Topamax
Navodila za uporabo:
- 1. Oblika in sestava izdaje
- 2. Indikacije za uporabo
- 3. Kontraindikacije
- 4. Način uporabe in doziranje
- 5. Neželeni učinki
- 6. Posebna navodila
- 7. Interakcije z zdravili
- 8. Analogi
- 9. Pogoji shranjevanja
- 10. Pogoji odkupa iz lekarn
Cene v spletnih lekarnah:
od 647 rubljev
Nakup
Topamax je zdravilo z antiepileptičnim delovanjem.
Oblika in sestava izdaje
Odmerne oblike sproščanja Topamax:
- kapsule: trda želatina, belo telo, pokrovček - brezbarven, prozoren, z napisom TOP; velikost kapsule in oznaka odmerka (15/25/50 mg) - št. 2 / št. 1 / št. 0, "15 mg" / "25 mg" / "50 mg"; kapsule vsebujejo bele ali skoraj bele granule (28 ali 60 kosov v polietilenskih steklenicah, 1 steklenica v kartonski škatli);
- filmsko obložene tablete: okrogle, zgornja oznaka na eni strani tablete; barva ovojnice in oznaka odmerka (25/100 mg) - bela / rumena, "25" / "100" (7 ali 10 kosov v pretisnih omotih, v kartonski škatli 4 ali 6 pretisnih omotov).
Sestava 1 kapsule:
- zdravilna učinkovina: topiramat - 15, 25 ali 50 mg;
- pomožne komponente (15/25/50 mg): sladkorne drobtine (saharoza, škrobni sirup) - 45/75/150 mg; celulozni acetat - 5,423 / 9,038 / 18,076 mg; povidon - 10,4199 / 17,3665 / 34,733 mg;
- lupina (15/25/50 mg): sorbitan laurat - 0,0252 / 0,0312 / 0,0397 mg; želatina - 50,8–52,7 / 64,7–67 / 80,6–83,5 mg; titanov dioksid (E171) - 0,63 / 0,78 / 0,99 mg; natrijev lavril sulfat - 0,0252 / 0,0312 / 0,0397 mg; Črno črnilo Opacode Black S-1-17822 / 23 (raztopina šelak-glazure v etanolu, črni železov oksid, n-butilni alkohol, izopropilni alkohol, propilen glikol, amonijev hidroksid) - 0,005–0,01 / 0,005–0,01 / 0,005– 0,01 mg; voda - 9,3-11,2 / 10-12,3 / 12,5-15,4 mg.
Sestava 1 tablete:
- zdravilna učinkovina: topiramat - 25 ali 100 mg;
- pomožne komponente: laktoza monohidrat, predželatinirani škrob, karnaubski vosek, mikrokristalna celuloza, natrijev škrobni glikolat, magnezijev stearat, Opadry (25/100 mg) bela YS-1-7706-G / rumena YS-1-6370-G.
Indikacije za uporabo
- epilepsija (otroci od 2. leta starosti in odrasli): monoterapija, vključno z zdravljenjem na novo diagnosticirane epilepsije; zdravljenje sočasno z drugimi zdravili delnih ali splošnih tonično-kloničnih napadov, pa tudi zdravljenje napadov v ozadju Lennox-Gastautovega sindroma;
- migrena (odrasli): kot profilaktično sredstvo (uporaba pri akutnih napadih ni raziskana).
Kontraindikacije
Absolutno:
- starost do 2 leti;
- obdobje laktacije;
- individualna nestrpnost sestavin zdravila.
Relativni (bolezni / stanja, pri katerih je treba zdravilo Topamax uporabljati previdno):
- okvara ledvic / jeter;
- hiperkalciurija;
- nefrourolitiaza (vključno z indikacijami iz preteklosti in družinsko anamnezo);
- nosečnost (varnostni profil za to skupino bolnic ni raziskan; ker obstaja večja verjetnost prirojenih malformacij pri plodu, je imenovanje zdravila Topamax možno le v primerih, ko koristi presegajo možno tveganje, če alternativno zdravljenje ni mogoče).
Način uporabe in odmerjanje
Topamax se jemlje peroralno, ne glede na obrok.
Da bi dosegli optimalen nadzor epileptičnih napadov, je treba zdravljenje začeti z majhnimi odmerki zdravila Topamax, čemur sledi postopno titriranje do učinkovitega odmerka.
Kapsule so priporočljive za bolnike, ki imajo težave s požiranjem tablet. Preden vzamete kapsulo, jo previdno odprite in dodajte zrnca, ki jih vsebuje, mehki hrani (približno 1 čajna žlička). Nastalo zmes je treba pogoltniti takoj, brez žvečenja (ni je mogoče shraniti). Kapsule lahko pogoltnete tudi cele.
Delni / splošni tonično-klonični napadi, pa tudi napadi, povezani s Lennox-Gastautovim sindromom
Najmanjši učinkovit odmerek za odrasle pri sočasni uporabi z drugimi antikonvulzivi je 200 mg na dan. Povprečni dnevni odmerek je 200-400 mg v dveh razdeljenih odmerkih. V nekaterih primerih se lahko odmerek poveča na 1600 mg na dan.
Izbira odmerka se začne s 25-50 mg na dan, odmerek jemljemo ves teden. Nato lahko v presledkih 7-14 dni odmerek povečamo za 25-50 mg s pogostnostjo dajanja 2-krat na dan. Pri izbiri odmerka se moramo ravnati po učinkovitosti terapije. V nekaterih primerih se učinek doseže, če se Topamax jemlje enkrat na dan. Za doseganje optimalne učinkovitosti ni treba nadzorovati koncentracije zdravila v plazmi.
Pri izvajanju kombinirane antikonvulzivne terapije (kot dodatnega sredstva) za otroke od 2. leta starosti se Topamax običajno predpisuje v dnevnem odmerku 5-9 mg / kg v dveh razdeljenih odmerkih. Izbira odmerka se začne s 25 mg ali manj (na osnovi 1–3 mg / kg na dan), odvzetih 7 dni. Nato se v intervalih 7-14 dni odmerek poveča za 1-3 mg / kg, pogostnost dajanja je 2-krat na dan. Pri izbiri odmerka se moramo ravnati po učinkovitosti terapije. Zdravilo v dnevnem odmerku do 30 mg / kg praviloma dobro prenaša.
Epilepsija, vključno z na novo diagnosticirano
Pred predpisovanjem monoterapije z zdravilom Topamax je treba razmisliti o možnem učinku prekinitve sočasnih antikonvulzivov na pogostost napadov. Če sočasnega antikonvulzivnega zdravila ni treba nenadoma preklicati, je priporočljivo odmerek postopoma zmanjševati vsakih 14 dni za 1/3.
Z ukinitvijo zdravil, ki so induktorji jetrnih encimov, se bo koncentracija zdravilne učinkovine Topamax v krvi povečala. V prisotnosti kliničnih indikacij v teh primerih lahko odmerek zdravila zmanjšamo.
Odrasli na začetku monoterapije so običajno predpisani 7 dni po 25 mg pred spanjem. Po tem se v intervalu 7-14 dni odmerek poveča za 25 ali 50 mg in bolnik preide v Topamax 2-krat na dan. Ob slabi toleranci lahko dnevni odmerek počasneje povečujemo glede na klinični učinek.
Začetni dnevni odmerek za monoterapijo za odrasle je 100 mg, največji pa 500 mg. Nekaterim bolnikom z refraktorno epilepsijo je predpisana monoterapija v odmerku 1000 mg na dan. Ta priporočila veljajo tudi za starejše bolnike brez ledvične bolezni.
Otrokom, starejšim od 2 let, je v prvem tednu monoterapije Topamax predpisan v odmerku 0,5-1 mg / kg pred spanjem. Dnevni odmerek v razmiku 7-14 dni postopoma povečujemo za 0,5-1 mg / kg (razdelimo ga na 2 odmerka). Ob slabi toleranci je možno počasnejše povečanje odmerka. Priporočeni razpon odmerkov je od 100 do 400 mg na dan. Otroci z na novo odkritimi delnimi napadi lahko dobijo 500 mg na dan.
Migrena
Za migreno se v profilaktične namene običajno predpiše 100 mg zdravila Topamax v dveh razdeljenih odmerkih. Začetni odmerek 7 dni je 25 mg pred spanjem, nato pa se z odmikom 7-14 dni odmerek poveča za 25 mg na dan. Ob slabi toleranci lahko dnevni odmerek počasneje povečujemo glede na klinični učinek. V nekaterih primerih se klinični učinek doseže s 50 mg zdravila Topamax na dan. Učinkovitosti in varnosti jemanja več kot 200 mg zdravila na dan niso preučevali.
Pri zmerni / hudi ledvični okvari bo morda potrebno zmanjšanje odmerka, priporočljivo je jemati polovico priporočenih začetnih in vzdrževalnih odmerkov. Na dneve hemodialize je potreben dodaten odmerek zdravila Topamax, ki ustreza približno 1/2 dnevnega odmerka. Razdeljen mora biti na dva dela, ki jih je treba jemati na začetku in po koncu postopka hemodialize. Velikost dodatnega odmerka se lahko razlikuje glede na značilnosti opreme, ki se uporablja za hemodializo.
Stranski učinki
Najpogosteje med terapijo opazimo razvoj naslednjih neželenih učinkov: depresija, anoreksija, zmanjšan apetit, počasno razmišljanje, motena prosta govorica, nespečnost, motena koncentracija / koordinacija gibov, omotica, zaspanost, parestezija, tremor, zamegljen vid, letargija, disartrija, hipestezija, disgevzija, okvara spomina, nistagmus, diplopija, slabost, driska, utrujenost, izguba teže, razdražljivost.
Druge verjetne kršitve (> 10% - zelo pogosto;> 1% in 0,1% ter 0,01% in <0,1% - redko; <0,01% - zelo redko):
- centralni živčni sistem: zelo pogosto - parestezija, zaspanost, omotica; pogosto - kognitivne motnje, motena koncentracija / spomin, amnezija, tremor, nistagmus, hipestezija, disgevzija, oslabljeno mišljenje, psihomotorične motnje, konvulzije, motena koordinacija gibov / občutek za ravnotežje, letargija, dizartrija, sedacija, namerno tresenje; redko - tonično-klonični napadi tipa "grand mal", depresivna zavest, okvarjeno vidno polje, zapleteni delni napadi, psihomotorična hiperaktivnost, motnje govora, omedlevica, senzorična okvara, hipersomnija, slinjenje, afazija, ponavljajoči se govor, hipokinezija, izguba občutljivosti, diskinezija, posturalna omotica, slaba kakovost spanja, pekoč občutek, parosmija, cerebralni sindrom, disestezija, hipogevzija, distonija, stupor, aura, ageusia, okornost, disfazija,disgrafija, periferna nevropatija, omotica, motnje cirkadianskega ritma spanja, plazeč občutek; redko - esencialni tremor, akinezija, apraksija, hiperestezija, anosmija, pomanjkanje reakcij na dražljaje, hipozmija;
- imunski sistem: pogosto - preobčutljivost; z neznano pogostostjo - edem konjunktive, alergijski edem;
- presnova in prehrana: pogosto - anoreksija, zmanjšan apetit; redko - polidipsija, presnovna acidoza, povečan apetit, hipokalemija; redko - hiperkloremična acidoza;
- invazije in okužbe: zelo pogosto - nazofaringitis;
- kri in limfni sistem: pogosto - anemija; redko - trombocitopenija, limfadenopatija, levkopenija, eozinofilija; redko nevtropenija;
- psiha: zelo pogosto - depresija; pogosto - dezorientacija, nespečnost, počasno razmišljanje, oslabljen prosti govor, tesnoba, zmedenost, agresivne reakcije, vedenjske / razpoloženjske motnje, čustvena labilnost, vznemirjenost, jeza, depresivno razpoloženje; redko - samomorilne misli, motnje spanja, poskusi samomorilnosti, psihotične motnje, halucinacije, slušne halucinacije, vizualne halucinacije, patološko razmišljanje, zmanjšan libido, apatija, težave z govorom, afektivna labilnost, izguba libida, letargija, panične reakcije, tesnoba, nemir, jok, evforično razpoloženje, paranoja, vztrajanje v razmišljanju, izravnavanje čustev, napadi panike, solznost, oslabljene sposobnosti branja / zaspanja, zgodnje jutranje prebujanje, intrasomna motnja, odsotnost, razpoloženje;redko - hipomanija, manija, občutek brezupnosti, panična motnja;
- prebavni sistem: zelo pogosto - slabost, driska; pogosto - zaprtje, bruhanje, bolečine v želodcu / trebuhu, dispepsija, suha usta, nelagodje v trebuhu / želodcu, motnje občutljivosti v ustni votlini, gastritis; redko - napenjanje, pankreatitis, gastroezofagealni refluks, napenjanje, bolečine v spodnjem delu trebuha, zmanjšana občutljivost v ustni votlini, krvavitev dlesni, občutljivost v trebuhu, nelagodje v želodcu, glosodinija, bolečine v ustih, slab zadah, hipersalivacija;
- organ vida: pogosto - diplopija, zamegljen / oslabljen vid; redko - zmanjšana ostrina vida, fotofobija, povečano solzenje, midriaza, fotopsija, skotom, kratkovidnost, suhe oči, nenavadni občutki v očeh, blefarospazem, presbiopija; redko - enostranska slepota, prehodna slepota, glavkom, oslabljena akomodacija, moteno zaznavanje prostorskega zaznavanja, atrijski skotom, edem vek, nočna slepota, ambliopija; z neznano pogostostjo - glavkom z zaprtim kotom, oslabljena gibljivost oči, makulopatija;
- hepatobiliarni sistem: redko - odpoved jeter, hepatitis;
- mišično-skeletni sistem: pogosto - mišična oslabelost, artralgija, mialgija, mišični krči, mišični krči, mišično-skeletne bolečine v prsih; redko - utrujenost mišic, otekanje sklepov, bolečine v straneh, togost mišic; redko - nelagodje v okončinah;
- organ sluha in ravnotežja: pogosto - vrtoglavica, zvonjenje / bolečina v ušesih; redko - gluhost, nelagodje v ušesu, senzorinevralna / enostranska gluhost, okvara sluha;
- kardiovaskularni sistem: redko - sinusna bradikardija, bradikardija, palpitacije, ortostatska hipotenzija, hipotenzija, vročinski napadi, vročinski utripi; redko - Raynaudov pojav;
- dihalni sistem: pogosto - zasoplost, zamašen nos, epistaksa, kašelj, rinoreja; redko - zasoplost pri naporu, disfonija, hipersekrecija v obnosnih votlinah;
- koža in podkožje: pogosto - izpuščaj, alopecija, srbenje; redko - anhidroza, eritem, urtikarija, generalizirano srbenje, alergijski dermatitis, oslabljena občutljivost na predelu obraza, makularni izpuščaj, motnje pigmentacije kože, otekanje obraza; redko - Stevens-Johnsonov sindrom, polimorfizem eritema, spremembe vonja kože, paraorbitalni edem, lokalizirana urtikarija; z neznano pogostostjo - toksična epidermalna nekroliza;
- ledvice in sečila: pogosto - polakiurija, nefrolitiaza, disurija; redko - bolečine v ledvičnem predelu, poslabšanje urolitiaze, hematurija, stresna urinska inkontinenca, urinska inkontinenca, ledvična kolika, pogoste potrebe po uriniranju; redko - ledvična tubularna acidoza, poslabšanje urolitiaze;
- genitalije in mlečna žleza: redko - spolna / erektilna disfunkcija;
- socialno delovanje: redko - učne težave;
- laboratorijski kazalniki: zelo pogosto - izguba teže; pogosto - povečanje telesne mase; redko - nenormalni rezultat testa tandemske hoje, kristalurija, povečana aktivnost jetrnih encimov v krvnem serumu, levkopenija; redko - zmanjšanje vsebnosti ogljikovodikov v krvi;
- splošne motnje: zelo pogosto - utrujenost; pogosto - razdražljivost, zvišana telesna temperatura, astenija, slabo počutje, motnje hoje, tesnoba; redko - žeja, hipertermija, gripi podoben sindrom, občutek zastrupitve, počasnost, hladne okončine; redko - kalcifikacija, edem obraza.
Motnje, ki so pri otrocih registrirane 2-krat ali večkrat pogosteje kot pri odraslih: samomorilne misli, povečan / zmanjšan apetit, slabo počutje, hipokalemija, hiperkloremična acidoza, vedenjske motnje, apatija, agresivne reakcije, zaspanost, motena koncentracija / hoja, letargija, slaba kakovost spanja, moten cirkadiani ritem spanja, povečano solzenje, sinusna bradikardija.
Neželeni učinki, ki jih opazimo samo pri otrocih: oslabljena učna sposobnost, eozinofilija, bruhanje, vrtoglavica, pireksija, hipertermija, psihomotorična hiperaktivnost.
Posebna navodila
Da bi zmanjšali verjetnost povečanja pogostosti napadov, je treba zdravilo Topamax odpovedati postopoma: odrasli - za 50-100 mg v tedenskih presledkih pri zdravljenju epilepsije in za 25-50 mg, če jih jemljete za preprečevanje migrene; otroci - za 2-8 tednov. Če je potreben hitrejši odvzem zdravila, je treba spremljati bolnikovo stanje.
Pri zmerni / hudi okvari ledvične funkcije lahko traja 10-15 dni, da dosežemo stabilne koncentracije zdravila Topamax v plazmi, pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic - 4-8 dni.
Med terapijo se lahko poveča pogostnost motenj razpoloženja in depresije ter tveganje samomorilnih misli / vedenja (potrebno je spremljati bolnikovo stanje).
V obdobju uporabe zdravila Topamax se pri nekaterih bolnikih, zlasti če obstaja nagnjenost k nefrolitiazi, lahko poveča tveganje za ledvične kamne in pojav povezanih simptomov - ledvične kolike, bolečine v ledvicah / strani. Da bi zmanjšali verjetnost te motnje, je prikazano ustrezno povečanje količine porabljene tekočine. Dejavniki tveganja vključujejo hiperkalciurijo, anamnezo nefrolitiaze (vključno z družinsko anamnezo), sočasno zdravljenje z zdravili, ki prispevajo k nefrolitiazi.
Pri bolnikih z ledvično odpovedjo (z očistkom kreatinina <70 ml / min) in okvarjenim delovanjem jeter je uporaba zdravila potrebna previdna.
Terapija z zdravilom Topamax lahko privede do razvoja sindroma, vključno z akutno kratkovidnostjo, s sočasno glavkomom sekundarnega zapiranja kotov. Glavna simptoma sta bolečina v očeh in / ali akutno zmanjšanje ostrine vida. Pri oftalmološkem pregledu je mogoče zaznati kratkovidnost, sploščenost sprednje očesne komore, hiperemijo zrkla, zvišan očesni tlak. Midriaza se lahko pojavi z izločanjem tekočine, kar vodi do premika šarenice in leče naprej z razvojem sekundarnega glavkoma z zaprtim kotom. Simptomi se praviloma pojavijo 1 mesec po začetku zdravljenja. Ko se pojavi sindrom, vključno s kratkovidnostjo, povezano z glavkomom z zaprtim kotom, se zdravilo Topamax odpove. Pred predpisovanjem zdravila bolnikom z očesnimi boleznimi v anamnezi je treba pričakovano korist povezati z možnim tveganjem.
Med zdravljenjem se lahko razvije presnovna acidoza, ki ni povezana s pomanjkanjem anionov (na primer zmanjšanje koncentracije ogljikovodikov v plazmi v odsotnosti dihalne alkaloze). Takšne primere praviloma opazimo na začetku uživanja drog, čeprav se ta kršitev lahko pokaže na kateri koli stopnji uporabe drog. Nekatere bolezni ali terapije, ki povzročajo razvoj acidoze (npr. Hude bolezni dihal, kirurški poseg, ketogena dieta, ledvična bolezen, driska, epileptični status, določena terapija z zdravili), so lahko dodatni dejavniki, ki povečujejo učinek bikarbonata na zmanjšanje. Topamax. Pri otrocih lahko kronična presnovna acidoza povzroči upočasnjeno rast. V primeru pojava simptomov metabolične acidoze je priporočljivo nadzorovati serumsko koncentracijo bikarbonatov. Z razvojem kršitve je indicirano zmanjšanje odmerka ali prekinitev zdravljenja.
Pri izgubi telesne teže med zdravljenjem z zdravilom Topamax je treba razmisliti o priporočljivosti okrepljene prehrane.
V obdobju zdravljenja je mogoče razviti takšne neželene učinke, kot so okvara vida, omotica, zaspanost, ki so lahko nevarni za bolnike, ki vozijo vozila, zlasti v obdobju, dokler se ne preuči pacientova reakcija na zdravilo.
Interakcije z zdravili
Kombinirana uporaba zdravila Topamax z nekaterimi zdravili / snovmi lahko povzroči naslednje učinke:
- karbamazepin, fenitoin: znižanje koncentracije zdravila Topamax v plazmi (morda bo potrebna prilagoditev odmerka);
- digoksin: znižanje njegove koncentracije v plazmi (ta indikator je treba spremljati);
- zdravila, ki zavirajo centralni živčni sistem: medsebojnega delovanja niso preučevali in zato kombinacija ni priporočljiva;
- Šentjanževka: zmanjšanje plazemske koncentracije Topamaxa v krvi in posledično njegova učinkovitost;
- peroralni kontraceptivi: večja verjetnost zmanjšanja njihove učinkovitosti (o spremembi časa in narave menstrualne krvavitve je treba obvestiti zdravnika);
- valprojska kislina: povečana verjetnost razvoja hiperamonemije z / brez encefalopatije;
- litij: sprememba njegove koncentracije v krvi (potrebno je nadzorovati ta kazalnik);
- metformin, pioglitazon, glibenklamid: spremljanje bolnikovega stanja je potrebno za oceno poteka diabetes mellitusa;
- zdravila, ki povzročajo nefrolitiazo: povečanje verjetnosti ledvičnih kamnov (kombinaciji se je priporočljivo izogniti);
- amitriptilin, haloperidol, propranolol, diltiazem, flunarizin: verjetnost interakcije.
Analogi
Analogi Topamaxa so: Topsaver, Toreal, Maxitopyr, Epitop, Topiromax, Topalepsin, Topiramat, Topiramat-Teva, Torapimat.
Pogoji skladiščenja
Shranjujte na mestu, zaščitenem pred vlago, pri temperaturah do 25 ° C. Hranite izven dosega otrok.
Rok uporabnosti:
- kapsule - 2 leti;
- tablete - 3 leta.
Pogoji odkupa iz lekarn
Oddaja se na recept.
Topamax: cene v spletnih lekarnah
|
Ime zdravila Cena Lekarna |
|
Topamax 25 mg kapsule 60 kosov. 647 r Nakup |
|
Topamax 50 mg kapsula 60 kosov. 995 RUB Nakup |
Informacije o zdravilu so splošne, na voljo le informativno in ne nadomeščajo uradnih navodil. Samozdravljenje je nevarno za zdravje!
