Pentaglobin

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Pentaglobin: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Interakcije z zdravili
11. Analogi
12. Pogoji shranjevanja
13. Pogoji odkupa iz lekarn
14. Ocene
15. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Pentaglobin

Koda ATX: J06BA02

Zdravilna učinkovina: človeški imunoglobulin normalno [IgG + IgA + IgM] (človeški imunoglobulin normalno [IgG + IgA + IgM])

Proizvajalec: Biotest Pharma GmbH (Nemčija)

Opis in posodobitev fotografije: 03.11.2017

Pentaglobin je pripravek, ki vsebuje običajni človeški imunoglobulin [IgG + IgA + IgM], vključno s široko paleto protiteles, ki so aktivna proti povzročiteljem različnih okužb in njihovim toksinom.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika Pentaglobina - raztopina za infundiranje: svetlo rumena ali brezbarvna tekočina, rahlo opalescentna ali prozorna (10 ml ampule, 1 ampula v kartonski škatli; po 10, 20, 50 ali 100 ml v brezbarvnih steklenih vialah z gumijastim zamaškom pod aluminijem zaporka, v kartonski škatli 1 steklenica).

1 ml raztopine za infundiranje vsebuje:

Zdravilna učinkovina: beljakovine človeške plazme - 50 mg (več kot 95% je imunoglobulin (Ig), vključno z IgA - 6 mg, IgM - 6 mg, IgG - 38 mg);
Pomožne komponente: klorovi ioni, natrijevi ioni, dekstroza monohidrat, voda za injekcije.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Pentaglobin vsebuje imunoglobulin G (IgG), imunoglobulin A (IgA) in imunoglobulin M (IgM) v visokih koncentracijah, ki vsebuje široko paleto protiteles proti povzročiteljem različnih nalezljivih bolezni in njihovim toksinom. Pentaglobin se proizvaja iz bazena krvne plazme, pridobljenega od več kot 1000 darovalcev. Zaradi visoke ravni IgA in zlasti IgM ima zdravilo povečan titer aglutinacijskih protiteles proti bakterijskim antigenom, kot se sprošča iz drugih standardnih imunoglobulinov za infundiranje.

Terapevtski odmerki pentaglobina omogočajo normalizacijo patološko nizke koncentracije imunoglobulinov. Za druge indikacije (razen za nadomestno zdravljenje pri bolnikih z imunsko pomanjkljivostjo) je mehanizem delovanja zdravila sestavljen iz imunomodulatornega učinka, čeprav ostaja premalo proučen.

Farmakokinetika

Ko se daje intravensko, je biološka uporabnost imunoglobulina 100%. Dovolj hitro se porazdeli med krvno plazmo in ekstravaskularno tekočino, po 3-5 dneh pa se vzpostavi ravnovesje med zunajžilnim in intravaskularnim prostorom. Razpolovni čas imunoglobulinov v pripravku je enak razpolovnemu času imunoglobulinov, sintetiziranih v telesu. Razpolovni čas se od pacienta do bolnika bistveno razlikuje, zlasti če je diagnosticirana s primarno imunsko pomanjkljivostjo. Uporabo imunoglobulinov in imunoglobulinskih kompleksov izvajajo celice retikuloendotelnega sistema.

Indikacije za uporabo

Bakterijske okužbe - za sočasno zdravljenje v kombinaciji z antibiotiki;
Stanja imunske pomanjkljivosti ali sindrom hude sekundarne pomanjkljivosti protiteles (imunska pomanjkljivost ali zatrta imunska obramba) - kot nadomestno zdravljenje.

Kontraindikacije

Preobčutljivost za humani imunoglobulin, zlasti pri bolnikih s pomanjkanjem imunoglobulina A in prisotnostjo protiteles proti njemu v krvi;
Posamezna nestrpnost do sestavin zdravila.

Imunoglobuline je treba uporabljati previdno med nosečnostjo in dojenjem.

Navodila za uporabo pentaglobina: način in odmerjanje

Pentaglobin je namenjen intravenskemu (IV) kapanju.

Pri pripravi na infuzijo je treba vizualno preveriti, da v raztopini ni suspendiranih delcev in ali ustreza njenim fizikalnim lastnostim. Zdravila ne uporabljajte, če je v njem usedlina.

Raztopino lahko mešate samo z 0,9% raztopino natrijevega klorida za injekcije.

Pred odprtjem ampule je treba njeno vsebino segreti na telesno ali sobno temperaturo.

Ampule in viale je treba odpreti tik pred infuzijo.

Hitrost infundiranja ima starostne omejitve:

Novorojenčki in dojenčki: uporaba parfuzorja s hitrostjo 1,7 ml na 1 kg telesne teže na uro;
Otroci: 0,4 ml na 1 kg telesne teže na uro;
Odrasli: prvih 100 ml 0,4 ml 1 kg telesne teže na uro, nato neprekinjeno 0,2 ml na 1 kg telesne teže na uro, dokler v treh dneh stopnja ne doseže 15 ml na 1 kg telesne teže

Odmerek zdravila predpiše zdravnik ob upoštevanju resnosti bolezni in bolnikovega imunskega stanja.

Priporočeni režim odmerjanja:

Hude bakterijske okužbe, nadomestno zdravljenje pri otrocih z imunsko pomanjkljivostjo in sindromom sekundarnega pomanjkanja protiteles: 5 ml na 1 kg otrokove teže na dan, potek zdravljenja je 3 dni;
Hude bakterijske okužbe pri odraslih in otrocih: vsak dan - s 5 ml na 1 kg teže bolnika je potek zdravljenja 3 dni;
Nadomestno zdravljenje pri odraslih in otrocih s sindromom sekundarne pomanjkljivosti protiteles in imunsko pomanjkljivostjo: 3-5 ml na 1 kg telesne teže, če je potrebno ponoviti tečaj, si vzemite 7-dnevni odmor.

Predpisan je ponovljeni tečaj, odvisno od kliničnega poteka bolezni.

Preostanek raztopine v ampuli ali viali je treba odstraniti.

Stranski učinki

Možne: slabost, mrzlica, bruhanje, zvišana telesna temperatura, glavobol, alergijske reakcije, blage bolečine v hrbtu, artralgija;
Redko: nenaden padec krvnega tlaka, pojav znakov aseptičnega meningitisa, hemolitične anemije (hemoliza), prehodna prehodna kožna reakcija (hiperemija, izpuščaj), akutna ledvična odpoved, povečana koncentracija kreatinina v serumu;
V posameznih primerih: anafilaktični šok (vključno s preobčutljivostjo pri bolniku med prejšnjo uporabo); znaki tromboze pri bolnikih s prekomerno telesno težo, huda hipovolemija, oslabljena oskrba srca ali možganov (kardiološka ali cerebralna ishemija) v starosti.

Preveliko odmerjanje

Preveliko odmerjanje pentaglobina pri ogroženih bolnikih, zlasti pri bolnikih z ledvično disfunkcijo in pri starejših, lahko povzroči povečanje viskoznosti krvi in hipervolemijo (povečanje količine krvi, ki kroži v krvnem obtoku).

Posebna navodila

Tveganje nekaterih hudih neželenih učinkov je lahko neposredno povezano s hitrostjo infundiranja, zato je treba dosledno upoštevati priporočeno hitrost dajanja pentaglobina.

Razvoj neželenih pojavov je pogosteje dovzeten za: bolnike z agamaglobulinemijo ali hipoagamaglobulinemijo ob prisotnosti ali odsotnosti pomanjkanja imunoglobulina A, če je bila uporaba človeškega imunoglobulina opravljena dlje časa ali se izvaja prvič, in v redkih primerih - pri prehodu na druge imunoglobulinske pripravke.

Izredno redke preobčutljivostne reakcije se pojavijo pri bolnikih brez imunoglobulina A v krvi in ob prisotnosti protiteles proti njemu.

Z razvojem šoka v ozadju nestrpnih reakcij je treba izvesti nujne ukrepe protišokne terapije.

Da bi se izognili morebitnim zapletom, je treba zdravilo dajati s hitrostjo 0,4 ml na 1 kg telesne teže na uro, pri čemer se prepričajte, da ni simptomov alergijskih reakcij, preklopite na priporočeno hitrost dajanja pod natančnim nadzorom bolnikovega stanja. Po dajanju zdravila je treba v 20 minutah spremljati bolnikovo stanje. Bolniki, ki prejemajo pentaglobin prvič ali po daljšem premoru, potrebujejo posebno spremljanje med infundiranjem in v eni uri po koncu infuzije.

Primeri akutne ledvične odpovedi z uvedbo imunoglobulina se lahko pogosteje pojavijo pri bolnikih z diabetesom mellitusom, okvarjenim delovanjem ledvic, prekomerno telesno težo, majhno količino obtočne krvi, ki jemljejo zdravila z nefrotoksičnimi učinki, starejšimi od 65 let. Z uvedbo zdravila je treba zagotoviti zadosten vnos tekočine pred začetkom infuzije, nadzorovati količino urina, serumskega kreatinina, izključiti sočasno zdravljenje z diuretiki. Če se ugotovi negativen učinek imunoglobulina na ledvično funkcijo, je treba uporabo raztopine prekiniti.

Za zdravljenje bolnikov z dodatnimi dejavniki tveganja za razvoj ledvične disfunkcije in akutne ledvične odpovedi je priporočljivo uporabljati imunoglobulinske pripravke brez saharoze in upoštevati hitrost injiciranja največ 0,4 ml na 1 kg telesne teže na uro.

Vpliv pentaglobina na bolnikovo sposobnost upravljanja vozil in mehanizmov ni bil ugotovljen.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Nadzorovane klinične študije varnosti uporabe pentaglobina med nosečnostjo praktično niso bile izvedene. Dolgoletne izkušnje z medicinsko terapijo z imunoglobulini kažejo, da imunoglobulini med nosečnostjo in dojenjem nimajo negativnega vpliva na žensko telo ter resno ogrožajo plod in otroka, zato je zdravilo mogoče uporabljati previdno. Vbrizgani imunoglobulini preidejo v materino mleko in lahko povzročijo prenos zaščitnih protiteles na novorojenčke.

Interakcije z zdravili

V skladu z navodili lahko pentaglobin škodljivo vpliva na živa virusna cepiva proti ošpicam, rdečkam, noricam, mumpsu, zato je treba cepljenje začeti najpozneje 3 mesece po dajanju imunoglobulina. Cepljenje proti ošpicam je mogoče opraviti šele po preiskavi krvi, da se ugotovi, ali ima bolnik ustrezna protitelesa.

Pri izvajanju laboratorijskih seroloških študij po uvedbi imunoglobulina je mogoče pridobiti lažno pozitivne testne podatke. Pasivno dajanje protiteles proti eritrocitnim antigenom lahko vpliva na naslednje serološke parametre: aloantiteles na eritrocite, haptoglobin, število retikulocitov.

Tveganje za pojav neželenih učinkov se poveča, če dojenčkom dajemo pentaglobin v kombinaciji s kalcijevim glukonatom.

Analogi

Analogi pentaglobina so: Pripravek imunoglobulinskega kompleksa, Pripravek imunoglobulinskega kompleksa za enteralno uporabo.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte v temnem prostoru pri temperaturah do 2-8 ° C, ne zamrzujte. Hranite izven dosega otrok.

Rok uporabnosti je 2 leti.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o pentaglobinu

Nekaj pregledov o pentaglobinu je skoraj vseh pozitivnih. Pogosto se omenjajo visoka učinkovitost zdravila pri zdravljenju sepse (zastrupitve s krvjo), v kateri se je izkazalo, da je za mnoge bolnike prava "panaceja". Zdravilo je pokazalo tudi dobre rezultate pri zdravljenju bakterijskih okužb pri otrocih in odraslih.

Obstaja zelo malo pregledov uporabe pentaglobina pri zdravljenju imunske pomanjkljivosti, vendar splošni blagodejni učinek zdravila na telo kaže, da ga v tem primeru dobro prenaša in učinkovito. Slabosti zdravila vključujejo visoke stroške.

Cena za pentaglobin v lekarnah

Približna cena Pentaglobina, dobavljenega v 10 ml vialah, je 2.800-2.900 rubljev. Zdravilo lahko kupite v steklenicah po 50 ml za 12.960-13.600 rubljev, ena 100-mililitrska steklenica pa bo stala 22.400-26.000 rubljev.