Topsaver - Navodila Za Uporabo, Cena, Pregledi, Analogi, Tablete

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Prevzemnik

Prevzemnik: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Za kršitve delovanja jeter
13. Uporaba pri starejših
14. Interakcije z zdravili
15. Analogi
16. Pogoji shranjevanja
17. Pogoji odkupa iz lekarn
18. Ocene
19. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Topsaver

Koda ATX: N03AX11

Aktivna sestavina: topiramat (topiramat)

Proizvajalec: Pliva Hrvatska, d.o.o. (Pliva Hrvatska, doo) (Hrvaška); Teva Pharmaceutical Enterprises, Ltd. (Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.) (Izrael)

Opis in fotografija posodobljena: 29.11.2018

Cene v lekarnah: od 169 rubljev.

Nakup

Topsaver je antiepileptično zdravilo.

Oblika in sestava izdaje

filmsko obložene tablete: bikonveksne, okrogle, 25 mg - bele, 50 mg - svetlo rumene, 100 mg - rumene, 200 mg - sivo-roza; na eni strani je oznaka "TO", na drugi strani - doziranje (tablete 25, 50, 100 mg, 14 kosov v pretisnem omotu, v kartonski škatli 2 pretisna omota; 200 mg tablete, 7 kosov v pretisnem omotu, v kartonski škatli 4 pretisni omoti; za bolnišnice 25, 50, 100 mg tablete v "embalirani" embalaži, 15 kg v dvojni plastični vrečki, v kartonski bobni 1 vrečka);
kapsule: 25 mg - velikost št. 1, 50 mg - velikost št. 0, želatinast, trden, bel pokrov in telo s črnim črnilom na pokrovu "TEVA", na telesu napis "7336" (25 mg) in "50 mg" (50 mg); vsebina kapsul so peleti od skoraj bele do rumene barve z rahlo rjavim odtenkom (60 kosov v polietilenski steklenički, 1 steklenička v kartonski škatli).

Vsako pakiranje vsebuje tudi navodila za uporabo Topsaverja.

1 tableta vsebuje:

zdravilna učinkovina: topiramat - 25, 50, 100 ali 200 mg;
dodatne sestavine: predželatiniran škrob, laktoza monohidrat, delno predželatiniran škrob, natrijev karboksimetil škrob, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat;
filmska lupina: polisorbat-80, hipromeloza, titanov dioksid, smukec; rumeni železov oksid (E172) - za 50 in 100 mg, rdeči železov oksid (E172) - za 200 mg.

1 kapsula vsebuje:

zdravilna učinkovina: topiramat - 25 ali 50 mg;
dodatne komponente: povidon-K30, makrogol-6000, etilceluloza, sladkorne drobtine (saharoza, škrobni sirup), smukec, trietil citrat;
ovojnica kapsule: titanov dioksid, želatina, črnilo 10A1 (S-1-277002) črna *.

* sestava črnila: amonijev hidroksid, propilenglikol, šelak, butanol, etanol, voda, izopropanol.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Zdravilna učinkovina Topsavere, topiramat, je antiepileptična snov, ki spada v razred sulfata substituiranih monosaharidov. Ima blokirni učinek na natrijeve kanale in zavira pojav ponavljajočih se akcijskih potencialov med dolgotrajno depolarizacijo nevronske membrane. Topiramat poveča učinek gama-aminomaslene kisline (GABA) v zvezi z nekaterimi podtipov GABA receptorje (vključno GABA _A receptorje) in poveča aktivnost GABA _A samih-receptorji, preprečujejo aktivacijo občutljivosti kainatnih / AMPK (α-amino-3-hidroksi-5-metilizoksazol-4-propionska kislina) -receptorjev na glutamat s kainatom. Sredstvo ne spremeni aktivnosti N-metil-D-aspartata (NMDA) na podtip NMDA receptorja. Ta učinek topiramata je odvisen od odmerka pri plazemski koncentraciji 1–200 µmol / l, z najnižjo učinkovitostjo v območju od 1 do 10 µmol.

Poleg tega učinkovina zavira aktivnost nekaterih izoencimov karboanhidraze. Resnost tega farmakološkega učinka topiramata je veliko šibkejša kot pri acetazolamidu, ki je dobro znan zaviralec karboanhidraze, zato ta učinek topiramata ni med glavnimi manifestacijami njegovega antiepileptičnega delovanja.

Farmakokinetika

Po peroralni uporabi zdravila Topsaver se topiramat učinkovito in hitro absorbira iz prebavil (GIT), biološka uporabnost je približno 80%. Po večkratnem peroralnem dajanju 2-krat na dan v odmerku 100 mg je povprečna vrednost največje koncentracije (C _max) topiramata v plazmi 6,76 μg / ml. Očistek v plazmi se lahko giblje od 20 do 30 ml / min. Pri sočasni uporabi s hrano ni pomembnega vpliva na biološko uporabnost. Farmakokinetika topiramata je linearna, od odmerka odvisnega zvišanja njegove koncentracije v plazmi pri uporabi 200–800 mg na dan (v obliki kapsul).

Pri enkratnem odmerku aktivne snovi, ki ne presega 1200 mg, je povprečni volumen porazdelitve (V _d) 0,55–0,8 l / kg. Obseg indeksa je odvisna od spola, ženske, ona je v povprečju ¹ / ₂ vrednot zapahnjeni pri moških, zaradi visoke vsebnosti ženskega telesa maščobnega tkiva.

Očistek v plazmi je stabilen, površina pod farmakokinetično krivuljo (AUC) se poveča sorazmerno z odmerkom zdravila Topsaver v območju od 100 do 400 mg. Zdravilna učinkovina se veže na beljakovine v plazmi za 13-17%. Za doseganje koncentracije zdravila v stanju dinamičnega ravnovesja v krvi (C _ss) z normalno ledvično aktivnostjo lahko traja 4–8 dni. Približno 20% topiramata je podvrženo presnovi, do 50% - ob sočasni uporabi drugih antiepileptikov (AED), ki so induktorji mikrosomskih encimov. Iz plazme, urina in iztrebkov so izolirali šest dejansko neaktivnih presnovkov snovi. Nespremenjeni topiramat in njegovi presnovki se večinoma izločajo skozi ledvice. Razpolovna doba (T _1/2) po večkratnem peroralnem dajanju 50 in 100 mg zdravila Topsaver dvakrat na dan je 21 ur.

Farmakokinetika zdravilne učinkovine pri otrocih in odraslih je linearna. C _ss zdravila v plazmi se poveča sorazmerno s povečanjem odmerka. Očistek topiramata je neodvisen od odmerka. Hkrati je treba upoštevati, da se pri otrocih v primerjavi z odraslimi očistek zdravila poveča in T _1/2 je krajši. Posledično bo pri jemanju enakega odmerka na 1 kg telesne teže pri otrocih plazemska koncentracija topiramata v krvi manjša kot pri odraslih.

S pomočjo hemodialize se topiramat skoraj v celoti odstrani iz krvne plazme.

Indikacije za uporabo

Filmsko obložene tablete

monoterapija epilepsije pri bolnikih, starih od 7 let (vključno z bolniki z na novo odkrito boleznijo);
dodatno zdravljenje tonično-kloničnih napadov, splošnih ali delnih, pri bolnikih od 3. leta starosti z nezadostnim učinkom prve izbire terapije z AED, pa tudi za lajšanje napadov v ozadju Lennox-Gastautovega sindroma.

Kapsule

epilepsija: kot zdravilo za monoterapijo ali kot del kombiniranega zdravljenja pri bolnikih, starejših od 2 let, s primarno generaliziranimi ali delnimi (s sekundarno generalizacijo ali brez) tonično-kloničnimi napadi, pa tudi v kompleksni terapiji napadov, povezanih s Lennox-Gastautovim sindromom;
migrena: preprečevanje napadov migrene pri odraslih bolnikih po natančni oceni vseh možnih alternativnih terapij. Zdravilo Topsaver ni indicirano za zdravljenje akutnih napadov migrene.

Kontraindikacije

Zdravilo Topsaver je kontraindicirano v primeru preobčutljivosti za katero koli sestavino antiepileptičnega zdravila.

Dodatne kontraindikacije za tablete:

starost do 3 let;
nosečnost in dojenje.

Dodatne kontraindikacije za kapsule:

starost do 2 let za sprejem v monoterapijo in kot del kombiniranega zdravljenja epilepsije; starost do 18 let, kadar se uporablja za preprečevanje migrene;
pomanjkanje laktaze, intoleranca za laktozo, malabsorpcija glukoze-galaktoze.

Kontraindicirano je jemati kapsule Topsaver za preprečevanje migrene pri ženskah v reproduktivni dobi, ki ne uporabljajo zanesljivih kontraceptivov.

Previdno je treba uporabljati obe dozirni obliki zdravila za naslednje bolezni:

jetrna in / ali ledvična odpoved;
nefrourolitiaza (vključno z indikacijami iz anamneze ali družinske anamneze);
hiperkalciurija.

Prevleka za vrh, navodila za uporabo: način in odmerek

Zdravilo Topsaver se jemlje peroralno, s hrano ali brez nje, z veliko vode. Tableto / kapsulo je treba pogoltniti cele brez žvečenja. Če ima bolnik težave s požiranjem kapsule, jo lahko previdno odprete in vsebino zmešate z majhno količino mehke hrane (približno 1 čajna žlička), nato pa pripravljeno zmes pogoltnete brez žvečenja. Te mešanice ne shranjujte.

Za optimalno obvladovanje napadov epilepsije je priporočljivo začeti zdravljenje z zdravilom z majhnimi odmerki, čemur sledi postopno povečanje do najučinkovitejšega odmerka. Da bi dosegli najboljši rezultat zdravljenja s topiramatom, ni treba spremljati njegove koncentracije v plazmi.

Odpoved uporabe zdravila Topsaver, tako kot druga antiepileptična zdravila, je priporočljivo postopoma, da se zmanjša tveganje za odtegnitvene simptome ali verjetnost povečanja števila napadov. Če je nujno potrebno zdravljenje z zdravili, je priporočljivo, da ga prenehate jemati pod zdravniškim nadzorom.

Monoterapija za epilepsijo

V primeru odpovedi sočasnih AED zaradi prehoda na monoterapijo s topiramatom je treba upoštevati poslabšanje nevarnosti povečanja pogostosti napadov, povezanih s tem prehodom. Če ni potrebe za nenadne odpovedi predhodno uporabljenih sond, je priporočljivo zmanjšati odmerek slednje postopoma zmanjšuje vsakih 14 dni na ¹ / ₃. Če so ti AED induktorji mikrosomskih encimov v jetrih, se lahko koncentracija topiramata v plazmi poveča; v takih primerih je priporočljivo odmerek Topsoverja zmanjšati po posamezni shemi.

Odrasli naj začnejo uporabljati 25 mg tablete / kapsule ponoči 7 dni. Nato dnevni odmerek postopoma povečujemo za 25/50 mg v razmiku 7-14 dni in delimo na 2 odmerka. Če se s hitrim povečanjem odmerka zdravilo slabo prenaša, ga je treba povečati za manjšo količino ali po daljšem časovnem obdobju. Pri monoterapiji pri odraslih z na novo diagnosticirano epilepsijo je zdravilo običajno predpisano v začetnem dnevnem odmerku 100 mg, največji odmerek pa ne sme preseči 500 mg na dan, razdeljen na 2 odmerka. Opazili so, da so nekateri bolniki z odpornimi oblikami epilepsije prenašali monoterapijo Topsaver v obliki kapsul v dnevnih odmerkih do 1000 mg.

V primeru monoterapije epilepsije pri otrocih, starejših od 7 let pri predpisovanju tablet, in pri otrocih, starejših od 2 let, pri predpisovanju kapsul, je priporočeni začetni dnevni odmerek zdravila Topsaver 0,5–1 mg / kg na noč 7 dni. Nato se z intervalom 7-14 dni dnevni odmerek poveča za 0,5-1 mg / kg, s pogostnostjo dajanja 2-krat na dan. Če se zabeležijo manifestacije nestrpnosti, je treba časovni interval povečati ali odmerek povečati postopoma. Optimalni odmerek in pogostost uporabe pri otrocih se določi ob upoštevanju terapevtskega učinka. Pri uporabi tablet Topsaver je priporočeni razpon odmerkov 3–6 mg / kg, pri uporabi kapsul - 100–400 mg na dan. Glede na nedavno ugotovljene delne epileptične napade pri otrocih je dovoljen največji dnevni odmerek do 500 mg.

Kompleksna terapija epilepsije

Kot del kompleksne terapije pri odraslih je najmanjši učinkovit odmerek zdravila Topsaver v obliki kapsul in tablet 200 mg na dan, povprečni dnevni odmerek je 200-400 mg, razdeljen na 2 odmerka. Nekateri bolniki potrebujejo en odmerek, da dosežejo klinični učinek pri uporabi kapsul. Titriranje odmerka pri odraslih se začne s 25–50 mg 1-krat na dan ponoči 7 dni, nato se odmerek poveča za 25–50 mg na dan v presledkih 7–14 dni, s pogostnostjo 2-krat na dan. Če se pri tem režimu odmerjanja zdravilo slabo prenaša, se odmerek poveča v velikih intervalih ali manj. Največji dnevni odmerek ne sme preseči 1600 mg.

Otrokom, starejšim od 2 let, ki jemljejo kapsule, in otrokom, starejšim od 3 let, ki jemljejo tablete Topsaver, je priporočljivo, da začnejo z odmerkom 25 mg pred spanjem 7 dni, čemur sledi 1-kratni porast v 7-14 dneh za 1-3 mg / kg na dan v 2 odmerkih. Priporočeni dnevni odmerek pri otrocih je 5-9 mg / kg. Praviloma se pri uporabi kapsul dobro prenaša dnevni odmerek 30 mg / kg.

Preprečevanje migrene

Odrasli jemljejo kapsule Topsaver pred spanjem v začetnem odmerku 25 mg ali manj 7 dni, nato pa odmerek v 7-dnevnem intervalu povečajo za 25 mg na dan. V primeru intolerance za tak režim se odmerek poveča bolj gladko ali v daljšem intervalu. V nekaterih primerih lahko med jemanjem dnevnega odmerka 50 mg dosežemo pozitiven rezultat. Uporabe odmerkov, ki presegajo 200 mg na dan, niso preučevali.

Stranski učinki

duševne motnje: zelo pogosto - depresija; pogosto - nespečnost, čustvena labilnost, zmedenost, agresivnost, dezorientacija, vznemirjenost, spremembe razpoloženja, bradifrenija; dodatno za kapsule - ekspresiven govor, depresivno razpoloženje, jeza, patološko vedenje; pri otrocih - agresivne reakcije, nenormalno vedenje; redko - tesnoba, motnje spanja, oslabljene bralne sposobnosti, disfemija, čustvena labilnost, solzljivost, vztrajnost mišljenja, slušne in vidne halucinacije, apatija, vznemirjenost, pomanjkanje spontanega govora, sploščen afekt, zgodnje zbujanje zjutraj, evforija, napadi panike, letargija, motnja, samomorilne misli / poskusi, paranoična stanja, vztrajnosti, patološko razmišljanje, psihotične motnje; dodatno za tablete Topsaver - hipomanična stanja;za kapsule - intrasomnična motnja; redko - občutek brezupa / obupa, manija; pri otrocih - jok, apatija;
centralni živčni sistem (CŽS): zelo pogosto - omotica, zaspanost, parestezija; pogosto - oslabljen spomin / pozornost, oslabljena koordinacija / ravnotežje, kognitivne motnje, tremor, nistagmus, konvulzije, namerni tremor, psihomotorične motnje, amnezija, duševna okvara, perverzija okusa, hipestezija, sedacija, apatija, letargija, motnje govora; duševne motnje (tablete): redko - nerodnost gibov, izguba okusne občutljivosti, povečano slinjenje, pekoč občutek (predvsem na obrazu in v okončinah), cerebelarni sindrom, posturalna omotica, disgrafija, disestezija, disfazija, diskinezija, hipokinezija, afazija, hipogevzija, ponavljajoči se govor, gosi, omedlevica, omedlevica, omamljenost, senzorične motnje; pri otrocih - psihomotorična hiperaktivnost;dodatno za tablete - okvara dotika, periferna nevropatija; za kapsule - parosmija, izguba vidnega polja, nezmožnost učenja, periferna nevropatija, depresija zavesti, avra, tonično-klonični napadi tipa grand mal, zapleteni parcialni napadi; redko - hiperestezija, apraksija, anosmija, hipoposmija, motnje cirkadijskih ritmov spanja (pri otrocih), bistveni tremor, pomanjkanje odziva na dražljaje, akinezija;
prebavni sistem: zelo pogosto - driska, slabost; pogosto - suhost ustne sluznice, zaprtje, bruhanje, bolečine v zgornjem delu trebuha, dispepsija, nelagodje / bolečina v trebuhu, parestezija ustne sluznice, gastritis; redko - slab zadah, krvavitev dlesni, bolečine v ustni votlini, napenjanje, bolečine v spodnjem delu trebuha, hipestezija ustne sluznice, hipersekrecija žlez slinavk, glosodinija, gastroezofagealna refleksna bolezen, pankreatitis, epigastrična nelagodje; dodatno za kapsule - bolečina pri palpaciji trebuha;
organ vida: pogosto - zamegljen / oslabljen vid, diplopija; redko - kratkovidnost, skotom (vključno s atrijsko fibrilacijo), zmanjšana ostrina vida, ambliopija, blefarospazem, prezbiopija, midriaza, fotopsija, kršitev nastanitve; dodatno za kapsule - fotofobija, nelagodje v očeh; redko - prehodna slepota, nočna slepota, enostranska slepota, edem vek, dodatno za tablete - povečano solzenje, suhost sluznice oči; za kapsule - glavkom, oslabljena prostorska percepcija; izjemno redki (tablete) / neznana pogostnost (kapsule) - oslabljeno gibanje zrkel, glavkom z zaprtim kotom, makulopatija;
kri in limfni sistem: pogosto - anemija; redko - trombocitopenija, levkopenija, limfadenopatija, eozinofilija; izjemno redki - nevtropenija;
okužbe: zelo redko - nazofaringitis;
imunski sistem: pogosto (kapsule) - preobčutljivost; redko (tablete) / neznana pogostnost (kapsule) - konjunktivni edem, alergijski edem;
hepatobiliarni sistem (kapsule): odpoved jeter, hepatitis;
kardiovaskularni sistem: redko - vročinski napadi, palpitacije, arterijska hipotenzija (kapsule), bradikardija, ortostatska hipotenzija; redko - Raynaudov pojav;
motnje sluha in labirinta: pogosto - bolečine v ušesih, tinitus, vrtoglavica; redko - okvara sluha, nelagodje v ušesih, gluhost, vključno s senzorično in enostransko;
dihalni sistem: pogosto - zamašen nos, rinoreja, težko dihanje, krvavitev iz nosu; redko - hipersekrecija v obnosnih votlinah, disfonija, zasoplost pri naporu; za kapsule z neznano pogostostjo - kašelj;
koža in podkožje: pogosto - alopecija, za tablete - kožni izpuščaj in srbenje; redko - hipoestezija kože obraza, motnje pigmentacije kože, makularni izpuščaj, eritem, edem obraza, splošno srbenje (tablete), alergijski dermatitis (kapsule); anhidraz, oligohidroza (predvsem pri otrocih); redko - pordelost kože, periorbitalni edem, neprijeten vonj po koži, Steven-Johnsonov sindrom, akne (kapsule), multiformni eritem (tablete); izjemno redki - generalizirani edemi; posamezni primeri (z neznano pogostostjo - za kapsule) - toksična epidermalna nekroliza;
mišično-skeletni sistem in vezivno tkivo: pogosto - mišični krči, mišični krči, mišična oslabelost, artralgija, mialgija (tudi v prsih); redko - utrujenost mišic, mišično-skeletna togost, bolečina v strani, otekanje sklepov; redko - nelagodje v okončinah, nelagodje v ledvenem delu (tablete);
sečni sistem: pogosto - polakiurija, disurija, nefrolitiaza; redko - urinska inkontinenca (vključno s stresom), pogoste potrebe po uriniranju, hematurija, bolečine v ledvicah, ledvična kolika, urolitiaza; redko - ledvična tubularna acidoza, sečni kamenci;
reproduktivni sistem: redko - spolna disfunkcija, erektilna disfunkcija;
presnova in podhranjenost: pogosto - zmanjšan apetit, anoreksija; redko - povečan apetit, presnovna acidoza, hipokalemija, polidipsija; redko - hiperkloremična acidoza;
laboratorijski in instrumentalni podatki: zelo pogosto - izguba teže; pogosto - povečanje telesne mase; redko - kristalurija, dodatno za kapsule - zmanjšanje števila krvnih levkocitov, nenormalni rezultat testa tandemske hoje, povečana aktivnost jetrnih encimov; redko - zmanjšanje plazemske ravni bikarbonatov v krvi;
drugi: zelo pogosto - utrujenost; pogosto - astenija, zvišana telesna temperatura, slabo počutje; redko - gripi podoben sindrom, hladne okončine, žeja; dodatno za kapsule - občutek zastrupitve, hipertermija; redko - kalcifikacija.

Preveliko odmerjanje

Simptomi prevelikega odmerjanja zdravila Topsavera lahko vključujejo naslednje reakcije: zaspanost, omotica, letargija, vznemirjenost, omamljenost, depresija, konvulzije, diplopija, motnje vida, motnje govora, motena koordinacija, oslabljeno razmišljanje, bolečine v trebuhu in znižanje krvnega tlaka. Klinične posledice praviloma niso bile hude, vendar so po prevelikem odmerjanju s kombinirano uporabo več zdravil, vključno s topiramatom, zabeležili smrtne žrtve. Preveliko odmerjanje slednjega lahko povzroči hudo presnovno acidozo, pri otrocih - hiperkloremično acidozo.

Če obstaja sum na preveliko odmerjanje, če je bolnik malo pojedel pred zaužitjem prevelikega odmerka zdravila Topsaver, je treba takoj izpirati želodec ali povzročiti bruhanje. Glede na študije in vitro lahko aktivno oglje adsorbira topiramat. Če je potrebno, je priporočljivo imenovanje simptomatske terapije. Ugotovljeno je bilo, da se topiramat učinkovito izloča iz telesa s hemodializo. Vnos tekočine je treba ustrezno povečati.

Posebna navodila

Pri nekaterih bolnikih, predvsem z nagnjenostjo k nefrolitiazi in hiperkalciuriji, se pri uporabi zdravila Topsaver lahko poslabša nevarnost nastanka ledvičnih kamnov, ki jih spremljajo pojavi, kot so bolečine v ledvičnem predelu in ob strani, ledvična kolika. Med zdravljenjem z zdravilom je zelo pomembna ustrezna hidracija, ki je potrebna za zmanjšanje nevarnosti nefrolitiaze.

V pogojih visokih temperatur okolice lahko pri uporabi izdelka, zlasti pri majhnih otrocih, pride do hipertermije in zmanjšanega znojenja. Ustrezno nadomeščanje tekočine pred in med vadbo ter med izpostavljenostjo povišanim temperaturam lahko znatno zmanjša tveganje za zaplete, povezane s pregrevanjem.

Med jemanjem zdravila Topsaver morate spremljati stanje bolnikov, da ugotovite samomorilne misli in / ali samomorilno vedenje. Če se odkrijejo znaki samomorilne idealizacije, se je treba odločiti za ustrezno zdravljenje. Bolniki in osebe, ki zanje skrbijo, morajo takoj obvestiti lečečega zdravnika o pojavu takšnih stanj. V primeru kakršne koli osebnostne motnje bolniki potrebujejo natančen nadzor, zlasti na začetku vnosa zdravila.

Med zdravljenjem z zdravilom Topsaver se lahko pojavi pojav akutne kratkovidnosti, povezane z glavkomom z zaprtim kotom. Simptomi tega zapleta lahko vključujejo bolečino v očeh in / ali zmanjšano ostrino vida. Pri oftalmološkem pregledu je mogoče zaznati motnje, kot so sploščenost sprednje očesne komore, kratkovidnost, hiperemija zrkla, zvišan očesni tlak in verjeten razvoj midriaze. Kompleks simptomov lahko spremlja nastajanje tekočine, ki povzroči premik leče in šarenice, s pojavom sekundarnega glavkoma z zaprtim kotom. Razvoj teh simptomov se pričakuje mesec dni po začetku zdravljenja. Če se odkrijejo kršitve na delu organa vida, vključno s simptomatskim kompleksom, ki vključuje akutno kratkovidnost s sočasno glavkomom z zaprtim kotom, mora lečeči zdravnik, če je to dovoljeno,prekinite zdravljenje s topiramatom in sprejmite ustrezne ukrepe za znižanje očesnega tlaka. Upoštevati je treba, da lahko zvišan očesni tlak katere koli geneze, če ni ustreznega zdravljenja, povzroči resne zaplete, vključno z izgubo vida.

Med zdravljenjem se lahko razvije hiperkloremična presnovna acidoza, ki ni povezana s pomanjkanjem anionov, na primer zmanjšanje koncentracije ogljikovodikov v plazmi, ki ob odsotnosti dihalne alkaloze ne doseže normalne ravni. To zmanjšanje vsebnosti bikarbonatov v krvnem serumu je posledica zaviralnega učinka topiramata na ledvično karboanhidrazo in je v večini primerov opaženo na začetku uporabe drog. Da bi med zdravljenjem preprečili pojav metabolične acidoze, je treba izvesti ustrezne študije, vključno z določanjem serumske koncentracije ogljikovodikov. Če se presnovna acidoza razvije in vztraja, prenehajte jemati zdravilo Topsaver ali zmanjšajte njegov odmerek. Prisotnost kronične presnovne acidoze poveča tveganje za nefrolitiazo,in pri otrocih lahko povzroči upočasnitev stopnje rasti. Vpliv topiramata na rast in pojav možnih zapletov, povezanih s kostnim sistemom, pri otrocih in odraslih ni sistematično preučevan.

Če se med zdravljenjem bolnikova telesna teža zmanjša, je treba prilagoditi prehrano.

Med jemanjem zdravila Topsaver se izogibajte pitju pijač, ki vsebujejo etanol.

Zdravila ne morete uporabljati hkrati z drugimi zdravili, ki delujejo depresivno na centralni živčni sistem.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

V času terapije je priporočljiva previdnost pri vožnji vozil in drugih zapletenih in potencialno nevarnih mehanizmov zaradi možnega razvoja okvar vida, zaspanosti, omotice in drugih neželenih pojavov iz centralnega živčnega sistema.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Ni bilo strogo nadzorovanih in ustreznih kliničnih študij, ki bi dokazovale učinkovitost in varnost zdravila Topsaver med nosečnostjo.

Uporaba topiramata med nosečnostjo lahko povzroči razvoj patologij pri plodu. Po podatkih iz registra nosečnic se pri intrauterini izpostavljenosti snovi plodu tveganje za prirojene malformacije (kraniofacialne okvare, hipospadija in druge) poslabša. Te malformacije so bile registrirane, ko je bilo zdravilo uporabljeno v monoterapiji in ko je bilo vključeno v kombinirano zdravljenje.

Imenovanje topiramata za zdravljenje epilepsije pri ženskah v rodni dobi je dovoljeno le, če pričakovane koristi terapije močno odtehtajo možna tveganja. Če se zdravilo Topsaver uporablja med nosečnostjo ali v primeru, ko je med zdravljenjem zanosila, je treba bolnico obvestiti o možni nevarnosti za plod.

Bolniki z ohranjeno rodno sposobnostjo v obdobju zdravljenja morajo uporabljati dovolj zanesljive kontraceptive.

Zdravilo Topsaver je kontraindicirano za preprečevanje migrene pri ženskah v reproduktivni dobi, ki ne uporabljajo ustrezne kontracepcije.

Ker se domneva, da se lahko topiramat izloča v materino mleko, je treba dojenje prekiniti, če je med dojenjem potreben Topsaver.

Uporaba v otroštvu

Otrokom, mlajšim od 3 let, je kontraindicirano jemati zdravilo Topsaver v obliki tablet, pri otrocih po 3 letih pa je to dovoljeno v skladu z režimom odmerjanja.

Otroci, mlajši od 2 let, so kontraindicirani pri jemanju zdravila v obliki kapsul, kadar se uporabljajo kot samostojno zdravljenje in kot del kompleksne terapije za epilepsijo.

Da bi preprečili migreno, se Topsaver v pediatrični praksi ne uporablja.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

V primeru funkcionalne okvare ledvic je treba zdravilo Topsaver uporabljati previdno.

Bolniki z zmerno [očistek kreatinina (CC) pod 70 ml / min] in hudo (CC pod 30 ml / min) s hudo ledvično okvaro lahko trajajo 10-15 dni, da dosežejo _Css, v nasprotju s 4-8 dnevi, potrebnimi za normalno delovanje ledvic. Kot pri drugih bolnikih je treba tudi odmerek postopoma povečevati v skladu z rezultati terapije. Začetni priporočeni odmerek je treba zmanjšati za dvakrat, nato pa ga povečati v daljših običajnih intervalih ali bolj postopoma.

Ker se zdravilo Topsaver lahko izloči s hemodializo, bi morali bolniki na hemodializi v njegovih dneh dnevni odmerek povečati za 50%. Dodaten odmerek je treba vnesti po delih - pred začetkom seje in po njenem zaključku. Odmerek je izbran ob upoštevanju kliničnega učinka, pa tudi značilnosti dialize in opreme, ki se uporablja za njeno izvajanje.

Za kršitve delovanja jeter

V primeru kršitev jeter je treba zdravilo Topsaver uporabljati zelo previdno zaradi možnega zmanjšanja očistka topiramata.

Uporaba pri starejših

Starejši bolniki z normalnim delovanjem ledvic ne potrebujejo prilagoditve odmerka zdravila Topsover.

Interakcije z zdravili

karbamazepin, fenitoin: plazemska koncentracija topiramata v krvi se zmanjša, kar je posledica indukcije encimov, ki sodelujejo v njegovi presnovi; v nekaterih primerih je možno zvišanje ravni fenitoina v plazmi; pri dodajanju ali preklicu teh sredstev je treba prilagoditi odmerek topiramata;
digoksin: AUC se zmanjša po jemanju enkratnega odmerka te snovi v kombinaciji z enim odmerkom topiramata;
peroralni kontraceptivi, ki vsebujejo etinilestradiol in noretindron: na očistek noretindrona to ne vpliva bistveno, medtem ko se plazemski očistek etinil estradiola znatno poveča, kar lahko privede do zmanjšanja učinkovitosti teh peroralnih kontraceptivov; če uporabljate ta zdravila kot del kombiniranega zdravljenja, morate strokovnjaka obvestiti o vseh spremembah narave menstruacije;
metformin: povprečne vrednosti njegovih C _max in AUC se povečajo za 18 oziroma AUC za 25%, povprečna vrednost celotnega očistka pa se zmanjša za 20%; klinično pomemben učinek metformina na farmakokinetične parametre topiramata ni bil določen;
hidroklorotiazid: zabeleži se povišanje C _max in AUC topiramata za 27 oziroma 29%, kar lahko zahteva prilagoditev njegovega odmerka;
litijevi pripravki: med jemanjem topiramata v odmerkih do 600 mg na dan se poveča AUC in C _max litija za 26 oziroma 27%; potrebno je spremljanje koncentracije litija v krvi;
zdravila, ki povzročajo razvoj nefrolitiaze (triamteren, acetazolamid, askorbinska kislina v dnevnem odmerku nad 2000 mg): nevarnost ledvičnih kamnov se poslabša; takšnim kombinacijam se je treba izogibati;
glibenklamid, pioglitazon, metformin: lahko pride do nihanja koncentracije glukoze v plazmi, spremljati je treba glukozo v krvi.

Analogi

Analogi Topsavere so Maxitopyr, Topamax, Ropimat, Topiramat, Epimax, Topiromax, Toreal, Epitop, Torepimat, Topalepsin.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte v prostoru, zaščitenem pred vlago in svetlobo, izven dosega otrok, pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.

Rok uporabnosti tablet - 3 leta, kapsul - 2 leti.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o Topsaverju

Na medicinskih spletnih mestih in specializiranih forumih so mnenja o zdravilu Topsaver večinoma pozitivna. Bolniki in njihovi svojci ugotavljajo učinkovitost zdravila pri zdravljenju epileptičnih napadov. Pri izbiri optimalnega odmerka zdravila je mnogim bolnikom uspelo doseči remisijo bolezni ali zmanjšati pogostost epileptičnih napadov.

Hkrati obstajajo tudi pregledi, v katerih kažejo na slabo prenašanje zdravljenja z zdravili v primerjavi z zdravljenjem z njegovimi analogi. Nekateri bolniki kot slabost opozarjajo na visoke stroške tega antiepileptičnega zdravila.

Cena prevleke v lekarnah

Odvisno od oblike sproščanja in odmerka je lahko Topsaver:

filmsko obložene tablete (28 kosov v paketu): odmerek 25 mg - 300-450 rubljev; odmerek 50 mg - 500-600 rubljev; odmerek 100 mg - 1300-1600 rubljev;
kapsule (60 kosov v paketu): odmerek 25 mg - 1550 rubljev.