Prevenar

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Prevenar: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba v otroštvu
10. Interakcije z zdravili
11. Analogi
12. Pogoji shranjevanja
13. Pogoji odkupa iz lekarn
14. Ocene
15. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Prevenar

Koda ATX: J07AL02

Aktivna sestavina: adsorbirano konjugirano pljučnokokno polisaharidno konjugirano cepivo (absorbirano pnevmokokno polisaharidno konjugirano cepivo)

Proizvajalec: Wyeth Pharmaceutical Division podjetja Wyeth Holdings Corporation (ZDA), Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Irska), Baxter Pharmaceutical Solutions, LLC (ZDA), NPO Petrovax Pharm, LLC (Rusija)

Opis in posodobitev fotografije: 26.10.2018

Cene v lekarnah: od 1799 rubljev.

Nakup

Suspenzija za intramuskularno uporabo Prevenar

Prevenar (pnevmokokno polisaharidno konjugirano adsorbirano cepivo) je zdravilo z imunomodulatornim učinkom.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika zdravila Prevenar je suspenzija za intramuskularno dajanje: bela, homogena, dovoljena je prisotnost motno bele oborine (v brizgah za enkratno uporabo iz brezbarvnega stekla, po 0,5 ml, v kartonski škatli 2 plastični škatli s 5 brizgami, skupaj z 10 injekcijskimi iglami ali 1 plastiko pakiranje z 1 brizgo z 1 injekcijsko iglo).

Zdravilna učinkovina v sestavi 0,5 mg (1 odmerek) so pnevmokokni konjugati (polisaharid + CRM197), vključno z:

polisaharid serotip 4 - 0,002 mg;
polisaharid serotip 6B - 0,004 mg;
polisaharidni serotip 9V - 0,002 mg;
polisaharidni serotip 14 - 0,002 mg;
oligosaharid serotip 18C - 0,002 mg;
polisaharidni serotip 19F - 0,002 mg;
polisaharidni serotip 23F - 0,002 mg.

Pomožne komponente: aluminijev fosfat, natrijev klorid, voda za injekcije.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Prevenar je cepivo za preprečevanje pnevmokoknih okužb. Vsebuje 7 zdravilnih učinkovin - pnevmokoknih polisaharidov, pridobljenih iz gram pozitivnih bakterij Streptococcus pneumoniae, posamično konjugiranih z nosilnim proteinom CRM197 za davico in adsorbiranih na aluminijev fosfat.

Uvedba zdravila Prevenar vodi do razvoja protiteles proti kapsularnim polisaharidom Streptococcus pneumoniae serotipov 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, ki zagotavlja posebno zaščito telesa pred okužbami, ki jih povzročajo bakterije.

Pri uporabi različnih shem cepljenja pri otrocih prvega leta življenja, od dveh mesecev starosti, po vrsti primarnih cepljenj in sekundarnem imunskem odzivu na zadnji aplicirani odmerek (tj. Med revakcinacijo), je dokazano oblikovanje zaščitnega imunskega odziva. Po treh odmerkih primarnega cepljenja in nadaljnjem ponovnem cepljenju je opaziti znatno zvišanje ravni protiteles. Zahvaljujoč Prevenarju se povzroči tvorba funkcionalnih protiteles proti vsem serotipom cepiva.

Po enem samem injiciranju zdravila opazimo izrazito tvorbo protiteles proti vsem serotipom cepiva pri otrocih, starih od 2 do 5 let, medtem ko imunski odziv praktično sovpada z odzivom pri otrocih v prvih dveh letih življenja po vrsti primarnih imunizacij.

Glede na obsežne klinične študije o učinkovitosti imunizacije ima Prevenar visoko specifično učinkovitost za preprečevanje invazivnih pnevmokoknih bolezni (IPPD). Zdravilo je učinkovito pri preprečevanju pljučnice in akutnega vnetja srednjega ušesa (približno 87,5 oziroma 54%).

Indikacije za uporabo

V skladu z navodili je zdravilo Prevenar predpisano za otroke, stare od 2 mesecev do 5 let, za preprečevanje bolezni, ki jih povzročajo Streptococcus pneumoniae serotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F in 23F, vključno z meningitisom, sepso, pljučnico, akutnim vnetjem srednjega ušesa in bakteriemijo.

Kontraindikacije

akutne nalezljive / nenalezljive bolezni, poslabšanje kroničnih bolezni (v teh primerih se cepljenje izvede po okrevanju ali v remisiji);
individualna nestrpnost sestavin zdravila, pa tudi preobčutljivostne reakcije med predhodno uporabo zdravila Prevenar.

Navodila za uporabo zdravila Prevenar: način in odmerjanje

Cepivo Prevenar se daje intramuskularno:

otroci, mlajši od 2 let: v anterolateralni površini stegna;
otroci, stari 2 leti in več: v deltoidni mišici rame.

Intravenska uporaba zdravila Prevenar je kontraindicirana.

Shema cepljenja (enkratni odmerek - 0,5 ml):

2–6 mesecev: 3 odmerki cepiva, presledki med odmerki vsaj 30 dni; prvi odmerek se običajno daje pri starosti 2 mesecev; optimalni čas za revakcinacijo (četrti odmerek) je 12-15 mesecev. Če se cepljenje v prvi polovici življenja ni začelo, je treba zdravilo Prevenar uporabiti v skladu s spodnjimi shemami;
7–11 mesecev: 2 odmerka, intervali med odmerki - vsaj 30 dni; optimalni čas za revakcinacijo (tretji odmerek) je 12–23 mesecev;
12–23 mesecev: 2 odmerka, intervali med odmerki - vsaj 60 dni;
2–5 let: 1 odmerek enkrat.

Po vsakem od zgornjih režimov imunizacije potreba po dodatnem odmerku ni bila ugotovljena.

Pred uporabo zdravila Prevenar je treba vsebino brizge pretresati, dokler ne dobimo homogene suspenzije. Če med preiskavo v vsebini brizge zaznamo tuje delce ali pa je ta spremenil svoje fizikalne lastnosti, zdravila ni mogoče uporabiti.

Stranski učinki

Najpogostejši neželeni učinki na cepljenje so zvišana telesna temperatura (vročina) in bolečina na mestu injiciranja.

Med revakcinacijo so najpogosteje opazili naslednje motnje: hitro prehajajoča bolečina na mestu injiciranja, kratkotrajna omejitev obsega gibanja okončine, povezana z bolečino na mestu injiciranja.

Pri enkratni injekciji starejši otroci razvijejo lokalne reakcije pogosteje kot otroci, mlajši od 18 mesecev, in te motnje so običajno kratkotrajne.

Med primarnim cepljenjem pri otrocih, mlajših od 28 tednov, je treba upoštevati možno tveganje za apnejo, zlasti pri obremenjeni nezrelosti nezrelosti dihal.

Reaktogenost je bila višja pri otrocih, ki so hkrati s cepivom Prevenar prejemali celično cepivo proti oslovskemu kašlju (DPT). Temperature nad 38 ° С in več so opazili v 41,2% primerov, nad 39 ° С - pri 3,3% otrok (v primerjavi z 1,2% otrok, pri katerih je bila uporabljena samo CDS). Podobno povečanje incidence visoke vročine opazimo v kombinaciji s šestvalentnimi cepivi, ki se uporabljajo v pediatriji (proti davici, otroški paralizi, oslovskemu kašlju, hepatitisu B, tetanusu, hemofilni gripi tipa B).

Možni neželeni učinki (> 10% - zelo pogosti;> 1% in 0,1% ter 0,01% in <0,1% - redko; <0,01% - zelo redko):

lokalne reakcije: zelo pogosto - pordelost, bolečina / bolečina, utrditev / oteklina; pogosto - utrditev / otekanje mesta injiciranja in pordelost večja od 24 mm, povečana bolečina na mestu injiciranja, kar lahko povzroči kratkotrajno omejitev obsega gibanja okončine; redko - alergijske reakcije na mestu injiciranja (v obliki dermatitisa, srbenja, urtikarije);
splošne reakcije: zelo pogosto - hipertermija (38 ° C in več), zaspanost, razdražljivost, solznost, nemiren spanec; pogosto - hipertermija (več kot 39 ° C); redko - hiporeaktivnost, epizode arterijske hipotenzije;
prebavni sistem: zelo pogosto - driska, bruhanje, zmanjšan apetit;
centralni živčni sistem: redko - konvulzije, vključno z vročino;
alergijske in dermatološke reakcije: včasih - urtikarija; redko - preobčutljivostne reakcije, vključno z bronhospazmom, angioedemom, anafilaktičnim šokom, Quinckejevim edemom, dispnejo; zelo redko - multiformni eritem;
drugi: zelo redko - regionalna limfadenopatija.

Preveliko odmerjanje

Obstajajo poročila o več primerih prevelikega odmerjanja zdravila Prevenar, pa tudi o uvedbi naslednjega odmerka prej, kot je predpisano. Opaženi neželeni učinki se niso razlikovali od tistih pri uporabi zdravila v priporočenih enkratnih odmerkih.

Posebna navodila

Prevenar se ne daje odraslim.

Glede na verjetnost razvoja anafilaktičnih reakcij mora biti otrok vsaj 30 minut po cepljenju pod ustreznim zdravniškim nadzorom.

Med začetnimi serijami cepljenj pri otrocih, mlajših od 28 tednov, je zaradi možne verjetnosti apneje treba predvideti možnost spremljanja bolnikovega stanja 48–72 ur, zlasti če je v preteklosti nezrelost dihalnega sistema. Ker so koristi cepljenja pri tej skupini bolnikov še posebej velike, ni priporočljivo zavrniti cepljenja ali odložiti njegovega časovnega razporeda.

Zdravilo ne ščiti pred serotipi Streptococcus pneumoniae, ki niso del Prevenarja, pa tudi pred drugimi mikroorganizmi, ki povzročajo invazivne bolezni ali vnetje srednjega ušesa.

Opisano je spremenljivo zmanjšanje odziva na antigene oslovskega kašlja in na inaktivirano cepivo proti otroški paralizi.

Podatkov o kombinirani uporabi zdravila Prevenar s cepivom proti ošpicam, mumpsu in rdečkam ter cepivom proti noricam je malo.

Zdravila Prevenar ne smejo predpisovati otrokom s trombocitopenijo ali drugimi motnjami koagulacijskega sistema, katerih prisotnost je kontraindikacija za intramuskularne injekcije. Izjema so primeri, ko so koristi cepiva ocenjene višje od tveganj, povezanih z uporabo zdravila.

V primeru oslabljene imunoreaktivnosti zaradi imunosupresivne terapije za okužbo s HIV ali drugih razlogov je v odgovor na cepljenje možno zmanjšanje tvorbe protiteles.

Omejeni dokazi kažejo, da uporaba zdravila Prevenar pri dojenčkih s srpastocelično boleznijo povzroči zadosten imunski odziv z varnostnim profilom, ki se ne razlikuje od otrok, ki niso izpostavljeni visokemu tveganju. Trenutno ni podatkov o varnosti / imunogenosti cepiva pri otrocih iz drugih rizičnih skupin zaradi invazivnih pnevmokoknih bolezni (na primer z dedno / pridobljeno disfunkcijo vranice, okužbo s HIV, malignimi novotvorbami, nefrotskim sindromom). Odločitev za cepljenje otrok iz skupin z visokim tveganjem se sprejme individualno.

Cepljenje otrok iz skupin z visokim tveganjem, mlajših od 2 let, poteka po shemi recepta Prevenar.

V primerih, ko so otroci, stari 2 leti in več, ki so izpostavljeni visokemu tveganju (na primer z asplenijo, srpasto anemijo, kroničnimi boleznimi z imunsko disfunkcijo, okužbo s HIV), primarno cepljeni s 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidom Prevenar cepivo, je treba med cepljenjem dati vsaj 8 tednov narazen.

Zaradi večjega tveganja za pojav vročinskih reakcij so antipiretiki v profilaktične namene predpisani vsem otrokom, ki prejemajo zdravilo Prevenar v kombinaciji s celičnimi cepivi proti oslovskemu kašlju, pa tudi otrokom z epileptičnimi napadi, vključno s tistimi, ki so že imeli febrilne napade.

Vsebine brizge ne prenašajte v drugo posodo in ne mešajte z drugimi zdravili / snovmi.

Uporaba v otroštvu

Zdravilo Prevenar je namenjeno za uporabo pri otrocih, starih od 2 mesecev do 5 let.

Interakcije z zdravili

V skladu s predpisanim imunizacijskim načrtom je mogoče zdravilo Prevenar uporabljati isti dan z drugimi cepivi, ki so vključena v nacionalni načrt preventivnega cepljenja (razen BCG - Bacillus Calmette - Guerin), pa tudi s šestvalentnim cepivom Infanrix in cepivom Hib proti hemofilusni gripi b. Cepiva je treba vedno dajati v različnih delih telesa.

Analogi

Analogi zdravila Prevenar so: Pnevmo 23, Pnevmovaks 23, Sinflorix, Prevenar 13.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte pri 2-8 ° C. Hranite izven dosega otrok. Ne zamrzujte.

Rok uporabnosti je 3 leta.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Ocene o Prevenarju

Mnenja o zdravilu Prevenar so protislovna. Mnogi opažajo visoko učinkovitost in dobro toleranco. Vendar pa obstajajo poročila o razvoju hudih neželenih učinkov, pa tudi, da cepivo ne zagotavlja 100-odstotne zaščite.