Rovamicin

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Rovamicin: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Interakcije z zdravili
11. Analogi
12. Pogoji shranjevanja
13. Pogoji odkupa iz lekarn
14. Ocene
15. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Rovamycine

Koda ATX: J01FA02

Aktivna sestavina: spiramicin (spiramicin)

Producent: Sanofi-Aventis France (Francija)

Opis in posodobitev fotografije: 14.08.2019

Cene v lekarnah: od 691 rubljev.

Nakup

Rovamicin je antibakterijsko sredstvo makrolidne skupine.

Oblika in sestava izdaje

Odmerne oblike rovamicina:

filmsko obložene tablete: okrogle bikonveksne, bele ali bele s krem odtenkom, na eni strani vgravirane z RPR 107 (tablete po 1,5 milijona ie) ali ROVA 3 (tablete po 3 milijone ie); prerez - bel ali bel s kremno senco (1,5 milijona mednarodnih enot (IU): 8 kosov v pretisnem omotu, 2 pretisna omota v kartonski škatli; po 3 milijone IU: 5 kosov v pretisnem omotu, v kartonski škatli pakiranje z 2 pretisnimi omoti);
liofilizat za pripravo raztopine za intravensko (iv) dajanje: masa s porozno strukturo, od rumenkaste do bele (1,5 milijona ie v steklenih prozornih steklenicah, 1 steklenica v kartonski škatli).

1 tableta vsebuje:

aktivna sestavina: spiramicin - 1,5 milijona ie (vgravirano z "RPR 107") in 3 milijone ie (vgravirano z "ROVA 3");
pomožne komponente: predželatiniziran koruzni škrob, koloidni silicijev dioksid, hiproloza, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, kroskarmeloza natrij;
lupina: hipromeloza, makrogol 6000, titanov dioksid (E171).

1 steklenica vsebuje:

zdravilna učinkovina: spiramicin - 1,5 milijona ie;
pomožne sestavine: adipinska kislina.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Spiramicin je antibiotik iz skupine makrolidov, katerega antibakterijski učinek je razložen z zaviranjem sinteze beljakovin v mikrobnih celicah zaradi vezave na 508 -podenoto ribosoma.

Naslednji mikroorganizmi so zelo občutljivi na spiramicin [najmanjša zaviralna koncentracija (MIC) manjša od 1 mg / l]:

anaerobi: Propionibacterium acnes, Actinomyces spp., Prevotella spp., Bacteroides spp., Porphyromonas spp., Eubacterium spp., Peptostreptococcus spp., Mobiluncus spp.;
gramnegativni aerobi: Moraxella spp., Bordetella pertussis, Legionella spp., Campylobacter spp., Branhamella catarrhalis;
gram-pozitivni aerobi: Streptococcus pyogenes, Streptococcus B, Streptococcus pneumoniae, nerazvrščeni streptokoki, Bacillus cereus, Staphylococcus meti-R (stafilokoki, odporni na meticilin), Staphylococcus metiocillin, Staphylococcus diphoctecciffe spp.;
različni: Toxoplasma gondii, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum, Chlamydia spp., Mycoplasma pneumoniae, Leptospira spp., Coxiella spp.

Zmerno občutljivost na spiramicin (antibiotik kaže zmerno aktivnost in vitro pri koncentracijah rovamicina v žarišču vnetja nad 1 mg / l, vendar manj kot 4 mg / l) kažejo naslednji mikroorganizmi: anaerobi (Clostridium perfringens), gram-negativni aerobi (Neisseria gonorrhoeae), različni (Ureaplazma urealyticum).

Naslednji mikroorganizmi se štejejo za odporne na spiramicin (MIK je več kot 4 mg / L, odpornost kaže vsaj 50% sevov): anaerobi (Fusobacterium spp.), Gramnegativni aerobi (Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Haemophilus spp., Enterobacteria spp.) grampozitivni aerobi (asteroidi Nocardia, Corynebacterium jeikeium), različni (Mycoplasma hominis).

Teratogeni učinek spiramicina ni dokazan, zato je njegova uporaba pri nosečnicah dovoljena. Pri uporabi zdravila Rovamycin v prvem trimesečju nosečnosti se tveganje za prenos toksoplazmoze na plod zmanjša s 25% na 8%, v drugem trimesečju - s 54% na 19%, v tretjem trimesečju - s 65% na 44%.

Farmakokinetika

Spiramicin se absorbira hitro, vendar ne v celoti, obseg približne vrednosti stopnje absorpcije pa je precej širok: od 10% do 60%. Vnos hrane ne vpliva na ta farmakokinetični kazalnik.

Po peroralni uporabi 6 milijonov ie spiramicina njegova največja vsebnost v plazmi doseže približno 3,3 μg / ml. Snov ne prodre v cerebrospinalno tekočino, ampak se izloča v materino mleko. Spiramicin se v majhni meri veže na beljakovine v plazmi (približno 10%).

Po intravenski uporabi 1,5 milijona ie rovamicina z infundiranjem v 1 uri je največja koncentracija v plazmi 2,3 μg / ml. Razpolovni čas je približno 5 ur. Z intravensko uvedbo 1,5 milijona ie spiramicina vsakih 8 ur dosežemo ravnotežno koncentracijo do konca drugega dne (C _min - približno 0,5 μg / ml, C _max - približno 3 μg / ml).

Snov prodre skozi placentno pregrado (njena vsebnost v plodovi krvi je približno 50% koncentracije spiramicina v materini krvi). Njegova raven v tkivih posteljice je približno 5-krat višja od ustreznega kazalnika v krvnem serumu. Prostornina distribucije je približno 383 litrov.

Spiramicin odlikuje visoka stopnja prodiranja v telesna tkiva in slino (koncentracija v kosteh je 5-100 μg / g, pljuča - 20-60 μg / g, okuženi nosni sinusi - 75-110 μg / g, tonzile - 20-80 μg / g). 10 dni po koncu terapije je koncentracija spiramicina v ledvicah, jetrih in vranici 5-7 μg / g.

Spiramicin prodira in se kopiči v fagocitih (alveolarni in peritonealni makrofagi, monociti in nevtrofilci). Pri ljudeh je vsebnost te spojine v fagocitih precej visoka. Te lastnosti določajo učinek spiramicina na znotrajcelične bakterije.

Spiramicin se presnavlja v jetrih in tvori aktivne presnovke z neraziskano kemijsko strukturo. Njegov razpolovni čas iz krvne plazme je približno 8 ur. Snov se izloča iz telesa v glavnem z žolčem (koncentracije v žolču so 15–40-krat večje od koncentracije v serumu). Približno 10% danega odmerka se izloči skozi ledvice. Količina spiramicina, izločenega z blatom, je izredno majhna.

Indikacije za uporabo

Filmsko obložene tablete

Uporaba zdravila Rovamycin v obliki tablet je indicirana za nalezljive in vnetne bolezni, ki jih povzročajo mikroorganizmi, občutljivi na spiramicin:

akutna oblika kroničnega bronhitisa;
kronične in akutne oblike faringitisa, ki jih povzroča beta-hemolitični streptokok A (alternativno zdravljenje beta-laktamskim antibiotikom, vključno s tistimi s kontraindikacijami za njihovo uporabo);
kronični in akutni tonzilitis;
stomatitis, glositis in druge nalezljive patologije ustne votline;
akutni sinusitis (s kontraindikacijami za uporabo beta-laktamskih antibiotikov);
akutni bronhitis bakterijske etiologije, ki je zaplet akutnega virusnega bronhitisa;
atipična pljučnica, ki jo povzročajo Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Legionella spp. bakterije ali sum nanje (v odsotnosti ali prisotnosti dejavnikov tveganja za neugoden izid in v kakršni koli resnosti);
zunajbolnišnična pljučnica brez hudih kliničnih simptomov, dejavniki tveganja za neugoden izid, klinični znaki pljučnice pnevmokokne etiologije;
infekcijska dermohipoderma (vključno z erizipelo), sekundarno okužena dermatoza, impetigo, impetiginizacija, ektima, eritrasma in druge okužbe kože in podkožja;
genitalne okužbe negonokokne etiologije;
toksoplazmoza, tudi med nosečnostjo;
parodoncija in druge okužbe vezivnega tkiva in mišično-skeletnega sistema.

Poleg tega so tablete predpisane za preprečevanje ponovitve revme pri bolnikih z alergijo na beta-laktamske antibiotike.

Zdravilo Rovamycin se jemlje za preprečevanje (ne za zdravljenje) meningokoknega meningitisa z izkoreninjenjem Neisseria meningitidis iz nazofarinksa pri bolnikih (s kontraindikacijami za rifampicin), ki so v stiku pred hospitalizacijo (v 10 dneh) z osebami, ki so izločile Neisseria meningitidis s slino v okolje pred karanteno in po zdravljenju.

Liofilizat za pripravo raztopine za intravensko (IV) dajanje

Uporaba liofilizata je indicirana za odrasle bolnike pri zdravljenju nalezljivih patologij spodnjih dihal:

akutna pljučnica;
nalezljivo-alergijska bronhialna astma;
poslabšanje kroničnega bronhitisa.

Kontraindikacije

pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (zaradi tveganja akutne hemolize);
obdobje dojenja;
preobčutljivost za sestavine zdravila.

Starostne kontraindikacije:

tablete: po 1,5 milijona ie za otroke, mlajše od 6 let, po 3 milijone ie do 18 let;
liofilizat: do 18 let.

V skladu z navodili je zdravilo Rovamycin priporočljivo previdno predpisovati bolnikom z jetrno insuficienco, zamašitvijo žolčnih kanalov.

Poleg tega se liofilizata ne sme uporabljati pri bolnikih s podaljšanim intervalom QT sočasno z zdravili, ki povzročajo ventrikularno tahikardijo tipa "pirueta": hidrokinidin, kinidin, dizopiramid (antiaritmiki razreda IA), sotalol, amiodaron, dofetilid, ibutilid (antiaritmiki razreda III)., klorpromazin, tioridazin, levomepromazin, ciamemazin, trifluoperazin, droperidol, haloperidol, piluzid (fenotiazinski antipsihotiki), tiaprid, sulpirid, sultoprid, amizulprid (antipsihotiki iz benzamidne skupine), papridepridafanidin / pri uvajanju eritromicina in vinkamina.

Previdno je treba rovamicin liofilizat predpisati sočasno z zdravili, ki vplivajo na razvoj bradikardije, ergot alkaloidi, zdravili, ki zmanjšujejo koncentracijo kalija v krvnem serumu.

Navodila za uporabo rovamicina: metoda in odmerjanje

Filmsko obložene tablete

Tablete rovamicina se jemljejo peroralno, pogoltnejo cele in sperejo s potrebno količino vode.

Priporočeni dnevni odmerek ima starostne omejitve:

odrasli: zdravljenje - 6-9 milijonov ie (4-6 tablet po 1,5 milijona ie ali 2-3 tablete po 3 milijone ie), razdeljenih na 2-3 odmerke; preprečevanje meningokoknega meningitisa - 3 milijone ie 2-krat na dan, tečaj - 5 dni;
otroci, starejši od 6 let: zdravljenje - s 150-300 tisoč ie na 1 kg telesne teže je odmerek razdeljen na 2-3 odmerke na dan; preprečevanje meningokoknega meningitisa - 75 tisoč ie na 1 kg otrokove teže 2-krat na dan, tečaj - 5 dni.

Bolnikom, mlajšim od 18 let, je treba predpisati samo tablete zdravila Rovamycin po 1,5 milijona ie.

Največji dovoljeni dnevni odmerek: odrasli in otroci, ki tehtajo več kot 30 kg - 9 milijonov ie, otroci - 300 tisoč ie na 1 kg.

Bolniki z okvaro ledvic ne potrebujejo prilagoditve odmerka.

Liofilizat za pripravo raztopine za intravensko uporabo

Liofilizat se uporablja s počasnim intravenskim kapanjem.

Za pripravo raztopine za infundiranje vsebino stekleničke raztopimo v 4 ml vode za injekcije, nato dobljeno raztopino zmešamo s 100 ml 5% dekstroze (glukoze), nato pa končno raztopino injiciramo 1 uro ali več. Pri sobni temperaturi je raztopina rovamicina stabilna 12 ur.

Odmerek in obdobje zdravljenja predpiše zdravnik, pri čemer upošteva občutljivost mikroflore, resnost in klinične značilnosti poteka infekcijskega procesa.

Priporočeni odmerek rovamicina: 4,5 milijona ie na dan, 1,5 milijona ie na 8 ur. Pri zdravljenju hudih okužb lahko odmerek podvojimo.

Takoj, ko bolnikovo stanje dovoli peroralno jemanje zdravila Rovamycin, se intravensko dajanje prekliče.

Stranski učinki

imunski sistem: srbenje kože, izpuščaj, koprivnica; zelo redko - anafilaktični šok, angioedem; v nekaterih primerih - purpura Shenlein-Henoch, vaskulitis;
prebavila: slabost, driska, bruhanje; zelo redko - psevdomembranski kolitis;
hepatobiliarni sistem: zelo redko - mešani ali holestatski hepatitis, okvarjeni testi delovanja jeter;
kardiovaskularni sistem: zelo redko - podaljšanje intervala QT na elektrokardiogramu (EKG);
živčni sistem: zelo redko - prehodna parestezija;
hematopoetski sistem: zelo redko - akutna hemoliza;
dermatološke reakcije: zelo redko - akutna generalizirana eksantematozna pustuloza.

Poleg tega lahko jemanje tablet Rovamycin povzroči motnje v prebavilih v obliki ulceroznega ezofagitisa, akutnega kolitisa pri bolnikih z AIDS-om - akutna poškodba črevesne sluznice v ozadju visokih odmerkov spiramicina.

Pri zdravljenju z liofilizatom se v redkih primerih ob vbrizganju raztopine vzdolž vene pojavi zmerna boleča občutljivost.

Preveliko odmerjanje

Primeri prevelikega odmerjanja zdravila Rovamycin niso znani, vendar verjetni simptomi pri jemanju zdravila v velikih odmerkih vključujejo drisko, slabost in bruhanje. Pri novorojenčkih, zdravljenih z velikimi odmerki spiramicina, ali pri bolnikih, ki so prejeli intravensko uporabo rovamicina in so nagnjeni k podaljšanju intervala QT, se včasih interval QT podaljša, ki po prenehanju zdravljenja izgine. V primeru prevelikega odmerjanja spiramicina je priporočljivo redno spremljanje EKG, da se določi trajanje intervala QT, zlasti ob prisotnosti resnih dejavnikov tveganja (kombinacija z zdravili, ki izzovejo razvoj ventrikularne tahikardije, kot je "pirueta" in / ali podaljšajo trajanje intervala QT, prirojeno podaljšanje intervala QT, hipokalemija).

Specifičnega protistrupa ni. Če sumite na preveliko odmerjanje zdravila Rovamycin, je priporočljivo simptomatsko zdravljenje.

Posebna navodila

Zdravljenje bolnikov z jetrnimi patologijami mora spremljati redno spremljanje njihove funkcije.

Če je treba na začetku uporabe zdravila Rovamicin ukiniti generalizirani eritem in pustule, ki jih spremlja povišana telesna temperatura, saj lahko to stanje kaže na akutno generalizirano eksantematozno pustulozo (v tem primeru je uporaba spiramicina pri bolniku kontraindicirana).

Uporaba 3 milijonov ie tablet pri otrocih ni priporočljiva zaradi nevarnosti zapore dihalnih poti zaradi požiranja tablet velikega premera.

Če se pojavijo znaki alergijske reakcije, je treba uporabo raztopine takoj prekiniti.

Kadar infuzija zahteva nadzor koncentracije glukoze v krvi pri bolnikih z diabetesom mellitusom (zaradi uporabe 5% dekstroze).

Odločitev o bolnikovi sposobnosti vožnje in drugih potencialno nevarnih dejavnosti sprejme lečeči zdravnik, pri čemer upošteva resnost bolnikovega stanja.

Rovamicin ne vpliva na sposobnost vožnje vozil in mehanizmov.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Po potrebi je zdravilo Rovamycin predpisano med nosečnostjo. Dolgoletne izkušnje z uporabo spiramicina v tem obdobju ne potrjujejo prisotnosti fetotoksičnih ali teratogenih lastnosti v njem.

Če je treba med dojenjem zaključiti potek zdravljenja z zdravilom, je treba dojenje takoj prekiniti, saj spiramicin prehaja v materino mleko.

Interakcije z zdravili

Ob sočasni uporabi rovamicina:

levodopa - zmanjša koncentracijo v krvni plazmi (potrebna je korekcija odmerka in klinično spremljanje);
fluorokinoloni, nekateri cefalosporini, ciklini, makrolidi, kombinacija sulfametoksazola in trimetoprima, druge skupine antibiotikov - povečajo aktivnost posrednih antikoagulantov. Dejavniki tveganja, ki napovedujejo spremembo indeksa sistema strjevanja krvi, vključujejo vrsto okužbe, resnost vnetne reakcije, splošno stanje in starost bolnika.

Pri sočasnem zdravljenju z rovamicinom v obliki liofilizata s počasnimi zaviralci kalcijevih kanalčkov, diltiazemom, verapamilom, zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, klonidinom, gvanfacinom, glikozidi digitalisa, zaviralci holinesteraze, zaviralci klorinesteraze, zaviralci klorinesteraze, kloraminozilicidnimi zdravili, ambulantnimi zdravili, ambulantnimi zdravili zmanjšanje koncentracije kalija v krvi (diuretiki, ki izločajo kalij, intravensko dajanje amfotericina B, stimulansa odvajala, glukokortikosteroidi, tetrakozaktid, mineralokortikosteroidi) - povečuje se tveganje za ventrikularne aritmije (priporočljivo je odpraviti hipokalemijo pred uporabo spiramicina in med zdravljenjem z elektrostimulacijo spiramicina, kri, EKG).

Analogi

Analogi Rovamicina so: Sumamed, Spiramycin-vero, Eritromicin, Azitromicin, Vilprafen.

Pogoji skladiščenja

Hranite izven dosega otrok.

Shranjujte pri temperaturah do 25 ° C, liofilizat je treba zaščititi pred svetlobo.

Rok uporabnosti: tablete z gravuro "RPR 107" - 3 leta, "ROVA 3" - 4 leta; liofilizat - 1,5 leta.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Ocene zdravila Rovamycin

Kot dokazujejo pregledi, se zdravilo Rovamycin pogosto uporablja v klinični praksi in njegova učinkovitost se šteje za dokazano. To potrjujejo mnenja na številnih zdravniških forumih.

Zelo pogosto obstajajo ocene nosečnic, ki jih predpisujejo za zdravljenje nalezljivih bolezni. To je povsem upravičeno, saj študije niso potrdile prisotnosti teratogenega učinka - razvoja mutacij ali patologij pri plodu.

Včasih se zdravilo Rovamicin uporablja tudi v pediatrični praksi, vendar ne smemo pozabiti, da lahko otrokom, starim šele 6 let, predpišemo 1,5 milijona ie tablet, intravenski spiramicin in 3 milijone ie tablet pa so kontraindicirani do 18. leta starosti.

Obstajajo redka poročila o neprijetnih stranskih učinkih zdravila. Najpogosteje poročajo o alergijskih reakcijah: draženje kože, urtikarija, srbenje itd. V posameznih primerih se je zdravljenje z rovamicinom izkazalo za neuporabno, na primer s klamidijo.

Številni strokovnjaki omenjajo, da je treba zdravilo predpisati strogo individualno: za določitev občutljivosti patogena na spiramicin in pravilno izbiro režima zdravljenja, ki bo privedel do največjega terapevtskega učinka z najmanj stranskimi reakcijami.

Cena zdravila Rovamycin v lekarnah

Približna cena zdravila Rovamicin v tabletah z odmerkom 1,5 milijona ie je 912-1274 rubljev (paket vsebuje 16 kosov), za odmerek 3 milijone ie pa 1605-2225 rubljev (paket vsebuje 10 kosov). Liofilizat za pripravo raztopine za intravensko dajanje trenutno ni na voljo v prodaji.