Perjeta

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Perjeta: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Za kršitve delovanja jeter
13. Uporaba pri starejših
14. Interakcije z zdravili
15. Analogi
16. Pogoji shranjevanja
17. Pogoji odkupa iz lekarn
18. Ocene
19. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Perjeta

Koda ATX: L01XC13

Aktivna sestavina: pertuzumab (Pertuzumab)

Proizvajalec: Roche Diagnostics, GmbH (Nemčija)

Opis in posodobitev fotografije: 09.09.2019

Koncentrat za raztopino za infundiranje Perjeta

Perjeta je antineoplastično sredstvo za zdravljenje raka dojke (BC).

Oblika in sestava izdaje

Zdravilo se proizvaja v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje: prozorna ali opalescentna, brezbarvna ali rahlo rjavkasta tekočina (14 ml v steklenih brezbarvnih steklenicah, 1 steklenička v kartonski škatli in navodila za uporabo zdravila Perjeta).

Sestava 1 ml koncentrata:

zdravilna učinkovina: pertuzumab - 30 mg;
pomožne komponente: voda za injekcije, ledena ocetna kislina, L-histidin, polisorbat 20, saharoza.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Pertuzumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo, ki selektivno sodeluje z zunajcelično poddomeno II HER2 (receptor človeškega epidermalnega rastnega faktorja 2), ki je odgovoren za dimerizacijo.

Zaradi vezave pertuzumaba na poddomeno II je postopek ligandno odvisne heterodimerizacije HER2 z drugimi beljakovinami iz družine HER blokiran, vključno s HER3 (receptor človeškega epidermalnega rastnega faktorja tipa 3), HER4 (receptor človeškega epidermalnega rastnega faktorja tip 4) in EGFR (receptor za epidermalni rastni faktor tipa 4). človeški rastni faktor).

Tako znotrajcelična signalizacija, ki jo povzročajo zdravila, zavirata dve glavni signalni poti, kot sta pot fosfoinozitid 3-kinaze (PI3K) in pot mitogen-aktivirane protein kinaze (MAP). Zaradi zaviranja teh signalnih poti je mogoče ustaviti rast celic in posledično njihovo smrt.

Pertuzumab prav tako spodbuja aktivacijo od protiteles odvisne celične citotoksičnosti (ADCC).

Pertuzumab v obliki monoagenta zavira razmnoževanje tumorskih celic. Povečanje protitumorske aktivnosti zdravila je bilo dokazano v modelih ksenografta s prekomerno ekspresijo HER2, kadar se uporablja hkrati s trastuzumabom.

Molekulska masa pertuzumaba je približno 148 kDa. Predpostavlja se, da tako kot druga monoklonska protitelesa praktično ne prodre skozi krvno-možgansko pregrado.

Protitelesa proti Perjetu so ugotovili pri 3,3% bolnic z metastatskim rakom dojke, ki so prejemale trastuzumab v kombinaciji z docetakselom in pertuzumabom, in pri 6,7% bolnic, ki so prejemale terapijo s trastuzumabom skupaj z docetakselom.

Pri zdravljenju raka dojke v zgodnji fazi so bila protitelesa proti Perjeti ugotovljena pri 4,1% bolnic, ki so v zmanjšanih intervalih prejemale kemoterapijo s ciklofosfamidom in doksorubicinom, nato pa zdravilo Perjeta uporabljale v kombinaciji s trastuzumabom in paklitakselom; ali ki je prejel Perjeto v kombinaciji s trastuzumabom in docetakselom 4 predoperativne cikle, pred katerimi so bili 4 cikli epirubicina, fluorouracila in ciklofosfamida.

Pri nobenem od bolnikov ni bila ugotovljena neposredna povezava med tvorbo protiteles proti pertuzumabu in razvojem preobčutljivostne ali anafilaktične reakcije.

Rezultati analize imunogenosti so v veliki meri odvisni od nekaterih dejavnikov, kot so narava osnovne bolezni, čas vzorčenja, manipulacija z zbranimi vzorci, metodologija analize, specifičnost in občutljivost analize, uporaba sočasnih zdravil. Glede na te podatke primerjava stopnje odkrivanja protiteles proti Perjetu in stopnje odkrivanja protiteles proti drugim biološkim izdelkom morda ni informativna.

Farmakokinetika

Farmakokinetiko pertuzumaba so preučevali šele po intravenski (iv) uporabi zdravila v območju odmerkov 2–25 mg / kg pri bolnikih z različnimi vrstami tumorjev.

Pri bolnikih z zgodnjim in metastatskim rakom dojke ni razlik v parametrih zdravila.

Po rezultatih vseh kliničnih študij je pri povprečnem bolniku volumen porazdelitve v osrednji komori (Vc) 3,11 litra, v periferni komori (Vp) - 2,46 litra.

Presnova pertuzumaba ni raziskana. Tako kot druga protitelesa je tudi pertuzumab v glavnem katabolen.

Očistek zdravila je približno 0,235 l / dan. Razpolovni čas (T _1/2) je približno 18 dni.

Farmakokinetika v posebnih kliničnih situacijah:

narodnost in spol: niso ugotovili razlik v farmakokinetičnih parametrih pertuzumaba;
starost: pri starejših (65–75 let) in senilnih (≥ 75 let) bolnikih študij niso izvedli. Glede na rezultate populacijske analize se farmakokinetika zdravila s starostjo ne spreminja;
resnična telesna teža (telesna teža minus maščobno tkivo), začetna koncentracija albumina: te značilnosti bolnika malo vplivajo na očistek zdravila, vendar odmerka ni treba prilagoditi;
ledvična funkcija: posebne študije niso bile izvedene. Med analizo populacije je bilo ugotovljeno, da odpoved ledvic, ne glede na resnost, ne vpliva na izpostavljenost pertuzumabu. Vendar so izkušnje z uporabo zdravila Perjeta pri bolnikih z ledvično okvaro omejene;
delovanje jeter: Farmakokinetika pertuzumaba ni raziskana.

Indikacije za uporabo

nemetastatski rak dojke s prekomerno ekspresijo HER2 - v kombinaciji s kemoterapijo in trastuzumabom: kot pomožno zdravljenje zgodnjega (primarno operabilnega) raka dojke; kot neoadjuvantno zdravljenje zgodnjega (primarno operabilnega), edematoznega infiltrativnega ali lokalno napredovalnega raka dojke (premer tumorja več kot 2 cm ali z vpletenostjo bezgavk) kot del celotnega režima zdravljenja zgodnjega raka dojke;
metastatski ali lokalno ponavljajoči se, neoperabilni rak dojke s prekomerno ekspresijo HER2 v tumorju - v kombinaciji z docetakselom (v odsotnosti predhodnih izkušenj s specifično terapijo s HER2 ali kemoterapijo za metastatsko bolezen).

Kontraindikacije

Absolutno:

resne motnje srčnega ritma, pri katerih je potrebna terapija z zdravili, z izjemo atrijske fibrilacije, paroksizmalna supraventrikularna tahikardija;
nenadzorovana arterijska hipertenzija;
kongestivno srčno popuščanje glede na anamnezo;
LVEF (iztisna frakcija levega prekata) pred zdravljenjem pod 50%;
nedavni MI (miokardni infarkt);
jetrna disfunkcija;
mlajši od 18 let;
obdobje nosečnosti;
dojenje;
predhodno zdravljenje z antraciklini s kumulativnim odmerkom doksorubicina ali enakovrednega zdravila nad 360 mg / m ²;
preobčutljivost za katero koli sestavino zdravila.

Sorodnik (zdravilo Perjeta je treba uporabljati previdno, pod strogim zdravniškim nadzorom):

okvarjena ledvična funkcija;
stanja, ki lahko motijo delovanje levega prekata;
zmanjšan LVEF <50% ob prisotnosti predhodnega adjuvantnega zdravljenja s trastuzumabom;
predhodna radioterapija na predelu prsnega koša;
predhodno zdravljenje z antraciklini.

Perjeta, navodila za uporabo: način in doziranje

Za imenovanje zdravila Perjeta je predpogoj prisotnost 3+ točk glede na rezultate imunohistokemijske analize (IHC) in / ali stopnja ojačanja ≥ 2,0 glede na rezultate hibridizacije in situ (ISH). Preskusne metode morajo biti natančne in potrjene. Navodila za izvedbo testiranja HER2 in informacije o interpretaciji rezultatov najdete v navodilih za validirane testne komplete za določanje stanja HER2.

Zdravljenje z zdravilom naj izvaja zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju raka.

Zdravilo Perjeta je namenjeno samo za intravensko kapanje. Ne uporabljajte curka ali bolusa.

Prva infuzija zdravila se izvede v 60 minutah. Z dobro toleranco lahko naknadne injekcije opravimo v 30-60 minutah.

V bolnikovem zdravstvenem kartonu zdravnik navede trgovsko ime in številko serije zdravila.

Metastatski in nemetastatski rak dojke

Nalagalni odmerek zdravila Perjeta je 840 mg, vbrizgan intravensko v 60 minutah. V prihodnosti se zdravilo daje v presledkih 3 tednov v vzdrževalnem odmerku 420 mg, trajanje infuzije je 30-60 minut. Po vsaki infuziji 30-60 minut mora biti bolnik pod strogim zdravniškim nadzorom.

Če je zdravilo Perjeta predpisano v kombinaciji s trastuzumabom, se zdravila dajejo zaporedno (vrstni red ni pomemben).

Priporočeni režim odmerjanja trastuzumaba:

nakladalni odmerek - 8 mg / kg v obliki intravenske kapalne infuzije 90 minut;
vzdrževalni odmerek - 6 mg / kg vsake 3 tedne v obliki intravenske kapalne infuzije, ki traja 30–90 minut.

Ko sta zdravila Perjeta in Trastuzumab predpisana v kombinaciji z zdravili iz skupine taksanov, se najprej dajeta zdravilo Perjeta in trastuzumab (njihov režim odmerjanja se ne spremeni), nato taksani. Začetni odmerek docetaksela je 75 mg / m ², ki se daje v obliki intravenske infuzije v presledkih 3 tednov. Če v prvem ciklu bolnik dobro prenaša docetaksel, je mogoče odmerek v naslednjih ciklih povečati na 100 mg / m ², vendar pod pogojem, da karboplatin ni vključen v shemo.

Bolnikom, ki se zdravijo z antraciklini, se nato dajeta Perjetu in trastuzumab.

Metastatski rak dojke

Če se pri bolnikih z metastatskim rakom dojke razvije nesprejemljiva toksičnost ali simptomi napredovanja bolezni, se kombinirano zdravljenje z zdravilom Perjeta, trastuzumabom in docetakselom prekine.

Pri bolnikih, ki jim docetaksel prenehajo, lahko nadaljujemo s kombinacijo zdravila Perjeta + trastuzumab.

Nemetastatski rak dojke

Zdravilo Perjet je priporočljivo uporabljati skupaj s kemoterapijo in trastuzumabom v enem od naslednjih režimov pred operacijo kot neoadjuvantno zdravljenje zgodnjega raka dojke:

3 ali 4 cikli predoperativne terapije s fluorouracilom, ciklofosfamidom in epirubicinom, nato 3 ali 4 cikli terapije z zdravilom Perjeta v kombinaciji s trastuzumabom in docetakselom;
4 ciklusi zdravljenja z zdravilom Perjeta v kombinaciji s trastuzumabom in docetakselom, čemur sledijo 3 cikli pooperativnega zdravljenja s fluorouracilom, ciklofosfamidom in epirubicinom (način FEC);
4 ciklusa predoperativne terapije z doksorubicinom in ciklofosfamidom vsaka 2 tedna (kemoterapija v zmanjšanih intervalih), nato 4 predoperativni cikli terapije z zdravilom Perjeta v kombinaciji s trastuzumabom in paklitakselom;
6 ciklov zdravljenja s perjeto, trastuzumabom in docetakselom (v odmerku, ki ne presega 75 mg / m ²), skupaj s karboplatinom.

Pri kombinaciji zdravila Perjeta in paklitaksela je priporočeni odmerek 80 mg / m ² enkrat na teden v obliki intravenske infuzije.

Bolniki, ki jim je bila kombinacija zdravila Perjeta + trastuzumab predpisana kot neoadjuvantno zdravljenje, naj jih še naprej uporabljajo kot adjuvantno zdravljenje za dokončanje enoletnega zdravljenja.

Po operaciji se kot pomožno zdravljenje Perjeta daje skupaj s trastuzumabom, dokler skupno trajanje tečaja ni eno leto (največ 18 ciklov) ali dokler se ne razvije nesprejemljiva toksičnost ali dokler bolezen ne napreduje, odvisno od situacije. pride prej.

V kombinaciji s trastuzumabom se zdravilo Perjeta uporablja kot del celotnega režima raka dojke, ki vključuje standardno kemoterapijo na osnovi taksanov z ali brez terapije, ki vsebuje antraciklin. Perjeta in trastuzumab se dajeta prvi dan prvega cikla kemoterapije, ki vsebuje taksane, in se daje še naprej, tudi če kemoterapijo prekinemo.

Uporabo kombinacije zdravila Perjeta + trastuzumab kot pomožno zdravljenje zgodnjega raka dojke so proučevali v naslednjih terapevtskih shemah:

3 ali 4 ciklusi terapije z epirubicinom, ciklofosfamidom in fluorouracilom ali ciklofosfamidom, fluorouracilom in doksorubicinom (režim FAC), nato 3 ali 4 cikli terapije z docetakselom ali 12 ciklov terapije s paklitakselom, ki se daje enkrat na teden;
4 ciklusa terapije s ciklofosfamidom in doksorubicinom (EC način), nato 3 ali 4 cikli terapije z docetakselom ali 12 ciklov terapije s paklitakselom ob uvedbi zdravila enkrat na teden;
6 ciklov kombinirane terapije z docetakselom in karboplatinom.

Preskočite v načrtovanem uvodu

Priporočila za režim odmerjanja, če manjka načrtovana uporaba, odvisno od trajanja intervala med infuzijami:

manj kot 6 tednov: zdravila je treba dati čim prej, ne da bi čakali na naslednjo načrtovano infuzijo, Perjetu - v odmerku 420 mg, trastuzumab - v odmerku 6 mg / kg;
6 tednov ali več: Perjet je treba dajati v nakladalnem odmerku (v 60 minutah), nato infuzijo nadaljevati v intervalih 3 tedne v odmerku 420 mg (v 30-60 minutah). Trastuzumab je treba dajati v nakladalnem odmerku 8 mg / kg (v 90 minutah), nato pa ga nadaljujte v intervalih 3 tedne v odmerku 6 mg / kg (v 30–90 minutah).

Popravek režima odmerjanja

Zmanjševanje odmerka zdravila Perjeta in trastuzumaba ni priporočljivo.

Če se trastuzumab ukine, se zdravljenje z zdravilom Perjeta in zdravilo Perjeta preneha.

Če med kemoterapijo pride do reverzibilne mielosupresije, lahko nadaljujemo z uporabo zdravila Perjeta in trastuzumaba, če bolnikovo stanje skrbno spremljamo zaradi razvoja zapletov zaradi nevtropenije.

Natančna navodila za prilagajanje režimov odmerjanja kemoterapevtikov so navedena v ustreznih navodilih za njihovo medicinsko uporabo.

Če ima bolnica z metastatskim rakom dojke disfunkcijo levega prekata, je priporočljivo upoštevati naslednja priporočila. Če je bil LVEF ≥ 50% pred začetkom zdravljenja, je treba to nadzorovati približno vsakih 12 tednov. V primeru zmanjšanja LVEF na 40-45% (če je bilo zmanjšanje glede na začetno vrednost pred začetkom zdravljenja ≥ 10%) ali na <40%, je treba zdravljenje začasno prekiniti za vsaj 3 tedne, zdravljenje se nadaljuje po ponovni vzpostavitvi LVEF na 40-45% (če je bilo zmanjšanje od izhodiščne vrednosti pred začetkom zdravljenja 45%.

Če ima bolnica z nemetastatskim rakom dojke disfunkcijo levega prekata, je priporočljivo upoštevati naslednja priporočila. Če je bil LVEF ≥ 55% pred začetkom zdravljenja, je treba to spremljati približno vsakih 12 tednov ali enkrat z novoadjuvantno terapijo. Če je zmanjšanje <50% (če je bilo zmanjšanje glede na začetno vrednost pred začetkom zdravljenja ≥ 10%), je treba zdravljenje prekiniti za vsaj 3 tedne. Zdravljenje se nadaljuje po ponovni vzpostavitvi LVEF ≥ 50% (pod pogojem, da se LVEF pred začetkom zdravljenja zmanjša za 10% glede na začetno vrednost).

Po predhodni kemoterapiji z antraciklini je treba zdravilo Perjeta in trastuzumab uporabljati le, če je LVEF ≥ 50%.

Z razvojem infuzijskih reakcij se hitrost dajanja zdravila zmanjša ali začasno preneha.

V primeru anafilaksije / preobčutljivostnih reakcij je treba uvedbo zdravila Perjeta nujno prekiniti. Če so reakcije grozeče, se terapija popolnoma odpove.

Priprava raztopine za infundiranje

Zaradi nezdružljivosti zdravila Perjeta ni mogoče razredčiti s 5% raztopino dekstroze (opažena je fizikalna in kemijska nestabilnost raztopine pertuzumaba). Prav tako je prepovedano mešati / razredčiti zdravilo z drugimi zdravili. Za redčenje lahko uporabite le 0,9% raztopino natrijevega klorida.

Zdravilo Perjeta lahko dobite z infuzijskimi vrečkami iz polivinilklorida (PVC), poliolefina ali polietilena (brez PVC).

Pripravo zdravila za dajanje mora izvajati usposobljen zdravnik pod aseptičnimi pogoji.

Perjeta ne vsebuje konzervansov, zato je namenjena enkratni uporabi. Sprejeti je treba previdnostne ukrepe, da se ohrani sterilnost pripravljene infuzijske raztopine.

Pravila za pripravo raztopine:

Iz plastenke s koncentratom vzemite 14 ml tekočine.
Koncentrat vstavite v infuzijsko vrečko, ki vsebuje 250 ml 0,9% raztopine natrijevega klorida.
Vrečko nežno obrnite, da se raztopina premeša. Ne stresajte, da se izognete penjenju.
Pred uporabo vizualno preverite, ali se v raztopini spremeni barva ali tujek.

Nominalna koncentracija končne raztopine za nakladalni odmerek je 3 mg / ml, za vzdrževalni odmerek - 1,6 mg / ml.

Pripravljeno raztopino je priporočljivo injicirati takoj. Če pa med redčenjem upoštevamo nadzorovane in potrjene aseptične standarde, lahko pripravljeni pripravek 24 ur shranjujemo pri temperaturi 2–8 ° C. Za pogoje in trajanje skladiščenja je odgovoren strokovnjak, ki je pripravil raztopino.

Stranski učinki

Varnostni profil zdravila Perjeta, kadar se uporablja skupaj z različnimi zdravili proti raku, ostaja nespremenjen, vendar se vrste in pogostnost najpogostejših neželenih učinkov razlikujejo od tistih samo pri zdravilu Perjeta.

Zdravilo se uporablja kot del kombiniranega zdravljenja, zato ni mogoče zanesljivo ugotoviti vzročno-posledične povezave pri razvoju neželenih učinkov z določenim zdravilom.

V ključnih kliničnih preskušanjih so bile najpogostejše (≥ 30%) motnje: povečana utrujenost, slabost, driska, bruhanje, alopecija, nevtropenija. Najpogostejši (≥ 10%) hudi reakciji (stopnji 3 in 4 po skupnih terminoloških merilih neželenih učinkov Nacionalnega inštituta za raka) sta nevtropenija in febrilna nevtropenija.

Naslednji neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti razvoja, kot sledi: zelo pogosto - ≥ 1/10, pogosto - od ≥ 1/100 do <1/10, redko - od ≥ 1/1000 do <1/100, redko - od ≥ 1 / 10.000 do <1/1000, zelo redko - <1 / 10.000:

imunski sistem: zelo pogosto - infuzijske reakcije; pogosto - preobčutljivostne reakcije; redko - anafilaktične reakcije; redko sindrom sproščanja citokinov;
hematopoetski sistem: zelo pogosto - anemija, levkopenija, nevtropenija, febrilna nevtropenija (vključno s smrtnim izidom);
organ vida: zelo pogosto - povečano solzenje;
živčni sistem in psiha: zelo pogosto - izkrivljanje zaznavanja okusa (disgevzija), omotica, nespečnost, glavobol, parestezija, periferna nevropatija;
dihalni sistem: zelo pogosto - krvavitev iz nosu, težko dihanje, kašelj; redko - intersticijska pljučna bolezen, plevralni izliv;
kardiovaskularni sistem: zelo pogosto - občutek vročinskih utripov; pogosto - okvarjena funkcija levega prekata; redko - kongestivno srčno popuščanje;
presnova: zelo pogosto - zmanjšan apetit;
mišično-skeletni sistem: zelo pogosto - mialgija, artralgija;
prebavila: zelo pogosto - stomatitis, slabost, driska, dispepsija, zaprtje, bruhanje;
na delu kože in podkožja: zelo pogosto - izpuščaj, suha koža, srbenje, patologija nohtov, alopecija; pogosto - paronihija;
splošne motnje: zelo pogosto - nazofaringitis, vnetje sluznice različne lokalizacije, periferni edem, zvišana telesna temperatura, povečana utrujenost, astenija, bolečina različne lokalizacije (na primer v okončinah, v prsnem košu, v hrbtu, v trebuhu, v zgornjem delu trebuha, kosti ali kosti) -mišična bolečina); pogosto - mrzlica, okužbe zgornjih dihal.

Preveliko odmerjanje

Največji dovoljeni odmerek pertuzumaba ni bil ugotovljen. V kliničnih študijah so preučevali samo odmerke do 25 mg / kg (1727 mg).

V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika natančno spremljati, da pravočasno prepoznamo neželene simptome in znake motenj. Po potrebi je indicirano simptomatsko zdravljenje.

Posebna navodila

Uporaba zdravila Perjeta je dovoljena samo pri bolnikih s čezmerno ekspresijo tumorja HER2 (določeno z imunohistokemijsko analizo) ali ojačanjem gena HER2 (določeno s hibridizacijo in situ). Testiranje je potrebno v posebej opremljenem laboratoriju, rezultate pa je treba potrditi.

Zdravljenje poteka pod nadzorom onkologa.

Učinka zdravila na plodnost niso preučevali. Med poskusi na živalih niso odkrili znakov oslabljene plodnosti.

Ženske v rodni dobi, ki same prejemajo zdravilo ali so spolne partnerice moških, ki se zdravijo z rakom, bi morale uporabljati zanesljive kontracepcijske metode v celotnem obdobju zdravljenja in še 6 mesecev po njegovem koncu.

Preobčutljivostne / anafilaksične reakcije

V ozadju zdravljenja z zdravilom Perjeta se lahko razvijejo hude preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaksijo. V zvezi s tem mora uvedbo zdravila izvajati usposobljeni strokovnjak v sobi, kjer so na voljo zdravila in ustrezna oprema za nujno medicinsko pomoč.

Če je znana preobčutljivost za katero koli sestavino zdravila Perjeta, je uporaba zdravila prepovedana.

Infuzijske reakcije

Med vsakim dajanjem zdravila, vsaj 60 minut po prvi infuziji in 30 minut po nadaljnjih infuzijah, je treba pacienta skrbno spremljati glede možnih infuzijskih reakcij.

Če se pojavijo pomembni simptomi, je treba upočasniti hitrost dajanja raztopine ali prekiniti infundiranje in bolniku zagotoviti ustrezno zdravniško pomoč. Dokler se znaki kršitve popolnoma ne razrešijo, je prikazano spremljanje bolnikovega stanja.

Pri hudih reakcijah, ki jih ni mogoče odpraviti z ustreznim zdravljenjem, mora zdravnik razmisliti o popolni prekinitvi zdravljenja z zdravilom Perjeta.

Disfunkcija levega prekata

Zdravila, ki zavirajo HER2 (vključno z zdravilom Perjeta), lahko zmanjšajo LVEF.

Ko se zdravilo Perjeta doda kombinaciji trastuzumaba in kemoterapije, se poveča incidenca simptomatske sistolične disfunkcije levega prekata (kongestivno srčno popuščanje).

Bolniki, ki so že prejemali radioterapijo v prsnem košu ali antracikline, imajo večjo verjetnost znižanja LVEF. Pri adjuvantnem zdravljenju je simptomatsko srčno popuščanje pogostejše pri bolnikih, ki se zdravijo s kemoterapijo na osnovi antraciklinov.

Učinkovitosti in varnosti zdravila Perjeta niso proučevali v naslednjih primerih: kongestivno srčno popuščanje v anamnezi; izhodiščni LVEF <50%; opazili med predhodnim adjuvantnim zdravljenjem s trastuzumabom zmanjšanje LVEF na 50%; stanja, ki lahko prispevajo k oslabljeni funkciji levega prekata, kot so nedavni MI, nenadzorovana arterijska hipertenzija, ki zahteva zdravljenje z zdravili; predhodno zdravljenje z antraciklini s kumulativnim odmerkom doksorubicina (ali enakovrednega zdravila) nad 360 mg / m ².

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Perjeta in med zdravljenjem je treba oceniti LVEF. Če se njegova učinkovitost zmanjša, upoštevajte ustrezna navodila v poglavju "Način uporabe in odmerjanje". Če se LVEF ne izboljša ali se še naprej poslabšuje, se razmisli o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Perjeta in trastuzumabom, razen v posameznih primerih, ko so koristi njihove uporabe za določenega bolnika večje od potencialnega tveganja.

Febrilna nevtropenija

Pri kombinaciji zdravila Perjeta + trastuzumab + docetaksel je tveganje za pojav febrilne nevtropenije večje kot pri samem trastuzumabu in docetakselu, zlasti v prvih 3 ciklih zdravljenja.

Pri zdravljenju metastatskega raka dojke je bilo minimalno število nevtrofilcev približno podobno pri bolnikih, ki so prejemali trastuzumab in docetaksel, in pri bolnikih, ki so poleg teh zdravil prejemali tudi zdravilo Perjeta.

Tako je večja incidenca febrilne nevtropenije pri dodajanju zdravila Perjeta kombiniranemu zdravljenju povezana z večjo incidenco driske in mukozitisa pri bolnikih. V zvezi s tem je priporočljivo razmisliti o simptomatskem zdravljenju teh motenj.

Po izključitvi docetaksela iz režima ni poročil o razvoju febrilne nevtropenije.

Ravnanje z neporabljenim zdravilom

Odstranjevanje neuporabljenega in poteklega pripravka je treba izvesti v skladu z zahtevami zdravstvene ustanove.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Posebne študije o vplivu zdravila Perjeta na hitrost reakcije in sposobnost koncentracije niso bile izvedene. Stopnja omejitev se določi posamezno, odvisno od prisotnosti / odsotnosti določenih stranskih učinkov, kot je omotica.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

V predkliničnih študijah zdravila Perjeta v javanskih makakih v obdobju organogeneze (zadnja faza embrionalnega razvoja) so razkrili oligohidramnije, upočasnjen razvoj ledvic in fetalno smrt. Glede na mehanizem delovanja pertuzumaba in informacije, pridobljene v predkliničnih študijah, lahko zdravilo negativno vpliva na intrauterini razvoj ploda pri ljudeh.

Zdravilo Perjeta je kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem.

Pediatrična uporaba

Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, varnost in učinkovitost pertuzumaba nista bili dokazani, zato je zdravilo kontraindicirano pri bolnikih te starostne kategorije.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Bolnikom z blago ledvično insuficienco (očistek kreatinina 60–90 ml / min) in zmerno (očistek kreatinina 30–60 ml / min) odmerka zdravila Perjeta ni treba spreminjati, vendar je treba zdravljenje izvajati previdno.

Zaradi omejene količine informacij o farmakokinetiki pertuzumaba pri hudi in končni ledvični odpovedi (očistek kreatinina <30 ml / min) ni mogoče podati posebnih navodil o režimu odmerjanja zdravila Perjeta.

Za kršitve delovanja jeter

Varnosti in učinkovitosti pertuzumaba pri bolnikih s funkcionalnimi motnjami jeter niso preučevali, zato je imenovanje zdravila Perjeta zanje kontraindicirano.

Uporaba pri starejših

Profil učinkovitosti in varnosti pertuzumaba pri bolnikih, starih ≤ 65 let in> 65 let, je na splošno podoben. Izjema je tak neželeni učinek, kot je driska - pri bolnikih, starejših od 65 let, je bila njegova pogostnost večja.

Starejšim in senilni starosti odmerka ni treba prilagajati.

Interakcije z zdravili

Med pertuzumabom in naslednjimi zdravili ni bilo znakov farmakokinetične interakcije: trastuzumab, paklitaksel, karboplatin, erlotinib, gemcitabin, docetaksel, kapecitabin.

Zdravilo Perjeta ni združljivo s 5% raztopino dekstroze, kar se kaže v njeni kemični in fizični nestabilnosti. Ni ga mogoče razredčiti / mešati z drugimi zdravili.

Perjeta je združljiva z infuzijskimi vrečkami iz PVC in polietilena ter poliolefina brez PVC.

Analogi

Analogi Perjete so Adsetris, Blintsito, Beiodaym, Gertikad, Gazyva, Herceptin, Ervoy, Kadsila, Kitruda, Opdivo, Tecentrik, Tsiramza, Emplicity itd.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte pri temperaturi 2-8 ° C izven dosega otrok, zaščiteno pred svetlobo.

Rok uporabnosti je 2 leti.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o Perjetu

Na specializiranih forumih in spletnih mestih je mnenj o podjetju Perjet malo, a pozitivnih. Bolniki opažajo visoko učinkovitost terapije proti raku, če to zdravilo dodajo kemoterapevtskemu režimu. Poleg tega mnogi menijo, da je protokol Perjeta skoraj najučinkovitejši do zdaj pri zdravljenju raka dojke, ki prekomerno izraža HER2.

Težko je izpostaviti neželene učinke zdravila Perjeta, saj se uporablja kot del kompleksnega zdravljenja. Stroški zdravila so ocenjeni kot zelo visoki.