Teberif

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Teberif: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Za kršitve delovanja jeter
13. Uporaba pri starejših
14. Interakcije z zdravili
15. Analogi
16. Pogoji shranjevanja
17. Pogoji odkupa iz lekarn
18. Ocene
19. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Teberif

Koda ATX: L03AB07

Učinkovina: interferon beta-1a (Interferon beta-1a)

Proizvajalec: CJSC "Biocad" (Rusija)

Opis in posodobitev fotografije: 07.10.2019

Teberif - interferon beta-1a; zdravilo z imunomodulatornimi, protivirusnimi in antiproliferativnimi učinki za zdravljenje multiple skleroze.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika - raztopina za subkutano dajanje: prozorna, brezbarvna [0,5 ml v brizgah iz brezbarvnega stekla, 1 brizga v pretisnem omotu, v kartonski škatli 3 ali 12 zavojčkov skupaj z alkoholnimi robčki (3 ali 12 kosov, ustrezno) in navodila za uporabo zdravila Teberif].

Sestava 1 ml raztopine:

zdravilna učinkovina: rekombinantni človeški interferon beta-1a - 22 ali 44 μg;
pomožne komponente: ledena ocetna kislina, natrijev acetat trihidrat, polisorbat-20, lizin hidroklorid, voda za injekcije.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Interferoni spadajo v skupino endogenih glikoproteinov, ki imajo antiproliferativne, imunomodulatorne in protivirusne lastnosti.

Struktura beljakovin rekombinantnega človeškega interferona beta-1a je naravno aminokislinsko zaporedje človeškega interferona beta, pridobljeno z genskim inženiringom z uporabo kulture jajčnikov kitajskega hrčka, zato je rekombinantni interferon beta-1a, tako kot naravni protein, glikoziliran.

Po enkratnem odmerku zdravila v 24 urah se serumska koncentracija beta-2-mikroglobulina in neopterina poveča ter serumska in znotrajcelična aktivnost 2 ', 5'-oligoadenilat sintetaze (2', 5'OAS) v naslednjih 2 dneh kazalniki začnejo postopoma upadati. Podoben je terapevtski učinek na uvajanje zdravila Teberif na subkutani (s / c) in intramuskularni (i / m) poti. Po 4 zaporednih injekcijah s / c v intervalih po 48 ur ostaja biološki odziv povišan, medtem ko znakov odvisnosti ni.

Pri zdravih prostovoljcih in bolnikih z multiplo sklerozo je po dajanju zdravila SC opaziti zvišanje ravni markerjev biološkega odziva (aktivnost 2 ', 5'OAS, plazemske koncentracije neopterina in beta-2-mikroglobulina). Po enkratni subkutani injekciji zdravila Teberif je največja koncentracija (C _max) 2 ', 5'OAS, neopterina in beta-2-mikroglobulina dosežena v 24-48 urah, oligoadenilat sintetaza 1 (OAS1) in oligoadenilat sintetaza 2 (OAS2) - 24 ur, MXI - 12 ur. Za večino teh markerjev so takšni vrhovi koncentracije opaženi po prvi in šesti injekciji.

Pri bolnikih z multiplo sklerozo mehanizem delovanja zdravila Teberif ni popolnoma razumljen. Ugotovljeno je bilo, da zdravilo omejuje škodo na centralnem živčnem sistemu (postopek demielinizacije), ki je osnova te bolezni.

Prva epizoda demielinizacije

Po dvoletnem nadzorovanem kliničnem preskušanju je interferon beta-1a učinkovit pri zdravljenju prve epizode demielinizacije, verjetno zaradi multiple skleroze. Bolniki, ki so sodelovali v študiji, so imeli vsaj dve asimptomatski leziji na T2 tehtanih MRI (magnetnoresonančnih slik) tehtanih slik velikosti najmanj 3 mm, pri čemer je bila vsaj ena lezija ovalna, infratentorialna ali periventrikularna. Izključena je bila katera koli druga bolezen, ki se bolj kot multipla skleroza ujema s sedanjimi simptomi.

Uporaba zdravila 44 μg 3-krat na teden je zavirala napredovanje bolezni pri bolnikih s prvo epizodo demielinizacije. V primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, je bilo skupno zmanjšanje celotnega tveganja za napredovanje multiple skleroze 52%.

Odpravljanje multiple skleroze

Pri bolnikih z recidivno-remitentno multiplo sklerozo so preučevali učinkovitost in varnost interferona beta-1a. Zdravilo so dajali subkutano v odmerkih od 11 do 44 μg 3-krat na teden. Ugotovljeno je bilo, da pri odmerku 44 μg zdravilo zmanjša pogostnost (za 30% v 2 letih) in resnost poslabšanj pri bolnikih z oceno od 0 do 5 na lestvici razširjene ocene invalidnosti (EDSS) pred začetkom zdravljenja in z dvema ali več epizodami poslabšanj pri v zadnjih dveh letih.

Napredovanje invalidnosti se je znatno zmanjšalo z 39% (placebo) na 30 in 27% (pri uporabi interferona beta-1a v odmerku 22 μg oziroma 44 μg). Po 4 letih redne uporabe zdravila v odmerku 22 μg in odmerku 44 μg je zmanjšanje števila poslabšanj v povprečju znašalo 22 oziroma 29% v primerjavi s skupino, v kateri so bolniki 2 leti prejemali placebo, nato pa interferon beta-1a v odmerku 22 μg. in v odmerku 44 mcg.

Po podatkih triletne študije, ki je preučevala učinek zdravila na bolnike s sekundarno progresivno multiplo sklerozo (3-6,5 točke na lestvici EDSS) s pomembnim napredovanjem invalidnosti v zadnjih 2 letih in brez poslabšanj v zadnjih 8 tednih, ni bilo nobenih poslabšanj. pomemben vpliv na invalidnost, vendar je bilo zabeleženo zmanjšanje poslabšanj za 30%.

V študiji so primerjali tudi dve skupini bolnikov - s poslabšanji in brez poslabšanj bolezni v prejšnjih 2 letih. V skupini brez poslabšanj vpliv interferona beta-1a na napredovanje invalidnosti ni bil razkrit. V skupini z poslabšanji bolezni na koncu študije so zabeležili zmanjšanje incidence napredovanja bolezni s 70% (placebo) na 57% (interferon beta-1a v odmerku 22 μg in odmerek 44 μg).

Primarna progresivna multipla skleroza

Pri bolnikih s primarno progresivno sklerozo učinka zdravila niso preučevali.

Farmakokinetika

Po intravenski uporabi interferona beta-la zdravim prostovoljcem se je koncentracija zdravila močno eksponentno zmanjšala, medtem ko je bila njegova serumska vsebnost sorazmerna z odmerkom.

Po ponavljajočih se subkutanih injekcijah zdravila Teberif v odmerkih 22 in 44 μg se po 8 urah opazi C _max, vendar se ta vrednost pri različnih bolnikih močno razlikuje.

V človeškem telesu se interferon beta-1a presnavlja, izloča se skozi ledvice in jetra.

Po večkratnih s / c injekcijah zdravila Teberif je povečanje glavnih farmakokinetičnih parametrov, kot sta AUC (površina pod krivuljo koncentracija-čas) in C _max, sorazmerno z zvišanjem odmerka z 22 na 44 μg.

Razpolovni čas (T _½) zdravila je 50–60 ur, kar je povezano s postopkom kumulacije, ki ga opazimo po večkratnih injekcijah zdravila Teberif.

Indikacije za uporabo

prva epizoda demielinizacije, ki temelji na akutnem vnetnem procesu, pri bolnikih z velikim tveganjem za razvoj klinično pomembne multiple skleroze po izključitvi drugih diagnoz;
remitentna multipla skleroza pri bolnikih z dvema ali več poslabšanji v zadnjih dveh letih.

Kontraindikacije

Absolutno:

hude depresivne motnje in / ali samomorilno vedenje;
nosečnost;
dojenje;
otroci, mlajši od 12 let;
preobčutljivost za naravni ali rekombinantni interferon beta, pa tudi za katero koli pomožno sestavino zdravila Teberif.

Sorodnik:

mielosupresija;
huda ledvična odpoved;
huda okvara jeter v anamnezi;
aktivna bolezen jeter;
raven alanin aminotransferaze (ALT) je 2,5-krat višja od zgornje meje norme;
zloraba alkohola;
depresivne razmere, vključno z anamnezo;
anamneza epileptičnih napadov, zlasti pri bolnikih s epileptičnim napadom, ki jih ni mogoče popolnoma nadzorovati z antiepileptičnimi zdravili;
patološke spremembe v ščitnici;
motnje ritma, angina pektoris;
postopno srčno popuščanje.

Teberif, navodila za uporabo: način in odmerjanje

Zdravljenje poteka pod nadzorom medicinskega strokovnjaka z ustreznimi izkušnjami. Zdravilo Teberif se daje v obliki subkutane injekcije. Zdravilo je treba dajati v določenih dneh v tednu z minimalnim intervalom 48 ur, ob istem času dneva (po možnosti zvečer).

Če je namen uporabe zdravila preprečiti razvoj tahifilaksije in zmanjšati neželene reakcije, je priporočljiv naslednji režim zdravljenja:

1 in 2 tedna - 8,8 mcg 3-krat na teden;
3 in 4 tedne - 22 mcg 3-krat na teden;
5 tednov in še več - 44 mcg 3-krat na teden.

Da bi zmanjšali resnost gripi podobnih simptomov, povezanih z uvedbo zdravila Teberif, je priporočljivo jemati antipiretik na predvečer vsake injekcije in v 24 urah po njej.

Bolnikom s prvo epizodo demielinizacije predpišejo 44 mcg zdravila 3-krat na teden.

Pri recidivno-remitentni multipli sklerozi dajemo odraslim in mladostnikom, starim 16 let, 44 mcg 3-krat na teden. V primeru slabe tolerance se en odmerek zmanjša na 22 μg.

Učinkovitost in varnost interferona beta-1a pri mladostnikih, starih od 12 do 16 let z recidivno-remitentno multiplo sklerozo, še nista popolnoma dokazani. Zato danes ni mogoče natančno priporočiti režima odmerjanja zdravila za otroke te starosti. Kljub temu na podlagi objavljenih objavljenih podatkov lahko domnevamo, da je varnostni profil zdravila Teberif pri mladostnikih, starih od 12 do 16 let, ki prejemajo interferon beta-1a s / c v odmerku 22 μg trikrat na teden, podoben kot pri odraslih.

Da bi bilo zdravljenje učinkovito in varno, morajo bolniki upoštevati naslednja osnovna pravila:

nanesite Teberif pod nadzorom izkušenega zdravnika;
dosledno upoštevajte navodila za dajanje zdravila, da preprečite razvoj nekroze. V primeru razvoja lokalnih reakcij na področju injekcij se posvetujte z zdravnikom;
ne prekinjajte terapije sami;
sami ne spreminjajte odmerka zdravila;
pred začetkom zdravljenja zdravnika opozorite na nestrpnost kakršnih koli zdravil (če obstajajo);
med zdravljenjem zdravnika obvestite o vseh zdravstvenih težavah.

Jasnih priporočil glede trajanja zdravljenja ni. Vsaj enkrat na dve leti v prvih 4 letih uporabe zdravila Teberif se oceni bolnikovo stanje in sprejme odločitev o potrebi po nadaljevanju zdravljenja.

Subkutana injekcija, ki si jo dajete sami

Zdravilo Teberif je na voljo v obliki napolnjene injekcijske brizge, zato ga lahko varno uporabljate doma - samostojno ali s pomočjo nekoga. Kadar je le mogoče, je priporočljiva prva injekcija pod nadzorom usposobljenega zdravstvenega delavca.

Pravila za dajanje zdravil:

Izberite si primeren čas dneva, najbolje zvečer pred spanjem.
Temeljito si umijte roke z milom in vodo.
Vzemite en pretisni trak iz hladilnika in ga hranite nekaj minut, da se zdravilo segreje na sobno temperaturo (na brizgi ne sme biti kondenza). Če zdravila ni mogoče shraniti v hladilniku, je dovoljeno enkratno shranjevanje v temnem prostoru pri temperaturi do 25 ° C največ 30 dni, v tem primeru je na embalaži treba označiti datum začetka shranjevanja pri sobni temperaturi.
Preglejte brizgo zaradi razbarvanja ali oborine v raztopini ali poškodbe brizge. Uporabite lahko samo bistro ali rahlo opalescentno raztopino, ki ne vsebuje nečistoč. Če se v raztopini pojavi pena (po možnosti z močnim tresenjem ali tresenjem), počakajte, da se umiri.
Izberite mesto telesa za injiciranje. Izberite mesta z ohlapnim maščobnim tkivom (maščobna plast med kožo in mišičnim tkivom), stran od krvnih žil, sklepov, živcev in krajev raztezanja kože. To je lahko zgornji zunanji kvadrant zadnjice, zunanja površina rame, trebuha (razen popkovine in srednje črte), stegno (sprednja površina, razen dimelj in kolena). Zdravila ne injicirajte v boleča mesta, pordela ali razbarvana področja kože ali območja z vozlički in grudicami. Da bi zmanjšali nelagodje in bolečino, nenehno menjavajte mesta injiciranja in spreminjajte mesta injiciranja na določenem območju.
Mesto injiciranja razkužite.
Vzemite injekcijsko brizgo z zdravilom v roko (za lažje dajanje je treba injicirati z roko, ki sodeluje pri pisanju), odstranite zaščitni pokrovček z igle.
Odvisno od predpisanega odmerka po potrebi odstranite odvečno raztopino z brizge tako, da počasi pritiskate bat brizge, dokler ne doseže želene oznake na nalepki.
S palcem in kazalcem rahlo zberite kožo v gubo.
Injekcijsko brizgo namestite pravokotno na mesto injiciranja in iglo vstavite v kožo pod kotom 90 ° do globine približno 6 mm (izbere se individualno glede na tip telesa in debelino podkožnega tkiva).
Zdravilo injicirajte tako, da nežno pritisnete bat.
Odstranite brizgo z iglo v navpičnem gibanju navzgor, pri čemer ohranite enak kot nagiba.
Na mesto injiciranja nanesite suho sterilno bombažno blazinico, po potrebi pokrijte z obližem. Ne vmasirajte in ne drgnite mesta za injiciranje.
Zavrzite uporabljeno brizgo.

Če izpustite naslednjo injekcijo, se odmerek ne sme podvojiti, zdravilo je treba dati takoj, ko se spomnite, nato pa injicirati v presledkih vsaj 48 ur.

Ne prenehajte zdraviti brez posveta z zdravnikom.

V primeru zvišanja zgornje meje normalne ravni ALT je treba odmerek zdravila Teberif zmanjšati. Po njegovi normalizaciji lahko odmerek postopoma povečujemo.

Pri bolnikih s hudimi gripi podobnimi simptomi bo morda potrebno tudi začasno zmanjšanje odmerka.

Stranski učinki

Najpogostejši neželeni dogodki, povezani z uporabo interferona beta-la, so posledica razvoja gripi podobnega sindroma. Simptomi so običajno izraženi na začetku zdravljenja in se ob nadaljevanju terapije umirijo. V prvih šestih mesecih po uvedbi zdravila Teberif lahko pri 70% bolnikov pričakujemo pojav tipičnega gripi podobnega sindroma.

V približno 30% primerov se na mestu injiciranja pojavijo reakcije, pogosteje gre za eritem ali zmerno draženje.

Pogosta sta tudi zmanjšanje števila levkocitov in asimptomatsko povečanje laboratorijskih parametrov jetrne funkcije.

Naslednje neželene učinke so opazili pri bolnikih z multiplo sklerozo tako v kliničnih preskušanjih kot v obdobju po registraciji (označeno z *). Njihova pogostnost je razvrščena na naslednji način: zelo pogosto - ≥ 1/10 primerov, pogosto - od ≥ 1/100 do <1/10, redko - od ≥ 1/1000 do <1/100, redko - od ≥ 1/10 000 do <1/1000), zelo redko - <1/10 000, neznana pogostost - na podlagi razpoložljivih podatkov pogostnosti ni mogoče določiti:

s strani krvi in limfnega sistema: zelo pogosto - anemija, levkopenija, limfopenija, trombocitopenija, nevtropenija; redko - pancitopenija *, trombotična mikroangiopatija, vključno s trombotično trombocitopenično purpuro in hemolitično uremičnim sindromom * (je razredni učinek interferonov);
iz endokrinega sistema: redko - disfunkcija ščitnice (običajno hipo- ali hipertiroidizem);
iz jeter in žolčnega trakta: zelo pogosto - asimptomatsko povečanje aktivnosti jetrnih transaminaz v krvi; pogosto - znatno povečanje aktivnosti transaminaz v krvi; redko - hepatitis * (vključno z zlatenico); redko - odpoved jeter *, avtoimunski hepatitis *;
iz prebavil: pogosto - driska, slabost, bruhanje;
iz ledvic in sečil: redko - glomeruloskleroza *, nefrotski sindrom *;
iz žilnega sistema: redko - trombembolija *;
s kože in podkožja: pogosto - izpuščaji (vključno z eritematoznimi in makulopapuloznimi), srbenje, alopecija *; redko - urtikarija *; redko - kožna reakcija, ki spominja na multiformni eritem *, multiformni eritem *, Quinckejev edem *, Stevens-Johnsonov sindrom *;
iz dihal: redko - težko dihanje *; neznana pogostnost - pljučna arterijska hipertenzija (je razredni učinek interferonov);
iz živčnega sistema: zelo pogosto - glavobol; redko - krči *; neznana pogostost - prehodni nevrološki simptomi (težave s hojo, mišični krči, mišična togost, hipestezija, parestezija), ki lahko simulirajo poslabšanje multiple skleroze *;
duševne motnje: pogosto - nespečnost, depresija; redko - poskusi samomorilnosti;
s strani vezivnega in mišično-skeletnega tkiva: pogosto - mialgija, artralgija; redko, eritematozni lupus *;
iz imunskega sistema: redko - anafilaktične reakcije *;
na delu organa vida: redko - poškodbe mrežničnih žil * ("bombažne pege" na mrežnici, retinopatija, oviranje mrežnične vene ali arterije);
splošne motnje in motnje na mestu injiciranja: zelo pogosto - gripi podobni simptomi, reakcije na mestu injiciranja (na primer oteklina, pordelost, edem, podplutbe, vnetje); pogosto - utrujenost, zvišana telesna temperatura, mrzlica, bolečina na mestu injiciranja; redko - povečano potenje *, otekanje, absces in nekroza na mestu injiciranja, okužba mesta injiciranja *; redko - flegmon na mestu injiciranja *.

Bolnike je treba opozoriti, da je treba zdravnika obvestiti o vseh možnih neželenih učinkih, tudi če niso navedeni v navodilih za uporabo zdravila Teberif. Če neželeni učinki trajajo dlje časa ali so resni, lahko zdravnik priporoči začasno zmanjšanje odmerka zdravila ali prekinitev zdravljenja.

Profil otroške varnosti

Ločenih farmakokinetičnih in kliničnih študij o uporabi interferona beta-1a pri otrocih in mladostnikih niso izvedli. Vendar pa obstajajo objavljeni podatki, ki poročajo o uporabi zdravila pri mladostnikih, starih 12-16 let, s / c 22 mcg 3-krat na teden. Ti rezultati kažejo, da je v tej skupini varnostni profil zdravila Teberif podoben kot pri skupini odraslih bolnikov.

Razredni učinki

Zdravljenje z interferonom je povezano z naslednjimi simptomi: izguba apetita, omotica, tesnoba, razbijanje srca, aritmije, vazodilatacija, metroragija, menoragija.

V obdobju terapije je možno povečano tvorjenje protiteles.

Arterijska pljučna hipertenzija

Znani so primeri razvoja pljučne arterijske hipertenzije pri bolnikih, ki so prejemali interferonske pripravke, in na različnih stopnjah zdravljenja, vključno z nekaj leti po začetku zdravljenja.

Preveliko odmerjanje

Do danes niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja zdravila Teberif. Bolnikom, ki so injicirali prevelik odmerek zdravila, svetujemo, da o tem takoj obvestijo svojega zdravnika. Po potrebi je bolnik hospitaliziran, natančno nadzorovan in podprt.

Posebna navodila

Poleg standardnih laboratorijskih preiskav, ki se vedno izvajajo pri bolnikih z multiplo sklerozo, je priporočljivo 1, 3 in 6 mesecev po začetku zdravljenja ter občasno, če ni kliničnih simptomov, določiti število trombocitov, opraviti splošni krvni test z levkocitno formulo in biokemični krvni test. vključno s funkcionalnimi jetrnimi testi.

Ženske s plodnim potencialom

Ženske v reproduktivni dobi naj med zdravljenjem uporabljajo zanesljive metode kontracepcije. Bolnice, ki načrtujejo nosečnost ali zanosijo med uporabo zdravila, morajo o tem obvestiti svojega zdravnika, da razmisli o odpovedi zdravila Teberif. Bolnike z visoko stopnjo ponovitve je treba pretehtati glede na tveganje za hud ponovitev bolezni zaradi odpovedi zdravila zaradi nosečnosti in morebitnega povečanja verjetnosti spontanega splava, če se zdravilo nadaljuje.

Trombotična mikroangiopatija (TMA)

Med zdravljenjem z zdravili so poročali o primerih trombotične mikroangiopatije. Pokazalo se je s trombotično / trombocitopenično purpuro ali hemolitično uremičnim sindromom do smrti. Registriran je bil v različnih obdobjih zdravljenja - od nekaj tednov do nekaj let od začetka uporabe interferona beta-1a. V zvezi s tem je priporočljivo spremljati zgodnje simptome teh zapletov: novonastali primeri hipertenzije, zmanjšane ledvične funkcije, zvišana telesna temperatura, trombocitopenija, motnje centralnega živčnega sistema (na primer pareza ali zmedenost).

Če obstaja sum na TMA, so indicirani testi na trombocite in serumsko laktat dehidrogenazo (LDH), krvni testi za oceno delovanja ledvic. Glede na rezultate testa je možno zmanjšanje števila trombocitov in povečanje aktivnosti LDH v serumu zaradi hemolize in shizocitov v krvnem razmazu. Če je diagnoza potrjena, se zdravljenje z zdravilom Teberif ustavi in se nujno predpiše ustrezno zdravljenje, po potrebi se izvede transfuzija plazme.

Disfunkcija ledvic in sečil

Znani so primeri razvoja nefrotskega sindroma z različnimi nefropatijami, vključno z žariščno segmentno glomerulosklerozo, membransko glomerulopatijo in membranoproliferativnim glomerulonefritisom. Kršitve so se razvile v obdobju zdravljenja z interferonom beta-1a in nekaj let po njegovem prenehanju. Priporočljivo je biti pozoren na možen pojav zgodnjih znakov, kot so okvarjena ledvična funkcija, proteinurija, edemi, zlasti pri bolnikih z velikim tveganjem za razvoj ledvične bolezni.

Če se odkrije nefrotski sindrom, se zdravilo Teberif prekliče in takoj se predpiše ustrezno zdravljenje.

Motnje v delovanju jeter

V kliničnih preskušanjih so poročali o primerih asimptomatskega povečanja aktivnosti jetrnih transaminaz, zlasti ALT. Hkrati je pri 1-3% bolnikov raven presegla zgornje meje norme (ULN) za 5 ali večkrat.

Če ni kliničnih simptomov, je treba ALT nadzorovati pred imenovanjem zdravila Teberif, po 1, 3 in 6 mesecih, nato redno skozi celotno obdobje zdravljenja.

Če je aktivnost ALT petkrat večja od vrednosti VGN, je treba odmerek zdravila zmanjševati, dokler se normalizira, nato pa je dovoljeno postopno povečanje odmerka.

Bolniki z jetrno boleznijo (vključno z anamnezo) in prvotno povišanim nivojem ALT zahtevajo previdnost in natančnejše spremljanje.

V primeru pojava katerega koli kliničnega simptoma, ki kaže na funkcionalno motnjo jeter ali zlatenico, je treba uporabo zdravila Teberif prekiniti.

Vsi interferoni beta lahko povzročijo hudo okvaro jeter, vključno z akutno odpovedjo jeter. Hude motnje so običajno opažene v prvih šestih mesecih zdravljenja. Do danes niso bili ugotovljeni niti dejavniki tveganja niti mehanizem teh pogojev.

Kardiovaskularne bolezni

V začetni fazi terapije je potrebno skrbno spremljanje bolnikov s srčno-žilnimi boleznimi, kot so aritmije, kongestivno srčno popuščanje, angina pektoris, da se pravočasno odkrije morebitno poslabšanje.

Gripi podobni simptomi, povezani z uporabo interferona beta-1a, so lahko resno breme za bolnike s srčnimi boleznimi.

Bolezni ščitnice

V ozadju terapije z zdravili je mogoče razviti ali poslabšati obstoječe patološke spremembe v ščitnici.

Pred začetkom zdravljenja in vsakih 6-12 mesecev med terapijo je priporočljivo oceniti stanje ščitnice, zlasti če se pojavijo znaki motenj delovanja ščitnice.

Depresija in samomorilne misli

Pri bolnikih z multiplo sklerozo, ki jemljejo interferon, se pogosteje opažajo depresivna in samomorilna stanja.

Bolnike je treba opozoriti, naj svojega zdravnika takoj obvestijo o kakršnih koli znakih depresije in / ali samomorilnih misli.

Pri bolnikih z depresijo je uporaba zdravila Teberif možna le pod natančnim zdravniškim nadzorom. V nekaterih primerih bo morda treba zdravilo odpovedati.

Nekroza na mestu injiciranja

Na mestu injiciranja so posamezni primeri nekroze. To tveganje lahko zmanjšamo s strogim upoštevanjem pravil asepse pri injiciranju zdravila in nenehno spreminjanjem mesta injiciranja. Zdravniki morajo redno ocenjevati bolnikovo tehniko za samostojno uporabo zdravila Teberif.

Bolniki morajo obiskati zdravnika, če na mestu injiciranja ugotovijo poškodbe kože s tekočino in oteklino. Če se pojavi več kožnih lezij, je priporočljivo, da zdravilo prekličete, preden se pozdravi. Če je lezija enkratna in zmerna, lahko zdravljenje nadaljujemo.

Nevtralizirajoča protitelesa

Približno 13-14% bolnikov, ki prejemajo odmerek 44 mcg, in 24% bolnikov, ki prejemajo odmerek 22 mcg, po 1-2 letih uporabe zdravila Teberif v krvnem serumu najdejo nevtralizirajoča protitelesa proti interferonu beta-1a. To je povezano z zmanjšanjem učinkovitosti terapije, kar potrjujejo klinični kazalniki in študije MRI.

Celoten klinični pomen takšnega pojava, kot je tvorba nevtralizirajočih protiteles, do danes še ni bil dovolj proučen. Verjetno je to posledica reakcije na prisotnost različnih oblik interferona beta.

V primeru premalo dobrega odziva na uporabo zdravila Teberif je zaradi stalne prisotnosti nevtralizirajočih protiteles treba upoštevati izvedljivost nadaljevanja zdravljenja.

Zmožnost primerjave imunogenosti različnih zdravil je omejena z uporabo različnih metod za odkrivanje in karakterizacijo protiteles v serumu.

Druge oblike multiple skleroze

Na voljo so le omejeni podatki o varnosti in učinkovitosti zdravila Teberif pri neambulantnih bolnikih z multiplo sklerozo. Uporaba zdravila za zdravljenje primarne progresivne multiple skleroze ni raziskana, zato ni predpisana za to bolezen.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Teberif lahko povzroči neželene učinke, ki lahko negativno vplivajo na hitrost reakcij in sposobnost koncentracije. Stopnja omejitev pri izvajanju potencialno nevarnih dejavnosti se določi individualno.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Med nosečnostjo je kontraindicirano začeti zdravljenje z zdravilom. Obstajajo dokazi, da lahko interferon beta-1a prispeva k spontanemu splavu.

Podatkov o izločanju zdravila v materino mleko ni, vendar se domneva, da obstaja tveganje za resne neželene učinke pri novorojenčkih. V zvezi s tem je priporočljivo prenehati hraniti otroka, če ženska potrebuje zdravljenje z interferonom beta-1a.

Uporaba v otroštvu

Teberif se ne uporablja za zdravljenje otrok, mlajših od 12 let, saj so podatki o njegovi uporabi v tej starostni skupini zelo omejeni.

Učinkovitost in varnost interferona beta-1a pri mladostnikih, starih od 12 do 16 let z recidivno-remitentno multiplo sklerozo, še nista popolnoma dokazani. Danes ni mogoče natančno priporočiti režima odmerjanja za otroke te starosti. Kljub temu na podlagi objavljenih objavljenih podatkov lahko domnevamo, da je varnostni profil zdravila Teberif pri mladostnikih, starih od 12 do 16 let, ki prejemajo interferon beta-1a s / c v odmerku 22 μg trikrat na teden, podoben kot pri odraslih.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Bolniki s hudo ledvično odpovedjo morajo zdravilo Teberif uporabljati previdno.

Za kršitve delovanja jeter

Upoštevati je treba previdnostne ukrepe pri zdravljenju zdravila pri bolnikih z aktivno boleznijo jeter, hudo odpovedjo jeter v preteklosti, visokimi vrednostmi ALT (2,5-krat višjimi od ULN) in uživalci alkohola.

Uporaba pri starejših

Podatkov o spremembah farmakokinetike interferona beta-1a pri starejših bolnikih ni.

Interakcije z zdravili

Posebne nadzorovane študije za preučevanje interakcij interferona beta-1a z drugimi zdravili niso bile izvedene. Zagotovo pa je znano, da interferoni v telesu živali in ljudi zmanjšujejo aktivnost jetrnih encimov, odvisnih od citokroma-P450. V zvezi s tem je priporočljivo uporabljati previdno druga zdravila z ozkim terapevtskim indeksom, katerih očistek je v veliki meri odvisen od jetrnega sistema citokroma P450, vključno z antiepileptiki in nekaterimi antidepresivi.

V skladu s kliničnimi študijami lahko bolnikom z multiplo sklerozo med poslabšanji bolezni sočasno predpišemo adrenokortikotropni hormon (ACTH) ali kortikosteroide.

Analogi

Analogi zdravila Teberif so: Betaferon, Genfaxon, Infibeta, Rebif, SinnoVex, Interferon beta1-B itd.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte v temnem prostoru s temperaturo 2-8 ° C. Hranite izven dosega otrok. Ne zamrzujte.

Rok uporabnosti je 2 leti.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o Teberifeu

Zdravilo se je pojavilo na farmacevtskem trgu relativno nedavno, zato o zdravilu Teberif ni mnenj. To orodje je popoln domači analog italijanskega zdravila Rebif, katerega ocene so pozitivne. V zvezi s tem pacienti v specializiranih forumih večinoma poskušajo izvedeti o učinkovitosti in prenosljivosti zdravila Teberif, vendar sporočil uporabnikov, ki se že zdravijo s tem zdravilom, trenutno ni mogoče najti.