Sotagexal

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Sotagexal: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Uporaba pri starejših
13. Interakcije z zdravili
14. Analogi
15. Pogoji shranjevanja
16. Ocene
17. Cena v lekarnah

Latinsko ime: SotaHEXAL

Koda ATX: C07AA07

Aktivna sestavina: Sotalol (Sotalol)

Proizvajalec: Salutas Pharma GmbH, Nemčija

Opis in posodobitev fotografije: 08.12.2019

Cene v lekarnah: od 69 rubljev.

Nakup

Sotagexal - β ₁ - in β ₂ -adrenergični blokator; spodbuja podaljšanje trajanja učinkovitih refraktarnih obdobij poti živčnih impulzov.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika - tablete: okrogle, skoraj bele ali bele (10 kosov. V pretisnem omotu, v kartonski škatli 1, 2, 3, 5 ali 10 pretisnih omotov):

80 mg - ena stran je konveksna, vgravirana z napisom "SOT", na drugi strani pa je površina tablete poševna do ločnice;
160 mg - bikonveksno z gravuro "SOT" na eni strani in zarezo na drugi strani.

1 tableta vsebuje:

aktivna snov: sotalol hidroklorid - 80 mg ali 160 mg;
pomožne komponente: koloidni silicijev dioksid, hiproloza, laktoza monohidrat, natrijev karboksimetil škrob, koruzni škrob, magnezijev stearat.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Sotalol je neselektivni zaviralec β-adrenergičnih receptorjev, ki deluje na b1 in b2 receptorje. Ta snov nima lastne membranske stabilizacijske in simpatomimetične aktivnosti. Sotalol lahko zavira izločanje renina in ta učinek je izrazit tako med vadbo kot v mirovanju.

Učinek β-adrenergičnega blokiranja zdravila Sotagexal vodi do zmanjšanja srčnega utripa in omejenega zmanjšanja moči srčnih krčev. Te spremembe povzročijo zmanjšanje obsega srca in zmanjšanje potrebe po kisiku v miokardu.

Antiaritmični učinek sotalola je povezan s sposobnostjo podaljšanja akcijskega potenciala miokarda in zmožnostjo blokiranja beta-adrenergičnih receptorjev. Sotalol podaljša trajanje učinkovitih refraktarnih obdobij v impulznih poteh (atrijska, ventrikularna in dodatna).

Farmakokinetika

Ko je peroralno, biološka uporabnost zdravila presega 90%. Najvišjo koncentracijo v krvni plazmi opazimo po 2,5-4 urah, ravnotežna koncentracija je v 2-3 dneh. Če ga jemljete na tešče, je absorpcija zdravila približno 20% večja kot pri jemanju zdravila med obroki. V območju odmerkov 40–640 mg / dan je koncentracija sotalola v plazmi sorazmerna z odvzetimi odmerki. Porazdelitev snovi se pojavi v plazmi, perifernih tkivih in organih. Razpolovni čas je od 10 do 20 ur.

Sotalol se ne veže na beljakovine krvne plazme in se ne presnavlja. Farmakokinetika 1- in d-enantiomerov sotalola je praktično enaka.

Zdravilo slabo prodira skozi krvno-možgansko pregrado in njegova koncentracija v cerebrospinalni tekočini je približno 10% koncentracije v krvni plazmi.

Glavna količina zdravila se izloči skozi ledvice, medtem ko se 80–90% odmerka izloči v nespremenjeni obliki z urinom, preostanek pa z blatom.

Indikacije za uporabo

Uporaba zdravila Sotagexal je indicirana za zdravljenje kroničnih in simptomatskih srčnih aritmij:

ventrikularni prezgodnji utripi;
ventrikularna tahikardija, vključno s supraventrikularno tahikardijo pri Wolff-Parkinson-Whiteovem sindromu;
atrijska fibrilacija je paroksizmalna oblika.

Kontraindikacije

Absolutno:

akutni miokardni infarkt;
kronično srčno popuščanje IIB-III stopnje;
sinoatrijska (SA) blokada;
kardiogeni šok;
tahikardija tipa "pirueta";
atrioventrikularni (AV) blok II-III stopnje;
huda bradikardija s srčnim utripom (HR) manj kot 50 utripov na minuto;
sindrom bolnega sinusa;
sindrom dolgega QT (prirojen ali pridobljen);
arterijska hipotenzija s sistoličnim krvnim tlakom (BP) pod 90 mm Hg;
kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB) ali bronhialna astma;
presnovna acidoza;
izbris žilnih patologij;
hud alergijski rinitis;
feokromocitom, če ni sočasne terapije z zaviralci α;
huda ledvična odpoved z očistkom kreatinina (CC) manj kot 10 ml / min;
izvajanje splošne anestezije z uporabo ciklopropana, trikloroetilena in drugih zdravil, katerih delovanje zavira delovanje miokarda;
sočasno zdravljenje z zaviralci monoaminooksidaze (MAO);
starost do 18 let;
obdobje dojenja;
individualna nestrpnost sotalola, sulfonamidov in drugih sestavin zdravila.

Relativne kontraindikacije: zdravilo Sotagexal je priporočljivo jemati previdno v primeru depresije (vključno z anamnezo), tirotoksikoze, podaljšanja intervala QT, diabetes mellitusa, AV blokade 1. stopnje, luskavice (vključno z osebno in družinsko anamnezo), okvarjenega delovanja ledvic in vodno-elektrolitskega ravnovesja (hipokalemija, hipomagneziemija), po nedavnem miokardnem infarktu, pa tudi v starosti.

Ker sotalol zavira telesno občutljivost na alergene, je potrebna posebna previdnost pri zdravljenju bolnikov z anamnezo alergijskih reakcij in uporabe zdravila ob desenzibilizirajoči terapiji.

Med nosečnostjo je uporaba zdravila možna le iz zdravstvenih razlogov, po natančni oceni razmerja pričakovanih koristi zdravljenja za mater in vseh dejavnikov tveganja za plod, zlasti v prvem trimesečju.

Navodila za uporabo zdravila Sotagexal: način in odmerjanje

Tablete se jemljejo peroralno, pri zaužitju cele, 1-2 uri pred obroki, s potrebno količino tekočine.

Odmerek je treba izbrati individualno, ob upoštevanju resnosti bolezni in pacientovega odziva na zdravilo.

Priporočeni začetni odmerek je 80 mg na dan. Da bi dosegli želeni terapevtski učinek, lahko dnevni odmerek postopoma povečamo na 240-320 mg in ga razdelimo na 2-3 odmerke. Običajno dnevni odmerek 160-320 mg, dvakrat na dan, zagotavlja zadosten terapevtski učinek.

Pri hudih aritmijah, ki ogrožajo bolnikovo življenje, lahko predpišete največji dovoljeni dnevni odmerek - 480 mg in razdelite na 2-3 odmerke. Upoštevati je treba, da tak odmerek poveča tveganje za nastanek neželenih učinkov, zlasti proaritmogene narave. Zato se je treba zateči k največjemu odmerku, če pričakovana korist presega potencialno nevarnost.

Zaradi nevarnosti razvoja kumulacije v primeru okvarjene ledvične funkcije je treba uporabo zdravila spremljati spremljanje CC in kazalcev srčnega utripa (vsaj 50 utripov na minuto). Pri delovanja ledvic je razpolovni čas (T ¹ / ₂ je) sotalol poveča, zahteva zmanjšanje odmerka, ko se nivo serumskega kreatinina 120 umol / l.

Priporočeni odmerek glede na raven serumskega kreatinina:

do 120 μmol / l: običajni odmerek;
120-200 pmol / l: ³ / ₄ normalnega odmerka;
200-300 pmol / l: ¹ / ₂ normalnega odmerka;
300-500 pmol / l: ¹ / ₄ normalen odmerek.

Pri hudi ledvični odpovedi mora bolnik zagotoviti redno spremljanje elektrokardiografije (EKG) in ravni koncentracije sotalola v krvnem serumu.

Trajanje zdravljenja predpiše zdravnik posebej.

Če po naključju preskočite naslednji odmerek, ga ne smete povrniti, ko ga naslednjič vzamete, vzemite le predpisani enkratni odmerek.

Stranski učinki

iz kardiovaskularnega sistema: bolečine v prsih, težko dihanje, palpitacije, edemi, bradikardija, AV blokada, znižanje krvnega tlaka, palpitacije, povečani simptomi srčnega popuščanja, omedlevica, aritmogeni učinek; redko - povečani napadi angine;
iz živčnega sistema: povečana utrujenost, glavobol, depresija, omotica, tesnoba, motnje spanja (nespečnost ali zaspanost), spremembe razpoloženja, astenija, tremor, oslabljena občutljivost okončin, depresija;
iz prebavnega sistema: suha usta, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, driska, napenjanje, zaprtje;
s strani čutil: zmanjšanje solzenja, vnetje roženice in veznice, okvara vida, sprememba okusa, okvara sluha;
iz dihal: bronhospazem (pogosteje pri bolnikih z okvarjenim pljučnim prezračevanjem);
iz endokrinega sistema: hipoglikemija (pogosteje pri diabetes mellitusu ali dosledno upoštevanje diet);
dermatološke reakcije: srbenje kože, izpuščaj, urtikarija, pordelost, alopecija, psorijaziformna dermatoza;
iz genitourinarnega sistema: zmanjšana moč;
laboratorijski kazalniki: povečani kazalci fotometrične analize urina na metanefrin (O-metiladrenalin);
drugi: mišična oslabelost, hladni okončine, krči, zvišana telesna temperatura.

Preveliko odmerjanje

Simptomi prevelikega odmerjanja Sotagexala: znižanje krvnega tlaka, bronhospazem, hipoglikemija, bradikardija, generalizirani napadi, podaljšanje intervala QT, ventrikularna tahikardija (vključno s pirueto), izguba zavesti. V hujših primerih se lahko razvijejo simptomi kardiogenega šoka in asistolije (včasih s smrtnim izidom).

Priporočeno zdravljenje: izpiranje želodca, hemodializa, vnos aktivnega oglja. Priporočljivo je tudi izvajanje simptomatske terapije:

atrioventrikularni blok 2-3 stopinje: lahko je nameščen začasni umetni spodbujevalnik;
bradikardija: atropin - intravenska brizgalna injekcija 1-2 krat; glukagon - prva kratka intravenska infuzija v odmerku 0,2 mg na 1 kg telesne mase, naslednja - 0,5 mg na 1 kg telesne teže intravensko v 12 urah;
izrazito znižanje krvnega tlaka: uporaba epinefrina;
bronhospazem: uporaba simpatikomimetikov aminofilina ali beta-2-adrenergičnih receptorjev (vdihavanje);
piruetna tahikardija: magnezijev sulfat in / ali epinefrin, po potrebi kardioverzija, namestitev začasnega umetnega spodbujevalnika.

Posebna navodila

Priporočljivo je, da terapijo z zdravilom Sotagexal spremljate z rednim spremljanjem krvnega tlaka, srčnega utripa, EKG, v primeru izrazitega znižanja krvnega tlaka ali srčnega utripa pa je treba dnevni odmerek sotalola zmanjšati.

Pri bolnikih s feokromocitomom je uporaba zdravila indicirana le ob hkratni uporabi zaviralcev α.

Zdravilo je treba umakniti postopoma pod nadzorom lečečega zdravnika, zlasti po daljšem zdravljenju.

Uporabo zdravila Sotagexal med nosečnostjo je treba odpovedati 48–72 ur pred pričakovanim porodom. To bo zmanjšalo tveganje za nastanek bradikardije, respiratorne depresije, hipokalemije, arterijske hipotenzije pri novorojenčkih.

Ker se pri bolnikih s hipokalemijo in hipomagneziemijo stopnja podaljšanja intervala QT in verjetnost za razvoj aritmij tipa "pirueta" lahko povečata, je treba zdravljenje z zdravilom začeti šele po obnovitvi koncentracije kalija in magnezija v krvni plazmi. V primeru hude ali dolgotrajne driske, pa tudi v primeru jemanja zdravila ob sočasnem zdravljenju z zdravili, ki povzročajo zmanjšanje vsebnosti magnezija in / ali kalija v telesu, morajo bolniki zagotoviti redno spremljanje ravnovesja elektrolitov in kislinsko-bazičnega ravnovesja.

Priporočenih pravil za jemanje tablet ne smete kršiti, saj sočasni vnos hrane, zlasti mlečnih izdelkov ali mleka, zmanjša absorpcijo sotalola.

V skladu z navodili lahko Sotagexal prikrije nekatere klinične simptome tirotoksikoze, vključno s tahikardijo. Zato je priporočljivo, da ne dovolite nenadnega umika zdravila s tirotoksikozo, da ne bi povečali simptomov bolezni.

Pri bolnikih, ki prejemajo hipoglikemična sredstva, lahko učinek zdravila prikrije simptome hipoglikemije, kot so tresljaji ali tahikardija. Bolnikom te kategorije svetujemo previdnost in izogibanje daljšim prekinitvam vnosa hrane.

Ko nosite kontaktne leče, morate med jemanjem zdravila upoštevati možnost vnetja roženice in veznice.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Med nosečnostjo (zlasti v prvem trimesečju) je zdravilo Sotagexal predpisano izključno za vitalne indikacije in šele po temeljiti analizi razmerja koristi za mater in možne škode za otroka.

Če uporabljate zdravilo v tem obdobju, ga morate odpovedati 48–72 ur pred predvidenim rokom. Če tega ne storite, lahko pri novorojenčku razvije hipokalemijo, arterijsko hipotenzijo, bradikardijo in depresijo dihanja.

Sotalol lahko prodre v materino mleko in tam doseže učinkovite koncentracije, zato je treba dojenje, kadar je med dojenjem predpisan zdravilo Sotagexal, prekiniti.

Uporaba v otroštvu

Zdravilo je prepovedano uporabljati za zdravljenje otrok, mlajših od 18 let.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Zaradi možnega tveganja za razvoj kumulacije morajo bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic med zdravljenjem z zdravili nadzorovati CC in srčni utrip (vsaj 50 utripov / min). Izločanje sotalola iz telesa poteka predvsem skozi ledvice, zato pri osebah z ledvično insuficienco opazimo povečanje njegovega razpolovnega časa.

Pri zdravljenju bolnikov iz te kategorije s koncentracijo kreatinina v serumu nad 120 μmol / L je treba odmerek zdravila zmanjšati na naslednji način:

od 120 do 200 μmol / l - 0,75 standardni odmerek;
od 200 do 300 μmol / l - 0,5 standardni odmerek;
od 300 do 500 μmol / l - 0,25 standardni odmerek.

Bolniki s hudo ledvično okvaro morajo redno spremljati EKG in koncentracijo sotalola v serumu.

Uporaba pri starejših

Pri zdravljenju te kategorije bolnikov je treba zdravilo Sotagexal uporabljati previdno.

Interakcije z zdravili

Ob sočasni uporabi zdravila Sotagexal:

verapamil, diltiazem in drugi zaviralci počasnih kalcijevih kanalov: lahko prispevajo k poslabšanju kontraktilnosti in znižanju krvnega tlaka, zato je med jemanjem sotalola priporočljivo, da se izogibate intravenskemu dajanju teh zdravil (razen v nujnih primerih)
nifedipin in drugi derivati 1,4-dihidropiridina: lahko povzročijo znižanje krvnega tlaka;
norepinefrin ali zaviralci MAO: povečajo tveganje za razvoj arterijske hipertenzije;
barbiturati, triciklični antidepresivi, fenotiazini, diuretiki, opioidi, antihipertenzivi, vazodilatatorji: lahko povzročijo močno znižanje krvnega tlaka;
srčni glikozidi, rezerpin, α-metildopa, klonidin, gvanfacin: povečajo verjetnost za nastanek hude bradikardije in upočasnijo prevajanje vzbujanja v srcu;
hidroklorotiazid, furosemid in drugi diuretiki, ki izločajo kalij: lahko povzročijo hipokaliemijo in povzročijo razvoj aritmij;
sredstva za inhalacijsko anestezijo (vključno s tubokurarinom): povečajo tveganje za zatiranje miokardne funkcije in pojav arterijske hipotenzije;
peroralna hipoglikemična sredstva in inzulin: lahko povečajo hipoglikemijo z manifestacijami njenih simptomov v obliki povečanega hitrega srčnega utripa, znojenja, tresenja (zlasti pri fizičnem naporu), zato je pri bolnikih z diabetesom mellitusom potrebna prilagoditev odmerka insulina in / ali hipoglikemičnih zdravil;
antiaritmiki razreda IA in III (vključno s kinidinom, dizopiramidom, prokainamidom, amiodaronom): lahko povzročijo izrazito podaljšanje intervala QT.

Previdno je treba zdravilo Sotagexal uporabljati v kombinaciji z antiaritmiki razreda I, tricikličnimi antidepresivi, fenotiazini, astemizolom, terfenadinom in nekaterimi kinolonskimi antibiotiki, saj tudi podaljšujejo interval QT.

Pri kombiniranem zdravljenju s klonidinom je treba ukinitev sotalola zaključiti nekaj dni pred prekinitvijo zdravljenja s klonidinom, pri čemer je treba upoštevati, da lahko nenaden umik povzroči arterijsko hipertenzijo.

Morda bo treba ob sočasni terapiji s sotalolom predpisati večje odmerke salbutamola, terbutalina, izoprenalina in drugih β-adrenergičnih agonistov.

Analogi

Analogi zdravila Sotagexal so Anaprilin, Visken, Korgard 80, Obzidan.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte pri temperaturah do 25 ° C. Hranite izven dosega otrok.

Rok uporabnosti je 5 let.

Ocene o Sotagexalu

Mnenja bolnikov, ki so jemali zdravilo Sotagexal v skladu s priporočili zdravnika, so večinoma pozitivna. V nekaterih primerih uporabniki opozarjajo na razvoj neželenih učinkov, v primeru katerih se je treba posvetovati z zdravnikom.