Monofer

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Monofer: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. Za kršitve delovanja jeter
12. Interakcije z zdravili
13. Analogi
14. Pogoji shranjevanja
15. Pogoji odkupa iz lekarn
16. Ocene
17. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Monofer

Koda ATX: B03AC06

Aktivna sestavina: železov (III) hidroksid oligoizomaltosat [Železov (III) hidroksid oligoizomaltosat]

Proizvajalec: Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH (Nemčija); Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH (Nemčija)

Opis in posodobitev fotografije: 30.08.2019

Cene v lekarnah: od 9000 rubljev.

Nakup

Raztopina za intravensko dajanje Monofer

Monofer - antianemično sredstvo; pripravek železa za parenteralno uporabo.

Oblika in sestava izdaje

Zdravilo se proizvaja v obliki raztopine za intravensko (iv) dajanje: temno rjava tekočina [1, 2, 5 ali 10 ml v ampulah ali vialah (odvisno od proizvajalca) iz prozornega brezbarvnega stekla, v kartonski škatli 2 ampuli / viala s 5 ali 10 ml ali 10 ampul / viala z 1 ali 2 ml ali 5 ampul / viala z 1, 2, 5 ali 10 ml in navodila za uporabo zdravila Monofer].

1 ml raztopine vsebuje:

aktivna snov: železov (III) hidroksid oligoizomaltosat - 417 mg, kar ustreza železu v količini 100 mg;
dodatne komponente: odvisno od proizvajalca - bodisi 25% raztopina klorovodikove kisline / natrijevega hidroksida 10 M ali 1 M raztopina klorovodikove kisline / 1 M raztopina natrijevega hidroksida - do pH 5,5; voda za injekcije - do 1 ml.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Monofer je kompleks, ki vsebuje železo, tesno vezano na ostanke ogljikovih hidratov. Železo, ki se nahaja v središču kompleksa, je obdano z amorfno lupino, sestavljeno iz molekul oligoizomaltosata z molekulsko maso približno 1000 Da. Oligoisomaltozni kompleks železovega (III) hidroksida je strukturno podoben feritinu (železove beljakovine), ki ščiti telo pred toksičnimi učinki nevezanega železa (III) anorganske narave, saj zagotavlja počasno in nadzorovano sproščanje biološko uporabnega železa v ozadju nepomembnega tveganja za nastanek prostega železa. Zaradi nizke toksičnosti lahko zdravilo Monofer uporabljamo v velikih odmerkih.

Monoferjev učinek je zabeležen že nekaj dni po začetku zdravljenja, kar dokazuje povečanje ravni retikulocitov v krvi. Po enkratni intravenski injekciji zdravila v povprečju po 7–9 dneh opazimo največjo koncentracijo (C _max) feritina v krvni plazmi, nato pa se v treh tednih raven njegove vsebnosti počasi vrne na začetno.

Farmakokinetika

Z enim samim intravenskim dajanjem železovega (III) Monoferja celice retikuloendotelnega sistema (RES), predvsem vranica in jetra, močno zajemajo oligoizomaltozat hidroksid, ki nato počasi odstranjuje železo v kri. Razpolovni čas (T _1/2) je 5 ur za železo, ki kroži v sistemskem obtoku, in skupno 20 ur za vezano železo, ki je vstopilo v sistemski obtok.

Železo RES-celice izrabljajo iz žilne postelje s cepitvijo oligoizomaltoznega kompleksa železovega (III) hidroksida v njegove sestavine, železo in oligoisomaltozo. Železo se takoj veže na endogene beljakovine, ki prenašajo (transferin) in ga shranjujejo (hemosiderin in feritin), kar pomeni, da je presnova železa v telesu fiziološko nadzorovana. Kot rezultat tega procesa se v krvi obnovi plazemska koncentracija hemoglobina (Hb) in zaloge železa v skladišču se napolnijo.

Zaradi velike velikosti kompleksa se ledvice Monofer ne izločajo nespremenjene. Majhne količine železa izločajo črevesje in ledvice. Oligoisomaltosat se prav tako podvrže presnovni transformaciji in se izloči.

Indikacije za uporabo

Monofer je priporočljiv za zdravljenje absolutnih ali funkcionalnih stanj pomanjkanja železa v primeru neučinkovite uporabe peroralnih pripravkov železa ali če je potrebna hitra nadomestitev železa.

Kontraindikacije

Absolutno:

anemija, ki je ne povzroča pomanjkanje železa (hemolitična anemija);
obstoječi znaki preobremenitve z železom (hemosideroza, hemokromatoza) ali oslabljena uporaba železa;
revmatoidni artritis s simptomi aktivnega vnetnega procesa;
hepatitis in ciroza jeter v fazi dekompenzacije;
bakteremija;
I trimesečje nosečnosti;
starost do 18 let;
preobčutljivost za katero koli sestavino izdelka.

Relativni (zdravljenje z zdravilom Monofer je potrebno previdno zaradi povečanega tveganja za alergijske ali anafilaktoidne reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom):

bronhialna astma;
polivalentna alergija;
ekcem;
II - III trimesečja nosečnosti (pod pogojem, da pričakovane koristi zdravljenja z zdravili za mater prevladajo nad možno nevarnostjo za zdravje ploda);
zgodovina alergijskih reakcij na druge parenteralne pripravke železa;
motnje imunskega sistema, kot so sistemski eritematozni lupus, revmatoidni artritis, akutne / kronične okužbe.

Monofer, navodila za uporabo: način in doziranje

Zdravilo Monofer se daje odraslim, vključno s starejšimi bolniki, intravensko: s curkom ali v obliki infuzije celotnega odmerka raztopine ali kapljic, pa tudi s curkom skozi dializni sistem.

Uporaba zdravila je dovoljena samo v bolnišnici, v prisotnosti osebja, ki je sposobno pravočasno prepoznati anafilaktične reakcije in zagotoviti protišokovo terapijo. Bolniki morajo biti med vsakim dajanjem zdravila in 1 uro takoj po njem pod strogim zdravniškim nadzorom.

Nadomestno zdravljenje pri bolnikih s kronično anemijo zaradi pomanjkanja železa

Odmerek zdravila Monofer in shema njegove uporabe se izberejo za vsakega bolnika posebej, pri čemer se upošteva določitev splošnega pomanjkanja železa. Optimalni cilj za ravni Hb se lahko razlikuje od bolnika do skupine bolnikov, zato je treba dosledno upoštevati uradne smernice.

Odmerek zdravila Monofer je izražen v mg elementarnega železa.

Skupni odmerek železa se izračuna po spodnji Ganzonijevi formuli: skupni primanjkljaj železa (mg) = telesna teža ¹ (kg) × (ciljna koncentracija Hb - Hb) ² (g / L) × 0,24 ³ + odloženo železo ⁴ (mg).

¹ Priporočljivo je uporabiti bolnikovo idealno telesno težo ali težo pred nosečnostjo.

² Če želite pretvoriti Hb (mmol) v Hb (g / L), pomnožite Hb (mmol) s faktorjem 1,611 45.

³ Koeficient 0,24 = 0,003 4 × 0,07 × 1000, kjer je 0,003 4 vsebnost železa v Hb (je 0,34%); 0,07 - volumen krvi 70 ml / kg (približno 7% telesne teže); 1000 - pretvorbeni faktor (1 g / l = 1000 mg / l).

⁴ Za bolnika, ki tehta več kot 35 kg, je skladišče železa približno 500 mg.

Zdravljenje z zdravilom Monofer mora zagotoviti tako povečanje vsebnosti železa v Hb kot tudi dopolnitev zalog železa v skladišču. Po odpravi splošnega pomanjkanja železa bodo bolniki morda potrebovali nadaljnjo terapijo z zdravili, da bi ohranili potrebno raven hemoglobina v plazmi v krvi in vrednosti drugih kazalnikov, ki kažejo na koncentracijo železa.

Nadomestitev železa za izgubo krvi

Po izgubi krvi mora biti nadomestitev pomanjkanja železa z dodatki železa enakovredna količini izgubljenega železa. Če je raven Hb znižana, je treba uporabiti prejšnjo formulo, ob predpostavki, da ni treba obnoviti skladišča železa: skupni odmerek železa (mg) = telesna teža (kg) × (zahtevana raven Hb - trenutna raven Hb pacienta) (g / L) × 0, 24.

Če volumen izgube krvi ni določen, uporaba zdravila Monofer v odmerku 200 mg poveča Hb, kar ustreza 1 enoti izgube krvi. Vsebnost železa, ki jo je treba dopolniti (mg) = število izgubljenih krvnih enot × 200.

Monofer razredčite samo v 0,9% sterilni raztopini natrijevega klorida.

Priporočeni režim odmerjanja:

IV injekcija s curkom: v odmerku 100-200 mg do 3-krat na teden s hitrostjo do 50 mg / min; izdelek razredčite v 10–20 ml topila;
infuzija celotnega odmerka zdravila: v obliki ene infuzije je dovoljeno injicirati celoten odmerek; z eno samo intravensko kapljično infuzijo lahko zdravilo Monofer uporabljamo v odmerku do 20 mg železa / kg; odmerki manjši od 10 mg / kg se dajejo več kot 30 minut, odmerki 11–20 mg / kg - več kot 60 minut; če skupni odmerek železa preseže 20 mg / kg, ga je treba razdeliti na dve seji dajanja z intervalom najmanj 7 dni; zdravilo zmešamo s 100–500 ml topila;
intravensko kapanje: uporabljati enkrat na teden v odmerkih 200-1000 mg, dokler se ne da celoten potreben (poln) odmerek železa: v odmerku do 5 mg / kg - vsaj 15 minut, pri odmerku 6–10 mg / kg - najmanj 30 minut, pri odmerku 11–20 mg / kg - vsaj 60 minut; Monofer razredčimo v 100–500 ml topila;
dajanje skozi dializni sistem: raztopino je mogoče injicirati neposredno v vensko mesto dializatorja, pri čemer strogo sledite tehniki intravenskega injiciranja.

Stranski učinki

Informacije o neželenih učinkih zdravila Monofer so omejene. Verjetno lahko neželene dogodke zabeležimo pri več kot 1% bolnikov.

Glede na parenteralno uporabo zdravil, ki vsebujejo železo, so možne preobčutljivostne reakcije. Med kliničnimi preskušanji zdravila niso zabeležili alergijskih reakcij.

Neželeni učinki, opaženi med zdravljenjem z zdravilom Monofer:

živčni sistem: redko (> 1/1000 - 1/10 000 - <1/1000) - povečana utrujenost, vznemirjenost, omotica, tresenje, zmanjšana miselnost, konvulzije, izguba zavesti; izjemno redki (<1/10 000) - parestezija, glavobol;
krvni in limfni sistem: izredno redki - hemoliza;
kardiovaskularni sistem: redko - znižanje krvnega tlaka (BP), tahikardija, motnje srčnega ritma; izjemno redko - zvišan krvni tlak, palpitacije, fetalna bradikardija;
dihalni organi: redko - težko dihanje; redko - bolečina v prsih;
organ vida: redko - oslabljena jasnost vidnega zaznavanja;
organ sluha: izredno redko - kratkotrajna izguba sluha;
prebavni trakt: pogosto (> 1/100 - <1/10) - driska; redko - slabost, bolečine v trebuhu, bruhanje, zaprtje;
koža: redko - izpuščaj, srbenje, vročinski utripi; redko - povečano znojenje, edem;
imunski sistem: redko - anafilaktoidne reakcije; izredno redki - anafilaktični šok;
mišično-skeletni sistem: redko - mišični krči; redko - artralgija, mialgija;
splošne motnje in reakcije na mestu injiciranja zdravila Monofer: redko - mrzlica, občutek vročine, zardevanje kože, občutek slabega počutja, oteklina in bolečina na mestu injiciranja, tromboflebitis.

Preveliko odmerjanje

Monofer odlikuje nizka toksičnost in dobra toleranca, tveganje za preveliko odmerjanje zdravila je minimalno. Kopičenje železa ali akutna preobremenitev z železom lahko povzroči prevelik odmerek, ki se kaže v simptomih hemosideroze. Raven železa v telesu spremljamo z merjenjem ravni feritina. Zdravljenje je simptomatsko in po potrebi se uporabljajo kelati - snovi, ki vežejo železo.

Posebna navodila

Zdravilo Monofer je treba uporabljati samo za tiste bolnike, pri katerih je bila diagnoza anemije pomanjkanja železa potrjena s podatki ustreznih laboratorijskih preiskav, kot so serumski feritin, hemoglobin in hematokrit, število eritrocitov in njihovi parametri - povprečna količina eritrocitov, povprečna koncentracija hemoglobina v eritrocitih.

V eni brizgi lahko zdravilo mešamo samo s sterilno fiziološko raztopino. V brizgo je prepovedano dodajati druge raztopine za intravensko dajanje in terapevtska zdravila, saj obstaja nevarnost reakcije obarjanja in / ali drugih farmacevtskih interakcij.

Združljivost raztopine s posodami iz materialov, ki niso polietilen, polivinilklorid in steklo, ni raziskana.

Pripravki za železo, ki se dajejo intravensko, lahko povzročijo pojav alergijskih ali anafilaktoidnih reakcij, ki so lahko življenjsko nevarne.

Strogo je treba upoštevati hitrost dajanja zdravila, saj so pri prehitrem dajanju možni primeri nenadnega izrazitega znižanja krvnega tlaka. Večja pogostost pojavljanja neželenih dogodkov (zlasti znižanja krvnega tlaka), ki je lahko tudi precej močna, je povezana s povečanjem odmerka. Posledično je treba dosledno upoštevati trajanje dajanja raztopine, priporočene v tem navodilu, tudi v primeru, ko bolnik zdravila ne prejme v največjem dovoljenem enkratnem odmerku.

Paziti je treba vbrizgavanja raztopine v perinealni prostor, saj lahko njen vstop zunaj posode povzroči rjavo obarvanje kože in povzroči nekrozo tkiva. Če raztopina kljub temu prodre čez meje posode, je za pospešitev izločanja železa in preprečitev njegovega nadaljnjega prodora v sosednja tkiva priporočljivo na mesto injiciranja nanesti pripravke, ki vsebujejo heparin - gel ali mazilo (nanašajte ga s previdnimi gibi, brez drgnjenja).

Po mešanju zdravila z 0,9% sterilno raztopino natrijevega klorida za injekcije lahko pripravljeno raztopino hranite največ 24 ur pri sobni temperaturi.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Ni podatkov o vplivu zdravila Monofer na hitrost reakcije med vožnjo ali delom z drugo zapleteno opremo. Vendar pa morajo bolniki, ki se ukvarjajo s potencialno nevarnimi dejavnostmi, med zdravljenjem upoštevati tveganje za okvaro jasnega vida in neželene učinke živčnega sistema.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

V procesu študij na živalih z uvedbo zdravila v enkratnih odmerkih, ki presegajo 125 mg / kg, so bili razkriti teratogeni in embriotoksični učinki. Ustreznih in strogo nadzorovanih študij o uporabi zdravila pri nosečnicah niso izvedli. Zdravljenje z zdravilom Monofer med nosečnostjo je možno le, kadar je to nujno po natančni oceni razmerja med koristjo in tveganjem. Za klinično uporabo največji priporočeni odmerek ne sme presegati 20 mg / kg.

V primerih, ko pričakovana korist od zdravljenja z zdravili za mater presega možno nevarnost za zdravje ploda, se zdravilo Monofer lahko uporablja le v II - III trimesečju nosečnosti. V prvem trimesečju ni priporočljivo uporabljati zdravila Monofer.

Glede na to, da izločanje zdravila Monofer z materinim mlekom ni ugotovljeno, je antianemično sredstvo dovoljeno uporabljati med dojenjem.

Pediatrična uporaba

Zdravljenje z zdravili za bolnike, mlajše od 18 let, je kontraindicirano zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti njegove uporabe pri otrocih in mladostnikih.

Za kršitve delovanja jeter

V prisotnosti hepatitisa in dekompenzirane ciroze jeter je uporaba zdravila Monofer kontraindicirana.

Interakcije z zdravili

Zdravila Monofer se ne sme uporabljati sočasno s peroralnimi dozirnimi oblikami železa, saj lahko njihova kombinacija zmanjša absorpcijo železa iz prebavnega trakta. Zdravljenje s peroralnimi pripravki železa se lahko začne najkasneje 5 dni po zadnjem dajanju zdravila Monofer.

Analogi

Monoferni analogi so Maltofer, Fer-Rompharm, Ferrum LEK itd.

Pogoji skladiščenja

Hranite izven dosega otrok pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.

Rok uporabnosti je 3 leta.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Ocene o Monoferju

Mnenja o zdravilu Monofer, ki jih bolniki pustijo na medicinskih lokacijah, so običajno pozitivna. Bolniki, ki prejemajo terapijo z zdravili, ugotavljajo, da se jim je po 5-7 injekcijah raztopine znatno povečala raven hemoglobina in feritina, ki sta bili sprva precej nizki.

Slabosti Monoferja v pregledih vključujejo visoko ceno in včasih odsotnost v lekarniški verigi.

Cena za Monofer v lekarnah

Cena zdravila Monofer, raztopina za intravensko uporabo (100 mg / ml), na embalažo, ki vsebuje 5 kosov, je lahko: 1 ml ampule - 8900-10 600 rubljev, 2 ml - 9000-11000 rubljev.