Suvardio

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Suvardio: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Za kršitve delovanja jeter
13. Uporaba pri starejših
14. Interakcije z zdravili
15. Analogi
16. Pogoji shranjevanja
17. Pogoji odkupa iz lekarn
18. Ocene
19. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Suvardio

Koda ATX: C10AA07

Aktivna sestavina: rosuvastatin (rosuvastatin)

Proizvajalec: LEK d.d. (LEK dd) (Slovenija)

Opis in posodobitev fotografije: 28.11.2018

Cene v lekarnah: od 298 rubljev.

Nakup

Suvardio je hipolipidemično sredstvo.

Oblika in sestava izdaje

Zdravilo se proizvaja v obliki filmsko obloženih tablet: bikonveksne, okrogle, rjave ali svetlo rjave barve (za odmerek 5 mg) v barvi, na eni od strani, vgravirane z RSV 5, RSV 10, RSV 20, RSV 40 za odmerke 5, 10, 20 oziroma 40 mg [7 kosov. v pretisnem omotu, v kartonski škatli 1, 2 ali 4 pretisne omote; dodatno za odmerke 5 in 20 mg: 10 kosov. v pretisnem omotu, v kartonski škatli 3 pretisni omoti po 5 mg; 10 kosov v pretisnem omotu, v kartonski škatli 3 ali 9 pretisnih omotov po 20 mg; vsako pakiranje vsebuje tudi navodila za uporabo zdravila Suvardio].

1 tableta vsebuje:

zdravilna učinkovina: kalcij rosuvastatin (v smislu rosuvastatina) - 5, 10, 20 ali 40 mg;
dodatne komponente: silicirana mikrokristalna celuloza (MCC), brezvodni koloidni silicijev dioksid, brezvodna laktoza, natrijev stearil fumarat, smukec, suh koruzni škrob;
filmska lupina: manitol, hipromeloza-2910, titanov dioksid, makrogol 6000, smukec, rumen in rdeč železov (III) oksid.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Rosuvastatin, aktivna sestavina zdravila Suvardio, spada v skupino konkurenčnih zaviralcev hidroksimetilglutaril koencima A reduktaze (HMG-CoA reduktaza), encima, ki pretvori 3-hidroksi-3-metilglutaril koencim A v mevalonat, ki je predhodnik holesterola (Xc). Zdravilna učinkovina vpliva na jetra, pri katerih pride do sinteze Xc in katabolizma lipoproteinov z nizko gostoto (LDL). Rosuvastatin spodbuja povečanje števila LDL receptorjev na površini hepatocitov, kar poveča absorpcijo in katabolični proces LDL ter zavira proizvodnjo lipoproteinov zelo nizke gostote (VLDL) v jetrih in s tem zmanjša skupno količino LDL in VLDL.

Zdravilna učinkovina zagotavlja zmanjšanje koncentracije celotnega Xc, Xc-LDL, trigliceridov (TG), pa tudi povečanje koncentracije lipoproteinov z visoko gostoto Xc (Xc-HDL) in zmanjšanje koncentracije apolipoproteina B (ApoV), Xc-ne-HDL, Xs-VLDL, TG- VLDL, poveča raven apolipoproteina A-1 (ApoA-1). Rosuvastatin prav tako pomaga zmanjšati razmerje med skupnim holesterolom Xc-HDL-holesterola, LDL-holesterolom-HDL-holesterolom-HDL-holesterolom in holesterolom, ki ni HDL-HDL, in tudi ApoV-ApoA-1.

Po začetku zdravljenja z zdravilom Suvardio se terapevtski učinek opazi že v prvem tednu, po 2 tednih pa doseže 90% največjega možnega. Praviloma je največji terapevtski učinek mogoče doseči po 4 tednih zdravljenja in nato vzdrževati z redno uporabo zdravila.

Klinična učinkovitost rosuvastatina je bila ugotovljena pri odraslih bolnikih s hiperholesterolemijo s hipertrigliceridemijo ali brez nje, ne glede na njihovo starost, spol ali raso, tudi ob prisotnosti družinske hiperholesterolemije in diabetesa mellitusa. Glede na razpoložljive podatke se je pri 80% bolnikov s hiperholesterolemijo tipa IIa in IIb po Fredricksonovi klasifikaciji (s povprečno začetno koncentracijo LDL-C približno 4,8 mmol / L) po uporabi odmerka zdravila Suvardio 10 mg raven LDL-C znižala na vrednosti pod 3 mmol / l. …

Pri bolnikih s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo, ki so zdravilo Suvardio prejemali v odmerkih od 20 do 80 mg (v skladu s shemo prisilne titracije odmerka), so zabeležili izboljšanje parametrov lipidnega profila. Po titriranju na odmerek 40 mg na dan (12 tednov zdravljenja) se je raven LDL-C zmanjšala za 53%. Pri 33% od njih so bile dosežene ravni LDL-C pod 3 mmol / l. Med jemanjem rosuvastatina v odmerkih 20 in 40 mg s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo se je koncentracija LDL-C v povprečju zmanjšala za 22%.

Dodaten učinek je bil opažen pri uporabi rosuvastatina v kombinaciji s fenofibratom glede na raven trigliceridov in z nikotinsko kislino (v dnevnem odmerku nad 1 g) glede na raven HDL-C-C.

Pri bolnikih z nizkim tveganjem za razvoj koronarne srčne bolezni (CHD) (po Framinghamovi lestvici manj kot 10% več kot 10 let) je povprečna koncentracija LDL-C 4,0 mmol / l (154,5 mg / dl) in subklinična ateroskleroza, ocenjeno z debelino intima-medijskega kompleksa karotidnih arterij (TCIM), je jemanje rosuvastatina v dnevnem odmerku 40 mg prispevalo k pomembni upočasnitvi, v primerjavi s placebom, stopnje napredovanja največjega TCIM za 12 segmentov karotidne arterije - 0,0145 mm / leto [na str Interval zaupanja <0,0001 (IZ) je bil 95%: od - 0,0196 do - 0,0093].

Zdravilo Suvardio 40 mg je treba predpisati le ob hudi hiperholesterolemiji in visokem tveganju za kardiovaskularne lezije.

Farmakokinetika

V krvni plazmi največjo koncentracijo (C _max) rosuvastatina opazimo približno 5 ur po peroralni uporabi. Absolutna biološka uporabnost je približno 20%. Zdravilna učinkovina se biotransformira predvsem v jetrih, ki so glavno mesto za proizvodnjo Xc in presnovo Xc-LDL. Volumen porazdelitve (V _d) rosuvastatina je približno 134 litrov. V povprečju se 90% snovi veže na beljakovine krvne plazme, predvsem na albumin.

Manj kot 10% sprejetega odmerka rosuvastatina se presnovi. Presnova snovi je v majhni meri odvisna od izoencimov sistema citokroma P450. Izoencim CYP2C9 je v procesu najbolj vključen, izoencimi CYP3A4, CYP2C19 in CYP2D6 so v manjši meri vključeni v potek biotransformacije.

Ugotovljeni glavni presnovki rosuvastatina so presnovki laktona in N-dismetilrosuvastatin, slednji pa kažejo približno 50-odstotno aktivnost kot rosuvastatin. Presnovki laktona veljajo za farmakološko neaktivne. Več kot 90% farmakološke aktivnosti, namenjene zaviranju reduktaze HMG-CoA v obtoku, predstavlja rosuvastatin, ostalo pa njegovi presnovki.

Približno 90% uporabljenega odmerka zdravila se izloči skozi črevesje nespremenjeno (vključno z absorbiranimi in neabsorbiranimi snovmi), preostalih 10% pa skozi ledvice, vključno v nespremenjeni obliki - približno 5% odvzetega odmerka. Razpolovni čas (T _1/2) iz plazme je 19 ur in se z naraščanjem odmerka ne spremeni. Povprečni geometrični plazemski očistek je približno 50 l / h (koeficient variacije - 21,7%). Tako kot pri uporabi drugih zaviralcev HMG-CoA reduktaze je tudi v procesu privzema rosuvastatina jetri vključen membranski transporter Xc skozi membrane, kar je zelo pomembno za izločanje zdravila v jetra.

Sistemska izpostavljenost rosuvastatinu se poveča sorazmerno z odmerkom. Z večkratnim dnevnim vnosom zdravila se njegove farmakokinetične značilnosti ne spremenijo.

Starost in spol bolnikov nimata klinično pomembnega vpliva na glavne parametre farmakokinetike rosuvastatina.

Predstavniki mongoloidne rase (Kitajci, Japonci, Vietnamci, Filipinci in Korejci) so pokazali približno dvakratno povečanje mediane izpostavljenosti (AUC) in C _max rosuvastatina v primerjavi s tistimi pri pacientih kavkaške rase. Ti indikatorji so se pri indijskih bolnikih v povprečju povečali za 1,3-krat. Med predstavniki kavkaške in negroidne rase ni bilo pomembnih razlik v farmakokinetiki rosuvastatina.

Indikacije za uporabo

homozigotna oblika družinske hiperholesterolemije - kot dodatek k dieti in drugemu zdravljenju za zniževanje lipidov (na primer afereza LDL) ali kadar takšno zdravljenje ni dovolj učinkovito;
primarna hiperholesterolemija po Fredricksonovi klasifikaciji (tip IIa, vključno s heterozigotno obliko družinske hiperholesterolemije) ali mešana hiperholesterolemija (tip IIb) - kot dodatek k prehrani, kadar njena skladnost in druge metode zdravljenja brez zdravil,
hipertrigliceridemija (tip IV po Fredricksonovi klasifikaciji) - kot dodatek k prehrani;
ateroskleroza - z namenom upočasnitve napredovanja, kot dodatek k prehrani pri bolnikih, ki so indicirani za zdravljenje za zmanjšanje ravni celotnega holesterola in LDL holesterola;
primarno preprečevanje hudih kardiovaskularnih zapletov, kot so možganska kap, srčni napad, nestabilna angina pektoris, revaskularizacija arterij pri odraslih brez kliničnih znakov koronarne arterijske bolezni, vendar s povečanim tveganjem za pojav (pri moških - starejših od 50 let, pri ženskah - starejših od 60 let; raven C - reaktivni protein, ki presega 2 mg / l, ob prisotnosti vsaj enega dodatnega dejavnika tveganja - nizka koncentracija HDL-C, arterijska hipertenzija, kajenje, družinska anamneza zgodaj na začetku bolezni koronarnih arterij).

Kontraindikacije

Absolutne kontraindikacije:

huda ledvična okvara z očistkom kreatinina (CC) manj kot 30 ml / min;
bolezni jeter v aktivni fazi, vključno z vztrajnim povečevanjem aktivnosti jetrnih transaminaz, pa tudi vsako povečanje aktivnosti jetrnih encimov v krvnem serumu, ki presega zgornjo mejo normale (UHN) za več kot 3-krat;
miopatija, nagnjenost k razvoju miotoksičnih zapletov;
sindrom malabsorpcije glukoze in galaktoze, intoleranca za laktozo, pomanjkanje laktaze (ker izdelek vključuje laktozo);
nosečnost in obdobje dojenja;
kombinirana uporaba s ciklosporinom;
starost do 18 let;
preobčutljivost za katero koli sestavino zdravila Suvardio.

Dodatna absolutna kontraindikacija za dnevni odmerek 40 mg je prisotnost dejavnikov tveganja za razvoj miopatije / rabdomiolize, kot so:

odpoved ledvic zmerne resnosti (CC pod 60 ml / min);
miotoksičnost, opažena pri uporabi drugih zaviralcev HMG-CoA reduktaze ali fibratov v anamnezi;
zgodovina miopatij, vključno z dednimi;
hipotiroidizem;
zloraba alkohola;
kombiniran sprejem s fibrati;
pripadnost mongoloidni rasi;
stanja, ki lahko povzročijo zvišanje koncentracije rosuvastatina v krvni plazmi.

Tablete Suvardio je treba jemati previdno pri naslednjih stanjih / boleznih zaradi nevarnosti miopatije / rabdomiolize (jemanje je treba začeti šele po natančni oceni tveganja in pričakovanih koristi zdravljenja; takšne bolnike je treba spremljati ves čas zdravljenja):

starost nad 65 let;
odpoved ledvic zmerne resnosti (za dnevni odmerek 40 mg - blag, s QC nad 60 ml / min);
zgodovina bolezni jeter;
visoko tveganje za razvoj diabetesa mellitusa;
sepsa;
arterijska hipotenzija;
nenadzorovana epilepsija;
hude endokrine, presnovne ali vodno-elektrolitske motnje;
obsežni kirurški posegi; travma.

Poleg tega je treba pri dnevnem odmerku zdravila Suvardio 10 mg, 5 mg in 20 mg zdravilo jemati previdno pri naslednjih stanjih / boleznih:

osebna / družinska anamneza dednih mišičnih bolezni in predhodna zgodovina miotoksičnosti z uporabo drugih zaviralcev HMG-CoA reduktaze (statinov) ali fibratov;
hipotiroidizem;
stanja, ki lahko privedejo do zvišanja plazemske koncentracije rosuvastatina;
prekomerno uživanje alkohola;
kombinirani vnos fibratov;
ki pripadajo mongoloidni rasi.

Suvardio, navodila za uporabo: način in odmerjanje

Zdravilo Suvardio se jemlje peroralno. Tableto je treba pogoltniti celo, ne da bi jo žvečili ali drobili, in sprati z majhno količino vode, kadar koli v dnevu, ne glede na obrok.

Pred zdravljenjem mora bolnik preiti na običajno dieto za zniževanje holesterola, ki jo mora upoštevati v celotnem obdobju terapije. Odmerek zdravila se določi individualno, pri čemer se upoštevajo ciljni kazalniki koncentracije Xc in posamezni terapevtski odziv na zdravljenje.

Za bolnike, ki predhodno niso prejemali statinov in so jih po zdravljenju z drugimi zaviralci HMG-CoA reduktaze prenesli v zdravilo Suvardio, je priporočeni začetni odmerek 5 ali 10 mg enkrat na dan. Vsak bolnik mora pri določanju upoštevati raven Xc in potencialno tveganje za srčno-žilne zaplete ter verjetnost neželenih učinkov. Če je potrebno, lahko odmerek prilagodite 4 tedne po začetku tečaja.

Ker se tveganje za neželene učinke v primerjavi z nižjimi odmerki v primerjavi z nižjimi odmerki poslabša v ozadju zdravljenja z zdravilom Suvardio, se tveganje za neželene učinke poslabša, zato je končna titracija tega največjega odmerka priporočljiva le pri bolnikih z velikim tveganjem za srčno-žilne zaplete in hudo hiperholesterolemijo (predvsem pri bolniki z dedno hiperholesterolemijo). Zdravilo Suvardio v odmerku 40 mg je predpisano le, če pri uporabi odmerka 20 mg bolniki niso dosegli ciljne koncentracije Xc, pod pogojem, da bodo ves čas tečaja pod rednim nadzorom.

Na začetku jemanja zdravila Suvardio v odmerku 40 mg je priporočljivo skrbno spremljanje stanja. Bolnikom, ki se prej niso posvetovali z zdravnikom, ni priporočljivo predpisovati zdravila v dnevnem odmerku 40 mg.

Začetni odmerek zdravila Suvardio pri bolnikih z mongoloidno raso, pa tudi na ulicah, nagnjenih k pojavu miopatije, ne sme presegati 5 mg.

Pri nosilcih genotipov ABCG2 (BCRP) C.421AA in SLCO1B1 (OATP1B1) C.521CC je bilo ugotovljeno povečanje AUC rosuvastatina 2,4 oziroma 1,6-krat v primerjavi z nosilci genotipov ABCG2c.421AA in SLCO1B1c.521TT. Največji dnevni odmerek zdravila Suvardio za nosilce genotipov c.421AA in c.521CC ne sme presegati 20 mg enkrat na dan.

Stranski učinki

krvni in limfni sistem: z neznano pogostostjo - trombocitopenija;
imunski sistem: redko - preobčutljivostne reakcije, vključno z angioedemom;
endokrini sistem: pogosto - diabetes mellitus tipa 2;
živčni sistem: pogosto - glavobol, omotica; izjemno redki - izguba spomina, polinevropatija;
dihalni sistem: z neznano pogostostjo - težko dihanje, kašelj;
prebavni sistem: pogosto - slabost, zaprtje, bolečine v trebuhu; redko - pankreatitis; z neznano pogostnostjo - driska;
koža: redko - izpuščaj, srbenje kože, urtikarija; z neznano pogostnostjo - Stevens-Johnsonov sindrom;
jetra in žolčni trakt: redko - povečanje aktivnosti jetrnih transaminaz (priporočljivo je določiti kazalnike delovanja jeter pred tečajem in 3 mesece po začetku sprejema); izredno redki - zlatenica, hepatitis;
sečil: izredno redko - hematurija; zabeležen je bil pojav proteinurije (zaznane kot rezultat uporabe testnih trakov), predvsem cevastega izvora; spremembe ravni beljakovin v urinu (od nič ali od prisotnosti sledi v sledovih do ++ in več) so opazili pri manj kot 1% bolnikov, ki so prejemali zdravilo v odmerku 10 in 20 mg, in v povprečju 3% - ki so prejemali 40 mg na dan; pri jemanju odmerkov 20 mg je prišlo do rahle spremembe količine beljakovin v urinu - od nič do +; praviloma se je med zdravljenjem proteinurija zmanjšala in prešla sama; ni ugotovljena nobena vzročna povezava med razvojem proteinurije in akutno / progresivno okvaro ledvic;
mišično-skeletni sistem in vezivno tkivo: pogosto - mialgija; redko - rabdomioliza (pogostnost razvoja se poveča z odmerkom 40 mg), miopatija (vključno z miozitisom); izredno redki - artralgija; z neznano pogostnostjo - imunsko posredovana nekrotizirajoča miopatija;
drugi: pogosto - periferni edem, astenični sindrom, ginekomastija;
laboratorijski parametri: povečana aktivnost kreatin-fosfokinaze (CPK), povečana koncentracija glukoze, bilirubina v krvni plazmi, glikoziliran hemoglobin; povečana aktivnost alkalne fosfataze (ALP), gama-glutamil transpeptidaze (GGTP); disfunkcija ščitnice.

Z uporabo nekaterih statinov so zabeležili neželene učinke, kot so motnje spanja (vključno z nespečnostjo in nočnimi morami), spolna disfunkcija in depresija.

Preveliko odmerjanje

V primeru prevelikega odmerjanja zdravila Suvardio ni posebnega zdravljenja. Če obstaja sum na to stanje, je predpisana simptomatska terapija in sprejeti ukrepi za obnovitev in vzdrževanje vitalnih telesnih funkcij. Priporočljivo je spremljanje kazalnikov stanja jeter in aktivnosti CPK. Hemodializa naj bi bila neučinkovita.

Posebna navodila

Po pomembnih fizičnih naporih ali če obstajajo drugi možni razlogi za povečanje aktivnosti tega encima ni treba določiti aktivnosti CPK, saj lahko to povzroči napačno razlago rezultatov testa. Ko se je pred začetkom tečaja stopnja aktivnosti CPK znatno povečala (presegla VGN za več kot 5-krat), je po 5-7 dneh treba izvesti kontrolno meritev. Če rezultati ponovljenega testa potrdijo začetno aktivnost CPK, ki je petkrat višja od zgornje mejne vrednosti, zdravila ne smete začeti.

Zaradi nevarnosti miopatije / rabdomiolize je nujno, da bolniki svojega zdravnika nemudoma obvestijo o vseh nepričakovanih pojavih mišične oslabelosti, krčev, bolečin v mišicah, zlasti kadar se istočasno pojavi slabo počutje ali zvišana telesna temperatura.

Med zdravljenjem z zdravilom Suvardio pri osebah z dejavniki tveganja za miopatijo / rabdomiolizo (glejte "Kontraindikacije") je potrebno redno spremljanje aktivnosti CPK. Če pri takih bolnikih aktivnost CPK preseže vrednost VGN za več kot 5-krat ali so mišični simptomi izrazito izraženi (tudi če je aktivnost CPK petkrat nižja od vrednosti VGN), je treba zdravljenje prekiniti. V primeru umika simptomov in vrnitve aktivnosti CPK na normalne vrednosti se lahko zdravljenje z zdravilom ali alternativnim zaviralcem reduktaze HMG-CoA z nižjimi odmerki in s skrbnim opazovanjem nadaljuje. Redno spremljanje ravni CPK v odsotnosti simptomov rabdomiolize pri bolnikih je nepraktično.

Po 2–4 tednih po začetku zdravljenja in / ali povečanju odmerka je priporočljivo določiti parametre metabolizma lipidov in po potrebi prilagoditi odmerek.

Med zdravljenjem z zdravilom Suvardio v odmerku 40 mg se najpogosteje pojavijo hude jetrne kršitve, povezane predvsem s povečanjem aktivnosti jetrnih transaminaz.

V primeru sekundarne hiperholesterolemije zaradi nefrotskega sindroma ali hipotiroidizma je treba pred začetkom zdravljenja z rosuvastatinom izvesti terapijo osnovne bolezni.

Med zdravljenjem z nekaterimi statini, zlasti v daljšem obdobju, so poročali o posameznih primerih intersticijske pljučne bolezni. Ta zaplet se lahko pojavi zaradi kratkega dihanja, neproduktivnega kašlja in slabega splošnega počutja (vključno z izgubo teže, šibkostjo in zvišano telesno temperaturo). Če obstaja sum na intersticijsko pljučno bolezen, je treba uporabo statinov prekiniti.

Pri bolnikih z ravnijo glukoze med 5,6 in 6,9 mmol / l je bilo zdravljenje z zdravilom Suvardio povezano s povečanim tveganjem za diabetes tipa 2.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Bolniki, ki vozijo motorna vozila ali katero koli drugo zapleteno in potencialno nevarno opremo, morajo biti previdni zaradi nevarnosti vrtoglavice med zdravljenjem.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Uporaba tablet Suvardio med nosečnostjo in dojenjem je kontraindicirana. Ženske v reproduktivni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati zanesljivo kontracepcijo.

Glede na to, da imajo produkti biosinteze Xc in Xc pomembno vlogo pri razvoju ploda, je možno tveganje zaviranja reduktaze HMG-CoA večje od pričakovane koristi uporabe sredstva za zniževanje lipidov pri nosečnicah. Ko nastopi nosečnost, je treba zdravilo Suvardio takoj prekiniti.

Podatkov o prodiranju rosuvastatina v materino mleko ni. Če je imenovanje zdravila potrebno med dojenjem, je treba rešiti vprašanje prekinitve dojenja.

Uporaba v otroštvu

Zdravilo Suvardio je kontraindicirano pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj varnostni profil rosuvastatina pri bolnikih te starostne skupine ni raziskan.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Bolnikom s hudo ledvično odpovedjo (CC pod 30 ml / min) je kontraindicirano jemati kakršne koli odmerke zdravila Suvardio. Pri zmerni ledvični odpovedi (CC pod 60 ml / min) je kontraindicirana tudi uporaba zdravila v odmerku 40 mg.

Blaga odpoved ledvic (CC nad 60 ml / min) ali zmerna prilagoditev odmerka ni potrebna. Takšni bolniki naj začnejo zdravljenje z zdravilom Suvardio v odmerku 5 mg.

V primeru jemanja rosuvastatina v odmerku 40 mg so opazili povečanje pogostosti hudih ledvičnih disfunkcij, zato je med zdravljenjem priporočljivo spremljati kazalnike njihove funkcije.

Za kršitve delovanja jeter

Odpoved jeter z oceno Child-Pugh 7 ali manj ni pokazala povečanja sistemske koncentracije rosuvastatina. Vendar je bilo takšno povečanje ugotovljeno pri bolnikih z odpovedjo jeter za 8 in 9 točk po Child-Pugh lestvici. Glede na zdravljenje z rosuvastatinom bolniki iz te skupine zahtevajo spremljanje jetrne aktivnosti. Ni izkušenj z uporabo zdravila Suvardio z odpovedjo jeter 9 točk ali več na lestvici Child-Pugh.

Če imajo bolniki bolezni jeter v aktivni fazi, vključno s stalnim povečevanjem aktivnosti jetrnih transaminaz in kakršnim koli povečanjem aktivnosti jetrnih encimov v krvnem serumu, ki presega ULN za več kot 3-krat, je zdravilo Suvardio kontraindicirano.

Uporaba pri starejših

Starejši bolniki naj zdravilo Suvardio uporabljajo previdno.

Osebam, starejšim od 65 let, svetujemo, da začnejo zdravljenje z odmerkom 5 mg.

Interakcije z zdravili

ciklosporin: koncentracija rosuvastatina v plazmi se poveča za 11-krat, medtem ko koncentracija ciklosporina ostane nespremenjena; zabeležena v kombinaciji s ciklosporinom AUC rosuvastatina, uporabljenega v dnevnem odmerku 10 mg, je bila približno 7-krat višja od vrednosti, opažene pri zdravih prostovoljcih; ta kombinacija je kontraindicirana;
fusidna kislina: obstajajo poročila o primerih razvoja v povezavi s to kombinacijo rabdomiolize; spremljati je treba stanje bolnikov, ker bo morda treba začasno prekiniti zdravljenje z rosuvastatinom;
antagonisti vitamina K (vključno z varfarinom ali drugimi kumarinskimi antikoagulanti): povečanje mednarodnega normaliziranega razmerja (MHO) je možno na začetku sočasnega zdravljenja z rosuvastatinom ali s povečanjem njegovega odmerka; z zmanjšanjem odmerka rosuvastatina ali njegovo odpovedjo lahko opazimo zmanjšanje INR, zato je priporočljivo slednjega spremljati;
gemfibrozil in druga zdravila, ki zmanjšujejo koncentracijo lipidov: AUC in C _max rosuvastatina se poveča, ko se jemlje enkrat v odmerku 80 mg, približno dvakrat
fibrati (vključno s fenofibratom in gemfibrozilom), nikotinska kislina v dnevnem odmerku 1 g ali več (v odmerkih za zniževanje lipidov): tveganje za miopatijo se poslabša, verjetno zaradi sposobnosti teh snovi, da povzročajo miopatijo, kadar se uporabljajo kot zdravila za monoterapijo; kombinacija rosuvastatina v odmerku 40 mg in fibratov je kontraindicirana; začetni odmerek rosuvastatina v kombinaciji s sredstvi za zniževanje lipidov mora biti 5 mg;
fenofibrat: ni pričakovati farmakokinetično pomembne interakcije s to snovjo;
ezetimib: AUC ali C _max obeh snovi ni spremenjen, vendar je nemogoče popolnoma izključiti farmakodinamično interakcijo rosuvastatina in ezetimiba, kar lahko privede do neželenih reakcij;
zaviralci proteaz (vključno z ritonavirjem v kombinaciji z atazanavirjem, lopinavirjem ali tipranavirjem): plazemska koncentracija rosuvastatina se poveča zaradi interakcije s prenašalnimi beljakovinami in tveganje za miopatijo se poslabša; lahko opazimo podaljšanje T _1/2 rosuvastatina, medtem ko natančen mehanizem te interakcije ni znan; po rezultatih farmakokinetične študije s kombinirano uporabo rosuvastatina v odmerku 20 mg in zdravila, ki vsebuje dva zaviralca proteaze (lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg), so zdravi prostovoljci pokazali 5-kratno zvišanje C _max in 2-kratno AUC _(0-24) rosuvastatin; pri zdravljenju bolnikov z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV) ta kombinacija ni priporočljiva;
eritromicin: AUC _(0- _t) in _Cmax rosuvastatina se zmanjša za 20% oziroma 30%; ta pojav je lahko povezan s povečano gibljivostjo črevesja, ki jo povzroči delovanje eritromicina;
antacidi v suspenzijah, ki vsebujejo aluminijev / magnezijev hidroksid: koncentracija rosuvastatina v plazmi se zmanjša za približno 50%; pri jemanju antacidov 2 uri po rosuvastatinu je ta učinek šibkejši; klinični pomen te interakcije ni bil ugotovljen;
peroralni kontraceptivi: zabeležili zvišanje AUC norgestrela in etinilestradiola za 34 oziroma 26%; to dejstvo je treba upoštevati pri izbiri odmerkov peroralnih kontraceptivov; ni farmakokinetičnih podatkov o kombinirani uporabi rosuvastatina in nadomestnega hormonskega zdravljenja, zato podobnega učinka s takšno kombinacijo ni mogoče izključiti; vendar se je ta kombinacija v kliničnih preskušanjih pogosto uporabljala in je dobro prenašala;
dronedaron: AUC rosuvastatina se poveča za 1,4-krat;
digoksin: klinično pomembne interakcije niso pričakovane;
flukonazol (zaviralec izoencimov CYP3A4 in CYP2C9), ketokonazol (zaviralec izoencimov CYP3A4 in CYP2A6): klinično pomembnih interakcij niso opazili;
itrakonazol (zaviralec izoencima CYP3A4): AUC rosuvastatina se poveča za 28% (nima kliničnega pomena); interakcij, povezanih s presnovo citokroma P450, ni pričakovati.

Analogi

Analogi zdravila Suvardio so Rosuvastatin, Lipoprime, Akorta, Mertenil, Krestor, Rosart, Reddistatin, Rustor, Rosucard, Rosufast itd.

Pogoji skladiščenja

Zdravilo shranjujte v originalni embalaži na mestu, zaščitenem pred prodiranjem vlage, pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.

Hranite izven dosega otrok.

Rok uporabnosti je 2 leti.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Ocene o Suvardio

V pretežno pozitivnih ocenah o zdravilu Suvardio ga bolniki označujejo kot učinkovito orodje za zdravljenje in preprečevanje ateroskleroze. Zdravilo preprečuje nastajanje holesterolskih plakov, zmanjšuje raven Xc v krvi in preprečuje razvoj srčno-žilnih zapletov. Nekateri bolniki ugotavljajo, da jim je po treh mesecih zdravljenja uspelo doseči ciljne vrednosti za raven celotnega holesterola. Prednosti vključujejo tudi priročen režim odmerjanja. Vsi priporočajo začetek terapije z minimalnimi odmerki, ki se uporabljajo po individualni shemi, ki jo predpiše specialist.

Bolniki obravnavajo razvoj takšnih neželenih reakcij, kot so zaprtje, slabost, glavobol, šibkost v nekaterih primerih kot slabost zdravila.