Avegra BIOCAD - Navodila Za Uporabo, Pregledi, Cena Zdravila

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Avegra BIOCAD

Avegra BIOCAD: navodila za uporabo in pregledi

1. 1. Oblika in sestava izdaje
2. 2. Farmakološke lastnosti
3. 3. Indikacije za uporabo
4. 4. Kontraindikacije
5. 5. Način uporabe in doziranje
6. 6. Neželeni učinki
7. 7. Preveliko odmerjanje
8. 8. Posebna navodila
9. 9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. 10. Uporaba v otroštvu
11. 11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. 12. Za kršitve delovanja jeter
13. 13. Uporaba pri starejših
14. 14. Interakcije z zdravili
15. 15. Analogi
16. 16. Pogoji shranjevanja
17. 17. Pogoji odkupa iz lekarn
18. 18. Ocene
19. 19. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Avegra BIOCAD

Koda ATX: L01XC07

Aktivna sestavina: bevacizumab (Bevacizumab)

Proizvajalec: Biocad, CJSC (Rusija)

Opis in posodobitev fotografije: 09.09.2019

Cene v lekarnah: od 8000 rubljev.

Nakup

Avegra BIOCAD - zdravilo za zdravljenje raka; monoklonska protitelesa.

Oblika in sestava izdaje

Pripravek je izdelan v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje: opalescentna ali prozorna tekočina od brezbarvne do bledo rjave (0,5; 4 ali 16 ml v viali iz brezbarvnega nevtralnega stekla I hidroliznega razreda, zaprta z gumijastim zamaškom, z valjastim aluminijastim pokrovčkom; 1 steklenica s 4 ali 16 ml v kartonski škatli; 1 steklenica z 0,5 ml v pretisnem omotu iz PVC folije, v kartonski škatli (1 embalaža in navodila za uporabo zdravila Avegra BIOCAD).

1 ml raztopine vsebuje:

• aktivne snovi: bevacizumab - 25 mg;
• dodatne komponente: polisorbat 20, natrijev hidrogenfosfat, α, α-trehaloza dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, voda za injekcije.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Bevacizumab, zdravilna učinkovina zdravila Avegra BIOCAD, je humanizirano rekombinantno hiperhimerno monoklonsko protitelo, ki se selektivno veže na in nevtralizira biološko aktiven rastni faktor vaskularnega endotelija (VEGF). Bevacizumab, ki preprečuje, da bi se VEGF vezal na receptorje tipa I in II (Flt-1, KDR) na površini endotelijskih celic, povzroči zmanjšanje vaskularizacije in zaviranje rasti tumorja.

Zdravilna učinkovina vsebuje popolnoma človeške okvirne regije z komplementarnimi regijami mišjega hiperhimernega protitelesa, ki se vežejo na VEGF. Za pridobitev bevacizumaba se v ekspresijskem sistemu, ki je celica jajčnika kitajskega hrčka, uporablja tehnologija rekombinantne deoksiribonukleinske kisline (DNA). Bevacizumab je sestavljen iz 214 aminokislin in molekulske mase približno 149.000 daltonov (Da).

Uporaba zdravila Avegra BIOCAD zagotavlja zatiranje metastatskega napredovanja bolezni in zmanjšanje mikrovaskularne prepustnosti v ozadju različnih človeških tumorjev, kot je rak trebušne slinavke, debelega črevesa, dojke in prostate.

V predkliničnih študijah rakotvornih in mutagenih učinkov bevacizumaba niso preučevali. V študijah na živalih pa so razkrili teratogeni in embriotoksični učinek snovi. Uporaba bevacizumaba pri aktivno rastočih posameznikih z odprtimi rastnimi območji je bila povezana z epifizno displazijo.

Farmakokinetika

Farmakokinetiko zdravilne učinkovine zdravila Avegra BIOCAD so preučevali pri bolnikih z različnimi trdnimi tumorji po intravenskem dajanju (IV) v naslednjih odmerkih: 0,1–10 mg / kg vsak teden; 3–20 mg / kg na 2 ali 3 tedne; 5 mg / kg vsaka 2 tedna ali 15 mg / kg vsake 3 tedne. Tako kot pri drugih protitelesih je tudi farmakokinetika bevacizumaba opisana v dvokomornem modelu. Za porazdelitev bevacizumaba je značilen nizek očistek, majhen obseg porazdelitve v osrednji komori (V _c) in dolg razpolovni čas (T _½), kar zagotavlja vzdrževanje zahtevane terapevtske koncentracije zdravila v plazmi, če ga dajemo enkrat na 2 ali 3 tedne.

Očistek zdravilne učinkovine ni odvisen od bolnikove starosti.

V skladu s podatki populacijske farmakokinetične metaanalize ni bilo pomembne razlike v farmakokinetiki zdravila Avegra BIOCAD glede na raso, telesno maso ali starost.

Očistek bevacizumaba pri bolnikih z veliko tumorsko maso je večji za 7%, pri bolnikih z nizko vsebnostjo albumina pa za 30%, v primerjavi s pacienti s povprečnimi vrednostmi tumorske mase in albumina. Pri ženskah in moških je V _c 2,73 oziroma 3,28 litra, kar je podobno količini porazdelitve drugih monoklonskih protiteles, vključno z imunoglobulini razreda G (IgG).

Pri uporabi bevacizumaba z drugimi antineoplastičnimi sredstvi znaša volumen porazdelitve v periferni komori (V _p) pri ženskah 1,69, pri moških pa 2,35 litra. Po spremembi odmerka ob upoštevanju telesne teže je V _c pri moških za 20% višja kot pri ženskah.

Z enim samim intravenskim dajanjem ¹²⁵ I-bevacizumaba značilnosti njegove biotransformacije ustrezajo značilnostim naravne molekule IgG, ki se ne veže na VEGF. Presnova in izločanje zdravilne učinkovine ustrezata presnovi in izločanju endogenih IgG, to pomeni, da se ne izvajajo skozi jetra in ledvice, ampak predvsem s proteolitičnim katabolizmom v vseh telesnih celicah, vključno z endotelijskimi celicami. Vezava IgG na neonatalne receptorje na njegov kristalizirajoči fragment (FcRn receptorji) ščiti pred celičnim metabolizmom in zagotavlja njegov dolgoročni T _½.

V območju odmerkov od 1,5 do 10 mg / kg na teden je farmakokinetika bevacizumaba linearna. Očistek snovi je 0,22 l / dan za moške in 0,188 l / dan za ženske. Po spremembi odmerka, odvisno od telesne teže, očistek bevacizumaba pri moških presega 17% pri ženskah. Po dvokomornem modelu je T _½ 18 dni za ženske in 20 dni za moške.

Podatkov o farmakokinetičnih parametrih bevacizumaba pri otrocih in mladostnikih je malo. Po podatkih raziskav ni razlike med količino porazdelitve in očistkom aktivne snovi pri bolnikih, mlajših od 18 let, in odraslih s solidnimi tumorji.

Indikacije za uporabo

• metastatski kolorektalni rak - v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi derivatov fluoropirimidina;
• lokalno ponavljajoči se ali metastatski rak dojke - kot prvovrstno zdravljenje v kombinaciji s paklitakselom;
• napredovali in / ali metastatski karcinom ledvičnih celic - kot prva linija zdravljenja v kombinaciji z interferonom alfa-2a;
• navadni neoperabilni, ponavljajoči se ali metastatski neploščnocelični nedrobnocelični pljučni rak - kot prvovrstno zdravljenje poleg kemoterapije na osnovi platine; kot prva linija zdravljenja ob prisotnosti aktivirajočih mutacij gena EGFR (receptorja za epidermalni rastni faktor) v kombinaciji z erlotinibom;
• epitelijski rak jajcevodov, jajčnikov in primarni rak trebušne votline - kot prva linija zdravljenja v kombinaciji s paklitakselom in karboplatinom za napredovalno [IIIB, IIIC in IV stopnjo po podatkih Mednarodne zveze porodničarjev in ginekologov (FIGO)] epitelijski rak jajcevodov, jajčnikov in primarnega rak na peritoneumu; v kombinaciji s karboplatinom in gemcitabinom za ponavljajoči se, na platino občutljiv epitelijski rak jajcevodov, jajčnikov in primarni peritonealni rak pri bolnikih, ki prej niso bili zdravljeni z bevacizumabom ali drugimi zaviralci VEGF; v kombinaciji s topotekanom, paklitakselom ali pegiliranim liposomskim doksorubicinom za ponavljajoči se odporni na platino epitelijski rak jajcevodov, jajčnikov in primarnega peritonealnega raka pri bolnikih, ki so prej prejeli največ dva režima kemoterapije;
• glioblastom [gliom IV. stopnje po klasifikaciji Svetovne zdravstvene organizacije (WHO)] - v kombinaciji z radioterapijo in temozolomidom pri bolnikih z na novo diagnosticiranim glioblastomom; v režimu monoterapije ali v kombinaciji z irinotekanom za ponovitev glioblastoma ali napredovanje lezij;
• Ponavljajoči se, obstojni ali metastatski rak materničnega vratu - v kombinaciji s paklitakselom in cisplatinom ali paklitakselom in topotekanom.

Kontraindikacije

Absolutno:

• starost do 18 let;
• nosečnost in dojenje;
• okvara ledvic in / ali jeter;
• preobčutljivost za katero koli sestavino zdravila, za druge rekombinantne človeške protitelesa ali blizu človeških protiteles ali za zdravila na osnovi celic jajčnikov kitajskega hrčka.

Sorodnik (zdravilo Avegra BIOCAD uporabljajte previdno):

• starost nad 65 let;
• zgodovina klinično pomembnih bolezni srca in ožilja, vključno z ishemično boleznijo srca (CHD) ali kroničnim srčnim popuščanjem (CHF);
• venska trombembolija;
• arterijska hipertenzija;
• prirojena hemoragična diateza in pridobljena koagulopatija;
• zgodovina arterijske trombembolije;
• krvavitev / hemoptiza;
• celjenje ran;
• jemanje antikoagulantov za zdravljenje trombembolije pred začetkom zdravljenja z bevacizumabom;
• anamneza perforacije prebavil;
• sindrom zadnje reverzibilne encefalopatije;
• diabetes;
• nevtropenija;
• proteinurija.

Avegra BIOCAD, navodila za uporabo: način in odmerjanje

Zdravilo Avegra BIOCAD se injicira samo z intravenskim kapanjem, raztopina je prepovedana vbrizgavanju v / v curek!

Zdravilo ni indicirano za intravitrealno dajanje in je farmacevtsko nezdružljivo z raztopinami dekstroze.

Potreben odmerek zdravila razredčimo z 0,9% raztopino natrijevega klorida do zahtevane prostornine, ob upoštevanju pravil asepse. V nastali raztopini mora biti koncentracija bevacizumaba v območju 1,4-16,5 mg / ml.

Začetni odmerek zdravila se injicira intravensko kot infuzija v 90 minutah. Če se prva infuzija dobro prenaša, lahko druga traja 60 minut. Če infuzijo dobro prenašamo 60 minut, lahko vse nadaljnje intravenske infuzije trajajo 30 minut. Zaradi razvoja neželenih učinkov ni priporočljivo zmanjšati odmerka zdravila; po potrebi je treba njegovo uporabo popolnoma ali začasno ustaviti.

Priporočeni standardni režim odmerjanja (Avegra BIOCAD se daje v obliki intravenske infuzije):

• metastatski kolorektalni rak: kot zdravilo prve izbire - enkrat na 14 dni v odmerku 5 mg / kg ali enkrat na 21 dni v odmerku 7,5 mg / kg, dolgo časa; kot zdravilo druge vrste pri napredovanju lezije po zdravljenju prve izbire - 1-krat v 14 dneh v odmerku 5 mg / kg ali 1-krat v 21 dneh v odmerku 7,5 mg / kg (če so bolniki že prejmali zdravilo Avegra BIOCAD) ali 1 enkrat na 14 dni v odmerku 10 mg / kg ali enkrat na 21 dni v odmerku 15 mg / kg (če Avegra BIOCAD ni bil vključen v prvo linijo zdravljenja), dolgo časa;
• metastatski ali lokalno ponavljajoči se rak dojke (BC): 1-krat v 14 dneh v odmerku 10 mg / kg, dolgoročno;
• pogosti neoperabilni, ponavljajoči se ali metastatski nepljuskocelični nedrobnocelični pljučni rak: kot zdravilo prve izbire v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi platinskih pripravkov, katere največje trajanje je 6 ciklov (v prihodnosti se zdravilo Avegra BIOCAD še naprej uporablja v monoterapiji) - enkrat na 21 dni 7,5 mg / kg poleg kemoterapije na osnovi cisplatina ali 15 mg / kg poleg kemoterapije na osnovi karboplatina; kot prva linija zdravljenja nedrobnoceličnega pljučnega raka z aktivacijskimi mutacijami gena EGFR v kombinaciji z erlotinibom - enkrat na 21 dni v odmerku 15 mg / kg;
• napredovali in / ali metastatski karcinom ledvičnih celic: 1-krat v 14 dneh v odmerku 10 mg / kg, dolgoročno;
• glioblastom: za na novo diagnosticirano lezijo - enkrat na 14 dni v odmerku 10 mg / kg v kombinaciji z radioterapijo in temozolomidom 6 tednov, po štiritedenskem intervalu dajanja zdravila nadaljujte z enakim odmerkom v kombinaciji s temozolomidom, slednji se uporablja 4 tedne cikli s trajanjem terapije do 6 ciklov; nato se zdravilo Avegra BIOCAD uporablja kot monoterapija enkrat na 21 dni v odmerku 15 mg / kg; v primeru ponovitve bolezni - enkrat na 14 dni v odmerku 10 mg / kg, dolgo časa;
• epitelijski rak jajcevodov, jajčnikov in primarni rak trebušne votline: kot prvovrstno zdravilo - enkrat na 21 dni v odmerku 15 mg / kg poleg paklitaksela in karboplatina (največje trajanje kemoterapije je 6 ciklov), nato se zdravilo daje v monoterapiji, skupaj trajanje zdravljenja z zdravilom Avegra BIOCAD je 15 mesecev; v primeru ponovitve bolezni: z občutljivostjo na zdravila iz platine - enkrat na 21 dni v odmerku 15 mg / kg v kombinaciji z gemcitabinom in karboplatinom (6–10 ciklov), nato se zdravilo daje v monoterapiji; z odpornostjo na zdravila iz platine - enkrat na 14 dni v odmerku 10 mg / kg v kombinaciji z enim od takšnih zdravil, kot so paklitaksel, topotekan (z uporabo topotekana 1., 8. in 15. dan vsake 4 tedne) ali pegilirani liposomski doksorubicin;ali enkrat na 21 dni v odmerku 15 mg / kg v kombinaciji s topotekanom, ki se uporablja 5 dni zaporedoma vsake 3 tedne;
• obstojni, metastatski ali ponavljajoči se rak materničnega vratu: enkrat na 21 dni v odmerku 15 mg / kg v kombinaciji s kemoterapevtskimi režimi: paklitaksel in topotekan ali paklitaksel in cisplatin.

Če se pojavijo znaki napredovanja bolezni ali nesprejemljiva toksičnost, je treba zdravljenje z zdravilom Avegra BIOCAD prekiniti.

Pred infundiranjem infuzije je treba raztopino vizualno pregledati zaradi razbarvanja in mehanskih nečistoč. Kot del Avegre BIOCAD ni nobenega protimikrobnega konzervansa, zaradi česar je treba zagotoviti sterilnost nastale raztopine in jo uporabiti takoj po pripravi. Če je bilo razredčenje koncentrata izvedeno v validiranih in nadzorovanih aseptičnih pogojih, je pripravljeno raztopino dovoljeno hraniti največ 24 ur pri temperaturi 2–8 ° C.

V 0,9% raztopini natrijevega klorida se fizikalna in kemijska stabilnost nastale raztopine pri temperaturi 2–30 ° C ohranja 48 ur. Neuporabljeno raztopino, ki ostane v viali, je treba uničiti.

Stranski učinki

Neželeni učinki vseh resnosti po klasifikaciji Nacionalnega inštituta za raka (NCI-CTC), zabeleženi pri bolnikih, ki so prejemali bevacizumab v kombinaciji z različnimi režimi kemoterapije za vse indikacije:

• kri in limfni sistem: zelo pogosto (≥ 10%) - trombocitopenija, nevtropenija, levkopenija, febrilna nevtropenija; pogosto (≥ 1% in <10%) - anemija, limfocitopenija;
• živčni sistem: zelo pogosto - glavobol, disgevzija, dizartrija, periferna senzorična nevropatija; pogosto - zaspanost, sinkopa, možganska kap;
• organ vida: zelo pogosto - povečano solzenje, motnje vida;
• dihalni sistem, organi prsnega koša in mediastinuma: zelo pogosto - rinitis, težko dihanje, epistaksa; pogosto - hipoksija, pljučna embolija (PE), hemoptiza, pljučna krvavitev;
• kardiovaskularni sistem: zelo pogosto - zvišan krvni tlak (BP), verjetno odvisen od odmerka, venska embolija; pogosto - globoka venska tromboza, arterijska trombembolija, CHF, supraventrikularna tahikardija, krvavitve, vključno z intrakranialno, pljučno, iz kože in sluznice, prebavil (GIT) in iz tumorja;
• jetra in žolčni trakt: z neznano pogostnostjo (pogostnosti pojavljanja neželenih učinkov ni mogoče določiti) - perforacija žolčnika;
• Prebavni trakt: zelo pogosto - stomatitis, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, slabost, zaprtje, rektalna krvavitev, anoreksija; pogosto - bolečine v danki, prebavne motnje, fistule med nožnico in danko (najpogosteje med nožnico in prebavili), črevesna obstrukcija, vključno z obstruktivnimi, prebavili;
• mišično-skeletno in vezivno tkivo: zelo pogosto - artralgija; pogosto - bolečine v hrbtu, mišična oslabelost, fistule, mialgija;
• koža in podkožje: zelo pogosto - razbarvanje kože, suha koža, eksfoliativni dermatitis, zapleti celjenja ran; pogosto - vnetje podkožne maščobe, palmarno-plantarni sindrom;
• ledvice in sečila: zelo pogosto - proteinurija; pogosto - okužba sečil;
• genitalije in mlečna žleza: zelo pogosto - odpoved jajčnikov, vključno z amenorejo od 3 mesecev ali več [raven folikle stimulirajočega hormona (FSH) ≥ 30 mIU / ml z negativnim testom nosečnosti z odkrivanjem človeškega beta horionskega gonadotropina (β-hCG) v serumu]; pogosto - bolečina v majhni medenici;
• laboratorijski in instrumentalni podatki: hiponatremija, hipokalemija, hiperglikemija, povečan protrombinski čas, povečano mednarodno normalizirano razmerje (INR);
• splošne motnje in motnje na mestu injiciranja: zelo pogosto - povečana utrujenost, bolečina, tudi na mestu injiciranja, astenija, izguba teže, pireksija, paronihija, vnetje sluznice različne lokalizacije; pogosto - letargija, letargija, celulitis, dehidracija, absces, sepsa, pristop sekundarnih okužb.

Med klinično uporabo zdravila Avegra BIOCAD so bile zabeležene naslednje kršitve:

• dihala, organi prsnega koša in mediastinuma: pogosto - disfonija; z neznano pogostostjo - pljučna hipertenzija, perforacija nosnega septuma;
• živčni sistem: redko (≥ 0,01% in <0,1%) - sindrom zadnje reverzibilne encefalopatije; izjemno redki (<0,01%) - hipertenzivna encefalopatija;
• posode: z neznano pogostostjo - trombotična mikroangiopatija ledvic, katere klinična manifestacija je proteinurija;
• jetra in žolčni trakt: z neznano pogostostjo - perforacija žolčnika;
• Gastrointestinalni trakt: z neznano pogostostjo - čir na prebavilih;
• mišično-skeletno in vezivno tkivo: z neznano pogostostjo - osteonekroza čeljusti (predvsem s sočasno ali že prejeto terapijo z bisfosfonati), osteonekroza druge lokalizacije (razen spodnje čeljusti);
• splošne motnje in motnje na mestu injiciranja: redko - nekrotizirajoči fasciitis, običajno v ozadju perforacije prebavil ali tvorbe fistule, oslabljeno celjenje ran; z neznano pogostostjo - preobčutljivostne reakcije, infuzijske reakcije, katerih manifestacije so lahko: mrzlica, bolečine v prsih, vročinski utripi / rdečina / izpuščaj, težko dihanje / težave z dihanjem, zmanjšana nasičenost s kisikom, zmanjšan / zvišan krvni tlak, slabost / bruhanje;
• dedne, prirojene in genetske motnje: nepravilnosti ploda pri prejemanju bevacizumaba kot zdravila za samostojno zdravljenje ali v kombinaciji z embriotoksičnimi kemoterapevtskimi zdravili.

Preveliko odmerjanje

Pri uporabi zdravila vsakih 14 dni v največjem odmerku 20 mg / kg IV se je v nekaterih primerih razvil hud glavobol (migrena). Glede na preveliko odmerjanje se lahko zgoraj navedeni od odmerka odvisni neželeni učinki poslabšajo. Specifičnega protistrupa ni, zdravljenje je simptomatsko.

Posebna navodila

Terapijo z zdravilom Avegra BIOCAD lahko izvajamo le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje s terapijo proti raku.

Pri bolnikih, ki prejemajo bevacizumab, obstaja večje tveganje za perforacijo prebavil in žolčnika. Hude primere perforacije prebavil, vključno s smrtnimi, so zabeležili pri 0,2–1% vseh bolnikov, ki so prejemali bevacizumab. V ozadju obstojnega, ponavljajočega se ali metastatskega raka materničnega vratu med zdravljenjem z zdravilom Avegra BIOCAD so opazili primere perforacije prebavil (različne stopnje resnosti) pri 3,2% bolnikov, ki so pred tem prejemali radioterapijo. V nekaterih primerih je prišlo do začetnega intraperitonealnega vnetja zaradi tumorske nekroze, čirja na želodcu, kolitisa ali divertikulitisa, povezanega s kemoterapijo. Razmerje med zdravljenjem z bevacizumabom, pojavom intraperitonealnega vnetja in perforacijo prebavil ni bilo ugotovljeno.

Pri zdravljenju metastatskega raka debelega črevesa in danke je 2% bolnikov razvilo prebavne fistule, manj pogosto na drugih lokacijah tumorjev. Ljudje, ki so prejemali bevacizumab za zdravljenje ponavljajočega se, metastatskega ali obstojnega raka materničnega vratu, bolj verjetno razvijejo fistule med nožnico in katerim koli delom prebavil (gastrointestinalne-vaginalne fistule). Glede na rezultate raziskav je bila incidenca tega zapleta pri takih bolnikih 8,3%, medtem ko je bila v vseh primerih prej opravljena radioterapija medeničnih organov. Pri bolnikih z nastajajočo gastrointestinalno-vaginalno fistulo se lahko razvije tudi črevesna obstrukcija in morda bo potrebno kirurško poseganje, vključno z namestitvijo stome.

Med zdravljenjem z bevacizumabom pri obstojnem, ponavljajočem se ali metastatskem raku materničnega vratu so pri 1,8% bolnikov opazili primere fistul na urinarnem, vaginalnem ali ženskem spolnem traktu. Zabeleženi so bili tudi izjemno redki primeri razvoja bronhoplevralnih in žolčnih fistul. Najpogosteje so tvorbo fistule opazili v prvih 6 mesecih zdravljenja, zabeležili pa so jo tudi po 1 tednu in 1 letu po začetku zdravljenja.

Med zdravljenjem se tveganje za krvavitev poslabša. Najpogosteje so zabeležili krvavitve iz tumorja ali manjše krvavitve iz sluznice in kože (vključno s krvavitvami iz nosu), pogostnost slednjih pa je bila odvisna od odmerka sredstva. Masivno / obilno pljučno krvavitev / hemoptizo so opazili predvsem pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom. Dejavniki tveganja za takšne zaplete vključujejo: predhodno radioterapijo, jemanje antikoagulantov, protivnetnih / protirevmatičnih zdravil, osrednjo lokacijo tumorja, aterosklerozo, nastanek votline pred ali med terapijo. Bolnikom, ki so pred kratkim imeli krvavitve / hemoptizo (več kot 2,5 ml krvi), ni priporočljivo uporabljati zdravila Avegra BIOCAD.

Pri bolnikih z rakom debelega črevesa in danke se lahko pojavijo krvavitve iz prebavil, vključno z meleno in rektalno krvavitvijo zaradi tumorja. Redko so krvavitve, vključno z intrakranialno krvavitvijo, beležili pri bolnikih z glioblastomom ali metastatskimi lezijami centralnega živčnega sistema, kar zahteva spremljanje znakov intrakranialne krvavitve.

Po neregistrirani intravitrealni uporabi zdravila so poročali o resnih neželenih učinkih organa vida, vključno z vnetnimi lezijami, vključno z infekcijskim endoftalmitisom. Nekatere od teh motenj so povzročile izgubo ostrine vida različne resnosti, vključno s trajno slepoto. Zdravilo Avegra BIOCAD ni indicirano za intravitrealno uporabo.

Zdravljenje z zdravilom je mogoče izvajati samo pri bolnikih s predhodno kompenzirano arterijsko hipertenzijo in nadaljnjim nadzorom krvnega tlaka. Podatkov o učinkih bevacizumaba pri bolnikih z nenadzorovano arterijsko hipertenzijo v času zdravljenja ni. V veliki večini primerov je bila normalizacija krvnega tlaka dosežena z uporabo počasnih zaviralcev kalcijevih kanalčkov, diuretikov in zaviralcev angiotenzinske konvertaze (ACE). Redko je bila potrebna hospitalizacija / ukinitev zdravljenja. Razvoj hipertenzivne encefalopatije, včasih s smrtnim izidom, je bil izjemno redek. Če v obdobju zdravljenja ni mogoče normalizirati krvnega tlaka ali če opazimo pojav hipertenzivne krize ali hipertenzivne encefalopatije, je treba uvedbo zdravila Avegra BIOCAD prekiniti.

V ozadju terapije so zelo redko opazili razvoj sindroma zadnje reverzibilne encefalopatije, katere manifestacije lahko vključujejo: okvaro vida, glavobol, duševne motnje, epileptične napade, lezije vidnih središč možganske skorje z ali brez arterijske hipertenzije. V primeru tega zapleta je potrebno skrbno spremljanje krvnega tlaka, simptomatsko zdravljenje in odtegnitev zdravila. Praviloma so po več dneh opazili izboljšanje ali odpravo simptomov, vendar so pri nekaterih bolnikih zabeležili nevrološke zaplete. Pri takih bolnikih varnost ponovne uporabe zdravila Avegra BIOCAD ni bila ugotovljena.

Tveganje za arterijsko trombembolijo poslabšajo znaki zgodovine bolezni, ob prisotnosti diabetesa mellitusa ali pri bolnikih, starejših od 65 let.

Pri bolnikih, ki se zdravijo z bevacizumabom in kemoterapijo z vensko trombembolijo v anamnezi, obstaja večje tveganje za ponovitev te lezije.

Pojav CHF je bil zabeležen pri uporabi bevacizumaba za vse indikacije, predvsem pa pri metastatskem raku dojke pri bolnikih, zdravljenih z antraciklini, v preteklosti radioterapijo v predelu prsnega koša ali z drugimi dejavniki tveganja za ta neželeni učinek. Opazili so tako asimptomatsko disfunkcijo levega prekata kot tudi CHF, ki zahteva zdravljenje ali hospitalizacijo.

V obdobju terapije je bilo resnih primerov zapletov celjenja ran, tudi s smrtnim izidom. Priporočljivo je začeti uporabljati zdravilo Avegra BIOCAD najkasneje 28 dni po večjem kirurškem posegu ali šele potem, ko se kirurška rana popolnoma zaceli. V primeru zapletov, ki jih med zdravljenjem povzroči celjenje ran, je treba uporabo zdravila prekiniti, dokler ni popolnoma brazgotina. Če je potrebna operacija, morate začasno ustaviti tudi uvajanje bevacizumaba.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Študije o vplivu zdravila Avegra BIOCAD na sposobnost vožnje in drugih zapletenih mehanizmov niso bile izvedene. Če se med zdravljenjem pojavijo neželene reakcije, kot so zaspanost, sinkopa ali motnje vida, je priporočljivo, da se vzdržite vožnje in druge zapletene in potencialno nevarne opreme.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Uporaba zdravila Avegra BIOCAD med nosečnostjo je kontraindicirana. Bolnikom v rodni dobi med zdravljenjem in vsaj 6 mesecev po njegovem zaključku se priporoča, da v nujnih primerih uporabljajo ustrezne kontracepcijske metode. Zdravilo lahko pri ženskah poslabša plodnost, vendar se v večini primerov plodnost po prekinitvi zdravljenja z bevacizumabom obnovi. Dolgoročnih učinkov zdravljenja, ki vplivajo na plodnost, niso zabeležili.

Doječe matere, če je treba uporabiti zdravilo Avegra BIOCAD, naj prenehajo z dojenjem za ves čas zdravljenja in vsaj 6 mesecev po njegovem zaključku.

Pediatrična uporaba

Zdravilo Avegra BIOCAD je kontraindicirano pri bolnikih, mlajših od 18 let, saj učinkovitost in varnost zdravljenja z zdravili pri bolnikih te starostne skupine nista bili dokazani.

V literaturi obstajajo poročila o primerih osteonekroze pri otrocih in mladostnikih med zdravljenjem z bevacizumabom z lokalizacijo v različnih anatomskih regijah, razen v čeljustih.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Ker ledvice niso glavni organ presnove in izločanja bevacizumaba, njegove učinkovitosti in varnosti pri bolnikih z ledvično odpovedjo niso preučevali.

V primeru ledvične odpovedi je uporaba zdravila Avegra BIOCAD kontraindicirana.

Za kršitve delovanja jeter

Ker jetra ne spadajo med glavne organe presnove in izločanja bevacizumaba, njegove učinkovitosti in varnosti pri bolnikih z jetrno insuficienco niso preučevali.

Za bolnike z okvaro jeter je imenovanje zdravila Avegra BIOCAD kontraindicirano.

Uporaba pri starejših

V farmakokinetičnih parametrih zdravila Avegra BIOCAD ni bilo pomembne razlike glede na starost. Za bolnike, starejše od 65 let, individualna izbira ni potrebna.

Pri zdravljenju starejših bolnikov z zdravilom tveganje za glavobol, utrujenost, drisko, slabost, arterijsko trombembolijo (vključno s prehodnim ishemičnim napadom, možgansko kapjo, miokardnim infarktom), trombocitopenijo, levkopenijo 3-4 stopnje, nevtropenijo (vse stopnje resnosti) v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let.

V študiji bevacizumaba pri bolnikih, starejših od 65 let, pri zdravljenju metastatskega raka debelega črevesa in danke, povečanje incidence drugih neželenih učinkov, povezanih z uporabo bevacizumaba, vključno s CHF, perforacijo prebavil, zapleti, povezanimi z celjenjem ran in krvavitvami, v primerjavi s pacienti, starimi 65 let in mlajšimi, ni je bil posnet.

Interakcije z zdravili

• kemoterapevtska zdravila [kapecitabin, doksorubicin, IFL (irinotekan, fluorouracil in levkovorin), FU / LV (fluorouracil / levkovorin), karboplatin / paklitaksel, cisplatin / gemcitabin], interferon alfa-2a / erlotinevorin ni statistično pomemben, klinično nepomemben pri bolnikih s temi kombinacijami in med monoterapijo z zdravilom;
• erlotinib in OSI-240 (njegov aktivni presnovek), interferon alfa-2a, kemoterapevtska zdravila [oksaliplatin, kapecitabin (celotna in prosta platina), cisplatin, irinotekan in SN38 (njegov aktivni presnovek), gemcitabin]: klinično pomembnih učinkov ni bevacizumab o farmakokinetiki teh zdravil;
• kemoterapija na osnovi platine ali taksanov: povečala se je incidenca hude nevtropenije, febrilne nevtropenije ali okužb s hudo nevtropenijo ali brez nje (vključno s smrtnimi žrtvami) v kombinaciji z bevacizumabom, predvsem za zdravljenje metastatskega raka dojke in nedrobnocelični pljučni rak;
• sunitinib (na dan v odmerku 50 mg): pri bolnikih z metastatskim karcinomom ledvičnih celic so bili primeri mikroangiopatske hemolitične anemije (MAGA) v kombinaciji z bevacizumabom (10 mg / kg enkrat na 14 dni); MAGA spada v podskupino hemolitičnih anemij, ki se kažejo v slabokrvnosti, trombocitopeniji, razdrobljenosti eritrocitov; v nekaterih primerih so bile dodatno zabeležene nevrološke motnje, zvišanje ravni kreatinina, arterijska hipertenzija, vključno s hipertenzivno krizo; ti pojavi so bili po koncu kombiniranega zdravljenja reverzibilni;
• kemoterapija (temozolomid) in radioterapija: pri bolnikih z na novo diagnosticiranim glioblastomom niso poročali o novih neželenih učinkih, povezanih z bevacizumabom; za druge indikacije v kombinaciji z radioterapijo učinkovitost in varnost bevacizumaba nista bili določeni;
• monoklonska protitelesa, specifična za EGFR (cetuksimab in panitumumab): kombinacija teh zdravil z bevacizumabom in kemoterapijo ni priporočljiva za zdravljenje metastatskega kolorektalnega raka; v primerjavi z uporabo samo kemoterapije in bevacizumaba je ta kombinacija povezana z zmanjšanjem preživetja in povečano toksičnostjo.

Analogi

Analogi zdravila Avegra BIOCAD so Avastin, Bevacizumab.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte v prostoru, zaščitenem pred svetlobo, pri temperaturi 2–8 ° C, brez zmrzovanja.

Rok uporabnosti je 2 leti.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o Avegri BIOCAD

Mnenja o zdravilu Avegra BIOCAD na medicinskih mestih so redka in so pretežno pozitivna. Mnogi bolniki, pa tudi strokovnjaki, menijo, da zdravilo, ki je biopodobno zdravilu Avastin, po učinkovitosti in varnosti uporabe pri zdravljenju raka ni bistveno slabše od slednjega. Vendar pa pregledi pogosto omenjajo tudi negativne stranske reakcije tega zdravila, ki so povezane predvsem z individualno toleranco bevacizumaba in splošnim stanjem bolnika.

Cena zdravila Avegra BIOCAD v lekarnah

Cena zdravila Avegra BIOCAD, koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (25 mg / ml), je lahko: 4500-9000 rubljev. za steklenico 4 ml; 12.500-30.000 rubljev. na steklenico 16 ml.

Avegra BIOCAD: cene v spletnih lekarnah

Ime zdravila Cena Lekarna

Avegra BIOCAD 25 mg / ml koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje 4 ml 1 kos. 8.000 RUB Nakup

Avegra BIOCAD 25 mg / ml koncentrat za raztopino za infundiranje 16 ml 1 kos. 30.000 RUB Nakup

Elena Minkina Zdravnik anesteziolog-oživljalec O avtorju

Izobrazba: leta 1991 je diplomiral na Taškentskem državnem medicinskem inštitutu, specializiran za splošno medicino. Večkrat opravljen osvežitveni tečaj.

Delovne izkušnje: anesteziolog-oživljalec mestnega porodniškega kompleksa, oživljalec oddelka za hemodializo.

Informacije o zdravilu so splošne, na voljo le informativno in ne nadomeščajo uradnih navodil. Samozdravljenje je nevarno za zdravje!