Vektibiks - Navodila Za Uporabo, Indikacije, Odmerki, Analogi

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Vectibix

Navodila za uporabo:

1. Oblika in sestava izdaje
2. Indikacije za uporabo
3. Kontraindikacije
4. Način uporabe in doziranje
5. Neželeni učinki
6. Posebna navodila
7. Interakcije z zdravili
8. Analogi
9. Pogoji shranjevanja
10. Pogoji odkupa iz lekarn

Cene v spletnih lekarnah:

od 24 700 rub.

Nakup

Koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje Vektibix

Vektibix je antineoplastično sredstvo; monoklonska protitelesa.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika - koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje: prozorna brezbarvna tekočina, lahko vsebuje amorfne beljakovine, prosojne ali bele delce (5, 10 ali 20 ml v vialah, 1 viala v pretisnem omotu, 1 pakiranje v kartonski škatli).

Aktivna sestavina: panitumumab, v 1 ml raztopine - 20 mg.

Pomožne komponente: voda za injekcije, ledena ocetna kislina, natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat.

Indikacije za uporabo

Zdravilo Vectibix se uporablja za monoterapijo metastatskega kolorektalnega raka z izražanjem receptorjev za epidermalni rastni faktor (EGF) in nemutantnega (divjega) tipa KRAS v primeru napredovanja bolezni med ali po koncu kemoterapije z režimi, ki vsebujejo irinotekan, oksaliplatin, fluoropirimidin.

Kontraindikacije

intersticijski pnevmonitis, pljučna fibroza;
nosečnost in dojenje;
starost do 18 let;
zgodovina indikacije razvoja življenjsko nevarnih preobčutljivostnih reakcij na katero koli sestavino zdravila.

Način uporabe in odmerjanje

Vectibix se injicira z infuzijsko črpalko intravensko v periferno sondo ali stalni kateter skozi linijski 0,2 ali 0,22 μm filter z nizko stopnjo vezave na beljakovine. Infuzija traja približno 60 minut, pri določanju odmerkov nad 1000 mg pa 90 minut.

Pred uporabo koncentrat razredčimo v 0,9% raztopini natrijevega klorida s tehniko aseptičnega redčenja. Ne stehtajte in močno stresajte steklenice z raztopino. Zdravila se ne sme dajati, če je spremenilo barvo.

Nato iz viale vzamemo potrebno količino zdravila Vektibix, da dobimo odmerek 6 mg / kg, in jo raztopimo v količini 100 ml. Končna koncentracija panitumumaba ne sme presegati 10 mg / ml. Če je predpisan odmerek več kot 1000 mg, ga je treba raztopiti v 150 ml 0,9% raztopine natrijevega klorida. Nastalo raztopino je treba mešati z nežnim obračanjem steklenice, vendar ne tresenja.

Pred in po uporabi zdravila je treba infuzijski sistem sprati, da se prepreči mešanje panitumumaba z drugimi zdravili ali raztopinami.

Priporočeni odmerek je 6 mg / kg vsaka 2 tedna.

Če se pojavijo šibki ali zmerni znaki infuzijske reakcije (1 ali 2 stopinji), je treba hitrost infuzije prepoloviti, s hudimi simptomi (3 ali 4 stopinje), uporabo prekiniti.

V primeru dermatoloških reakcij s stopnjo resnosti 3 ali več (v skladu s klasifikacijo NCI-CTC / CTCAE) ali reakcijo, ki jo bolnik oceni kot "nevzdržno", je treba zdravljenje začasno prekiniti, dokler resnost reakcije ne doseže vsaj 2 stopnji resnosti. Po tem se dajanje zdravila nadaljuje v odmerku 50% od prvotnega. Če se reakcije ne ponovijo, se odmerek postopoma (25%) povečuje, dokler ni dosežen priporočeni odmerek.

Če se po preskakovanju 1-2 odmerkov zdravila Vektibix ali ob ponovitvi ali nevzdržni reakciji pri uporabi 50-odstotnega odmerka prvotnosti resnost reakcij ne zmanjša vsaj na 2 stopnji resnosti, zdravilo popolnoma odpove.

Stranski učinki

Pri uporabi zdravila Vektibix kot monopreparacije se najpogosteje pojavijo dermatološke reakcije (v 93% primerov). Običajno so blagi ali zmerni in le 12% primerov je hudih.

Pogosti neželeni učinki, ki se pojavijo pri več kot 20% bolnikov, so motnje v prebavilih (slabost, driska, bruhanje), patologija kože in podkožja (srbenje, eritem, izpuščaj, akneiformni dermatitis), paronihija in povečana utrujenost.

Razvrstitev neželenih učinkov je predstavljena v skladu z naslednjo stopnjo pogostnosti njihovega razvoja: zelo pogosto - ≥1 / 10, pogosto - od ≥ 1/100 do <1/10, redko - od ≥ 1/1000 do <1/100, zelo redko - od ≥ 1/10 000 do <1/1000.

Možni neželeni učinki:

okužbe in invazije: zelo pogosto - paronihija (običajno jo spremlja otekanje stranskih nohtnih gub prstov na rokah in nogah); pogosto - okužba vek, okužba oči, pustulozni izpuščaj, celulitis;
iz dihal: zelo pogosto - kašelj, težko dihanje; pogosto - krvavitev iz nosu, suhost nosne sluznice, pljučna embolija; redko - bronhospazem;
iz živčnega sistema: pogosto - glavobol, omotica;
s strani organa vida: pogosto - hiperemija zrkla, povečano solzenje, srbenje oči, draženje vek, suhost in draženje oči, povečana rast trepalnic, konjunktivitis;
presnovne motnje: pogosto - hipokalemija, hipokalcemija, hipomagneziemija, dehidracija;
iz prebavnega sistema: zelo pogosto - bolečine v trebuhu, slabost, stomatitis, driska (s hudo drisko so možne dehidracija in razvoj akutne ledvične odpovedi), zaprtje, bruhanje; pogosto - suhost ustne sluznice;
na delu kože: zelo pogosto - suhost in luščenje kože, akne in aknam podoben izpuščaj, kožne razpoke, piling izpuščaji, akneformni dermatitis, pruritus, eritem; pogosto - srbeč izpuščaj, eritematozni izpuščaj, makularni izpuščaj, papularni izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, garje, razjede na koži, hipertrihoza, sindrom palmarno-plantarne eritrodisesezije, alopecija, nohtne bolezni (onihoklazija, oniholiza); zelo redko - angioedem; zaradi hudih dermatoloških reakcij se lahko razvijejo nalezljivi zapleti, kot so lokalni abscesi (ki zahtevajo operacijo in drenažo), celulitis, sepsa (v nekaterih primerih smrtni);
infuzijske reakcije (običajno v 24 urah po infuziji): bolečine v trebuhu in hrbtu, bolečine v prsih, bronhospazem, angioedem, anafilaktične reakcije, zardevanje, bruhanje, pireksija, hipotenzija ali hipertenzija, težko dihanje, tahikardija, mrzlica, cianoza, srčni zastoj;
drugi: zelo pogosto - pireksija, povečana utrujenost; pogosto - vnetje ustne sluznice, preobčutljivost, mrzlica, nelagodje v prsih, tahikardija; redko - zardevanje, cianoza, hipotenzija ali hipertenzija, anafilaktične reakcije.

Najresnejši neželeni učinki pri uporabi zdravila Vektibix kot mono-zdravila ali v kombinaciji z drugimi antineoplastičnimi zdravili so: infuzijske reakcije, hipomagneziemija, huda dermatološka toksičnost, zapletena z okužbo, pljučna embolija, smrt zaradi sepse.

Neželeni učinki, ki zahtevajo odpoved zdravila Vektibix: infuzijske reakcije, huda toksičnost kože, paronihija.

Posebna navodila

Zdravljenje z zdravilom Vektibix mora izvajati zdravnik z izkušnjami pri uporabi zdravil proti raku.

Dajanje raztopine pod curkom in bolusom ni priporočljivo.

Določanje izražanja nemutantnega KRAS naj izvajajo izkušeni laboratorijski zdravniki z validirano tehniko.

Med terapijo, zlasti v primeru dermatoloških reakcij ali kožnih izpuščajev, je priporočljivo uporabljati zaščito pred soncem in nositi pokrivalo, saj lahko sončna svetloba okrepi resnost dermatoloških reakcij.

Če se pljučni simptomi pojavijo ali poslabšajo, je treba zdravljenje prekiniti in simptome takoj opaziti in natančno preučiti. Če se odkrijejo infiltrati v pljučnem tkivu ali pnevmonitis, je treba zdravilo Vektibix odpovedati in predpisati ustrezno zdravljenje.

Občasno je treba spremljati bolnikovo stanje za razvoj hipomagnezije in hipokalciemije: enkrat na 2 tedna med obdobjem zdravljenja in v 8 tednih po njegovem prenehanju. V nekaterih primerih bodo morda potrebni dodatki magnezija. Priporočljivo je tudi vzdrževanje koncentracije drugih elektrolitov v serumu.

Bolniki na dieti z zmanjšanim vnosom natrija morajo med terapijo nadzorovati količino natrija v prehrani, saj zdravilo vsebuje 0,15 mmol natrija, kar ustreza 3,45 mg v 1 ml koncentrata.

Posebne študije o vplivu zdravila Vektibix na sposobnost vožnje in dela s kompleksnimi mehanizmi niso bile izvedene. V primeru neželenih učinkov organa vida, zmanjšanja hitrosti reakcije in sposobnosti koncentracije se je treba vzdržati dejavnosti s potencialno nevarnimi posledicami.

Interakcije z zdravili

Študij medsebojnega delovanja panitumumaba niso izvedli.

Kombinirana uporaba zdravila s kemoterapevtskimi režimi, ki vsebujejo kalcijev folinat (levkovorin), fluoropirimidine ali irinotekan, ni priporočljiva.

Zdravila Vectibix ni priporočljivo uporabljati s shemami kemoterapije, ki vsebujejo bevacizumab, saj pri tej kombinaciji niso ugotovili nobenih koristi, vendar se je znatno povečala incidenca dehidracije, elektrolitskega neravnovesja, driske, pljučne embolije in nalezljivih zapletov, predvsem dermatoloških, pa tudi povečanje smrtnosti.

Zdravila Vectibix se ne sme dajati v kombinaciji s shemami kemoterapije, ki vsebujejo oksaliplatin, pri bolnikih z mCRC (metastatski kolorektalni rak), tumorjih, za katere je značilen mutant KRAS (proto-onkogen, član družine beljakovin Ras), z neopredeljenim statusom KRAS tumorja, ker so študije brez napredovanja bolezni pokazale zmanjšanje preživetja celoten čas preživetja.

Analogi

O analogih ni podatkov.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte v originalni embalaži izven dosega otrok, zaščiteno pred svetlobo pri temperaturi 2-8 ° C (v hladilniku). Ne zamrzujte.

Rok uporabnosti je 3 leta.

Zdravilo ne vsebuje niti bakteriostatikov niti protimikrobnih konzervansov, zato ga je treba z mikrobiološkega vidika uporabiti takoj po redčenju. Če je bilo redčenje izvedeno v nadzorovanih aseptičnih pogojih, ga lahko hranimo 24 ur pri temperaturi 2-8 ° C.