Solantra

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Solantra: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Za kršitve delovanja jeter
13. Uporaba pri starejših
14. Interakcije z zdravili
15. Analogi
16. Pogoji shranjevanja
17. Pogoji odkupa iz lekarn
18. Ocene
19. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Solantra

Koda ATX: D11AX22

Aktivna sestavina: Ivermektin (Ivermektin)

Proizvajalec: Laboratoires Galderma (Francija)

Opis in posodobitev fotografije: 30.12.2019

Cene v lekarnah: od 1078 rubljev.

Nakup

Solantra je dermatotropno protimikrobno in antiprotozojsko sredstvo za zunanjo uporabo.

Oblika in sestava izdaje

Zdravilo se proizvaja v obliki kreme za zunanjo uporabo 1%: od bele do svetlo rumene (v kartonski škatli, navodila za uporabo zdravila Solantra in 1 laminirana tuba, ki vsebuje 15 ali 30 g smetane).

Sestava pripravka na 1 g:

zdravilna učinkovina: ivermektin - 10 mg;
pomožne snovi: propilenglikol, metilparahidroksibenzoat, citronska kislina monohidrat, karbomerni kopolimer tipa B, izopropil palmitat, makrogol cetostearil eter, propil parahidroksibenzoat, sorbitan stearat, dinatrijev edetat, raztopina glicerilnega alkohola 20 cst %, cetilni alkohol, prečiščena voda.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Zdravilna učinkovina zdravila Solantra je ivermektin, zdravilna snov iz skupine avermektinov s protivnetnim delovanjem. Mehanizem delovanja je posledica njegove sposobnosti, da zavira nastajanje vnetnih citokinov, ki jih povzročajo lipopolisaharidi.

Učinek zdravila pri zunanji uporabi so opazili na modelih vnetnih kožnih procesov pri živalih.

Druga lastnost ivermektina je, da povzroči smrt parazitov, kar je predvsem posledica selektivne vezave in visoke afinitete za klorove kanale, regulirane z glutamatom, ki se nahajajo v mišičnih in živčnih celicah nevretenčarjev.

Pri vnetnih lezijah, ki jih povzroča rozacea, mehanizem delovanja zdravila ni bil ugotovljen. Vendar pa je lahko povezan tako s protivnetnimi lastnostmi ivermektina kot z njegovo sposobnostjo uničevanja pršic Demodex, ki povzročajo vnetje kože.

Farmakokinetika

V klinični študiji so ocenili absorpcijo aktivne snovi pri uporabi zdravila Solantra v največjem dovoljenem odmerku pri odraslih bolnikih s hudo papulopustularno rozaceo. Po 2 tednih zdravljenja v stanju dinamičnega ravnovesja so bile najvišje koncentracije zdravila (C _max) v krvni plazmi v povprečju 2,1 ± 1,0 ng / ml (razpon 0,7–4,0 ng / ml) in opazili po 10 ± 8 urah. Najvišja povprečna površina pod farmakokinetično krivuljo (AUC) je bila povprečno 36 ± 16 ng × h / ml (razpon 14–75 ng × h / ml). Sistemska izpostavljenost snovi je dosegla planoto v ravnotežnih pogojih do konca 2. tedna zdravljenja. Z daljšo uporabo zdravila Solantra se parameter sistemske izpostavljenosti ni spremenil. V ravnotežni koncentraciji je bila raven sistemske izpostavljenosti nižja kot po enkratnem peroralnem odmerku ivermektina v odmerku 6 mg pri zdravih prostovoljcih.

In vitro se ivermektin veže na plazemske beljakovine (predvsem albumin) za več kot 99%. Pri eritrocitih niso opazili pomembnejše vezave.

Po raziskavah in vitro se pri uporabi človeških jetrnih mikrosomov in rekombinantnih encimov CYP450 ivermektin presnavlja predvsem pod vplivom zaviralcev CYP3A4.

V istih študijah je bilo ugotovljeno, da zdravilo ne more zavirati izoencimov CYP450 2D6, 2C9, 2B6, 1A2, 4A11, 2C19, 2A6, 2E1, 3A4 in 2C8.

Ivermektin v kulturi človeških hepatocitov ne povzroča izražanja encimov CYP450 (2C9, 1A2, 3A4, 2B6).

V kliničnih študijah farmakokinetike ivermektina po dajanju zdravila Solantra v največjem dovoljenem odmerku so ugotovili dva njegova presnovka - 4a-hidroksi ivermektin in 3'-O-demetil ivermektin. Tako kot ivermektin so njegovi presnovki dosegli ravnotežno stanje do konca 2. tedna zdravljenja. izpostavljenost (C _max in AUC) v ravnotežju po zunanji uporabi je bistveno manjša kot pri bolnikih, ki so zdravilo prejemali v notranjosti.

Po uporabi največjega dovoljenega odmerka zdravila Solantra enkrat na dan 28 dni je bil povprečni razpolovni čas (T _1/2) 6 dni ali 145 ur (v območju od 92 do 238 ur). Izločanje je odvisno od stopnje absorpcije po zunanji uporabi kreme.

Pri bolnikih s funkcionalno okvaro ledvic in jeter farmakokinetika ivermektina ni raziskana.

Indikacije za uporabo

Zdravilo Solantra se uporablja za zdravljenje vnetnih kožnih lezij pri rozaceji (papulopustularna terapija).

Kontraindikacije

Absolutno:

starost do 18 let;
nosečnost in dojenje;
preobčutljivost za katero koli sestavino v kremi.

Zdravilo Solantra je treba uporabljati previdno pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter.

Solantra, navodila za uporabo: način in odmerjanje

Krema Solantra je namenjena izključno zunanji uporabi.

Majhno količino (približno velikosti graha) nanesemo na kožo vseh petih predelov obraza: brado, lica, nos, čelo. Nato v tanki plasti razporedite po celotnem obrazu, izogibajte se stiku z ustnicami, sluznico ust in očmi.

Pogostost uporabe - 1-krat na dan. Trajanje zdravljenja se določi individualno, lahko je do 4 mesece. Če je potrebno, ponovite tečaj.

Če po 3 mesecih ne opazimo izboljšanja, nadaljnja uporaba zdravila ni primerna.

Stranski učinki

Solantra lahko povzroči naslednje neželene učinke na koži in podkožju (pogostnost njihovega razvoja je razvrščena na naslednji način: od ≥ 1/100 do <1/10 - pogosto, od ≥ 1/1000 do <1/100 - redko in tudi neznano pogostnosti, kadar je ni mogoče oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov):

pogosto: pekoč občutek na koži;
redko: suhost in draženje kože, srbenje;
neznana pogostnost *: alergijske reakcije, kontaktni dermatitis, eritem.

* Podatki, pridobljeni med postmarketinškimi raziskavami.

V večini primerov so pogosti in redki neželeni učinki blagi do zmerni in se z nadaljnjim zdravljenjem postopoma zmanjšujejo.

Pri bolnikih, starih od 18 do 65 let in več kot 65 let, ni bilo pomembnih razlik v varnostnem profilu zdravila Solantra.

Preveliko odmerjanje

Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja zdravila Solantra.

V primeru nenamerne ali pretirane uporabe veterinarskih dozirnih oblik ivermektina pri ljudeh (nanašanje telesa, vdihavanje, zaužitje, parenteralno dajanje) so najpogostejši negativni simptomi, kot so omotica, glavobol, otekanje obraza in / ali edem vek, astenija, kožni izpuščaj, driska, slabost., bruhanje. Poročali so tudi o naslednjih reakcijah: urtikarija, kontaktni dermatitis, parestezija, težko dihanje, ataksija, bolečine v trebuhu, krči.

Če po naključju pogoltnete kremo Solantra, je priporočljivo izzvati bruhanje in / ali nujno izprati želodec, nato pa odvajati in sprejeti druge ukrepe za preprečitev ali odpravo zastrupitve. Ukrepi so simptomatske narave in vključujejo parenteralno dajanje elektrolitov in tekočin, jemanje vazopresorjev (v primeru izrazitega znižanja krvnega tlaka) in po potrebi podporo za dihanje (oskrba s kisikom ali umetno prezračevanje).

Posebna navodila

Krema Solantra vsebuje pomožne sestavine, ki lahko povzročijo lokalne kožne reakcije, na primer kontaktni dermatitis (stearil alkohol, cetil alkohol), draženje kože (propilenglikol), alergijske reakcije, vključno z reakcijami zapoznelega tipa (propilparahidroksibenzoat, metilparahidroksibenzoat).

Po vsakem nanosu kreme je treba roke temeljito umiti. Kozmetične izdelke je dovoljeno uporabljati po tem, ko se izdelek posuši.

Zdravilo se lahko nanaša samo na kožo obraza.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Sestavine v kremi Solantra nimajo nobenega učinka ali pa le nekoliko vplivajo na sposobnost koncentracije in hitrost reakcij.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

V študijah na podganah in kuncih glede reproduktivne toksičnosti peroralnih oblik zdravila je bilo ugotovljeno, da ima ivermektin teratogeni potencial. Vendar pa je pri zunanji uporabi v priporočenih odmerkih razvoj fetotoksičnosti pri ljudeh malo verjeten. Kljub temu pri nosečnicah študije učinka zdravila niso bile izvedene, zato imenovanje zdravila Solantra ni priporočljivo.

Po zaužitju peroralnih oblik pripravkov, ki vsebujejo nizke koncentracije ivermektina, se izloča v materino mleko. Podobnih lastnosti pri ljudeh pri zunanji uporabi niso preučevali. Rezultati študij na živalih pa kažejo, da tudi ob zunanji uporabi zdravila zdravilna učinkovina prodre v materino mleko, kar ne izključuje tveganja neželenih učinkov pri dojenčku. V zvezi s tem, če je med laktacijo potrebno zdravljenje s kremo Solantra, je priporočljivo prenehati z dojenjem.

Uporaba v otroštvu

Zdravila Solantra ne predpisujejo bolnikom, mlajšim od 18 let, saj učinkovitost in varnost ivermektina v tej starostni skupini nista bili raziskani.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Prilagoditev odmerka ni potrebna.

Za kršitve delovanja jeter

V primeru obstoječih funkcionalnih motenj jeter je treba zdravilo Solantra uporabljati previdno.

Uporaba pri starejših

Prilagoditev odmerka ni potrebna.

Interakcije z zdravili

Študije o možni interakciji zdravila Solantra z drugimi zdravilnimi snovmi niso bile izvedene.

Kombinirane uporabe ivermektina z drugimi zunanjimi in sistemskimi zdravili za zdravljenje rozaceje niso preučevali.

Ker so zaviralci CYP3A4 pretežno vključeni v presnovo ivermektina, je potrebna previdnost pri sočasni uporabi zdravila Solantra in močnih zaviralcev tega izoencima - lahko znatno povečajo koncentracijo zdravila v plazmi.

Analogi

Analogi Solantre so Azelik, Skinoren, Retinojsko mazilo, Sulfodecortem, Izotretinoin, Tretinoin, Betametazon itd.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte pri temperaturah do 30 ° C, izven dosega otrok.

Rok uporabnosti je 2 leti.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o Solantri

Bolniki pustijo večinoma pozitivne ocene o zdravilu Solantra. Opažajo visoko učinkovitost priprave, lahkotno in prijetno teksturo kreme, nevtralen vonj, ekonomično porabo. V slabost pripisujejo le visoke stroške zdravila, vendar menijo, da je to upravičeno.

Vendar pa obstajajo tudi negativne ocene. Označujejo bodisi pomanjkanje terapevtskega učinka bodisi razvoj neželenih reakcij, kot so suha koža, luščenje in povečano vnetje.