Olopatallerg

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Olopatallerg: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Za kršitve delovanja jeter
13. Uporaba pri starejših
14. Interakcije z zdravili
15. Analogi
16. Pogoji shranjevanja
17. Pogoji odkupa iz lekarn
18. Ocene
19. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Olopatallerg

Koda ATX: S01GX09

Aktivna sestavina: olopatadin (olopatadin)

Proizvajalec: K. O. Rompharm Company S. R. L. (SC Rompharm Company SRL) (Romunija)

Opis in posodobitev fotografije: 17.10.2019

Cene v lekarnah: od 305 rubljev.

Nakup

Olopatallerg - antialergijsko sredstvo za lokalno uporabo v oftalmologiji; blokator H ₁ -histamine receptorje.

Oblika in sestava izdaje

Zdravilo se proizvaja v obliki 0,1% kapljic za oko: prozorne, brezbarvne tekočine (v 5 ml stekleničkah s polimernimi kapljicami je vsaka steklenička zaprta s polimernim pokrovčkom z varnostnim obročem; 1 škatla je zaprta v kartonski škatli skupaj z navodili za uporabo zdravila Olopatallerg steklenica).

Sestava 1 ml kapljic:

aktivna sestavina: olopatadin - 1 mg (v obliki olopatadin hidroklorida - 1,1 mg);
dodatne komponente: benzalkonijev klorid - 0,1 mg; natrijev klorid - 6,5 mg; dinatrijev fosfat dodekahidrat - 12,5 mg; 1M raztopina klorovodikove kisline ali 1M raztopina natrijevega hidroksida - do pH 7,1 ± 0,1; prečiščena voda - do 1 ml.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Olopatadin je močno selektivno antihistaminsko / antialergijsko sredstvo. Njegovi farmakološki učinki se posredujejo z več različnimi mehanizmi delovanja. Je antagonist histamina, ki je glavni posrednik alergijskih reakcij pri ljudeh. Olopatadin moti histamin sproščeno sproščanje vnetnih citokinov v epitelijskih celicah veznice. Glede na rezultate študij in vitro lahko domnevamo, da zaviranje sproščanja provnetnih mediatorjev z mastociti konjunktive.

Z lokalno uporabo olopatadina v obliki instilacij v konjunktivno vrečko pri bolnikih z očitno nazolakrimalnimi kanali se je resnost nosnih simptomov, ki pogosto spremljajo sezonski alergijski konjunktivitis, zmanjšala.

Klinično pomembnega učinka olopatadina na premer zenice ni bilo.

Farmakokinetika

Glavni farmakokinetični parametri olopatadina:

absorpcija: tudi olopatadin se tako kot druga lokalna zdravila sistemsko absorbira, vendar so njegove plazemske koncentracije po lokalni uporabi v oftalmologiji nizke in se gibljejo od <0,5 (kar je pod nivojem kvantifikacije) do 1,3 ng / ml. Na primer, pri peroralni uporabi olopatadina v terapevtskih odmerkih bo koncentracija v plazmi 50–200-krat višja;
izločanje: T _1/2 (razpolovni čas) zdravilne učinkovine se v skladu s farmakokinetičnimi študijami peroralnih oblik olopatadina giblje med 8 in 12 urami. Zdravilo se izloča predvsem z urinom, nespremenjeno - 60–70% danega odmerka. V urinu sta prisotna tudi dva presnovka olopatadina v nizkih koncentracijah - n-oksid in mono-desmetil.

Farmakokinetični parametri olopatadina pri posebnih skupinah bolnikov:

bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic: ker se glavni del zaužitega odmerka zdravila izloči skozi ledvice nespremenjen, poslabšanje njihove funkcije vpliva na farmakokinetiko olopatadina, kar znatno (2,3-krat) poveča njegovo koncentracijo v plazmi pri bolnikih s hudo ledvično odpovedjo [s CC (očistek kreatinin) 13 ml / min]. Vendar pa je pri lokalnem dajanju olopatadina (v obliki instilacij) njegova plazemska koncentracija 50–200-krat nižja kot pri peroralnem dajanju v terapevtskih odmerkih, zato ni treba spremeniti režima odmerjanja za okvarjeno ledvično funkcijo. Med postopkom hemodialize se koncentracija olopatadina v plazmi zmanjša (pri bolnikih na hemodializi po peroralnem jemanju 10 mg olopatadina);
bolniki z okvarjenim delovanjem jeter: ker pot izločanja olopatadina iz jeter ni glavna, ni treba prilagoditi odmerka zdravila v primeru okvarjenega delovanja jeter;
starejši bolniki: ker je pri lokalnem dajanju olopatadina (v obliki instilacij) njegova koncentracija v plazmi 50–200-krat nižja kot pri peroralnem dajanju v terapevtskih odmerkih, ni treba spreminjati režima odmerjanja pri starejših bolnikih. Pri izvajanju primerjalnih študij farmakokinetike peroralne dozirne oblike olopatadina v koncentraciji 10 mg pri starejših bolnikih, katerih povprečna starost je bila 74 let, in mladih bolnikih, katerih povprečna starost je bila 21 let, niso ugotovili pomembnih razlik v vezavi na beljakovine v plazmi, plazemske koncentracije olopatadina, parametri izločanja zdravila v obliki presnovkov in nespremenjeni.

Indikacije za uporabo

Kapljice za oko Olopatallerg so namenjene zdravljenju simptomov sezonskega alergijskega konjunktivitisa.

Kontraindikacije

Absolutno:

otroci, mlajši od 3 let;
obdobje nosečnosti;
dojenje;
preobčutljivost za olopatadin ali druge sestavine v sestavi kapljic.

Relativni (Olopatallerg se uporablja previdno): bolezni roženice, sindrom suhega očesa.

Olopatallerg, navodila za uporabo: način in odmerjanje

Kapljice za oko Olopatallerg so namenjene za lokalno uporabo.

Vkapljanje raztopine se izvede v konjunktivno vrečko prizadetega očesa, pri čemer se med vkapanji upošteva interval 8 ur.

Priporočeni odmerek: 1 kapljica 2-krat na dan.

Trajanje terapije je lahko do 4 mesece.

Po potrebi se lahko zdravilo Olopatallerg uporablja v kombinaciji z drugimi očesnimi sredstvi, pri čemer mora biti med uporabo približno 5 minut.

Pri bolnikih z ledvično / jetrno insuficienco in starejših bolnikih režima odmerjanja ni treba prilagajati.

Pri otrocih, starejših od 3 let, se zdravilo Olopatallerg uporablja v podobnih odmerkih kot pri odraslih bolnikih.

Po uporabi izdelka je treba tesno zapreti pokrov steklenice s kapalko. Stik konice steklenice z očmi, kožo vek ali katero koli drugo površino je zelo nezaželen, saj lahko povzroči kontaminacijo vsebine steklenice.

Stranski učinki

Pri izvajanju kliničnih študij pri bolnikih (v količini 1680 ljudi), ki so uporabljali olopatadin v odmerku 1-4 kapljice do 4 mesece kot monoterapijo, pa tudi skupaj z loratadinom v odmerku 10 mg, so se neželeni učinki pojavili v 4,5% primerov. Le pri 1,6% bolnikov je to povzročilo prekinitev sodelovanja v kliničnem preskušanju. Resnih neželenih učinkov niso opazili niti pri organu vida niti pri telesu kot celoti. Najpogosteje so se udeleženci študije pritoževali zaradi nelagodja v očesu, to motnjo so zabeležili pri 0,7% bolnikov.

Neželeni učinki, opaženi med kliničnimi preskušanji in v obdobju po registraciji uporabe zdravila Olopatallerg iz organov in telesnih sistemov [so razvrščeni glede na naslednjo stopnjo pogostnosti pojavljanja: zelo pogosto (≥ 1/10); pogosto (od ≥ 1/100 do <1/10); redko (od ≥ 1/1000 do <1/100); redko (od ≥ 1/10 000 do <1/1000); zelo redki (<1/10 000); z neznano pogostostjo (pogostosti pojavljanja ni mogoče določiti na podlagi razpoložljivih podatkov)]:

organ vida: pogosto - nenavadni občutki v očesu, draženje veznice, bolečine v očesu, sindrom suhega očesa; redko - kopičenje barvnega pigmenta na območju okvare roženice med diagnostičnimi preiskavami, okvara roženice, srbenje v očesu, keratitis, pikčast keratitis, edem vek, eritem vek, izcedek iz roženice, zamegljen vid, solzenje, zmanjšana ostrina vida, blefarospazem, motnje vek, nelagodje v očeh, konjunktivna folikuloza, fotofobija, veznične motnje, vbrizgavanje veznice, občutek tujka v očesu; z neznano pogostostjo - skorje na robovih vek, midriaza, okvara vida, edem roženice, edem veznice, konjunktivitis;
dihalni sistem: pogosto - občutek suhosti v nosu; redko - rinitis; z neznano pogostostjo - sinusitis, dispneja;
živčni sistem: pogosto - disgevzija, glavobol; redko - hipestezija, omotica; z neznano pogostostjo - zaspanost;
imunski sistem: z neznano pogostostjo - otekanje obraza, preobčutljivost za sestavine, ki sestavljajo Olopatallerg;
prebavni trakt: z neznano pogostostjo - bruhanje, slabost;
koža in podkožna maščoba: redko - pekoč občutek kože, kontaktni dermatitis, suha koža; z neznano pogostostjo - eritem, dermatitis;
druge reakcije: pogosto - povečana utrujenost; z neznano pogostostjo - občutek slabega počutja, astenija.

V ozadju uporabe kapljic, ki vsebujejo fosfat, se je pri bolnikih s sočasno znatno poškodbo roženice redko pojavila kalcifikacija roženice.

Preveliko odmerjanje

Ni podatkov o primerih prevelikega odmerjanja zdravila Olopatallerg, če ga nenamerno pogoltnete ali vnesete v konjunktivno votlino v količini, ki presega priporočeni odmerek.

Če se pojavijo neželene reakcije ob nenamernem zaužitju kapljic, je predpisana simptomatska in podporna terapija.

Posebna navodila

Kljub dejstvu, da je Olopatallerg antihistaminsko / antialergijsko zdravilo za lokalno uporabo, se njegova aktivna sestavina, olopatadin hidroklorid, absorbira v sistemski obtok. Če je uporaba kapljic povzročila hude preobčutljivostne reakcije, je treba zdravljenje z zdravili takoj prekiniti.

Zdravilo vsebuje benzalkonijev klorid, ki ga lahko adsorbirajo mehke kontaktne leče in draži oči. Pred vkapanjem raztopine je treba kontaktne leče odstraniti in znova namestiti najpozneje 15 minut po postopku.

Zaradi benzalkonijevega klorida, ki ga vsebujejo kapljice, lahko pri bolnikih s patologijo roženice ali sindromom suhega očesa pogosta ali dolgotrajna uporaba zdravila Olopatallerg povzroči razvoj toksične ulcerativne keratopatije ali pikčastega keratitisa.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Uporaba zdravila Olopatallerg ne vpliva bistveno na kognitivne funkcije človeka in njegovo sposobnost vožnje vozil in dela s kompleksnimi mehanizmi. Vendar pa je v prvih minutah po vkapanju kapljic možen zamegljen vid, zato je treba pred nadaljevanjem dejavnosti, ki zahtevajo jasnost vidne zaznave (vožnja z avtomobilom itd.), Počakati na popolno obnovo vidnih funkcij.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

V procesu študij na živalih je bil s sistemsko uporabo ugotovljen toksični učinek olopatadina na reproduktivno funkcijo.

Ni podatkov o lokalni uporabi kapljic Olopatallerg pri nosečnicah ali pa so omejene, zato je kontraindicirana uporaba zdravila med nosečnostjo.

Pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo zanesljivih kontracepcijskih metod, tudi uporaba očesnega sredstva ni priporočljiva.

Poskusi na živalih so pokazali, da olopatadin prehaja v materino mleko. Ker s tem povezanega tveganja za otroka ni mogoče popolnoma izključiti, je zdravilo Olopatallerg kontraindicirano za doječe matere.

Vpliv olopatadina na plodnost pri človeku pri lokalni uporabi v oftalmologiji ni raziskan.

Uporaba v otroštvu

Kapljice Olopatallerg so kontraindicirane pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 3 let.

Pri otrocih, starejših od 3 let, se zdravilo uporablja v enakih odmerkih kot pri odraslih.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Ločenih študij o uporabi zdravila Olopatallerg pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic niso izvedli.

Potreba po prilagoditvi odmerka pri tej kategoriji bolnikov ni pričakovana.

Za kršitve delovanja jeter

Ločenih študij o uporabi zdravila Olopatallerg pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter niso izvedli.

Potreba po prilagoditvi odmerka pri tej kategoriji bolnikov ni pričakovana.

Uporaba pri starejših

Starejšim ni treba spreminjati režima odmerjanja zdravila Olopatallerg.

Interakcije z zdravili

Podatkov o medsebojnem delovanju olopatadina z drugimi zdravili ni.

Študije in vitro so pokazale odsotnost inhibicije presnovnih reakcij, ki jih povzročajo izoencimi sistema citokroma P ₄₅₀ CYP3A4, CYP2C8, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 in CYP2C19. Rezultati, pridobljeni med študijami, kažejo na majhno verjetnost vstopa olopatadina v presnovne reakcije, če se uporablja hkrati z drugimi zdravili.

Analogi

Analogi olopatallerga so Visallergol, Opatanol, Oloftadin ECO itd.

Pogoji skladiščenja

Hranite izven dosega otrok. Shranjujte na mestu, zaščitenem pred sončno svetlobo.

Temperatura skladiščenja ne sme presegati 25 ° C.

Rok uporabnosti je 3 leta.

Odprto steklenico s kapljicami je treba porabiti v 28 dneh.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o zdravilu Olopatallerg

Bolniki pustijo dobre ocene o Olopatallergu, kapljicah za oko za zdravljenje sezonskega alergijskega konjunktivitisa. Po mnenju uporabnikov, ko raztopino vkapamo v veznico, ne pride do pekočega občutka, nelagodja, bolečine in srbenja v očeh. Dolgoročni (praktično v enem dnevu) učinek zdravila in odsotnost kakršnega koli draženja ali neželenih učinkov med uporabo pacienti obravnavajo kot pozitiven trenutek.

Pomanjkljivost očesnega zdravila mnogi uporabniki imenujejo precej visoki stroški.