OKTAPLEX - Navodila Za Uporabo, Cena, Analogi, Pregledi

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

OKTAPLEKS

OCTAPLEX: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Interakcije z zdravili
11. Analogi
12. Pogoji shranjevanja
13. Pogoji odkupa iz lekarn
14. Ocene
15. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Octaplex

Koda ATX: B02BD01

Učinkovina: protrombinski kompleks - koagulacijski faktorji II, VII, IX in X v kombinaciji (protrombinski kompleks - koagulacijski faktor II, VII, IX in X v kombinaciji)

Proizvajalec: Octapharma (Francija)

Opis in posodobitev fotografije: 08.10.2019

Liofilizat za pripravo raztopine za intravensko uporabo OCTAPLEX

OCTAPLEX je hemostatično zdravilo, ki vključuje kombinacijo faktorjev koagulacije plazme II, VII, IX in X.

Oblika in sestava izdaje

OCTAPLEX se proizvaja v obliki liofilizata za pripravo raztopine za intravensko (IV) dajanje: praškasta ali ohlapna masa modrikaste ali bele barve ima visoko higroskopnost; po predelavi nastane bledo modra ali brezbarvna raztopina, prozorna ali rahlo opalescentna [liofilizat - v steklenih vialah brez barve, zapečatenih z gumijastim zamaškom, zatesnjenih z aluminijastim pokrovčkom, na bok katerih je nameščena identifikacijska številka šarže liofilizata in prekrita s plastično zaporko (jo lahko zasukate), v kartonski škatli 1 steklenica; topilo (voda za injekcije) - po 20 ml v brezbarvnih steklenih vialah, zaprtih z gumijastim zamaškom, zaprtih z aluminijastim pokrovčkom, na strani katerega je identifikacijska številka serije topil,in pokrit s plastičnim pokrovom (po njem se lahko pomikate); komplet za raztapljanje in injiciranje - 1 injekcijska brizga za enkratno uporabo s prostornino 20 ml, 1 dvojna igla, 1 filtrirna igla (velikost filtrirnih por 20 μm), 1 injekcijski sistem (igla metulja), 2 dezinfekcijski robčki v posameznih zaprtih embalažah, v plastični vrečki 1 komplet; v kartonski škatli 1 steklenička s topilom in 1 pakiranje s kompletom za raztapljanje in dajanje; 1 kartonska škatla z liofilizatom in 1 kartonska škatla z vehiklom ter komplet za raztapljanje in dajanje so zatesnjeni s plastičnim trakom. Vsako pakiranje vsebuje tudi navodila za uporabo zdravila OCTAPLEX].1 sistem za vbrizgavanje (igla metulja), 2 dezinfekcijski robčki v posameznih zaprtih embalažah, v plastični vrečki 1 komplet; v kartonski škatli 1 steklenička s topilom in 1 pakiranje s kompletom za raztapljanje in dajanje; 1 kartonska škatla z liofilizatom in 1 kartonska škatla z vehiklom ter komplet za raztapljanje in dajanje so zatesnjeni s plastičnim trakom. Vsako pakiranje vsebuje tudi navodila za uporabo zdravila OCTAPLEX].1 sistem za vbrizgavanje (igla metulja), 2 razkužilna robčka v posameznih zaprtih posodah, v plastični vrečki 1 komplet; v kartonski škatli 1 steklenička s topilom in 1 pakiranje s kompletom za raztapljanje in dajanje; 1 kartonska škatla z liofilizatom in 1 kartonska škatla z vehiklom ter komplet za raztapljanje in dajanje so zatesnjeni s plastičnim trakom. Vsako pakiranje vsebuje tudi navodila za uporabo zdravila OCTAPLEX]. Vsako pakiranje vsebuje tudi navodila za uporabo zdravila OCTAPLEX]. Vsako pakiranje vsebuje tudi navodila za uporabo zdravila OCTAPLEX].

1 steklenica z liofilizatom vsebuje:

aktivne sestavine: faktor koagulacije II (protrombin) - 280-760 ME (mednarodna enota), faktor koagulacije VII - 180-480 ME, faktor koagulacije IX - 500 ME, faktor koagulacije X - 360-600 ME, protein C - 260-620 ME, beljakovine S - 240-640 ME (skupna vsebnost beljakovin je 260-820 mg);
pomožne komponente: heparin (natrijev heparin), natrijev citrat.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

OCTAPLEX je hemostatično zdravilo, ki je protrombinski kompleks, ki vključuje kombinacijo faktorjev koagulacije plazme II, VII, IX in X, ki se sintetizirajo v jetrih s sodelovanjem vitamina K.

Faktor VII je proenzim aktivnega faktorja serinske proteaze VIIa, ki sproži endogeno pot koagulacije krvi. Kompleksni dejavniki X in IX, ki aktivirajo faktor tkiv - faktor VIIa, spodbujajo tvorbo faktorjev Xa in IXa. Sledi aktivacija koagulacijske kaskade z aktivacijo protrombina (faktor II) in njegova pretvorba v trombin, kar zagotavlja tvorbo fibrina iz fibrinogena in nastanek strdka. Poleg tega pri primarni hemostazi normalna sinteza trombina prispeva k delovanju trombocitov.

V primeru izolirane resne pomanjkljivosti faktorja VII se tvorba trombina zmanjša, kar vodi do motenega tvorjenja fibrina, motene primarne hemostaze in povečane krvavitve. Zaradi izoliranega pomanjkanja faktorja IX se razvije hemofilija B, vrsta klasične hemofilije. Izolirano pomanjkanje faktorja II ali X je izjemno redko in hudi primeri lahko povzročijo krvavitve, podobne klasični hemofiliji.

Zdravljenje z antagonisti vitamina K lahko povzroči pomanjkanje faktorjev strjevanja, odvisnih od vitamina K. Hudo pomanjkanje spremlja razvoj močne krvavitve, za katero je značilna retroperitonealna ali cerebralna krvavitev, ne pa tudi krvavitev v mišice in sklepe. Znatno zmanjšanje ravni faktorjev strjevanja krvi, odvisnih od vitamina K, in klinični simptomi povečane krvavitve so lahko tudi posledica hude odpovedi jeter. Hkrati je razlog za razvoj hude jetrne odpovedi najpogosteje naslednji kompleks motenj: hkratna blaga intravaskularna koagulacija, nizko število trombocitov, pomanjkanje zaviralcev koagulacije in motena fibrinoliza.

V primeru pomanjkanja enega ali več faktorjev koagulacije v plazmi uporaba zdravila OCTAPLEX spodbuja zvišanje ravni od vitamina K odvisnih faktorjev koagulacije v plazmi in začasno korekcijo motenj strjevanja krvi.

Farmakokinetika

Po intravenskem dajanju raztopine protrombinskega kompleksa je razpolovni čas (T _1/2) za njegove aktivne sestavine: faktor II - 48-60 ur; faktor VII - 1,5-6 ur; faktor IX - 20-24 ur; faktor X - 24-48 ur

Indikacije za uporabo

OCTAPLEX se uporablja za zdravljenje krvavitev in perioperativno preprečevanje krvavitev med operacijo pri bolnikih z naslednjimi kliničnimi indikacijami:

pridobljeno pomanjkanje dejavnikov protrombinskega kompleksa, ki se razvije v ozadju zdravljenja z antagonisti vitamina K ali njihovega prevelikega odmerjanja - za hitro odpravo pomanjkanja;
prirojeno pomanjkanje faktorjev strjevanja krvi, odvisnih od vitamina K, II in X - v primerih nedosegljivosti pripravka prečiščenega specifičnega faktorja strjevanja krvi.

Kontraindikacije

Absolutno:

alergijska reakcija na heparin;
zgodovina trombocitopenije, ki jo povzroča heparin;
Pomanjkanje IgA (imunoglobulin A) - če imajo bolniki protitelesa proti IgA;
preobčutljivost za sestavine zdravila.

Relativne kontraindikacije za uporabo zdravila OCTAPLEX, kadar se zdravilo uporablja previdno, so nosečnost in obdobje dojenja.

OCTAPLEX, navodila za uporabo: način in odmerjanje

Končno raztopino zdravila OCTAPLEX dajemo intravensko.

Zdravilo je treba uporabljati po navodilih in pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju motenj strjevanja krvi.

Raztopino je treba pripraviti in postopek za njeno uporabo izvesti v skladu s pravili asepse.

Po potrebi se liofilizat in topilo (voda za injekcije) v zaprtih vialah segrejeta na sobno temperaturo, vključno z uporabo vodne kopeli za ogrevanje topila (temperatura vode ne presega 37 ° C), pri čemer se izognemo stiku vode z zamaškom ali pokrovčkom steklenice. Po odstranitvi zaščitnih pokrovov z vial z liofilizatom in vehiklom gumijaste zamaške vial razkužimo z razkuževalnim prtičkom iz priloženega kompleta.

S sprostitvijo kratkega konca dvojne igle iz plastične embalaže, ne da bi se dotaknil same igle. Nato iglo držite strogo navpično, v sredini stekleničke zamašite zamašek, tako da bo v steklenici viden le njen konec. Ko ste sprostili dolgi konec dvojne igle iz plastične embalaže, ne da bi se dotaknili same igle in stekleničko obrnili s topilom, zamašite zamašek steklenice z liofilizatom v sredini z dolgim koncem igle. Voda za injekcije iz viale z vehiklom se bo vakuumsko vbrizgala v liofilizirano vialo.

Prazno steklenico ločite od topila skupaj z iglo od steklenice z liofilizatom, stekleničko nežno zasukate, da se liofilizat hitreje in v celoti raztopi, čas raztapljanja ne sme presegati 10 minut. Končna raztopina mora imeti prozorno ali rahlo opalescentno strukturo in biti brezbarvna ali bledo modra. Raztopine ne uporabljajte, če je motna, vsebuje usedline ali suspendirane delce.

Zdravilo OCTAPLEX je treba dati takoj po raztapljanju. Pred začetkom injiciranja mora zdravnik določiti bolnikov srčni utrip (HR) in ga nadaljevati ves čas postopka. V primeru izrazitega povečanja srčnega utripa je priporočljivo zmanjšati ali prekiniti hitrost dajanja.

Za brizgo vedno potegnite raztopino s filtrirno iglo. Po odstranitvi prevleke z filtrirne igle z njo prebodemo gumijasti zamašek viale z dobljenim pripravkom, njen nasprotni konec pa povežemo z brizgo za enkratno uporabo. Če stekleničko obrnete, raztopino potegnete v brizgo. Kožo na mestu injiciranja obdelamo z razkužilom. Ko odklopite iglo filtra z brizge (samo za enkratno uporabo), pritrdite iglo metulja.

Začetna hitrost injiciranja ne sme presegati 1 ml na minuto (ml / min), nato se zdravilo OCTAPLEX daje s hitrostjo 2-3 ml / min. Ne dovolite, da kri vstopi v brizgo - to lahko povzroči nastanek fibrinskega strdka.

Neuporabljeno raztopino je treba odstraniti v skladu z veljavnimi predpisi.

Pri odpiranju steklenice je treba registrirati ime zdravila in njegovo serijsko številko.

Zdravnik predpiše odmerek, pogostost dajanja in trajanje zdravljenja posamezno, pri čemer upošteva klinično stanje bolnika, resnost in lokalizacijo krvavitve, resnost motenj.

Izbira posameznega odmerka se opravi na podlagi rednega spremljanja ravni koncentracije določenih koagulacijskih faktorjev v krvni plazmi, indikatorja protrombinskega časa in mednarodnega normaliziranega razmerja (INR). Z oceno dinamike sprememb in bolnikovega stanja se terapija popravi.

Interval med injekcijami zdravila OCTAPLEX je treba določiti ob upoštevanju trajanja T _1/2 vsakega od faktorjev koagulacije, ki je del protrombinskega kompleksa.

Ob obsežnem kirurškem posegu je potrebno skrbno spremljanje nadomestnega zdravljenja. Proizvaja se z uporabo metode koagulacijskih testov, določanja ravni specifičnih faktorjev strjevanja in / ali izvajanja splošnih testov za oceno protrombinskega kompleksa.

Za bolnike, ki jemljejo zdravila z antagonisti vitamina K, se odmerek določi s hitrostjo 1 ml končne raztopine na 1 kg telesne teže (ml / kg) glede na začetno (pred začetkom uporabe zdravila OCTAPLEX) in ciljno vrednost INR.

Priporočeni odmerek za zdravljenje in perioperativno preprečevanje krvavitev za bolnike, ki jemljejo zdravila z antagonisti vitamina K, potreben za normalizacijo vrednosti MHO (manj kot 1,2 v 1 uri), odvisno od naslednjih začetnih vrednosti INR:

INR 2–2,5: odmerek 0,9–1,3 ml / kg;
INR 2,5–3: odmerek 1,3–1,6 ml / kg;
3–3,5 INR: odmerek 1,6–1,9 ml / kg;
INR večji od 3,5: odmerek večji od 1,9 ml / kg.

Največji enkratni odmerek ni večji od 3000 ME ali 120 ml pripravljene raztopine OCTAPLEX.

Vrednost INR je treba določiti po dajanju vsakega odmerka, če ni dosegla zahtevane vrednosti, je dovoljeno uvajanje večkratnih odmerkov zdravila.

Terapevtski učinek odpravljanja motenj hemostaze pri bolnikih te skupine lahko traja 6–8 ur, ko se zdravilo OCTAPLEX uporablja skupaj z vitaminom K, praktično ni potrebe po ponovni uporabi protrombinskega kompleksa. Potrebno je natančno spremljanje INR, saj sta resnost in trajanje delovanja zdravila v veliki meri individualna in se lahko razlikujeta.

Izračun odmerka zdravila OCTAPLEX za zdravljenje krvavitev in perioperativno preprečevanje krvavitev pri bolnikih s prirojenim pomanjkanjem K-odvisnih faktorjev strjevanja krvi II in X (če ni na voljo prečiščen pripravek specifičnega faktorja strjevanja krvi) temelji na dejstvu, da je odmerek približno 1 ie na 1 kg telesne teže (IU / kg) faktorja II oziroma X, zagotavlja povečanje njihove aktivnosti za 0,02 oziroma 0,017 IU na ml (IU / ml). Odmerek vsakega določenega faktorja je izražen v ie, ki so opredeljene s standardom SZO. Dejavnost koagulacijskega faktorja II ali X v plazmi lahko izrazimo kot odstotek glede na normalno plazmo ali kot ME glede na mednarodni standard za določen faktor koagulacije.

Pri izračunu potrebnega odmerka zdravila OCTAPLEX je treba upoštevati, da je 1 ie koagulacijskega faktorja enakovredna njegovi vsebnosti v 1 ml normalne plazme.

Odmerki faktorjev strjevanja II ali X se izračunajo po naslednji formuli:

Potreben odmerek = telesna teža v kilogramih (kg) × želeno povečanje faktorja II ali X (IU / ml) × obratno od ciljne izkoristke * (ml / kg)

* inverzna vrednost ugotovljenega indeksa izkoristka: za faktor II = 50, za faktor X = 59

Bolniki z določeno individualno stopnjo okrevanja naj jo uporabijo za izračun odmerka.

Stranski učinki

Možni negativni stranski učinki, ki jih povzroči uporaba zdravila OCTAPLEX:

s strani imunskega sistema: redko - preobčutljivost, katere manifestacije so lahko alergijske reakcije na mestu injiciranja, slabost, bruhanje, mrzlica, izpuščaj, hiperemija, tesnoba, glavobol, povečano znojenje, tahikardija, motnje arterijskega tlaka, zasoplost ali bronhospazem, angioedem, do primerov hude anafilaksije;
s strani laboratorijskih parametrov: redko - prehodno zvišanje jetrnih transaminaz.

Neželeni pojavi OCTAPLEX-a, zabeleženi v postmarketinških opazovanjih, katerih pogostnosti ni mogoče zanesljivo oceniti zaradi negotove velikosti populacije anketiranih bolnikov in prostovoljne (neobvezne) oblike raziskave:

iz živčnega sistema: tresenje;
s strani kardiovaskularnega sistema: tahikardija, hipertenzija, hipotenzija, vaskularna insuficienca, trombembolične epizode (vključno s trombozo perifernih žil, pljučno embolijo, globoko vensko trombozo, miokardnim infarktom ali ishemično kapjo), srčni zastoj;
od imunskega sistema: anafilaktična reakcija, anafilaktični šok;
iz dihal: odpoved dihanja; dispneja;
iz prebavil: slabost;
dermatološke reakcije: izpuščaj, urtikarija;
splošne motnje: mrzlica, vročina.

Preveliko odmerjanje

Simptomi prevelikega odmerjanja pripravkov protrombinskega kompleksa so miokardni infarkt, diseminirana intravaskularna koagulacija (DIC), venska tromboza, pljučna embolija, v primeru zapletov - DIC sindrom, poslabšanje trombemboličnih patologij.

Posebna navodila

Prisotnost heparina v zdravilu OCTAPLEX kaže na razvoj trombocitopenije tipa II ob nenadnem zmanjšanju števila alergijskih trombocitov za 50% od začetne vrednosti. Zmanjšanje števila trombocitov kot rezultat razvoja preobčutljivosti za heparin lahko opazimo 6-14 dni po prvem injiciranju raztopine liofilizata. Pri zdravljenju bolnikov z znano preobčutljivostjo za heparin je potrebna previdnost in previdnost, saj se lahko takšno zmanjšanje pri njih pojavi v nekaj urah po začetku dajanja zdravila. V tem primeru je potrebna takojšnja prekinitev postopka in v prihodnosti takim bolnikom ni mogoče predpisati zdravil, ki vsebujejo heparin.

V redkih primerih lahko nadomestno zdravljenje povzroči nastanek protiteles v obtoku, ki zavirajo enega ali več dejavnikov protrombinskega kompleksa, kar lahko zmanjša klinični učinek zdravila OCTAPLEX.

Priporočila za imenovanje protrombinskega kompleksa mora dati strokovnjak za zdravljenje motenj koagulacije krvi. Pri pridobljenem pomanjkanju faktorjev koagulacije krvi, odvisnih od vitamina K, je uporaba zdravila indicirana le, če je nujna korekcija ravni protrombinskega kompleksa - velika krvavitev ali nujni kirurški posegi V vseh drugih primerih običajno zadostuje zmanjšanje odmerka antagonista vitamina K ali predpisovanje pripravkov vitamina K.

Pri bolnikih s težnjo k hiperkoagulabilnosti lahko sočasna uporaba antagonistov vitamina K in zdravila OCTAPLEX poslabša to patologijo sistema homeostaze. V primeru prirojenega pomanjkanja samo enega od faktorja strjevanja krvi, odvisnega od vitamina K, je treba predpisati zdravilo, specifično za faktor, če je na voljo.

Če pride do šoka, je treba uporabo zdravila OCTAPLEX takoj prekiniti in začeti z običajnim zdravljenjem s šokom.

V postopku uporabe zdravil iz človeške krvi ali plazme obstaja nevarnost prenosa povzročiteljev nalezljivih bolezni, vključno z neznanimi ali nedavno identificiranimi virusi in patogenimi mikroorganizmi. To velja za naslednje viruse: HIV (virus človeške imunske pomanjkljivosti), hepatitis B, hepatitis C, hepatitis A in v manjši meri parvovirus B19.

Parvovirus B19 je še posebej nevaren za nosečnice (intrauterina okužba ploda), ljudi z imunsko pomanjkljivostjo in bolnike s povečano proizvodnjo rdečih krvnih celic (vključno s hemolitično anemijo).

Če obstaja potreba po stalni ali večkratni uporabi pripravkov protrombinskega kompleksa iz človeške krvi ali plazme, se bolnikom priporoča ustrezno cepljenje proti hepatitisu A in B.

Med zdravljenjem z zdravili protrombinskega kompleksa je potrebna previdnost v povezavi z možnim razvojem tromboze ali razširjene intravaskularne koagulacije (DIC). Posebno pozornost potrebujejo bolniki v pred- in pooperativnem obdobju z anamnezo ishemične bolezni srca, z jetrnimi patologijami, bolniki s tveganjem za trombembolične zaplete in DIC ter novorojenčki. Pri predpisovanju zdravila OCTAPLEX pri tej kategoriji bolnikov je treba natančno primerjati potencialne koristi uporabe zdravila in možno tveganje za trombozo pri njih.

Pod določenimi pogoji bo pri bolnikih z DIC morda treba nadomestiti koagulacijske faktorje protrombinskega kompleksa, kar naj bi izvedli šele po prenehanju koagulopatije izčrpanosti.

Pomembno je upoštevati, da lahko odprava sočasnega zdravljenja z antagonisti vitamina K pri bolniku povzroči trombembolične zaplete, zato je treba čim prej nadaljevati zdravljenje z antikoagulanti.

Izkušenj z uporabo zdravila OCTAPLEX za zdravljenje krvavitev pri novorojenčkih s pomanjkanjem vitamina K ni.

Pri zdravljenju bolnikov z dieto z omejeno vsebnostjo natrija je treba upoštevati, da ena viala z liofilizatom vsebuje do 125 mg natrija.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Študije o vplivu zdravila OCTAPLEX na človeške psihomotorične funkcije niso bile izvedene.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Uporaba zdravila OCTAPLEX med nosečnostjo ali dojenjem je možna le v primerih, ko pričakovani terapevtski učinek za mater presega potencialno tveganje za plod ali otroka.

Interakcije z zdravili

Glede na sočasno zdravljenje z zdravilom OCTAPLEX se učinek antagonistov vitamina K nevtralizira.

Pri sočasnem izvajanju testov strjevanja krvi, občutljivih na heparin, in pri uporabi velikih odmerkov zdravila OCTAPLEX je treba upoštevati prisotnost heparina v njegovi sestavi.

Ne mešajte drugih zdravil z raztopino liofilizata.

Analogi

Analogi zdravila OCTAPLEX so: VILATE, Ditsinon, Immunat, Coaplex, OCTANAT, Gemate P, Protromplex 600, Eltrombopah itd.

Pogoji skladiščenja

Hranite izven dosega otrok.

Shranjujte pri temperaturah od 2 ° C do 25 ° C, zaščiteno pred svetlobo. Izogibajte se zmrzovanju.

Rok uporabnosti je 2 leti.

Rekonstituirana raztopina v sterilnih pogojih je stabilna 8 ur pri temperaturi skladiščenja od 20 do 25 ° C.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o OKTAPLEX-u

OCTAPLEX je eden od treh pripravkov KPK (koncentrati protrombinskega kompleksa), registriranih v Ruski federaciji. Znanstvene študije potrjujejo pomen njegove uporabe v klinični praksi za nujno korekcijo patologij hemostaze, povezanih s pomanjkanjem vitamina K različnega izvora, posttravmatskih in jetrnih koagulopatij, ter za korekcijo perioperativne hemostaze.

Zanesljivih ocen bolnikov o zdravilu OCTAPLEX praktično ni, kar je verjetno posledica nezmožnosti ocene učinka posameznega zdravila pri kompleksnem zdravljenju.

Opisan je primer v ginekološki praksi, ko je OCTAPLEX kot del intenzivne kompleksne terapije, ki vključuje tudi kirurški poseg, transfuzijo krvi in plazme darovalca, pomagal rešiti življenje mlade ženske.

Cena za OCTAPLEX v lekarnah

Cena OCTAPLEX-a za 1 komplet, vključno s kartonsko škatlo z liofilizatom, kartonsko škatlo z vehiklom in kompletom za raztapljanje in dajanje, lahko znaša od 13.546 rubljev.