Caliksta - Navodila Za Uporabo, Pregledi, Cena, Analogi Tablet

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Calixta

Caliksta: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Za kršitve delovanja jeter
13. Uporaba pri starejših
14. Interakcije z zdravili
15. Analogi
16. Pogoji shranjevanja
17. Pogoji odkupa iz lekarn
18. Ocene
19. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Calixta

Koda ATX: N06AX11

Učinkovina: mirtazapin (mirtazapin)

Proizvajalec: BELUPO, Pharmaceuticals & Cosmetics, dd (Hrvaška)

Opis in posodobitev fotografije: 21.11.2018

Cene v lekarnah: od 904 rubljev.

Nakup

Calixta je psihotropno zdravilo, antidepresiv.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika Caliksta - filmsko obložene tablete: podolgovate; v odmerku 15 mg - s tveganjem na eni strani, rumena; v odmerku 30 mg - s tveganjem na eni strani, rjavo-roza; v odmerku 45 mg - bela (15 mg tablete: 30 kosov v pretisnih omotih, v kartonski škatli en pretisni omot; tablete 30 in 45 mg: 15 kosov v pretisnih omotih, v kartonski škatli dva pretisna omota).

Ena filmsko obložena tableta v odmerku 15/30/45 mg vsebuje:

zdravilna učinkovina: mirtazapin - 15/30/45 mg;
pomožne sestavine: laktoza monohidrat - 44,4 / 88,8 / 133,2 mg; koruzni škrob - 28/56/84 mg; hiproloza - 15/30/45 mg; predželatinirani škrob - 15/30/45 mg; mikrokristalna celuloza - 15/30/45 mg; silicijev dioksid - 0,5 / 1 / 1,5 mg; smukec - 1,4 / 2,8 / 4,2 mg; magnezijev stearat - 0,7 / 1,4 / 2,1 mg;
lupina: hipromeloza-5 CPS - 2,4 / 4,8 / 7,2 mg; makrogol 6000 - 0,2 / 0,4 / 0,6 mg; titanov dioksid - 0,25 / 0,5 / 1,05 mg; železovo barvilo rumeni oksid (E 172) - 0,1 / 0,15 / 0 mg; železovo barvilo rdeči oksid (E 172) - 0 / 0,05 / 0 mg; smukec - 0,05 / 0,1 / 0,15 mg.

Farmakološke lastnosti

Calixta je tetraciklični antidepresiv s pretežno sedativnim učinkom. Najučinkovitejši je za zdravljenje depresivnih stanj, ki se poslabšajo zaradi nezmožnosti doživljanja veselja in užitka, izgube zanimanja (anhedonija), psihomotorične zaostalosti, motenj spanja (zlasti ob zgodnjem prebujanju) in hujšanja ter simptomov, kot so samomorilne misli in dnevne spremembe razpoloženja. Običajno se antidepresivni učinek zdravila pojavi v 1-2 tednih od začetka zdravljenja.

Farmakodinamika

Zdravilna učinkovina zdravila Calixta je mirtazapin, antagonist presinaptičnih α ₂ -adrenoreceptorjev v centralnem živčnem sistemu (centralni živčni sistem), ki okrepi centralni serotonergični in noradrenergični prenos živčnih impulzov. Povečanje serotonergičnega prenosa se izvaja izključno prek membranskih receptorjev 5-hidroksitriptamina 1 (5-HT ₁), saj mirtazapin blokira 5-HT ₂ in 5-HT ₃ receptorje. Predpostavlja se, da imajo enantiomeri mirtazapina (par stereoizomerov, ki se zrcalijo in niso poravnani v prostoru) antidepresivno: enantiomer S (+) - zavira serotonin 5-HT ₂ - in α ₂-adrenergični receptorji, R (-) enantiomer pa zavira serotoninske 5-HT3 receptorje.

Pomirjevalna učinkovitost mirtazapina je posledica njegovega antagonizma proti H ₁ -histaminskim receptorjem.

V večini primerov mirtazapin dobro prenaša; v terapevtskih odmerkih praktično nima m-antiholinergičnega učinka in skoraj nima vpliva na delovanje kardiovaskularnega sistema.

Farmakokinetika

absorpcija: po zaužitju zdravila Calixa mirtazapin hitro absorbira. Njegova biološka uporabnost je približno 50%, največja koncentracija v plazmi (C _max) pa doseže po približno 2 urah. Čas za dosego ravnotežne koncentracije je 3-4 dni, v prihodnosti pa se kazalnik ne spremeni. V priporočenem razponu odmerkov kažejo farmakokinetične značilnosti mirtazapina linearno razmerje s prejetim odmerkom. Vnos hrane ne vpliva na presnovo zdravila;
porazdelitev: mirtazapin kaže visoko stopnjo vezave na beljakovine v plazmi (~ 85%);
presnova: snov se aktivno presnavlja z demetilacijo in oksidacijo, čemur sledi konjugacija. Tvorba 8-hidroksimetabolita mirtazapina poteka s sodelovanjem izoencimov citokroma P ₄₅₀ (CYP2D6 in CYP1A2); Predpostavlja se, da N-demetilirani in N-oksidirani presnovki proizvajajo CYP3A4. Metabolit demetilmirtazapin je farmakološko aktiven. Ledvična / jetrna okvara zmanjša očistek zdravila Calixa;
izločanje: mirtazapin in njegovi presnovki se več dni izločajo z urinom in blatom. T _1/2 (razpolovna doba) je 20-40 ur (v redkih primerih do 65 ur). Pri mlajših bolnikih opazimo krajši T _1/2.

Indikacije za uporabo

V skladu z navodili je zdravilo Calixtus priporočljivo za zdravljenje depresije.

Kontraindikacije

Absolutno:

redke dedne patologije: pomanjkanje laktaze, intoleranca za laktozo, malabsorpcija glukoze in galaktoze;
obdobje dojenja (dojenja);
starost do 18 let;
preobčutljivost za mirtazapin in / ali pomožne sestavine zdravila.

Relativne kontraindikacije, za katere je treba zdravilo Calixta uporabljati po prilagoditvi režima odmerjanja in pod rednim zdravniškim nadzorom:

epilepsija in organske lezije možganov (med zdravljenjem se v redkih primerih lahko razvijejo krči);
odpoved jeter / ledvic;
bolezni srca (okvarjena srčna prevodnost, angina / nedavni miokardni infarkt);
cerebrovaskularna bolezen (vključno z ishemično možgansko kapjo v anamnezi);
arterijska hipotenzija in stanja, ki zanjo povzročajo (vključno z dehidracijo in hipovolemijo);
zloraba drog, odvisnost od zdravil, ki vplivajo na centralni živčni sistem, razvoj manij in hipomanije;
kršitev uriniranja (vključno zaradi hiperplazije prostate);
diabetes;
zvišan očesni tlak, akutni glavkom z zaprtim kotom;
sočasna uporaba benzodiazepinov.

Navodila za uporabo zdravila Calixa: način in odmerjanje

Zdravilo Calixta je namenjeno peroralni uporabi. Tablete pogoltnemo cele, brez žvečenja in jih po potrebi speremo z zadostno količino tekočine.

Učinkoviti dnevni odmerek za odrasle bolnike je običajno 15–45 mg; začetno - 15 ali 30 mg.

Priporočljivo je jemati zdravilo Calixta enkrat na dan, najbolje ob istem času, pred spanjem ponoči. Dnevni odmerek je dovoljeno razdeliti na 2 odmerka - zjutraj in zvečer (večino dnevnega odmerka pustite zvečer).

Če je mogoče, je treba zdravljenje nadaljevati 4 do 6 mesecev, dokler simptomi popolnoma ne izginejo, nato pa ga je mogoče postopoma dokončati. Mirtazapin začne učinkovati predvsem po 1-2 tednih uporabe. Zdravljenje z ustreznim odmerkom običajno povzroči pozitiven rezultat v 2–4 tednih. Če je potrebno, lahko odmerek povečate na največji dnevni odmerek 45 mg. V odsotnosti pozitivne dinamike po nadaljnjih 2-4 tednih (skupni potek 4-8 tednov) je treba zdravljenje prekiniti.

Stranski učinki

Bolniki z depresijo imajo številne simptome, povezane z osnovno boleznijo, ki jih je težko razlikovati od tistih, ki jih povzroča Calixta.

Razvrstitev, ki se uporablja za določanje pogostnosti neželenih učinkov: zelo pogosti (≥ 0,1); pogosto (≥ 0,01 in <0,1), redko (≥ 0,001 in <0,01); redko (≥ 0,0001 in <0,001); z nedoločeno pogostnostjo (<0,0001, vključno z enim epizodam).

Neželeni učinki na sisteme in organe, katerih razvoj je mogoč zaradi jemanja zdravila Caliksta:

kri in limfni sistem: z neznano pogostostjo - eozinofilija, depresija delovanja kostnega mozga (agranulocitoza, trombocitopenija, granulocitopenija, aplastična anemija);
živčni sistem: zelo pogosto - zaspanost (lahko povzroči poslabšanje koncentracije, običajno se pojavi v prvih tednih zdravljenja), glavobol, sedacija; pogosto - omotica, tresenje, letargija; redko - sindrom nemirnih nog, parestezija, omedlevica; redko - serotoninski sindrom, konvulzije (možganska kap), mioklonus, parestezija ustne sluznice;
prebavni trakt: zelo pogosto - kserostomija; pogosto - slabost, bruhanje, driska; redko - zmanjšanje občutljivosti ustne sluznice; z neznano pogostostjo - otekanje ustne sluznice;
koža in podkožje: pogosto - kožni izpuščaji;
mišično-skeletni sistem in vezivno tkivo: pogosto - mialgija, artralgija, bolečine v hrbtu;
endokrini sistem: z neznano pogostostjo - kršitev izločanja ADH (antidiuretični hormon);
metabolizem in prehrana: zelo pogosto - povečan apetit;
kardiovaskularni sistem: pogosto - ortostatska hipotenzija; redko - znižanje krvnega tlaka (krvni tlak);
splošne motnje: redko - utrujenost;
jetra in žolčni trakt: redko - povečana aktivnost jetrnih transaminaz v serumu;
duševne motnje: pogosto - zmedenost, nenavadne sanje, nespečnost, tesnoba; redko - manija, nočne more, vznemirjenost, psihomotorična vznemirjenost (vključno z akatizijo in hiperkinezijo), halucinacije; z nedoločeno pogostostjo - samomorilne namene, samomorilno vedenje.

Pomembno je upoštevati, da znižanje odmerka zdravila Calixa običajno ne zmanjša njegovega pomirjevalnega učinka, lahko pa oslabi učinkovitost antidepresivov.

Duševne motnje, kot sta tesnoba in nespečnost, so lahko simptomi depresije, pri zdravljenju z antidepresivi pa se lahko razvijejo ali poslabšajo. Med jemanjem zdravila Calixta so bila poročila o pojavu ali poslabšanju tesnobe in nespečnosti zelo redka.

Preveliko odmerjanje

Razpoložljive izkušnje s prevelikim odmerjanjem mirtazapina kažejo na njegove blage simptome. Poročali so o depresiji centralnega živčnega sistema, ki jo spremljata dolgotrajna sedacija in dezorientacija, tahikardija in rahlo zvišanje ali znižanje krvnega tlaka. Toda pri jemanju odmerkov, ki so večkrat višji od terapevtskih, so možne bolj zapletene možnosti s hudimi posledicami, vključno s smrtjo, zlasti v primeru zapletenega prevelikega odmerjanja več sočasno jemanih zdravil.

Po jemanju aktivnega oglja in / ali izpiranja želodca je priporočljivo simptomatsko zdravljenje, da se ohranijo vitalne funkcije telesa.

Posebna navodila

Uporaba antidepresivov pri bolnikih s shizofrenijo ali drugimi psihotičnimi motnjami lahko povzroči poslabšanje psihotičnih simptomov, na primer povečanje števila paranoičnih idej.

V ozadju zdravljenja obstaja možnost preoblikovanja depresivne faze manično-depresivne psihoze v manično fazo.

Pri bolnikih, mlajših od 24 let, pri katerih je bila diagnosticirana depresija in druge duševne bolezni, antidepresivi (v primerjavi s placebom) povečajo tveganje za samomorilne misli in samomorilno vedenje. Bolniki te starostne skupine morajo pri predpisovanju zdravila skrbno uravnotežiti tveganje za samomor in koristi uporabe zdravila Calixa. Glede na rezultate kratkoročnih študij se pri bolnikih, starejših od 24 let, tveganje za samomor z uporabo mirtazapina ni spremenilo in se je pri starejših od 65 let nekoliko zmanjšalo. Pri kateri koli depresivni motnji povečanje samomorilnih namenov spremlja osnovno bolezen. V zvezi s tem je treba med terapijo vzpostaviti spremljanje bolnikov, da se pravočasno odkrijejo kršitve / spremembe v vedenju in preprečijo poskusi samomora.

Zdravilo Calixta ne povzroča zasvojenosti, vendar se je glede na rezultate uporabe po registraciji izkazalo, da lahko nenadno prenehanje zdravljenja po daljšem tečaju včasih povzroči odtegnitvene simptome. Te reakcije so večinoma šibke in samoumevne. Najpogostejši simptomi odtegnitve so bili: vznemirjenost, omotica, tesnoba, slabost, glavobol. Upoštevati je treba, da je ta simptomatologija značilna tudi za osnovno bolezen. Terapijo z zdravilom Calixa je priporočljivo prekiniti postopoma.

V starosti bolniki običajno kažejo povečano občutljivost na zdravilo in njihovi neželeni učinki so izrazitejši. Hkrati po kliničnih študijah niso opazili povečanja pogostnosti neželenih učinkov pri starejših bolnikih. Podatki takih opazovanj so trenutno omejeni.

Če se pojavijo znaki zlatenice, je treba takoj prekiniti sprejem zdravila Calixta.

Med zdravljenjem se je treba izogibati uporabi alkohola in drugih zdravil (vključno z zdravili), ki vsebujejo etanol.

Pri uporabi zdravila Calixta v redkih primerih opazimo supresijo kostnega mozga, ki se ponavadi kaže z granulocitopenijo ali agranulocitozo. Bolezni se večinoma odkrijejo po 4-6 tednih od začetka zdravljenja in so po njegovem prenehanju reverzibilne. Posebno pozornost je treba nameniti pojavu simptomov, kot so vneto grlo, zvišana telesna temperatura, stomatitis in drugi znaki gripi podobnega sindroma, in če se pojavijo, ustavite terapijo in opravite krvni test.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Bolniki, ki jemljejo zdravilo Calixta, morajo upoštevati, da lahko zdravilo zmanjša koncentracijo. Zato se, če je mogoče, izogibajte potencialno nevarnim dejavnostim, kot so upravljanje zapletenih strojev in vožnja vozil.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Zanesljivih podatkov o varnosti uporabe mirtazapina med nosečnostjo pri ljudeh ni, vendar v postopku testiranja na živalih njegov teratogeni učinek ni bil razkrit. V zvezi s tem je zdravilo Calixtus dovoljeno jemati med nosečnostjo le po navodilih zdravnika, ko presodi, da koristi za mater prevladajo nad možnimi tveganji za plod.

Med dojenjem uporaba zdravila Calixta ni priporočljiva, ker ni podatkov o njegovem izločanju v materino mleko.

Pediatrična uporaba

Zdravila Calixta je prepovedano uporabljati v pediatriji zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporabe pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Bolniki z ledvično okvaro bodo zaradi možnega zmanjšanja očistka mirtazapina morda morali prilagoditi režim odmerjanja zdravila Calixa.

Za kršitve delovanja jeter

Bolniki z okvaro jeter bodo zaradi možnega zmanjšanja očistka mirtazapina morda potrebovali prilagoditev režima odmerjanja zdravila Calixta.

Uporaba pri starejših

Popravka začetnega odmerka mirtazapina pri starejših bolnikih ni potrebna, vendar ga je treba povečati, da se izbere zadovoljiv in varen odziv na zdravljenje, le pod zdravniškim nadzorom.

Interakcije z zdravili

Farmakokinetična interakcija zdravila Calixta je posledica intenzivne presnove mirtazapina z izoencimoma CYP2D6 in CYP3A4, v manjši meri z izoencimom CYP1A2. Med njegovo študijo je bilo razkrito, da:

paroksetin (zaviralec izoencima CYP2D6) ne vpliva na farmakokinetiko mirtazapina v stanju dinamičnega ravnovesja;
ketokonazol (močan zaviralec izoencima CYP3A4) poveča C _max mirtazapina za približno 40% in AUC (območje pod krivuljo koncentracije in časa) za 50%;
močne zaviralce izoencima CYP3A4, zaviralce proteaze HIV, azolna protiglivična zdravila, eritromicin in nefazodon je treba jemati previdno v kombinaciji z mirtazapinom;
karbamazepin, fenitoin, rifampicin (induktorji izoencima CYP3A4) približno podvojijo očistek mirtazapina in zmanjšajo njegovo koncentracijo v plazmi na 45–60%, kar zahteva povečanje odmerka mirtazapina na začetku njihove kombinirane uporabe in njegovo zmanjšanje po prekinitvi kombiniranega zdravljenja;
cimetidin lahko poveča biološko uporabnost mirtazapina za več kot 50%, kar zahteva povečanje odmerka mirtazapina na začetku njihove skupne uporabe in njegovo zmanjšanje po prenehanju kombiniranega zdravljenja;
risperidon, paroksetin (substrati izoencima CYP2D6), karbamazepin (substrat izoencima CYP3A4), amitriptilin, cimetidin, fenitoin ne spremenijo svojih farmakokinetičnih podatkov pod vplivom mirtazapina (v skladu s študijami in vivo);
litijevi pripravki nimajo pomembnih klinično pomembnih učinkov in sprememb na farmakokinetiko mirtazapina.

Farmakodinamična interakcija:

zaviralci monoaminooksidaze (MAO): mirtazapina ne smemo uporabljati sočasno z njimi, pa tudi dva tedna po koncu zdravljenja z zaviralci MAO;
benzodiazepini, druga pomirjevala: mirtazapin lahko poveča njihov sedativni učinek, zato je potrebna previdnost pri skupnem predpisovanju;
alkohol: mirtazapin lahko poveča depresivni učinek na centralni živčni sistem, zato se med jemanjem zdravila Calixta izogibajte pitju alkohola;
selektivni zaviralci privzema serotonina, venlafaksin, druga serotonergična zdravila: verjetna je interakcija z mirtazapinom, kar lahko privede do razvoja serotoninskega sindroma;
varfarin: jemanje mirtazapina v odmerku 30 mg enkrat na dan povzroči majhno, a statistično značilno povečanje mednarodnega normaliziranega razmerja (INR). Izrazitejšega učinka z naraščajočimi odmerki mirtazapina ni mogoče izključiti, zato je priporočljivo nadzorovati INR pri zdravljenju z varfarinom v kombinaciji z mirtazapinom.

Analogi

Analogi zdravila Calixta so: Mirtalan, Mirtazapine Canon, Mirzaten, Mirtazonal, Noxibel, Remeron, Esprital itd.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte pri 25 ° C. Hranite izven dosega otrok.

Rok uporabnosti je 2 leti.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o Calixteju

V večini pregledov zdravila Calixte bolniki pozitivno opisujejo njegovo učinkovitost kot uspavalno tableto, ki pomaga odpraviti napade panike, pospeši zaspanje in normalizira spanje. Nekateri bolniki se pritožujejo nad težavami pri vstajanju zjutraj, pravijo, da se je težko zbuditi. Obstajajo posamezni pregledi neželenih učinkov v obliki povečanega izpadanja las.