Novinet

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Novinet: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Z okvarjenim delovanjem ledvic
10. Za kršitve delovanja jeter
11. Uporaba pri starejših
12. Interakcije z zdravili
13. Analogi
14. Pogoji shranjevanja
15. Pogoji odkupa iz lekarn
16. Ocene
17. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Novynette

Koda ATX: G03AA09

Učinkovina: Desogestrel (Desogoestrelum) + etinilestradiol (etiniloestradiol)

Proizvajalec: Gedeon Richter, Madžarska

Opis in posodobitev fotografije: 09.09.2019

Cene v lekarnah: od 448 rubljev.

Nakup

Novinet je monofazni peroralni kontraceptiv.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika - filmsko obložene tablete: okrogle, bikonveksne, svetlo rumene, z oznako "RG" na eni strani, "P9" - na drugi (21 kosov. V pretisnih omotih, v kartonski škatli 1 ali 3 pretisni omoti).

Vsebnost učinkovin v 1 tableti Novineta:

Etinilestradiol - 20 mcg;
Desogestrel - 150 mcg.

Pomožne komponente: alfa-tokoferol, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, stearinska kislina, krompirjev škrob, povidon, laktoza monohidrat, kinolinsko rumeno barvilo (E104).

Sestava filmske lupine: hipromeloza, makrogol 6000, propilen glikol.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Novinet spada med kombinirana peroralna kontracepcijska zdravila. Njegov glavni kontracepcijski učinek je zmanjšanje proizvodnje gonadotropinov in zaviranje ovulacije. Tudi pri njegovi uporabi se poveča viskoznost cervikalne sluzi, zaradi česar se spermi težko premikajo skozi cervikalni kanal in stanje endometrija se spremeni, zaradi česar ne pride do vsaditve oplojenega jajčeca v steno maternice.

Etinilestradiol je sintetični analog endogenega estradiola. Za desogestrel je značilen izrazit gestageni in antiestrogeni učinek, ki spominja na učinek endogenega progesterona, pa tudi rahla anabolična in androgena aktivnost. Novinet blagodejno vpliva na presnovo lipidov: povečuje vsebnost lipoproteinov visoke gostote v krvni plazmi, hkrati pa ne spreminja koncentracije lipoproteinov nizke gostote. Med uporabo zdravila se znatno zmanjša količina mesečno izgubljene krvi med menstruacijo (z začetno diagnozo menoragije), normalizacija menstrualnega ciklusa, izboljšanje stanja kože (zlasti ob prisotnosti aken vulgaris).

Farmakokinetika

Če se peroralno jemlje, se desogestrel skoraj v celoti in v veliki meri absorbira iz prebavil. Biološko aktivni presnovek te spojine je 3-keto-desogestrel. Povprečna najvišja raven desogestrela v serumu je 2 ng / ml in se zabeleži 1,5 ure po zaužitju tabletke. Biološka uporabnost snovi je 62–81%.

3-keto-dezogestrel se veže na beljakovine krvne plazme, predvsem na globulin in albumin, ki veže na spolne hormone. Porazdelitveni volumen je 1,5 l / kg.

Poleg 3-keto-desogestrela, ki se tvori v črevesni steni in jetrih, so znani tudi drugi presnovki desogestrela: 3β-OH-desogestrel, 3α-OH-desogestrel in 3α-OH-5α-H-desogestrel, ki so presnovki prve faze. Zanje ni značilna farmakološka aktivnost in delno s konjugacijo (druga stopnja presnove) preide v obliko polarnih presnovkov (glukuronati in sulfati). Očistek v plazmi je približno 2 ml / min na 1 kg telesne teže.

Razpolovni čas 3-keto-desogestrela je v povprečju 30 ur. Presnovki se izločajo skozi črevesje in ledvice v razmerju 6: 4. V drugi polovici cikla opazimo stabilno koncentracijo desogestrela v telesu. V tem obdobju se raven te snovi poveča za 2-3 krat.

Etinilestradiol se iz prebavil absorbira precej hitro in v celoti. V povprečju je največja koncentracija v serumu 80 pg / ml in je dosežena 1-2 uri po zaužitju tablete. Zaradi učinka "prvega prehoda" in predsistemske konjugacije biološka uporabnost snovi doseže 60%.

Etinilestradiol se 100% veže na beljakovine v plazmi, predvsem na albumine. Porazdelitveni volumen je 5 l / kg.

Predsistemska konjugacija te spojine je precej pomembna. Po prehodu skozi črevesno steno (prva faza presnove) etinil estradiol sodeluje v procesu konjugacije v jetrih (druga faza presnove). Snov in njeni konjugati, ki nastanejo v prvi fazi presnove (glukuronidi in sulfati), se izločijo v žolč in postanejo elementi enterohepatičnega obtoka. Očistek etinilestradiola iz krvne plazme je približno 5 ml / min na 1 kg telesne teže. Njegov povprečni razpolovni čas je približno 24 ur. Približno 60% snovi se izloči skozi črevesje in približno 40% skozi ledvice.

Stabilna raven etinil estradiola v telesu se ugotovi 3-4. Dan po začetku jemanja zdravila Novinet. Hkrati je vsebnost snovi v krvnem serumu za 30-40% večja kot po enkratnem odmerku.

Indikacije za uporabo

Uporaba zdravila Novinet je indicirana za ženske za oralno kontracepcijo.

Kontraindikacije

Angina pektoris, prehodni ishemični napad in drugi predhodniki tromboze (tudi kadar je indicirano v anamnezi);
Zmerna ali huda arterijska hipertenzija (arterijski tlak (BP) 160/100 mm Hg ali več) in drugi večkratni in / ali hudi dejavniki tveganja za arterijsko ali vensko trombozo;
Migrena z osrednjimi nevrološkimi simptomi, vključno z anamnezo;
Anamneza venske trombembolije;
Miokardni infarkt, globoka venska tromboza noge, možganska kap, pljučna embolija in druge oblike venske ali arterijske tromboze ali trombembolije, trenutno in v preteklosti;
Dislipidemija;
Diabetes mellitus (z angiopatijo);
Bolezen žolčnika, vključno z anamnezo;
Jetrne novotvorbe, vključno z anamnezo;
Huda bolezen jeter, holestatska zlatenica (vključno z nosečnostjo), hepatitis, vključno z anamnezo (pred normalizacijo laboratorijskih in funkcionalnih parametrov in v 3 mesecih po njem);
Pankreatitis (vključno z anamnezo), ki nadaljuje s hudo hipertrigliceridemijo;
Zlatenica na ozadju glukokortikosteroidov (GCS);
Dubin-Johnsonov sindrom, Gilbertov sindrom, Rotorjev sindrom;
Huda pruritus, otoskleroza in njeno napredovanje med jemanjem GCS ali med prejšnjo nosečnostjo;
Vaginalne krvavitve neznanega izvora;
Hormonsko odvisni maligni tumorji mlečnih žlez in genitalij ali sumi nanje;
Dojenje;
Obdobje nosečnosti, vključno s sumom na to;
Kajenje več kot 15 cigaret na dan, starejših od 35 let;
Preobčutljivost za sestavine zdravil.

Previdnost je potrebna pri ženskah s stanji, ki povečujejo tveganje za arterijsko ali vensko trombozo in trombembolijo: debelost (indeks telesne teže presega 30 kg / m ²), kajenje, starost nad 35 let, družinska anamneza, dislipoproteinemija, migrena, arterijska hipertenzija, epilepsija, atrijska fibrilacija, zaklopka srca, ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen, srpastocelična anemija, kronične in akutne jetrne patologije, hipertrigliceridna družinska anemija (vključno z), podaljšana imobilizacija, večja operacija, operacija spodnjih okončin, površinski tromboflebitis, krčne žile, hude travme, poporodno obdobje, huda depresija (vključno z anamnezo), sistemski eritematozni lupus (SLE), diabetes mellitus (brez vaskularnih zapletov), sprememba biokemični kazalniki, vključno s hiperhomocisteinemijo, odpornostjo na aktivirani protein C, pomanjkanjem antitrombina III in beljakovin S ali C, antifosfolipidna protitelesa, vključno s protitelesi proti kardiolipinu,lupus antikoagulant.

Navodila za uporabo zdravila Novinet: način in odmerjanje

Zdravilo Novinet se jemlje v 21 dneh, od prvega dne menstrualne krvavitve, znotraj 1 tablete ob istem času dneva. Ko vzamete vse tablete iz pretisnega omota, si vzemite 7-dnevni odmor, med katerim minejo menstrualne krvavitve. Jemanje tablet iz naslednjega pretisnega omota je treba začeti naslednji dan po premoru, tudi ob nadaljevanju krvavitve. Ta režim zdravila zagotavlja učinek kontracepcije, dokler obstaja potreba po njej.

Če ženska začne jemati prvo tableto prvi dan menstrualnega ciklusa, niso potrebni dodatni kontracepcijski ukrepi. Ko začnemo uporabljati od drugega do petega dneva menstruacije v prvem ciklusu, je treba v prvih 7 dneh uporabljati pregradne metode kontracepcije. Če je od začetka menstruacije minilo več kot 5 dni, ne smete začeti jemati tablet v tem ciklusu.

Po porodu se jemanje zdravila lahko začne najpozneje 21 dni brez dodatnih kontracepcijskih ukrepov, ob predhodnem posvetovanju z zdravnikom in odsotnosti dojenja. Če je imela ženska v določenem obdobju spolni stik, je treba začetek zdravljenja prestaviti na začetek prve menstruacije. Če ga začnete uporabljati v obdobju, daljšem od 21 dni po porodu, morate v prvih 7 dneh uporabljati istočasno pregradno kontracepcijo.

Če kontraindikacij ni, jemanje tablet po splavu treba začeti na dan operacije brez uporabe dodatnih kontracepcijskih ukrepov.

Pri prehodu s peroralne hormonske kontracepcije z vsebnostjo etinilestradiola 30 μg in jemanja po 21-dnevnem urniku je treba zdravilo Novinet jemati naslednji dan po zaužitju zadnje tablete prejšnje kontracepcije brez sedemdnevnega premora in z uporabo dodatne kontracepcije.

Pri prehodu z izdelkov, ki vsebujejo 28 tablet, se zdravilo Novinet uporablja naslednji dan po zaužitju zadnje tablete iz pakiranja prejšnje kontracepcije.

Po predhodni uporabi peroralnih hormonskih pripravkov mini-pili, ki vsebujejo samo progestogen, je priporočljivo začeti prehod na zdravilo Novinet 1. dan ciklusa brez uporabe dodatnih kontracepcijskih metod.

Če med jemanjem mini tablet ni menstruacije, je treba izključiti prisotnost nosečnosti in šele nato preiti na jemanje zdravila Novinet na kateri koli dan menstrualnega ciklusa z uporabo dodatnih kontracepcijskih metod v prvih 7 dneh. Kot dodatne kontracepcijske metode je v tem obdobju priporočljivo uporabljati kondom, vratno kapo s spermicidnim gelom ali spolno abstinenco. V prvih 7 dneh jemanja zdravila ni priporočljivo uporabljati koledarske metode zaščite.

Če hoče ženska prestaviti začetek menstruacije, je treba jemati tablete iz naslednjega pretisnega omota takoj po običajni shemi, ne da bi vzela 7-dnevni premor. V tem obdobju se lahko pojavi preboj ali krvavitev, ki ne zmanjša kontracepcijskega učinka zdravila. Po predpisanem 7-dnevnem premoru se obnovi redni vnos zdravila.

Če nenamerno preskočite sestanek ob določenem času, je treba tableto zaužiti takoj, ko se spomnite. Če je zamuda krajša od 12 ur, kontracepcijski učinek zdravila ni kršen, lahko nadaljnje dajanje nadaljujemo kot običajno. Zamuda, daljša od 12 ur, se šteje za zgrešeno tableto in krši zanesljivost kontracepcije v tem ciklu (potrebne so dodatne metode kontracepcije).

Če ste v prvih dveh tednih cikla zamudili eno tableto, morate naslednji dan vzeti 2 tableti in jo jemati z dodatnimi kontracepcijskimi metodami do konca cikla.

Če tableto izpustite v tretjem tednu cikla, jo vzemite in nadaljujte z jemanjem zdravila Novinet brez 7-dnevnega premora v tem ciklusu. Ker je vsebnost estrogena minimalna, se pri izpuščanju naslednjega odmerka poveča tveganje za madeže in / ali ovulacijo, zato je uporaba dodatnih kontracepcijskih metod obvezna.

V primeru bruhanja ali driske takoj po zaužitju naslednje tablete Novinet je lahko absorpcijski postopek nepopoln. Če se želodčne težave ustavijo v 12 urah, je treba vzeti dodatno tableto in nadaljevati z običajnim režimom kontracepcije. Če trajanje bruhanja ali driske presega 12 ur, mora ženska v obdobju nelagodja in naslednjih 7 dni uporabljati pregradne kontracepcijske metode.

Stranski učinki

Reproduktivni sistem: amenoreja ob odvzemu zdravila, nožnični madeži ali aciklična krvavitev, spremembe stanja nožnične sluzi, kandidiaza, razvoj vaginalnega vnetja, galaktoreja, bolečina, napetost, povečanje mlečnih žlez;
Živčni sistem: glavobol, nestabilnost razpoloženja, depresija, migrena;
Prebavni sistem: slabost, bruhanje, ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen, poslabšanje ali razvoj zlatenice in / ali pruritusa zaradi holestaze, holelitiaze;
Presnova: povečanje telesne teže, zadrževanje tekočine v telesu, zmanjšanje tolerance za ogljikove hidrate;
Organ vida: pri bolnikih s kontaktnimi lečami - povečana občutljivost roženice;
Dermatološke reakcije: izpuščaj, nodosumski eritem, kloazma, eksudativni eritem;
Drugi: razvoj alergijskih reakcij.

Uporaba zdravila lahko povzroči neželene učinke, ki zahtevajo takojšnjo prekinitev zdravljenja:

Kardiovaskularni sistem: arterijska hipertenzija; redko - venska in arterijska trombembolija (vključno s pljučno embolijo, možgansko kapjo, miokardnim infarktom, globoko vensko trombozo nog); zelo redko - venska ali arterijska trombembolija ledvičnih, jetrnih, mezenteričnih, mrežničnih ven in arterij;
Čutilni organi: izguba sluha zaradi otoskleroze;
Drugi: porfirija, hemolitično uremični sindrom; redko - poslabšanje reaktivnega sistemskega eritematoznega lupusa; zelo redko - prehodna horea Sydenhama.

Preveliko odmerjanje

V skladu z navodili lahko zdravilo Novinet v velikih odmerkih povzroči simptome, kot so slabost in bruhanje, pa tudi krvav izcedek iz nožnice pri deklicah. Zdravilo nima specifičnega protistrupa, zato je predpisano simptomatsko zdravljenje. Če v prvih 2-3 urah po zaužitju tablet opazimo znake prevelikega odmerjanja, je lahko izpiranje želodca učinkovito.

Posebna navodila

Novinet je zanesljiva hormonska kontracepcija.

Uporabo zdravila je treba začeti po popolnem splošnem medicinskem in ginekološkem pregledu, ki vključuje podrobno osebno in družinsko anamnezo, laboratorijske preiskave, merjenje krvnega tlaka, pregled medeničnih organov, mlečnih žlez, citološko analizo brisa materničnega vratu. Zaključek ginekologa o možnosti uporabe zdravila je narejen na podlagi pridobljenih podatkov. Po seznanitvi pacienta z možnimi negativnimi učinki in koristmi hormonske kontracepcije ji daje zdravnik pravico do končne odločitve.

Uporaba zdravila naj poteka z rednim (enkrat na 6 mesecev) pregledom pri ginekologu in skrbnim individualnim spremljanjem zdravstvenega stanja. Ženska mora vedeti, da je razlog za takojšnjo ukinitev zdravila videz enega od naslednjih odstopanj:

Bolezni ali stanja, ki prispevajo k razvoju ledvične in kardiovaskularne odpovedi;
Nenormalnosti laboratorijskih testov za oceno delovanja jeter;
Patologija hemostatskega sistema;
Migrena;
Epilepsija;
Nevarnost razvoja od estrogena odvisnih ginekoloških bolezni ali od estrogena odvisnih novotvorb;
Huda depresija (za odpravo stanja, povezanega s patologijo presnove triptofana, je priporočljivo jemati vitamin B6);
Diabetes mellitus brez vaskularnih zapletov;
Anemija srpastih celic.

Med jemanjem peroralnih hormonskih kontraceptivov se poveča tveganje za nastanek venskih in arterijskih trombemboličnih patologij, zlasti pri ženskah, starih ali z družinsko anamnezo trombemboličnih bolezni (starši, sestra, brat). Tveganje se poveča pri močnem kajenju, dislipoproteinemiji, debelosti, diabetes mellitusu z žilnimi lezijami, bolezni srčnih zaklopk s hemodinamičnimi motnjami, arterijski hipertenziji, atrijski fibrilaciji, med dolgotrajno imobilizacijo, povezano z večjimi operacijami (vključno s kirurškimi posegi na spodnjih okončinah) ali po hudi travmi …

Uporabo kontracepcijskega sredstva je treba prekiniti 4 tedne pred elektivno operacijo in nadaljevati 2 tedna po remobilizaciji.

Po porodu se verjetnost venske trombembolične bolezni poveča.

Diabetes mellitus, hemolitično uremični sindrom, sistemski eritematozni lupus, Crohnova bolezen, anemija srpastih celic, ulcerozni kolitis povečajo tveganje za razvoj venskih trombemboličnih bolezni.

S pomanjkanjem beljakovin C in S, odpornostjo na aktivirani protein C, hiperhomocisteinemijo, prisotnostjo antifosfolipidnih protiteles, pomanjkanjem antitrombina III se poveča verjetnost razvoja venskih ali arterijskih trombemboličnih patologij.

Ciljna terapija zgoraj omenjenih stanj pomaga zmanjšati tveganje za trombembolijo z značilnimi simptomi manifestacije v obliki nenadne bolečine v prsih, ki izžareva levo roko, nenadne kratke sape, nenavadno močnega glavobola, ki traja dlje časa (še posebej, če se glavobol prvič pojavi v kombinaciji z omotico, šibkostjo, akutni trebuh, delna ali popolna izguba vida, diplopija, afazija, fokalna epilepsija, kolaps, motnje gibanja, otrplost polovice telesa, hude enostranske bolečine v telečni mišici).

Jemanje kontracepcije lahko štejemo za enega od številnih dejavnikov tveganja za razvoj raka dojke.

Glede na dolgotrajno uporabo zdravila je možen razvoj benignih ali malignih novotvorb v jetrih. To je treba upoštevati pri diferencialno diagnostični oceni bolečine v trebuhu, ki je lahko povezana z intraperitonealno krvavitvijo ali povečanjem velikosti jeter.

Ženske z anamnezo te patologije med nosečnostjo tvegajo razvoj kloazme, zato se jim svetuje, da se izogibajo neposredni sončni svetlobi ali ultravijoličnemu sevanju.

Na učinkovitost peroralne kontracepcije lahko vpliva sočasna uporaba drugih zdravil, v tem primeru pa je potrebna uporaba dodatnih pregradnih kontracepcijskih metod.

Učinek zdravila se zmanjša zaradi nepravilnih, mazljivih ali prodornih krvavitev, ki so se pojavile po več mesecih kontracepcije. V tem primeru je treba nadaljevati z jemanjem tablet do konca naslednjega cikla, v odsotnosti menstrualnih krvavitev v 7-dnevnem premoru ali nadaljevanja acikličnih krvavitev pa prenehajte jemati tablete, dokler nosečnost ni izključena.

Poleg tega lahko preskok tablete, bruhanje ali driska vplivajo na delovanje zdravila.

Delovanje tablet lahko povzroči laboratorijske parametre delovanja ledvic, nadledvičnih žlez, jeter, ščitnice, ravni transportnih beljakovin in lipoproteinov, kazalcev hemostaze.

Po akutnem virusnem hepatitisu se zdravilo lahko uporablja po popolnem okrevanju delovanja jeter (6 mesecev ali več).

Novinet ne ščiti pred spolno prenosljivimi boleznimi, vključno z okužbo s HIV (AIDS).

Vpliv zdravila na sposobnost vožnje vozil in mehanizmov ni preučen.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Pri odpovedi ledvic (vključno z anamnezo) je zdravilo Novinet predpisano previdno in šele po natančni oceni razmerja škode in koristi.

Za kršitve delovanja jeter

Zdravila ne smete predpisovati za hepatitis (vključno z anamnezo, pred normalizacijo laboratorijskih in funkcionalnih parametrov in v treh mesecih po njihovi normalizaciji), holestatsko zlatenico (vključno s spremljajočo nosečnostjo) in hudo okvaro jeter. Kontracepcijo uporabljamo previdno pri akutnih in kroničnih jetrnih boleznih.

Uporaba pri starejših

Ker je zdravilo Novinet kontracepcijsko zdravilo, se pri starejših bolnikih ne uporablja.

Interakcije z zdravili

Sočasna uporaba zdravila Novinet z zdravili, ki inducirajo jetrne encime (barbiturati, hidantoin, primidon, rifampicin, karbamazepin, okskarbazepin, felbamat, šentjanževka, topiramat, grizeofulvin), zmanjša učinkovitost kontracepcijske krvavitve in poveča tveganje za preboj. Upoštevati je treba, da je največja stopnja indukcije katerega koli od teh učinkovin dosežena po 2-3 tednih uporabe, vendar lahko traja do 4 tedne po prenehanju uporabe zdravila.

Ker tetraciklin in ampicilin zmanjšujeta učinkovitost zdravila, je treba v celotnem obdobju zdravljenja in 7 (za rifampicin - 28) dni po njihovi odpovedi uporabiti dodatne pregradne kontracepcijske metode v kombinaciji z zdravilom Novinet.

Možna zmanjšana toleranca za ogljikove hidrate, povečana potreba po peroralnih antidiabetikih ali insulinu.

Analogi

Analogi zdravila Novinet so: Marvelon, Regulon, Mersilon, Tri-Mercy.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte pri 15-30 ° C. Hranite izven dosega otrok.

Rok uporabnosti je 3 leta.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o Novinetu

Glede na ocene je Novinet dobra kontracepcija. Večina bolnikov, ki so ga jemali, med njegovimi prednostmi ugotavlja dostopne stroške, enostavnost uporabe in visoko učinkovitost. Vendar nekatere ženske še vedno niso želele jemati zdravila zaradi pomembnih stranskih učinkov (na primer zmanjšanega libida) in hormonskih neravnovesij v telesu.

Mnenja o imenovanju kontracepcijskega sredstva pri načrtovanju nosečnosti so sporna. Nekateri bolniki trdijo, da so v kratkem času jemali tablete za spodbujanje zanositve in so zanosili že v prvem ali drugem ciklusu po prekinitvi zdravljenja, druge ženske pa se pritožujejo, da je zdravilo povzročilo amenorejo (dolgo izginotje menstruacije) in povzročilo motnje v zorenje jajc 1 leto ali več.

Pregledi zdravnikov so tako pozitivni kot negativni, saj jemanje kontracepcijskih sredstev pogosto povzroči nepredvidljive in strogo individualne reakcije. Ker zdravilo vsebuje minimalno količino hormonov, ga strokovnjaki pogosto predpisujejo mladim ženskam, ki še niso rodile. Toda ženske, ki so že postale matere, se lahko soočajo z dejstvom, da koncentracija snovi, ki preprečujejo nosečnost, morda ni zadostna.

Druga prednost zdravila Novinet je sposobnost zaviranja rasti mioma maternice. V tem primeru je predpisano za majhnost vozlišča in tudi, če je treba ohraniti reproduktivno funkcijo ženske.