Midiana

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Midiana: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Za kršitve delovanja jeter
11. Interakcije z zdravili
12. Analogi
13. Pogoji shranjevanja
14. Pogoji odkupa iz lekarn
15. Ocene
16. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Midiana

Koda ATX: G03AA12

Aktivna sestavina: Drospirenon + Etinilestradiol (Drospirenon + Etinilestradiol)

Producent: Gedeon Richter (Madžarska)

Opis in posodobitev fotografije: 26.10.2018

Cene v lekarnah: od 400 rubljev.

Nakup

Midiana je kontracepcijsko zdravilo.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika Midiana - filmsko obložene tablete: okrogle, bikonveksne, bele, z vgraviranim napisom "G63" na eni strani (21 tablet v pretisnem omotu, 1 ali 3 pretisni omoti v kartonski škatli).

Sestava 1 tablete:

aktivne snovi: drospirenon - 3 mg, etinilestradiol - 0,03 mg;
pomožne snovi: magnezijev stearat, laktoza monohidrat, koruzni škrob, predželatiniziran koruzni škrob, povidon K-25;
filmska lupina: bela opadry Colorcon 85G18490 [polivinil alkohol, sojin lecitin, smukec, titanov dioksid (E171), makrogol 3350].

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Midiana je kombinirano zdravilo, njegov kontracepcijski učinek pa je predvsem posledica zaviranja ovulacije, pa tudi strukturnih in funkcionalnih sprememb v endometriju.

Poleg kontracepcijskega učinka ima drospirenon v terapevtskih odmerkih še antiandrogene in šibke antimineralokortikoidne učinke, medtem ko nima estrogenega, glukokortikoidnega, antiglukokortikoidnega delovanja, zaradi česar je po svojem farmakološkem profilu podoben naravnemu progesteronu.

Poleg tega obstajajo dokazi, da se pri jemanju kombiniranih peroralnih kontraceptivov zmanjša tveganje za razvoj raka jajčnikov in endometrija.

Farmakokinetika

Drospirenon

Absorpcija drospirenona ni popolna, njegova biološka uporabnost je 76–85% in ni odvisna od vnosa hrane. Najvišja koncentracija v serumu je 37 ng / ml in je dosežena v nekaj urah. V prvem ciklu je ravnotežna koncentracija 60 ng / ml dosežena po 7-14 urah. Znižanje koncentracije v serumu se pojavi v dveh fazah z vezavo na serumski albumin.

Presnovke drospirenona predstavljajo kisle oblike, ki nastanejo med odpiranjem laktonskega obroča. Povprečni navidezni volumen porazdelitve je 3,7 l / kg. Stopnja presnovnega očistka je 1,5 ml / min / kg. Postopek izločanja poteka izključno v sledovih v nespremenjeni obliki, izločanje produktov presnove pa poteka skozi ledvice in črevesje. Razpolovni čas je 40 ur.

Etinilestradiol

Če se jemlje peroralno, se etinil estradiol v kratkem času popolnoma absorbira. Njegova absolutna biološka uporabnost je 45%. Najvišja koncentracija po zaužitju prvega odmerka je 0,03 mg in je dosežena v nekaj urah. Povezava s plazemskimi beljakovinami je 98%, navidezni volumen porazdelitve je 5 l / kg. Etinilestradiol lahko inducira sintezo SHBG (globulin, ki veže spolni hormon) in transkortina v jetrih. Snov se popolnoma presnovi. Stopnja presnovnega očistka je 5 ml / min / kg. Etinil estradiol se v obliki presnovnih snovi izloči skozi ledvice in črevesje. 0,02% odvzetega odmerka najdemo v materinem mleku.

Indikacije za uporabo

V skladu z navodili je Midiana indicirana za kontracepcijo.

Kontraindikacije

Absolutno:

zapletene lezije aparata srčne zaklopke, nenadzorovana arterijska hipertenzija, atrijska fibrilacija;
dolgotrajna imobilizacija med resnimi kirurškimi operacijami;
venska tromboza, vključno z anamnezo (globoka venska tromboza, pljučna embolija);
tromboza arterij ali bolezni pred njihovim pojavom, vključno z anamnezo (na primer miokardni infarkt, angina pektoris, prehodni ishemični napad);
prisotnost dejavnikov tveganja za arterijsko trombozo, kot so diabetes mellitus, huda dislipoproteinemija, huda arterijska hipertenzija;
nagnjenost k arterijski ali venski trombozi (npr. odpornost na aktivirani protein C, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S, pomanjkanje antitrombina III, hiperhomocisteinemija in prisotnost antifosfolipidnih protiteles, kot so protitelesa proti kardiolipinu, lupus antikoagulant);
cerebrovaskularne bolezni, tudi v anamnezi;
pankreatitis (vključno s hudo hipertrigliceridemijo v anamnezi);
odpoved jeter;
jetrni tumorji, vključno z anamnezo (benigni ali maligni);
huda bolezen jeter, vključno z anamnezo (pred normalizacijo testov delovanja jeter);
ledvična odpoved (akutna ali huda kronična);
hormonsko odvisne maligne bolezni reproduktivnega sistema ali sum nanje;
krvavitev iz nožnice neznanega izvora;
migrena z žariščnimi nevrološkimi simptomi v anamnezi;
kajenje, starejše od 35 let;
nosečnost ali sum nanjo, obdobje laktacije;
malabsorpcija glukoze-galaktoze, dedna intoleranca za galaktozo, pomanjkanje laktaze;
povečana občutljivost na katero koli sestavino zdravila Midiana.

Sorodnik:

dejavniki tveganja za trombozo in trombembolijo;
kajenje, mlajše od 35 let;
dislipoproteinemija;
nadzorovana arterijska hipertenzija;
migrena brez žariščnih nevroloških simptomov;
zaklopka srca (nezapleteno);
dedna nagnjenost k trombozi;
bolezni, ki lahko vodijo do kršitev periferne cirkulacije (diabetes mellitus, Crohnova bolezen, sistemski eritematozni lupus, hemolitično uremični sindrom, ulcerozni kolitis, anemija srpastih celic, flebitis površinskih ven);
hipertrigliceridemija;
dedni angioedem;
bolezen jeter;
bolezni, ki so se prvič pojavile ali poslabšale med nosečnostjo ali ob predhodni uporabi spolnih hormonov (porfirija, herpes, zlatenica, srbenje, holelitiaza, otoskleroza z okvaro sluha, kloazma, horea minor);
poporodno obdobje.

Navodila za uporabo zdravila Midiana: način in odmerjanje

Tablete Midian je treba jemati 21 dni, vsak dan ob istem času, v zaporedju, navedenem na pretisnem omotu. Temu mora slediti odmor v jemanju zdravila (7 dni), med katerim se praviloma pojavi menstrualna krvavitev (običajno 2-3 dni po prenehanju jemanja), ki se včasih nadaljuje do naslednjega pakiranja.

Če v prejšnjem mesecu nismo uporabljali hormonskih kontraceptivov, je treba prvo tableto zaužiti prvi dan menstrualnega ciklusa (torej prvi dan menstrualne krvavitve).

Če želite nadomestiti drugo peroralno kombinirano kontracepcijo, transdermalni obliž ali vaginalni obroč, je treba zdravilo Midiana vzeti dan po zaužitju zadnje aktivne tablete ali na dan odstranitve katerega od prej uporabljenih zdravil.

Prehod z mini tabletke je mogoče izvesti vsak dan, od oblike injekcije - na dan, ko je bila načrtovana naslednja injekcija, od vsadka ali intrauterine kontracepcije - na dan odstranitve. V vseh teh primerih je v prvih 7 dneh po prehodu priporočljiva dodatna metoda kontracepcije.

Po prekinitvi nosečnosti v prvem trimesečju lahko tablete vzamete takoj, brez potrebe po dodatnih metodah kontracepcije.

Če je nosečnost prekinjena v drugem trimesečju ali po porodu, je treba zdravilo Midiana vzeti 21. in 28. dan. Ob poznejšem začetku jemanja tablet je v prvih 7 dneh uporabe zdravila priporočljiva dodatna metoda kontracepcije. Če ste pred jemanjem zdravila Midiana imeli spolne odnose, izključite nosečnost ali počakajte, da se začne menstruacija.

Jemanje zamujenih tablet

Z zakasnitvijo jemanja zdravila Midiana za največ 12 ur kontracepcijski učinek ne pride do zmanjšanja. V tem primeru morate tableto vzeti čim prej in jih nato vzeti ob običajnem času.

Če jemljete tablete več kot 12 ur, si morate zapomniti 2 pravili:

vnosa zdravila ne morete prekiniti več kot 7 dni;
zdravilo je treba jemati neprekinjeno 7 dni, da ustrezno zavre hipotalamusno-hipofizni sistem delovanja jajčnikov

V zvezi s tem so pomembna naslednja priporočila:

prvi teden: zamujeni odmerek je treba vzeti čim prej, do hkratnega vnosa 2 tablet. Nadalje se zdravilo jemlje ob običajnem času in 7 dni se uporabljajo dodatne pregradne metode kontracepcije. Verjetnost nosečnosti je odvisna od števila izpuščenih tablet in bližine 7-dnevnega odmora;
drugi teden: zamujeni odmerek je treba vzeti čim prej, do sočasnega vnosa 2 tablet. Nato se zdravilo vzame ob običajnem času. Če v prejšnjih 7 dneh ni bila izpuščena nobena tableta, dodatni načini kontracepcije niso potrebni. Če izpustite vsaj eno tableto, je treba v naslednjih 7 dneh uporabiti dodatno metodo kontracepcije;
tretji teden: če v prejšnjih 7 dneh ni bilo zamujenih tablet, ni potrebe po dodatnih metodah kontracepcije; v nasprotnem primeru je to potrebno, ali pa jemljite zdravilo čim prej in ga nadaljujte kot običajno, nato pa začnite novo pakiranje brez prekinitve ali pa prenehajte jemati tablete 7 dni (vključno z zamujenimi dnevi) in nato nadaljujte z jemanjem novega pakiranja.

Če želite odložiti odtegnitveno krvavitev, si ne vzemite odmora od jemanja zdravila Midiana, ampak začnite jemati naslednji paket takoj po prejšnjem. Zamuda lahko traja do konca jemanja tablet iz dveh pakiranj. V tem primeru je mogoče opaziti madeže in tveganje za prodor maternične krvavitve. Po 7-dnevnem premoru se zdravilo nadaljuje iz novega pakiranja. Če želite odložiti nastop odtegnitvene krvavitve, morate skrajšati naslednji odmor med jemanjem zdravila za potrebno število dni. Vendar krajši kot je odmor, večje je tveganje, da ne bo odtegnitvene krvavitve in pojava pikčastega izcedka in prodorne krvavitve iz maternice med jemanjem tablet iz drugega pakiranja.

Z manifestacijo hudih reakcij iz prebavil je možna nepopolna absorpcija zdravila, zato so v tem primeru potrebni dodatni kontracepcijski ukrepi. Če pride do bruhanja v 3-4 urah po zaužitju tabletke, čim prej vzemite novo tableto.

Če nameravate nadaljevati z običajnim režimom zdravljenja z zdravilom Midiana, je treba dodatne tablete vzeti iz drugega pakiranja.

Stranski učinki

živčni sistem: depresija, čustvena labilnost, glavobol, zmanjšan ali povečan libido;
endokrini sistem: odpoved menstrualnega ciklusa, bolečine v mlečnih žlezah, intermenstrualna krvavitev, izcedek iz mlečnih žlez;
senzorični organi: izguba sluha, slaba toleranca kontaktnih leč;
prebavni sistem: bolečine v trebuhu, slabost, driska, bruhanje;
koža in podkožje: ekcem, akne, kožni izpuščaj, urtikarija, nodosum in multiformni eritem, pruritus, kloazma;
žilni sistem: migrena, zvišanje ali znižanje krvnega tlaka, tromboza (arterijska in venska), trombembolija;
sistemske in lokalne reakcije: povečanje telesne mase, zastajanje tekočine, izguba teže;
imunski sistem: bronhospazem;
reproduktivni sistem in mlečna žleza: kandidiaza iz nožnice, aciklična krvavitev iz nožnice (krvavitev iz maternice), bolečina, otekanje, povečanje mlečnih žlez, vaginitis, izcedek iz dojk, povečan izcedek iz nožnice.

Preveliko odmerjanje

Podatkov o prevelikem odmerjanju drospirenona in etinilestradiola ni. Vendar je možen pojav slabosti, bruhanja in madežev ali krvavitev iz nožnice. V takih primerih je priporočljiva simptomatska terapija.

Posebna navodila

Če ima bolnik spodaj opisane dejavnike tveganja, je treba tehtati razmerje med koristjo in tveganjem. Ko se eno od teh stanj okrepi ali pojavi prvič, je priporočljiv zdravniški posvet:

kršitev krvnega obtoka: tveganje za vensko trombembolijo (VTE) pri bolnikih, ki jemljejo Midiano, je nekoliko večje kot pri ženskah, ki ne uporabljajo hormonskih kontraceptivov, vendar nižje kot pri nosečnicah. Tveganje za VTE se še posebej poveča v prvem letu uporabe zdravila Midiana. VTE je usoden v 1-2% primerov. Obstaja tudi majhno tveganje za trombembolijo v arterijah in drugih krvnih žilah. Vendar vzročna povezava med pojavom teh neželenih učinkov pri uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov ni dokazana. Simptomi tromboze ali trombembolije ven in arterij: enostranska bolečina ali otekanje okončine, nenadna huda bolečina v prsih, zasoplost, kašelj, nenavadno dolgotrajen glavobol, nenadna izguba vida (delna ali popolna), diplopija, afazija, nejasen govor, omotica,izguba zavesti z napadom ali brez njega, šibkost, izguba občutka v enem delu telesa (zelo pomembna), motnje gibanja, znaki akutnega trebuha. Tveganje za trombozo in trombembolijo se poveča ob prisotnosti naslednjih dejavnikov tveganja: starost, prisotnost trombembolije pri sorodnikih, dolgotrajna imobilizacija, debelost, kajenje (zlasti nad 35 let), dislipoproteinemija, arterijska hipertenzija, migrena, bolezen srčnih zaklopk, atrijska fibrilacija. Prisotnost enega ali več teh dejavnikov je lahko kontraindikacija za jemanje zdravila Midiana;prisotnost trombembolije pri sorodnikih, dolgotrajna imobilizacija, debelost, kajenje (zlasti nad 35 let), dislipoproteinemija, arterijska hipertenzija, migrena, bolezen srčnih zaklopk, atrijska fibrilacija. Prisotnost enega ali več teh dejavnikov je lahko kontraindikacija za jemanje zdravila Midiana;prisotnost trombembolije pri sorodnikih, dolgotrajna imobilizacija, debelost, kajenje (zlasti nad 35 let), dislipoproteinemija, arterijska hipertenzija, migrena, bolezen srčnih zaklopk, atrijska fibrilacija. Prisotnost enega ali več teh dejavnikov je lahko kontraindikacija za jemanje zdravila Midiana;
tumorji: nekatere študije kažejo na povečano tveganje za raka materničnega vratu pri dolgotrajni uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov. Metaanaliza 54 epidemioloških študij je pokazala, da so nekoliko povečale relativno tveganje za razvoj raka dojke. To tveganje se zmanjša 10 let po njihovem umiku. Klinične manifestacije raka dojke pri bolnikih, ki so kdaj jemale kombinirane peroralne kontraceptive, so bile manj izrazite kot pri ženskah, ki jih niso nikoli jemale. Redko so ob njihovem zaužitju opazili razvoj benignih jetrnih tumorjev, še redkeje pa malignih. Včasih je to povzročilo življenjsko nevarno intraabdominalno krvavitev. Simptomi tega zapleta: močne bolečine v zgornjem delu trebuha,povečana jetra ali znaki intraabdominalne krvavitve;
drugi pogoji: Midiana lahko nekoliko zadrži kalij zaradi progesteronske komponente, ki je antagonist aldosterona, zlasti pri bolnikih z blago do zmerno ledvično odpovedjo in sočasno uporabo zdravil, ki zavirajo kalij. Pri tej skupini bolnikov v prvem ciklusu jemanja zdravila je priporočljivo nadzorovati raven kalija v krvnem serumu. Ženske s hipertrigliceridemijo (vključno z družinsko anamnezo) med jemanjem zdravila Midiana tvegajo razvoj pankreatitisa. V redkih primerih je mogoče znatno in dolgotrajno zvišanje krvnega tlaka, ki se ne odziva na antihipertenzivno zdravljenje, kar zahteva ukinitev zdravila. V primeru dednega angioedema obstaja tveganje za povečanje simptomov. Pri diabetes mellitusu bolniki potrebujejo natančen zdravniški nadzor,zlasti na začetku jemanja zdravila Midiana. Obstajajo poročila o povečanju endogene depresije, epilepsije, ulceroznega kolitisa in Crohnove bolezni med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov.

Pred jemanjem zdravila Midiana opravite zdravniški pregled. Nadaljnje opazovanje in pogostost zdravniških pregledov se določijo individualno, vendar vsaj enkrat v 6 mesecih. Zdravilo ne ščiti pred spolno prenosljivimi boleznimi, vključno z okužbo s HIV.

Sprejem zdravila Midiana lahko povzroči nepravilnost cikla, zato je ocena pravilnosti krvavitve lahko objektivna šele po treh ciklih jemanja zdravila.

Odsotnost odtegnitvene krvavitve dvakrat zapored je razlog za izvajanje študij z namenom izključitve / potrditve nastopa nosečnosti.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Študij vpliva Midiane na sposobnost vožnje vozil in drugih zapletenih mehanizmov, ki zahtevajo hitrost psihomotoričnih reakcij, ni.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Uporaba tablet Midian med nosečnostjo in dojenjem je kontraindicirana. Ko med jemanjem zdravila pride do nosečnosti, ga morate takoj prenehati uporabljati.

Za kršitve delovanja jeter

Zaradi akutnih ali kroničnih okvar jeter je treba zdravljenje z zdravilom Midiana ukiniti, dokler se kazalniki ne normalizirajo.

Interakcije z zdravili

fenitoin, barbiturati, karbamazepin, primidon, rifampicin, okskarbazepin, topiramat, ritonavir, felbamat, grizeofulvin, šentjanževka: očistek spolnih hormonov je mogoče povečati zaradi indukcije mikrosomskih encimov;
ritonavir in drugi zaviralci proteaz HIV, ne-nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (npr. nevirapin): vplivajo na presnovo v jetrih;
antibiotiki iz skupine tetraciklinov in penicilinov: lahko zmanjšajo koncentracijo etinil estradiola z zmanjšanjem črevesno-jetrne recirkulacije estrogenov.

Pri uporabi zdravila Midiana z zgoraj navedenimi zdravili je priporočljivo uporabiti dodatno pregradno kontracepcijsko metodo ali preiti na uporabo drugih kontraceptivov. Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo zdravilne učinkovine, ki vplivajo na jetrne mikrosomske encime (in v 28 dneh po njihovi odpovedi), pa tudi na antibiotike (in v 7 dneh po njihovi odpovedi), morate poleg tega uporabiti tudi nehormonsko kontracepcijsko metodo (razen grizeofulvina in rifampicina). …

Jemanje zdravila lahko vpliva na presnovo sočasno vzetih zdravil:

ciklosporin: plazemska koncentracija Midiane se poveča;
lamotrigin: zmanjša koncentracijo Midiane v plazmi;
renin: njegova aktivnost je povečana.

Analogi

Analogi Midiane so: Yarina, Simitsia, Anabella, Vidora, Jess, Dimia, Leia, Model Trend, Yamera.

Pogoji skladiščenja

Hraniti ločeno od svetlobe, pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C. Hranite izven dosega otrok.

Rok uporabnosti je 2 leti.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o Midianu

Mnenja o Midianu na mreži so večinoma pozitivna, med prednostmi zdravila opažajo pomanjkanje njegovega učinka na kožo, težo in libido, visoko stopnjo zanesljivosti. Glavna pomanjkljivost je, da zdravila Midiana ni mogoče najti v vseh lekarnah. Poleg tega so nekateri bolniki pozorni na hudo zasvojenost, zapleteno z glavoboli, prebavili itd.