Orgalutran

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Orgalutran: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. V primeru okvare ledvične funkcije
11. Za kršitve delovanja jeter
12. Interakcije z zdravili
13. Analogi
14. Pogoji shranjevanja
15. Pogoji odkupa iz lekarn
16. Ocene
17. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Orgalutran

Koda ATX: H01CC01

Aktivna sestavina: ganirelix (ganirelix)

Proizvajalec: Vetter Pharma-Fertigung (Nemčija)

Opis in posodobitev fotografije: 26.10.2018

Cene v lekarnah: od 1290 rubljev.

Nakup

Raztopina za subkutano dajanje Orgalutran

Orgalutran je hormonsko zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje neplodnosti žensk za spodbujanje ovulacije.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika zdravila Orgalutran je raztopina za subkutano dajanje: brezbarvna, prozorna (0,5 ml v injekcijskih brizgah za enkratno uporabo, 1 brizga je v pretisnih omotih, 1 ali 5 pretisnih omotov v kartonski škatli).

Sestava 0,5 ml raztopine (1 brizga):

zdravilna učinkovina: ganireliks (v obliki acetata) - 0,25 mg;
pomožne komponente: manitol - 23,5 mg; ledena ocetna kislina in / ali natrijev hidroksid - do pH 5; 99% ledena ocetna kislina - 0,1 mg; voda za injekcije - do 5 ml.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Orgalutran je konkurenčni antagonist receptorjev GnRH (hormon, ki sprošča gonadotropin). Nadzira izločanje gonadotropinov - LH in FSH (luteinizirajoči in folikle stimulirajoči hormoni), zavira njihovo izločanje s strani hipofize (učinek določa odmerek). Začetek supresije sekretorne funkcije hipofize v odsotnosti predhodne stimulacije nastopi takoj po uvedbi zdravila Orgalutran in se, če se tako zdravljenje nadaljuje, ohrani.

Glede na rezultate raziskav je pri večkratni uporabi 0,25 mg zdravila največja vrednost zmanjšanja koncentracije LH, FSH in estradiola v krvnem serumu - 74, 32 in 25% (po 4, 8 in 16 urah po dajanju). Po zadnji injekciji se raven hormonov v krvnem serumu v dveh dneh vrne na začetne vrednosti.

Trajanje uporabe Orgalutrana v dnevnem odmerku 0,25 mg za nadzorovano stimulacijo ovulacije je praviloma 5 dni. Če se upošteva ta režim odmerjanja, je povprečna pogostnost zvišanja ravni LH (več kot 10 IU / L) ob sočasnem povečanju koncentracije progesterona (več kot 1 ng / ml) 1,2%, kar je primerljivo z istim kazalnikom za agoniste GnRH (0,8%). …

V nekaterih primerih že pred uporabo Orgalutrana do šestega dne stimulacije jajčnikov z gonadotropnimi zdravili v ozadju izrazite reakcije jajčnikov opazimo zvišanje ravni LH, kar v prihodnosti bistveno ne vpliva na klinične rezultate. Izločanje LH pri teh skupinah bolnikov zatremo takoj po prvi uporabi zdravila Orgalutran.

Farmakokinetika

Po enkratni subkutani injekciji 0,25 mg raztopine po 1-2 urah se zabeleži doseganje največje koncentracije snovi v krvni plazmi (približno 15 ng / ml). T _1/2 (razpolovna doba) je približno 13 ur, očistek je približno 2,4 l / h.

Izločanje snovi poteka skozi črevesje (približno 75% v obliki presnovkov) in ledvice (približno 22%, ganireliks je glavna spojina, ki jo najdemo v urinu). Absolutna biološka uporabnost Orgalutrana je 91%.

Farmakokinetični parametri snovi po večkratnem subkutanem dajanju (enkrat na dan) so podobni parametrom po enkratnem dajanju. Stacionarne koncentracije po večkratnih odmerkih 0,25 mg na dan so približno 0,6 ng / ml, čas doseganja pa je 2-3 dni. Glede na farmakokinetično analizo obstaja obratna povezava med bolnikovo telesno maso in serumskimi koncentracijami Orgalutrana.

Glavna spojina, ki kroži v plazmi, je ganireliks. Presnova se pojavi z encimsko hidrolizo z naknadnim tvorjenjem peptidnih fragmentov.

Indikacije za uporabo

Orgalutran je predpisan za preprečevanje prezgodnjega največjega povečanja izločanja LH pri ženskah med indukcijo ovulacije (superovulacija) med programi za zdravljenje plodnosti z uporabo ART (podprte reproduktivne tehnologije).

Kontraindikacije

okvara ledvic / jeter;
nosečnost in dojenje;
individualna nestrpnost katere koli sestavine zdravila, pa tudi GnRH ali katerega koli drugega analoga GnRH.

Navodila za uporabo zdravila Orgalutran: način in odmerjanje

Orgalutran naj predpiše izključno ginekolog.

Nadzorovano stimulacijo ovulacije s FSH je treba začeti drugi ali tretji dan menstrualnega ciklusa.

Orgalutran se injicira subkutano enkrat na dan, začenši od šestega dne dajanja FSH (med kliničnimi preskušanji je bil Orgalutran uporabljen v kombinaciji z rekombinantnim folikle stimulirajočim hormonom - Puregon). V primerih povečanega odziva jajčnikov na stimulacijo, da bi preprečili prezgodnje zvišanje ravni LH, je treba zdravilo Orgalutran uporabljati od petega dne terapije s FSH. S počasno rastjo foliklov lahko dajanje preložimo (tj. Zdravljenje začnemo po šestem dnevu uporabe pripravkov FSH).

Bolje je, da si Orgalutran vbrizgate v stegno. Nemogoče je uporabiti neprozorno raztopino ali raztopino, ki vsebuje nečistoče. Mesto injiciranja je treba spremeniti po vsakem injiciranju. Injekcijsko brizgo lahko uporabite samo enkrat.

Stranski učinki

imunski sistem: preobčutljivostne reakcije z uvedbo prvega odmerka zdravila Orgalutran, ki se pojavijo s kožnim izpuščajem, edemom obraza in dispnejo;
prebavni sistem: bolečine v trebuhu, slabost;
živčni sistem: omotica, glavobol;
sistemske reakcije: slabo počutje;
lokalne reakcije na mestu injiciranja: pordelost z / brez otekline, srbenje (običajno kršitve izginejo 4 ure po injiciranju);
drugi: šibkost.

Druge opažene motnje so povezane s terapijo, katere cilj je doseči nadzorovano stimulacijo ovulacije z uporabo ART. Sem spadajo napenjanje, bolečine v medenici, spontani splav, zunajmaternična (zunajmaternična) nosečnost, pa tudi OHSS (sindrom hiperstimulacije jajčnikov), ki se kaže kot bolečina v spodnjem delu trebuha, bruhanje, driska, povečanje jajčnikov, dispneja, oligurija, povečanje telesne mase telo.

Preveliko odmerjanje

V primeru prevelikega odmerjanja opazimo podaljšanje trajanja delovanja zdravila Orgalutran. V takih primerih se uporaba hormonskega sredstva začasno ustavi, bolnik se mora posvetovati z zdravnikom.

Posebna navodila

Zdravila Orgalutran sme uporabljati samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem neplodnosti z uporabo ART.

Če obstajajo znaki aktivnih alergijskih stanj, je treba zdravilo uporabljati zelo previdno. Obstajajo informacije o razvoju preobčutljivostnih reakcij z uvedbo prvega odmerka.

Pacient lahko samostojno injicira zdravilo Orgalutran le pod pogojem, da je pravilno poučena in ima možnost posvetovanja s strokovnjakom.

FSH in Orgalutran je treba dajati približno istočasno. Zdravil ne mešajte v eni brizgi. Za njihovo uvedbo je treba uporabiti različne dele telesa.

Vsak dan je treba izvajati terapijo, dokler ne nastane zadostno število predovulacijskih foliklov. Končno zorenje foliklov lahko začnemo z uporabo pripravka humanega horionskega gonadotropina (hCG). Ob upoštevanju T _1/2 ganireliksa interval med injiciranji Orgalutrana in čas med zadnjim injiciranjem Orgalutrana in hCG ne sme biti daljši od 30 ur, sicer lahko pride do prezgodnjega vrha LH.

Lutealno fazo je treba vzdrževati v skladu z metodologijo, sprejeto v kliniki za plodnost.

Pred ponavljajočimi se tečaji zdravljenja je treba natančno oceniti stopnjo potencialnega tveganja in učinkovitost zdravila Orgalutran.

Pri izvajanju stimulacije z gonadotropini je vedno treba upoštevati tveganje za nastanek OHSS. Z razvojem sindroma zmerne in hude resnosti se zdravljenje izvaja v stacionarnih pogojih. Predpisani so ukrepi za obnovo / vzdrževanje volumna plazme v obtoku, uravnavanje hemostaze in vodno-elektrolitskega ravnovesja ter spodbujanje diureze.

Pri ganireliksu niso ugotovili nobenih teratogenih lastnosti. Po predkliničnih podatkih je zdravilo Orgalutran varno. Pri ženskah, ki tehtajo do 50 kg / od 90 kg, varnostni profil ni preučen.

Po uporabi ART je lahko pojav prirojenih malformacij nekoliko višji kot pri populaciji. To je povezano z značilnostmi staršev (na primer starost matere, značilnosti sperme) in z večjo pogostnostjo večplodnih nosečnosti po ART. Ni znakov, da je povečano tveganje za prirojene malformacije posledica uporabe antagonistov GnRH med ART. Dokazano je, da je incidenca prirojenih malformacij pri otrocih, rojenih po kontrolirani stimulaciji ovulacije z Orgalutranom, primerljiva s predhodno opaženo incidenco po kontrolirani stimulaciji ovulacije z agonisti GnRH.

Pomembno je, da z ultrazvokom čim prej potrdite, da je nosečnost intrauterina. Pri ženskah z neplodnostjo, ki se zdravijo z ART, so pogosto opažene nepravilnosti tubula, zato se lahko pogostnost zunajmaternične nosečnosti poveča.

Če se je bolnica spomnila, da je pozabila pravočasno injicirati, je treba zdravilo injicirati čim prej. Da bi nadomestili izpuščeni odmerek, ne smete dajati dodatnih odmerkov. Če je zamuda več kot 6 ur (tj. Interval je več kot 30 ur), je treba odmerek dati takoj. Potreben zdravniški posvet.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

V skladu z navodili Orgalutran ni predpisan med nosečnostjo / dojenjem.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Pri odpovedi ledvic je zdravljenje kontraindicirano.

Za kršitve delovanja jeter

Pri jetrni insuficienci je zdravljenje kontraindicirano.

Interakcije z zdravili

Podatkov o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili ni.

Analogi

Analog Orgalutrana je Cetrotide.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte v prostoru, zaščitenem pred svetlobo, pri temperaturi 2-30 ° C. Ne zamrzujte. Hranite izven dosega otrok.

Rok uporabnosti je 3 leta.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o Orgalutranu

Glede na ocene je Orgalutran varno in učinkovito zdravilo, ki se uporablja v programih IVF. Ženske po treningu lahko raztopino vbrizgajo same. O razvoju sindroma hiperstimulacije jajčnikov poročajo redko. V redkih primerih so opazili razvoj kratkih lokalnih neželenih učinkov na mestu injiciranja.