Gonal-f
Navodila za uporabo:
- 1. Oblika in sestava izdaje
- 2. Indikacije za uporabo
- 3. Kontraindikacije
- 4. Način uporabe in doziranje
- 5. Neželeni učinki
- 6. Posebna navodila
- 7. Interakcije z zdravili
- 8. Analogi
- 9. Pogoji shranjevanja
- 10. Pogoji odkupa iz lekarn
Cene v spletnih lekarnah:
od 1069 rub.
Nakup
Gonal-f je rekombinantni človeški folikle stimulirajoči hormon.
Oblika in sestava izdaje
Odmerne oblike:
- Liofilizat za pripravo raztopine za subkutano (s / c) dajanje: prašek ali bela masa (steklene viale po 3 ml, v kartonski škatli 1, 3, 5 ali 10 vial, skupaj z vehiklom v brizgah ali vialah 1, 3, 5 ali 10 kosov);
- Raztopina za subkutano dajanje: bistra, brezbarvna tekočina, možna je rahla opalescenca (injekcijski peresnik 0,5 ml, 0,75 ml, 1,5 ml, v plastični posodi 1 brizgalni injekcijski peresnik s 5, 7 ali 14 igle za enkratno uporabo v kartonski škatli (1 posoda).
Zdravilna učinkovina zdravila Gonala-f je folitropin alfa:
- 1 steklenica - 5,5 mcg ali 75 mednarodnih enot (IU);
- 1 injekcijski peresnik - 22 μg (300 ie), 33 μg (450 ie), 66 μg (900 ie).
Pomožne snovi:
- Liofilizat: natrijev hidrogenfosfat dihidrat, saharoza, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidroksid, fosforjeva kislina, polisorbat 20, metionin;
- Raztopina: saharoza, poloksamer 188, metionin, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, m-krezol, natrijev hidroksid, fosforjeva kislina, voda za injekcije.
Vehikel: voda za injekcije.
Indikacije za uporabo
Uporaba zdravila Gonala-f je indicirana za zdravljenje neplodnosti pri ženskah:
- Stimulacija jajčnikov z neučinkovitostjo terapije s klomifenom in odsotnostjo rasti in zorenja foliklov, tudi ob sindromu policističnih jajčnikov;
- Nadzorovana povečana stimulacija jajčnikov v programu podprte reproduktivne tehnologije;
- Stimulacija jajčnikov za hipogonadotropne patologije (v kombinaciji z luteotropinskim zdravilom).
Poleg tega se zdravilo uporablja pri zdravljenju hipogonadotropnega hipogonadizma pri moških za spodbujanje spermatogeneze (v kombinaciji s horionskim gonadotropinom).
Kontraindikacije
- Tumorji hipofize ali hipotalamusa;
- Preobčutljivost za sestavine zdravil.
Poleg tega kontraindikacije za uporabo pri ženskah:
- Zajetni tumorji ali ciste na jajčnikih, ki jih ne povzroča sindrom policističnih jajčnikov;
- Rak maternice;
- Karcinom jajčnikov;
- Rak na dojki;
- Maternična krvavitev neznane etiologije;
- Primarna insuficienca jajčnikov;
- Fibroidi maternice in genitalne anomalije, nezdružljive z nosečnostjo;
- Obdobje nosečnosti in dojenja;
- Prezgodnja menopavza.
Zdravila ne predpisujte moškim s primarno insuficienco mod.
Način uporabe in odmerjanje
Gonal-F se daje sc, pri čemer se mesto injiciranja dnevno spreminja.
Režim odmerjanja in obdobje uporabe predpiše zdravnik na podlagi kliničnih indikacij.
Priporočeni odmerek za ženske:
- Anovulatorna neplodnost z ohranjenim menstrualnim ciklusom, vključno s kršitvijo njegove periodičnosti: začetni odmerek je 75-150 ie enkrat na dan, vsakih 7 ali (po možnosti) 14 dni, odmerek je treba povečati za 37,5-75 ie, dokler ne dosežemo želenega učinka. Zdravljenje je treba začeti v prvih 7 dneh menstrualnega ciklusa. Stimulacija se izvaja pod nadzorom ultrazvočnega pregleda (ultrazvok), ki meri raven estrogena v krvi in / ali velikost foliklov. Odmerek ene injekcije ne sme preseči 225 ie. Po 4 tednih uporabe zdravila se terapija prekine, če ni pozitivne dinamike in se z naslednjim ciklom nadaljuje z večjim odmerkom. Ko dosežemo optimalen odziv 24–48 ur po zadnji injekciji zdravila SC, bolnik potrebuje enkratno uporabo rekombinantnega človeškega horiogonadotropina (r-hCG) v odmerku 250 μg ali humanega horionskega gonadotropina (hCG) v odmerku 5–10 tisoč ie. Na dan dajanja hCG in naslednji dan je ženski priporočen spolni odnos. Če se jajčnik pretirano odzove na stimulacijo, je treba hCG prekiniti. V naslednjem ciklu je treba stimulacijo izvajati z manjšim odmerkom;
- Nadzorovana hiperstimulacija jajčnikov v programu podprte reproduktivne tehnologije (ART): 150-225 ie enkrat na dan, začenši od 2-3 dni ciklusa. Dnevni odmerek se lahko razlikuje, vendar ne sme presegati 450 ie. Zdravljenje se nadaljuje od 5 do 20 dni, običajno do 10. dneva uporabe zdravila, po ultrazvočnih podatkih folikli dosežejo ustrezno velikost. 24–48 ur po zadnji injekciji sledi enkratna injekcija 250 μg r-hCG ali 5–10 tisoč ie hCG, da se pospeši končno zorenje foliklov. Supresijo endogenega sproščanja luteinizirajočega hormona (LH) in njegovo vzdrževanje na nizki ravni dosežemo z dajanjem agonista ali antagonista gonadotropin-sproščujočega hormona (GnRH) v 2 tednih. Nato se terapija nadaljuje 7 dni v kombinaciji z zdravilom Gonal-f v odmerku 150-225 ie, dokler folikli ne dosežejo ustrezne velikosti. V prihodnosti lahko odmerek prilagodimo ob upoštevanju odziva jajčnikov. Verjetnost uspešne terapije ostaja v prvih 4 poskusih;
- Stimulacija jajčnikov za hipogonadotropne patologije v kombinaciji z luteotropinskim zdravilom (LH): odmerek in režim se izbereta individualno. Običajno je začetni odmerek 75-150 ie enkrat na dan, ne več kot 35 dni hkrati s 75 ie lutropina alfa. Po potrebi lahko odmerek zdravila Gonala-f vsakih 7-14 dni povečamo za 37,5-75 ie. Če med navedenim potekom stimulacija ne da ustreznega odziva, se zdravljenje ustavi in nadaljuje z večjim odmerkom v naslednjem ciklu. Ko folikli dosežejo optimalno velikost 24–48 ur po zadnjem injiciranju zdravila in lutropina alfa, se enkrat injicira 250 μg r-hCG ali 5–10 tisoč ie hCG. Spolni odnos je potreben na dan injiciranja hCG in naslednji dan ali pa se lahko opravi intrauterina oploditev. Če pride do prevelikega odziva jajčnikov na stimulacijo, je treba zdravljenje prekiniti in v naslednjem ciklu nadaljevati z manjšim odmerkom zdravila Gonal-f.
Za moške je zdravilo predpisano za hipogonadotropni hipogonadizem za spodbujanje spermatogeneze, 150 ie enkrat na 2 dni. Potek zdravljenja v kombinaciji s hCG je 4 mesece ali več. Če ni kliničnega učinka, se lahko zdravljenje podaljša na 18 mesecev.
Stranski učinki
Zelo pogosto uporaba zdravila Gonala-f povzroči lokalne reakcije v obliki podplutb, pordelosti, bolečine, otekline na mestu injiciranja blage do zmerne resnosti.
Pri ženskah lahko obe obliki zdravila povzročita neželene učinke:
- Reproduktivni sistem: zelo pogosto - ciste na jajčnikih; pogosto - blag do zmeren sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS); redko - pri ženskah z anamnezo bolezni jajcevodov - zunajmaternična nosečnost, zaplet OHSS v obliki torzije ciste na jajčniku, večplodna nosečnost;
- Prebavni sistem: pogosto - bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje, driska;
- Kardiovaskularni sistem: zelo redko - povečano strjevanje krvi (trombembolija);
- Iz dihal: zelo redko - pri bolnikih z bronhialno astmo, poslabšanjem ali poslabšanjem poteka bolezni;
- Alergijske reakcije: zelo redko - blaga pordelost kože, izpuščaj, otekanje obraza, koprivnica, težko dihanje, hude alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo in šokom.
Poleg tega so lahko neželeni učinki pri uporabi liofilizata pri ženskah:
- Živčni sistem: pogosto - glavobol;
- Kardiovaskularni sistem: zelo redko - ishemična kap, pljučna embolija, miokardni infarkt;
- Prebavni sistem: pogosto - riganje, kolike;
- Reproduktivni sistem: redko - hud OHSS, apopleksija jajčnikov;
- Drugi: artralgija, zvišana telesna temperatura, akutna pljučna insuficienca.
Tudi uporaba raztopine Gonala-f pri ženskah lahko povzroči neželene učinke:
- Živčni sistem: zelo pogosto - glavobol;
- Prebavni sistem: pogosto - nelagodje v trebuhu, teža;
- Reproduktivni sistem: redko - hud OHSS.
Pri moških lahko uporaba zdravila povzroči neželene učinke:
- Dermatološke reakcije: pogosto - akne;
- Endokrini sistem: pogosto - ginekomastija;
- Reproduktivni sistem: pogosto - varikokela;
- Drugi: pogosto - povečanje telesne teže.
Poleg tega uporaba raztopine pri moških povzroča neželene reakcije:
- Imunski sistem: zelo redko - sistemske alergijske reakcije blage do zmerne resnosti (pordelost kože, urtikarija, otekanje obraza, izpuščaj, zasoplost), anafilaktične reakcije, šok;
- Dihalni sistem: zelo redko - poslabšanje poteka ali poslabšanje bronhialne astme.
Posebna navodila
Zdravilo je treba uporabljati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju neplodnosti.
Prvo injekcijo zdravila opravi usposobljeni strokovnjak. Samo-dajanje je dovoljeno le, če je bolnik dobro usposobljen, motiviran in ima priložnost poiskati nasvet strokovnjaka.
Pred začetkom zdravljenja je treba neplodni par pregledati, da se izključi nadledvična insuficienca, hipotiroidizem, novotvorbe hipotalamus-hipofiza, hiperprolaktinemija.
Zahteva se ocena prehodnosti jajcevodov.
V primeru porfirije, tudi pri bližnjih sorodnikih, je treba zdravljenje izvajati pod natančnim nadzorom bolnikovega stanja, če se poslabša ali se pojavijo prvi znaki bolezni, je zdravljenje mogoče prekiniti.
Uporaba zdravila zahteva redno oceno stanja jajčnikov z ultrazvokom, vključno z določitvijo estradiola v krvni plazmi.
Zdravljenje moških in žensk je treba izvajati z najmanjšim učinkovitim odmerkom.
Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS) je treba razlikovati od nezapletenega povečanja jajčnikov. Pomembno povečanje velikosti jajčnikov in žilne prepustnosti, pomembna raven spolnih hormonov povzroča kopičenje tekočine v trebušni, plevralni ali perikardialni votlini, kar je značilno za klinične simptome OHSS.
Pri hudi OHSS je občutek napihnjenosti in bolečine v trebuhu, težko dihanje, znatno povečanje velikosti jajčnikov, oligurija, povečanje telesne mase, slabost, bruhanje, driska, hemokoncentracija, hipovolemija, elektrolitsko neravnovesje, hemoperitonij, ascites, plevralni izliv, akutna dihalna stiska sindrom, hidrotoraks. Zelo redko lahko OHSS povzroči torzijo jajčnikov, pljučno embolijo, ishemično kap ali miokardni infarkt.
Visoke koncentracije estradiola v plazmi in policistične bolezni jajčnikov so dejavniki tveganja za razvoj OHSS.
S strogim upoštevanjem režima odmerjanja in natančnim spremljanjem terapije je tveganje za nastanek OHSS in večplodne nosečnosti čim manjše.
Bolnicam s prekomernim odzivom jajčnikov na stimulacijo hCG ne bi smeli dajati hCG, nezaščiten seks pa je prepovedan 4 dni.
Z nadzorovano hiperstimulacijo jajčnikov za ART tveganje za nastanek OHSS zmanjša aspiracija vseh foliklov.
Pogostost večplodnih nosečnosti, spontanih splavov in zunajmaternične nosečnosti po programih ART in indukcije ovulacije je večja kot pri naravni zasnovi. Verjetnost večplodne nosečnosti z ART je odvisna od števila prenesenih zarodkov, njihove sposobnosti preživetja in starosti ženske.
Ponavljajoči se tečaji zdravljenja pri ženskah lahko povzročijo benigne in maligne tumorje reproduktivnih organov, vključno z jajčniki.
Ker nosečnost povečuje verjetnost trombemboličnih motenj, morajo ženske, ki so pred kratkim prestale ali imajo trenutno trombembolično patologijo, koristi terapije uravnotežiti z možnimi tveganji.
Povišane ravni serumskega folikle stimulirajočega hormona pri moških lahko kažejo na primarno insuficienco mod. Uporaba zdravila Gonal-f v tem primeru ni učinkovita. Analiza semena za oceno odziva na stimulacijo je priporočljiva po 4-6 mesecih zdravljenja.
Pred predpisovanjem zdravila je treba zdravnika pred začetkom zdravljenja obvestiti o vseh bolnikovih alergijskih patologijah in zdravilih, ki se uporabljajo.
Zdravilo Gonal-f ne vpliva na bolnikovo sposobnost upravljanja vozil in mehanizmov.
Interakcije z zdravili
Odziv jajčnikov okrepi kombinacija zdravila s hCG, klomifen citratom. Ko je hipofiza desenzibilizirana z analogi GnRH, je treba odmerek zdravila Gonal-f povečati, saj se odziv jajčnikov na stimulacijo zmanjša.
Analogi
Analogi zdravila Gonal-F so: Follitrop, Follitropin Alpha.
Pogoji skladiščenja
Hranite izven dosega otrok.
Shranjujte v temnem prostoru pri temperaturi: liofilizat do 25 ° C, raztopina - 2-8 ° C, po odprtju injekcijskega peresnika - največ 28 dni pri temperaturi, ki ni višja od 25 ° C, ne zamrzujte.
Rok uporabnosti je 2 leti.
Pogoji odkupa iz lekarn
Oddaja se na recept.
Gonal-f: cene v spletnih lekarnah
|
Ime zdravila Cena Lekarna |
|
Gonal-f 5,5 mcg liofilizata za pripravo raztopine za subkutano uporabo skupaj s topilom 3 ml 1 kos. 1069 RUB Nakup |
|
Gonal-f 22 mcg / 0,5 ml raztopina za subkutano dajanje 0,5 ml 1 kos. 5345 RUB Nakup |
|
Gonal-f 33 μg / 0,75 ml raztopina za subkutano uporabo z 12 iglami 0,75 ml 1 kos. 7895 RUB Nakup |
|
Gonal-f 33 μg / 0,75 ml raztopina za subkutano dajanje 0,75 ml 1 kos. 7939 RUB Nakup |
|
Gonal-f 66 μg / 1,5 ml raztopina za subkutano dajanje 1,5 ml 1 kos. 16210 RUB Nakup |
Informacije o zdravilu so splošne, na voljo le informativno in ne nadomeščajo uradnih navodil. Samozdravljenje je nevarno za zdravje!
