Diabeton MV

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Diabeton MV: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Navodila za uporabo Diabeton metode in odmerjanje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Za kršitve delovanja jeter
13. Uporaba pri starejših
14. Interakcije z zdravili
15. Analogi
16. Pogoji shranjevanja
17. Pogoji odkupa iz lekarn
18. Ocene
19. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Diabeton mr

Koda ATX: A10BB09

Aktivna sestavina: gliklazid (gliklazid)

Producent: Les Laboratoires Servier (Francija)

Opis in fotografija posodobljena: 12.12.2018

Tablete s prirejenim sproščanjem Diabeton MB

Diabeton MV je peroralno hipoglikemično zdravilo s prirejenim sproščanjem.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika sproščanja - tablete s prirejenim sproščanjem: ovalne, bele, bikonveksne; Diabeton MV 30 mg - gravura "DIA 30" na eni strani, logotip podjetja na drugi strani; Diabeton MV 60 mg - z zarezo, gravura "DIA 60" na obeh straneh (15 kosov. V pretisnih omotih, v kartonski škatli 2 ali 4 pretisne omote; 30 kosov. V pretisnih omotih, v kartonski škatli 1 ali 2 pretisna omota).

Sestava 1 tablete:

zdravilna učinkovina: gliklazid - 30 ali 60 mg;
pomožne sestavine: kalcijev hidrogenfosfat dihidrat - 83,64 / 0 mg; hipromeloza 100 cP - 18/160 mg; hipromeloza 4000 cP - 16/0 mg; magnezijev stearat - 0,8 / 1,6 mg; maltodekstrin - 11,24 / 22 mg; brezvodni koloidni silicijev dioksid - 0,32 / 5,04 mg; laktoza monohidrat - 0 / 71,36 mg.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Gliklazid je derivat sulfonilsečnine, peroralno hipoglikemično zdravilo, ki se od podobnih zdravil razlikuje po prisotnosti heterocikličnega obroča, ki vsebuje N, z endociklično vezjo.

Gliklazid pomaga zmanjšati koncentracijo glukoze v krvi, spodbuja izločanje insulina z β-celicami Langerhansovih otočkov. Povečanje ravni insulina in C-peptida po obroku se nadaljuje po 2 letih uporabe drog. Snov poleg tega, da vpliva na presnovo ogljikovih hidratov, vpliva tudi na hematovaskularne postopke.

Pri diabetesu mellitusu tipa 2 Diabeton MB obnovi zgodnji vrh izločanja insulina kot odziv na vnos glukoze in izboljša tudi drugo fazo izločanja insulina. Znatno povečanje izločanja opazimo kot odziv na stimulacijo, ki je posledica vnosa glukoze in vnosa hrane.

Gliklazid zmanjša verjetnost tromboze majhnih žil in vpliva na mehanizme, ki lahko povzročijo zaplete pri diabetesu mellitusu: delno zaviranje adhezije / agregacije trombocitov in znižanje koncentracije faktorjev aktivacije trombocitov (tromboksan B2, β-tromboglobulin) ter povečanje aktivnosti tkivnega aktivatorja plazminogena in obnova fibrinolitične aktivnosti vaskularnega endotelija.

Intenziven nadzor glikemije, ki temelji na uporabi zdravila Diabeton MB, v primerjavi s standardnim nadzorom glikemije znatno zmanjša makro- in mikrovaskularne zaplete diabetesa mellitusa tipa 2.

Prednost je posledica znatnega zmanjšanja relativnega tveganja za večje mikrovaskularne zaplete, pojava in napredovanja nefropatije, pojava makroalbuminurije, mikroalbuminurije in razvoja ledvičnih zapletov.

Prednosti intenzivnega nadzora glikemije med uporabo zdravila Diabeton MV niso bile odvisne od prednosti, doseženih na podlagi antihipertenzivnega zdravljenja.

Farmakokinetika

absorpcija: po peroralni uporabi pride do popolne absorpcije. Koncentracija gliklazida v plazmi v krvi se v prvih 6 urah postopoma povečuje, raven platoja se vzdržuje v območju od 6 do 12 ur. Individualna variabilnost je majhna. Vnos hrane ne vpliva na stopnjo / hitrost absorpcije gliklazida;
porazdelitev: vezava na beljakovine v plazmi - približno 95%. Vd je približno 30 litrov. Sprejem zdravila Diabeton MB 60 mg enkrat na dan zagotavlja vzdrževanje učinkovite plazemske koncentracije gliklazida v krvi dlje kot 24 ur;
presnova: presnova se pojavlja predvsem v jetrih. Aktivnih presnovkov v plazmi ni;
Izločanje: razpolovni čas je v povprečju 12–20 ur. Izločajo se predvsem ledvice v obliki presnovkov, manj kot 1% se izloči v nespremenjeni obliki.

Razmerje med odvzetim odmerkom in AUC (območje pod krivuljo koncentracija / čas) je linearno.

Indikacije za uporabo

diabetes mellitus tipa 2 v primerih, ko drugi ukrepi (dietna terapija, gibanje in hujšanje) niso dovolj učinkoviti;
zapleti diabetesa mellitusa (preprečevanje z intenzivnim nadzorom glikemije): zmanjšanje verjetnosti mikro- in makrovaskularnih zapletov (nefropatija, retinopatija, možganska kap, miokardni infarkt) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.

Kontraindikacije

Absolutno:

diabetes mellitus tipa 1;
diabetična prekoma, diabetična ketoacidoza, diabetična koma;
odpoved jeter / ledvic v hudem poteku (v takih primerih je priporočljiva uporaba insulina);
kombinirana uporaba z mikonazolom, fenilbutazonom ali danazolom;
prirojena intoleranca za laktozo, galaktozemija, sindrom malabsorpcije galaktoze / glukoze;
starost do 18 let;
nosečnost in dojenje;
individualna nestrpnost sestavin zdravila, pa tudi drugih derivatov sulfonilsečnine, sulfonamidov.

Relativni (bolezni / stanja, pri katerih je pri imenovanju zdravila Diabeton CF potrebna previdnost):

alkoholizem;
nepravilna / neuravnotežena prehrana;
hude bolezni srca in ožilja;
insuficienca glukoza-6-fosfat dehidrogenaze;
nadledvična / hipofizna insuficienca;
hipotiroidizem;
dolgotrajno zdravljenje z glukokortikosteroidi;
okvara ledvic / jeter;
starost.

Navodila za uporabo zdravila Diabeton MV: način in odmerjanje

Tablete Diabeton MV se jemljejo peroralno, brez drobljenja ali žvečenja, najbolje med zajtrkom, enkrat na dan.

Dnevni odmerek se lahko giblje od 30 do 120 mg (največ). Določa se s koncentracijo glukoze v krvi in HbA1c.

V primeru, da manjka en odmerek, je nemogoče povečati naslednjega.

Začetni priporočeni dnevni odmerek je 30 mg. V primeru ustreznega nadzora se Diabeton MB v tem odmerku lahko uporablja za vzdrževalno zdravljenje. V primeru neustreznega nadzora glikemije (ne prej kot 30 dni po začetku dajanja zdravila) lahko dnevni odmerek zaporedno povečamo na 60, 90 ali 120 mg. Hitrejše povečanje odmerka (po 14 dneh) je možno v primerih, ko se koncentracija glukoze v krvi v obdobju zdravljenja ni zmanjšala.

1 tableto Diabeton 80 mg lahko nadomestite z zdravilom Diabeton MB 30 mg (pod natančnim nadzorom glikemije). Možno je tudi preiti z drugih peroralnih hipoglikemičnih zdravil, pri tem pa upoštevati njihov odmerek in razpolovni čas. Prehodno obdobje običajno ni potrebno. Začetni odmerek je v teh primerih 30 mg, nato pa ga je treba titrirati glede na koncentracijo glukoze v krvi.

Pri prehodu z derivatov sulfonilsečnine z dolgim razpolovnim časom, da bi se izognili razvoju hipoglikemije, ki je povezana z aditivnim učinkom zdravil, jih lahko prenehate jemati za več dni. Začetni odmerek je v takih primerih tudi 30 mg z možnim naknadnim povečanjem po zgoraj opisani shemi.

Možna kombinirana uporaba z bigvanidini, inzulinom ali zaviralci α-glukozidaze. V primeru neustreznega nadzora glikemije je treba pod natančnim zdravniškim nadzorom predpisati dodatno zdravljenje z insulinom.

Pri blagi / zmerni ledvični okvari je treba zdravljenje izvajati pod natančnim zdravniškim nadzorom.

Diabeton MV je priporočljivo jemati 30 mg na dan za bolnike, ki jim zaradi takšnih stanj / bolezni grozi hipoglikemija:

neuravnotežena / nezadostna prehrana;
slabo kompenzirane / hude endokrine motnje, vključno z insuficienco hipofize in nadledvične žleze, hipotiroidizem;
odpoved glukokortikosteroidov po njihovi daljši uporabi in / ali jemanju velikih odmerkov; hude bolezni srca in ožilja, vključno s hudo aterosklerozo karotidnih arterij, hudo ishemično boleznijo srca, razširjeno aterosklerozo.

Da bi dosegli intenziven nadzor glikemije, je mogoče odmerek postopoma povečati na največ kot dodatek k dieti in vadbi, dokler ni dosežena ciljna raven HbA1c. Ne smemo pozabiti na verjetnost hipoglikemije. Diabetonu MB je mogoče dodati tudi druga hipoglikemična zdravila, zlasti zaviralce α-glukozidaze, metformin, derivate insulina ali tiazolidindiona.

Stranski učinki

Tako kot druga zdravila iz skupine sulfonilsečnine tudi Diabeton MB v primeru nepravilnega obroka in, zlasti če je bil obrok izpuščen, lahko povzroči hipoglikemijo. Možni simptomi: zmanjšana koncentracija, vznemirjenost, slabost, glavobol, plitvo dihanje, huda lakota, bruhanje, povečana utrujenost, motnje spanja, razdražljivost, zapoznela reakcija, depresija, izguba samokontrole, zmedenost, motnje govora in vida, afazija, pareza, tremor, oslabljeno zaznavanje, občutek nemoči, omotica, šibkost, konvulzije, bradikardija, delirij, zaspanost, izguba zavesti z možnim razvojem kome do smrti.

Možne so tudi adrenergične reakcije: povečano znojenje, lepljiva koža, tahikardija, tesnoba, zvišan krvni tlak, palpitacije, angina pektoris in aritmija.

V večini primerov lahko te simptome ustavimo z ogljikovimi hidrati (sladkorjem). Jemanje sladil v takih primerih je neučinkovito. V ozadju zdravljenja z drugimi derivati sulfonilsečnine so po uspešnem lajšanju opazili ponovitve hipoglikemije.

V primeru podaljšane / hude hipoglikemije je indicirana nujna medicinska oskrba, vse do hospitalizacije, tudi če obstaja učinek uživanja ogljikovih hidratov.

Možne motnje prebavnega sistema: slabost, bolečine v trebuhu, bruhanje, zaprtje, driska (vnos zdravila Diabeton CF med zajtrkom pomaga zmanjšati verjetnost razvoja teh motenj).

Manj pogosto se pojavijo naslednji neželeni učinki:

limfni sistem in hematopoetski organi: redko - hematološke motnje (kažejo se v obliki anemije, levkopenije, trombocitopenije, granulocitopenije; so praviloma reverzibilne);
koža / podkožje: izpuščaj, urtikarija, pruritus, eritem, Quinckejev edem, makulopapulozni izpuščaj, bulozne reakcije;
organ vida: prehodne motnje vida (povezane s spremembami ravni glukoze v krvi, zlasti na začetku uporabe zdravila Diabeton MV);
žolčni trakt / jetra: povečana aktivnost jetrnih encimov (aspartat aminotransferaza, alanin aminotransferaza, alkalna fosfataza); v posameznih primerih - hepatitis, holestatska zlatenica (zahteva prekinitev zdravljenja), motnje so praviloma reverzibilne.

Neželeni učinki, ki so značilni za derivate sulfonilsečnine: alergijski vaskulitis, eritrocitopenija, hiponatriemija, agranulocitoza, hemolitična anemija, pancitopenija. Obstajajo informacije o razvoju povečane aktivnosti jetrnih encimov, disfunkciji jeter (na primer z razvojem zlatenice in holestaze) in hepatitisu. Resnost teh reakcij se sčasoma po umiku zdravila zmanjša, vendar je v nekaterih primerih možen razvoj življenjsko nevarne odpovedi jeter.

Preveliko odmerjanje

V primerih prevelikega odmerjanja zdravila Diabeton MV se lahko razvije hipoglikemija.

Terapija: zmerni simptomi - povečan vnos ogljikovih hidratov s hrano, zmanjšanje odmerka zdravila in / ali sprememba prehrane; potrebno je skrbno spremljanje, dokler nevarnost za zdravje ne izgine; hude hipoglikemične razmere, ki jih spremljajo konvulzije, koma ali druge nevrološke motnje - potrebna je takojšnja hospitalizacija in nujna medicinska pomoč.

Pri hipoglikemični komi / sumu nanjo je indicirana intravenska injekcija 20-30% raztopine dekstroze (50 ml), nato pa se intravensko injicira 10% raztopina dekstroze (da se ohrani koncentracija glukoze v krvi nad 1000 mg / l). Vsaj naslednjih 48 ur je treba skrbno spremljati koncentracijo glukoze v krvi in spremljati bolnikovo stanje. Potreba po nadaljnjem spremljanju je odvisna od bolnikovega stanja.

Zaradi izrazite vezave gliklazida na beljakovine v plazmi je dializa neučinkovita.

Posebna navodila

Med terapijo se lahko razvije hipoglikemija, v nekaterih primerih pa tudi v podaljšani / hudi obliki, ki zahteva hospitalizacijo in intravensko dekstrozo več dni.

Diabeton MV lahko predpišemo le, če je bolnikova prehrana redna in vključuje zajtrk. Vzdrževanje ustreznega vnosa ogljikovih hidratov iz hrane je zelo pomembno, saj se poveča verjetnost hipoglikemije pri nepravilni / nezadostni prehrani, pa tudi pri uživanju hrane z nizko vsebnostjo ogljikovih hidratov. Najpogosteje pojav hipoglikemije opazimo pri nizkokalorični dieti, po močni / dolgotrajni telesni vadbi, pitju alkohola ali ob hkratni uporabi več hipoglikemičnih zdravil.

Da bi se izognili razvoju hipoglikemije, je potrebna skrbna individualna izbira zdravil in režim odmerjanja.

Verjetnost razvoja hipoglikemije se poveča v naslednjih primerih:

zavrnitev / nezmožnost pacienta nadzorovati svoje stanje in upoštevati zdravnikove predpise (zlasti to velja za starejše bolnike);
neravnovesje med količino vzetih ogljikovih hidratov in telesno aktivnostjo;
izpuščanje obrokov, nepravilna / neustrezna prehrana, prehranjevalne spremembe in post;
ledvična odpoved;
huda odpoved jeter;
preveliko odmerjanje zdravila Diabeton MB;
kombinirana uporaba z nekaterimi zdravili;
nekatere endokrine motnje (bolezni ščitnice, insuficienca nadledvične žleze in hipofize).

Oslabitev nadzora glikemije med jemanjem zdravila Diabeton CF je možno pri vročini, travmi, nalezljivih boleznih ali večjih kirurških posegih. V teh primerih bo morda treba zdravljenje prekiniti in predpisati zdravljenje z insulinom.

Po daljšem obdobju zdravljenja se lahko učinkovitost zdravila Diabeton CF zmanjša. To je lahko posledica napredovanja bolezni ali zmanjšanja terapevtskega odziva na zdravilo - sekundarna odpornost na zdravila. Pred diagnosticiranjem te motnje je treba oceniti ustreznost izbire odmerka in skladnost bolnika s predpisano prehrano.

Za oceno glikemičnega nadzora je priporočljivo redno spremljanje glukoze v krvi na tešče in glikoziliranega hemoglobina HbA1c. Prav tako je priporočljivo redno izvajati samokontrolo koncentracije glukoze v krvi.

Derivati sulfonilsečnine lahko pri bolnikih s pomanjkanjem glukoza-6-fosfat dehidrogenaze povzročijo hemolitično anemijo (pri imenovanju Diabeton MV s to motnjo je potrebna previdnost); treba je tudi oceniti možnost predpisovanja hipoglikemičnega zdravila druge skupine.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Pri vožnji vozil morajo biti bolniki previdni, kar je povezano z verjetnostjo za razvoj hipoglikemije.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Diabetone MV ni predpisan za doječe in nosečnice (zaradi omejenih podatkov, ki potrjujejo varnost / učinkovitost terapije).

Pediatrična uporaba

Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, je uporaba zdravila Diabeton MV kontraindicirana, kar je povezano z omejenimi podatki, ki potrjujejo varnost / učinkovitost zdravljenja.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Sprejem zdravila Diabeton CF pri hudi ledvični odpovedi je kontraindiciran.

Za kršitve delovanja jeter

V skladu z navodili je zdravilo Diabeton MV kontraindicirano pri hudi jetrni odpovedi.

Uporaba pri starejših

Predpisovanje zdravila zahteva previdnost. Pri starejših bolnikih prilagajanje odmerka zdravila Diabeton MV ni potrebno, potrebno pa je stalno spremljanje stanja.

Interakcije z zdravili

Snovi / zdravila, ki povečajo verjetnost hipoglikemije (učinek gliklazida je povečan):

mikonazol: hipoglikemija se lahko razvije do kome (kombinacija je kontraindicirana);
fenilbutazon: če je potrebna kombinirana uporaba, je potreben nadzor glikemije (kombinacija ni priporočljiva; morda bo potrebna prilagoditev odmerka zdravila Diabeton MB);
etanol: verjetnost razvoja hipoglikemične kome (priporočljivo je zavrniti uživanje alkohola in uporabo zdravil, ki vsebujejo etanol);
druga hipoglikemična sredstva, vključno z insulinom, akarbozo, metforminom, tiazolidindioni, zaviralci dipeptidil peptidaze-4, agonisti GLP-1; blokatorji β; flukonazol; zaviralci angiotenzinske konvertaze, vključno s kaptoprilom, enalaprilom; zaviralci histaminskih receptorjev H2; zaviralci monoaminooksidaze; nesteroidna protivnetna zdravila; sulfonamidi; klaritromicin in nekatera druga zdravila / snovi: povečan hipoglikemični učinek (kombinacija zahteva previdnost).

Snovi / zdravila, ki zvišujejo raven glukoze v krvi (učinek gliklazida je oslabljen):

Danazol: ima diabetogeni učinek (kombinacija ni priporočljiva); po potrebi pri kombinirani uporabi je priporočljivo skrbno spremljati glukozo v krvi in prilagoditi odmerek zdravila Diabeton MB;
klorpromazin (v velikih odmerkih): zmanjšano izločanje inzulina (kombinacija zahteva previdnost); prikazan je natančen nadzor glikemije, morda bo potrebna prilagoditev odmerka zdravila Diabeton MB;
salbutamol, ritodrin, terbutalin in drugi β ₂ -adrenomimetiki: povečana koncentracija glukoze v krvi (kombinacija zahteva previdnost);
glukokortikosteroidi, tetrakozaktid: verjetnost za razvoj ketoacidoze - zmanjšanje tolerance na ogljikove hidrate (kombinacija zahteva previdnost), priporočljiv je skrben nadzor glikemije, zlasti na začetku zdravljenja; Morda bo potrebna prilagoditev odmerka zdravila Diabeton MB.

Med uporabo zdravila je treba posebno pozornost nameniti pomenu samoglikemičnega nadzora. Če je potrebno, je priporočljivo bolnika prevesti na zdravljenje z insulinom.

V kombinaciji z antikoagulanti se lahko njihov učinek okrepi, zato bo morda potrebna prilagoditev odmerka.

Analogi

Analogi Diabeton MV so: Gliclazid Canon, Gliclada, Glidiab, Diabetalong, Diabinaks, Diabefarm in drugi.

Pogoji skladiščenja

Posebni pogoji skladiščenja niso potrebni. Hranite izven dosega otrok.

Rok uporabnosti: odmerek 30 mg - 3 leta; odmerek 60 mg - 2 leti.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Ocene zdravila Diabetone MV

Glede na ocene je Diabeton MV učinkovito zdravilo, ki pomaga zniževati raven sladkorja v krvi. O razvoju neželenih učinkov poročajo le v redkih primerih. Od pomanjkljivosti ponavadi kažejo na precej visoke stroške zdravila.