Valcyte - Navodila Za Uporabo, Indikacije, Odmerki, Analogi

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Walcite

Navodila za uporabo:

1. Oblika in sestava izdaje
2. Indikacije za uporabo
3. Kontraindikacije
4. Način uporabe in doziranje
5. Neželeni učinki
6. Posebna navodila
7. Interakcije z zdravili
8. Analogi
9. Pogoji shranjevanja
10. Pogoji odkupa iz lekarn

Valcyte je zdravilo, ki spada v skupino protivirusnih zdravil.

Oblika in sestava izdaje

Izdelan je v obliki filmsko obloženih tablet (v polietilenskih steklenicah po 60 kosov, 1 steklenica v kartonski škatli).

Zdravilna učinkovina je valganciklovir hidroklorid, 450 mg v 1 tableti.

Pomožne komponente: mikrokristalna celuloza - 47,8 mg; krospovidon - 23,9 mg; povidon K30 - 23,9 mg; stearinska kislina - 6 mg.

Polnila za filmsko lupino: titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), hidroksipropil metilceluloza, polisorbat, polietilen glikol, prečiščena voda.

Indikacije za uporabo

Zdravilo Valcyte je predpisano za zdravljenje citomegalovirusnega retinitisa pri bolnikih z aidsom, pa tudi za preprečevanje okužbe s citomegalovirusom po presaditvi organov.

Kontraindikacije

Število trombocitov je manjše od 25.000 celic / μl;
Očistek kreatinina manj kot 10 ml / min;
Absolutno število nevtrofilcev je manj kot 500 celic / μl;
Koncentracija hemoglobina pod 80 g / l;
Preobčutljivost pacienta na ganciklovir, valganciklovir in katero koli sestavino zdravila (možne so reakcije navzkrižne občutljivosti na Valcyte, valaciklovir in aciklovir, kar je razloženo s podobno kemijsko strukturo teh zdravil);
Nosečnost in dojenje;
Starost, mlajša od 12 let.

Zdravilo je previdno predpisano bolnikom z ledvično insuficienco, pa tudi starejšim (učinkovitost in varnost za to starostno kategorijo nista bili dokazani).

Način uporabe in odmerjanje

Zdravilo je priporočljivo jemati peroralno med obroki.

Da bi se izognili prevelikemu odmerjanju, se strogo držite režima odmerjanja, ki ga priporoča navodilo:

Indukcijsko zdravljenje za bolnike z aktivnim citomegalovirusnim retinitisom - jemljite 900 mg 2-krat na dan 3 tedne. Pri dolgotrajni indukcijski terapiji se tveganje za mielotoksičnost poveča;
Vzdrževalno zdravljenje po indukcijskem zdravljenju pri bolnikih z neaktivnim citomegalovirusnim retinitisom - 900 mg 1-krat na dan. Če se potek retinitisa poslabša, je dovoljeno ponoviti potek indukcijske terapije;
Preprečevanje okužbe s citomegalovirusom po presaditvi organov - vzemite od 10 do 100 dni po presaditvi, 1-krat na dan, 900 mg.

Med zdravljenjem bolnikov z ledvično insuficienco je treba skrbno spremljati koncentracijo kreatinina v serumu ali očistek kreatinina (CC). Za moške se očistek kreatinina izračuna glede na njegovo serumsko raven po naslednji formuli: (140 - starost (leta)) × telesna teža (kg)) / 72 × 0,011 × serumski kreatinin, μmol / L. Za ženske je kazalnik CC = 0,85 × za moške. Sledi izračun za moške:

Pri CC 10-24 ml / min je odmerek za indukcijsko zdravljenje 450 mg vsaka 2 dni, za vzdrževalno zdravljenje - 450 mg 2-krat na teden;
Pri CC 25-39 ml / min je odmerek za indukcijsko zdravljenje 450 mg enkrat na dan, za vzdrževalno zdravljenje - 450 mg na 2 dni;
Pri CC 40-59 ml / min je odmerek za indukcijsko zdravljenje 450 mg 2-krat na dan, za vzdrževalno zdravljenje - 450 mg enkrat na dan;
Pri CC od 60 ml / min je odmerek za indukcijsko zdravljenje 900 mg 2-krat na dan, za vzdrževalno zdravljenje - 900 mg 1-krat na dan.

Zdravila Valcyte ne smete predpisovati bolnikom na hemodializi (CC manj kot 10 ml / min).

V primeru nevtropenije, trombocitopenije, supresije kostnega mozga, hude levkopenije, anemije, pancitopenije, aplastične anemije ni priporočljivo začeti zdravljenja, če je koncentracija trombocitov manjša od 25.000 celic / μL ali je vsebnost nevtrofilcev manjša od 500 celic / μL, pa tudi če je raven hemoglobina pod 80 g / l.

Stranski učinki

Podatki o kliničnem preskušanju:

Pri bolnikih po presaditvi organov so najpogostejši neželeni učinki, ki se pojavijo med jemanjem zdravila Valcyte, tresenje, otekanje spodnjih okončin, bolečine v hrbtu, glavoboli, nespečnost, zavrnitev presadka, slabost, bruhanje, driska in hipertenzija. Večina naštetih manifestacij je zmerno ali šibko izraženih.

Med najpogostejšimi neželenimi učinki pri jemanju zdravila pri bolnikih z AIDS-om in citomegalovirusnim retinitisom so: nevtropenija, zvišana telesna temperatura, šibkost in glavoboli, kandidoza ustne votline, driska.

Med bolniki po presaditvi s pogostostjo ≥ 2% so opazili neželene dogodke, ki jih niso opazili pri bolnikih s citomegalovirusnim retinitisom: disfunkcija jeter, hipertenzija, hiperkalemija, hiperkreatinininemija.

Neželeni učinki, o katerih so poročali pri več kot 5% bolnikov po presaditvi organov in s citomegalovirusnim retinitisom:

Na celotnem delu telesa: šibkost, periferni edem, edem spodnjih okončin, zvišana telesna temperatura, anoreksija, zmanjšan apetit, dehidracija, kaheksija, izguba teže, zavrnitev presadka;
Nalezljivi zapleti: ustna kandidoza, faringitis, nazofaringitis, okužba zgornjih dihal, sinusitis, pljučnica, okužbe sečil;
Dermatološke reakcije: povečano znojenje (ponoči), akne, dermatitis, srbenje;
S strani organa vida: zamegljen vid, odmik mrežnice;
Iz sečnega sistema: disurija, ledvična odpoved, okužbe sečil;
Iz prebavnega sistema: slabost in bruhanje, zaprtje, dispepsija, driska, ascites, bolečine v trebuhu, nenormalno delovanje jeter;
Iz hematopoetskega sistema: anemija, levkopenija, nevtropenija, trombocitopenija;
S strani centralnega in perifernega živčnega sistema: nespečnost, tresenje, parestezije, glavoboli in omotica, periferna nevropatija, depresija;
Iz dihal: produktivni kašelj, plevralni izliv, nazofaringitis, faringitis, izcedek iz nosu, sinusitis, pljučnica, pnevmocistna pljučnica, okužbe zgornjih dihal, zasoplost;
Iz mišično-skeletnega sistema: artralgija, mišični krči, bolečine v hrbtu, bolečine v okončinah;
S strani kardiovaskularnega sistema: arterijska hipotenzija, arterijska hipertenzija;
Laboratorijski kazalniki: hiperkalemija, hipokalemija, hiperglikemija, hipokalcemija, hiperkreatinininemija, hipomagneziemija, hipofosfatemija;
Drugo: v pooperativnem obdobju se lahko pojavijo zapleti, povečano drenažo ran, slabo celjenje ran, nalezljivi zapleti pooperativne rane, bolečine po operaciji.

Resni neželeni učinki zaradi jemanja zdravila Valcyte, ki se pojavijo s pogostnostjo manj kot 5%:

Iz sečnega sistema: hiperkreatinininemija, zmanjšan očistek kreatinina;
S strani centralnega in perifernega živčnega sistema: duševne motnje, zmedenost, halucinacije, vznemirjenost, konvulzije;
S strani hematopoetskega sistema: zaviranje delovanja kostnega mozga, pancitopenija, aplastična anemija;
S strani sistema strjevanja krvi: življenjsko nevarna krvavitev;
Drugi: preobčutljivost za valganciklovir.

Valcyte se hitro sintetizira v ganciklovir, zato se med zdravljenjem lahko pojavijo neželeni učinki, značilni za ganciklovir.

Posebna navodila

Zdravila ni priporočljivo predpisovati otrokom, saj njegova učinkovitost, varnost in farmakološke značilnosti za to starostno kategorijo niso bile ugotovljene.

Med terapijo je treba redno spremljati razširjeno krvno sliko s trombociti. Za bolnike z nevtropenijo, trombocitopenijo, levkopenijo, anemijo se predpišejo rastni faktorji in / ali zdravljenje preneha.

Ganciklovirja ni mogoče nadomestiti z zdravilom Valcyte v razmerju 1: 1, ker je biološka uporabnost ganciklovirja iz zdravila Valcyte 10-krat večja od kapsul ganciklovirja. Bolnike, ki prejemajo kapsule ganciklovirja, je treba obvestiti o tveganju prevelikega odmerjanja, če jemljejo zdravilo Valcin v odmerkih, ki presegajo priporočene.

Eksperimentalne študije na živalih so pokazale teratogeni, rakotvorni, mutageni, spermatocidni učinek ganciklovirja. Valcyte velja za človeka kot potencialna rakotvorna snov in teratogen, katerih uporaba je povezana s tveganjem za nastanek raka in prirojenih malformacij. Obstaja možnost, da lahko zdravilo trajno ali začasno zatre spermatogenezo.

Sposobnost vožnje z avtomobilom in uporaba mehanizmov je lahko oslabljena, če se pri bolniku pojavijo takšni neželeni učinki, kot so sedacija, zmedenost, ataksija ali omotica.

Razbijanje ali drobljenje tablete ni dovoljeno, ker je zdravilo Valcyte potencialna rakotvorna in teratogena za človeka. Ne dovolite neposrednega stika tablete, katere celovitost je bila kršena, s sluznico in kožo. Če pride do takšnega stika, je treba kožo takoj umiti z vodo in milom (oči je treba temeljito umiti z vodo).

Interakcije z zdravili

Ker se Valcyte sintetizira v ganciklovir, lahko pričakujemo interakcije, značilne za ganciklovir, z zdravilom Valcyte.

Sočasna uporaba ganciklovirja in cilastatina / imipenema mora biti dovoljena le, če so koristi take terapije večje od možnega tveganja - skupna uporaba teh zdravil lahko povzroči napade.

AUC zidovudina se lahko rahlo, a statistično značilno poveča (do 17%) ob hkratni peroralni uporabi ganciklovirja. Obstaja lahko tudi težnja (statistično nepomembna) k zmanjšanju koncentracije ganciklovirja. Nekateri bolniki ne prenašajo polnih odmerkov obeh zdravil hkrati, ker lahko ganciklovir in zidovudin povzročita anemijo in nevtropenijo.

Sočasna uporaba mofetilmikofenolata in ganciklovirja lahko poveča vsebnost ganciklovirja in fenolnega glukuronida mikofenolske kisline.

Pri bolnikih, ki so bili na terapiji s ciklosporinom, so po začetku uporabe ganciklovirja zaznali rahlo zvišanje najvišje koncentracije kreatinina v serumu.

Pri sočasnem jemanju zdravila Valcyte in probenecida je priporočljivo, da se bolnike pregleda na toksičnost ganciklovirja.

Koncentracija didanozina ob hkratni uporabi z ganciklovirjem se stalno povečuje, zato je treba bolnike s takšno terapijo nadzorovati glede znakov toksičnih učinkov didanozina.

Sočasno zdravljenje z ganciklovirjem z drugimi zdravili, ki poslabšajo delovanje ledvic ali imajo mielosupresivni učinek, lahko poveča njihove toksične učinke, zato je takšno zdravljenje mogoče predpisati le v primerih, ko potencialna korist odtehta potencialno tveganje.