ORALAIR

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

ORALAIR: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološko delovanje
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. Interakcije z zdravili
12. Analogi
13. Pogoji shranjevanja
14. Pogoji odkupa iz lekarn
15. Ocene
16. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Oraleyr

Koda ATX: V01AA02

Aktivna sestavina: alergeni cvetnega prahu trave (alergeni cvetnega prahu trave)

Proizvajalec: Senexi SAS (Francija); Delpharm Lille S.a. S. (Delpharm Lille SaS) (Francija)

Opis in posodobitev fotografije: 17.10.2019

Cene v lekarnah: od 3999 rubljev.

Nakup

ORALEYR je medicinski imunobiološki pripravek (MIBP), alergen na cvetni prah trave.

Oblika in sestava izdaje

Zdravilo se proizvaja v obliki podjezičnih tablet: bikonveksne, okrogle, od bež do bele, z možnimi vključki od svetlo do temno rjave barve, vgravirane 100 na vsaki strani za tableto z aktivnostjo 100 IR *, z aktivnostjo 300 IR - gravura 300 [3 kos. (100 IR) v majhnem pretisnem omotu, 28 kosov. (300 IR) v velikem pretisnem omotu, v kartonski škatli komplet, ki vsebuje majhen + velik pretisni omot; 30 kosov (300 IR) v pretisnem omotu, v kartonski škatli 1 ali 3 pretisne omote. Vsako pakiranje vsebuje tudi navodila za uporabo zdravila ORALEYR].

* IR - indeks reaktivnosti (enota za biološko standardizacijo).

1 tableta vsebuje:

aktivne sestavine: izvleček alergena iz mešanice cvetnega prahu (sladki klas, travniška modra trava, jež, trava timoteja, večletna pleva v enakih razmerjih) - 100 ali 300 IR;
dodatne sestavine: natrijeva karmeloza, laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, koloidni silicijev dioksid.

farmakološki učinek

Pri izvajanju ASIT (alergensko specifične imunoterapije) natančen mehanizem delovanja alergena ni povsem razjasnjen, vendar je dokazano naslednje biološko delovanje zdravila ORALEYR:

povečanje koncentracije imunoglobulinov iz podrazreda G4 (IgG4), ki delujejo kot blokirajoča protitelesa;
dolgoročno znižanje ravni imunoglobulina E v plazmi (IgE), ki je odgovoren za takojšnje alergije;
zmanjšanje reaktivnosti celic, vključenih v alergijsko reakcijo;
povečana interakcijska aktivnost med T-limfociti (T-pomočniki - Th) Th1 in Th2 in celo Th0, kar pozitivno spremeni proizvodnjo citokinov, ki uravnavajo koncentracijo IgE [zmanjšanje proizvodnje interlevkina 4 (IL-4) in povečanje proizvodnje interferonske gama].

ASIT povzroča tudi imunski odziv, ki omogoča dolgotrajno vzdrževanje imunobiološkega spomina. Večja učinkovitost ASIT je dokazana v primerih, ko se zdravljenje začne v zgodnejši fazi bolezni.

Indikacije za uporabo

ORALAIR je priporočljiv za ASIT, ki je indiciran za osebe z alergijsko reakcijo tipa I [posredovano z IgE (imunoglobulin E)], ki se kaže v obliki rinitisa ali rinokonjunktivitisa (zmerno / hud potek), pa tudi s preobčutljivostjo na cvetni prah travniške trave (travniška trava, sladki klas, navadni jež, večletna pleva, timotejeva trava), kar potrjujejo pozitivni rezultati med kožnimi testi in / ali povečana raven specifičnega IgE.

Imunoterapija z MIBP ORALAIR je predpisana za odrasle in otroke, ki so dopolnili 5 let.

Kontraindikacije

avtoimunske bolezni ali hude imunske pomanjkljivosti;
huda in / ali nenadzorovana bronhialna astma, s prisilnim izdihovalnim volumnom manj kot 70%;
maligne novotvorbe;
vnetne lezije ustne sluznice (razjede, mikoze ustne sluznice; erozivna in ulcerativna oblika lišajevskega lišaja);
dedna intoleranca za galaktozo, oslabljena absorpcija glukoze in galaktoze, pomanjkanje laktaze Lapp;
kombinirano zdravljenje z zaviralci β;
preobčutljivost za katero koli dodatno sestavino zdravila ORALEYR.

ORALEYR, navodila za uporabo: način in doziranje

Zdravilo ORALAIR se jemlje podjezično (pod jezik) na prazen želodec 1-krat na dan. Tableto hranite pod jezikom, dokler se popolnoma ne raztopi - vsaj 1 minuto.

ORALAIR mora predpisati in začeti zdravnik z ustreznim usposabljanjem in izkušnjami pri zdravljenju alergijskih bolezni. Pri uporabi MIBP v pediatrični praksi mora imeti zdravnik ustrezne izkušnje z zdravljenjem otrok. Prvo tableto je treba vzeti pod zdravniškim nadzorom, da se 30 minut spremlja bolnikovo stanje.

Zdravljenje poteka v dveh fazah - začetno zdravljenje (vključuje prve 3 dni povečanja odmerka) in podporno zdravljenje.

Priporočeni režim zdravljenja in odmerki zdravila ORALEYR v začetni fazi (1. mesec zdravljenja):

majhen pretisni omot (100 IR tablet): prvi dan - 1 kos, drugi dan - 2 kos;
velik pretisni omot (300 IR tablet): od tretjega do tridesetega dneva - 1 kos na dan.

Od 2. meseca se začne naslednja stopnja zdravljenja - tečaj vzdrževalnega zdravljenja, med katerim je priporočljivo zaužiti 1 tableto po 300 IR na dan do konca sezone prašenja.

ASIT je treba izvajati 3-5 let po zgoraj opisanih dvostopenjskih tečajih, začenši 4 mesece pred pričakovanim začetkom sezone cvetenja in nadaljevati do konca.

Med dolgoročno študijo je bilo ugotovljeno, da po ASIT 3 zaporedna leta po priporočeni shemi učinek terapije traja tudi v naslednji sezoni brez zdravljenja.

Kadar v ozadju zdravljenja v prvi cvetoči sezoni ni mogoče doseči izboljšanja, nadaljnje zdravljenje ni primerno.

Če je bila med zdravljenjem dovoljena dovolilnica za sprejem, ki je manj kot 7 dni, lahko zdravljenje nadaljujete brez sprememb. Z dovoljenjem, daljšim od 7 dni, je treba začeti jemati tablete pod nadzorom zdravnika.

Stranski učinki

Med zdravljenjem z zdravilom ORALAIR obstaja tveganje za lokalne in splošne neželene učinke.

Neželeni učinki na mestu uporabe, kot so draženje v grlu, srbenje v ustih, so običajno opaženi na začetku tečaja, so prehodni in sčasoma popustijo. Z razvojem takšnih reakcij je dovoljeno simptomatsko zdravljenje (vključno z antihistaminiki).

Takoj je treba prekiniti zdravljenje z MIBP v primeru izrazito izraženih neželenih učinkov v grlu ali sistemskih alergijskih reakcij (hiter razvoj reakcij na sluznicah in / ali koži, težko dihanje, trajne bolečine v trebuhu, znižanje krvnega tlaka in / ali s tem povezani simptomi). Zdravljenje je mogoče nadaljevati šele po posvetovanju s strokovnjakom.

Pogosti neželeni učinki sistemov in organov, ki se lahko razvijejo med jemanjem tablet ORALAIR:

dihala, organi prsnega koša in mediastinuma: zelo pogosto - draženje v grlu; pogosto - alergijski rinitis (kihanje, izcedek iz nosu, zamašen nos, nelagodje v nosu), zamašen nos, suho grlo, kašelj, nelagodje / bolečina v orofarinksu, otekanje žrela, dispneja, disfonija, mehurji v orofarinksu, astma; redko - občutek tesnosti / otrplosti v grlu, piskanje, edem grla;
živčni sistem: zelo pogosto - glavobol; redko - zaspanost, sprememba okusa, omotica; redko - tesnoba;
duševne motnje: redko - depresija;
imunski sistem: redko - peroralni alergijski sindrom, preobčutljivost;
kri in limfni sistem: redko - povečane bezgavke;
nalezljive lezije: pogosto - rinitis, nazofaringitis; redko - vnetje srednjega ušesa, oralni herpes;
organ vida: pogosto - solzenje, srbenje v očeh, konjunktivitis; redko - pordelost oči, suh keratokonjunktivitis (sindrom suhega očesa), otekanje oči;
organ sluha in labirintne motnje: pogosto - srbenje v slušnem kanalu; redko - nelagodje v ušesnem predelu;
posode: redko - pordelost kože zaradi povečanega pretoka krvi v kapilare;
prebavni trakt: zelo pogosto - srbenje v ustih; pogosto - suha usta, nelagodje v ustih, ustna hipestezija, srbenje jezika / ustnic, sindrom pekočih ust, stomatitis, otekanje ustnic / jezika, otekanje ustne votline, ustna parestezija, motnje požiranja, dispepsija, bolečine v trebuhu, slabost, driska, bruhanje; redko - povečanje žlez slinavk, povečano slinjenje, bolečine v ustni votlini, glositis, heilitis, gingivitis, bolečine pri požiranju, ulcerozni stomatitis, otekanje mehkega neba; motnje v ustni votlini in motnje v predelu jezika (klinični znaki alergijske reakcije v ustni votlini ali na območju jezika zaradi lokalnega sproščanja histamina); riganje, bolečine v požiralniku, gastritis, gastroezofagealni refluks;
travma, zastrupitev in zapleti pri manipulaciji: redko - nagnjenost k mehanskim poškodbam kože;
koža in podkožje: pogosto - srbenje, urtikarija, atopijski dermatitis; redko - izpuščaj, akne, Quinckejev edem; redko - edem obraza;
laboratorijski in instrumentalni podatki: redko - povečanje števila eozinofilcev;
splošne motnje in motnje na mestu injiciranja: pogosto - nelagodje v predelu prsnega koša; gripi podoben sindrom, astenija.

V kliničnih študijah pri odraslih bolnikih so ugotovili zmanjšanje števila neželenih učinkov med zdravljenjem v 2. in 3. sezoni cvetenja v primerjavi s 1. sezono.

Pri bolnikih, mlajših od 18 let, lahko pogosteje kot pri odraslih opazimo naslednje neželene učinke: zelo pogosto - nazofaringitis, kašelj, peroralni edem; pogosto - nelagodje v ušesu, peroralni alergijski sindrom, glositis, heilitis, občutek tesnosti v grlu. Tudi pri zdravljenju otrok in mladostnikov so bile zabeležene naslednje kršitve: pogosto - tonzilitis, bronhitis; redko - bolečine v prsih; pogostnost neznana (izkušnje po registraciji) - sistemska alergijska reakcija, poslabšanje astme, eozinofilni ezofagitis.

Preveliko odmerjanje

Zabeleženi niso bili primeri prevelikega odmerjanja imunobiološkega zdravila ORALEYR. Če se priporočeni odmerek preseže, se nevarnost neželenih učinkov, vključno s hudimi lokalnimi in sistemskimi reakcijami, poslabša. V primeru razvoja takšnih resnih pojavov, kot so sprememba glasu, težave pri požiranju, Quinckejev edem, občutek stiskanja v vratu, zasoplost, morate nujno poiskati zdravniško pomoč.

V primeru možnega pojava zgornjih reakcij, ki jih povzroči prevelik odmerek zdravila ORALEYR, je potrebno simptomatsko zdravljenje.

Posebna navodila

Če je treba izvesti kirurške posege v ustni votlini, vključno z ekstrakcijo zoba, je treba začasno prenehati jemati zdravilo ORALAIR, dokler ni popolnoma ozdravljeno (vsaj 7 dni).

Zabeležene so epizode razvoja eozinofilnega ezofagitisa, ki ga povzroča podjezična imunoterapija. Če se med uporabo tablet ORALAIR pojavijo trajni ali hudi simptomi zgornjega prebavnega kanala, kot so moteno požiranje ali boleči občutki v prsih, je treba uporabo zdravila prekiniti in se posvetovati z zdravnikom. V tem primeru je zdravljenje mogoče nadaljevati le na priporočilo strokovnjaka.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

ORALAIR nima negativnega vpliva na sposobnost vožnje vozil in nadzor kompleksnih mehanizmov.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Ni podatkov o uporabi zdravila ORALAIR pri nosečnicah. Glede na rezultate predkliničnih študij na živalih niso ugotovili neposrednih ali posrednih učinkov na reproduktivno funkcijo.

Zdravila Oraleir ne smete predpisovati nosečnicam. Če pa je nosečnost nastopila v ozadju terapije, je slednjo dovoljeno nadaljevati le pod natančnim zdravniškim nadzorom.

Podatkov o izločanju zdravilne učinkovine v materino mleko ni, vendar med dojenjem ASIT ni priporočljiv. Ker je sistemski učinek zdravila ORALEYR na doječo žensko neznaten, je njegova uporaba med dojenjem mogoča po oceni razmerja med pričakovano koristjo in potencialnim tveganjem.

Uporaba v otroštvu

Pri otrocih, mlajših od 5 let, učinkovitost in varnost zdravila ASIT nista bili dokazani.

Za otroke, starejše od 5 let, in mladostnike priporočajo odmerke MIBP, kot za odrasle.

Interakcije z zdravili

zdravila za simptomatsko zdravljenje alergij (steroidi, antihistaminiki): s temi zdravili ni medsebojnega delovanja zdravil, kar potrjujejo rezultati kliničnih študij;
drugi alergeni, ki se uporabljajo za imunoterapijo: ni podatkov o možnem tveganju kombiniranega zdravljenja s temi zdravili;
zaviralci monoaminooksidaze (MAOI), triciklični antidepresivi: pri kombinaciji s temi zdravili je potrebna posebna previdnost, saj se, če je epinefrin predpisan za lajšanje močnih hudih alergijskih reakcij, tveganje za življenjsko nevarne neželene učinke poslabša;
cepiva: kliničnih izkušenj s hkratno uporabo zdravila ORALAIR in cepljenjem ni, zato je slednje mogoče izvajati brez prekinitve zdravljenja z zdravili le po dogovoru z zdravnikom.

Analogi

Analogi zdravila ORALAIR so RAGVISAX, Grazax, Lais Grass, Fostal "alergen cvetnega prahu dreves", mešani alergen iz cvetnega prahu travniške trave za diagnozo in zdravljenje, alergen cvetnega prahu pelina za diagnozo in zdravljenje, alergen cvetnega prahu regrata za diagnozo in zdravljenje, H -AL terapevtska "Jesenska mešanica cvetnega prahu".

Pogoji skladiščenja

Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C, izven dosega otrok.

Rok uporabnosti je 3 leta.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Ocene o ORALAIR

Glede na večino pregledov je zdravilo ORALAIR učinkovito zdravilo za zdravljenje alergije na cvetni prah trave. Številni bolniki ugotavljajo, da pozitivno dinamiko opazimo pri 1-2 letih sprejema, terapevtski učinek pa pri 3-4 letih. Nekateri menijo, da je zdravilo edino učinkovito zdravljenje polinoze. Za zdravljenje s temi MIBP pa je priporočljivo le pod strogim nadzorom alergologa.

Skoraj vse pomanjkljivosti zdravila vključujejo visoke stroške, potrebo po dolgotrajnem zdravljenju in veliko število neželenih učinkov. V nekaterih primerih kažejo na pomanjkanje rezultata po zdravljenju z zdravilom ORALEYR.

Cena za ORALAIR v lekarnah

Cena za ORALAIR, podjezične tablete, je lahko: komplet dveh pretisnih omotov 3 kos. (100 IR) + 28 kosov (300 IR) - 3950 rubljev; pakiranje 30 kosov (300 IR) - 4350 rubljev; pakiranje 90 kosov (300 IR) - 9100 rubljev.