Intron A

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Latinsko ime: Intron A

Koda ATX: L03AB01

Aktivna sestavina: Interferon alfa-2b (Interferonum alfa-2b)

Proizvajalec: Schering-Plough Labo NV (Belgija)

Opis in posodobitev fotografije: 19.10.2018

Intron A - interferon, protivirusno zdravilo z imunomodulatornimi in protitumorskimi učinki.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika Intron A - raztopina za injiciranje [intravensko (iv) in subkutano (s / c) dajanje]: bistra brezbarvna tekočina [v vialah (IU - mednarodne enote): 1 ml (10 milijonov ie ali 1 odmerek), Po 3 ml (18 milijonov ie ali 6 odmerkov 3 milijone ie), po 2,5 ml (25 milijonov ie ali 5 odmerkov 5 milijonov ie) v kartonski škatli 1 steklenička; v injekcijskih peresnikih: 1,2 ml (18 milijonov ie ali 6 odmerkov po 3 milijone IE; 30 milijonov IE ali 6 odmerkov po 5 milijonov IE; 60 milijonov IE ali 6 odmerkov po 10 milijonov IE), v kartonski škatli 1 brizga -delo s plastičnim pladnjem, ki vsebuje 6 igel in 6 serviet].

Aktivna sestavina zdravila Intron A je rekombinantni interferon alfa-2b, njegova vsebnost je:

1 steklenica: 10 milijonov IU, 18 milijonov IU ali 25 milijonov IU;
1 injekcijski peresnik: 18 milijonov ie, 30 milijonov ie ali 60 milijonov ie.

Pomožne snovi: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, polisorbat 80, brezvodni natrijev hidrogenfosfat, dinatrijev edetat, metakrezol (konzervans), voda za injekcije.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Raztopina Intron A je globularna beljakovina (molekulska masa približno 19.300 daltonov), topna v vodi, ki jo sintetizira sev Escherichia coli, ki vsebuje hibrid plazmida. Hibrid hiperplazmida dobimo z metodami genskega inženiringa; gen človeškega levkocitnega interferona alfa-2β vstavimo v njegov genski aparat. Interferon deluje na celično površino z vezavo na določene receptorje. Kompleksno zaporedje znotrajceličnih reakcij, ki je posledica vezave na celično membrano, povzroči indukcijo nekaterih encimov. Menijo, da ti procesi (vsaj delno) določajo njegove imunomodulatorne lastnosti, učinek interferona na zaviranje replikacije virusov v okuženih celicah in zaviranje celične proliferacije.

Rekombinantni interferon alfa-2β deluje protivirusno, saj moti presnovo celic, na katere vpliva virus. Obstaja zatiranje replikacije virusa in sposobnost virionov s poškodovanim genomom, da zapustijo celico.

Rezultati kliničnih študij uporabe interferona alfa-2β pri zdravljenju kroničnega hepatitisa B 4–6 mesecev potrjujejo izboljšanje histološke slike jeter, začetek izločanja DNA (deoksiribonukleinske kisline) virusa hepatitisa B (HBV).

Zdravljenje kroničnega hepatitisa C v kombinaciji z ribavirinom povzroči večkratno povečanje učinkovitosti terapije v primerjavi z monoterapijo. Študije so pokazale, da se v ozadju kombiniranega zdravljenja pojavi izločanje HCV RNA (ribonukleinske kisline) iz krvnega seruma, zmanjša se vnetje jeter in normalizira alanin aminotransferaza (ALT). Zdravilo zagotavlja stabilen virološki odziv, saj doseženi rezultati ostanejo stabilni 24 tednov po koncu zdravljenja.

Farmakokinetika

Po enkratni intramuskularni in subkutani injekciji zdravila v odmerku 5 milijonov ie na 1 m ^{2 so} povprečne koncentracije interferona v krvnem serumu primerljive. Koncentracija zdravila v krvi doseže najvišjo raven v 3–12 urah, razpolovni čas (T _1/2) je približno 2–3 ure. Po 16-24 urah vsebnost serumskega interferona ni določena. Biološka uporabnost za subkutano dajanje je 100%.

Pri 0,5-urni intravenski infuziji v odmerku 5 milijonov ie na 1 m ² se do konca infuzije pojavi največja koncentracija interferona v plazmi (135–273 ie / ml). Zmanjšanje koncentracije se pojavi hitreje kot po s / c ali i / m injekciji, 4 ure po koncu infundiranja interferon v krvnem serumu ni zaznan. T _1/2 je približno 2 uri.

Ne glede na pot uporabe je vsebnost interferona v urinu pod določeno vrednostjo.

Možen pojav protiteles, ki nevtralizirajo interferon, ne zmanjša učinkovitosti terapije in ne vpliva na pojavnost avtoimunskih motenj.

Indikacije za uporabo

kronični hepatitis B (bolniki, starejši od 1 leta) - s potrjeno replikacijo virusa hepatitisa B (prisotnost DNA HBV ali HBeAg v krvnem serumu), povečano aktivnost ALT v krvni plazmi in histološko ugotovljen aktivni vnetni proces in / ali jetrna fibroza;
kronični hepatitis C pri odraslih bolnikih - s povečano aktivnostjo transaminaz, brez znakov dekompenzacije jetrne funkcije in prisotnostjo HCV RNA ali protiteles proti virusu hepatitisa C (anti-HCV) v krvnem serumu (monoterapija ali v kombinaciji z ribavirinom);
kronični hepatitis C pri otrocih s kompenzirano boleznijo jeter, starejših od 3 let, ki prej niso bili zdravljeni z interferonom alfa-2β in z recidivom po zdravljenju z interferonom alfa-2β pri odraslih (po možnosti v kombinaciji z ribavirinom);
progresivni rak ledvic pri odraslih bolnikih;
dlakavocelična levkemija pri odraslih (monoterapija ali v kombinaciji z ribavirinom);
kronična mieloična levkemija (KML) pri odraslih bolnikih s prisotnostjo filadelfijskega kromosoma (Ph +) ali bcr-abl translokacije (monoterapija ali kombinacija s citarabinom, kar lahko znatno poveča število velikih citogenetskih odzivov in celotno preživetje bolnikov v prvih 12 mesecih zdravljenja v primerjavi z monoterapijo med 3 leta);
trombocitoza pri odraslih bolnikih s KML;
papilomatoza grla (odrasli in otroci od 1. leta starosti);
vzdrževalno zdravljenje multiplega mieloma pri odraslih - z delnim odzivom (50% znižanje ravni paraproteina v serumu) po uvedbi začetnega zdravljenja;
folikularni limfom pri odraslih bolnikih z visoko tumorsko maso in prisotnostjo vsaj enega od naslednjih znakov: velikost tumorja je večja od 7 cm, splošni simptomi (telesna temperatura nad 38 ° C več kot 8 dni, telesna teža se zmanjša za več kot 10%, povečano potenje ponoči), velikost treh ali več bezgavk presega 3 cm, pojav kompresijskega sindroma (stiskanje pomembnih organov), splenomegalije, levkemije, prizadetosti orbitalne regije ali epiduralnega prostora, pomemben izliv (v kombinaciji z ustrezno indukcijsko kemoterapijo);
karcinoidni tumorji pri odraslih bolnikih v primeru metastaz v jetrih in karcinoidnega sindroma ali prizadetosti bezgavk;
maligni melanom - pomožno zdravljenje po operaciji primarnega tumorja pri odraslih bolnikih z velikim tveganjem za sistemsko ponovitev;
Kaposijev sarkom pri bolnikih z AIDS-om (sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti) - s številom celic CD4, ki presega 250 / mm ³, kar potrjuje odsotnost oportunističnih okužb.

Kontraindikacije

huda disfunkcija jeter ali ledvic, vključno s patologijami, ki jih povzročajo metastaze: kronični hepatitis z jetrno cirozo v fazi dekompenzacije, avtoimunski hepatitis, kronični hepatitis pri bolnikih, ki prejemajo ali prejemajo imunosupresive [razen kratkotrajnega zdravljenja z glukokortikosteroidi (GCS)];
huda aritmija, srčno popuščanje v fazi dekompenzacije, miokardni infarkt (nedavno prenesen) in druge hude patologije kardiovaskularnega sistema;
zgodovina avtoimunske patologije;
disfunkcija centralnega živčnega sistema (CNS), epilepsija in druge duševne bolezni pri otrocih in mladostnikih;
uporaba imunosupresivov po presaditvi;
očistek kreatinina (CC) manj kot 50 ml / min - za uporabo v kombinaciji z ribavirinom;
bolezni ščitnice - v odsotnosti ustreznega nadzora ustrezne terapije;
obdobje nosečnosti;
uporaba pri moških, katerih partnerice so noseče;
dojenje;
preobčutljivost za sestavine zdravila.

Previdnost je potrebna pri predpisovanju zdravila Intron A bolnikom z anamnezo duševnih bolezni, hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo, diabetesom mellitusom s težnjo k ketoacidozi, motnjami strjevanja krvi (vključno s tromboflebitisom, pljučno embolijo), hudo mielosupresijo, moško reproduktivno starost.

Pri kombiniranem zdravljenju z ribavirinom je treba upoštevati tudi njegove kontraindikacije.

Navodila za uporabo zdravila Intron A: način in odmerjanje

Raztopina Intron je namenjena sc in intravenskemu dajanju malignega melanoma.

Raztopine ne morete vnesti, če so v njej vidni delci in se spremeni barva. Vsebino viale ali injekcijskega peresnika lahko uporabite samo za zdravljenje enega bolnika.

Raztopino iz viale lahko uporabite za intravensko ali subkutano dajanje. Potrebni odmerek se vzame s stekleno ali plastično sterilno brizgo pred neposredno uporabo.

Pri infuziji lahko za raztapljanje zdravila uporabimo le 0,9% raztopino natrijevega klorida.

Za intravensko dajanje kapljic je treba raztopino pripraviti z mešanjem potrebnega odmerka zdravila s 100 ml 0,9% raztopine natrijevega klorida v vrečki iz polivinilklorida ali stekleni steklenički za infundiranje. Koncentracija interferona alfa-2β mora ustrezati najmanj 0,3 milijona ie na ml. Takoj po pripravi raztopine je treba infuzijo začeti 20 minut.

Hkratno dajanje drugih zdravil je prepovedano.

S / c Intron A se injicira takoj po pritrditvi injekcijske igle na injekcijski peresnik in klicanju zahtevanega odmerka.

Zdravilo je treba dajati pri sobni temperaturi (do 25 ° C), zato ga je treba 30 minut pred postopkom odstraniti iz hladilnika.

Po zaužitju prvega odmerka je zdravilo priporočljivo hraniti pri temperaturi od 2 do 8 ° C in uporabiti v 4 tednih. Vsak odmerek je treba uvesti z novo iglo, ki se po injiciranju zavrže in injekcijski peresnik takoj postavi v hladilnik.

Odmerek in obdobje zdravljenja predpiše zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju ustrezne bolezni.

Pacient lahko izvaja samostojno injekcijo s / c.

Priporočeni odmerek zdravila Intron A za podkožne injekcije:

kronični hepatitis B: odrasli - 30–35 milijonov ie enkrat na teden ali 5 milijonov ie enkrat na dan ali 10 milijonov ie 3-krat na teden (vsak drugi dan), trajanje tečaja je 16 tednov. Otroci, stari od 1 do 17 let - v prvem tednu zdravljenja se predpiše v odmerku 3 milijone ie na 1 m ² telesne površine 3-krat na teden, nato se odmerek poveča na 6 milijonov ie na 1 m ² 3-krat na teden, največji enkratni odmerek za otroke je 10 milijonov ie na 1 m ², trajanje zdravljenja je 16–24 tednov. Po 12-16 tednih uporabe zdravila v največjem dovoljenem odmerku se testira DNA virusa hepatitisa B (HBV). Če pozitivne dinamike ni, se zdravljenje ustavi. Če se odkrijejo kršitve hematopoetskega sistema (število levkocitov je manjše od 1500 / mm ³, granulociti - manj kot 750 / mm ³ pri odraslih in 1000 / mm ³ pri otrocih, trombociti - manj kot 50 000 / mm ³ pri odraslih in 100 000 / mm ³ pri otrocih) odmerek zdravila je treba zmanjšati za 50%. Razlog za prekinitev zdravljenja je razvoj hude levkopenije (število levkocitov manj kot 1200 / mm ³), trombocitopenija (število trombocitov manj kot 30 000 / mm ³ pri odraslih in 70 000 / mm ³ pri otrocih) ali nevtropenija (število granulocitov manj kot 500 / mm ³ v odrasli in 750 / mm ³pri otrocih). Uporabo zdravila Intron A lahko nadaljujete v prejšnjem odmerku po obnovitvi začetne ravni ali normalizaciji števila levkocitov, trombocitov in granulocitov;
kronični hepatitis C: monoterapija - 3 milijone ie 3-krat na teden, v kombiniranem zdravljenju z ribavirinom - odmerek vsakega zdravila izberemo posebej. V primeru ponovitve bolezni po monoterapiji z alfa interferonom je zdravilo indicirano samo v kombinaciji z ribavirinom 24 tednov. Pri predhodno nezdravljenih bolnikih je klinični učinek zdravila Intron A večji v kombinaciji z ribavirinom, zato je monoterapija predpisana le v primeru nestrpnosti ali kontraindikacij za uporabo ribavirina. Trajanje kombiniranega zdravljenja z ribavirinom naj traja najmanj 24 tednov. Če pri bolnikih z virusom genotipa 1, ugotovljenim pred začetkom zdravljenja, in visoko vsebnostjo virusne RNA do konca prvih 24 tednov zdravljenja RNA virusa hepatitisa C (HCV RNA) ni zaznana v krvnem serumu, je treba zdravljenje nadaljevati še 24 tednov. Pri predpisovanju kombiniranega zdravljenja za 48 tednov je treba upoštevati prisotnost negativnih dejavnikov: starost nad 40 let, progresivna fibroza, moški spol. Če se po 24 tednih zdravljenja določi HCV RNA, nadaljnja uporaba zdravila ne vodi do izločanja HCV RNA. Zaradi tveganja za anemijo mora kombinirano zdravljenje z ribavirinom spremljati skrbno spremljanje stanja bolnikov, starejših od 50 let, in bolnikov z okvarjenim delovanjem jeter. Otrokom, starejšim od 3 let, je predpisanih 3 milijone ie na 1 mZaradi tveganja za anemijo mora kombinirano zdravljenje z ribavirinom spremljati skrbno spremljanje stanja bolnikov, starejših od 50 let, in bolnikov z okvarjenim delovanjem jeter. Otrokom, starejšim od 3 let, je predpisanih 3 milijone ie na 1 mZaradi tveganja za anemijo mora kombinirano zdravljenje z ribavirinom spremljati skrbno spremljanje stanja bolnikov, starejših od 50 let, in bolnikov z okvarjenim delovanjem jeter. Otrokom, starejšim od 3 let, je predpisanih 3 milijone ie na 1 m² telesni površini 2-krat na teden v kombinaciji s peroralnim dajanjem ribavirina [s 15 mg na 1 kg otrokove teže na dan, razdeljenih na 2 odmerka (zjutraj in zvečer) na dan]. Monoterapijo je treba uporabljati 12-16 tednov, nato je potrebna študija za določitev HCV RNA, zdravljenje se lahko nadaljuje le, če HCV RNA ni. Bolnikom, ki dobro prenašajo terapijo in normalizirajo ALT po 16 tednih zdravljenja, je zdravilo indicirano 72–96 tednov;
papilomatoza grla: po laserski (kirurški) odstranitvi tumorskega tkiva - 3 milijone ie na 1 m ² 3-krat na teden. Prikazana je individualna izbira odmerka ob upoštevanju prenašanja zdravila. Trajanje tečaja - 24 tednov ali več;
dlakavocelična levkemija: po splenektomiji ali brez nje - 2 milijona ie na 1 m ² 3-krat na teden. Trajanje zdravljenja z dobro prenašanjem zdravila je 24 tednov;
kronična mieloična levkemija: monoterapija - 4-5 milijonov ie na 1 m ² enkrat na dan. V kombinaciji s citarabinom (p / c, v odmerku 20 mg na 1 m ² 10 dni vsake 4 tedne, dnevni odmerek ne sme presegati 40 mg) - 5 milijonov ie na 1 m ² na dan. Za vzdrževanje hematološke remisije po normalizaciji števila levkocitov se zdravilo daje v največjem dovoljenem odmerku (4-5 milijonov ie na 1 m ² na dan). Če po 8-12 tednih zdravljenja vsaj delno ni prišlo do hematološke remisije ali klinično pomembnega zmanjšanja števila levkocitov ni, je treba zdravljenje prekiniti. Pri bolnikih s trombocitozo prilagoditev odmerka ni potrebna;
multipli mielom: podporno zdravljenje za bolnike, pri katerih se je po indukcijskem zdravljenju raven paraproteina znižala za več kot 50% (dosežena je bila planota) v obliki monoterapije - 3 milijone ie na 1 m ² 3-krat na teden;
folikularni limfom (v kombinaciji s kemoterapijo CHOP): 5 milijonov ie vsak drugi dan 72 tednov;
Kaposijev sarkom, povezan z AIDS-om: monoterapija - 30 milijonov ie na 1 m ² 3-5 krat na teden ali 10-12 milijonov IU na 1 m ² na dan. S kliničnim odzivom na zdravljenje in stabilizacijo bolnikovega stanja je treba zdravljenje nadaljevati, dokler se ne odkrije rast tumorja ali se razvije hud neželeni učinek ali oportunistična okužba. Prikazana je ambulantna uporaba zdravila. Kombinirano zdravljenje z zidovudinom (100 mg 6-krat na dan): 5-10 milijonov ie na 1 m ². Odmerek je v tem primeru omejen s toksičnim učinkom v obliki nevtropenije, zato ga je treba izbrati individualno;
ledvični rak: monoterapija - 3-30 milijonov ie na 1 m ² 3, 5 ali 7-krat na teden. Odmerek in pogostost uporabe se izbereta individualno, najučinkovitejši režim odmerjanja je uporaba 3-10 milijonov ie na 1 m ² 3-krat na teden. V kombinaciji z drugimi sredstvi (vključno z IL-2) je treba odmerek med zdravljenjem izbrati individualno. Najpogostejši klinični odziv na zdravljenje opazimo pri odmerku Introna A 6 milijonov ie na 1 m ² 3-krat na teden;
karcinoidni tumorji: standardni odmerek je 5 milijonov ME (3-9 milijonov ME) 3-krat na teden. S skupnim postopkom lahko dnevno uporabimo do 5 milijonov ie. Zdravljenje se nadaljuje, dokler ni kliničnega odziva. Med operacijo in okrevanjem po njej je uporaba zdravila začasno prekinjena.

Priporočeni odmerek zdravila Intron A za maligni melanom:

indukcija pooperativne remisije (po operaciji v obdobju do 56 dni): intravenska infuzija - 20 milijonov ie na 1 m ² enkrat na dan 5-krat na teden, trajanje tečaja - 4 tedne;
vzdrževalno zdravljenje: n / a - 10 milijonov ME na 1 m ² 3-krat na teden 48 tednov.

Uporabo zdravila Intron A je treba začasno odpovedati, kadar je število granulocitov manjše od 500 / mm ³, ko je zgornja meja norme 5-krat višja od vrednosti ALT ali aspartat-aminotransferaze (AST) in drugih hudih neželenih učinkov med zdravljenjem z zdravili. Po normalizaciji teh kazalcev se zdravljenje nadaljuje v odmerku, zmanjšanem za 50%. Če nestrpnost vztraja ali se število granulocitov zmanjša na 250 / mm ³ ali se aktivnost ALT in / ali ACT poveča na 10-kratno zgornjo mejo norme, je treba zdravilo odpovedati.

Stranski učinki

na celotnem delu telesa: zelo redko - otekanje obraza; morda - slabo počutje, astenija, utrujenost, dehidracija, luskavica, palpitacije, glivična okužba, bakterijska okužba, sepsa;
iz imunskega sistema: zelo redko - poslabšanje ali razvoj sarkoidoze; po možnosti - trombotična ali idiopatska trombocitopenična purpura, revmatoidni artritis, vaskulitis, sistemski eritematozni lupus, Vogt-Koyanagi-Harada sindrom, akutne preobčutljivostne reakcije (vključno z angioedemom, urtikarijo, anafilaksijo);
s strani kardiovaskularnega sistema: redko - aritmija (pogosteje v anamnezi bolezni srca in ožilja ali predhodne kardiotoksične terapije), prehodna kardiomiopatija; zelo redko - ishemija miokarda, arterijska hipotenzija, miokardni infarkt;
iz živčnega sistema: redko - samomorilne težnje; zelo redko - agresivno vedenje, poskusi samomorilnosti, oslabljena zavest, samomor, psihoza, halucinacije, periferna nevropatija, nevropatija, encefalopatija, polinevropatija, cerebrovaskularna krvavitev, cerebrovaskularna ishemija, konvulzije;
iz organa sluha: zelo redko - okvara sluha;
s strani organa vida: redko - žariščne spremembe na očesu, krvavitev v mrežnici, zmanjšana ostrina vida, tromboza mrežničnih ven in arterij, zmanjšana vidna polja, edem glave vidnega živca, optični nevritis;
s strani endokrinega sistema: zelo redko - razvoj diabetesa mellitusa, pri bolnikih z diabetesom mellitusom - poslabšanje poteka bolezni;
iz prebavil: zelo redko - povečan apetit, pankreatitis, kolitis, krvavitev dlesni;
s strani hepatobiliarnega sistema: zelo redko - hepatotoksičnost (do smrti);
zobni in obzobni del: z dolgotrajno kombinirano terapijo z ribavirinom - suha usta, poškodbe zob in ustne sluznice;
s strani presnove: redko - hipertrigliceridemija, hiperglikemija;
iz dihal: redko - pljučnica; zelo redko - pnevmonitis, pljučni infiltrati;
iz mišično-skeletnega sistema: redko - bolečine v hrbtu, rabdomioliza (vključno s hudimi), krči v nogah, miozitis;
dermatološke reakcije: zelo redko - toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, nekroza na mestu injiciranja;
iz sečnega sistema: zelo redko - okvarjena ledvična funkcija, nefrotski sindrom, ledvična odpoved;
iz hematopoetskega sistema: zelo redko - aplastična anemija, popolna aplazija rdečega kostnega mozga;
laboratorijski kazalci: (pogosteje, kadar je zdravilo predpisano v odmerku več kot 10 milijonov ie na dan) - zmanjšanje števila granulocitov, trombocitov in levkocitov, ravni hemoglobina, povečanje aktivnosti alkalne fosfataze (ALP), laktat dehidrogenaze, raven dušika sečnine in kreatinina v krvnem serumu Aktivnost ALT in ACT v krvni plazmi.

Neželeni dogodki, ugotovljeni kot rezultat kliničnih študij uporabe zdravila Intron A (vključno s kombinacijo z ribavirinom) eno leto za zdravljenje kroničnega hepatitisa C:

splošne reakcije: gripi podoben sindrom, glavobol, utrujenost, astenija, mrzlica, zvišana telesna temperatura, izguba teže;
iz prebavil (GIT): bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje, driska, anoreksija;
iz mišično-skeletnega sistema: bolečine v kosteh in mišicah, mialgija, artralgija;
iz osrednjega živčevja (CNS): nespečnost, razdražljivost, tesnoba, čustvena labilnost, depresija, oslabljena sposobnost koncentracije;
dermatološke reakcije: alopecija, suha koža, srbenje, izpuščaj;
iz dihal: kašelj, faringitis, dispneja;
lokalne reakcije: vnetne in druge reakcije na mestu injiciranja;
drugi: omotica, virusna okužba.

Ti neželeni učinki so lahko blagi ali zmerni in se pojavijo pri zdravljenju drugih bolezni.

Preveliko odmerjanje

Simptomi: Klinični simptomi niso bili ugotovljeni.

Zdravljenje: simptomatsko zdravljenje, redno spremljanje bolnikovega stanja, spremljanje delovanja vitalnih organov.

Posebna navodila

Nujna odpoved uporabe zdravila Intron A je potrebna pri razvoju preobčutljivostnih reakcij takojšnjega tipa v obliki urtikarije, angioedema, bronhospazma, anafilaksije. Če se pojavi prehodni kožni izpuščaj, lahko zdravljenje nadaljujemo.

Z razvojem neželenih pojavov na podlagi uporabe zdravila za katero koli indikacijo je treba odmerek zmanjšati ali zdravljenje prekiniti za nekaj časa, dokler se neželeni učinki ne odpravijo. Če se z uporabo ustreznega režima odmerjanja razvije vztrajna ali ponavljajoča se nestrpnost ali bolezen napreduje, je treba zdravljenje z zdravilom Intron A prekiniti.

Da bi zmanjšali tveganje za nastanek neželenih učinkov zob, morajo bolniki z dolgotrajnim kombiniranim zdravljenjem z ribavirinom redno opravljati zobozdravstvene preglede in si obvezno umivati zobe 2-krat na dan.

Morda razvoj arterijske hipotenzije med zdravljenjem ali v 2 dneh po njegovi odpovedi.

Uporabo zdravila mora spremljati vnos dodatne tekočine za vzdrževanje ustrezne hidracije v telesu, saj lahko zmanjšanje količine obtočne krvi povzroči arterijsko hipotenzijo.

Ko bolnik razvije vročino, se prepričajte, da gre za manifestacijo gripi podobnega sindroma in ne zaradi drugega vzroka.

Zaradi nevarnosti pnevmonitisa ali pljučnice v ozadju terapije in zaradi njihove pravočasne diagnoze, ko se pojavijo kašelj, zvišana telesna temperatura, težko dihanje in drugi patološki znaki iz dihalnega sistema, je treba zagotoviti rentgensko slikanje prsnega koša. V primeru odkrivanja pljučne disfunkcije (vključno z infiltracijo) bolnika skrbno spremljajo ali prekinejo zdravljenje in predpišejo GCS za lajšanje pljučnih sindromov.

Pred začetkom zdravljenja je treba vse bolnike opraviti oftalmološki pregled in v primeru sočasnih patologij, ki lahko povzročijo spremembe mrežnice (vključno z diabetesom mellitusom, arterijsko hipertenzijo), se to izvaja redno in med zdravljenjem z zdravilom Intron A. Če se oftalmološke motnje pojavijo ali poslabšajo med uporabo drog, treba se je posvetovati z optometristom in po potrebi razmisliti o prekinitvi zdravljenja.

Bolnike s spremembami v osrednjem živčevju in psihi je treba neprekinjeno spremljati, tako v obdobju zdravljenja kot v 24 tednih po njegovem zaključku. Če se stanje poslabša, se pojavijo samomorilne misli, usmerjene na druge, ki so okrog agresije, je priporočljivo, da prenehate z zdravljenjem in se posvetujete s psihiatrom.

Če sta zmanjšanje odmerka in / ali popravek zdravila neučinkovita pri zaustavljanju manifestacij oslabljene zavesti, kome, napadov in encefalopatije, je priporočljivo odpovedati nadaljnje zdravljenje.

Zaradi nevarnosti njihovega poslabšanja ni priporočljivo predpisovati zdravila za luskavico in sarkoidozo, razen v izjemnih primerih, ko pričakovani učinek terapije upravičuje potencialno tveganje.

Ko je predpisan Intron A, je treba izvesti študije za določitev koncentracije ščitničnega stimulirajočega hormona (TSH). V primeru patoloških sprememb ima bolnik ustrezno terapijo z zdravili; če vam omogoča vzdrževanje TSH na normalni ravni, lahko zdravilo uporabite. V obdobju zdravljenja skrbno spremljamo delovanje ščitnice in ob sumu na kršitev določimo raven TSH, če je pod normalno, zdravilo odpovemo.

Podaljšanje časa strjevanja krvi lahko kaže na dekompenzacijo delovanja jeter, zato je treba uporabo zdravila prekiniti.

Pri kombinirani terapiji z ribavirinom je treba upoštevati navodila za njegovo uporabo.

Pred začetkom dajanja zdravila morajo bolniki opraviti biopsijo jeter; histološka potrditev diagnoze z 2 in 3 genotipom virusa ni potrebna.

Z razvito cirozo jeter imajo bolniki z virusom hepatitisa C in HIV povečano tveganje za dekompenzacijo jeter in smrt, kar se poveča z dodatnim zdravljenjem z zdravilom Intron A (vključno s kombinacijo z ribavirinom).

Uporaba v kombinaciji s kemoterapevtskimi zdravili (doksorubicin, citarabin, ciklofosfamid, tenipozid) poveča tveganje za toksične učinke, poveča trajanje in resnost. Najpogosteje se zastrupitev kaže v obliki driske, mukozitisa, nevtropenije, funkcionalne okvare ledvic in ravnovesja elektrolitov.

Pred začetkom zdravljenja in redno med uporabo zdravila morajo vsi bolniki opraviti splošni klinični krvni test za določitev števila trombocitov in števila levkocitov, biokemičnih parametrov krvi, ravni elektrolitov, bilirubina, jetrnih encimov, kreatinina in skupnih beljakovin.

Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C je treba laboratorijske parametre spremljati v 1, 2, 4, 8, 12 in 16 tednih zdravljenja, nato pa enkrat na 4 tedne, dokler se zdravnik ne odloči, da ga prekliče.

Če je vrednost ALT dvakrat ali večja od izhodiščne, je uporaba zdravila indicirana brez znakov odpovedi jeter. V tem primeru se vsaka 2 tedna določi raven bilirubina, protrombinskega časa, ACT, alkalne fosfataze, albumina.

Pri malignem melanomu je potrebno spremljanje delovanja jeter in števila levkocitov: tedensko - v prvi fazi zdravljenja, mesečno - med vzdrževalnim zdravljenjem.

Bolniki, starejši od 50 let z zmanjšano ledvično funkcijo, ki jim je predpisano kombinirano zdravljenje z ribavirinom, imajo večje tveganje za anemijo.

Med zdravljenjem enega od partnerjev in v 24 tednih po koncu terapije sta potrebni dve metodi kontracepcije.

Upoštevati je treba trenutni postopek odstranjevanja uporabljenih vial in injekcijskih brizg.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

V obdobju zdravljenja je treba bolnikom svetovati, naj se izogibajo vožnji vozil in mehanizmov.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Zaradi pomanjkanja kliničnih podatkov je uporaba interferona alfa-2β med nosečnostjo kontraindicirana, razen v izjemnih primerih, ko po mnenju zdravnika pričakovani učinek zdravljenja za mater presega potencialno nevarnost za plod.

Sproščanje zdravila v materino mleko ni ugotovljeno, vendar je zaradi doječih neželenih učinkov pri dojenčkih dojenje treba prekiniti, če je treba Intron A uporabljati pri doječih materah.

Pediatrična uporaba

Prikazana je uporaba zdravila Intron A pri otrocih, starih 1 leto ali več, s kroničnim hepatitisom B in papilomatozo grla.

Kliničnih podatkov o uporabi zdravila pri otrocih z drugimi patologijami ni.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Zdravila Intron A ne predpisujte bolnikom s hudo ledvično okvaro.

Za kršitve delovanja jeter

Uporaba zdravila je kontraindicirana pri hudi jetrni disfunkciji, vključno s patologijami, ki jih povzročajo metastaze: kronični hepatitis z jetrno cirozo v fazi dekompenzacije, kronični hepatitis pri bolnikih, ki prejemajo ali prejemajo imunosupresive (razen kratkotrajnega zdravljenja z glukokortikosteroidi), avtoimunski hepatitis.

Če se pojavijo znaki okvare jeter, je treba skrbno spremljati bolnikovo stanje in v primeru napredovanja simptomov odpovedati zdravilo.

Interakcije z zdravili

Ob hkratni uporabi zdravila Intron A:

opioidne analgetike, hipnotike in sedative, zidovudin in druga zdravila z mielosupresivnim učinkom je treba uporabljati previdno;
aminofilin in teofilin (derivati ksantina) in druga sredstva, ki se presnavljajo z oksidacijo, lahko motijo njihove oksidativne presnovne procese;
teofilin moti njegovo koncentracijo v serumu;
ciklofosfamid, tenipozid, citarabin, doksorubicin povečajo tveganje za toksične učinke, vplivajo na njihovo trajanje in resnost, vključno z nevarnostjo za bolnikovo življenje;
hidroksiurea poveča pojavnost kožnega vaskulitisa.

V skladu z navodili je zdravilo Intron A farmacevtsko združljivo le z 0,9% raztopino natrijevega klorida.

Analogi

Analogi zdravila Intron A so: Alfaron, Altevir, Gerpferon, Grippferon, Layfferon, Realdiron, rekombinantni interferon alfa-2b, Eberon alfa P, Realdiron za suho injiciranje.

Pogoji skladiščenja

Hranite izven dosega otrok.

Shranjujte pri temperaturah do 2–8 ° C, ne zamrzujte.

Rok uporabnosti raztopine za intravensko in subkutano dajanje: v odmerku 10 milijonov ie - 18 mesecev, 18 milijonov ie, 30 milijonov ie in 60 milijonov ie - 15 mesecev, 25 milijonov ie - 24 mesecev.

Prevoz je dovoljen največ 7 dni pri temperaturah do 25 ° C.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Ocene o Intron A

Ocene za Intron A so večinoma pozitivne. Bolniki pričajo o učinkovitosti zdravila. Redko se omenja zvišanje telesne temperature med jemanjem zdravila, ki se je po jemanju antipiretičnih zdravil hitro normaliziralo.

Cena zdravila Intron A v lekarnah

Cena zdravila Intron A za 3-mililitrsko stekleničko, ki vsebuje 6 odmerkov 3 milijonov ie, je lahko 7207 rubljev, za 2,5-mililitrsko stekleničko (25 milijonov ie) - 11.000 rubljev, za 1,2-mililitrsko brizgo (18 milijonov Ie) - od 6010 rubljev, za injekcijsko brizgo 1,2 ml (25 milijonov ie) - do 11.000 rubljev.