Diane-35

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Diane-35: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba v otroštvu
10. Za kršitve delovanja jeter
11. Interakcije z zdravili
12. Analogi
13. Pogoji shranjevanja
14. Pogoji odkupa iz lekarn
15. Ocene
16. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Diane-35

Koda ATX: G03HB01

Učinkovina: ciproteron + etinilestradiol (ciproteron + etinilestradiol)

Proizvajalec: Bayer Weimer GmbH & Co, KG (Nemčija)

Opis in posodobitev fotografije: 18.09.2019

Cene v lekarnah: od 1045 rubljev.

Nakup

Diane-35 je kombinirani monofazni kontraceptiv z antiandrogenimi lastnostmi.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika - dražeji (21 kosov. V pretisnih omotih, v kartonski škatli 1 pretisni omot).

Vsebnost učinkovin v 1 tableti Diane-35:

Ciproteron acetat - 2 mg;
Etinilestradiol - 0,035 mg.

Pomožne snovi: koruzni škrob, laktoza monohidrat, povidon, magnezijev stearat, smukec (magnezijev hidrosilikat).

Sestava lupine: povidon 700.000, saharoza, makrogol 6000, titanov dioksid, kalcijev karbonat, gorski glikolni vosek, glicerol, železov (II) oksid, smukec (magnezijev hidrosilikat).

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Diane-35 je monofazno peroralno kombinirano kontracepcijsko zdravilo estrogen-antiandrogeni z majhnimi odmerki. Preprečuje zanositev z zatiranjem ovulacije in spreminjanjem značilnosti cervikalnega izločka, zaradi česar je neprepustna za spermo.

Pri ženskah, ki jemljejo Diane-35, se menstrualni ciklus normalizira, bolečina v menstruaciji in intenzivnost krvavitve se zmanjšata, kar zmanjšuje tveganje za nastanek anemije zaradi pomanjkanja železa. Predlagano je bilo, da je uporaba zdravila upravičena, da se prepreči rak jajčnikov in rak endometrija.

V ozadju jemanja kontracepcije se aktivnost lojnic zmanjša, kar ima pomembno vlogo pri pojavu seboreje in aken. Potek terapije, ki traja 3-4 mesece, vodi do skoraj popolnega izginotja aken in prekomerne mastnosti lasišča. Prav tako upočasni izpadanje las, kar je pogosto simptom seboreje. Sprejem Diane-35 pri ženskah v reproduktivni dobi oslabi klinične manifestacije blagega hirzutizma (na primer povečana rast dlak na obrazu), vendar rezultat zdravljenja postane opazen šele po nekaj mesecih terapije.

Za ciproteron acetat je poleg antiandrogenega značilen tudi izrazit gestageni učinek.

Farmakokinetika ciproterone acetata

Če se jemlje peroralno, se ciproteron acetat popolnoma absorbira skoraj ne glede na odmerek. Po peroralnem dajanju zdravila Diane-35 je največja koncentracija spojine v serumu, ki je 15 ng / ml, dosežena po 1,6 urah. Absolutna biološka uporabnost ciproterone acetata je približno 88% odmerka.

Ta aktivna sestavina kontracepcijskega sredstva se veže samo na serumski albumin. V prosti obliki ostane približno 3,5–4% ciproteronecetata v krvnem serumu. Povečanje SHBG, ki ga povzroča etinil estradiol, ne vpliva na vezavo spojine na serumske beljakovine. Povprečni navidezni volumen porazdelitve je 986 ± 437 L.

Ciproteron acetat se presnovi s konjugacijo ali hidroksilacijo. Glavni presnovek v človeški plazmi je derivat 15β-hidroksila.

Določen del odmerka zdravila Diane-35 se nespremenjen izloči z žolčem. Večina v njem vsebovanega ciproteronecetata se izloči v obliki presnovkov z urinom ali žolčem v razmerju 1: 2. Razpolovni čas izločenih presnovkov iz plazme je 1,8 dni.

Ker ni posebne vezave na beljakovine, spremembe koncentracije globulina, ki veže spolne steroide (SHBG), ne vplivajo na farmakokinetiko ciproteronacetata. Med menstrualnim ciklusom je najvišja ravnotežna koncentracija te snovi v krvnem serumu opažena v drugi polovici ciklusa.

Farmakokinetika etinil estradiola

Po peroralni uporabi se etinil estradiol v minimalnem času popolnoma absorbira. Najvišja koncentracija v krvnem serumu 71 pg / ml je dosežena v 1,6 urah. V procesu absorpcije in "prvega prehoda" skozi jetra etinilestradiol tvori presnovke, njegova biološka uporabnost pa je v povprečju približno 45%.

Spojina je skoraj v celoti (98%) vezana na albumin, vendar ne v določeni vrsti. Spodbuja sintezo SHBG. Navidezni volumen porazdelitve etinilestradiola je 2,8–8,6 l / kg.

Etinilestradiol je podvržen predsistemski konjugaciji v jetrih in v sluznici tankega črevesa. Glavna pot njegove presnove je aromatska hidroksilacija. Hitrost očistka iz plazme je 2,3–7 ml / min / kg.

Zmanjšanje vsebnosti etinilestradiola v krvnem serumu poteka v dveh fazah: v prvi fazi je razpolovni čas približno 1 ura, v drugi fazi 10–20 ur. Snov se ne izloči iz telesa v nespremenjeni obliki. Njegovi presnovki se izločijo z urinom in žolčem v razmerju 4: 6 z razpolovnim časom izločanja približno 24 ur.

Ravnotežna koncentracija etinilestradiola se doseže v drugi polovici zdravljenja.

Indikacije za uporabo

Uporaba zdravila je indicirana za ženske s simptomi androgenizacije kot peroralna kontracepcija.

Poleg tega je Diane-35 predpisan za zdravljenje bolezni, odvisnih od androgena, pri ženskah: hude oblike aken, ki jih spremlja seboreja, nastanek vnetnih vozlov, vključno z nodularno-cističnimi aknami, papularno-pustularnimi aknami; blage oblike hirzutizma; androgena alopecija.

Kontraindikacije

Trombembolija in tromboza, vključno z anamnezo (cerebrovaskularne motnje, globoka venska tromboza, miokardni infarkt, pljučna embolija);
Prisotnost večkratnih ali hudih znakov tveganja za arterijsko ali vensko trombozo;
Angina pektoris, prehodni ishemični napadi in druga stanja pred trombozo;
Tumorji jeter, vključno z anamnezo
Bolezni jeter ali hude funkcionalne motnje;
Pankreatitis, vključno s pankreatitisom v anamnezi, če ga spremlja huda hipertrigliceridemija;
Diabetes mellitus, zapleten zaradi mikroangiopatij;
Anamneza migrene, ki je potekala z osrednjimi nevrološkimi simptomi;
Maternična krvavitev neznanega izvora;
Hormonsko odvisne maligne novotvorbe, vključno s tumorji genitalij ali dojk (vključno z anamnezo);
Preobčutljivost za sestavine zdravil.

Zdravilo je treba takoj odpovedati, če se katera od teh patologij prvič razvije v ozadju uporabe zdravila Diane-35.

Zdravilo je kontraindicirano tudi v primeru suma nosečnosti, med nosečnostjo in dojenjem.

Navodila za uporabo Diane-35: način in odmerjanje

Dragee se jemlje peroralno, brez žvečenja, z majhno količino tekočine, najbolje takoj po zajtrku ali večerji.

Odmerjanje zdravila - 1 tableta na dan.

Sprejem se začne prvi dan cikla s tabletami ustreznega dneva v tednu iz koledarske embalaže, in sicer v času, ki je primeren za pacienta, s pogojem, da bodo nadaljnji sprejemi nujno opravljeni ob tej določeni uri dneva.

Za vsak naslednji sprejem uporabite tablete iz celice, kar označuje puščica, pritrjena na folijo iz prejšnje. V skladu z navodili na koledarskem paketu ženska vzame vseh 21 tablet in vzame 7-dnevni odmor, v katerem je krvavitev podobna menstruaciji. En tečaj traja 28 dni, od tega 21 dni - jemanje tablet in 7 dni - premora. Ne smemo pozabiti, da sprejema ne smemo prekiniti več kot 7 dni, prvih 7 dni jemanja tablet pa je potrebno, da se doseže ustrezno zatiranje delovanja sistema hipotalamus-hipofiza-jajčniki.

Dan jemanja zdravila iz naslednjega pakiranja mora sovpadati z dnevom v tednu na koledarskem paketu prejšnjega tečaja in se začeti 8. dan po začetku odmora ob strogo določenem času.

Za prehod s kombiniranih peroralnih kontraceptivov na uporabo zdravila Diane-35 je treba začeti sprejem naslednji dan po zadnji tableti iz pakiranja z aktivnimi snovmi prejšnjega zdravila, za koledarsko pakiranje za 28 tablet in najkasneje 1 dan po 7-dnevnem premoru, za kontracepcijska sredstva od 21 draže.

Za prehod z zdravil, ki so sestavljene samo iz gestagenov ("mini tablete"), lahko zdravilo Diane-35 jemljete brez prekinitve z injekcijskimi oblikami kontracepcije - od dneva naslednje injekcije z vsadkom - na dan odstranitve. Pri vsakem od naštetih prehodov je v prvih 7 dneh dodatno treba uporabiti pregradno kontracepcijsko metodo.

Ko se splav opravi v prvem trimesečju nosečnosti, se z ustno kontracepcijo začne takoj, v tem primeru pa dodatne metode kontracepcije niso potrebne.

V odsotnosti spolnih odnosov po splavu v II. Trimesečju nosečnosti ali poroda je priporočljivo začeti uporabljati zdravilo 21-28. Dan. Če ga je ženska začela jemati pozneje, je treba v prvih 7 dneh vzporedno uporabljati pregradno kontracepcijsko metodo. Bolnice, ki so imele spolne odnose v obdobju med splavom ali porodom in začetkom uporabe zdravila, morajo počakati na prvo menstruacijo ali izključiti prisotnost nosečnosti.

Če je ženska pozabila vzeti tablete ob določenem času, jo je treba vzeti čim prej, naslednje tablete pa ob običajnem času. Zanesljivost kontracepcije ni poslabšana, če zamujate manj kot 12 ur.

V primeru, da je od zadnjega odmerka minilo več kot 36 ur (z zamudo več kot 12 ur), je treba izpuščene tablete vzeti takoj, ko so se spomnili, četudi bo vzel dve tableti hkrati, naslednji odmerek pa ob običajnem času. Če je do kršitve prišlo v prvem ali drugem tednu uporabe, je treba naslednjih 7 dni uporabljati pregradno kontracepcijsko metodo. Če v tretjem tednu vstopa zamudite več kot 12 ur, vam po koncu koledarskega pakiranja ni treba narediti premora pri sprejemu, jemanje pa morate nadaljevati iz naslednjega pretisnega omota. Med sprejemom iz drugega paketa lahko ženska doživi krvave madeže ali prodorno maternično krvavitev.

Če ima bolnik po zaužitju tablet bruhanje (v prvih 3-4 urah), je absorpcija zdravilnih učinkovin lahko oslabljena in nepopolna, zato morate upoštevati priporočila za primer, če izpustite odmerek.

Če želite odložiti začetek menstruacije, morate še naprej jemati tablete iz novega koledarskega paketa, ne da bi vzeli 7-dnevni premor. Tablete lahko jemljete od drugega pakiranja do njegovega konca. Vedeti morate, da lahko v tem obdobju bolnik opazi krvavitve ali prodiranje. Po 7-dnevnem premoru nadaljujte z uporabo Diane-35 iz novega paketa.

Če želite dan začetka menstrualnega ciklusa spremeniti v drugega, je treba naslednji odmor prekiniti za zahtevano število dni. Manj kot je dni odmora, večja je verjetnost, da v obdobju jemanja tablet ne bo odtegnitvene krvavitve in krvavitve v obliki madežev.

Trajanje jemanja zdravila pri zdravljenju hiperandrogenih patologij je odvisno od resnosti stanja, po izginotju znakov bolezni je priporočljivo jemati tablete 3-4 mesece. Če pride do ponovitve bolezni, lahko ponovite potek terapije.

Stranski učinki

Uporaba zdravila lahko povzroči neželene učinke:

Iz reproduktivnega sistema: redko - intermenstrualna krvavitev, spremembe libida, kršitve vaginalnega izločka;
Iz prebavnega sistema: redko - slabost in bruhanje;
S strani živčnega sistema: redko - migrena, zmanjšano razpoloženje, glavobol;
Iz endokrinega sistema: redko - spremembe v telesni teži, otekanje, povečanje, občutljivost mlečnih žlez in izcedek iz njih;
Ostalo: zelo redko - alergijske reakcije, slaba toleranca kontaktnih leč, pojav starostnih peg na obrazu (kloazma).

Ti neželeni učinki se lahko pojavijo v prvih mesecih jemanja zdravila in se praviloma postopoma zmanjšujejo.

Preveliko odmerjanje

Simptomi prevelikega odmerjanja zdravila Diane-35 so rahla krvavitev iz nožnice (pri deklicah), slabost, bruhanje. Specifičnega protistrupa ni. Po potrebi je predpisana simptomatska terapija.

Posebna navodila

Uporaba Diane-35 se lahko začne šele po splošnem zdravniškem pregledu, vključno s citološkim pregledom sluzi materničnega vratu, mlečnih žlez, da se izključijo kršitve sistema strjevanja krvi in prisotnost nosečnosti. Kontrolne preglede s podaljšano uporabo zdravila je priporočljivo izvajati enkrat na šest mesecev.

Če obstajajo dejavniki tveganja, se mora ženska odločiti o prihodnjem zdravljenju, natančno oceniti potencialno tveganje in pričakovane koristi od jemanja zdravila.

Žensko je treba obvestiti o možnem razvoju arterijske ali venske tromboze in o potrebi po takojšnjem posvetovanju z zdravnikom, če se pojavijo prvi simptomi. Sem spadajo: gibalne motnje; oteklina in / ali enostranska bolečina v nogah; ostre bolečine v prsih z ali brez sevanja na levo roko; nenadna zasoplost in / ali kašljanje; hud in dolgotrajen glavobol; povečana resnost in pogostnost migrene; nenadna izguba vida (delna ali popolna); diplopija; omotica; nejasen govor ali afazija; drugo.

Če se razvije trajna arterijska hipertenzija, je treba zdravljenje prekiniti, po ustrezni antihipertenzivni terapiji in normalizaciji krvnega tlaka pa lahko nadaljujemo s kontracepcijo.

Pojav funkcionalnih motenj jeter lahko zahteva začasno prekinitev jemanja zdravila Diane-35, dokler se laboratorijski parametri ne normalizirajo. Pri ponavljajoči se holestatski zlatenici morate prenehati jemati kombinirane peroralne kontraceptive.

Bolnikom z diabetesom mellitusom ni treba prilagajati odmerka hipoglikemičnih zdravil, vendar bi morale biti ženske v tej kategoriji pod posebnim zdravniškim nadzorom.

Bolnikom s težnjo k kloazmi svetujemo, naj se izogibajo izpostavljanju ultravijoličnemu sevanju in dolgotrajni izpostavljenosti soncu.

Vrednotenje nepravilnih krvavitev (madežev ali prebojnih krvavitev), ki se pojavijo med uporabo zdravila Diane-35 v prvih mesecih zdravljenja, je treba opraviti po prilagoditvenem obdobju, ki traja tri cikle.

Razvoj nepravilnih krvavitev po predhodnih sistematičnih ciklih mora vključevati upoštevanje nehormonskih vzrokov, diagnostične ukrepe za izključitev nosečnosti ali malignih novotvorb, vključno s kiretažo.

Pri diferencialni diagnozi pri ženskah s hirzutizmom, tumorjem, ki proizvaja androgen, je treba prirojeno disfunkcijo skorje nadledvične žleze pripisati vzrokom za pojav ali znatno povečanje simptomov bolezni.

Če med 7-dnevnim premorom po dveh koledarskih pakiranjih zdravila zapored ni odtegnitvene krvavitve, je priporočljivo, da nosečnost pred nadaljevanjem izključite.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Glede na razpoložljive podatke Diane-35 ne vpliva bistveno na sposobnost vožnje vozil ali mehanizmov s kompleksnim principom delovanja.

Uporaba v otroštvu

V skladu z navodili je Diane-35 mladostnikom predpisan šele po nastopu menarhe.

Za kršitve delovanja jeter

Če pride do motenj v delovanju jeter, je priporočljivo začasno ukiniti zdravljenje, dokler se laboratorijski parametri ne izboljšajo. Ponavljajoča se holestatska zlatenica, prvič diagnosticirana med nosečnostjo ali predhodnim zdravljenjem s spolnimi hormoni, je indikacija za prenehanje jemanja zdravila Diane-35.

Interakcije z zdravili

Zanesljivost kontracepcije Diane-35 se zmanjša, če ga jemljemo hkrati s tetraciklini in ampicilini.

V kombinaciji z induktorji mikrosomskih jetrnih encimov, vključno z barbiturati, hidantoini, primidonom, rifampicinom, karbamazepinom in morda s topiramatom, okskarbazepinom, felbamatom in grizeofulvinom, pride do povečanja očistka aktivnih snovi, kar lahko povzroči prodiranje maternične krvavitve in zmanjša zanesljivost kontracepcije.

Analogi

Analogi Diane-35 so: Bellune-35, Erica-35, Chloe.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte pri sobni temperaturi. Hranite izven dosega otrok.

Rok uporabnosti je 5 let.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o Diani-35

Številne ocene o Diani-35 so drugačne narave. Mnoge ženske opozarjajo na priročnost uporabe zdravila in trajen pozitiven učinek. Zdravilo uspešno pomaga pri obvladovanju aken in bistveno izboljša stanje kože.

Tudi mnenje večine ginekologov o kontracepciji je dobro: ugotavljajo dober kontracepcijski učinek in uspeh terapije, kadar je Diane-35 predpisan glede na indikacije. Trdi se, da je v mnogih primerih nosečnost po odpovedi zdravilu nastopila hitreje, še posebej, če do spočetja prej ni prišlo dlje časa. Vendar obstaja veliko pritožb glede resnih neželenih učinkov zdravila Diane-35, ki se izražajo v splošnem zmanjšanju tonusa, slabosti, razbijanju srca, povečanju telesne mase in visokih stroških zdravila.