Coagil-VII

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Coagil-VII: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Interakcije z zdravili
11. Analogi
12. Pogoji shranjevanja
13. Pogoji odkupa iz lekarn
14. Ocene
15. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Coagil-VII

Koda ATX: B02BD08

Aktivna sestavina: eptakog alfa (aktiviran)

Proizvajalec: Generium CJSC (Rusija)

Opis in fotografija posodobljena: 29.11.2018

Liofilizat za pripravo raztopine za intravensko uporabo Coagil-VII

Coagil-VII je hemostatsko sredstvo.

Oblika in sestava izdaje

Zdravilo se proizvaja v obliki liofilizata za pripravo raztopine za intravensko (iv) dajanje: amorfna bela masa [liofilizat: 1,2; 2,4 ali 4,8 mg v stekleni viali, zaprti z gumijastim zamaškom in aluminijasto-plastičnim pokrovčkom za utekanje, s prvim nadzorom odpiranja; topilo - voda za injekcije (voda za injekcije): 5 ml v stekleni ampuli z obročem ali prelomno točko ali 2, 4, 5, 8 ali 10 ml v steklenici, zaprti s kombiniranim pokrovčkom, ki vsebuje elastomere 1 viala z liofilizatom in 1 ampula s topilom (za 1,2 in 2,4 mg) ali 2 ampuli s topilom (za 4,8 mg) ali 1 viala z liofilizatom in 1 viala z vehiklom v pretisnem omotu ali brez njega, skupaj z iglami za redčenje 1 ali 2, brizga brez igle, kateter za periferne vene,injekcijski filter in 2 alkoholna robčka v kartonski škatli z nalepkami za nadzor prve odprtine na stičišču dna in pokrova s sprednjim in zadnjim robom; vsako pakiranje vsebuje tudi navodila za uporabo zdravila Coagil-VII].

1 steklenica z zdravilom vsebuje:

aktivna snov: eptakog alfa (aktiviran) - 1,2 mg [60 KED / 60 tisoč mednarodnih enot (ME)]; 2,4 mg (120 KED / 120 tisoč ie); 4,8 mg (240 KED / 240 tisoč ie);
dodatne sestavine: kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid, polisorbat 80, glicilglicin, manitol.

1 ml pripravljene raztopine vsebuje eptakog alfa (aktiviran) v količini 0,6 mg.

Farmakološke lastnosti

Eptakog alfa (aktiviran) je rekombinantni koagulacijski faktor VIIa, pridobljen iz ledvičnih celic hrčka (celice BHK) z genskim inženiringom. Molekulska masa je približno 50.000 daltonov (Da).

Farmakodinamika

Mehanizem delovanja zdravila Coagil-VII določa vezavo koagulacijskega faktorja VIIa na faktor sproščanja tkiva na mestu poškodbe. Nastali kompleks stimulira proces pretvorbe faktorjev koagulacije krvi IX in X v aktivno obliko IXa in Xa, kar ima za posledico sprožitev začetnih reakcij pretvorbe protrombina (II) v trombin. S pretvorbo fibrinogena v fibrin trombin povzroči nastanek hemostatskega zamaška in aktivacijo trombocitov in faktorjev koagulacije V in VIII, lokaliziranih na mestu poškodbe.

V farmakoloških odmerkih Coagil-VII neposredno brez učinka tkivnega faktorja na površini aktiviranih trombocitov, ki se nahajajo na mestu poškodbe, pretvori faktor strjevanja krvi X v aktivno obliko Xa, ki povzroči nastanek velike količine trombina iz protrombina. Farmakodinamični učinek eptakog alfa (aktiviran) se tako kaže v intenzivnem lokalnem tvorjenju faktorja koagulacije krvi Xa z nadaljnjo pospešeno tvorbo trombina in fibrina.

V obdobju uporabe rekombinantnega faktorja strjevanja krvi VIIa pri bolnikih z boleznimi, ki prispevajo k razvoju sindroma diseminirane intravaskularne koagulacije (DIC), nevarnosti sistemske aktivacije strjevanja krvi ni mogoče popolnoma izključiti.

Farmakokinetika

Po objavljenih podatkih je pri odraslih razpolovni čas (T _1/2) rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIIa od 2 do 2,5 ure, pri otrocih je to obdobje krajše.

Povprečni očistek eptakoga alfa je 31,8 ml / h / kg, pri otrocih je vrednost tega kazalnika približno 2-krat večja

Indikacije za uporabo

Zdravilo Coagil-VII je priporočljivo uporabljati za zaustavitev krvavitve in preprečevanje njihovega razvoja med kirurškimi posegi in posegi ob naslednjih boleznih:

prirojeno pomanjkanje faktorja strjevanja krvi VII;
hemofilija (dedna / pridobljena) z visokim titrom zaviralca koagulacijskih faktorjev VIII ali IX;
Glanzmanova trombastenija z obstoječimi protitelesi proti glikoproteinom IIb-IIIa in odpornost (v preteklosti ali danes) na transfuzijo trombocitov.

Kontraindikacije

Uporaba zdravila Coagil-VII je kontraindicirana v primeru diagnosticirane preobčutljivosti na beljakovine hrčkov, miši ali krav, pa tudi na katero koli sestavino zdravila.

Zelo previdno je treba uporabljati hemostatično sredstvo za naslednja stanja / bolezni:

razširjena ateroskleroza;
zdrobljene rane;
sepsa;
trombotični zapleti;
nedavna operacija zaradi možnega poslabšanja tveganja za trombotične zaplete ali razširjene intravaskularne koagulacije.

Coagil-VII, navodila za uporabo: način in odmerjanje

Raztopina Coagil-VII je namenjena za intravensko uporabo.

Priporočeni režim odmerjanja:

krvavitve blage in zmerne resnosti (vključno z ambulantnim zdravljenjem): I režim zdravljenja - začetni odmerek je 90 μg / kg; za zagotovitev hemostaze pred zaustavitvijo krvavitve so predpisani 1–3 odmerki v presledkih med injekcijami po 3 ure; za ohranitev terapevtskega učinka je mogoče uvesti še en odmerek; II režim zdravljenja - zdravilo se uporablja enkrat v odmerku 270 μg / kg; trajanje ambulantnega zdravljenja ne sme presegati 24 ur; zgodnje dajanje raztopine omogoča učinkovitejši nadzor nad krvavitvami blage do zmerne resnosti v kožo, sklepe, mišice in sluznice;
huda krvavitev: odmerek je 90 μg / kg, zdravilo Coagil-VII se lahko daje med prevozom bolnika v kliniko, nadaljnji režim zdravljenja je odvisen od resnosti in vrste krvavitve, raztopina se vbrizga vsaki 2 uri, dokler krvavitev ne preneha; če je treba zdravljenje nadaljevati, lahko intervale med injekcijami za 1-2 dni podaljšamo na 3 ure, nato pa lahko med celotnim tečajem intervale zaporedno podaljšamo na 4, 6, 8 ali 12 ur; trajanje zdravljenja - 2-3 tedne ali več (ob upoštevanju kliničnih indikacij);
inhibitorna hemofilija A ali B ali pridobljena hemofilija: če pride do krvavitve, je treba raztopino dati čim prej, odmerek se nastavi individualno, zdravilo se daje 2-5 minut intravensko v bolusu, začetni odmerek je v večini primerov 90 μg / kg, po prvem injekcije, dokler ni dosežena hemostaza, se lahko injekcije ponavljajo vsake 2-3 ure; pri obstoječih indikacijah za nadaljevanje zdravljenja lahko čas med injekcijami podaljšamo na 4, 6, 8 ali 12 ur; potek je odvisen od resnosti krvavitve, narave invazivnih posegov ali kirurškega zdravljenja;
pomanjkanje faktorja VII: za zaustavitev krvavitve in preprečevanje njenega pojava med operacijo in postopki se zdravilo Coagil-VII daje vsake 4–6 ur v odmerku 15–30 μg / kg, dokler ne dosežemo hemostaze;
Glanzmanova trombastenija: za nadzor krvavitve in preprečevanje njenega pojava v ozadju invazivnih posegov ali kirurških posegov se zdravilo Coagil-VII daje vsaki dve uri v odmerku 90 μg (80–120 μg), injekcije se izvajajo vsaj 3-krat; v prisotnosti Glanzmanove trombastenije brez neodzivnosti je uporaba trombocitne mase glavna metoda terapije;
invazivni posegi / kirurški posegi: zdravilo Coagil-VII v odmerku 90 mcg / kg se daje tik pred posegom ali operacijo, nato po 2 urah in nato v prvih 24–48 urah v razmikih 2-3 ur; pri velikih operacijah terapija traja 6–7 dni z razmiki med injekcijami 2–4 ure; v naslednjih 2 tednih lahko intervale podaljšamo na 6-8 ur, splošni tečaj je 2-3 tedne.

Pravila za pripravo in uporabo raztopine za injiciranje Coagil-VII (ob doslednem upoštevanju pravil asepse):

Vialo segrejte z liofilizatom in (odvisno od konfiguracije) ampulo (e) ali vialo z vehiklom - vodo d / in (na primer, če jo držite v rokah) na sobno temperaturo, vendar ne višjo od 37 ° C.
Odstranite zaščitni pokrovček z viale z liofilizatom in z viale z vehiklom, če je slednja priložena kompletu.
Z gumijastim zamaškom viale z zdravilom obdelamo vialo, vialo pa z vehiklom ali vrat ampule (ov) z vehiklom z alkoholnimi robčki, pred uporabo naj se posušijo.
Odprite embalažo brizge in nato iglo odprite tako, da odstranite pokrov papirja.
Na brizgo položite sterilno iglo, ne da bi odstranili zaščitni pokrovček in se ne dotaknili konice brizge na roki ali drugih površinah. Odprite ampule z vodo d / in (če so opremljene s topilom v ampulah), pri čemer upoštevajte pravila asepse in previdnostne ukrepe. Sprostite iglo z zaščitnega pokrovčka.
Iz odprte ampule ali plastenke potegnite vehikel v injekcijsko brizgo, tako da iglo vstavite v njen gumijasti zamašek v potrebni količini za injiciranje: za 1,2 mg - 2 ml; za 2,4 mg - 4 ml; za 4,8 mg - 8 ml.
Pri polnjenju vode d / in v vialo odstavite injekcijsko brizgo, ne da bi odstranili iglo iz plute, nato pa, ko odprete pretisni omot druge sterilne igle, odklopite brizgo s prve igle, jo pustite v zamašku viale, in ne da bi odstranili zaščitni pokrovček, jo nataknite na brizgo z vodo d / in drugo iglo, nato z nje odstranite pokrovček.
V vialo z zdravilom vnesite potrebno količino vode d / i, počasi pritiskajte na batnico brizge. Hkrati je treba brizgo rahlo nagniti, zato ne smete neposredno udariti liofilizata s curkom vode, saj lahko to povzroči penjenje.
Stekleničko nežno pretresite, ne da bi jo stresali, dokler se zdravilo popolnoma ne raztopi.
Raztopino potegnite iz steklenice in jo držite v rahlo nagnjenem položaju v brizgo ter postopoma dvigujte bat. Potem ko se prepričate, da je vsa pripravljena raztopina v brizgi, zadnjo, ne da bi odstranili iglo s pokrovčka steklenice, odstavite do naslednje manipulacije.
Odprite embalažo katetra za periferne vene in embalažo injekcijskega filtra.
Odstranite brizgo z igle, potem ko odstranite zrak iz nje, ne da bi spremenili položaj bata, na brizgo položite injekcijski filter z odprtim koncem, tako da slednja ne pride v stik s tujimi površinami.
Odstranite zaščitni čep iz cevi katetra in pritrdite prosti konec filtra na cev, tako da ga obračate v smeri urnega kazalca, dokler se ne ustavi.
Odstranite pokrovček z igle katetra, odstranite zrak iz brizge in pritrjenega sistema za intravensko dajanje, pripravljeno raztopino vbrizgajte v / v curek (bolus) za 2–5 minut.

Če je uporaba zdravila Coagil-VII predpisana v količini, ki presega odmerek v eni viali, je treba raztopino na enak način pripraviti v drugi viali z liofilizatom z uporabo priložene vode za injekcije. Nato dobljene raztopine združite v večjo brizgo (ni priložena kompletu) in vbrizgajte kot običajno. Priporočljivo je raztopino zdravila Coagil-VII uporabiti takoj po pripravi.

Stranski učinki

kardiovaskularni sistem: v nekaterih primerih (zlasti pri nagnjenih bolnikih s sočasnimi dejavniki tveganja): venska tromboza - globoka venska tromboza in s tem povezani zapleti, tromboflebitis, pljučna embolija; arterijska tromboza - angina pektoris, motnje cerebrovaskularnega obtoka (cerebralna ishemija, cerebralni infarkt), črevesni infarkt, miokardni infarkt;
sistem strjevanja krvi: redko - zmanjšanje števila trombocitov in zmanjšanje ravni fibrinogena, povečanje koncentracije D-dimera, protrombina;
alergijske reakcije: redko - pordelost kože, srbenje, kožni izpuščaj;
prebavni sistem: redko - bruhanje, slabost, povišana raven alkalne fosfataze (ALP), alanin aminotransferaze (ALT), laktat dehidrogenaze (LDH);
drugi: zvišana telesna temperatura, mrzlica, šibkost, glavobol, povečano znojenje, bolečina (vključno na mestu injiciranja).

Po uporabi eptakoga alfa (aktiviranega) pri bolnikih s pomanjkanjem faktorja VII so bili posamezni primeri protiteles proti faktorju VII. V preteklosti so bili ti bolniki transfundirani s človeško plazmo in / ali plazemskim faktorjem VII.

Preveliko odmerjanje

Z uvedbo zdravila Coagil-VII v odmerkih, ki presegajo priporočene 10–20-krat, se nevarnost arterijske in / ali venske tromboze poslabša. Posledično je treba ob sumu na preveliko odmerjanje skrbno spremljati klinično stanje bolnika in spremljati kazalnike koagulograma.

Posebna navodila

V primeru uporabe zdravila Coagil-VII doma je treba bolnika o vsakem dajanju hemostatskega sredstva obvestiti lečečega zdravnika ali klinike. Če krvavitve ni mogoče ustaviti, je treba bolnika nujno hospitalizirati. Potek ambulantne terapije ne sme presegati 24 ur.

V primeru povečanega tveganja za razvoj DIC sindroma je treba strogo spremljati bolnikovo stanje in spremljati tudi kazalnike koagulograma.

Pred in po injekcijah zdravila Coagil-VII morajo bolniki s pomanjkanjem koagulacijskega faktorja VII spremljati aktivnost tega faktorja strjevanja krvi in protrombinski čas. Če kljub zdravljenju z zdravilom v predpisanih odmerkih aktivnost koagulacijskega faktorja ne doseže ustrezne ravni ali se krvavitev nadaljuje, lahko domnevamo, da nastaja protitelesa. V takih primerih je treba preskusiti prisotnost in določiti raven protiteles.

Če obstaja nevarnost venske tromboze zaradi sočasnih bolezni, tromboze v preteklosti, kateterizacije ali imobilizacije ven v obdobju po operaciji, je treba bolnike natančno spremljati.

Če v pripravljeni raztopini najdemo tuje vključke, je ne smemo uporabiti.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Med nosečnostjo in dojenjem je uporaba zdravila Coagil-VII dovoljena le ob strogih indikacijah.

Interakcije z zdravili

Zdravila Coagil-VII se ne sme mešati z nobenim drugim zdravilom v isti brizgi.

Zdravila ne uporabljajte sočasno z aktiviranimi ali neaktiviranimi koncentrati protrombinskega kompleksa.

Pri bolnikih s hemofilijo se z uvedbo antifibrinolitikov zmanjša intraoperativna izguba krvi, zlasti ob ortopedskih operacijah ali operacijah tkiv z visoko fibrinolitično aktivnostjo, na primer v ustni votlini. Vendar pa možnosti kombinirane uporabe zdravila Coagil-VII in antifibrinolitikov niso preučevali.

Analogi

Analogi zdravila Coagil-VII so NovoSeven, Adveit, Aimfix, Gemoktin, Ditsinon, Krioprecipitat, Octofactor, Refacto AF, Troxaminate, Etamzilat itd.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte pri temperaturi 2-8 ° C (ne zamrzujte), izven dosega otrok.

Rok uporabnosti: liofilizat - 2 leti; vehikel v vialah - 2,5 leta; topilo v ampulah - 4 leta.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Ocene o Coagil-VII

Po nekaj pregledih zdravila Coagil-VII je zdravilo učinkovito ustavilo krvavitev in preprečilo njegov razvoj med kirurškimi posegi, pomanjkanjem koagulacijskih faktorjev v telesu, povečano krvavitvijo in učinkovito odpravilo motnje hemostaze.

Pomanjkljivosti zdravila Coagil-VII vključujejo razvoj alergijskih reakcij med uporabo (kožni izpuščaj, urtikarija) in visoke stroške.