Gardasil

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Gardasil: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. Uporaba pri starejših
12. Interakcije z zdravili
13. Analogi
14. Pogoji shranjevanja
15. Pogoji odkupa iz lekarn
16. Ocene
17. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Gardasil

Koda ATX: J07BM01

Aktivna sestavina: rekombinantni antigeni - protein L1 humanega papiloma virusa tipa 6, 11, 16 in 18

Prodajalec: Merck Sharp & Dohme Idea Inc. (ZDA)

Opis in posodobitev fotografije: 14.08.2019

Cene v lekarnah: od 9415 rubljev.

Nakup

Gardasil je cepivo, ki se uporablja za preprečevanje bolezni, ki jih povzroča humani papiloma virus.

Oblika in sestava izdaje

Zdravilo Gardasil je na voljo v obliki suspenzije za intramuskularno uporabo: bela, neprozorna (po 0,5 ml v steklenih vialah s prostornino 3 ml ali v steklenih brizgah za enkratno uporabo s prostornino 1,5 ml, skupaj z 1 ali 2 sterilnimi iglami in pripomočkom za varno uporabo ali brez nje., 1 ali 10 vial ali brizg v kartonski škatli).

Sestava 0,5 ml (1 odmerek) vsebuje zdravilno učinkovino: beljakovine humanega papiloma virusa L1 - 0,12 mg, vključno z:

Tip 6 - 0,02 mg;
Tip 11 - 0,04 mg;
Tip 16 - 0,04 mg;
Tip 18 - 0,02 mg.

Pomožne sestavine: natrijev klorid - 9,56 mg, amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat - 0,225 mg, polisorbat 80 - 0,05 mg, L-histidin - 0,78 mg, natrijev borat - 0,035 mg, voda za injekcije - 0,5 mg …

Suspenzija ne vsebuje antibiotikov in konzervansov.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Imunobiološke lastnosti

Cepivo Gardasil tvori zaščitno imunost z razvojem celičnih in humoralnih imunskih odzivov na humani papiloma virus (HPV). Za spolno aktivne ljudi brez cepljenja življenjska nevarnost okužbe s HPV presega 50% in ta številka nenehno narašča. Tečaj cepljenja z zdravilom Gardasil prispeva k preprečevanju bolezni, ki jih povzroča HPV.

Klinična učinkovitost

Študije, v katerih je sodelovalo več kot 24.000 deklet in žensk, starih od 16 do 45 let, in več kot 4.000 dečkov in moških, starih od 16 do 26 let, so potrdile visoko varnost in učinkovitost zdravila.

Pri ženskah, starih od 16 do 26 let, je zdravilo Gardasil učinkovito preprečevalo predrakava displastična stanja in rak materničnega vratu, nožnice, vulve, prav tako pa je v 98–100% primerov preprečeval pojav anogenitalnih bradavic. Na podlagi analize podatkov o navzkrižno zaščitni učinkovitosti zdravila Gardasil je bilo ugotovljeno, da je učinkovit pri zmanjševanju tveganja za nastanek adenokarcinoma in situ in materničnega vratu intraepitelne neoplazije 1/2/3 stopnje, ki ga povzročajo pogosti onkogeni tipi človeškega papiloma virusa, ki niso vključeni v cepivo.

Poleg tega je bila v osmih letih poleg glavne študije FUTURE II izvedena tudi dolgoročna klinična študija 16-26-letnih žensk, cepljenih z zdravilom Gardasil, ki so bile del skupine Protocol Effectiveness Population (PPE), to je 3 cepljenja v enem letu. Rezultati ne kažejo primerov cervikalne intraepitelne neoplazije katere koli stopnje, ki bi jo povzročil humani papiloma virus 18, 16, 11 ali 6. Trajanje zaščite v tej študiji je bilo statistično potrjeno pri 6 letih.

Pri ženskah, starih od 24 do 45 let, so v 88,7% primerov zabeležili učinkovitost cepiva Gardasil pri preprečevanju stalne okužbe, intraepitelijske neoplazije materničnega vratu katere koli stopnje ali anogenitalnih lezij, ki jih povzroča humani papiloma virus 18, 16, 11 ali 6 vrst.

Za ženske, stare 24–45 let, ki so bile cepljene z zdravilom Gardasil in so bile del skupine Protokol o učinkovitosti prebivalstva (PPE), je bila poleg glavne študije FUTURE III 6 let izvedena tudi dolgoročna klinična študija. V tem obdobju niso poročali o primerih cervikalne intraepitelne neoplazije katere koli stopnje ali genitalnih bradavic, ki bi jih povzročil humani papiloma virus 18, 16, 11 ali 6 vrst.

Uporaba cepiva Gardasil pri moških in mladostnikih je v 90,6% primerov prispevala k preprečevanju okužbe s HPV 18, 16, 11 ali 6 vrst, ki povzroča lezije zunanjih genitalij (intraepitelna neoplazija penisa stopnje 1–3, perepinalna in perianalna intraepitelna neoplazija, anogenitalni kondilomi) in v 77,5% primerov je preprečil analno intraepitelno neoplazijo stopnje 1–3.

Trajanje zaščite pred analnim rakom trenutno ni znano. Pri moških, cepljenih z Gardasilom, starih od 16 do 26 let, ki so jim sledili v glavni študiji (v skladu s protokolom 020) in so pripadali populaciji učinkovitosti po protokolu (PPE), nato je bila izvedena dodatna dolgoročna klinična študija. Pri tej kategoriji bolnikov že 6 let niso zabeležili primerov bolezni, ki jih povzroča HPV (anogenitalne bradavice, zunanje genitalne lezije in kakršna koli stopnja analne intraepitelne neoplazije).

Imunogenost

Kot rezultat celotnega poteka cepljenja več kot 98% cepljenih razvije specifična protitelesa proti štirim vrstam HPV (tipi 18, 16, 11 in 6).

Med cepljenjem seropozitivnih bolnikov je bila zabeležena prisotnost imunološkega spomina. Skupaj s tem je bila pri osebah, ki so prejele dodaten odmerek cepiva 5 let po celotnem poteku cepljenja, ugotovljena prisotnost hitrega, izrazitega anamnestičnega imunskega odziva, pri katerem so vrednosti geometrijskih povprečnih titrov protiteles presegle vrednosti, pridobljene 1 mesec po prvem cepljenju.

Učinkovitost cepiva pri dečkih in deklicah, starih od 9 do 15 let, je bila dokazana z uporabo metode premostitve imunskega sistema. Po cepljenju v glavni študiji (protokol 018) so dečke in deklice, stare od 9 do 15 let, spremljali v dodatni dolgoročni klinični študiji.

Dokazano je, da cepivo Gardasil ščiti ženske in deklice, stare od 9 do 26 let, pred boleznimi cervikalne intraepitelne neoplazije 1–3 stopinj ali adenokarcinomom in situ, ki ga povzročajo tipi 58, 52, 33 in 31 HPV.

Imunski odziv na cepljenje z Gardasilom v dveh odmerkih

V klinični študiji je bilo dokazano, da pri deklicah, starih od 9 do 13 let (n = 259), ki so 7 mesecev po prvem odmerku prejemale 2 odmerka zdravila Gardasil (shema od 0 do 6 mesecev), imunski odziv ni bil nižji kot pri ženskah, starih od 16 do 26 let (n = 310), ki so prejeli 3 odmerke zdravila Gardasil (shema 0–2–6 mesecev). Trajanje imunske zaščite v primeru cepljenja z Gardasilom v dveh odmerkih ni ugotovljeno.

Farmakokinetika

Podatkov o farmakokinetiki zdravila Gardasil ni.

Indikacije za uporabo

V skladu z navodili je zdravilo Gardasil predpisano za preprečevanje bolezni, ki jih povzroča humani papiloma virus (HPV).

Dekleta in ženske (stare od 9 do 45 let):

Rak analnega kanala, nožnice, vulve in materničnega vratu (povzročajo HPV tipi 16 in 18);
Intraepitelna neoplazija nožnice (VaIN) in vulve (VIN) 1/2/3 stopnje (HPV 6, 11, 16 in 18 vrst);
Adenokarcinom materničnega vratu in situ (AIS), maternična maternična intraepitelna neoplazija 1/2/3 stopnje (CIN) (tipi HPV 6, 11, 16 in 18);
Condyloma acuminata (anogenitalne bradavice) (HPV tipa 6 in 11);
Intraepitelna neoplazija analnega kanala 1/2/3 stopnje (HPV 6, 11, 16 in 18 vrst).

Pri dekletih in ženskah (starih od 9 do 26 let) lahko zdravilo Gardasil nudi zaščito pred necepnimi boleznimi, povezanimi s HPV.

Fantje in moški (stari od 9 do 26 let):

Condyloma acuminata (anogenitalne bradavice) (HPV tipa 6 in 11);
Analni rak (HPV 16 in 18 vrst);
Predrakava, displastična stanja in intraepitelna neoplazija analnega kanala 1/2/3 stopnje (HPV 6, 11, 16, 18 vrst).

Kontraindikacije

Kontraindikacija za uporabo zdravila Gardasil je preobčutljivost za sestavine zdravila.

Z razvojem simptomov preobčutljivosti za zdravilo je dajanje nadaljnjih odmerkov cepiva kontraindicirano.

Relativna kontraindikacija za zdravljenje so motnje strjevanja krvi zaradi trombocitopenije, hemofilije ali med jemanjem antikoagulantov. Če je treba cepivo uporabiti pri tej kategoriji bolnikov, je treba oceniti potencialne koristi cepljenja s povezanim tveganjem. Pri cepljenju v teh primerih je treba sprejeti ukrepe za zmanjšanje tveganja za nastanek hematoma po injiciranju.

Ni podatkov o učinkovitosti in varnosti uporabe zdravila Gardasil pri otrocih, mlajših od 9 let, in odraslih, starejših od 45 let.

Navodila za uporabo zdravila Gardasil: način in odmerjanje

Zdravilo Gardasil je treba injicirati intramuskularno v zgornjo zunanjo površino srednje tretjine stegna ali deltoidne mišice. Cepivo ni namenjeno za intravensko uporabo.

Enkratni odmerek zdravila Gardasil za vse starostne skupine je 0,5 ml.

Priporočen potek cepljenja je 3 odmerke, izvesti ga je treba po shemi (0-2-6 mesecev):

1 odmerek - na določeni dan;
2 odmerek - 2 meseca po uvedbi prvega;
3 odmerek - 6 mesecev po uvedbi prvega.

Možen je pospešen načrt cepljenja (0-1-3 mesece).

V primeru kršitev intervala med cepljenjem z zdravilom Gardasil se lahko šteje, da je potek cepljenja zaključen, če so bila v enem letu izvedena 3 cepljenja.

Potreba po ponovnem cepljenju ni bila ugotovljena.

Če je bil prvi odmerek zdravila Gardasil uporabljen za cepljenje, je treba s tem zdravilom izvesti celoten potek cepljenja.

Pred uporabo je treba embalažo (injekcijsko brizgo / vialo) s cepivom stresati, dokler ne dobimo homogene motne suspenzije. Če pride do izgube homogenosti, videza vgrajenih delcev in spremembe barve suspenzije, cepiva ni mogoče dati.

Injekcijska brizga s cepivom Gardasil je namenjena samo za enkratno uporabo in samo za eno osebo.

Postopek cepljenja in odpiranje vial je treba izvesti s strogim upoštevanjem pravil antiseptikov in asepse. Pred in po injiciranju je treba mesto injiciranja obdelati s 70% alkoholom.

Dati je treba celoten priporočeni enkratni odmerek (0,5 ml).

Stranski učinki

Med uporabo zdravila Gardasil se lahko pojavijo naslednje motnje (> 10% - zelo pogosto;> 1% in 0,1% ter 0,01% in <0,1% - redko; <0,01% - zelo redko):

Dihalni sistem: zelo redko - bronhospazem;
Mišično-skeletni sistem: pogosto - bolečine v okončinah;
Lokalne reakcije: zelo pogosto - pordelost, oteklina in bolečina; pogosto - hematom, srbenje (v večini primerov so bile lokalne reakcije blage);
Splošne motnje: pogosto - pireksija.

Z uporabo Gardasila po registraciji smo prejeli spontane informacije o razvoju naslednjih neželenih učinkov pri cepljenih, zato ni mogoče zanesljivo oceniti razmerja s cepivom in njihove pogostnosti:

Živčni sistem: glavobol, Guillain-Barréjev sindrom, omotica, akutni primarni idiopatski poliradikulonevritis, akutni diseminirani encefalomielitis, omedlevica, v nekaterih primerih spremljajo tonično-klonični napadi;
Limfni in hematopoetski sistem: idiopatska trombocitopenična purpura, limfadenopatija;
Mišično-skeletni sistem: mialgija, artralgija;
Prebavni sistem: bruhanje, slabost;
Parazitske in nalezljive bolezni: celulit;
Alergijske reakcije: preobčutljivostne reakcije (vključno z anafilaktoidnimi / anafilaktičnimi reakcijami), urtikarija in bronhospazem;
Splošne motnje: mrzlica, astenija, nelagodje, utrujenost.

Preveliko odmerjanje

Obstajajo dokazi o primerih uporabe zdravila Gardasil v odmerku, ki presega priporočeni. Hkrati sta bili resnost in narava neželenih učinkov primerljivi s podobnimi učinki pri uporabi priporočenih enkratnih odmerkov zdravila Gardasil.

Posebna navodila

Pri odločanju o potrebi po cepljenju je treba primerjati možno tveganje zaradi predhodne okužbe s HPV in potencialno korist od njega.

Zdravilo Gardasil ni namenjeno za zdravljenje raka materničnega vratu, nožnice ali vulve, CIN, VaIN ali VIN ali aktivne kondilomatoze. Uporaba zdravila je možna samo v profilaktične namene. Cepivo je zasnovano za preprečevanje okužb s HPV-tipi, ki jih bolnik nima. Cepivo ne vpliva na potek aktivnih okužb, ki jih povzroča HPV.

Tako kot pri uvedbi katerega koli drugega cepiva tudi pri uporabi zdravila Gardasil tudi pri vseh cepljenih osebah ni mogoče doseči zaščitnega imunskega odziva. Zdravilo ne ščiti pred spolno prenosljivimi boleznimi z drugačno etiologijo. Zaradi tega je treba cepljene bolnike spodbujati, naj še naprej uporabljajo druga profilaktična zdravila.

Subkutano in intradermalno dajanje zdravila ni priporočljivo zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila z uporabo teh metod.

V ambulanti za zdravljenje in profilaktiko, v kateri se izvaja cepljenje, naj bodo zdravila za takojšnje lajšanje anafilaktične reakcije ter protišokovno in nujno zdravljenje.

V 30 minutah po dajanju cepiva je treba spremljati bolnikovo stanje za pravočasno odkrivanje reakcij in zapletov po cepljenju ter nujno medicinsko oskrbo. Med cepljenjem se lahko razvije omedlevica, zlasti pri mladih ženskah in mladostnikih.

Odločitev o uporabi zdravila Gardasil ali preložitvi cepljenja zaradi trenutne ali nedavne bolezni z vročino je odvisna od etiologije bolezni in resnosti.

V primeru oslabljene reaktivnosti imunskega sistema zaradi uporabe imunosupresivov (sistemski kortikosteroidi, antimetaboliti, alkilirajoča in citotoksična zdravila), genetskih napak, okužbe s HIV in drugih razlogov se lahko zaščitni učinek zmanjša.

Zdravilo Gardasil je treba previdno dajati bolnikom s trombocitopenijo in kakršnimi koli motnjami strjevanja krvi, saj lahko po intramuskularni injekciji takšni bolniki razvijejo krvavitve.

Pred cepljenjem mora zdravstveno osebje bolnikom, negovalcem in staršem zagotoviti vse ustrezne informacije o cepivih, vključno z informacijami o koristih in s tem povezanih tveganjih.

O morebitnih neželenih učinkih je treba obvestiti svojega zdravnika. Cepljenje ni nadomestilo za rutinski pregled. Če ni kontraindikacij za doseganje učinkovitih rezultatov, je treba cepljenje v celoti zaključiti.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Podatkov o škodljivih učinkih cepiva Gardasil na plodnost, nosečnost in zdravje ploda ni. Ni posebej zasnovanih in dobro nadzorovanih študij cepiva pri nosečnicah. O uporabi zdravila Gardasil med nosečnostjo in o možnih učinkih cepiva na reproduktivno funkcijo žensk in na plod ni dovolj informacij, da bi priporočali njegovo uporabo pri nosečnicah.

Bolnico je treba opozoriti na potrebo po preprečevanju nosečnosti med cepljenjem, v primeru nosečnosti pa je treba cepljenje prekiniti pred zaključkom.

V kliničnih preskušanjih učinkovitosti, imunogenosti in varnosti cepiva pri doječih materah in dojenčkih je bilo dokazano, da se lahko zdravilo Gardasil uporablja med dojenjem.

Pediatrična uporaba

V otroštvu je treba cepivo Gardasil izvajati previdno. Varnost in učinkovitost cepiva pri otrocih, mlajših od 9 let, nista bili ocenjeni.

Uporaba pri starejših

V starosti je treba zdravilo Gardasil uporabljati previdno. Varnost in učinkovitost cepiva pri osebah, starejših od 45 let, nista bili ocenjeni.

Interakcije z zdravili

Zdravilo Gardasil se lahko daje sočasno (na drugem mestu) z rekombinantnim cepivom proti hepatitisu B, meningokoknim cepivom, konjugiranim z difterijskim toksoidom, in inaktiviranim cepivom proti otroški paralizi, tetanusu, davici, oslovskemu kašlju (celična komponenta).

Analogi

Analog zdravila Gardasil je Cervarix.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte v temnem prostoru, izven dosega otrok, pri temperaturi 2-8 ° C, ne zamrzujte.

Rok uporabnosti je 3 leta.

Ko ga vzamete iz hladilnika, ga je treba dati čim prej. Zunaj hladilnika (pri temperaturi 25 ° C ali nižje) lahko zdravilo hranite največ 72 ur.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept. Zasnovan za zdravljenje in profilaktične in sanitarno-preventivne ustanove.

Ocene o Gardasilu

Pregledi zdravnikov in bolnikov o zdravilu Gardasil so precej raznoliki, vendar je večina zdravnikov pozitivnih glede uporabe cepiva (ob obveznem posvetovanju z zdravnikom in cepljenju v zdravstveni ustanovi).