potrebna previdnost pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, pri čemer je treba posebno pozornost nameniti nadaljevanju zdravljenja z raztopino pri bolnikih s kožnimi izpuščaji med uporabo zdravila Mikomax v primeru površinske, invazivne ali sistemske glivične okužbe.

Pri uporabi kapsul in raztopine Mikomax v času proaritmogenih stanj pri bolnikih z dejavniki tveganja (organske patologije srca, elektrolitsko neravnovesje, sočasna uporaba zdravil, ki povzročajo aritmijo) je potreben reden zdravniški nadzor.

Mikomax sirup je previden pri ledvični odpovedi, alkoholizmu v kombinaciji s potencialno hepatotoksičnimi sredstvi v starosti 6 mesecev.

Navodila za uporabo zdravila Mikomax: način in odmerjanje

Kapsule: peroralno;
Rešitev: injicira se intravensko (intravensko) po kapljicah, hitrost infuzije ni večja od 20 mg (10 ml) na minuto. Za pripravo raztopine za infundiranje lahko uporabite 20% raztopino glukoze, raztopino kalijevega klorida v glukozi, Ringerjevo raztopino, izotonično raztopino natrijevega klorida, Hartmanovo raztopino, 4,2% raztopino natrijevega bikarbonata. Ne spreminjajte odmerka pri premestitvi pacienta, ki bo prejel zdravilo Mikomax znotraj;
Sirup: peroralno z merilno skodelico. Pred požiranjem je treba sirup držati v ustih 2 minuti. Poseben pokrov steklenice se po nekaj povečanem pritisku odpre v smeri, ki je nasprotna gibanju v smeri urnega kazalca.

Pri zdravljenju odraslih in otrok zdravnik predpiše odmerek in obdobje uporabe zdravila Mikomax glede na klinične indikacije in sočasne patologije.

Priporočeni odmerek zdravila Mikomax za odrasle:

Kriptokokni meningitis in druge lokalizacije kriptokoknih okužb: prvi dan zdravljenja 400 mg (80 ml), nato 200-400 mg (40-80 ml) enkrat na dan. Obdobje zdravljenja je odvisno od kliničnega učinka, potrjenega z mikološkim pregledom, pri kriptokoknem meningitisu običajno traja vsaj 6-8 tednov;
Preprečevanje ponovitve kriptokoknega meningitisa pri bolnikih z aidsom: 200 mg na dan (40 ml) po celotnem poteku primarne terapije, dolgo časa;
Kandidemija, razširjena kandidoza in druge invazivne kandidozne okužbe: prvi dan - 400 mg (80 ml), nato - 200 mg (40 ml) enkrat na dan. Za doseganje kliničnega učinka je dovoljeno povečati odmerek zdravila Mikomax na 400 mg (80 ml) na dan. Po intenzivnem poteku kemoterapije proti raku, presaditvi kostnega mozga, obsežnih kirurških posegih na srcu ali organih prebavil se bolnikom pokaže začetni odmerek 10 mg na 1 kg in vzdrževalni odmerek 5 mg na 1 kg teže bolnika na dan. Obdobje zdravljenja je odvisno od kliničnega učinka in se določi individualno;
Orofaringealna kandidoza: 50-100 mg (10-20 ml) enkrat na dan 7-14 dni, s pomembnim zmanjšanjem imunosti se lahko potek zdravljenja podaljša;
Atrofična kandidiaza ustne votline (v ozadju nošenja protez): 50 mg (10 ml) enkrat na dan, potek zdravljenja je 14 dni v kombinaciji z antiseptičnimi pripravki za obdelavo proteze;
Ezofagitis, neinvazivna bronhopulmonalna kandidoza, kandidoza, kandidiaza sluznice in kože, druge lokalizacije kandidiaze (razen genitalnih): 50-100 mg (10-20 ml) enkrat na dan 14-30 dni;
Preprečevanje ponovitve orofaringealne kandidiaze pri bolnikih z aidsom: 150 mg (30 ml) enkrat na teden po celotnem poteku primarne terapije;
Vaginalna kandidoza, balanitis, ki ga povzroča Candida: 150 mg (30 ml) peroralno enkrat. Da bi zmanjšali incidenco vaginalne kandidiaze, so bolnikom s tremi ali več ponovitvami bolezni na leto običajno predpisani profilaktični zdravilo Mikomax v odmerku 150 mg (30 ml) enkrat na mesec 4-12 mesecev. Nekateri bolniki bodo morda potrebovali pogostejše obiske;
Preprečevanje kandidiaze: 50-400 mg (10-80 ml) enkrat na dan. Odmerek zdravila Mikomax in obdobje zdravljenja sta odvisna od stopnje tveganja za razvoj glivične okužbe;
Mikoza kože stopal, dimelj in kandidiaza kože: 150 mg (30 ml) enkrat na teden ali 50 mg (10 ml) enkrat na dan. Trajanje zdravljenja je 2-4 tedne, pri mikozah stopal - do 6 tednov;
Pityriasis versicolor: 300 mg (60 ml) enkrat na teden, potek zdravljenja je 1-3 tedne ali 50 mg (10 ml) enkrat na dan 2-4 tedne;
Onihomikoza: 150 mg (30 ml) enkrat na teden, zdravljenje nadaljujemo, dokler neokuženi noht popolnoma ne zraste (na prstih - 3-6 mesecev, stopalih - 6-12 mesecev);
Globoko endemične mikoze: 200-400 mg (40-80 ml) enkrat na dan, trajanje se določi individualno (s kokcidioidomikozo - 11-24 mesecev, parakokcidioidomikozo - 2-17 mesecev, sporotrihozo - 1-16 mesecev, histoplazmozo - 3-17 mesecev).

Pri zdravljenju otrok se zdravilo Mikomax uporablja enkrat na dan v odmerku, izračunanem ob upoštevanju teže otroka, vendar ne več kot pri odraslih bolnikih.

Priporočeni dnevni odmerek za otroke:

Kandidiaza sluznice: prvi dan - 6 mg na 1 kg, nato - 3 mg na 1 kg otrokove teže;
Generalizirana kandidiaza in kriptokokne okužbe: 6-12 mg na 1 kg telesne teže;
Preprečevanje glivičnih okužb z zmanjšano imunostjo pri otrocih z nevtropenijo, ki se razvije v ozadju sevanja ali citotoksične kemoterapije: 3-12 mg na 1 kg, odmerek je odvisen od trajanja in resnosti povzročene nevtropenije.

Zaradi počasnega izločanja flukonazola pri novorojenčkih je v prvih 2 tednih otrokovega življenja priporočljivo injicirati zdravilo Mikomax s presledkom 72 ur, naslednja 2-4 tedne pa z razmikom 48 ur.

Starejšim bolnikom (če ni okvarjena ledvična funkcija) odmerka ni treba prilagajati.

Pri bolnikih s funkcionalnimi motnjami ledvic z enim odmerkom zdravila se odmerek ne spremeni. Pri večkratni uporabi je treba dnevni odmerek zmanjšati ob upoštevanju resnosti ledvične patologije, priporočljivo je najprej uvesti nakladalni odmerek 50-400 mg, nato - pri očistku kreatinina (CC) več kot 50 ml / min se uporabi običajni priporočeni odmerek s CC 11-50 ml / min. bolniku je predpisan ½ običajnega odmerka. Bolnikom na redni dializi svetujemo, da po vsaki seji hemodialize vzamejo en odmerek zdravila Mikomax.

Stranski učinki

Prebavni sistem: slabost, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, spremembe okusa, napenjanje, nenormalno delovanje jeter (zlatenica, hepatonekroza (vključno s smrtnim izidom), hepatitis, hiperbilirubinemija, povečana aktivnost alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze, alkalne fosfataze);
Živčni sistem: pogosto - glavobol; redko - omotica, krči;
Hematopoetski sistem: redko - levkopenija, agranulocitoza, nevtropenija, trombocitopenija;
Sečni sistem: funkcionalne motnje ledvic;
Presnova: redko - hipertrigliceridemija, hiperholesterolemija, hipokalemija;
Dermatološke reakcije: alopecija, kožni izpuščaj;
Alergijske reakcije: Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, anafilaktoidne reakcije.

Poleg tega lahko jemanje zdravila Mikomax v obliki kapsul povzroči neželene učinke:

Splošne motnje: redko - šibkost (vključno z mišicami), motorični nemir, zvišana telesna temperatura;
Dermatološke reakcije: pogosto - kožni izpuščaj; redko - povečano potenje, srbenje; zelo redko - multiformni eritem eksudativni;
Živčni sistem: redko - tremor, parestezija, vrtoglavica;
Prebavni sistem: redko - suhost ustne sluznice, zaprtje, anoreksija, dispepsija, holestaza, poškodbe jeter; redko - odpoved jeter;
Duševne motnje: redko - zaspanost, nespečnost;
Imunski sistem: zelo redko - srbenje, edem obraza, anafilaksa, angioedem;
Hematopoetski sistem: redko - anemija;
Mišično-skeletni sistem: redko - mialgija.

Uporaba raztopine lahko povzroči kršitve kardiovaskularnega sistema v obliki trepetanja ali fibrilacije prekatov, podaljšanja trajanja intervala QT.

Neželen učinek pri jemanju sirupa je lahko tudi razvoj alergijskih reakcij (kožni izpuščaj).

Neželeni učinki zdravila Mikomax so pogostejši pri bolnikih, okuženih s HIV.

Preveliko odmerjanje

Glavni simptomi: paranoično vedenje, halucinacije.

Terapija: simptomatska, vključuje izpiranje želodca, v nekaterih primerih - prisilno diurezo. Pri hemodializi 3 ure se koncentracija flukonazola v plazmi zmanjša za približno 50%.

Posebna navodila

Zdravljenje vseh kliničnih indikacij je treba nadaljevati do popolne klinične in laboratorijske remisije, saj prezgodnji odvzem zdravila povzroči ponovitev bolezni. Uporabo zdravila Mikomax mora spremljati redno spremljanje delovanja jeter in ledvic, hematoloških parametrov.

Redke primere toksičnih sprememb jeter, vključno s smrtnimi, so opazili predvsem ob sočasnih hudih boleznih. Jasne odvisnosti hepatotoksičnih učinkov flukonazola od dnevnega odmerka, obdobja zdravljenja, starosti ali spola bolnika ni bilo; učinek je običajno reverzibilen. Če se pojavijo simptomi disfunkcije jeter in / ali ledvic, je treba zdravljenje z zdravilom Mikomax prekiniti.

Težnja k razvoju hudih kožnih patologij pri bolnikih z aidsom med jemanjem številnih zdravil zahteva posebno pozornost tej kategoriji bolnikov. Če je pojav kožnega izpuščaja s površinsko glivično okužbo vsekakor mogoče pripisati delovanju flukonazola, je treba zdravilo Mikomax odpovedati. Pri invazivnih ali sistemskih glivičnih okužbah je treba skrbno spremljati nastajajoči izpuščaj in le, če se pojavijo multiformni eritem ali bulozne spremembe, prekiniti zdravljenje s flukonazolom.

Med jemanjem rifabutina in drugih zdravil, ki se presnavljajo s sistemom izoencima P-450, je priporočljivo predpisovati zdravilo.

V redkih primerih delovanje zdravila Mikomax povzroči podaljšanje intervala QT in razvoj ventrikularne tahikardije, kot je pirueta. Pogosteje ta učinek opazimo pri hudih srčnih boleznih in več dejavnikih tveganja, kot je sočasna uporaba zdravil, ki spodbujajo motnje ritma, miopatije in neravnovesja v ravnovesju vode in elektrolitov.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Običajno uporaba zdravila Mikomax ne vpliva na bolnikovo sposobnost upravljanja vozil in mehanizmov. Če pa se pojavi omotica, zaspanost, vrtoglavica, mora bolnik zavrniti izvajanje potencialno nevarnih dejavnosti.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

nosečnost: Mikomax je kontraindiciran, razen v primerih zdravljenja življenjsko nevarnih ali hudih oblik glivičnih okužb, kadar je pričakovana korist ocenjena nad možno škodo;
dojenje: uporaba zdravila je kontraindicirana.

Pediatrična uporaba

kapsule (v katerem koli odmerku): terapija je kontraindicirana za otroke, ki tehtajo do 40 kg;
sirup: Mikomax je previdno predpisan otrokom, mlajšim od 6 mesecev.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Zdravilo Mikomax za bolnike z ledvično odpovedjo je predpisano pod zdravniškim nadzorom.

Za kršitve delovanja jeter

Zdravilo Mikomax za bolnike z odpovedjo jeter je predpisano pod zdravniškim nadzorom.

Interakcije z zdravili

Sočasno uporabo zdravila Mikomax z drugimi zdravili je treba začeti šele po posvetovanju z lečečim zdravnikom, s čimer se prepreči razvoj klinično pomembnih neželenih učinkov.

Analogi

Analogi Mikomaxa so: Vero-Fluconazole, Diflucan, Diflazon, Difluzol, Mikosist, Medoflucon, Mikoflucan, Nofung, Procanazole, Flucostat, Fluconazole, Flucorus, Flucomabol, Funzol, Fluconorm, Forcan, Iluzolazfrazol, Vifazol Biflurin, Canditral, Vikand, Miconihol, Teknazol, Orungal, Rumikoz.

Pogoji skladiščenja

Hranite izven dosega otrok:

Kapsule: pri temperaturah do 25 ° C;
Raztopina in sirup: v temnem in suhem prostoru pri temperaturi 10-25 ° C.

Rok uporabnosti je 3 leta.

Pogoji odkupa iz lekarn

Kapsule so na voljo brez recepta, sirup in raztopina so na recept.

Ocene o Mikomaxu

Ocene o Mikomaxu so različne. Praviloma je njegova učinkovitost pri zdravljenju nožnične kandidiaze ocenjena kot visoka. Opozoriti je treba, da ima zdravilo hiter in dolgoročen učinek. Pregledi zdravljenja onihomikoze niso vedno pozitivni. Navedite tudi razvoj neželenih učinkov. Stroški zdravila Mikomax se v večini primerov v primerjavi z analogi štejejo za visoke.