Velferrum - Navodila Za Uporabo, Cena Ampule, Pregledi, Analogi

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Welferrum

Welferrum: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. Za kršitve delovanja jeter
12. Interakcije z zdravili
13. Analogi
14. Pogoji shranjevanja
15. Pogoji odkupa iz lekarn
16. Ocene
17. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Velferrum

Koda ATX: B03AC

Aktivna sestavina: kompleks železovega (III) hidroksida saharoze [kompleks železovega (III) hidroksida saharoze]

Proizvajalec: Velpharm, LLC (Rusija)

Opis in posodobitev fotografije: 07.04.2020

Cene v lekarnah: od 2026 rubljev.

Nakup

Raztopina za intravensko uporabo Welferrum

Welferrum je železov pripravek, ki se uporablja za zdravljenje pomanjkanja železa.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika - raztopina za intravensko (i / v) dajanje: temno rjava, koloidna (v kartonski škatli z 1 ali 2 celičnimi konturnimi pakiranji, ki vsebujejo 5 ampul svetlobnega stekla, ki vsebuje po 5 ml raztopine, skupaj z ampulskim skarifikatorjem ali brez njega, če ima ampula lomni obroč ali rez s piko. Vsako pakiranje vsebuje tudi navodila za uporabo zdravila Velferrum).

Sestava 5 ml raztopine:

aktivna snov: koncentrat železovega [III] hidroksida kompleksa saharoze - 2678,57 mg (kar ustreza vsebnosti 100 mg železa);
pomožne komponente: voda za injekcije, natrijev hidroksid.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Večjedrna središča, prisotna v železovem hidroksidu, so na zunanji strani obdana z velikim številom nekovalentno vezanih molekul saharoze, zaradi česar nastane kompleks z molekulsko maso približno 43 kDa. Zaradi tega postane izločanje snovi skozi ledvice v nespremenjeni obliki nemogoče. Kompleks je stabilen in v fizioloških pogojih ne sprošča železovih ionov.

Struktura večjedrnega jedra, ki vsebuje železo, je podobna strukturi jedra feritina (fiziološko skladišče železa). Ta kompleks je zasnovan za ustvarjanje nadzorovanega vira uporabnega železa za feritin in transferin, ki sta odgovorna za shranjevanje in transport železa v telesu. Po intravenskem dajanju železo, ki ga vsebuje kompleks, zajamejo kostni mozeg, vranica in jetra, nato pa se shrani v jetrih v obliki feritina ali pa se uporablja za sintezo mioglobina, hemoglobina in drugih encimov, ki vsebujejo železo.

Farmakokinetika

Po enkratni intravenski injekciji raztopine Velferrum, ki vsebuje 100 mg železa, je najvišja koncentracija snovi zabeležena po 10 minutah in je v povprečju 538 μmol. Volumen porazdelitve osrednje komore je skoraj popolnoma enak volumnu seruma in znaša približno 3 litre.

Razpolovni čas zdravila iz plazme je 6 ur, v ravnotežnem stanju pa je prostornina njegove porazdelitve skoraj 8 litrov, kar kaže na nizko porazdelitev železa v telesnih tekočinah. Ker je stabilnost železa v saharatu v primerjavi s transferinom nizka, obstaja konkurenčna izmenjava železa v njegovo korist. Posledično se v 24 urah prenese približno 31 mg železa.

4 ure po injiciranju je ledvično izločanje snovi manj kot 5% celotnega očistka. Po 24 urah se raven železa v serumu vrne na začetno vrednost (vrednost pred dajanjem). Skoraj 75% saharoze zapusti vaskularno posteljo.

Indikacije za uporabo

Raztopina za intravensko dajanje Velferrum je predpisana za zdravljenje stanj pomanjkanja železa ob prisotnosti naslednjih bolezni / stanj:

aktivne vnetne črevesne patologije, pri katerih so oralne dozirne oblike železa neučinkovite;
intoleranca za peroralne pripravke železa ali neupoštevanje zdravljenja;
potreba po hitri zamenjavi železa.

Kontraindikacije

Absolutno:

anemija, ki ni povezana s pomanjkanjem železa;
znaki preobremenitve z železom (hemokromatoza, hemosideroza) ali kršitev procesa njegove uporabe
I trimesečje nosečnosti;
ugotovila preobčutljivost za sestavine zdravila.

Relativni (uvedba zdravila Velferrum zahteva posebno skrb in skrben zdravniški nadzor):

odpoved jeter;
bronhialna astma;
polivalentna alergija;
akutne ali kronične nalezljive patologije;
alergijske reakcije na druge parenteralne pripravke železa;
ekcem;
nizka sposobnost vezave železa v serumu in / ali pomanjkanje folne kisline;
povečana raven feritina v serumu.

Velferrum, navodila za uporabo: način in odmerjanje

Raztopina zdravila Velferrum v ampulah je namenjena za intravensko počasno injiciranje ali kapljanje. Zdravilo lahko injiciramo tudi v vensko območje dializnega sistema. Ne moremo ga dajati intramuskularno.

Pomembno je upoštevati, da je sočasno dajanje celotnega terapevtskega odmerka nesprejemljivo.

Pred dajanjem prvega terapevtskega odmerka je treba dati testni odmerek. Če se med opazovanjem odkrijejo znaki nestrpnosti, se zdravljenje z zdravilom Velferrum takoj ustavi.

Preden odprete ampulo, jo preglejte, če ni poškodovanih in morebitnih usedlin. Za uporabo je dovoljena le raztopina brez rjavega usedline.

Bolje je, da zdravilo dajemo s kapljično infuzijo. To vam omogoča, da zmanjšate verjetnost izrazitega znižanja krvnega tlaka in tveganje, da raztopina vstopi v venski prostor.

Neposredno pred uvedbo zdravilo Welferrum razredčimo z 0,9% raztopino natrijevega klorida v razmerju 1:20 [na primer 1 ml (20 mg železa) v 20 ml topila]. Hitrost dajanja nastale raztopine je odvisna od odmerka železa:

100 mg: 15 minut (ne manj);
200 mg: 30 min;
300 mg: 90 min;
400 mg: 150 min;
500 mg: 210 min.

Injiciranje največjega dovoljenega enkratnega odmerka (7 mg železa na 1 kg telesne teže) se izvaja 210 minut (vsaj), ne glede na skupni odmerek zdravila Velferrum.

Pred prvim kapljanjem terapevtskega odmerka zdravila se da testni odmerek, in sicer:

odrasli in otroci, ki tehtajo več kot 14 kg: 20 mg 15 minut;
otroci, ki tehtajo manj kot 14 kg: polovica dnevnega odmerka (1,5 mg železa na 1 kg telesne teže) 15 minut.

Če po uporabi testnega odmerka ne opazimo nobenih neželenih učinkov, lahko preostanek raztopine uporabimo s priporočeno hitrostjo.

Velferrum lahko dajete tudi nerazredčeno IV počasi s hitrostjo 1 ml (20 mg železa) v 1 minuti (normalno); V najmanj 5 minutah se injicira 5 ml (100 mg železa).

Na injekcijo ni mogoče dati več kot 10 ml zdravila (200 mg železa).

Pred prvo injekcijsko injekcijo terapevtskega odmerka zdravila Velferrum se uporabi testni odmerek, in sicer:

odrasli in otroci, ki tehtajo več kot 14 kg: 1 ml (20 mg železa) 1-2 minuti;
otroci, ki tehtajo manj kot 14 kg: polovica dnevnega odmerka (1,5 mg železa na 1 kg telesne teže) 1-2 minuti.

Če po uporabi testnega odmerka ne opazite neželenih učinkov, lahko preostanek raztopine injicirate s priporočeno hitrostjo. Po injiciranju bolnikom svetujemo, naj roko nekaj časa fiksirajo v iztegnjenem položaju.

Raztopino je dovoljeno injicirati neposredno v venski del dializnega sistema. V tem primeru je treba dosledno upoštevati pravila, opisana za intravensko injekcijo. Zdravnik posamezno, v skladu s splošno pomanjkanjem železa v telesu, določi odmerek Welferruma po naslednji formuli: skupno pomanjkanje železa (mg) = teža (kg) x (normalna raven Hb - Hb pacienta) (g / l) x 0,24 + deponirano železo (mg).

Normalna raven Hb in količina odloženega železa pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 35 kg, sta 130 g / l in 15 mg na 1 kg telesne teže; več kot 35 kg - 150 g / l oziroma 500 mg.

Koeficient 0,24 dobimo z množenjem vsebnosti železa v Нb (0,34%), volumna krvi (7% telesne mase) in koeficienta 1000 (pretvorba iz g v mg) (0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000).

Skupni volumen zdravila, ki ga je priporočljivo dati (v ml), je enak skupnemu pomanjkanju železa (mg) (20 mg / ml).

Kumulativni terapevtski odmerek raztopine v ml ali železa v mg je odvisen od bolnikove teže in Hb 60/75/90/105 g / l:

5 kg: 8/7/6/5 ml ali 160/140/120/100 mg;
10 kg: 16/14/12/11 ml ali 320/280/240/220 mg;
15 kg: 24/21/19/16 ml ali 480/420/380/320 mg;
20 kg: 32/28/25/21 ml ali 640/560/500/420 mg;
25 kg: 40/35/31/26 ml ali 800/700/620/520 mg;
30 kg: 48/42/37/32 ml ali 960/840/740/640 mg;
35 kg: 63/57/50/44 ml ali 1260/1140/1000/880 mg;
40 kg: 68/61/54/47 ml ali 1360/1220/1080/940 mg;
45 kg: 74/66/57/49 ml ali 1480/1320/1140/980 mg;
50 kg: 79/70/61/52 ml ali 1580/1400/1220/1040 mg;
55 kg: 84/75/65/55 ml ali 1680/1500/1300/1100 mg;
60 kg: 90/79/68/57 ml ali 1800/1580/1360/1140 mg;
65 kg: 95/84/72/60 ml ali 1900/1680/1440/1200 mg;
70 kg: 101/88/75/63 ml ali 2020/1760/1500/1260 mg;
75 kg: 106/93/79/66 ml ali 2120/1860/1580/1320 mg;
80 kg: 111/97/83/68 ml ali 2220/1940/1660/1360 mg;
85 kg: 117/102/86/71 ml ali 2340/2040/1720/1420 mg;
90 kg: 122/106/90/74 ml ali 2440/2120/1800/1480 mg.

Če je skupni terapevtski odmerek večji od največjega dovoljenega enkratnega odmerka, se zdravilo daje delno.

Če se po 7-14 dneh od začetka zdravljenja hematološki parametri ne izboljšajo, je pomembno spremeniti začetno diagnozo.

Odmerek zdravila Velferrum, potreben za kompenzacijo pomanjkanja železa, se izračuna po naslednji formuli:

ko je znana količina izgubljene krvi: količina železa, potrebna za dopolnitev (mg) = število enot izgubljene krvi x 200, ali zahtevani volumen zdravila Velferrum (ml) = število enot izgubljene krvi x 10. V / v injekcija 200 mg železa (10 ml raztopine) poveča koncentracijo Hb na enak način kot transfuzija 1 enote krvi (0,4 l s koncentracijo Hb 150 g / l);
kadar je potrebno zvišanje Hb: uporabi se zgornja formula, pod pogojem, da ni treba dopolnjevati skladišča železa; količina železa, potrebna za dopolnitev (mg) = telesna teža (kg) x 0,24 x (normalna raven Hb - pacientova raven Hb g / l). Na primer, bolnikova teža je 60 kg, pomanjkanje Hb = 10 g / l, kar pomeni, da je potrebna količina železa 150 mg, raztopina Velferrum pa 7,5 ml.

Pri običajnem odmerjanju odrasli in starejši bolniki uporabljajo 1 do 3-krat na teden 5-10 ml raztopine (100-200 mg železa), odvisno od ravni hemoglobina.

Podatki o uporabi zdravila pri otrocih, mlajših od 3 let, so omejeni. Otrokom drugih starostnih skupin je od 1 do 3-krat na teden predpisano največ 0,15 ml zdravila (3 mg železa) na 1 kg teže, odvisno od ravni hemoglobina.

Največji dovoljeni enkratni odmerek zdravila Velferrum pri odraslih in starejših bolnikih je:

brizgalna injekcija: 10 ml (200 mg železa); trajanje dajanja - najmanj 10 minut;
kapalna uporaba: odmerek lahko doseže 500 mg železa, odvisno od indikacije. Največji dovoljeni enkratni odmerek je 7 mg železa na 1 kg telesne teže (vendar ne več kot 500 mg železa), daje se enkrat na teden.

Stranski učinki

Med zdravljenjem z železovim [III] hidroksidom kompleksa saharoze so bili najpogostejši neželeni učinki slabost, reakcije na mestu injiciranja, mrzlica, pireksija, znižanje krvnega tlaka in spremembe okusa.

Možni neželeni učinki zdravila Welferrum (> 10% - zelo pogosto;> 1% in 0,1% in 0,01% in <0,1% - redko; <0,01% - zelo redko; pogostnosti ni mogoče določiti iz razpoložljivih podatkov - z nedoločeno pogostostjo):

imunski sistem: redko - anafilaktoidne reakcije;
živčni sistem: pogosto - motnje okusa; redko - glavobol, omotica; redko - izguba zavesti, omedlevica, parestezija; z neznano pogostostjo - zmedenost, zmanjšana raven zavesti;
srce: redko - palpitacije, tahikardija; z neznano pogostnostjo - bradikardija;
posode: redko - vaskularni kolaps, znižanje krvnega tlaka; redko - zvišan krvni tlak;
dihalni organi, prsna votlina in mediastinum: redko - zasoplost, bronhospazem;
prebavila: redko - driska, bolečine v trebuhu, bruhanje, slabost;
koža in podkožje: redko - eritem, izpuščaj, urtikarija, srbenje;
mišično-skeletni sistem in vezivno tkivo: redko - bolečine v mišicah; redko - bolečine v sklepih, otekanje sklepov;
splošne motnje in motnje na mestu injiciranja: pogosto - reakcije na mestu injiciranja / infuzije; redko - hiperhidroza, bolečine v prsih, vročinski utripi, mrzlica, pireksija, hiperemija, periferni edem; redko - kromaturija, edem, zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje, astenija, utrujenost, angioedem; zelo redko - bolečine v hrbtu, hiperhidroza; z neznano pogostnostjo - tromboflebitis.

Preveliko odmerjanje

Možni simptomi: Akutna preobremenitev z železom, ki se kaže v znakih hemosideroze.

Terapija: imenovanje simptomatskih učinkovin in po potrebi snovi, ki vežejo železo (kelati), na primer intravensko dajanje deferoksamina.

Posebna navodila

Velferrum v ampulah je treba uporabljati samo pri tistih bolnikih, pri katerih diagnozo anemije potrjujejo ustrezni laboratorijski podatki (na primer določitev ravni hemoglobina in hematokrita ali serumskega feritina, število eritrocitov in njihovi parametri - povprečna koncentracija hemoglobina v eritrocitih, povprečna vsebnost hemoglobina v eritrocitu ali povprečni volumen eritrocitov).

Pripravki železa za intravensko uporabo lahko povzročijo razvoj anafilaktoidnih in alergijskih reakcij, ki so potencialno življenjsko nevarne.

Pomembno je natančno upoštevati hitrost dajanja raztopine; s hitrimi injekcijami se lahko krvni tlak zmanjša. Pri naraščajočih odmerkih so opazili večjo pojavnost neželenih učinkov (zlasti znižanja krvnega tlaka), ki so lahko tudi hudi. Strogo je treba upoštevati priporočeni čas uporabe zdravila, tudi če bolnik ne dobi največjega enkratnega odmerka, ki ga bolnik prenaša.

Študije, opravljene pri osebah s preobčutljivostjo na železov dekstran, niso pokazale zapletov med zdravljenjem z železo [III] pripravki kompleksa saharoze hidroksida.

Po odprtju vsebnika je treba z mikrobiološkega vidika nemudoma uporabiti zdravilo Welferrum.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

V obdobju zdravljenja z zdravilom Velferrum je prepovedano voziti vozila in opravljati druga dela, povezana s povečano pozornostjo, če se pri bolniku pojavijo neželeni pojavi v obliki napol omedlevice, zmedenosti ali omotice.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

V prvem trimesečju nosečnosti Velferrum ni predpisan.

Dobro nadzorovane študije uporabe zdravila med nosečnostjo niso bile izvedene. Omejeni razpoložljivi podatki kažejo, da železova saharoza nima negativnega vpliva na nosečnost in zdravje ploda / novorojenčka. Študije razmnoževanja živali niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na razvoj zarodka / ploda, porod ali postnatalni razvoj.

Prehod neetabolizirane železove saharoze v materino mleko je malo verjeten. Velferrum se lahko uporablja med dojenjem, saj ne predstavlja nevarnosti za dojene otroke.

Pediatrična uporaba

Varnosti in učinkovitosti zdravila Velferrum pri otrocih, mlajših od 3 let, niso preučevali.

Za kršitve delovanja jeter

Odpoved jeter je relativna kontraindikacija za uporabo zdravila Velferrum.

Interakcije z zdravili

Velferruma ni mogoče uporabljati v kombinaciji s peroralnimi dozirnimi oblikami železa, saj to vodi do zmanjšanja absorpcije železa iz prebavil. Terapijo s takšnimi sredstvi je mogoče začeti vsaj 5 dni po zadnji injekciji.

Zdravilo Welferrum lahko v eni brizgi mešate samo s sterilno 0,9% raztopino natrijevega klorida.

Zdravilo je nezdružljivo z drugimi raztopinami za intravensko uporabo in terapevtskimi zdravili zaradi verjetnosti padavin in / ali drugih farmacevtskih interakcij.

Študije združljivosti s posodami iz materialov, ki niso steklo (PVC, polietilen), niso bile izvedene.

Analogi

Analogi zdravila Velferrum so Ferrum Sandoz, Vialfer, Argeferr, Likferr 100, Irondext, kompleks železovega [III] hidroksida saharoze, Binnoferum, FerMed, Irongard, Venofer itd.