Flemoklav Solutab

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Flemoklav Solutab: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Interakcije z zdravili
10. Analogi
11. Pogoji shranjevanja
12. Pogoji odkupa iz lekarn
13. Ocene
14. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Flemoclav Solutab

Koda ATX: J01CR02

Zdravilna učinkovina: amoksicilin + klavulanska kislina (amoksicilin + klavulanska kislina)

Proizvajalec: Astellas Pharma Europe, BV (Nizozemska)

Opis in posodobitev fotografije: 14.08.2019

Cene v lekarnah: od 122 rubljev.

Nakup

Flemoklav Solutab je penicilinski antibiotik širokega spektra z zaviralcem beta-laktamaze.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika Flemoklav Solutab - disperzibilne tablete: podolgovate, od rumene do bele z rjavimi brizgami, oznake "421", "422", "424" ali "425" in logotip podjetja, brez delitve tveganj (z besedami "421", "422", "424": 4 kos. V pretisnem omotu, v kartonski škatli 5 pretisnih omotov; "425": 7 kosov. V pretisnem omotu, v kartonski škatli 2 pretisna omota).

1 tableta vsebuje:

aktivne sestavine: amoksicilin in klavulanska kislina - v tabletah z napisom "421" - 125 mg in 31,25 mg, "422" - 250 mg in 62,5 mg, "424" - 500 mg in 125 mg, "425" - 875 mg oziroma 125 mg (v obliki amoksicilin trihidrata in kalijevega klavulanata 145,7 mg in 37,2 mg, 291 mg in 74,5 mg, 528,8 mg in 148,9 mg, 1019,8 mg in 148,9 mg);
pomožne komponente: krospovidon, marelična aroma, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, saharin, vanilin.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Amoksicilin je antibiotik širokega spektra polsintetičnega izvora, ki deluje proti številnim gramnegativnim in grampozitivnim mikroorganizmom. Vendar pa snov lahko uničijo beta-laktamaze, zato so mikroorganizmi, ki proizvajajo ta encim, odporni na amoksicilin. Klavulanska kislina spada med zaviralce beta-laktamaz in je po strukturi podobna penicilinom, kar določa sposobnost inaktivacije širokega spektra beta-laktamaz, ki jih najdemo v mikroorganizmih, odpornih na cefalosporine in peniciline.

Klavulanska kislina kaže zadostno učinkovitost v primerjavi s plazmidnimi beta-laktamazami, ki najpogosteje povzročajo odpornost bakterij, vendar je njena učinkovitost v primerjavi s kromosomskimi beta-laktamazami tipa 1, ki nimajo zaviranja s pomočjo klavulanske kisline, minimalna. Kombinacija amoksicilina s klavulansko kislino ga ščiti pred uničenjem z encimi beta-laktamaze, kar pomaga razširiti antibakterijski spekter amoksicilina.

In vitro so na zdravilo zelo občutljivi naslednji mikroorganizmi:

gramnegativni anaerobi: Prevotella spp., Bacteroides fragilis, Bacteroides spp., Porphyromonas spp., Fusobacterium spp., Fusobacterium nucleatum, Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens;
grampozitivni anaerobi: Peptostreptococcus spp., Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus magnus, Peptococcus niger, Clostridium spp.;
gramnegativni aerobi: Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Pasteurella multocida, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Helicobacter pylori;
gram pozitivni aerobi: koagulazno negativni stafilokoki (kažejo občutljivost na meticilin), Staphylococcus saprophyticus in Staphylococcus aureus (sevi, občutljivi na meticilin), Bacillus anthracis, Streptococcus spp. (drugi beta-hemolitični streptokoki), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes;
različni: Treponema pallidum, Leptospira icterohaemorrhagiae, Borrelia burgdorferi.

Verjetno imajo naslednji mikroorganizmi pridobljeno odpornost na aktivne sestavine zdravila Flemoklav Solutab:

grampozitivni aerobi: streptokoki iz skupine Viridans, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecium, Corynebacterium spp.;
gramnegativni aerobi: Shigella spp., Escherichia coli, Salmonella spp., Proteus spp., Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Klebsiella spp., Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca.

Naravna odpornost na kombinacijo amoksicilina s klavulansko kislino dokazujejo naslednji mikroorganizmi:

gramnegativne aerobe: Yersinia enterocolitica, Acinetobacter spp., Stenotrophomonas maltophilia, Citrobacter freundii, Serratia spp., Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Hafnia alvei, Providencia spp., Morganella pneumophilia, Legionella
drugi: Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Chlamydia psittaci, Chlamydia pneumoniae, Coxiella burnetii.

Farmakokinetika

Tako amoksicilin kot klavulanska kislina se po peroralni uporabi iz prebavil hitro in popolnoma absorbirata. Vrednost absorpcije učinkovin je optimalna, če jemljemo antibiotik na začetku obroka.

Po enkratnem odmerku zdravila Flemoklav Solutab v odmerku 875/125 mg (amoksicilin / klavulanska kislina) je najvišja raven amoksicilina v krvni plazmi 12 μg / ml in je dosežena po 1,5 urah. Za klavulansko kislino so enake lastnosti 3 μg / ml in 1 uro. Površina pod farmakokinetično krivuljo koncentracija-čas za klavulansko kislino in amoksicilin znaša 6 μg / h / l oziroma 33 μg / h / l. Stopnja absorpcije amoksicilina pri peroralnem jemanju doseže 90%, absolutna biološka uporabnost klavulanske kisline pa približno 60%.

Tako pri peroralnem dajanju kot pri intravenskem dajanju zdravila Flemoklav Solutab se terapevtske koncentracije amoksicilina in klavulanske kisline določajo v intersticijski tekočini in različnih tkivih (v gnojnem odvajanju, žolču, peritonealni in sinovialni tekočini, mišičnih in maščobnih tkivih, žolčniku, trebušnih tkivih, koži). Amoksicilin in klavulanska kislina sta nekoliko povezana z beljakovinami v krvni plazmi (za amoksicilin je ta številka 17-20%, za klavulansko kislino - 22%).

Študije na živalih niso razkrile težnje k kopičenju aktivnih sestavin zdravila v nobenem organu.

Amoksicilin se določa v materinem mleku, v njem pa najdemo tudi koncentracije klavulanske kisline v sledovih. Trenutno niso ugotovljeni nobeni drugi negativni učinki amoksicilina in klavulanske kisline na zdravje novorojenčkov, ki se hranijo z materinim mlekom, z izjemo povečanega tveganja za razvoj kandidiaze ustne sluznice, driske ali preobčutljivosti telesa. V študijah reproduktivne funkcije živali je bilo dokazano, da aktivne sestavine zdravila Flemoklav Solutab prodrejo skozi placentno pregrado, vendar negativni učinek na plod ni bil potrjen.

10–25% odvzetega odmerka amoksicilina se izloči skozi ledvice v obliki penicilne kisline, presnovka, ki nima farmakološkega delovanja. Klavulanska kislina se v veliki meri presnovi v 1-amino-4-hidroksi-butan-2-on in 2,5-dihidro-4- (2-hidroksietil) -5-okso-1H-pirol-3-karboksilna kislina in se izloči skozi prebavila, z urinom, pa tudi z izdihanim zrakom v obliki ogljikovega dioksida.

Skupni očistek amoksicilina in klavulanske kisline je 25 l / h, razpolovni čas amoksicilina je 1,1 ure, klavulanske kisline pa 0,9 ure. Približno 30-50% klavulanske kisline in 60-80% amoksicilina se izloči z urinom v prvih 6 urah po jemanju zdravila Flemoklav Solutab.

Jemanje zdravila v kombinaciji s probenecidom zmanjša hitrost izločanja amoksicilina, ne pa tudi klavulanske kisline.

Indikacije za uporabo

V skladu z navodili je zdravilo Flemoklav Solutab indicirano za zdravljenje nalezljivih in vnetnih bolezni, ki jih povzročajo mikroorganizmi, občutljivi na zdravilo:

okužbe ušes, grla, nosu in zgornjih dihal (vključno s sinusitisom, vnetjem srednjega ušesa, faringitisom, tonzilitisom);
okužbe spodnjih dihal (vključno s pljučnico, pridobljeno v skupnosti, poslabšanje kroničnega bronhitisa, kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB));
okužbe mehkih tkiv in kože;
nalezljive patologije sklepov in kosti;
cistitis, pielonefritis in druge okužbe ledvic in sečil.

Poleg tega so tablete Flemoklav Solutab v odmerku 875 mg / 125 mg predpisane za osteomielitis, okužbe v ginekologiji in porodništvu.

Kontraindikacije

zlatenica in druge okvare jeter med jemanjem amoksicilina / klavulanske kisline v anamnezi;
Nalezljiva mononukleoza;
limfocitna levkemija;
preobčutljivost za peniciline in cefalosporine;
individualna nestrpnost sestavin zdravila.

Poleg tega kontraindikacije za uporabo tablet Flemoklav Solutab 875 mg / 125 mg:

ledvična odpoved (hitrost glomerulne filtracije 30 ml / min ali manj);
starost do 12 let s telesno maso manj kot 40 kg.

Previdni moramo biti pri predpisovanju zdravila bolnikom s hudo okvaro jeter, boleznimi prebavil (vključno s kolitisom z anamnezo penicilinov), kronično ledvično odpovedjo.

Uporaba zdravila Flemoklav Solutab med nosečnostjo je mogoča, če je po mnenju zdravnika pričakovana korist zdravljenja za mater večja od tveganja za plod.

V prvem trimesečju nosečnosti zdravilo jemljemo previdno, izogibajte se jemanju tablet 875 mg / 125 mg.

V obdobju dojenja se lahko zdravilo Flemoklav Solutab uporablja, ker pa se aktivne sestavine tablet izločajo v materino mleko, obstaja tveganje za razvoj preobčutljivosti, kandidiaze sluznice ali driske pri otroku. Če se pri otroku pojavijo simptomi teh motenj, je treba dojenje prekiniti.

Navodila za uporabo zdravila Flemoklav Solutab: način in odmerjanje

Tablete se jemljejo peroralno pred obroki, požirajo cele in pijejo 200 ml vode ali raztopijo v 100 ml vode in pred jemanjem temeljito premešajo.

Priporočeni odmerek za odrasle in otroke, ki tehtajo več kot 40 kg:

Flemoklav Solutab 875 mg + 125 mg: ena tableta 2-krat na dan (vsakih 12 ur);
Flemoklav Solutab 500 mg + 125 mg: ena tableta 3-krat na dan (vsakih 8 ur). Pri kroničnih, ponavljajočih se in hudih okužbah se lahko ta odmerek podvoji.

Dnevni odmerek za otroke, mlajše od 12 let, s telesno maso do 40 kg je običajno predpisan v razmerju 20-30 mg amoksicilina in 5-7,5 mg klavulanske kisline na 1 kg otrokove teže.

Priporočeni odmerek za otroke:

7-12 let (25-37 kg): Flemoklav Solutab 250 mg + 62,5 mg - ena tableta 3-krat na dan;
2-7 let (13-25 kg): zdravilo 125 mg + 31,25 mg - ena tableta 3-krat na dan;
3 meseci - 2 leti (5-12 kg): tablete 125 mg + 31,25 mg - po ena. 2-krat na dan.

Pri hudih kliničnih indikacijah se lahko navedeni odmerki za otroke podvojijo, če dnevni odmerek ne presega 60 mg amoksicilina in 15 mg klavulanske kisline na 1 kg telesne teže.

Zdravljenje traja največ 14 dni. Če potrebujete daljšo uporabo zdravila, se posvetujte z zdravnikom.

Režim odmerjanja amoksicilina za bolnike z ledvično insuficienco se prilagodi ob upoštevanju GFR:

10-30 ml / min: odrasli - 500 mg 2-krat na dan, otroci - 15 mg na 1 kg 2-krat na dan;
manj kot 10 ml / min: odrasli - 500 mg na dan, otroci - v odmerku 15 mg na 1 kg na dan.

Bolnikom na hemodializi priporočamo, da zdravilo Flemoklav Solutab jemljejo v odmerku: odrasli - 500 mg na dan in 500 mg med dializo in po njej, otroci - 15 mg na 1 kg telesne mase na dan in 15 mg na 1 kg telesne teže med in po dializi.

Stranski učinki

iz prebavnega sistema: pogosto - slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, napenjanje, driska, psevdomembranski kolitis; redko - hemoragični kolitis, kandidiaza v črevesju, razbarvanje zgornje plasti zobne sklenine;
alergijske reakcije: pogosto - srbenje kože, izpuščaj, ošpicam podoben eksantem (kaže se po 5-11 dneh od sprejema), urtikarija; redko - vročina, eksfoliativni ali bulozni dermatitis (Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eksudativni eritem, toksična epidermalna nekroliza), eozinofilija, anafilaktični šok, edem grla, Quinckejev edem, hemolitična anemija, serumska bolezen, intersticijski nefritis,
s strani hematopoetskega sistema: redko - hemolitična anemija, trombocitoza; zelo redko - anemija, levkopenija, trombocitopenija, granulocitopenija, pancitopenija (reakcije so reverzibilne);
s strani sistema strjevanja krvi: zelo redko - podaljšanje časa krvavitve in protrombinskega časa (reakcije so reverzibilne);
s strani kardiovaskularnega sistema: redko - vaskulitis;
iz živčnega sistema: redko - glavobol, omotica, krči; zelo redko - nespečnost, hiperaktivnost, tesnoba, tesnoba, agresivno vedenje, oslabljena zavest;
iz jeter: pogosto - rahlo povečanje aktivnosti jetrnih encimov; redko - holestatska zlatenica, hepatitis (tveganje se poveča s trajanjem zdravljenja več kot 14 dni; kršitve so praviloma reverzibilne, vendar so v zelo redkih primerih lahko hude, pri bolnikih s hudimi sočasnimi patologijami ali kadar je zdravilo kombinirano s potencialno hepatotoksičnimi zdravili, pa je možno smrt);
iz genitourinarnega sistema: redko - pekoč občutek in izcedek iz nožnice, srbenje; redko - intersticijski nefritis;
drugi: redko - ob dolgotrajni uporabi ali ponavljajočih se terapijah se lahko razvijejo glivične ali bakterijske superinfekcije.

Preveliko odmerjanje

Preveliko odmerjanje zdravila Flemoklav Solutab se lahko kaže kot kršitev vodno-elektrolitskega ravnovesja in pojav simptomov iz prebavil. Včasih jo spremlja kristalurija amoksicilina, ki v nekaterih primerih povzroči razvoj ledvične odpovedi.

Pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic in tistih, ki jemljejo izredno velike odmerke zdravila, se lahko pojavijo napadi.

Kot zdravljenje je priporočljiva simptomatska terapija, posebno pozornost pa je treba nameniti normalizaciji vodno-elektrolitskega ravnovesja. Amoksicilin in klavulansko kislino lahko s hemodializo odstranimo iz sistemskega obtoka.

Rezultati študije v centru za zastrupitve, v kateri je sodelovalo 51 otrok, so dokazali, da vnos amoksicilina v telo v odmerku manj kot 250 mg / kg ni povzročil klinično pomembnih simptomov in ni zahteval izpiranja želodca.

Posebna navodila

Pri sočasni uporabi zdravila Flemoklav Solutab z drugimi antibiotiki iz penicilinske ali cefalosporinske serije obstaja tveganje za razvoj navzkrižne odpornosti in preobčutljivosti.

Če se razvije anafilaktična reakcija, je treba jemanje tablet takoj prekiniti in poiskati ustrezno zdravniško pomoč. Pacient bo morda potreboval uvedbo adrenalina (epinefrin), glukokortikosteroidov (GCS), nujno obnovo dihalne funkcije.

Da bi zmanjšali intenzivnost neželenih učinkov prebavnega sistema, je zdravilo Flemoklav Solutab priporočljivo jemati pred obroki.

Pojav urtikarije v prvih dneh zdravljenja z veliko verjetnostjo lahko kaže na alergijsko reakcijo na zdravilo, zato je potrebna njegova odpoved.

Neprimerno je predpisovati zdravilo Flemoklav Solutab v obdobju hudih prebavnih motenj, ki jih spremlja bruhanje in / ali driska, saj bo absorpcija zdravila iz prebavil oslabljena.

Z razvojem superinfekcije je treba ustrezno spremeniti antibiotično terapijo ali odpovedati zdravilo.

V primeru razvoja hemoragičnega kolitisa ali psevdomembranskega kolitisa, katerega simptom je lahko pojav trajne hude driske, je priporočljivo, da se zdravilo Flemoklav Solutab neha in bolniku predpiše potrebno korektivno zdravljenje. V teh primerih zdravil, ki oslabijo črevesno gibljivost, ni mogoče uporabiti.

Bolnike z okvarjenim delovanjem jeter je treba stalno nadzorovati. Tablet ne smete jemati več kot 14 dni, ne da bi ocenili funkcionalno stanje jeter.

Simptomi funkcionalne motnje jeter se lahko pojavijo tako med zdravljenjem kot tudi po prenehanju jemanja zdravila, takoj ali po nekaj tednih. Najpogosteje se pojavijo pri bolnikih, starejših od 60 let, in moških, zelo redko pri otrocih.

Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo antikoagulantno zdravljenje, je treba spremljati kazalnike strjevanja krvi, saj lahko delovanje zdravila Flemoklav Solutab poveča protrombinski čas.

Zaradi visoke koncentracije amoksicilina v urinu in njegovega morebitnega kopičenja na stenah sečnega katetra morajo bolniki občasno menjati katetre. Uporaba metode prisilne diureze bo pospešila izločanje amoksicilina in zmanjšala njegovo koncentracijo v plazmi.

Med zdravljenjem lahko uporaba ne-encimskih metod za določanje glukoze v urinu in test za urobilinogen daje lažno pozitivne rezultate.

Upoštevati je treba, da je vsebnost kalija v 1 disperzibilni tableti 875 mg / 125 mg 25 mg.

Med zdravljenjem je treba skrbno spremljati delovanje jeter, ledvic in krvotvornih organov.

Ko se pri bolniku med zdravljenjem pojavijo napadi, se zdravilo Flemoklav Solutab prekliče.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Študije o vplivu zdravila na sposobnost vožnje in opravljanja zapletenih vrst dela niso bile izvedene. Ker lahko uporaba zdravila Flemoklav Solutab povzroči neželene učinke (na primer omotica, konvulzije, alergijske reakcije), se morajo bolniki med vožnjo ali delom, ki zahteva povečano koncentracijo, zavedati previdnostnih ukrepov.

Interakcije z zdravili

V kombinaciji in vitro z nekaterimi bakteriostatičnimi sredstvi (vključno s sulfonamidi, kloramfenikolom) so opazili antagonizem z zdravilom.

Ne sme se kombinirati z disulfiramom.

Ob sočasni uporabi zdravila Flemoklav Solutaba:

probenecid, oksifenbutazon, fenilbutazon, acetilsalicilna kislina, sulfinpirazon, indometacin - upočasnijo izločanje amoksicilina skozi ledvice in povzročijo zvišanje koncentracije in daljše zadrževanje amoksicilina v žolču in krvni plazmi (izločanje klavulanske kisline ne vpliva);
antacidi, odvajala, glukozamin, aminoglikozidi - zmanjšajo in upočasnijo absorpcijo amoksicilina;
askorbinska kislina - povzroči povečano absorpcijo amoksicilina;
alopurinol - poveča se tveganje za nastanek kožnega izpuščaja;
sulfasalazin - lahko zmanjša vsebnost seruma;
metotreksat - zmanjša ledvični očistek, poveča se tveganje za povečanje toksičnega učinka;
digoksin - poveča njegovo absorpcijo;
posredni antikoagulanti - lahko povečajo tveganje za krvavitev;
hormonski peroralni kontraceptivi - so lahko manj učinkoviti.

Analogi

Analogi zdravila Flemoklav Solutab so: Trifamox IBL, Amoxiclav 2X, Rekut, Augmentin, Augmentin SR, Panklav, Baktoklav, Medoklav, Clavam, Arlet, Ekoklav, Sultasin, Oksamp, Oxamp-Sodium, Amoxil K 625, Ampisid.

Pogoji skladiščenja

Hranite izven dosega otrok.

Shranjujte pri temperaturah do 25 ° C.

Rok uporabnosti: tablete z oznako "421", "422", "424" - 3 leta, "425" - 2 leti.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o Flemoklav Solutabu

Mnenja o zdravilu Flemoklav Solutab potrjujejo visoko učinkovitost zdravila in hiter začetek terapevtskega učinka ob jemanju. Otrokom se pogosto predpiše dodatna terapija, da se prepreči razvoj superinfekcije in disbioze. Obstajajo poročila, da so bolniki s sinusitisom po začetku zdravljenja z zdravilom Flemoklav Solutab stanje hitro olajšali.

Cena zdravila Flemoklav Solutab v lekarnah

Približne cene zdravila Flemoklav Solutab v lekarnah, odvisno od odmerka:

Flemoklav Solutab 125 mg + 31,25 mg (v paketu je 20 kosov) - 304‒325 rubljev;
Flemoklav Solutab 250 mg + 62,5 mg (paket vključuje 20 kosov) - 426-437 rubljev;
Flemoklav Solutab 500 mg + 125 mg (paket vključuje 20 kosov) - 398-456 rubljev;
Flemoklav Solutab 875 mg + 125 mg (paket vsebuje 14 kosov) - 430 - 493 rubljev.