Bramitob

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Bramitob: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Interakcije z zdravili
13. Analogi
14. Pogoji shranjevanja
15. Pogoji odkupa iz lekarn
16. Ocene
17. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Bramitob

Koda ATX: J01GB01

Aktivna sestavina: tobramicin (tobramicin)

Proizvajalec: Holopack Verpackungstechnik, GmbH (Nemčija)

Opis in posodobitev fotografije: 07.11.2019

Bramitob je antibakterijsko sredstvo širokega spektra za inhaliranje iz skupine aminoglikozidov.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika - raztopina za inhaliranje: prozorna, od rumene do svetlo rumene (v kartonski škatli 4, 7 ali 14 trakov, ki vsebujejo 4 hermetično zaprte plastične ampule po 4 ml raztopine, in navodila za uporabo zdravila Bramitoba).

Sestava 1 ml raztopine:

zdravilna učinkovina: tobramicin - 75 mg;
pomožne komponente: 1M raztopina žveplove kisline - 0,4 ml (do pH 4,5–5,5); 1M raztopina natrijevega hidroksida - do pH 4,5–5,5; natrijev klorid - 4,5 mg; voda za injekcije - do 1 ml.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Tobramicin je aminoglikozidni antibiotik, ki ga proizvajajo mikroorganizmi iz rodu Streptomyces tenebrarius. Glavni mehanizem njegovega delovanja je povezan s kršitvijo sinteze beljakovin, zaradi česar se prepustnost celične membrane spremeni, poškodba membrane se poveča in pride do celične smrti. Antibiotik ima baktericidni učinek pri koncentracijah, ki so nekoliko višje ali enake supresivnim koncentracijam.

Bramitob je v prvi vrsti aktiven proti gramnegativnim aerobnim mikroorganizmom. Za večino gram pozitivnih bakterij in anaerobnih mikroorganizmov ima nizko aktivnost.

V primerjavi z gentamicinom je zdravilo učinkovitejše proti posameznim sevom Proteus in Pseudomonas aeruginosa. Približno polovica sevov Pseudomonas aeruginosa, ki kažejo odpornost na gentamicin, je občutljiva na tobramicin.

V izpljunku bolnikov s cistično fibrozo je minimalna zaviralna koncentracija tobramicina pri vdihavanju bistveno višja kot pri parenteralnem dajanju.

Farmakokinetika

Po vdihavanju z 0,3 g Bramitobe je največja koncentracija zdravila v izpljunku bolnikov s cistično fibrozo dosežena po 30 minutah in znaša približno 1289 μg na 1 g. Skupaj s tem je največja koncentracija v krvni plazmi dosežena po približno 1,5 urah in je 758 ng za 1 ml. Razpolovni čas zdravila je 4,5 ure.

Zdravilo, absorbirano v kri, se izloči z glomerulno filtracijo skozi ledvice.

Indikacije za uporabo

Zdravilo Bramitob je predpisano za bolnike s cistično fibrozo za zdravljenje okužb dihal, ki jih povzroča Pseudomonas aeruginosa.

Kontraindikacije

Absolutno:

otroci, mlajši od 6 let;
obdobje laktacije;
individualna nestrpnost sestavin zdravila.

Relativni (raztopina za inhaliranje Bramitob je predpisana pod zdravniškim nadzorom):

diabetes;
ledvična odpoved;
srčna ishemija;
kronično srčno popuščanje v fazi dekompenzacije;
okvara sluha;
akutna hemoptiza;
disfunkcija vestibularnega aparata ali živčno-mišična patologija (na primer parkinsonizem in druga stanja, ki jih spremlja mišična oslabelost, vključno z miastenijo gravis);
nosečnost.

Bramitob, navodila za uporabo: način in odmerjanje

Raztopina Bramitob za inhaliranje se uporablja z razpršilcem.

Pri otrocih, starejših od 6 let, in odraslih je priporočljivo uporabljati 1 ampulo zjutraj in zvečer 28 dni. Interval med postopki naj bo približno 12 ur, vendar ne manj kot 6 ur.

Po 28 dneh uporabe zdravila Bramitoba je treba narediti 28-dnevni oddih, nato pa zdravljenje nadaljevati še 28 dni.

Pri določanju režima odmerjanja se ne upošteva bolnikova telesna teža Vsi bolniki naj dvakrat na dan uporabijo 1 ampulo raztopine (0,3 g tobramicina).

Če želite odpreti snemljivo ampulo, jo najprej upognite v obe smeri od traku, nato pa zaporedno ločite zgornji in spodnji del. Po tem se zgornji del ampule zasuka glede na telo v smeri, ki jo označuje puščica. Raztopino z zmernim pritiskom na stene odprte ampule vlijemo v stekleni vrat razpršilca.

Raztopino, ki jo vlijemo v razpršilec (0,3 g), injiciramo z vdihavanjem v 10-15 minutah z uporabo naprave PARI LC Plus za večkratno uporabo. Ta razpršilec vsebuje kompresorje, ki pri priključitvi na PARI LC Plus oddajajo 4 do 6 litrov na minuto in / ali protitlak od 110 do 217 kPa.

Med postopkom mora biti bolnik v stoječem ali sedečem položaju in dihati kot običajno skozi ustnik razpršilnika. Za lažje dihanje skozi usta lahko bolnik uporabi sponko za nos.

Po zaključku vdihavanja je treba napravo razstaviti. Po vsakem postopku je pomembno, da posamezne dele, razen cevi, temeljito operemo z vročo vodo in tekočim detergentom, speremo in obrišemo s suho čisto krpo, ki ne pušča vlaken.

Ločene dele razpršilca, razen cevi, je treba po čiščenju razkužiti v skladu z zgornjimi navodili. Če želite to narediti, lahko izberete enega od dveh načinov:

Kuhamo v vodi 10 minut.
Potopitev delov naprave za 1 uro v 9% raztopino ocetne kisline in vročo vodo (razredčeno v razmerju 1 ÷ 3), po kateri se deli sperejo z vročo vodo in uporabljena raztopina izlije.

Po koncu razkuževanja se deli razpršilca suho obrišejo s čisto krpo.

Stranski učinki

Možni neželeni učinki zdravila Bramitoba [> 10% - zelo pogosti; (> 1% in 0,1% in 0,01% in <0,1%) - redko; <0,01%, vključno z izoliranimi sporočili - zelo redko]:

mišično-skeletni sistem: zelo redko - bolečine v hrbtu;
kri in limfni sistem: zelo redko - limfadenopatija;
čutni organi: redko - izguba sluha, zvonjenje v ušesih; zelo redko - bolečine v ušesu, labirintu in vestibularne motnje;
centralni in periferni živčni sistem: redko - omotica, glavobol; zelo redko - zaspanost;
prebavila: redko - sprememba okusa, ulcerozni stomatitis, slabost, bruhanje; zelo redko - driska;
dihalni organi: redko - faringitis, povečan kašelj, težko dihanje, sprememba glasu; redko - rinitis, krvavitev iz nosu, laringitis, poslabšanje pljučne funkcije, hemoptiza, povečana tvorba sputuma, bronhospazem; zelo redko - sinusitis, hipoksija, hiperventilacija;
lokalne reakcije: zelo redko - kandidiaza ustne votline, glivične okužbe;
drugi: redko - zvišana telesna temperatura, astenija, bolečine v prsih, anoreksija, kožni izpuščaj; zelo redko - nelagodje v trebuhu in bolečina.

Preveliko odmerjanje

Glavni simptom prevelikega odmerjanja tobramicina pri vdihavanju je izrazita hripavost. Ker se tobramicin iz prebavil slabo absorbira, je razvoj toksičnih učinkov malo verjeten, če ga nehote zaužijemo. Nenamerno intravensko injiciranje zdravila Bramitoba lahko privede do razvoja simptomov in znakov sistemskega prevelikega odmerjanja tobramicina - vrtoglavice, omotice, zvonjenja v ušesih, izgube sluha, blokade živčno-mišičnega prevajanja, okvarjenega delovanja ledvic, sindroma dihalne stiske.

Terapija: takojšen umik zdravila Bramitoba, izvedba študije kazalnikov ledvične funkcije, določanje koncentracije tobramicina v serumu (za nadzor prevelikega odmerjanja).

Posebna navodila

Imenovanje zdravila Bramitoba mora izdati zdravstveni delavec, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s cistično fibrozo. Trajanje zdravljenja določi zdravnik ob upoštevanju klinične slike patologije. Če se potrdi poslabšanje pljučne funkcije, je treba dodatno zdraviti z antibiotiki.

Upoštevati je treba, da lahko uporaba raztopine pri vdihavanju povzroči razvoj bronhospazma. V zvezi s tem je treba prvi odmerek zdravila uporabiti pod zdravniškim nadzorom. Če je bronhodilatator že vključen v terapevtski režim, se uporablja pred prvim postopkom. Prisilni izdihnjeni volumen se izmeri pred in po vdihavanju. Bolniki, ki po inhalaciji z zdravilom Bramitob ne prejmejo bronhodilatatorja, ki kaže znake jatrogenega bronhospazma, opravijo drugi postopek z uporabo bronhodilatatorja. Bronhospazem, ki se kaže v ozadju njegove uporabe, lahko kaže na alergijsko reakcijo, ki zahteva prekinitev zdravljenja in ustrezno patogenetsko zdravljenje za njegovo olajšanje.

V obdobju zdravljenja z zdravili je treba nadaljevati s standardno fizioterapijo v prsih. Če obstajajo klinične indikacije, se uporaba bronhodilatatorjev nadaljuje. V primerih, ko je bolniku hkrati predpisanih več načinov zdravljenja, se uporabljajo v naslednjem vrstnem redu:

Uporaba bronhodilatatorja;
Izvajanje dihalne fizioterapije;
Uvedba drugih inhalacijskih sredstev;
Vdihavanje z Bramitobom.

Upoštevati je treba, da zdravila Bramitob ni mogoče mešati z drugimi zdravili za inhaliranje.

Raztopino je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih s parkinsonizmom ali drugimi stanji, ki jih spremlja mišična oslabelost (vključno z miastenijo gravis). To je posledica dejstva, da lahko aminoglikozidi kurariformno vplivajo na živčno-mišično prevodnost in posledično povečajo mišično oslabelost.

V ozadju uporabe aminoglikozidov se lahko razvije ototoksičnost (ataksija, hipoakuzija, nesistemska in sistemska omotica).

Lečeči zdravnik se mora zavedati, da imajo lahko aminoglikozidi polževo in vestibularno toksičnost. V zvezi s tem je v obdobju zdravljenja z zdravilom Bramitob pomembno oceniti funkcijo sluha. Bolnikom, ki so že dlje časa prejemali aminoglikozidne antibiotike, priporočamo, da pred začetkom vdihavanja z raztopino opravijo avdiometrične teste. Pri zdravljenju omotice je treba upoštevati, da gre za simptom ototoksičnosti. Izguba sluha ali omotica med uporabo raztopine zahtevata avdiološki pregled.

Med vdihavanjem se lahko pojavi refleks kašlja. Pri bolnikih z akutno hemoptizo je treba zdravilo Bramitob predpisati le v primerih, ko je potencialna korist zdravljenja bistveno večja od možnega tveganja za nadaljnje krvavitve.

Glede na uporabo tobramicina je včasih opaziti zvišanje najmanjše zaviralne koncentracije aminoglikozidov v primerjavi s preučevanimi izoliranimi sevi Pseudomonas aeruginosa. Odpornost sevov Pseudomonas aeruginosa se lahko razvije z intravensko uvedbo tobramicina.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Zdravilo Bramitob med nosečnostjo je predpisano le v primerih, ko potencialne koristi za mater bistveno presegajo možna tveganja za plod.

Če je vdihavanje med dojenjem potrebno, je treba dojenje prekiniti.

Pediatrična uporaba

Pri bolnikih, mlajših od 6 let, zdravilo Bramitob ni predpisano.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Previdno in pod nadzorom serumskih koncentracij tobramicina se raztopina uporablja pri dokazani ali domnevni ledvični odpovedi. Občasno je treba oceniti delovanje ledvic. Na primer, oceno ravni kreatinina in sečnine je treba opraviti vsaj enkrat v šestih ciklih zdravljenja z zdravilom Bramitob.

Pojav simptomov nefrotoksičnosti je indikacija za prenehanje vdihavanja tobramicina, dokler se njegova najnižja koncentracija v serumu ne zmanjša na manj kot 2 μg na 1 ml. Po tem se lahko postopki nadaljujejo samo iz zdravstvenih razlogov. Bolnike, ki prejemajo parenteralno zdravljenje v kombinaciji z drugimi aminoglikozidnimi antibiotiki, je treba natančno spremljati, saj se lahko razvije kumulativna toksičnost.

Interakcije z zdravili

Pri kombinirani uporabi zdravila Bramitoba z drugimi parenteralnimi ali peroralnimi antibakterijskimi sredstvi z antipsevdomonalno aktivnostjo, inhalacijskimi kortikosteroidi, β2-adrenergičnimi agonisti ali mukolitiki niso ugotovili pomembnih interakcij med zdravili.

Priporočljivo je, da se izogibate kombinirani ali zaporedni uporabi zdravila Bramitoba za inhalacijo z drugimi potencialno nefro- ali ototoksičnimi sredstvi. Toksičnost aminoglikozidov lahko povečamo s hkratno uporabo nekaterih diuretikov s spreminjanjem koncentracije antibiotika v tkivih in serumu. Kombinirana uporaba tobramicina za inhalacijo z manitolom, sečnino, furosemidom in etakrinsko kislino je kontraindicirana.

Hkratno parenteralno dajanje takrolimusa, ciklosporina, cefalotina, amfotericina B, zaviralcev holinesteraze, botulinskega toksina (možni so živčno-mišični učinki), pripravkov platine (obstaja tveganje za povečano ototoksičnost in nefrotoksičnost) ali polimiksinov (potencialno povečanje toksičnosti nefrotoksičnosti).

Analogi

Analogi Bramitoba so Tobrex, Alemtob, Tobi, Tobriss, Tobramicin, Brulamicin, Tobropt, Toby Podhaler, Tobramicin-Gobbi, Tobrosopt itd.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte pri temperaturi 2–8 ° C (hladilnik), stran od grelnih naprav, v originalni embalaži za zaščito pred svetlobo. Ne zamrzujte.

Hranite izven dosega otrok.

Rok uporabnosti je 2 leti.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o Bramitobi

Po nekaj pregledih je zdravilo Bramitob učinkovito zdravilo za zdravljenje okužb dihal Pseudomonas aeruginosa pri bolnikih s cistično fibrozo. Med slabostmi je opazen razvoj neželenih učinkov v obliki slabosti, depresije, izgube orientacije v prostoru.