Vero-Epoetin

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Vero-Epoetin: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. Za kršitve delovanja jeter
12. Interakcije z zdravili
13. Analogi
14. Pogoji shranjevanja
15. Pogoji odkupa iz lekarn
16. Ocene
17. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Vero-Epoetin

Koda ATX: B03XA01

Aktivna sestavina: epoetin beta (Epoetin beta)

Proizvajalec: VEROPHARM JSC (Rusija)

Opis in fotografija posodobljena: 29.11.2018

Cene v lekarnah: od 537 rubljev.

Nakup

Liofilizat za pripravo raztopine za intravensko in subkutano dajanje Vero-Epoetin

Vero-Epoetin je poživilo eritropoeze.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika - liofilizat za pripravo raztopine za intravensko (iv) in subkutano (s / c) dajanje: amorfna porozna masa skoraj bele ali bele barve [v vialah po 1000, 2000, 4000 ali 10.000 ME (mednarodne enote); v kartonski škatli 1, 5 ali 10 steklenic in navodila za uporabo Vero-Epoetina].

Sestava liofilizata v 1 steklenički:

aktivna snov: epoetin beta - 1000, 2000, 4000 ali 10.000 ME;
pomožne komponente: citrat-fosfatni pufer, medicinski polivinilpirolidon z nizko molekulsko maso (povidon).

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Zdravilna učinkovina zdravila Vero-Epoetin, rekombinantni epoetin beta, je glikoprotein, ki posebej stimulira eritropoezo, aktivira miozo in zorenje eritrocitov iz predhodnih celic eritrocitov.

Epoetin beta se sintetizira v celicah sesalcev, v katere je vstavljen gen, ki kodira človeški eritropoetin. Po sestavi, imunoloških in bioloških lastnostih je ta snov enaka naravnemu človeškemu eritropoetinu.

Vero-Epoetin poveča hematokrit in hemoglobin, izboljša prekrvavitev tkiva in delovanje srca. Najučinkovitejše zdravilo za anemijo, ki jo povzroča kronična ledvična odpoved.

V zelo redkih primerih lahko dolgotrajna uporaba zdravila Vero-Epoetin za zdravljenje slabokrvnih stanj povzroči nastanek nevtralizirajočih protiteles proti eritropoetinu, vključno s sočasnim razvojem delne aplazije rdečih krvnih celic.

Farmakokinetika

Ko se Vero-Epoetin daje subkutano, raven epoetina beta v krvi narašča počasi. Največ doseže v 12–28 urah, biološka uporabnost pa je 25–40%. Razpolovni čas (T _1/2) se lahko giblje od 13 do 28 ur.

Z vklopom / v uvodu je T _1/2 4-12 ur.

Indikacije za uporabo

Zdravljenje:

simptomatska anemija pri kronični ledvični bolezni pri bolnikih na dializi;
simptomatska anemija ledvičnega izvora pri bolnikih, ki še niso na dializi.

Preprečevanje in zdravljenje:

anemija zaradi protirakave terapije pri bolnikih s solidnimi tumorji;
anemija pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, kronično limfocitno levkemijo, multiplim mielomom in nizkokakovostnimi ne-Hodgkinovimi limfomi;
anemija, ki je posledica uporabe zidovudina pri bolnikih, okuženih s HIV;
anemija pri nedonošenčkih, rojenih z nizko telesno maso (do 1,5 kg).

Zdravilo Vero-Epoetin se uporablja tudi za zmanjšanje količine transfundirane krvi in preprečevanje anemije pri akutni izgubi krvi in večjih operativnih posegih.

Kontraindikacije

Absolutno:

nestabilna angina;
nenadzorovana arterijska hipertenzija;
akutno obdobje miokardnega infarkta (1 mesec po napadu);
nezmožnost izvajanja ustrezne antikoagulantne terapije;
porfirija;
povečano tveganje za trombozo globokih ven ali trombembolijo kot del programa odvzema krvi pred nanosom pred operacijo
delna aplazija rdečih krvničk, ki se je razvila po predhodnem zdravljenju s katerim koli eritropoetinom;
preobčutljivost za katero koli sestavino zdravila.

Sorodnik (zdravilo Vero-Epoetin je treba uporabljati previdno):

zmerna anemija brez pomanjkanja železa;
anemija srpastih celic;
refraktarna anemija;
kronična odpoved jeter;
zgodovina tromboze;
maligne novotvorbe;
epilepsija;
nosečnost in dojenje.

Vero-Epoetin, navodila za uporabo: način in odmerjanje

Zdravilo Vero-Epoetin se daje intravensko ali subkutano. Liofilizatu dodamo 1 ml fiziološke raztopine.

Zdravljenje anemije pri kronični ledvični bolezni

Trajanje injekcije zdravila je 2 minuti.

Bolnikom, ki ne prejemajo hemodialize, da bi se izognili punkciji perifernih ven, injicirajte Vero-Epoetin po možnosti sc.

Za bolnike na hemodializi se raztopina daje na koncu dializne seje z arteriovenskim šantom.

Vero-epoetin se uporablja za doseganje vrednosti hemoglobina (Hb) 100–120 g / l (vendar ne več kot 120). Če se Hb v 4 tednih zviša za več kot 20 g / L (1,3 mmol / L), se odmerek epoetina beta zmanjša.

V primeru arterijske hipertenzije, cerebrovaskularnih in kardiovaskularnih bolezni ciljne vrednosti Hb in njegovo tedensko zvišanje določi zdravnik posebej glede na klinično sliko. Bolniki morajo biti pod stalnim zdravniškim nadzorom, da lahko izberejo najmanjši odmerek zdravila, ki zadostuje za doseganje želenega učinka.

Zdravljenje poteka v dveh fazah:

Prilagoditev odmerka: začetni odmerek za subkutano uporabo je 20 ie / kg 3-krat na teden. Če je zvišanje Hb manj kot 2,5 g / l na teden, se odmerek vsake 4 tedne poveča za 20 ie / kg (pogostnost dajanja ostaja 3-krat na teden). Po potrebi je skupni tedenski odmerek razdeljen na dele za dnevno uporabo. Začetni odmerek za intravensko uporabo je 40 ie / kg 3-krat na teden. V primeru nezadostnega povečanja Нb po enem mesecu odmerek povečamo na 80 ie / kg 3-krat na teden. Ne glede na način uporabe se v prihodnosti, če je potrebno, enkrat na mesec enkratni odmerek še naprej povečuje za 20 ie / kg, vendar največji tedenski odmerek ne sme preseči 720 ie / kg.
Vzdrževalno zdravljenje: za vzdrževanje ciljnega Hb (100–120 g / l) se najprej odmerek zdravila Vero-Epoetin 2-krat zmanjša od predhodno uporabljenega, nato se vzdrževalni odmerek izbere individualno in ga prilagodi vsaka 2 ali 4 tedne. Pri subkutanem dajanju zdravila se tedenski odmerek daje enkrat / razdeljen na 3 ali 7 injekcij na teden. Po stabilizaciji Hb z uvedbo raztopine enkrat na teden lahko preklopite na uvajanje enkrat na 2 tedna, vendar bo morda treba povečati odmerek.

Zdravljenje je običajno dolgo, po potrebi pa ga lahko kadar koli prekinemo.

Preprečevanje in zdravljenje anemije pri bolnikih s solidnimi tumorji

Pred imenovanjem Vero-Epoetina se določi raven endogenega eritropoetina v krvnem serumu. Pri koncentraciji <200 ie / ml se zdravilo uporablja intravensko v začetnem odmerku 150 mg. Pri subkutanem dajanju je priporočeni začetni odmerek 100 ie / kg. Če je učinek nezadosten, se odmerek poveča na 300 ie / kg. Nadaljnje povečanje odmerka ni primerno.

Zdravilo Vero-Epoetin se ne uporablja za zdravljenje bolnikov z endogenim nivojem eritropoetina> 200 ie / ml.

Preprečevanje in zdravljenje anemije pri bolnikih z revmatoidnim artritisom

Vero-Epoetin se daje subkutano po 50–75 ie / kg 3-krat na teden. Če se indeks Hb po 4 tednih poveča za manj kot 10 g / l, se odmerek zdravila poveča na 150-200 ie / kg 3-krat na teden.

Nadaljnje povečanje odmerka ni primerno.

Preprečevanje in zdravljenje anemije pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo, multiplim mielomom in nizkokakovostnimi ne-Hodgkinovimi limfomi

Imenovanje epoetina beta pri tej kategoriji bolnikov je posledica neustrezne sinteze endogenega eritropoetina v ozadju razvoja anemije.

Vero-Epoetin se daje subkutano.

Če je raven Hb <100 g / l in eritropoetin v serumu <100 ie / ml, je začetni odmerek zdravila 100 ie / kg 3-krat na teden. Določanje hemodinamskih parametrov se izvaja tedensko.

Po potrebi se odmerek zdravila Vero-Epoetin poveča ali zmanjša vsake 3-4 tedne.

Največji dovoljeni tedenski odmerek je 600 ie / kg. Če se raven hemoglobina ne poveča, je nadaljnja uporaba zdravila nepraktična.

Preprečevanje in zdravljenje anemije pri bolnikih z okužbo s HIV

Zdravilo Vero-Epoetin je indicirano za bolnike, ki prejemajo tedensko zidovudin <4200 mg, kadar so serumske koncentracije endogenega eritropoetina <500 ie / ml.

Za intravensko uporabo se zdravilo uporablja po 100-150 ie / kg 3-krat na teden. S subkutanim dajanjem lahko odmerek povečamo za 1,5-krat.

Preprečevanje anemije pri akutni izgubi krvi in večji kirurški posegi

Vero-Epoetin se daje subkutano ali intravensko v odmerku 100-150 ie / kg 3-krat na teden.

Trajanje zdravljenja je odvisno od trenutka normalizacije vsebnosti hematokrita in hemoglobina.

Preprečevanje in zdravljenje anemije pri nedonošenčkih z nizko porodno težo

Vero-Epoetin se daje subkutano v odmerku 250 ie / kg 3-krat na teden, začenši od tretjega dne življenja.

Trajanje terapije je odvisno od trenutka, ko so dosežene ciljne vrednosti hematokrita in hemoglobina, vendar ne sme presegati 6 tednov.

Stranski učinki

s strani hematopoetskega sistema: od odmerka odvisno povečanje števila trombocitov (zlasti pri intravenskem dajanju zdravila Vero-Epoetin; število trombocitov ne presega zgornjih meja norme in se stabilizira z nadaljevanjem zdravljenja), trombocitoza, šant tromboza (zlasti pri bolnikih s težnjo po znižanju krvnega tlaka ali zapleti arteriovenske fistule, kot sta anevrizma ali stenoza);
s strani kardiovaskularnega sistema: razvoj ali okrepitev obstoječe arterijske hipertenzije (zlasti s hitrim povečanjem hematokrita), hipertenzivna kriza s simptomi encefalopatije (glavobol, zmedenost, motnje senzorike in motorike, vključno z motnjami govora in hoje, razvoj tonika klonični napadi), trombembolični zapleti pri bolnikih, ki se pripravljajo na avtotransfuzijo, in bolniki z rakom (zanesljiva vzročna zveza z uporabo Vero-Epoetina ni bila ugotovljena)
iz živčnega sistema: glavobol, vključno z nenadno migreno;
laboratorijski parametri: zmanjšanje metabolizma železa v serumu, zmanjšanje koncentracije feritina v serumu in sočasno povečanje hemoglobina; z uremijo - hiperfosfatemija;
drugi: reakcije na mestu injiciranja, alergijske kožne reakcije (srbenje, izpuščaj, urtikarija), anafilaktoidne reakcije, gripi podoben sindrom (zlasti na začetku zdravljenja), ki se kaže v mrzlici, vročini, slabem počutju, glavobolu, bolečinah v okončinah ali kosteh.

Pri nedonošenčkih je možno zmanjšanje vsebnosti feritina v serumu, povečanje števila trombocitov (zlasti v obdobju do 12-14 dni življenja).

Preveliko odmerjanje

V primeru prevelikega odmerjanja se lahko poveča resnost neželenih učinkov.

Bolnikom je predpisano simptomatsko zdravljenje. Z visoko koncentracijo hematokrita in hemoglobina je indicirano krvopuščanje.

Posebna navodila

Pred začetkom uporabe zdravila Vero-Epoetin mora zdravnik izključiti možne vzroke neustrezne reakcije na zdravilo, na primer hemolizo, latentno izgubo krvi, vnetja, travme, sočasne okužbe, fibrozo kostnega mozga različnih etiologij, hudo zastrupitev A ¹³⁺, pomanjkanje železa, cianokobalamina ali folne kisline … Po potrebi je treba prilagoditi režim zdravljenja.

V obdobju zdravljenja z zdravilom je indicirano tedensko spremljanje krvnega tlaka in splošni krvni test, vključno z določanjem trombocitov, hematokrita in feritina.

V pred- in pooperativnem obdobju je treba hemoglobin intenzivneje nadzirati pri bolnikih, katerih izhodiščna raven je bila <140 g / l.

Predoperativno zvišanje ravni hemoglobina lahko povzroči trombotične zaplete.

Pri bolnikih z uremijo na hemodializi je običajno treba povečati odmerek heparina zaradi povečanja hematokrita. Prav tako je treba pravočasno preprečiti trombozo in zgodnjo revizijo šanta.

Z nadzorovano arterijsko hipertenzijo in trombotičnimi zapleti lahko Vero-Epoetin zmanjša učinek antihipertenzivnih zdravil in / ali antikoagulantov, kar lahko zahteva povečanje njihovih odmerkov.

V primeru razvoja hipertenzivne krize so navedeni nujni ukrepi. Uvajanje zdravila Vero-Epoetin se ustavi.

Obstaja potencialno tveganje, da epoetin beta vpliva na rast nekaterih vrst tumorjev, vključno s tumorji kostnega mozga.

Glede na verjetnost izrazitejšega učinka zdravila pri bolnikih z uremijo odmerek zdravila Vero-Epoetin ne sme biti višji od odmerka rekombinantnega eritropoetina, uporabljenega v prejšnjem zdravljenju. V prvih 2 tednih se odmerek ne spremeni, oceni se le razmerje med uporabljenim odmerkom in odzivom na terapijo. V prihodnosti se odmerek po potrebi poveča ali zmanjša.

Zaradi korekcije anemije pri bolnikih z uremijo je mogoče izboljšati apetit, povečati absorpcijo beljakovin in kalija. Za vzdrževanje ravni kalija, sečnine in kreatinina v normalnih mejah so potrebne redne prilagoditve parametrov hemodialize. Prav tako je treba spremljati koncentracijo elektrolitov v serumu.

Pri večini bolnikov, okuženih z virusom HIV, pri bolnikih z uremijo in onkologijo, se raven feritina hkrati zmanjša s povečanjem hematokrita. Zato ga je treba redno določiti v celotnem obdobju zdravljenja. Če je ta kazalnik <100 ng / ml, je priporočljivo predpisati nadomestno zdravljenje s peroralnimi pripravki železa (odrasli - 200-300 mg na dan, otroci - 100-200 mg na dan). Za nedonošenčke se predpišejo pripravki železa v odmerku 2 mg / dan, zdravljenje se začne čim prej.

Ustrezna terapija z železovimi pripravki je potrebna tudi za bolnike, ki dajejo kri, in za bolnike, ki so v pred- ali pooperativnem obdobju (v dnevnih odmerkih do 200 mg).

Pri ženskah v reproduktivni starosti se lahko med zdravljenjem menstruacija nadaljuje. Zdravnik mora opozoriti na verjetnost nosečnosti, potrebo po uporabi zanesljivih kontracepcijskih metod pred in med zdravljenjem.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Bolnikom z uremijo med izbiro optimalnega vzdrževalnega odmerka svetujemo, naj se vzdržijo dela s potencialno nevarnimi posledicami, vključno z vožnjo avtomobila, kar je povezano s tveganjem za povišan krvni tlak v začetni fazi terapije.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Klinične izkušnje z epoetinom beta med nosečnostjo in dojenjem ne zadoščajo za določitev obsega njegovega učinka. V zvezi s tem je Vero-Epoetin predpisan samo v primerih, ko je pričakovana korist zagotovo večja od možnih tveganj.

Pediatrična uporaba

Zdravilo Vero-Epoetin se lahko uporablja pri otrocih, vključno z nedonošenčki, če je indicirano.

Za kršitve delovanja jeter

Pri odpovedi jeter se lahko presnova epoetina beta upočasni in eritropoeza se lahko znatno poveča. Varnost zdravila pri tej skupini bolnikov ni bila ugotovljena, zato je treba zdravilo Vero-Epoetin uporabljati previdno.

Interakcije z zdravili

Epoetin beta poveča vezavo ciklosporina na rdeče krvne celice, kar lahko zahteva prilagoditev odmerka slednjih.

Med kliničnimi izkušnjami z uporabo zdravila Vero-Epoetin niso ugotovili nobenih dejstev o njegovi farmakološki nezdružljivosti z drugimi zdravili. Da bi se izognili tveganju za morebitne interakcije, ne mešajte epoetina beta z raztopinami drugih zdravil.

Analogi

Analogi Vero-Epoetina so Aranesp, Aeprin, Binocrit, Mircera, Revolide, Recormon, Epocrine, Eporatio, Epostim, Epoetin beta, Eprex, Eralfon, Eritropoetin, Eritrostim.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte pri temperaturi 2-8 ° C izven dosega otrok, suho in zaščiteno pred svetlobo.

Rok uporabnosti je 2 leti.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Ocene zdravila Vero-Epoetin

Na specializiranih spletnih mestih in forumih so večinoma sporočila, v katerih bolniki z ledvično insuficienco to zdravilo primerjajo z zdravilom Recormon. Po njihovih pregledih je Vero-Epoetin manj učinkovit, bolj neprijeten za uporabo (ker se ne proizvaja v obliki pripravljene raztopine za injiciranje), njegove injekcije pa so bolj boleče.