Domperidon-Teva

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Domperidon-Teva: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Za kršitve delovanja jeter
13. Uporaba pri starejših
14. Interakcije z zdravili
15. Analogi
16. Pogoji shranjevanja
17. Pogoji odkupa iz lekarn
18. Ocene
19. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Domperidon-Teva

Koda ATX: A03FA03

Aktivna sestavina: domperidon (domperidon)

Proizvajalec: TEVA Pharmaceutical Plant Ltd. Co. (TEVA Pharmaceutical Works Private, Ltd. Co.) (Madžarska)

Opis in posodobitev fotografije: 17.07.2020

Cene v lekarnah: od 159 rubljev.

Nakup

Filmsko obložene tablete, Domperidon-Teva

Domperidon-Teva je antiemetično zdravilo; centralno delujoči antagonist dopaminskih receptorjev.

Oblika in sestava izdaje

Zdravilo se proizvaja v obliki filmsko obloženih tablet: okrogle, bikonveksne, z vtisnjeno oznako "Do 10" na eni strani; lupina je od bele do skoraj bele, jedro na prerezu je belo (10 kosov. v pretisnih omotih iz PVC folije / aluminijaste folije, v kartonski škatli 1 ali 3 pretisni omoti in navodila za uporabo Domperidona-Teve).

Sestava za 1 tableto:

zdravilna učinkovina: domperidon - 10 mg (v obliki domperidonijevega maleata - 12,73 mg);
pomožne sestavine: laktoza monohidrat - 50 mg; koruzni škrob - 10 mg; natrijev lavril sulfat - 0,2 mg; povidon K30 - 3 mg; mikrokristalna celuloza - 23,32 mg; koloidni silicijev dioksid - 0,25 mg; magnezijev stearat - 0,5 mg;
filmska lupina: hipromeloza - 2,8 mg; smukec - 0,7 mg; propilen glikol - 0,3 mg; titanov dioksid (E171) - 1,2 mg.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Aktivna sestavina zdravila Domperidon-Teva, domperidon, je zaviralec dopaminskih receptorjev. Ima antiemetični učinek zaradi kombinacije perifernega (gastrokinetičnega) učinka in zaviranja dopaminskih receptorjev v možganskem sprožilnem območju kemoreceptorjev, ki se nahaja na območju postrema, območju zunaj krvno-možganske pregrade.

Pri peroralnem jemanju domperidon poveča znižani tlak v požiralniku, poveča gibljivost (tonus in amplitudo kontrakcij) prebavnega trakta, izboljša antroduodenalno koordinacijo in s tem pospeši praznjenje želodca, vendar ne vpliva na izločanje želodca. Domperidon-Teva pomaga povečati intenzivnost izločanja prolaktina v hipofizi.

Farmakokinetika

Glavne farmakokinetične značilnosti domperidona:

absorpcija: peroralno dajanje na tešče zagotavlja hitro absorpcijo domperidona, čas doseganja C _max (največje koncentracije) v plazmi je 30–60 minut. Jemanje zdravila Domperidon-Tev po obrokih nekoliko podaljša čas doseganja C _max. Nizka stopnja absolutne biološke uporabnosti (~ 15%) določa učinek prvega prehoda skozi jetra;
porazdelitev: domperidon se veže na plazemske beljakovine pri 91–93%. Porazdeljuje se v tkivih in organih, vendar ne prehaja krvno-možganske pregrade. Prodira v materino mleko v koncentraciji 10-50% plazemske ravni. Pri peroralnem jemanju se snov ne kopiči, ne pride do avtoindukcije presnove;
presnova: domperidon se biotransformira s hidroksilacijo in N-dealkilacijo v jetrih in črevesni steni s sodelovanjem izoencimov 3A4, 1A2 in 2E1 citokroma P ₄₅₀;
izločanje: domperidon se izloči s črevesjem - 66% (vključno v nespremenjeni obliki - 10%) in z ledvicami - 33% (vključno v nespremenjeni obliki - 1%). T _1/2 (razpolovna doba) je od 7 do 9 ur.

Kljub temu da se biološka uporabnost domperidona pri zdravih prostovoljcih poveča z uporabo zdravila Domperidon-Teva po obroku, naj bolniki s težavami v delovanju prebavnega trakta jemljejo tablete 15–30 minut pred obroki. Zmanjšanje želodčne kislosti poslabša absorpcijo domperidona; prejšnji vnos natrijevega bikarbonata in cimetidina zmanjša njegovo biološko uporabnost.

Indikacije za uporabo

Zdravilo Domperidon-Teva se uporablja za zdravljenje dispeptičnih simptomov: slabosti, bruhanja, občutka polnosti v nadželodčnem predelu, nelagodja v zgornjem delu trebuha in regurgitacije želodčne vsebine.

Kontraindikacije

Absolutno:

prolaktinoma (tumor hipofize, ki izloča prolaktin);
krvavitve v lumenu prebavil (prebavila);
perforacija prebavil;
mehanska črevesna obstrukcija;
zmerna in huda odpoved jeter;
podaljšanje intervalov srčne prevodnosti, zlasti intervala QTc, hudo elektrolitsko neravnovesje ali sočasne bolezni srca, kot je CHF (kronično srčno popuščanje);
sočasno peroralno dajanje ketokonazola, eritromicina ali drugih močnih zaviralcev izoencima citokroma P ₄₅₀ 3A4 (CYPZA4), ki podaljšujejo interval QT, na primer flukonazol, klotrimazol, klaritromicin, amiodaron ali telitromicin;
genetsko določena intoleranca za laktozo, pomanjkanje laktaze, malabsorpcija glukoze in galaktoze;
dojenje;
otroci, mlajši od 12 let, je otrokova telesna teža manjša od 35 kg;
ugotovila preobčutljivost za domperidon ali pomožne sestavine zdravila.

Domperidon-Tevo je priporočljivo jemati v primeru odpovedi ledvic, hkrati z zdravili, ki povzročajo razvoj bradikardije in hipokalemije, z makrolidi, ki podaljšujejo interval QT (azitromicin in roksitromicin), pa tudi med nosečnostjo.

Domperidon-Teva, navodila za uporabo: način in odmerjanje

Tablete Domperidon-Teva so namenjene peroralni uporabi. Vzeti jih je treba pred obroki z veliko vode. Jemanje zdravila po obrokih lahko nekoliko upočasni njegovo absorpcijo.

Odraslim in mladostnikom, starejšim od 12 let, s telesno maso 35 kg je priporočljivo vzeti 1 tableto 3-krat na dan.

Največji dnevni odmerek je 30 mg. Trajanje tečaja ne sme biti daljše od 7 dni. Po potrebi je nadaljnja uporaba zdravila možna po zdravniškem posvetu.

Pomembno je, da tablete vzamete ob določenem času. Če zamudite čas jemanja načrtovanega odmerka, ga je treba izključiti in nadaljevati zdravljenje kot običajno. Ne smete podvajati vnosa zdravila Domperidon-Tev, da bi nadomestili zamujeni odmerek.

Stranski učinki

Lestvica razvrstitve pogostnosti neželenih stranskih učinkov: zelo pogosto - ne manj kot 1/10; pogosto (od ≥ 1/100 do <1/10); redko (od ≥ 1/1000 do <1/100); redko (od ≥ 1/10 000 do <1/1000); izredno redki (manj kot 1/10 000); z neznano frekvenco - frekvence ni mogoče določiti na podlagi razpoložljivih podatkov.

Neželeni učinki sistemov in organov, katerih razvoj je mogoč pri jemanju zdravila Domperidon-Teva:

imunski sistem: izjemno redko - alergijske reakcije (vključno z anafilaksijo, anafilaktičnim šokom), anafilaktoidne reakcije, angioedem;
endokrini sistem: redko - zvišanje koncentracije prolaktina;
živčni sistem: izjemno redko - ekstrapiramidne motnje, živčnost, konvulzije, vznemirjenost, zaspanost, glavobol; z neznano pogostostjo - sindrom nemirnih nog (pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo - poslabšanje);
kardiovaskularni sistem: z neznano pogostostjo - podaljšanje intervala QT, ventrikularna aritmija, SCD (nenadna srčna smrt);
prebavni sistem: redko - prebavne motnje; izjemno redki - driska, črevesni krč;
koža in podkožna maščoba: izjemno redki - srbenje, izpuščaj, urtikarija;
reproduktivni sistem in mlečna žleza: redko - ginekomastija, galaktoreja, amenoreja;
laboratorijski podatki: izjemno redko - odstopanje od norme pri kazalnikih testov delovanja jeter.

Ker je hipofiza zunaj krvno-možganske pregrade, lahko domperidon povzroči zvišanje koncentracije prolaktina. Občasno z zdravili povzročena hiperprolaktinemija povzroči razvoj nevroendokrinih stranskih učinkov, kot so ginekomastija, galaktoreja in amenoreja. Ekstrapiramidni neželeni učinki so pri novorojenčkih in dojenčkih in v izjemnih primerih pri odraslih zelo redki. Rešijo se spontano in v celoti, takoj po prenehanju jemanja Domperidone-Teva.

Tudi drugi neželeni učinki živčnega sistema - krči, vznemirjenost, zaspanost - se razvijejo izjemno redko, predvsem pri dojenčkih in otrocih.

Preveliko odmerjanje

Simptomi prevelikega odmerjanja domperidona so zaspanost, dezorientacija in ekstrapiramidne motnje, zlasti pri otrocih.

V primeru zastrupitve sta lahko učinkovita izpiranje želodca in vnos aktivnega oglja, po katerem pacient zahteva skrben zdravniški nadzor in podporno zdravljenje. Olajšanje ekstrapiramidnih motenj je priporočljivo s pomočjo m-antiholinergikov in zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje parkinsonizma.

Specifični protistrup za domperidon ni znan.

Posebna navodila

Bolniki z dedno intoleranco za laktozo, pomanjkanjem laktaze in malabsorpcijo glukoze in galaktoze ne smejo jemati tablet Domperidon-Teva, saj vsebujejo mlečni sladkor.

Domperidon se skozi ledvice izloči v majhni količini v nespremenjeni obliki, zato se domneva, da pri zdravljenju bolnikov z ledvično okvaro ni treba prilagajati niti enega odmerka. V primeru večkratne uporabe je priporočljivo zmanjšati pogostnost dajanja na 1-2 krat na dan, odvisno od resnosti ledvične disfunkcije. Poleg tega bo morda potrebno zmanjšanje odmerka. Dolgotrajna terapija bolnikov v tej skupini zahteva reden zdravniški nadzor.

Pomembno je upoštevati, da jemanje tablet po obrokih upočasni absorpcijo domperidona.

Jemanje zdravila Domperidon-Tev lahko povzroči podaljšanje intervala QT na EKG (elektrokardiogram). Po podatkih opazovanja po registraciji so v zelo redkih primerih opazili podaljšanje intervala QT in ventrikularno tahikardijo tipa "pirueta", predvsem pri bolnikih s sočasnimi dejavniki tveganja, neravnovesjem v ravnovesju vode in elektrolitov ter s kombinirano uporabo zdravil, ki prispevajo k razvoju tovrstnih neželenih učinkov.

Med epidemiološkimi študijami je bila ugotovljena povezava med uporabo domperidona in povečanim tveganjem za nastanek resnih srčnih aritmij (ventrikularne aritmije) in SCD. Naslednji dejavniki so povečali verjetnost za razvoj srčnih motenj: starost nad 60 let; jemanje domperidona v odmerku več kot 30 mg / dan; sočasna uporaba z zdravili, ki podaljšujejo interval QT, ali zaviralci CYP3A4.

Zdravilo Domperidon-Teva pri zdravljenju odraslih bolnikov in mladostnikov, starejših od 12 let, je treba uporabljati v najmanjšem učinkovitem odmerku.

Zaradi povečanega tveganja za ventrikularne aritmije je zdravilo Domperidon-Teva kontraindicirano za jemanje: bolnikov z anamnezo podaljšanja intervalov srčne prevodnosti (zlasti intervala QTc); s hudimi kršitvami vodnega in elektrolitskega ravnovesja (hipokalemija, hiperkalemija, hipomagneziemija) ali bradikardija; s sočasno boleznijo srca (na primer CHF). Motnje presnove vode in elektrolitov (hipokalemija, hiperkalemija, hipomagneziemija) in bradikardija so znane kot patologije, ki prispevajo k povečanju proaritmogenega tveganja.

Če se pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na razvoj srčnih aritmij, je treba zdravljenje z zdravilom Domperidon-Teva prekiniti in se posvetovati s strokovnjakom.

Bolniki morajo nemudoma obvestiti svojega zdravnika o kakršnih koli srčnih nepravilnostih.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Zaradi tveganja za ekstrapiramidne motnje, zaspanost, epileptične napade, glavobol je med zdravljenjem z zdravilom Domperidon-Teva potrebna previdnost, če sta potrebna povečana koncentracija pozornosti in hitra psihomotorična reakcija. Na primer med vožnjo ali izvajanjem drugih potencialno nevarnih dejavnosti.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Podatki o uporabi domperidona pri nosečnicah po registraciji so omejeni. V študiji na živalih je bila ugotovljena toksičnost za razmnoževanje v primeru uporabe velikih odmerkov snovi, ki je strupena tudi za žensko telo. Stopnja možnega tveganja za ljudi ni bila ugotovljena. V zvezi s tem je zdravilo Domperidon-Teva med nosečnostjo predpisano le, če je možna terapevtska korist za mater upravičena.

Pri doječih samicah podgan se domperidon izloča v materino mleko predvsem v obliki presnovkov. C _max po peroralnem ali intravenskem dajanju v odmerku 2,5 mg / kg je 40 oziroma 800 ng / ml. Ugotovljeno je bilo, da se pri ženskah snov izloča tudi v materino mleko. Med dojenjem lahko dojenčki dobijo 0,1% materinega odmerka glede na telesno težo. Zato ne smemo izključiti možnosti razvoja neželenih stranskih učinkov pri otroku, zlasti kardioloških. Po oceni koristi dojenja za otroka in pomena terapije za mater se sprejme odločitev o prenehanju dojenja ali o odpovedi / prekinitvi zdravljenja z domperidonom.

Prisotnost dejavnikov tveganja za podaljšanje intervala QTc pri dojenčkih zahteva previdnost.

Pediatrična uporaba

V pediatrični praksi je uporaba zdravila Domperidon-Teva za zdravljenje otrok, mlajših od 12 let in s telesno maso otroka manj kot 35 kg, kontraindicirana.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Bolnike z ledvično odpovedjo tablete Domperidon-Teva je treba jemati previdno. Priporočljivo je zmanjšati pogostnost dajanja na 1-2 krat na dan.

Za kršitve delovanja jeter

Domperidon-Teva je kontraindiciran pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter.

Blaga odpoved jeter ne zahteva prilagoditve odmerka domperidona.

Uporaba pri starejših

Med epidemiološkimi študijami je bilo ugotovljeno, da se pri bolnikih, starejših od 60 let, pri uporabi zdravila Domperidon-Teva verjetnost za nastanek resnih prekatnih aritmij in SCD poveča.

Interakcije z zdravili

Domperidon se presnavlja predvsem s sodelovanjem CURZA4. V študiji in vitro je bilo ugotovljeno, da kombinirana uporaba z močnimi zaviralci tega encima poveča koncentracijo domperidona v krvni plazmi.

Glede na rezultate ločenih študij, v katerih so sodelovali zdravi prostovoljci, farmakokinetičnih in farmakodinamičnih interakcij domperidona in vivo s ketokonazolom ali eritromicinom, ki so jih jemali peroralno, so te snovi potrdile znatno stopnjo zaviranja presnove domperidona, ki jo posreduje CYPZA4.

Izvedene so bile študije za oceno tveganja za podaljšanje intervala QT zaradi farmakodinamičnih in / ali farmakokinetičnih interakcij domperidona s ketokonazolom in eritromicinom. Skupno peroralno dajanje domperidona 10 mg 4-krat na dan in ketokonazola 200 mg 2-krat na dan je pokazalo povprečno podaljšanje intervala QT v celotnem opazovalnem obdobju na ravni 9,8 ms z variabilnostjo v razponu posameznih časovnih točk od 1,2 do 17 5 ms Podoben vnos domperidona z eritromicinom peroralno v odmerku 500 mg 3-krat na dan v obdobju opazovanja je pokazal povprečno podaljšanje intervala QT 9,9 ms z variabilnostjo v razponu posameznih časovnih točk od 1,6 do 14,3 ms. V vsaki od teh študij je C _maxin AUC (površina pod farmakokinetično krivuljo plazemske koncentracije in časa) domperidona v ravnovesju so se povečali za približno 3-krat. V okviru teh študij je bilo pri monoterapiji z domperidonom (peroralno dajanje 10 mg 4-krat na dan) v poskusih z ketokonazolom povišanje povprečnega intervala QTc 1,6 ms in v poskusih z eritromicinom 2,5 ms. Poleg tega je bilo med celotnim obdobjem opazovanja z monoterapijo z ketokonazolom in eritromicinom v opisanih odmerkih povečanje intervala QTc 3,8 oziroma 4,9 ms.

Uporaba domperidona je kontraindicirana skupaj z naslednjimi zdravili:

zdravila, ki podaljšujejo interval QTc: antiaritmiki razreda IA (hidrokinidin, disopiramid, kinidin); antiaritmiki razreda III (amiodaron, dronedaron, dofetilid, ibutilid, sotalol);
antipsihotična zdravila: haloperidol, sertindol, pimozid;
antidepresivi: citalopram, escitalopram;
antibiotiki: eritromicin, moksifloksacin, levofloksacin, spiramicin;
protiglivična zdravila: pentamidin;
antimalarična zdravila: halofantrin, lumefantrin;
prebavila: cisaprid, dolasetron, prukaloprid;
antihistaminiki: mekitazin, mizolastin;
zdravila za zdravljenje raka: vandetanib, vinkamin, toremifen;
druga zdravila: difemanil, bepridil, metadon;
močni zaviralci CYP3A4 (ne glede na stopnjo podaljšanja intervala QT): zaviralci proteaze HIV; azolna protiglivična sredstva za sistemsko uporabo; nekateri makrolidi (eritromicin, klaritromicin, telitromicin).

Uporabe domperidona v kombinaciji z zmernimi zaviralci CYP3A4 - diltiazemom, verapamilom in nekaterimi makrolidi ni priporočljivo.

Previdnost zahteva sočasno uporabo zdravila Domperidon-Teva z zdravili, ki povzročajo bradikardijo in hipokalemijo, in z makrolidi, ki podaljšujejo interval QT (azitromicin in roksitromicin).

Zgornji seznam zdravil je tipičen, vendar ne izčrpen.

Analogi

Analogi Domperidone-Teva so Domstal, Domet, Domridon, Domperidon, Domperidon-Xanthis, Motilak, Motilium, Motilium Express, Motiject, Motinorm, Motonium, Motogastrik, Passages itd.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte pri temperaturah do 25 ° С izven dosega otrok.

Rok uporabnosti je 4 leta.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o Domperidon-Tevi

Glede na ocene je Domperidon-Teva učinkovito zdravilo, ki pomaga pri prebavnih težavah. Lajša črevesne bolečine, slabost, občutek teže v želodcu, izboljšuje prebavo in blaži riganje. Bolniki opazijo priročno obliko sproščanja, majhno tableto je enostavno pogoltniti in odsotnost kakršnega koli okusa. Izdelek je cenejši od mnogih analogov.

O neželenih učinkih ni pritožb, v posameznih primerih je šibek učinek zdravila Domperidon-Teva naveden kot pomanjkljivost.