Melitor

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Navodila za uporabo:

1. Oblika in sestava izdaje
2. Indikacije za uporabo
3. Kontraindikacije
4. Način uporabe in doziranje
5. Neželeni učinki
6. Posebna navodila
7. Interakcije z zdravili
8. Analogi
9. Pogoji shranjevanja
10. Pogoji odkupa iz lekarn

Melitor je zdravilo z antidepresivnim učinkom.

Oblika in sestava izdaje

Melitor je izdelan v obliki filmsko obloženih tablet: podolgovate, oranžno rumene, z modrim odtisom logotipa podjetja na eni strani (14 kosov. V pretisnih omotih, 1, 2 ali 4 pretisni omoti v kartonski škatli).

Sestava 1 tablete vključuje:

Aktivna sestavina: agomelatin - 25 mg;
Pomožne komponente: laktoza monohidrat, koruzni škrob, povidon, natrijev škrobni glikolat (tip A), stearinska kislina, magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid;
Filmska prevleka: glicerol, hipromeloza, rumeni železov oksid (E172), makrogol, magnezijev stearat, titanov dioksid (E171);
Črnilo: Propilenglikol, šelak, indigotin (E132) aluminijast lak.

Indikacije za uporabo

Melitor je indiciran za zdravljenje hudih depresivnih epizod pri odraslih.

Kontraindikacije

Absolutno:

Funkcionalne jetrne motnje (aktivna bolezen jeter ali ciroza);
Redke dedne bolezni: intoleranca za galaktozo, pomanjkanje laktaze lapp ali oslabljena absorpcija glukoze-galaktoze;
Sočasna uporaba z močnimi zaviralci CYP1A2 (fluvoksamin, ciprofloksacin);
Preobčutljivost za sestavine zdravil.

Relativni (zaradi omejenih kliničnih podatkov je pri jemanju zdravila Melitor potrebna previdnost):

Zmerna ali huda okvara ledvic;
Starejša starost;
Nosečnost.

Pri uporabi zdravila Melitor med dojenjem je priporočljivo prekiniti dojenje.

Otrokom ni priporočljivo opraviti terapije (zaradi pomanjkanja podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila pri tej kategoriji bolnikov).

Način uporabe in odmerjanje

Melitor se jemlje peroralno, ne glede na obrok, pred spanjem.

Priporočeni enkratni odmerek je 25 mg (1 tableta), pogostnost dajanja je 1-krat na dan.

Če po 14 dneh uporabe zdravila opazimo nezadosten učinek, lahko enkratni odmerek podvojimo.

Med terapijo je treba spremljati delovanje jeter: na začetku uporabe, nato občasno - na koncu akutne faze (po približno 6 tednih), na koncu faze vzdrževalnega zdravljenja (po 12 in 24 tednih), nato - glede na klinične indikacije.

Zdravljenje je treba nadaljevati dovolj dolgo, vendar ne manj kot 6 mesecev, da zagotovimo, da so simptomi bolezni popolnoma izginili.

Postopno zmanjševanje odmerka na koncu zdravljenja ni potrebno.

Stranski učinki

Neželeni učinki, ki se pojavijo med zdravljenjem, so običajno blagi do zmerni in se razvijejo v prvih 2 tednih jemanja zdravila. Najpogosteje opazimo razvoj slabosti in omotice (te motnje praviloma izginejo same in ne zahtevajo prekinitve zdravljenja).

V nekaterih primerih je simptome bolezni težko ločiti od neželenih učinkov, povezanih z jemanjem zdravila.

Med jemanjem zdravila Melitor se lahko razvijejo naslednji neželeni učinki (≥1 / 10 - zelo pogosto; ≥1 / 100, <1/10 - pogosto; ≥1 / 1000, <1/100 - redko; ≥1 / 10.000, <1 / 1000 - redko; <1/10 000 - zelo redko; če je na podlagi razpoložljivih podatkov nemogoče oceniti - z neznano pogostostjo):

Živčni sistem: pogosto - migrena, nespečnost, zaspanost, glavobol, omotica; redko - parestezija;
Prebavni sistem: pogosto - slabost, zaprtje, driska, bolečine v zgornjem delu trebuha;
Mišično-skeletni sistem: pogosto - bolečine v hrbtu;
Jetra in žolčnik: pogosto - povečanje aktivnosti aspartat aminotransferaze in / ali alanin aminotransferaze; redko - hepatitis, povečana aktivnost gama-glutamil transferaze;
Koža in podkožje: pogosto - hiperhidroza; redko - srbenje, ekcem; redko - eritematozni izpuščaj;
Organ vida: redko - zamegljen vid;
Psiha: pogosto - tesnoba; redko - nočne more, vznemirjenost in s tem povezani simptomi (tesnoba, razdražljivost), agresija, nenavadne sanje; redko - manija in / ali hipomanija (lahko manifestacija osnovne bolezni), halucinacije; z neznano pogostostjo - samomorilne misli ali vedenje;
Drugi: pogosto - utrujenost.

Posebna navodila

Pri starejših bolnikih z demenco ni priporočljivo zdraviti večjih depresivnih epizod, saj varnost in učinkovitost zdravila Melitor pri teh bolnikih nista bili dokazani.

Če imate v preteklosti manijo ali hipomanijo, je med zdravljenjem potrebna previdnost. Če se razvijejo manični simptomi, je treba zdravljenje prekiniti.

Depresija je lahko povezana z večjim tveganjem za samomorilne misli, samopoškodovanje in samomor (dogodki, povezani s samomorom). Tveganje za te simptome traja, dokler ne pride do pomembne remisije. V nekaterih primerih se izboljšanje ne zgodi v prvih nekaj tednih ali več zdravljenja, zato je treba, dokler se bolnikovo stanje ne izboljša, skrbno spremljati. Kot kaže splošna klinična praksa, se lahko v zgodnjih fazah okrevanja poveča tveganje za samomor.

Bolniki z zgodovino samomorilnih dogodkov in bolniki s precejšnjo stopnjo samomorilnih misli pred začetkom zdravljenja so bolj izpostavljeni samomorilnim mislim ali poskusom samomora med jemanjem zdravila Melitor. V zvezi s tem jih je treba natančno spremljati, zlasti v zgodnjih fazah zdravljenja in ob spremembi odmerka.

Sočasna uporaba z močnimi zaviralci CYP1A2 je kontraindicirana; pri dajanju zmernih zaviralcev CYP1A2 (propranolol, grepafloksacin, enoksacin) je potrebna previdnost, saj lahko to poveča izpostavljenost agomelatinu.

Med kliničnimi preskušanji so opazili povečanje vsebnosti transaminaz v krvnem serumu, zlasti pri uporabi zdravila Melitor v dnevnem odmerku 50 mg (običajno se po koncu zdravljenja te vrednosti normalizirajo). Pri vseh bolnikih je treba spremljati delovanje jeter. Če je raven serumske transaminaze povišana, je treba teste delovanja jeter ponoviti v 48 urah. S povečanjem vsebnosti transaminaz v krvnem serumu 3-krat v primerjavi z zgornjo mejo norme je treba zdravljenje prekiniti.

Če je raven transaminaz pri bolnikih pred začetkom jemanja zdravila Melitor povišana (presega zgornjo mejo norme za manj kot 3-krat), je treba zdravljenje izvajati previdno.

Ob prisotnosti simptomov, ki kažejo na nenormalno delovanje jeter, je treba opraviti teste, na podlagi katerih se lahko odloči o ustreznosti zdravljenja. Če se pojavi zlatenica, je treba zdravilo Melitor odpovedati.

Terapijo je treba izvajati previdno, če obstajajo dejavniki tveganja za poškodbe jeter, vključno z debelostjo, brezalkoholno maščobno boleznijo jeter, pomembnim uživanjem alkohola ali sočasno uporabo z zdravili, ki imajo hepatotoksični učinek.

Sočasna uporaba z etanolom ni priporočljiva.

Med jemanjem zdravila Melitor morate previdno voziti vozila in druge mehanizme.

Interakcije z zdravili

Ob hkratni uporabi zdravila Melitor z nekaterimi zdravili se lahko pojavijo naslednji učinki:

Zdravila v interakciji z izoencimoma CYP1A2 in CYP2C9 / 19: zmanjšanje ali povečanje biološke uporabnosti agomelatina;
Fluvoksamin, ciprofloksacin: izrazit zaviralni učinek na presnovo agomelatina (kombinacija je kontraindicirana);
Estrogeni: povečana izpostavljenost agomelatinu (potrebna je previdnost).