Velforo 500

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Velforo 500: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Za kršitve delovanja jeter
13. Uporaba pri starejših
14. Interakcije z zdravili
15. Analogi
16. Pogoji shranjevanja
17. Pogoji odkupa iz lekarn
18. Ocene
19. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Velphoro 500

Koda ATX: V03AE05; B03AB02

Zdravilna učinkovina: kompleks "β-železov (III) oksihidroksid + saharoza + škrob" [kompleks β-železov (III) oksihidroksid + saharoza + azil]

Proizvajalci: Vifor AG (Vifor, SA) (Švica); Catalent Germany Schorndorf, GmbH (Nemčija); Vifor (International) Inc. [Vifor (International), Inc.] (Švica)

Opis in posodobitev fotografije: 25.6.2020

Cene v lekarnah: od 4300 rubljev.

Nakup

Velforo 500 je zdravilo za zdravljenje hiperkalemije in hiperfosfatemije.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika - žvečljive tablete: ravno valjaste, okrogle, poševne, rdeče rjave, vgravirane na eni strani PA500; tablete imajo značilen vonj po jagodičju (v pretisnih omotih iz aluminijaste folije, 6 kosov, v kartonski škatli 5 pretisnih omotov; v polietilenskih steklenicah s prostornino 150 ali 400 ml, zaprtih s folijo, ki zagotavlja nadzor prve odprtine, in pokrovom iz polipropilena, ki otrokom preprečuje odpiranje, 30 Vsaka steklenička vsebuje vrečko silikagela in vatirano palčko za zaščito tablet pred fizičnimi poškodbami. Vsako pakiranje vsebuje tudi navodila za uporabo zdravila Velforo 500).

Sestava za 1 žvečljivo tableto:

aktivna sestavina: kompleks "β-železov (III) oksihidroksid + saharoza + škrob" - 2500 mg (kar ustreza vsebnosti 500 mg železa);
pomožne komponente: aroma "Gozdne jagode" - 40 mg; magnezijev stearat - 25 mg; brezvodni koloidni silicijev dioksid - 12,49 mg; neohesperidin dihidrohalkon (E959) - 0,01 mg.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Zdravilna učinkovina zdravila Velforo 500 je kompleks β-železovega (III) oksihidroksida (pn-FeOOH) s saharozo in škrobom.

Kompleks se veže na fosfate z izmenjavo ligandov med hidroksilnimi skupinami in / ali vodo s fosfatnimi ioni, kar se zgodi v prebavnem traktu, pod pogojem, da je pH znotraj fizioloških vrednosti.

V krvnem serumu se vsebnost fosforja in vsebnost snovi, ki vsebujejo kalcij / fosfor, zmanjša zaradi zmanjšanja absorpcije fosfata, pridobljenega iz hrane.

Farmakokinetika

Ker je klinični učinek zdravila Velforo 500 v vezavi fosfata v prebavilih (GIT), njegova vsebnost v krvnem serumu ne vpliva na učinkovitost terapije.

Netopnost in značilnosti cepitve kompleksa onemogočajo določanje farmakokinetičnih parametrov, kot so prostornina porazdelitve, površina pod farmakokinetično krivuljo, povprečni retencijski čas itd.

Glavne farmakokinetične značilnosti:

absorpcija: Velforo 500 je praktično netopen, zato se ne absorbira v prebavilih, vendar se lahko njegovi produkti cepitve, monociklične spojine, ki vsebujejo železo, sprostijo s površine pn-FeOOH;
porazdelitev: netopnost in značilnosti razgradnje zdravila onemogočajo oceno njegove porazdelitve v tkivih in organih;
presnova: kompleks "β-železov (III) oksihidroksid + saharoza + škrob" se ne presnavlja. Toda produkti njegovega cepitve (monociklične snovi, ki vsebujejo železo) se lahko sprostijo s površine in absorbirajo v prebavnem traktu. Med kliničnimi študijami je bila ugotovljena nizka sistemska absorpcija železa v pripravku. Podatki študij in vitro kažejo, da se saharoza in škrob, ki tvorita sredstvo, med prebavo lahko razgradita na glukozo in fruktozo ter se nato absorbirata v kri;
izločanje: v študijah, opravljenih na podganah in psih, so po zaužitju ^{59 z} Fe označenega kompleksa "β-železov (III) oksihidroksid + saharoza + škrob" našli izotope železa samo v blatu. Zdravilo se ne izloča skozi sečni sistem.

Indikacije za uporabo

Velforo 500 se uporablja pri bolnikih s končno fazo kronične ledvične odpovedi (kronična ledvična odpoved), ki so na hemo- ali peritonealni dializi za nadzor vsebnosti fosforja v krvnem serumu.

Zdravilo se uporablja kot del kompleksne terapije, katere cilj je preprečiti razvoj ledvične osteodistrofije, hkrati s kalcijevimi pripravki, vitaminom D ₃ (1,25-dihidroksiholekalciferol) ali njegovimi analogi ali s kalcimimetiki.

Kontraindikacije

Absolutno:

hemokromatoza, druge motnje kopičenja železa v telesu;
genetsko pogojena malabsorpcija glukoze-galaktoze, intoleranca za fruktozo, pomanjkanje saharaze-izomaltaze;
obdobje dojenja;
otroci in mladostniki do 18 let;
povečana individualna občutljivost na katero koli sestavino kompleksa ali pomožne snovi.

Po celoviti oceni razmerja med koristmi terapije in tveganjem za nastanek negativnih reakcij se Velforo 500 tablete uporabljajo za peritonitis v ozadju peritonealne dialize, hude motnje prebavnega sistema, po obsežnih kirurških posegih na prebavnem traktu in med nosečnostjo.

Velforo 500, navodila za uporabo: način in doziranje

Žvečilne tablete Velforo 500 so namenjene peroralni uporabi. Žvečiti jih je treba hkrati z zaužitjem hrane; tablet ni priporočljivo pogoltniti cele.

Največja absorpcija fosfata iz hrane čez dan je zagotovljena z delitvijo predpisanega dnevnega odmerka med obroki. V primerjavi z običajno prehrano ni treba piti več tekočine. Po potrebi lahko tablete pred uporabo zdrobimo.

Če med naslednjim obrokom izpustite 1 odmerek ali več, se zdravilo Velforo 500 vzame v običajnem odmerku.

Priporočeni začetni dnevni odmerek za odrasle bolnike, vključno s starejšimi od 65 let, je 3 tablete (1500 mg na dan).

Izbira režima odmerjanja in določitev vzdrževalnega odmerka se izvajata s spremljanjem ravni fosforja v krvnem serumu. Po potrebi se odmerek poveča ali zmanjša za 1 tableto (500 mg) na dan enkrat na 2-4 tedne, dokler ni dosežena sprejemljiva koncentracija fosforja v krvni plazmi. V prihodnosti je potrebno redno spremljanje tega kazalnika.

Terapija v klinični praksi temelji na spremljanju koncentracije fosforja v serumu. Standardni vzdrževalni odmerek za doseganje optimalnega terapevtskega učinka je 3-4 tablete (1500-2000 mg).

Največji dnevni odmerek je 6 tablet (3000 mg).

Stranski učinki

Incidenca spodaj naštetih neželenih učinkov je določena z razmerjem med številom registriranih primerov in številom bolnikov, ki jemljejo zdravilo: zelo pogosto - vsaj 1/10; pogosto - ne manj kot 1/100, vendar manj kot 1/10; redko - ne manj kot 1/1000, vendar manj kot 1/100.

Neželeni učinki na sisteme in organe:

prebavni sistem: zelo pogosto - driska, obarvanje blata - ustreza pričakovanjem peroralne uporabe pripravkov, ki vsebujejo železo; pogosto - zaprtje, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, dispepsija, napenjanje, razbarvanje zobne sklenine in / ali jezika (znanih je več epizod razbarvanja zobne sklenine in jezika, vse so prehodne); redko - gastritis, napenjanje, nelagodje v trebuhu, gastroezofagealna refluksna bolezen, disfagija;
presnova: redko - hipokalciemija, hiperkalciemija;
centralni in periferni živčni sistem: redko - glavobol;
dihalni sistem: redko - težko dihanje;
koža in podkožje: redko - izpuščaj, srbenje;
splošne motnje: pogosto - disgevzija (izkrivljanje okusa zaužite hrane); redko - utrujenost;
rezultati laboratorijskih testov: niso opazili nobenih pomembnih odstopanj od norme teh laboratorijskih varnostnih testov. Med jemanjem zdravila Velforo 500 niso odkrili nobenih klinično pomembnih sprememb v kopičenju železa v telesu, na primer nasičenosti transferina in feritina ter v maščobah topnih vitaminov A, D, E in K.

Preveliko odmerjanje

Primeri prevelikega odmerjanja zdravila Velforo 500 niso znani. Zaradi šibke absorpcije železa, ki ga vsebuje pripravek, je verjetnost za razvoj sistemske zastrupitve zanemarljiva.

Zdravljenje kakršnih koli posledic prevelikega odmerjanja, na primer hipofosfatemije, poteka v skladu s standardno klinično prakso.

Posebna navodila

Železo, ki ga vsebuje Velforo 500, lahko povzroči obarvanje blata v črni barvi in prispeva k vizualnemu prikrivanju krvavitev iz prebavil. Vendar zdravilo ne vpliva na rezultate pri izvajanju testov za okultno kri (Weberjev test z gvajačno smolo ali imunološke metode iColo Rectal in Hexagon OBTI).

Ker žvečljive tablete vsebujejo saharozo, lahko zdravilo prispeva k uničenju zobne sklenine in nastanku kariesa.

Velforo 500 vsebuje ogljikove hidrate (škrob). Pri bolnikih s preobčutljivostjo za gluten, celiakijo ali diabetes mellitusom je pomembno upoštevati, da ena žvečljiva tableta vsebuje približno 1,4 g ogljikovih hidratov, kar ustreza 0,116 XE (enota za kruh).

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Študij o učinkih zdravila Velforo 500 na kognitivne funkcije ni izvedla.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Ni podatkov o uporabi zdravila Velforo 500 med nosečnostjo pri ljudeh.

V študijah na živalih niso ugotovili nobenih toksičnih učinkov na intrauterini razvoj ploda in reproduktivno funkcijo. Zdravilo ni vplivalo na tvorbo in rast zarodka / ploda, potek nosečnosti, porod, postnatalno rast in razvoj teleta.

Zdravilo Velforo 500 je treba nosečnicam dajati previdno pod nadzorom strokovnjaka.

Ni podatkov o uporabi zdravila med dojenjem pri ljudeh. Kljub dejstvu, da je absorpcija železa, ki ga vsebuje Velforo 500, minimalna in njegovo sproščanje med dojenjem ni verjetno, je treba, če je terapija potrebna, odločiti, ali nadaljevati z dojenjem ali začeti zdravljenje, ob upoštevanju koristi naravnega hranjenja za otroka in potrebe po jemanju zdravila za mater.

Pediatrična uporaba

Ker varnost in učinkovitost uporabe zdravila Velforo pri 500 bolnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani, se v pediatrični praksi ne uporablja.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Zdravilo Velforo 500 je predpisano za nadzor koncentracije fosforja v krvi bolnikov s končno kronično ledvično odpovedjo, ki so na hemo- ali peritonealni dializi.

Ni podatkov o uporabi zdravila pri odpovedi ledvic v zgodnjih fazah.

Za kršitve delovanja jeter

V kliničnih študijah kompleksa "β-železov (III) oksihidroksid + saharoza + škrob" ni prišlo do razvoja jetrnih odzivov ali pomembnih sprememb v aktivnosti jetrnih encimov.

Uporaba pri starejših

Pri bolnikih, starejših od 65 let, režima odmerjanja zdravila Velforo 500 ni treba prilagajati.

Interakcije z zdravili

Medsebojnega delovanja kompleksa pri bolnikih na dializi niso preučevali.

Medsebojno delovanje zdravil z digoksinom, varfarinom, losartanom, furosemidom in omeprazolom so preučevali pri zdravih prostovoljcih. Ob upoštevanju podatkov o površini pod farmakokinetično krivuljo "koncentracija-čas" (AUC) je bilo ugotovljeno, da kombinirana uporaba z zdravilom Velforo 500 ne vpliva na biološko uporabnost teh zdravil.

Interakcije med zdravili, ugotovljene v študijah in vitro (adsorpcijski učinek kompleksa), kadar se uporabljajo skupaj z Velforo 500:

doxercalciferol, paricalcitol: niso ugotovili nobenega vpliva zdravila Velforo 500 na učinkovitost peroralnih analogov vitamina D, povezanega z zmanjšanjem ravni nedotaknjenega obščitničnega hormona. Vsebnost vitamina D in 1,25-dihidroksivitamina D v krvnem serumu je ostala stabilna;
alendronat, doksiciklin, cefaleksin, levotiroksin: iz kliničnih študij ni podatkov o njihovi interakciji z zdravilom Velforo 500;
atorvastatin, simvastatin, drugi zaviralci 3-hidroksi-3-metilglutaril-koencim A (HMG-CoA) reduktaze: podatki iz kliničnih študij ne kažejo učinka zdravila Velforo 500 na njihov učinek na zniževanje lipidov, ravni vitamina D in njegovega 1 pa so ostale nespremenjene, 25-dihidroksimetabolit;
hidroklorotiazid, metformin, klopidogrel, nifedipin, cinakalcet, ciprofloksacin, enalapril, metoprolol, simvastatin, pioglitazon, kinidin: ugotovljeno je bilo odsotnost medsebojnega delovanja zdravil z zdravilom Velforo 500.

Če je treba uporabiti katero koli zdravilo, ki vpliva na železo, ga jemljite najpozneje eno uro pred ali dve uri po zdravilu Velforo 500.

Analogi

Analogi zdravila Velforo 500 so OsvaRen, Renagel, Renwella, Selamerex, Fosrenol itd.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Hranite izven dosega otrok. Steklenička s tabletami mora biti tesno zaprta, da jo zaščiti pred prodiranjem vlage.

Rok uporabnosti je 3 leta.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Ocene o Velforo 500

O zdravilu Velforo 500 ni mnenj bolnikov.

Strokovnjaki pravijo, da se zdravilo odziva na potrebe pacientov, saj zagotavlja preprost in priročen režim odmerjanja, ki izboljša pacientovo zavezanost terapiji. Prednosti zdravila se imenujejo visok učinek vezave fosfatov takoj po zaužitju tabletke, ki zagotavlja nadzor nad krvnimi fosfati in odsotnost kalcija v sestavi.