Signicef

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Signicef: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Uporaba pri starejših
13. Interakcije z zdravili
14. Analogi
15. Pogoji shranjevanja
16. Pogoji odkupa iz lekarn
17. Ocene
18. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Signicef

Koda ATX: J01MA; J01MA12

Aktivna sestavina: Levofloksacin (Levofloxacinum)

Proizvajalec: Sentiss Pharma Pvt. Doo (Indija), Promed izvoz (Indija)

Opis in posodobitev fotografije: 23.10.2018

Cene v lekarnah: od 159 rubljev.

Nakup

Signicef je protimikrobno sredstvo tretje generacije.

Oblika in sestava izdaje

kapljice za oko: bistra raztopina, svetlo rumena (po 5 ml v plastenkah, 1 plastenka v kartonski škatli);
raztopina za infundiranje (100 ml v plastenkah, 1 steklenička v polietilenski vrečki, 1 plastična vrečka v kartonski škatli).

Sestava 1 ml kapljic za oko:

zdravilna učinkovina: levofloksacin hemihidrat, enakovreden levofloksacinu - 5 mg;
pomožne komponente: benzalkonijev klorid, hipromeloza, natrijev klorid, klorovodikova kislina qs, voda za injekcije.

Sestava 1 ml raztopine za infundiranje: Levofloksacin - 5 mg.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Levofloksacin - zdravilna učinkovina zdravila Signicef je L-izomer racemičnega zdravila ofloxacin z izrazitim antibakterijskim delovanjem. Z zaviranjem giraze in topoizomeraze IV v deoksiribonukleinski kislini (DNA) ter motenjem prekrivanja in šivanja prelomov DNA levofloksacin zavira sintezo molekule DNA, kar povzroči globoke morfološke spremembe v celični steni, citoplazmi in bakterijskih membranah.

In vitro aktivnost levofloksacina proti gram pozitivnim mikroorganizmom in predstavnikom Enterobacteriaceae P. aeruginosa je približno 2-krat večja kot pri ofloksacinu.

Levofloksacin je in vitro in in vivo zelo aktiven proti večini sevov mikroorganizmov. Zdravilo je učinkovito proti: Gram negativnim aerobom, kot so Branhamella (Moraxella) catarrhalis, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosa, Gram pozitivni aerobi, kot so Staphylococcus pylames aureus, Streptococcus pylamus itd. trachomatis.

Odpornost na levofoloksacin kažejo gram pozitivni aerobi (meticilin odporni Staphylococcus aureus in Staphylococcus spp. Koagulaza negativni; Corynebacterium jeikeium); gramnegativni aerobi (Alcaligenes xylosoxidans); drugi mikroorganizmi (Mycobacterium avium).

Če se lokalno uporablja v obliki kapljic za oko, je največja koncentracija levofloksacina več kot 100-krat višja od vrednosti njegovega MIC (najmanjša zaviralna koncentracija) za občutljive mikroorganizme.

Farmakokinetika

Solze

Po vkapanju v oko levofloksacin dolgo ostane v solznem filmu. Z uvedbo enkratnega odmerka levofloksacina (1 kapljica) se njegova koncentracija hitro poveča v solzni tekočini in se pri najobčutljivejših očesnih patogenih vzdržuje na ravni MIC ≤ 2 μg / ml najmanj 6 ur.

Študije, opravljene na zdravih prostovoljcih, so pokazale, da je koncentracija levofloksacina v solznem filmu, izmerjena po lokalni uporabi po 4 urah, v povprečju 17,0 μg / ml in 6,6 μg / ml. Po 4 urah od nanosa je bila vrednost levofloksacina pri 5 od 6 preiskovancev 2 μg / ml in več. Pri 4 od 6 preiskovancev je ta koncentracija ostala 6 ur po vkapanju.

Eno uro po vkapanju kapljic zdravila Signicef je povprečna plazemska koncentracija levofloksacina v krvi prvi dan od 0,86 do 2,05 ng / ml; največja koncentracija je 2,25 ng / ml (odkrili so jo 4 dni po uporabi zdravila 2 dni s pogostnostjo 1 vkapanja vsaki 2 uri, do 8-krat na dan). Največje koncentracije levofloksacina pri lokalnem nanosu, dosežene 15. dan, so več kot 1000-krat nižje od tistih, ki so jih opazili po zaužitju standardnih odmerkov levofloksacina.

Raztopina za infundiranje

Po peroralni uporabi zdravila se levofloksacin hitro in skoraj v celoti absorbira iz prebavil. Skupni vnos hrane praktično ne upočasni absorpcije zdravila. Biološka uporabnost levofloksacina je 99%. Najvišja koncentracija snovi (C _max) je dosežena po 1-2 urah pri jemanju zdravila v odmerku 250–500 mg in znaša 2,8 oziroma 5,2 μg / ml. Vezava na beljakovine v plazmi je 30-40%. Levofloksacin dobro prodre v naslednje organe in tkiva: pljuča, bronhialna sluznica, sputum, organi genitourinarnega sistema, polimorfonuklearni levkociti, alveolarni makrofagi. Majhen del zdravila je v jetrih oksidiran in / ali deacetiliran. Ledvični očistek je približno 70% celotnega očistka.

T _1/2 (razpolovni čas) levofloksacina je 6-8 ur. Izločanje zdravila skozi ledvice se pojavi z glomerulno filtracijo in izločanjem. Manj kot 5% levofloksacina se izloči v obliki presnovkov. V nespremenjeni obliki se čez dan 70% izloči z urinom, v 2 dneh pa 87%; v blatu 3 dni najdemo 4% peroralno zaužitega odmerka. Po intravenskem (iv) dajanju zdravila v odmerku 500 mg 60 minut je C _max - 6,2 μg / ml. Pri intravenskem enkratnem in večkratnem dajanju je navidezni Vd (volumen porazdelitve) po dajanju enakega odmerka 89–112 l, C _max - 6,2 μg / ml, T _1/2 - 6,4 ure.

Indikacije za uporabo

Solze

Zdravilo je indicirano za zdravljenje okužb sprednjega segmenta in pripomočka očesa, ki ga povzročajo mikroorganizmi, občutljivi na levofloksacin, pa tudi za preprečevanje zapletov po laserskih in kirurških posegih na očesu.

Raztopina za infundiranje

V skladu z navodili se zdravilo Signicef v obliki raztopine za infundiranje uporablja pri zdravljenju nalezljivih in vnetnih bolezni naslednjih sistemov in organov:

spodnja dihala (pljučnica, kronični bronhitis);
ORL organi (vnetje srednjega ušesa, sinusitis);
ledvice in sečila (vključno z akutnim pielonefritisom);
genitalije (vključno z urogenitalno klamidijo);
kože in mehkih tkiv (vre, absces, gnojni aterom).

Kontraindikacije

Solze

Absolutne kontraindikacije:

nosečnost in dojenje;
starost do 1 leta;
preobčutljivost za katero koli sestavino zdravila ali druge kinolone.

Pri uporabi kapljic zdravila Signicef pri bolnikih, mlajših od 18 let, je potrebna previdnost.

Raztopina za infundiranje

nosečnost in dojenje;
epilepsija;
starost do 18 let;
tetivne lezije med predhodnim zdravljenjem s kinoloni;
povečana občutljivost na zdravilo.

Navodila za uporabo zdravila Signicef: način in odmerjanje

Solze

Zdravilo se lokalno uporablja z vkapanjem v prizadeto oko.

Priporočeni odmerek kapljic za oko Signicef: prva dva dni po 1-2 kapljici vsaki 2 uri med budnostjo, do 8-krat na dan. Od 3 do 5 dni vkapanja je priporočljivo izvajati 4-krat na dan.

Trajanje zdravljenja določi zdravnik in je običajno 5 dni.

Raztopina za infundiranje

Zdravilo Signicef se daje z intravensko počasno infuzijo vsaj 1 uro. Odmerek zdravila je odvisen od narave in resnosti okužbe ter od občutljivosti domnevnega patogena in je običajno od 250 do 500 mg 1-2 krat na dan.

Priporočen odmerek glede na indikacije za bolnike z normalnim delovanjem ledvic s CC (očistek kreatinina)> 50 ml / min:

akutni sinusitis: enkrat na dan 500 mg, tečaj 10 do 14 dni;
zunajbolnišnična pljučnica: 1-2 krat na dan, 500 mg, tečaj od 7 do 14 dni;
kronični bronhitis v akutni fazi: enkrat na dan od 250 do 500 mg; tečaj od 7 do 10 dni;
nezapletene okužbe sečil: enkrat na dan, 250 mg, tečaj 3 dni;
zapletene okužbe sečil (vključno s pielonefritisom): 1-krat na dan, 250 mg, s povečanjem odmerka pri hudi bolezni, potek 7 do 10 dni;
kronični bakterijski prostatitis: 1-krat na dan, 500 mg, potek 28 dni;
okužbe kože in mehkih tkiv: 2-krat na dan, 500 mg, tečaj 7 do 14 dni;
septikemija / bakteremija: 1-2 krat na dan, 500 mg, tečaj od 7 do 14 dni;
intraabdominalne okužbe: enkrat na dan 500 mg, tečaj 7 do 14 dni (kot del kompleksne terapije z antibiotiki, ki delujejo na anaerobno mikrofloro);
oblike tuberkuloze, odporne na zdravila (kot del kompleksne terapije): 500 mg 1-2 krat na dan, do 3 mesece.

Na začetku zdravljenja je priporočljivo IV dajanje zdravila Signicef, po nekaj dneh lahko preidete na jemanje drugih pripravkov levofloksacina za peroralno uporabo, prilagajanje odmerka ni potrebno.

V primeru okvare ledvične funkcije je treba odmerek zdravila zmanjšati glede na indikacije CC:

20-50 ml / min: 125-250 mg 1-2 krat na dan;
10-19 ml / min: 125 mg enkrat na 12-48 ur;
<10 ml / min: 125 mg vsakih 24 do 48 ur.

Stranski učinki

Solze

organ vida: pogosto (1-10%): zmanjšana ostrina vida, videz sluznic; redko (0,1–1%): kemoza, edem vek, blefaritis, pekoč občutek, srbenje, bolečina, nelagodje v očesu, papilarni izrastki v veznici, zamegljen vid, folikuloza ali hiperemija veznice, kontaktni dermatitis, fotofobija, sindrom suhega očesa, sluzni izcedek, eritem vek;
druge reakcije: redko - rinitis, glavobol, alergijske reakcije.

Raztopina za infundiranje

prebavni sistem: slabost, bruhanje, anoreksija, driska, psevdomembranski kolitis, disbioza, bolečine v trebuhu, povečana aktivnost jetrnih transaminaz, hepatitis, hiperbilirubinemija;
kardiovaskularni sistem: znižanje krvnega tlaka, tahikardija, vaskularni kolaps;
presnova: hipoglikemija (povečan apetit, tresenje, znojenje);
centralni in periferni živčni sistem: omotica, šibkost, glavobol, zaspanost, nespečnost, tesnoba, strah, parestezija, zmedenost, halucinacije, depresija, konvulzije, motnje gibanja;
čutilni organi: oslabljen sluh, vid, okus in otipna občutljivost;
sečil: intersticijski nefritis, hiperkreatininemija;
mišično-skeletni sistem: mialgija, artralgija, ruptura kite, mišična oslabelost, tendonitis;
hematopoetski sistem: hemolitična anemija, levkopenija, nevtropenija, agranulocitoza, eozinofilija, pancitopenija, trombocitopenija, krvavitve;
dermatološke reakcije: srbenje, edem kože in sluznice, fotoobčutljivost, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza;
alergijske reakcije: urtikarija, dispneja, bronhospazem, anafilaktični šok, vaskulitis, alergijski pnevmonitis;
drugo: rabdomioliza, razvoj superinfekcije, poslabšanje porfirije, obstojna vročina.

Preveliko odmerjanje

Količina zdravila v eni steklenički ne zadošča za povzročanje toksičnih reakcij, če jih nenamerno zaužijemo. V primeru lokalnega nanosa prevelikega odmerka zdravila Signicef je priporočljivo izpiranje oči s čisto vodo pri sobni temperaturi.

Simptomi sistemskega prevelikega odmerjanja levofloksacina so slabost, podaljšanje intervala QT, erozija sluznice prebavil (prebavila), omotica, zmedenost, krči.

Za zdravljenje bolezni je priporočljivo lajšanje simptomov; dializa je neučinkovita.

Posebna navodila

Solze

Zdravila Signicef ne vstopajte subkonjunktivno ali v sprednjo očesno komoro.

Interval med vkapanjem kapljic za oko Signicef in drugimi očesnimi raztopinami, če se uporabljajo lokalno, mora biti najmanj 15 minut.

Med zdravljenjem z zdravilom Signicef se morate vzdržati nošenja hidrofilnih (mehkih) kontaktnih leč, saj lahko leče absorbirajo konzervans benzalkonijev klorid v pripravku, negativno vplivajo na očesno tkivo in povzročijo razbarvanje kontaktnih leč.

Med vkapanjem se konica kapalke ne sme dotikati očesa in drugih površin, da ne pride do kontaminacije kapalke in raztopine.

Raztopina za infundiranje

Med zdravljenjem z levofloksacinom je pomembno upoštevati možnost razvoja superinfekcije.

Pri intravenski uporabi 500 mg zdravila (100 ml raztopine) mora infuzija trajati najmanj 1 uro.

Po normalizaciji telesne temperature zdravilo še naprej uporabljajte vsaj 48–78 ur.

Med zdravljenjem z zdravilom Signicef se je treba izogibati soncu in UV sevanju zaradi nevarnosti fotosenzibilizacije (poškodbe kože).

Ob prvih znakih tendinitisa je treba infuzijo levofloksacina takoj ustaviti.

Če imate v preteklosti poškodbe možganov, kot so možganska kap, hude travme, obstaja nevarnost napadov, v primeru pomanjkanja glukoze-6-fosfat dehidrogenaze pa tveganje za hemolizo.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Med sistemsko uporabo levofloksacina (infuzija), ob upoštevanju neželenih učinkov, kot so omotica, okvara sluha in vida, splošna šibkost itd., Je priporočljiva previdnost pri opravljanju potencialno nevarnih dejavnosti, ki zahtevajo večjo koncentracijo pozornosti in hitrost psihomotoričnih reakcij.

Po lokalni uporabi levofloksacina (kapljice), ob upoštevanju prehodnega poslabšanja vida po vkapanju, pred začetkom opravljanja vrst dela, ki zahtevajo večjo koncentracijo pozornosti in hitrost psihomotoričnih reakcij, je treba počakati nekaj časa, da se popolnoma obnovi.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Zdravilo Signicef je kontraindicirano v nosečnosti.

Po potrebi se zdravljenje z zdravilom med dojenjem in dojenjem ustavi.

Uporaba v otroštvu

Kapljice za oko Signicef so kontraindicirane pri otrocih, mlajših od 1 leta; pri njihovi uporabi je potrebna previdnost za zdravljenje otrok in mladostnikov, starih od 1 do 18 let.

Raztopina za infundiranje je kontraindicirana za uporabo v pediatriji.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

V primeru bolezni ledvic se odmerek raztopine za infundiranje zdravila Signicef zmanjša glede na stopnjo poslabšanja njihove funkcije.

Uporaba pri starejših

Zdravilo Signicef je treba uporabljati previdno pri sistemsko starejših bolnikih zaradi velike verjetnosti starostnega upada ledvične funkcije.

Interakcije z zdravili

Solze

Študij o medsebojnem delovanju zdravila Syngitsef z drugimi zdravili ni bilo. Njegova koncentracija v krvni plazmi po lokalni uporabi je zanemarljiva, zaradi česar je ta interakcija minimalna.

Raztopina za infundiranje

S hkratnim dajanjem levofloksacina poveča T _1/2 ciklosporina.

Učinkovitost levofloksacina se zmanjša, če se skupaj jemljejo naslednja zdravila: antacidi, ki vsebujejo magnezij in aluminij, zdravila, ki zavirajo gibljivost črevesja, sukralfat, železove soli (presledek med odmerki naj bo vsaj 2 uri).

Sočasno jemanje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili teofilin poveča konvulzivno pripravljenost; z GCS - poveča tveganje za pretrganje tetive.

Zdravila, ki blokirajo izločanje kalcija, pa tudi cimetidin upočasnijo izločanje levofloksacina.

Kot topila za raztopino levofloksacina lahko uporabite 2,5% Ringerjevo raztopino z dekstrozo, 0,9% raztopino natrijevega klorida, 5% raztopino dekstroze, kombinirane raztopine za parenteralno prehrano (ogljikovi hidrati, aminokisline, elektroliti).

Ne mešajte raztopine levofloksacina s heparinom in alkalnimi raztopinami.

Analogi

Analogi zdravila Signicef so Levo, Oftaquix, Abiflox, Glevo, Zevocin, Zolev, Lebel, Levasept, Levobax, Levocacin, Levofloxacin, Novox, Potant-Sanovel, Remedia, Tigeron, Floxium.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte proč od svetlobe, pri temperaturi: kapljice - do 30 ° C; raztopina - do 25 ° C. Hranite izven dosega otrok. Ne zamrzujte.

Rok uporabnosti je 2 leti.

Kapljice po odprtju steklenice je treba porabiti v 30 dneh.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o Signicefu

Pregledi zdravila Signicef v obliki kapljic za oko in raztopine za infundiranje kažejo na visoko učinkovitost zdravila. Med negativnimi vidiki bolniki opažajo razmeroma visoke stroške raztopine in kapljic ter dejstvo, da je zdravilo kontraindicirano v nosečnosti in dojenju.