Pentaxim

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Pentaxim: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Posebna navodila
8. Uporaba v otroštvu
9. Interakcije z zdravili
10. Analogi
11. Pogoji shranjevanja
12. Pogoji odkupa iz lekarn
13. Ocene
14. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Pentaxim

Koda ATX: J07CA06

Zdravilna učinkovina: toksoid davice, toksoid tetanusa, toksoid oslovskega kašlja, nitasti hemaglutinin, inaktivirani virusi otroške paralize (1, 2, 3 vrste)

Proizvajalec: Sanofi Pasteur S. A. (Sanofi Pasteur, SA) (Francija)

Opis in posodobitev fotografije: 04.07.2018

Cene v lekarnah: od 1249 rubljev.

Nakup

Liofilizat za pripravo suspenzije za intramuskularno dajanje in suspenzije za intramuskularno dajanje Pentaxim

Pentaxim je zdravilo, ki se uporablja za kompleksno cepljenje za preprečevanje davice, oslovskega kašlja, tetanusa, otroške paralize in bolezni, ki jih povzroča Haemophilus influenzae tipa b.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika zdravila Pentaxim je komplet, ki vključuje liofilizat za pripravo suspenzije za intramuskularno (intramuskularno) uporabo in suspenzijo za intramuskularno uporabo:

liofilizat: homogena sestava, bela; cepivo, rekonstituirano iz liofilizata, je neprozorna, belkasta tekočina, ki se ob usedanju loči v belo oborino in brezbarvno tekočino, ki ju s tresenjem zlahka resuspendiramo;
suspenzija za intramuskularno dajanje: motna, belkasta suspenzija.

V kartonski škatli 1 zaprta celična embalaža z 1 odmerkom liofilizata v steklenici in 1 odmerkom suspenzije (0,5 ml) v stekleni brizgi s prostornino 1 ml, s fiksno iglo ali brez nje; V pakiranjih brizg brez fiksne igle se vstavita 2 ločeni sterilni igli.

Vsebnost aktivnih sestavin v suspenziji za intramuskularno injekcijo na 1 odmerek (0,5 ml):

tetanusni toksoid - ≥ 40 mednarodnih enot (ie);
davični toksoid - ≥ 30 ie;
nitasti hemaglutinin - 25 mcg;
toksoid oslovskega kašlja - 25 mcg;
inaktivirani virus poliomielitisa tipa 1 - 40 enot D-antigena;
inaktivirani virus poliomielitisa tipa 2 - 8 enot D-antigena;
inaktivirani virus poliomielitisa tipa 3 - 32 enot D-antigena.

Pomožne komponente suspenzije: aluminijev hidroksid - 0,3 mg; formaldehid - 12,5 mcg; Hanksov medij 199 (ne vsebuje fenol rdečega) - 0,05 ml; fenoksietanol - 2,5 μl; ocetna kislina / natrijev hidroksid - do pH 6,8–7,3; voda za injekcije - do 0,5 ml.

Sestava liofilizata (Hlb) za pripravo suspenzije za intramuskularno dajanje za 1 odmerek:

aktivna sestavina: polisaharid Haemophilus influenzae tipa b, konjugiran s tetanusnim toksoidom - 10 μg;
pomožne sestavine: saharoza - 42,5 mg; trometamol - 0,6 mg.

Antibiotiki (neomicin, streptomicin, polimiksin B) so potrebni v postopku izdelave cepiva, vendar v končnem izdelku niso v merljivih količinah.

Proizvodni pogoji Pentaxima ustrezajo zahtevam GMP (dobra proizvodna praksa).

Farmakološke lastnosti

Pentaxim je cepivo proti davici in tetanusu, adsorbiranemu, brezceličnemu oslovskemu kašlju, inaktiviranemu otroškemu paralizmu, okužbam, ki jih povzroča konjugirana vrsta Haemophilus influenzae tipa b. Spada v farmakoterapevtsko skupino MIBP - medicinskih imunobioloških zdravil in je namenjen ustvarjanju imunosti na naštete bolezni.

Indikacije za uporabo

V skladu z navodili je zdravilo Pentaxim priporočljivo za primarno imunizacijo in revakcinacijo otrok od 3. meseca starosti proti otroški paralizi, oslovskemu kašlju, davici, tetanusu, invazivni okužbi, ki jo povzroča Haemophilus influenzae tipa b (meningitis, septikemija itd.).

Kontraindikacije

Absolutne kontraindikacije:

progresivna encefalopatija (z epileptičnimi napadi ali brez);
encefalopatija, ki se razvije v 7 dneh po vsakem cepljenju z antigeni Bordetella pertussis;
močan odziv (v 48 urah) na predhodno cepljenje s oslovsko oslovsko komponento: dolgotrajni nenavadni jok sindrom, hipertermija s telesno temperaturo do 40 ° C in več, febrilne / afebrilne konvulzije, hipotonično-hiporeaktivna epizoda;
alergijska reakcija, ki jo je povzročilo predhodno cepljenje za preprečevanje okužb z otroško paralizo, oslovskim kašljem, davico, tetanusom in Haemophilus influenzae tipa b;
bolezni, ki jih spremlja povišanje telesne temperature, poslabšanje nalezljivih ali kroničnih bolezni (cepljenje je treba odložiti do okrevanja);
potrjena sistemska alergijska reakcija na katero koli sestavino Pentaxima, pa tudi na polimiksin B, neomicin, glutaraldehid, streptomicin.

Cepljenje je treba izvajati previdno, če v preteklosti vročinski napadi niso bili povezani s predhodnim cepljenjem. Pri takih bolnikih je treba 48 ur po cepljenju nadzorovati telesno temperaturo in če se ta dvigne, redno uporabljati antipiretična zdravila.

Navodila za uporabo Pentaxima: način in odmerjanje

Cepivo Pentaxim se daje intramuskularno v odmerku 0,5 ml; otroci, stari od šestih mesecev do dveh let - na območju srednje tretjine anterolateralne površine stegna, otroci, starejši od dveh let - v deltoidni mišici rame. Zdravilo je prepovedano dajati intravensko ali intradermalno. Pred injiciranjem suspenzije se prepričajte, da igla ne vstopi v krvno žilo, za kar je treba po vstavitvi igle rahlo povleciti bat nazaj in preveriti, ali je v brizgi kri.

Pri izvedbenem primeru embalaže z 2 igli vgrajeni ločeno, preden se začne pripravo cepiva zahteva dobro pritrdite iglo s to vrtenjem ¹ / ₄ realizacijo, povezano z brizgo. Iglo je treba izbrati v skladu z debelino otrokove podkožne maščobe na mestu injiciranja.

Priprava cepiva:

S steklenice z liofilizatom odstranite barvni plastični pokrovček.
V injekcijsko brizgo skozi iglo v vialo z liofilizatom [cepivo za preprečevanje okužbe z Haemophilus influenzae tipa b (Hlb)] vbrizgajte predhodno pretreseno suspenzijo za intramuskularno dajanje (cepivo za preprečevanje otroške paralize, oslovskega kašlja, davice, tetanusa).
Vialo pretresite, ne da bi odstranili brizgo, počakajte, da se liofilizat popolnoma raztopi (ne več kot 3 minute).
Vizualno ocenite nastalo suspenzijo: mora biti motna, vendar brez tujkov in imeti belkast odtenek (sicer suspenzija ni uporabna).
Končano suspenzijo je treba popolnoma absorbirati v isto brizgo.

Po pripravi je treba cepivo dati takoj.

Potek cepljenja Pentaxim: tri injekcije po 1 odmerek (0,5 ml) z razmikom 1-2 mesecev, začenši od 3. meseca starosti. Ponovno cepljenje se izvede v starosti 18 mesecev z uvedbo 1 odmerka Pentaxima. To ustreza zahtevam nacionalnega koledarja preventivnih cepljenj Ruske federacije: potek cepljenja za preprečevanje otroške paralize, oslovskega kašlja, davice, tetanusa je sestavljen iz 3 injekcij zdravila z razmikom 1,5 meseca (pri 3; 4,5 in 6 mesecih); revakcinacijo izvedemo enkrat na 18 mesecev.

V primeru kršitve načrta cepljenja ostanejo nadaljnji presledki med naslednjimi odmerki cepiva nespremenjeni, vključno z odmorom pred odmerkom revakcinacije, ki je 12 mesecev.

Kadar prvi odmerek zdravila Pentaxim dajemo v starosti od 6 do 12 mesecev, se drugi, standardno pripravljeni odmerek daje 1,5 meseca po prvem, za tretji odmerek, ki ga dajemo 1,5 meseca po drugem, pa moramo cepivo uporabiti za, oslovski kašelj, davica, tetanus, prvotno v brizgi, brez redčenja liofilizata (Hlb) v viali. Kot četrti (obnovitveni) odmerek se uporablja standardni odmerek Pentaxima z razredčitvijo liofilizata (Hlb).

Kadar prvi odmerek zdravila Pentaxim dajemo starejšim od enega leta za drugi, tretji in četrti odmerek (revakcinacija), moramo uporabiti cepivo za preprečevanje otroške paralize, oslovskega kašlja, davice, tetanusa, prvotno v brizgi, brez redčenja liofilizata (Hlb) v viali.

Stranski učinki

Neželeni učinki, ki so jih opazili pri uporabi cepiva Pentaxim za imunizacijo:

lokalno, ki se razvije v 48 urah po cepljenju: bolečina na mestu injiciranja, ki se običajno izrazi s kratkim jokom v mirovanju ali z rahlim pritiskom; zbijanje in pordelost na mestu injiciranja suspenzije (v 0,1-1% primerov s premerom več kot 5 cm);
splošno: zvišanje telesne temperature: več kot 38 ° C - s frekvenco 1-10%; več kot 39 ° С - s frekvenco 0,1–1%; več kot 40 ° С - s frekvenco 0,01-0,1% (uporabljajo se kazalniki rektalne temperature, ki so praviloma višji od aksilarne za 0,6-1,1 ° С; motnje spanja, zaspanost, razdražljivost, anoreksija, bruhanje, driska; redkeje - dolgotrajen jok; v zelo redkih primerih (<0,01%) - urtikarija, izpuščaj, febrilne / afebrilne konvulzije, hipotenzija, hipotonično-hiporeaktivni sindrom, anafilaktične reakcije (edem obraza, Quinckejev edem, anafilaktični šok).

Posledica dajanja cepiv, ki vsebujejo komponento Hlb, je v redkih primerih lahko edem ene / obeh spodnjih okončin (edem prevladuje na strani dajanja cepiva), ki ga opazimo predvsem po primarnem cepljenju v prvih nekaj urah in ga včasih spremlja dolgotrajen jok, vročina telo, bolečina, cianoza / razbarvanje kože. Manj pogosto opazimo pordelost, petehijo ali prehodno purpuro z zvišano telesno temperaturo in izpuščaji. Reakcije minejo same v 24 urah, brez preostalih učinkov, tudi na dihala in srce.

Po cepljenju z brezceličnim oslovskim kašljem je bila v zelo redkih primerih na mestu injiciranja izrazita reakcija s premerom več kot 5 cm (vključno z edemom, ki se je razširil na enem ali obeh sklepih), ki se je pojavila 24–72 ur po dajanju zdravila in v nekaterih primerih spremljala pordelost, povišana temperatura kože, povečana občutljivost / bolečina na mestu injiciranja. V 3-5 dneh ti simptomi izginejo sami brez dodatne terapije. Verjetno se tveganje za pojav takšnih reakcij poveča sorazmerno s številom injekcij brezcelične oslovske kašelj; po četrtem in petem cepljenju je ta verjetnost večja.

Obstajajo dokazi, da so Guillain-Barréjev sindrom in nevritis brahialnega živca opazili kot rezultat dajanja drugih cepiv, ki vsebujejo tetanusni toksoid.

Posebna navodila

Cepljenje s Pentaximom ne povzroči imunosti proti okužbam, ki jih povzročajo drugi serotipi Haemophilus influenzae in tudi meningitisi druge etiologije.

Zdravnika je treba obvestiti o vseh epizodah neželenih učinkov, vključno z navodili za zdravilo, ki ni na seznamu. Da bi preprečil morebitne alergijske in tudi druge možne reakcije, mora zdravnik pred vsakim cepljenjem pojasniti otrokovo zdravje in zgodovino imunizacije, anamnezo njega in njegove ožje družine (zlasti alergične), neželene učinke na prejšnja cepljenja. Med postopkom mora imeti medicinsko osebje zdravila in instrumente, ki so lahko potrebni za razvoj preobčutljivostne reakcije.

Stanje imunske pomanjkljivosti ali imunosupresivno zdravljenje lahko povzroči šibek imunski odziv na dajanje zdravila. V tem primeru je priporočljivo, da se cepljenje odloži do konca zdravljenja ali do odprave bolezni. Toda pri kronični imunski pomanjkljivosti, na primer pri otrocih, okuženih s HIV, je cepljenje priporočljivo tudi ob oslabljenem imunskem odzivu.

Trombocitopenija in druge motnje krvavitve povečajo tveganje za krvavitev z intramuskularno injekcijo, zato je treba takšne bolnike cepiti previdno.

Zgodovina razvoja nevritisa brahialnega živca ali Guillain-Barréjevega sindroma kot odziv na katero koli cepivo proti tetanusnemu toksoidu kaže na potrebo po natančni utemeljitvi odločitve o cepljenju s pentaksimom. V takih primerih je običajno upravičeno, da se primarna imunizacija zaključi, ko so bili dani manj kot trije odmerki.

Uporaba v otroštvu

V pediatrični praksi se cepljenje s Pentaximom izvaja v skladu s priporočenim načinom uporabe in odmerjanjem.

Interakcije z zdravili

Zanesljivih podatkov o medsebojnem vplivu Pentaxima in drugih zdravil (vključno z drugimi cepivi) ni, razen imunosupresivnih snovi / zdravil.

Zdravnika je treba obvestiti o uvedbi kakršnih koli drugih zdravil (tudi brez recepta) otroku, opravljenih pred kratkim ali hkrati s cepljenjem.

Analogi

Analog Pentaxima je Infanrix Quinta.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte pri 2–8 ° C (v hladilniku). Hranite izven dosega otrok. Ne zamrzujte.

Rok uporabnosti je 3 leta.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o Pentaximu

Večina mnenj o zdravilu Pentaxim je pozitivnih. Starši, ki izberejo to zdravilo za imunizacijo svojih otrok, trdijo, da je cepivo bolje prečiščeno kot njegovi sorodniki, se dobro prenaša, je enostavno za uporabo (potrebno je manj injekcij) in zmanjšuje neželene učinke.

Po mnenju strokovnjakov Pentaxim skoraj na nič zmanjša verjetnost za razvoj cepiva povezanega otroškega paralize (ki ga povzroči uporaba cepiva).

Po cepljenju je nekaj epizod vročine, ki jo je težko odpraviti.

Kot slabosti je navedeno tudi, da je v večini primerov cepljenje mogoče opraviti le proti plačilu, cena zdravila pa je visoka.