Engerix B

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Latinsko ime: Engerix B

Koda ATX: J07BC01

Aktivna sestavina: HBS-protein - glavni površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg) [HBS-interdum est consectetur superficiem antigen virusa hepatitisa B (HBsAg)]

Proizvajalec: GlaxoSmithKline Biologicals (Belgija)

Opis in fotografija posodobljeni: 09.11.2018

Engerix B je cepivo za preprečevanje hepatitisa B.

Oblika in sestava izdaje

Zdravilo se proizvaja v obliki suspenzije za injiciranje za otroke in suspenzije za injiciranje za odrasle: homogena, rahlo opalescentna, belkasta; med skladiščenjem je razdeljen na dve plasti - brezbarvna prozorna tekočina in bela oborina, ki se ob stresanju zlahka razpade [v vialah po 1 odmerek (0,5 ml - za otroke, 1 ml - za odrasle), v kartonski škatli 1 steklenička in navodila za uporabo Engerix B; za bolnišnice - 25 ali 100 steklenic v kartonski škatli; v večodmernih vialah po 10 odmerkov (5 ml - za otroke, 10 ml - za odrasle), v kartonski škatli 1 steklenička, v kartonski škatli 25 ali 100 steklenic].

Sestava 1 odmerka cepiva:

aktivna snov: HBS-protein, ki je glavni površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg) - 10 μg (0,5 ml) ali 20 μg (1 ml);
pomožne sestavine: mertiolat (v sledovih), natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, voda za injekcije, aluminijev hidroksid (adsorbent).

Cepivo Angerix B ustreza zahtevam Svetovne zdravstvene organizacije. Je zelo prečiščen in ne vsebuje konzervansov. Pri njegovi proizvodnji se ne uporabljajo snovi, pridobljene na osnovi snovi človeškega telesa.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Engerix B je cepivo, ki se uporablja za preprečevanje hepatitisa B. Je prečiščen glavni površinski antigen virusa hepatitisa B - HBsAg, ki ga proizvaja kultura kvasnih celic (Saccharomyces cerevisiae), pridobljena z genskim inženiringom in ima gen, ki kodira glavni površinski antigen virusa hepatitisa B. HBsAg dobimo z uporabo rekombinantne DNA, prečiščene iz kvasnih celic z več zapored uporabljenimi fizikalno-kemijskimi metodami in adsorbirane na aluminijevem hidroksidu.

HBsAg se spontano pretvori v sferične delce s premerom 20 nm, ki vsebujejo neglikozilirane polipeptide HBsAg in lipidni matriks, sestavljen pretežno iz fosfolipidov. Študije so pokazale, da imajo ti delci lastnosti, značilne za naravni HBsAg.

Profilaktična učinkovitost cepiva Angerix B je pri dojenčkih, otrocih in odraslih v nevarnosti 95-100%.

Cepivo povzroči nastanek specifičnih protiteles proti HBs, ki v titru 10 ie / l preprečujejo razvoj hepatitisa B.

Profilaktična učinkovitost zdravila Angerix B pri novorojenčkih, rojenih HBsAg pozitivnim materam in cepljenih po urniku 0, 1, 2, 12 mesecev ali 0, 1, 6 mesecev brez hkratne ali nadaljnje uporabe imunoglobulina proti HBV (HBIg), je 95%. Sočasna uporaba HBIg ob rojstvu poveča učinkovitost do 98%.

Ko so zdravi novorojenčki imunizirani po shemi 0, 1, 6 mesecev, 7 mesecev po uvedbi prvega odmerka cepiva, se zaščitna raven protiteles določi pri več kot 96% cepljenih. Če imunizacijo izvajamo po shemi 0, 1, 2, 12 mesecev, ima 15% cepljenih zaščitno raven protiteles 1 mesec po prvem odmerku, 89% bolnikov 1 mesec po tretjem odmerku. Mesec dni po četrtem cepljenju se titer zaščitnih protiteles določi pri 95,8% posameznikov.

Ko se cepljenje izvaja po shemi 0, 7, 21 dni, se zaščitni titer protiteles 1 teden po uvedbi tretjega odmerka določi pri 65,2% cepljenih, 5 tednov po tretjem cepljenju - pri 76% oseb. Mesec dni po četrtem cepljenju, ki se daje 1 leto po glavnem urniku imunizacije, se pri 98,6% cepljenih odkrije titer zaščitnih protiteles.

Zaradi množičnega cepljenja otrok, starih od 6 do 14 let, se je pogostost obstojnosti antigena hepatitisa B, ki je pomemben dejavnik pri razvoju raka jeter, in pojav hepatocelularnega karcinoma znatno zmanjšala.

S sočasno ledvično odpovedjo, vključno z bolniki na hemodializi, seroprotektivne ravni (izračunane kot odstotek bolnikov, pri katerih je ciljna vrednost titra protiteles dosegla> 10 ie / l) po cepljenju po shemi 0, 1, 2, 6 mesecev (40 μg / 2 ml) so: po 3 mesecih - 55,4%, po 7 mesecih - 87,1%.

Zdravilo Engerix B lahko tudi prepreči okužbo s hepatitisom D, če se sočasno okuži z delta agentom.

Farmakokinetika

Proizvajalec ni predložil farmakokinetičnih podatkov za zdravilo Angerix B.

Indikacije za uporabo

Zdravilo Engerix B se uporablja za aktivno imunizacijo otrok in odraslih proti hepatitisu B, predvsem tistim, ki jim grozi okužba.

Cepivo se daje v skladu z nacionalnim koledarjem preventivnih cepljenj in koledarjem preventivnih cepljenj za epidemične indikacije za vse skupine prebivalstva, ki niso bile predhodno cepljene.

Skupine, ki jim grozi okužba z virusnim hepatitisom B, vključujejo:

otroci, rojeni materam, ki so nosilke virusa hepatitisa B;
otroci, ki živijo v sirotišnicah in internatih;
medicinsko in zobozdravstveno osebje, vključno s kliničnim in serološkim laboratorijskim osebjem;
osebe, ki se ukvarjajo s proizvodnjo imunobioloških pripravkov iz krvi dajalca in posteljice;
študenti medicine (zlasti diplomanti);
ljudje, ki živijo v endemičnih regijah hepatitisa B;
ljudje, ki potujejo v regije, kjer je hepatitis B endemičen;
osebe, ki so v tesnem stiku z bolniki z akutnim ali kroničnim hepatitisom B ali z nosilci virusa;
bolniki s kronično boleznijo jeter ali s tveganjem za razvoj bolezni jeter (vključno s pacienti s kroničnim hepatitisom C, nosilci virusa hepatitisa C in uživalci alkohola);
bolniki, ki se zdravijo ali načrtujejo invazivne medicinske ali diagnostične postopke, kirurgije, presaditev organov, transfuzijo krvi ali njenih sestavnih delov;
bolniki s srpastocelično anemijo;
odvisniki od drog, ki si vbrizgavajo droge;
osebe, ki so zaradi svojega spolnega vedenja (promiskuitetno spolno življenje, homoseksualnost) bolj izpostavljene bolezni.

Na območjih z zmerno do visoko incidenco hepatitisa B je tveganje za okužbo veliko pri celotni populaciji, zato je cepljenje priporočljivo tudi za vse otroke, vključno z novorojenčki in mladostniki.

Kontraindikacije

razvoj preobčutljivostnih reakcij na prejšnjo uporabo cepiva proti hepatitisu B;
preobčutljivost za katero koli sestavino zdravila Engerix B (vključno s pekovskim kvasom).

Engerix B, navodila za uporabo: način in doziranje

Zdravilo Engerix B se daje globoko intramuskularno (IM). Priporočena mesta injiciranja: novorojenčki in majhni otroci - anterolateralno področje stegna, odrasli in starejši otroci - deltoidno območje. Bolnikom z boleznimi koagulacijskega sistema (na primer trombocitopenijo) je izjemoma dovoljeno cepivo dajati subkutano.

Suspenzije ni priporočljivo injicirati v gluteusno mišico intradermalno ali subkutano, saj s to potjo uporabe ne bomo dosegli ustreznega imunskega odziva.

Intravensko dajanje cepiva je strogo prepovedano.

Neposredno pred uporabo je treba stekleničko temeljito pretresati, dokler suspenzija ne dobi homogene strukture rahlo dolgočasno belkaste barve brez tujih delcev. Če je cepivo videti drugače, ga je prepovedano uporabljati.

Pri uporabi večodmerne viale je treba vsak odmerek umakniti in vbrizgati novo sterilno brizgo s sterilno iglo za enkratno uporabo. Po odprtju takšne steklenice je treba cepivo uporabljati med delovnim dnevom.

Zdravstveno osebje mora vbrizgati cepivo v brizgo pod strogo aseptičnimi pogoji, pri čemer je treba upoštevati previdnostne ukrepe, da se prepreči kontaminacija (kontaminacija) vsebine.

Priporočeni odmerki:

otroci, mlajši od 16 let, vključno z novorojenčki - 10 μg / 0,5 ml;
mladostniki, stari od 16 let, in odrasli - 20 μg / 1 ml.

Primarno cepljenje

Standardna cepljenja se izvajajo po 0, 1 in 6-mesečnem načrtu. Optimalna zaščita po tej shemi je zagotovljena v 7 mesecih.

Pospešeno cepljenje se izvaja po shemi 0, 1 in 2 meseca, 12 mesecev po prvem cepljenju z zdravilom Angerix B se izvede revakcinacija. Ta urnik zagotavlja hitrejši imunski odziv in večjo zavezanost cepljenju.

Cepivo v nujnih primerih je mogoče izvesti za osebe, starejše od 16 let, v izjemnih primerih, ko je potreben hiter razvoj preventivnega imunskega odziva, na primer pri načrtovanju potovanja na hiperendemično območje. Cepljenje poteka po shemi 0, 7, 21 dni. Ponovno cepljenje se izvede 12 mesecev po prvem odmerku.

Primarno cepljenje hemodializnih bolnikov z okvarjenim delovanjem ledvic:

bolniki, stari 16 let in več: 4 cepljenja v dvojnih odmerkih (40 μg) po shemi 0, 1, 2 in 6 mesecev. Zdravnik mora razmisliti o ustreznosti izvajanja seroloških preiskav po imunizaciji. Razpored cepljenja lahko prilagodimo tako, da dobimo titer protiteles ≥ 10 IU / L (sprejemljiva zaščitna raven);
bolniki, mlajši od 16 let, vključno z novorojenčki: uporabite standardni ali pospešeni načrt cepljenja v odmerku 10 μg / 0,5 ml. Po imunizaciji je priporočljivo serološko testiranje. Glede na dokaze pri odraslih lahko dvojni odmerek pri otrocih povzroči boljši imunski odziv. Razpored cepljenja lahko prilagodimo tako, da dobimo titer protiteles ≥ 10 ie / l (sprejemljiva zaščitna raven).

Osebam, ki so po naključju izpostavljene nevarnosti okužbe (na primer po vbodu z okuženo iglo), priporočamo, da izvedejo pospešeno cepljenje po shemi 0, 1, 2 meseca + revakcinacija po 12 mesecih. V tem primeru se prvi odmerek zdravila Angerix B daje sočasno z imunoglobulinom proti hepatitisu B (injekcije se izvajajo v različnih delih telesa).

Za novorojenčke, rojene materam, ki so nosilke virusa hepatitisa B ali so v tretjem trimesečju nosečnosti prebolele hepatitis B, je priporočljivo, da se prvi odmerek zdravila Angerix B daje v prvih 12 urah življenja, nato pa se uporabi pospešen načrt cepljenja, saj omogoča hitrejši imunski odziv. Po potrebi se istočasno daje imunoglobulin proti hepatitisu B (injekcije se izvajajo v različnih delih telesa). Po potrebi lahko urnik cepljenja prilagodi zdravnik.

Revakcinacija

Potreba po ponovnem cepljenju pri zdravih posameznikih, ki so bili podvrženi celotni shemi primarne imunizacije, ni bila ugotovljena.

Potreba po revakcinaciji pri bolnikih na hemodializi in pri tistih z zmanjšanim imunskim odzivom je določena z rezultati seroloških preiskav.

Toleranca ponovnega cepljenja je primerljiva s toleranco primarnega cepljenja.

Stranski učinki

lokalne reakcije: pogosto (od> 1% do ≤ 0,1%) - pordelost, oteklina in bolečina na mestu injiciranja;
iz mišično-skeletnega sistema: redko (od ≥ 0,01% do <0,1%) - artralgija, mialgija; zelo redko (<0,01%) - artritis;
s strani kardiovaskularnega sistema: zelo redko - hipotenzija, sinkopa, vaskulitis;
iz prebavnega sistema: redko - bolečine v trebuhu, driska, slabost, bruhanje, spremembe testov delovanja jeter;
s strani dihal: zelo redko - simptomi, podobni bronhospazmu;
iz osrednjega in perifernega živčnega sistema: redko - parestezija, omotica, glavobol; zelo redko - nevropatija, paraliza, encefalopatija, encefalitis, epileptični napadi, meningitis, nevritis (vključno z optičnim nevritisom, multiplo sklerozo, Guillain-Barréjev sindrom);
iz hematopoetskega sistema: zelo redko - limfadenopatija, trombocitopenija;
alergijske reakcije: redko - kožni izpuščaji, urtikarija, srbenje; zelo redko - anafilaktoidne in anafilaktične reakcije, omejen akutni angioedem, multiformni eritem, serumu podoben sindrom alergije na zdravila;
iz telesa kot celote: redko - slabo počutje, zvišana telesna temperatura, šibkost, gripi podoben sindrom.

Vzročna povezava razvoja opisanih neželenih učinkov z uvedbo zdravila Engerix B ni zanesljivo ugotovljena.

Preveliko odmerjanje

Do danes niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja zdravila Angerix B.

Posebna navodila

V primeru akutnega vročinskega stanja ali poslabšanja kronične bolezni se cepljenje izvede 1 mesec po popolnem okrevanju ali nastopu remisije.

Če bolniku diagnosticiramo blago nalezljivo bolezen, lahko cepivo Angerix B damo takoj, ko se telesna temperatura normalizira.

Zdravilo Engerix B ne ščiti pred okužbami, ki jih povzročajo drugi patogeni (vključno s hepatitisom A, C in E), pa tudi pred patogeni, ki povzročajo druge bolezni jeter.

Cepljenje je treba izvesti v sobi za cepljenje, kjer so na voljo vsa potrebna sredstva za zaustavitev anafilaktične reakcije. Hude alergijske reakcije se običajno razvijejo takoj po cepljenju, zato mora biti bolnik pod zdravniškim nadzorom v 30 minutah po injiciranju.

Razvoj imunskega odziva je odvisen od številnih posameznih dejavnikov, zato bo v primeru, da cepljenje ni dovolj učinkovito, morda potreben dodaten odmerek cepiva.

Dodatno dajanje cepiva bo morda potrebno tudi za bolnike na hemodializi in imunsko oslabljene posameznike (na primer okužene z virusom HIV), saj ustreznega titra protiteles proti HBs po glavnem poteku imunizacije morda ne bo mogoče doseči.

Za virus hepatitisa B je značilno dolgo inkubacijsko obdobje, zato ima lahko med cepljenjem bolnik že latentno okužbo z virusom. V tem primeru imunizacija ne more preprečiti razvoja bolezni.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Glede na varnostni profil zdravila Angerix B verjetno ne bo imel negativnega vpliva na sposobnost opravljanja potencialno nevarnih dejavnosti, vključno z vožnjo.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Ni bilo eksperimentalnih študij o vplivu zdravila Angerix B na reproduktivno funkcijo pri živalih, niti nadzorovanih študij o uporabi cepiva pri ženskah med nosečnostjo in dojenjem. To cepivo je inaktivirano (torej ne vsebuje živih mikroorganizmov), zato je tveganje za plod / otroka minimalno.

Uporaba v otroštvu

V pediatriji se cepivo Engerix B uporablja, kadar je indicirano.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Primarno cepljenje hemodializnih bolnikov z okvarjenim delovanjem ledvic:

starost od 16 let: 4 cepljenja se dajo v dvojnih odmerkih (40 μg) po shemi 0, 1, 2 in 6 mesecev. Zdravnik mora razmisliti o ustreznosti izvajanja seroloških preiskav po imunizaciji. Razpored cepljenja lahko prilagodimo tako, da dobimo titer protiteles ≥ 10 IU / L (sprejemljiva zaščitna raven);
starost do 16 let, vključno z novorojenčki: uporabite standardni ali pospešeni načrt cepljenja v odmerku 10 μg / 0,5 ml. Po imunizaciji je priporočljivo serološko testiranje. Glede na dokaze pri odraslih lahko dvojni odmerek pri otrocih povzroči boljši imunski odziv. Razpored cepljenja lahko prilagodimo tako, da dobimo titer protiteles ≥ 10 ie / l (sprejemljiva zaščitna raven).

Interakcije z zdravili

Zdravilo Engerix B se lahko uporablja sočasno z imunoglobulinom proti hepatitisu B. Če se zdravila dajejo v različne dele telesa, se titer protiteles proti HBs ne zmanjša.

Zdravilo Engerix B je dovoljeno dajati sočasno z drugimi cepivi, predvidenimi v nacionalnem načrtu cepljenja, in inaktiviranimi cepivi v skladu s koledarjem cepljenja proti epidemiji indikacije. Glavni pogoj je, da je treba cepiva injicirati z različnimi brizgami v različnih delih telesa.

Zdravilo Engerix B lahko uporabimo za dokončanje imunizacijskega tečaja, ki se je začel z drugim cepivom proti hepatitisu B, ali za poživitev po potrebi.

Analogi

Analogi zdravila Engerix B so: Regevak B, rekombinantno cepivo proti hepatitisu B (rDNA), rekombinantno cepivo proti hepatitisu B, kvasno cepivo Shanvak-B, rekombinantno cepivo proti hepatitisu B.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte in prevažajte pri temperaturi 2–8 ° C, brez zmrzovanja. Hranite izven dosega otrok.

Rok uporabnosti je 3 leta.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Pakiranja z več odmerki dobijo samo zdravstvene ustanove.

Mnenja o zdravilu Angerix B

Ocene zdravila Angerix B so pozitivne. Bolniki cepivo belgijskega proizvajalca opisujejo kot učinkovito, dobro prenašano in ne povzroča neželenih učinkov. Žal, kot ugotavljajo številni, v uradih za cepljenje ponujajo le domače cepivo proti hepatitisu B, ki ga slabše prenašajo in zelo težko je kupiti Engerix B sami.

Cena zdravila Engerix B v lekarnah

Cena zdravila Engerix B trenutno ni znana, saj zdravilo ni na voljo v prodaji. Stroški domačega analoga - rekombinantnega cepiva proti hepatitisu B so: 10 ampule 0,5 ml - 1541 rubljev, 10 ampule 1 ml - 1902 rubljev.