Nomidi

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Nomidi: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Za kršitve delovanja jeter
13. Interakcije z zdravili
14. Analogi
15. Pogoji shranjevanja
16. Pogoji odkupa iz lekarn
17. Ocene
18. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Nomides

Koda ATX: J05AH02

Aktivna sestavina: oseltamivir (Oseltamivir)

Proizvajalec: Pharmasintez, JSC (Irkutsk) (Rusija)

Opis in posodobitev fotografije: 27.9.2019

Cene v lekarnah: od 290 rubljev.

Nakup

Nomides je protivirusno zdravilo.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika - kapsule: želatinasta trdna snov, znotraj napolnjena z belim ali belim prahom z rumenkastim sijajem; odmerek 30 mg - velikost št. 3, z belim telesom in pokrovom; z odmerkom 45 mg - velikost št. 2, z modrim telesom in pokrovom; odmerek 75 mg - velikost št. 1, z belim telesom in oranžnim pokrovom (v kartonski škatli 1 ali 2 pretisna omota, ki vsebuje 5 ali 10 kapsul, ali 1 polimerna pločevinka, ki vsebuje 20 ali 30 kapsul, pa tudi navodila za uporabo Nomidov) …

Sestava 1 kapsule (30/45/75 mg):

aktivne snovi: oseltamivir fosfat - 39,4 / 59,1 / 98,5 mg (ustreza vsebnosti oseltamivirja - 30/45/75 mg);
pomožne sestavine: smukec - 2,64 / 3,96 / 6,6 mg; natrijev stearil fumarat - 0,92 / 1,38 / 2,3 mg; natrijeva kroskarmeloza - 1,84 / 2,76 / 4,6 mg; predželatinirani škrob - 65,6 / 98,4 / 164 mg; kopovidon - 3,6 / 5,4 / 9 mg; koloidni silicijev dioksid (aerosil) - 6/9/15 mg.

Sestava ovojnice kapsule (30/45/75 mg):

telo: želatina - do 100/100/100 mg; titanov dioksid - 2,05 / 0,975 24 / 1,500 38 mg; natrijev lavril sulfat - 0,12 / 0,08 / 0,12 mg; prečiščena voda - 14-15 / 14-15 / 14-15 mg; dodatno za kapsule z odmerkom 45 mg: briljantno modro barvilo - 0,262 6 mg;
pokrov: želatina - do 100/100/100 mg; titanov dioksid - 2,05 / 0,975 24 / 1,500 38 mg; natrijev lavril sulfat - 0,12 / 0,08 / 0,12 mg; prečiščena voda - 14-15 / 14-15 / 14-15 mg; dodatno za kapsule z odmerkom 45 mg: briljantno modro barvilo - 0,262 6 mg; za kapsule z odmerkom 75 mg: rdeče barvilo [Ponso 4R] E124 - 0,240 1 mg; barvilo sončni zahod sončni zahod rumeno E110 - 1,275 3 mg.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Nomidi je protivirusno zdravilo in njegova učinkovina, oseltamivir fosfat, je predzdravilo. Aktivni presnovek oseltamivir fosfata, oseltamivir karboksilat, je učinkovit in selektiven zaviralec nevraminidaze virusov gripe A in B, encima, ki katalizira sproščanje novonastalih virusnih delcev iz okuženih celic, njihov prodor v epitelijske celice dihal in nadaljnje širjenje virusa v telesu. In vitro zdravilo zavira rast virusa gripe, in vivo - zavira patogenost in replikacijo virusa, zmanjšuje sproščanje virusov gripe A in B iz telesa.

Študije kliničnih izolatov virusa gripe so pokazale, da je vsebnost oseltamivir karboksilata potrebna za inhibicijo nevraminidaze za 50% (IC ₅₀) spreminja od 0,1 do 1,3 nM, za virus influence A in 2.6 nM za virus gripa B. Mediana vrednosti IC ₅₀ za virus gripe B je po objavljenih študijah nekoliko višja in znaša 8,5 nM.

V kliničnih preskušanjih so proučevali verjetnost pojava odpornih virusov gripe ali virusov z zmanjšano občutljivostjo na zdravila.

Pri vseh bolnikih z virusom, odpornim na oseltamivir karboksilat, je bil prevoz začasen, ni vplival na izločanje virusa in ni povzročil poslabšanja kliničnega stanja.

Fenotipizacija / geno- in fenotipizacija pri bolnikih z mutacijami, ki so vodile do rezistence, je bila odvisna od populacije bolnikov:

Otroci, stari od 1 do 12 let: 4,1% (19 od 464) / 5,4% (25 od 464)
mladostniki, starejši od 12 let, in odrasli: 0,32% (4 od 1.245) / 0,4% (5 od 1.245)

Nobena od študij ni izvedla popolne genotipizacije.

Niso opazili razvoja odpornosti pri osebah z normalnim delovanjem imunskega sistema pri uporabi zdravila za sezonsko profilakso (v 42 dneh), profilakso družinskih stikov (v 10 dneh) in po izpostavitvi (v 7 dneh).

V 3-mesečni študiji sezonske profilakse pri imunsko oslabelih bolnikih se odpornost ni pojavila.

Pri bolnikih, ki niso jemali oseltamivirja, so odkrili naravno prisotne mutacije virusov gripe A in B z zmanjšano občutljivostjo na zdravilo.

Ugotovljeno je bilo, da ima več kot 99% sevov virusa H1N1 iz leta 2008, ki krožijo po Evropi, leta 2008 substitucijsko mutacijo H275Y, kar vodi do pojava odpornosti. V večini primerov je bila svinjska gripa (virus gripe H1N1 iz leta 2009) dovzetna za snov. Na to so bili odporni sevi tako pri posameznikih z normalno imunsko funkcijo kot pri imunsko oslabelih bolnikih, ki so prejemali Nomide. Pogostost pojavljanja takšnih virusov in stopnja zmanjšanja občutljivosti na zdravila se lahko razlikujeta glede na regijo prebivališča in sezono. Odpornost na oseltamivir je bila opažena tudi pri predpisovanju zdravila za terapijo in profilakso pri bolnikih s pandemično gripo H1N1.

Pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom in pri mlajših bolnikih je lahko pojavnost odpornosti večja kot pri drugih posameznikih. Virusi gripe bolnikov, zdravljenih z oseltamivirjem, in laboratorijski sevi virusov gripe, odporni proti Nomidom, nosijo mutacije nevraminidaze N1 in N2. Mutacije, ki vodijo do odpornosti, so pogosto značilne za podtip nevraminidaze.

Odločitev o receptu zdravila je treba sprejeti ob upoštevanju sezonske občutljivosti virusa gripe nanjo (najnovejši podatki Svetovne zdravstvene organizacije).

Po predkliničnih podatkih, ki so bili pridobljeni v okviru standardnih študij za preučevanje kronične toksičnosti, genotoksičnosti in farmakološke varnosti, ni bilo ugotovljene nobene posebne nevarnosti za ljudi.

Rezultati treh študij za ugotavljanje rakotvornega potenciala zdravila (ena polletna študija na transgenih Tg: AC miših za aktivni presnovek in dveletna študija na miših in podganah za oseltamivir) so bili negativni.

Standardni genotoksični testi za zdravilo in njegov aktivni presnovek so bili negativni.

Reproduktivna funkcija samic in samcev podgan se ni poslabšala pri uporabi zdravila v odmerku 1,5 g na 1 kg telesne teže na dan.

Pri uporabi oseltamivirja pri podganah (odmerek 1,5 g na 1 kg telesne mase na dan) in kuncih (do 0,5 g na 1 kg telesne mase na dan) ni vplival na embrionalni razvoj. Obdobje dela pri podganah z uvedbo zdravila v odmerku 1,5 g na 1 kg telesne teže na dan se je povečalo. Varnostna meja med izpostavljenostjo ljudi in največjim odmerkom, ki pri podganah nima učinka (0,5 g na 1 kg telesne teže na dan), je 480-krat višja za zdravilo in 44-krat za njegov aktivni presnovek. Izpostavljenost plodu je bila od 15 do 20% od izpostavljenosti matere.

Oseltamivir in njegov aktivni presnovek prehajata v mleko doječih podgan in po omejenih podatkih v materino mleko. Njihova količina v materinem mleku je po rezultatih ekstrapolacije podatkov, pridobljenih v študijah na živalih, lahko 0,000 3 oziroma 0,000 01 g na dan.

Z uvedbo največjih odmerkov zdravilne učinkovine na morske prašičke je bila med približno 50% opažena preobčutljivost kože, ki se je pokazala v obliki eritema. Reverzibilno draženje oči je bilo ugotovljeno tudi pri kuncih.

Peroralno dajanje enkratnega odmerka ≥ 0,657 g oseltamivir fosfata na kg telesne mase ni vplivalo na odrasle podgane, vendar je bil pri nedoraslih mladičih podgan pri starosti 7 dni toksičen in v nekaterih primerih usoden. Pri stalnem dajanju zdravila v odmerku 0,5 g na 1 kg telesne mase na dan od 7 do 21 dni poporodnega obdobja niso opazili nobenih stranskih učinkov.

Farmakokinetika

absorpcija: pod delovanjem črevesnih in jetrnih esteraz oseltamivirja se fosfat zlahka absorbira v prebavilih (GIT) in se močno pretvori v aktivni presnovek (oseltamivir karboksilat). V 30 minutah se določi vsebnost oseltamivir karboksilata v plazmi, ki več kot 20-krat preseže koncentracijo predzdravila. Čas, da dosežemo največjo koncentracijo aktivnega presnovka, je od 2 do 3 ure. V obliki oseltamivir karboksilata 75% (najmanj) peroralnega odmerka zdravila vstopi v sistemski obtok v obliki izhodiščne snovi - ne več kot 5%. Koncentracije predzdravila in aktivnega presnovka v plazmi so sorazmerne z odmerkom in niso odvisne od vnosa hrane;
porazdelitev: volumen porazdelitve oseltamivir karboksilata je bil 23 litrov. Po študijah na živalih so ga po peroralnem dajanju našli v vseh glavnih žariščih okužbe (v sapniku, srednjem ušesu, pralni vodi bronhijev, pljučih, na sluznici nosne votline) v koncentracijah, ki zagotavljajo protivirusni učinek. Vezava oseltamivir karboksilata na beljakovine v plazmi je 3%, predzdravila - 42%, kar ni dovolj, da povzroči pomembne interakcije med zdravili;
presnova: pod delovanjem esteraz, predvsem v jetrih, se oseltamivir fosfat močno pretvori v oseltamivir karboksilat. Niti zdravilo niti njegov aktivni presnovek niso zaviralci ali substrati izoencimov sistema citokroma P ₄₅₀;
izločanje: zdravilo se v glavnem izloči skozi ledvice s tubulnim izločanjem in glomerulno filtracijo v obliki oseltamivir karboksilata (več kot 90%), ki se ne pretvori naprej. Ledvični očistek je 18,8 litra na uro in presega hitrost glomerulne filtracije, ki znaša 7,5 litra na uro, kar pomeni, da se zdravilo izloča tudi s tubularno sekrecijo. Manj kot 20% odvzetega odmerka izloči črevesje. Razpolovni čas oseltamivir karboksilata je od 6 do 10 ur.

Območje pod krivuljo "koncentracija aktivnega presnovka v plazmi - čas" pri uporabi oseltamivirja v odmerku 0,1 g 2-krat na dan 5 dni pri bolnikih z različno stopnjo okvare ledvic je obratno sorazmerno z zmanjšanjem ledvične funkcije.

Farmakokinetika Nomidov pri končni ledvični bolezni [očistek kreatinina (CC) <10 ml na minuto] pri bolnikih, ki niso na dializi, ni raziskana, zato pri tej skupini bolnikov ni priporočil za odmerjanje.

Podatki, pridobljeni v študijah na živalih in in vitro, ne kažejo bistvenega povečanja površine pod krivuljo koncentracije in časa oseltamivir fosfata zaradi blage / zmerne disfunkcije jeter. Te podatke so potrdile klinične študije.

Varnost in farmakokinetika oseltamivir fosfata pri hudi disfunkciji jeter nista bili dokazani.

Izpostavljenost oseltamivir karboksilatu pri starejših bolnikih in starejših (od 65 do 78 let) v ravnotežnem stanju je za 25–35% večja kot pri uporabi podobnih odmerkov Nomidov pri mlajših bolnikih. Razpolovni čas zdravila pri starejših in senilnih bolnikih se ne razlikuje bistveno od razpolovnega časa pri mlajših bolnikih. Popravljanje režima odmerjanja za zdravljenje in preprečevanje gripe pri bolnikih teh starostnih skupin ob upoštevanju podatkov o izpostavljenosti snovi in njeni toleranci ni potrebno.

Izločanje predzdravila in oseltamivir karboksilata pri otrocih je hitrejše kot pri odraslih. To vodi do dejstva, da imajo površine pod krivuljo "koncentracija - čas" nižje glede na določeno dozo. Jemanje zdravila v odmerku 0,002 g na 1 kg telesne mase zagotavlja enako površino pod krivuljo koncentracije in časa aktivnega presnovka, kar dosežemo po enkratnem odmerku kapsul v odmerku 0,075 g (kar ustreza približno 0,001 g na 1 kg telesne teže) pri odraslih. …

Farmakokinetika zdravila Nomides pri otrocih, starejših od 12 let, je enaka kot pri odraslih.

Indikacije za uporabo

zdravljenje in preprečevanje gripe pri otrocih, starejših od 3 let;
zdravljenje gripe pri odraslih bolnikih;
preprečevanje gripe pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, ki so v skupinah z večjim tveganjem za okužbo z virusom (oslabljeni bolniki, ostanite v večjih skupinah).

Kontraindikacije

Absolutno:

končna odpoved ledvic (CC ≤ 10 ml na 1 minuto);
huda odpoved jeter;
otroci, mlajši od 3 let;
individualna nestrpnost sestavin zdravila.

Relativni (Nomidi se predpisujejo pod zdravniškim nadzorom):

nosečnost;
obdobje dojenja.

Nomidi, navodila za uporabo: način in doziranje

Kapsule se jemljejo peroralno, med obroki ali med obroki.

Za zdravljenje je treba zdravilo Nomides vzeti najpozneje v 2 dneh od trenutka, ko se pojavijo znaki patologije.

Priporočen režim odmerjanja za zdravljenje gripe:

mladostniki, starejši od 12 let, in odrasli: 75 mg 2-krat na dan (1 kapsula Nomides 75 mg ali 1 kapsula 30 mg + 1 kapsula 45 mg) pet dni. Dnevni odmerek je 150 mg;
otroci s telesno maso> 40 kg ali v starosti ≥ 8 let (pod pogojem, da jih požiranje kapsul ne otežuje): 75 mg zdravila 2-krat na dan (1 kapsula 75 mg ali 1 kapsula 30 mg + 1 kapsula 45 mg) 5 dni;
otroci, stari ≥ 3 leta: s težo ≤ 15 kg - 30 mg 2-krat na dan; od 15 do 23 kg - 45 mg 2-krat na dan; od 23 do 40 kg - 60 mg 2-krat na dan. Trajanje zdravljenja je 5 dni.

Da bi preprečili bolezen, je treba začeti jemati zdravilo Nomides najpozneje 2 dni po stiku z bolniki.

Priporočen režim odmerjanja za preprečevanje gripe:

mladostniki, starejši od 12 let, in odrasli: 75 mg enkrat na dan (1 kapsula 75 mg ali 1 kapsula 30 mg + 1 kapsula 45 mg) 10 dni (vsaj) po stiku z bolnikom. Med sezonsko epidemijo gripe - 75 mg enkrat na dan 42 dni. Profilaktični učinek se nadaljuje ves čas jemanja kapsul;
otroci s telesno maso> 40 kg ali v starosti ≥ 8 let (pod pogojem, da jih požiranje kapsul ne otežuje): 75 mg zdravila enkrat na dan (1 kapsula Nomides 75 mg ali 1 kapsula 30 mg + 1 kapsula 45 mg) 10 dni;
otroci, stari ≥ 3 leta: s težo ≤ 15 kg - 30 mg enkrat na dan; od 15 do 23 kg - 45 mg enkrat na dan; od 23 do 40 kg - 60 mg enkrat na dan. Trajanje zdravljenja je 10 dni.

Pri bolnikih s CC> 60 ml v 1 minuti med zdravljenjem gripe ni popravljenih režimov odmerjanja. Pri QC s 30 na 60 ml v 1 minuti se odmerek Nomidov 5 dni zmanjša na 30 mg 2-krat na dan. Pri QC od 10 do 30 ml na minuto se odmerek zdravila 5 dni zmanjša na 30 mg enkrat na dan.

Bolnikom na neprekinjeni hemodializi lahko pred začetkom postopka predpišejo kapsule v začetnem odmerku 30 mg, če se znaki patologije pojavijo v 48 urah med dializnimi sejami.

Da bi koncentracijo v plazmi ohranili na terapevtski ravni, je priporočljivo uporabljati Nomide v odmerku 30 mg po vsaki dializni seji.

Bolniki, ki so na peritonealni hemodializi, naj pred posegom vzamejo kapsule v začetnem odmerku 30 mg, nato pa 30 mg vsakih 5 dni.

Farmakokinetika oseltamivirja pri končni fazi kronične ledvične odpovedi (CC ≤ 10 ml na minuto) pri bolnikih, ki niso na dializi, ni raziskana, zato pri tej skupini bolnikov ni priporočil za odmerjanje Nomidov.

Pri bolnikih s CC> 60 ml na 1 min med preprečevanjem gripe ni popravljenih režimov odmerjanja. Pri QC od 30 do 60 ml na minuto se odmerek Nomidov zmanjša na 30 mg enkrat na dan. Pri QC od 10 do 30 ml v 1 minuti se odmerek zdravila zmanjša na 30 mg 1-krat v 2 dneh.

Bolnikom na neprekinjeni hemodializi se lahko pred postopkom predpišejo kapsule v začetnem odmerku 30 mg. Da bi koncentracijo v plazmi ohranili na terapevtski ravni, priporočamo uporabo Nomidov v odmerku 30 mg po vsaki nadaljnji nenavadni dializi.

Bolniki, ki so na peritonealni dializi, naj pred začetkom postopka vzamejo kapsule v začetnem odmerku 30 mg, nato pa 30 mg vsakih 7 dni.

Farmakokinetika oseltamivirja v končni fazi kronične ledvične odpovedi (CC ≤ 10 ml na minuto) pri bolnikih, ki niso na dializi, ni raziskana, zato pri tej skupini bolnikov ni priporočil za odmerjanje Nomidov za preprečevanje gripe.

Farmakokinetika oseltamivirja in varnost njegove uporabe pri blagih do zmernih motnjah v delovanju jeter niso raziskani.

Popravek režima odmerjanja Nomidov pri zdravljenju in preprečevanju patologije pri starejših in senilnih bolnikih, pri osebah z blago / zmerno jetrno disfunkcijo, pa tudi pri sezonski profilaksi gripe (84 dni) pri imunsko oslabelih bolnikih (po presaditvi) v starejših od 3 let ni potrebno.

Stranski učinki

V tekočih študijah zdravljenja gripe pri mladostnikih in odraslih so bili najpogostejši neželeni učinki glavobol, slabost in bruhanje. Večina se jih je razvila v prvih 24–48 urah zdravljenja in so se prenesle same v 1-2 dneh.

V študijah preprečevanja mladostnikov in odraslih so bili najpogostejši neželeni učinki bolečina, glavobol, slabost in bruhanje. Najpogostejši razvoj pri otrocih je bilo bruhanje. V večini primerov odvzem zdravila ni bil potreben.

Ti neželeni učinki pri jemanju Nomidov v priporočenem odmerku (za zdravljenje - 75 mg 2-krat na dan 5 dni, za profilakso - 75 mg 1-krat na dan s potekom uporabe do 42 dni) so se pojavili najpogosteje (≥ 1%) in njihova incidenca je bila vsaj 1% višja v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo. V skupino mladostnikov in odraslih, ki so sodelovali v raziskavi, so bile osebe brez sočasnih bolezni in bolniki iz rizične skupine z veliko verjetnostjo zapletov gripe (bolniki s kroničnimi patologijami dihal in srca, starejši in senilni bolniki). Varnostni profil v rizični skupini je bil na splošno podoben profilu mladostnikov / odraslih brez komorbidnosti.

Kljub daljšemu poteku jemanja zdravila Nomides se v študijah o preprečevanju gripe varnostni profil pri bolnikih, ki so jemali kapsule v priporočenem odmerku (75 mg enkrat na dan v trajanju do 42 dni), ni razlikoval od tistega v študiji o zdravljenju gripe.

Odstotek odraslih in mladostnikov v skupini z neželenimi učinki med zdravljenjem z oseltamivirjem / placebom (med 2647/1977 osebami) in profilakso z oseltamivirjem / placebom (med osebami 1945/1588) je bil:

Prebavni trakt: slabost (zelo pogosta) - 0/6% in 8/4%; bruhanje (pogosto) - 8/3% in 2/1%;
živčni sistem: glavobol (zelo pogost) - 2/1% in 17/16%;
splošne motnje: bolečina (pogosto) - <1 / <1% in 4/3%.

Neželeni dogodki, ki so se pojavili s pogostnostjo ≥ 1% pri mladostnikih / odraslih, ki so jemali Nomide za zdravljenje in preprečevanje okužbe z gripo, vključujejo (oseltamivir / placebo,%):

Gastrointestinalni trakt: terapija - bolečine v trebuhu, vključno v zgornjem delu trebuha (2/3%), driska (6/7%); preprečevanje - dispepsija (1/1%), bolečina v zgornjem delu trebuha (2/2%), driska (3/4%);
okužbe in invazije: terapija - herpes simplex (1/1%), sinusitis (1/1%), bronhitis (3/4%); preprečevanje - okužba z gripo (2/3%), okužbe zgornjih dihal (3/3%), nazofaringitis (4/4%);
splošne motnje: terapija - omotica, vključno z vrtoglavico (2/3%); preprečevanje - bolečine v okončinah (1/1%), omotica (1/1%), gripi podobna bolezen (1/2%), pireksija (2/2%), utrujenost (7/7%);
živčni sistem: terapija - nespečnost (1/1%); preprečevanje - nespečnost (1/1%);
dihalni sistem, prsni koš in organi mediastinalnega prostora: terapija - zamašen nos (1/1%), kašelj (2/2%); preprečevanje - rinoreja (1/1%), kašelj (5/6%), tonzilitis (5/5%), zamašen nos (7/7%);
mišično-skeletno in vezivno tkivo: preprečevanje - mialgija (1/1%), artralgija (1/2%), bolečine v hrbtu (2/3%);
genitalije in mlečna žleza: preprečevanje - dismenoreja (3/3%).

Ti neželeni učinki so bili pogostejši v skupini, ki je prejemala placebo, ali razlika v pogostnosti med skupinami oseltamivirja in placeba ni presegla 1%.

Kliničnih razlik v varnostnem profilu pri starejših in senilnih bolnikih (942 oseb), ki so prejemali oseltamivir / placebo, ni bilo pri tistih pri mlajših bolnikih (do 65 let).

V tekoči 84-dnevni študiji preprečevanja gripe pri imunsko oslabelih osebah (475 bolnikov, vključno z 18 otroki, starimi 1–12 let) je bil varnostni profil skupine oseltamivirja (n = 238) skladen s profilom študij preprečevanja bolezni.

V študijah o zdravljenju naravne okužbe z gripo pri otrocih, starih od 1 do 12 let, so bili neželeni učinki zdravila (n = 858) pogosti več kot 1% in so se pojavili vsaj 1% pogosteje v primerjavi s placebom (n = 622), prišlo je do bruhanja.

Pri otrocih, ki so Nomide jemali doma kot profilakso po izpostavljenosti v priporočenem odmerku enkrat na dan, so opazili najpogostejši pojav bruhanja (8% pri jemanju zdravila in 2% v skupini, ki ni prejemala preventivne terapije). Oseltamivir se je dobro prenašal in poročani neželeni učinki so bili skladni s tistimi, o katerih so poročali pri zdravljenju gripe pri otrocih.

Neželeni učinki, ki so se pojavili s pogostnostjo ≥ 1% pri otrocih, ki so jemali zdravilo Nomides (n = 858), in pogostnostjo ≥ 5% pri jemanju zdravila Nomides za preprečevanje okužbe z gripo (n = 148), vključujejo (oseltamivir / placebo,%):

Prebavni trakt: terapija - bolečine v trebuhu, vključno v zgornjem delu (3/3%), slabost (4/4%), driska (9/9%);
okužbe in invazije: terapija - sinusitis (1/2%), pljučnica (1/3%), bronhitis (2/3%), vnetje srednjega ušesa (5/8%);
dihalni sistem, prsni koš in organi mediastinuma: epistaksa (2/2%), astma, vključno s poslabšanjem (3/4%); preprečevanje - zamašen nos (11/20%), kašelj (12/26%);
koža in podkožje: terapija - dermatitis, vključno z atopijskim in alergijskim (1/2%);
motnje slušnih organov in labirinta: terapija - bolečine v ušesih (1/1%);
organ vida: terapija - konjunktivitis, vključno z bolečino v očeh, izcedek iz oči in pordelost oči (1 / <1%).

Ti neželeni učinki so bili najpogostejši v skupini s placebom / brez profilakse. Razlika med skupinama, ki so prejemale placebo in skupino za zdravljenje brez profilakse, je bila manj kot 1%.

Tudi pri otrocih med zdravljenjem z gripo so se razvili naslednji neželeni učinki (oseltamivir / placebo,%):

kri in limfni sistem: limfadenopatija (<1/1%);
organ sluha in motnje labirinta: poškodba bobniča (<1/1%).

V opazovanjih v obdobju trženja so pri uporabi oseltamivirja zabeležili naslednje neželene učinke:

koža in podkožje: Quinckejev edem, anafilaktoidne in anafilaktične reakcije, alergije, toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, urtikarija, ekcem, kožni izpuščaj, dermatitis (preobčutljivostne reakcije);
jetra in žolčni trakt: zlatenica, odpoved jeter, fulminantni hepatitis, vključno s smrtnim hepatitisom, povečana aktivnost jetrnih transaminaz pri bolnikih z gripi podobnimi manifestacijami, ki so prejemali oseltamivir;
nevropsihična sfera: nenormalno vedenje, delirij, halucinacije. Včasih so bile te reakcije usodne. Njihov videz je mogoč tako z razvojem encefalitisa ali encefalopatije kot brez pojava teh patologij. Bolniki (večinoma otroci in mladostniki), ki so prejemali Nomide za zdravljenje gripe, so imeli epileptične napade in delirij, vključno z nočnimi morami, tesnobo, vznemirjenostjo, halucinacijami, blodnjami, nenormalnim vedenjem, dezorientacijo v prostoru in času ter okvaro zavesti. V redkih primerih so jih spremljala dejanja, ki ogrožajo bolnikovo življenje. Vloga oseltamivirja pri pojavu teh učinkov ni znana, saj so podobne nevropsihiatrične motnje opazili pri bolnikih z gripo, ki niso jemali zdravila;
Prebavni trakt: krvavitve iz prebavil. Povezave med pojavi hemoragičnega kolitisa in uporabo Nomidov ni mogoče izključiti, saj so ti pojavi izginili tako po tem, ko je bolnik prebolel gripo kot tudi po prenehanju jemanja zdravila;
organ vida: okvara vida;
srce: aritmija.

Preveliko odmerjanje

V kliničnih preskušanjih in pri uporabi zdravila Nomides v obdobju trženja prevelikega odmerjanja oseltamivirja v večini primerov niso spremljali nobeni neželeni učinki. V drugih primerih so bili znaki prevelikega odmerjanja skladni s stranskimi učinki zdravila.

Posebna navodila

Pri bolnikih (večinoma pri mladostnikih in otrocih), ki so prejemali Nomide za zdravljenje gripe, so zabeležili konvulzije in deliriju podobne psiho-nevrološke motnje. V redkih primerih so jih spremljala življenjsko nevarna dejanja. Vloga zdravila pri razvoju takšnih reakcij ni znana, saj so podobne nevropsihiatrične motnje opazili pri bolnikih z gripo, ki niso jemali oseltamivirja. Verjetnost nevropsihiatričnih motenj pri bolnikih, ki uporabljajo zdravilo, ne presega verjetnosti za ljudi z gripo, ki ne jemljejo protivirusnih zdravil.

Da bi prepoznali manifestacije nenormalnega vedenja in ocenili tveganje za nadaljevanje zdravljenja z zdravili, ko se pojavijo te motnje, je priporočljivo skrbno spremljati stanje in vedenje bolnikov, zlasti otrok in mladostnikov.

Ni podatkov o učinkovitosti Nomidov za katero koli patologijo, ki jo povzročajo patogeni, razen virusov gripe A in B.

Zdravilo ni nadomestilo za cepljenje.

Profilaktični sprejem Nomidov je dovoljen zaradi epidemioloških indikacij.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Študij, ki bi preučevale učinek Nomidov na sposobnost vožnje in udeležbe v potencialno nevarnih dejavnostih, ki zahtevajo hitrost psihomotoričnih reakcij in visoko koncentracijo pozornosti, ni. Glede na varnostni profil je učinek oseltamivirja na te dejavnosti malo verjeten.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Med nosečnostjo in dojenjem se zdravilo Nomides uporablja previdno in le v primerih, ko predvidene koristi za mater presegajo predvidena tveganja za plod / otroka.

Nadzorovanih študij uporabe Nomidov med nosečnostjo ni bilo. Rezultati postmarketinških in opazovalnih študij so potrdili koristi predlaganega standardnega režima odmerjanja za to skupino bolnikov. Rezultati farmakokinetične analize so pokazali manjšo izpostavljenost oseltamivir karboksilatu (za skoraj 30% v vseh trimesečjih nosečnosti) pri nosečnicah v primerjavi z ne nosečnicami. Vendar je bila izračunana vrednost izpostavljenosti višja od zaviralnih koncentracij (vrednost IC ₉₅) in terapevtskih vrednosti za številne seve virusa gripe.

Pri izvajanju terapije ali profilaksi bolezni med nosečnostjo ni priporočljivo spreminjati režima odmerjanja. Neposrednega ali posrednega škodljivega učinka zdravila na nosečnost, embriofetalni ali postnatalni razvoj niso ugotovili. Imenovanje Nomidov med nosečnostjo je treba izvesti ob upoštevanju varnostnih podatkov, poteka nosečnosti in patogenosti seva virusa gripe v obtoku.

Izvedene predklinične študije so potrdile, da oseltamivir in oseltamivir karboksilat prodirajo v mleko doječih podgan. Podatki o izločanju zdravila v materino mleko in njegovi uporabi med dojenjem so omejeni. Oseltamivir in oseltamivir karboksilat prehajata v materino mleko v majhnih količinah, kar ustvarja subterapevtske koncentracije v krvi dojenčka. Pri predpisovanju Nomidov med dojenjem je treba upoštevati tudi sočasne bolezni in patogenost seva virusa gripe v obtoku.

Pediatrična uporaba

Imenovanje zdravila Nomides je kontraindicirano za otroke, mlajše od 3 let.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Nomides je kontraindiciran pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic (CC ≤ 10 ml na minuto).

Za kršitve delovanja jeter

Nomidi niso indicirani za bolnike s hudo okvaro jeter.

Interakcije z zdravili

Glede na farmakološke in farmakokinetične študije klinično pomembne interakcije med zdravili niso verjetne.

Oseltamivir fosfat se z esterazami, ki se večinoma nahajajo v jetrih, močno pretvori v oseltamivir karboksilat. Medsebojno delovanje zdravil zaradi konkurence za vezavo na aktivne centre esteraz ni opisano. Nizka stopnja vezave zdravila in oseltamivir karboksilata na beljakovine v plazmi ni osnova za domnevo o prisotnosti interakcij, povezanih z odmikom zdravil iz vezave na beljakovine.

Študije in vitro kažejo, da niti oseltamivir fosfat niti oseltamivir karboksilat nista najprimernejši substrat za glukuronil transferaze ali polifunkcionalne oksidaze sistema citokroma P ₄₅₀. Ni razloga za interakcijo s peroralnimi kontraceptivi.

Nespecifični zaviralec izoencima sistema citokroma P _450, cimetidin, ki v procesu tubularne sekrecije konkurira tudi kationom in alkalnim zdravilom, ne vpliva na plazemske koncentracije oseltamivirja in njegovega aktivnega presnovka.

Klinično pomembne interakcije med zdravili, povezane s konkurenco za tubularno sekrecijo, so malo verjetne zaradi varnostne meje za večino takih zdravil, načinov izločanja oseltamivir karboksilata (anionska tubularna sekrecija in glomerulna filtracija) ter izločilne zmogljivosti vsake poti.

Probenecid povzroči približno 2-kratno povečanje površine pod krivuljo koncentracije in časa oseltamivir karboksilata z zmanjšanjem aktivne tubularne sekrecije v ledvicah. Hkrati prilagajanje odmerka za kombinirano uporabo s probenecidom ni potrebno glede na varnostno mejo aktivnega presnovka.

Kombinirana uporaba z amoksicilinom ne vpliva na plazemske koncentracije oseltamivirja in njegovih sestavin, ker je konkurenca za izločanje z anionsko tubularno sekrecijo šibka.

Koncentracije oseltamivirja, oseltamivir karboksilata in paracetamola v plazmi se ob hkratnem jemanju ne spremenijo.

Farmakokinetičnih interakcij med zdravilom / aktivnim presnovkom in amantadinom, remantadinom, varfarinom, antacidi (kalcijev karbonat, aluminijev in magnezijev hidroksid), cimetidinom, acetilsalicilno kislino ali paracetamolom ni bilo.

Pri predpisovanju oseltamivirja s pogosto uporabljenimi zdravili, kot so narkotični analgetiki (paracetamol, ibuprofen, acetilsalicilna kislina), inhalacijski bronhodilatatorji, glukokortikosteroidi, opiati (kodein), simpatomimetiki (psevdoefedrin), ksantini), zaviralci betaofilina (teofilin) H ₂ -histaminski receptorji (cimetidin, ranitidin), antibakterijska sredstva (doksiciklin, eritromicin, azitromicin, cefalosporini, penicilin), tiazidni diuretiki (bendroflumetiazid) in zaviralci pretvorbe angiotenzina.

Pomembno je, da Nomide uporabljate previdno v kombinaciji z zdravili z ozko širino terapevtskega delovanja (na primer butadion, metotreksat, klorpropamid).

Analogi

Nomidni analogi so Flustop, naravni oseltamivir, Tamiflu, Oseltamivir Avexim, Tamiflu, Influcein, Oseltamivir-Akrikhin itd.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte na mestu, zaščitenem pred svetlobo in vlago pri temperaturah do 25 ° C. Hranite izven dosega otrok.

Rok uporabnosti je 3 leta.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Ocene o Nomides

Glede na ocene je zdravilo Nomides varno in učinkovito zdravilo za zdravljenje in preprečevanje gripe pri otrocih, starih 3 leta ali več, in odraslih.

Med pomanjkljivostmi zdravila Nomides so prisotnost širokega seznama neželenih učinkov, grenak okus kapsul in stroški zdravila.

Cena Nomidov v lekarnah

Približna cena Nomidov za pakiranje 10 kapsul je: z odmerkom 30 mg - od 285 do 407 rubljev; odmerek 45 mg - od 425 do 605 rubljev; odmerek 75 mg - od 626 do 887 rubljev.