Nazonex

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Nasonex: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. Za kršitve delovanja jeter
12. Interakcije z zdravili
13. Analogi
14. Pogoji shranjevanja
15. Pogoji odkupa iz lekarn
16. Ocene
17. Cene v lekarnah

Latinsko ime: Nasonex

Koda ATX: R01AD

Aktivna sestavina: mometazon (mometazon)

Proizvajalec: Schering-Plough Labo N. V. (Schering-Plough Labo, NV) (Belgija)

Opis in fotografija posodobljena: 26.11.2018

Cene v lekarnah: od 379 rubljev.

Nakup

Nasonex je glukokortikosteroid (GCS) za intranazalno uporabo.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika Nasonexa je doziran pršilo za nos: suspenzija skoraj bele ali bele barve [10 g (60 odmerkov) v polietilenskih steklenicah, skupaj z dozirno napravo, 1 steklenička v kartonski škatli; 18 g (120 odmerkov) v kompletu z dozirno napravo v kartonski škatli z 1, 2 ali 3 steklenicami).

Sestava 1 odmerka razpršila:

zdravilna učinkovina: mikronizirani mometazon furoat (v obliki monohidrata) - 50 mcg;
pomožne komponente: benzalkonijev klorid (v obliki 50% raztopine), glicerol, dispergirana celuloza (mikrokristalna celuloza, obdelana z natrijevo karmelozo), polisorbat 80, natrijev citrat dihidrat, citronska kislina monohidrat, prečiščena voda.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Mometazon furoat je lokalni glukokortikosteroid, ki ima v odmerkih, ki ne povzročajo sistemskih učinkov, protivnetne in antialergijske učinke.

Nasonex preprečuje obrobno kopičenje nevtrofilcev, s čimer zmanjšuje vnetni eksudat in tvorbo limfokinov, zavira migracijo makrofagov in zmanjšuje procese infiltracije in granulacije.

Mometazon zavira sproščanje vnetnih mediatorjev iz mastocitov. Poveča tvorbo lipomodulina, zaviralca fosfolipaze A, zaradi česar se sprošča arahidonska kislina in posledično zavira sinteza njegovih presnovnih produktov - prostaglandinov in cikličnih endoperoksidov. Te lastnosti določajo sposobnost Nasonexa, da zavira razvoj takojšnje alergijske reakcije. Z zmanjšanjem tvorbe kemotaksične snovi (vpliv na pozne alergijske reakcije) zdravilo zmanjša vnetje.

V študijah z provokativnimi testi, pri katerih so antigene nanosili na nosno sluznico, so v zgodnji in pozni fazi alergijske reakcije ugotovili visoko protivnetno učinkovitost mometazona. Ta učinek je bil potrjen z zmanjšanjem (v primerjavi s placebom) aktivnosti eozinofilov in koncentracije histamina ter zmanjšanjem (v primerjavi z izhodiščem) števila nevtrofilcev, eozinofilcev in adhezijskih beljakovin epitelijskih celic.

Farmakokinetika

Sistemska biološka uporabnost mometazon furoata pri intranazalni uporabi ne presega 1% (z občutljivostjo metode določanja 0,25 pg / ml).

Mometazon se iz prebavil zelo slabo absorbira. Majhna količina zdravila, ki lahko pride po injiciranju v nosno votlino, se aktivno presnovi med prvim prehodom skozi jetra in se izloči z žolčem in urinom.

Indikacije za uporabo

sezonski in celoletni alergijski rinitis pri otrocih od 2. leta starosti in odraslih;
preprečevanje (2–4 tedne pred začetkom sezone prašenja) zmernega in hudega sezonskega alergijskega rinitisa pri mladostnikih od 12. leta starosti in odraslih;
akutni rinosinusitis z blagimi do zmerno hudimi simptomi brez znakov hude bakterijske okužbe pri mladostnikih od 12. leta starosti in odraslih;
nosna polipoza z okvarjenim nosnim dihanjem in vonjem pri odraslih;
akutni sinusitis in poslabšanje kroničnega sinusitisa pri mladostnikih od 12. leta starosti in odraslih (vključno s starejšimi) - poleg antibiotične terapije.

Kontraindikacije

poškodba nosu s poškodbo nosne sluznice ali nedavna operacija - preden se rana zaceli;
otroci, mlajši od 2 let - pri zdravljenju sezonskega in celoletnega alergijskega rinitisa, do 12 let - z akutnim sinusitisom in poslabšanjem kroničnega sinusitisa, do 18 let - s polipozo;
prisotnost posamezne preobčutljivosti za katero koli sestavino v sestavi zdravila.

V skladu z navodili je treba zdravilo Nasonex uporabljati previdno pri naslednjih boleznih / stanjih: aktivna ali latentna tuberkulozna okužba dihal, nezdravljena lokalna okužba, ki vključuje nosno sluznico, nezdravljena bakterijska, glivična, sistemska virusna okužba ali okužba, ki jo povzroča herpes simplex, z vpletenost oči v proces.

Navodila za uporabo Nasonexa: način in odmerjanje

Nasonex je namenjen za intranazalno uporabo.

1 odmerek = 1 injekcija in vsebuje 50 mcg mometazona.

Zdravljenje sezonskega ali večletnega alergijskega rinitisa:

mladostniki od 12. leta starosti in odrasli (vključno s starejšimi): priporočeni terapevtski in profilaktični odmerek sta 2 injekciji v vsak nosni prehod enkrat na dan, po doseganju potrebnega terapevtskega učinka za vzdrževalno zdravljenje lahko odmerek zmanjšamo na 1 injekcijo na vsako nosnico enkrat na dan. Če ni bilo mogoče doseči zmanjšanja simptomov, lahko dnevni odmerek povečate na 4 injekcije Nasonexa v vsak nosni prehod. Po izboljšanju stanja je treba odmerek zmanjšati;
otroci, stari od 2 do 11 let: priporočeni terapevtski odmerek je 1 injekcija v vsako nosnico enkrat na dan. Majhni otroci pri dajanju zdravila potrebujejo pomoč odraslih.

Začetek delovanja Nasonexa običajno nastopi 12 ur po prvem odmerku.

Pri akutnem sinusitisu in poslabšanju kroničnega sinusitisa se odraslim in mladostnikom, starim 12 let, zdravilu Nasonex običajno predpiše 2 injekciji v vsak nosni prehod 2-krat na dan. Če se stanje ne izboljša, je mogoče dnevni odmerek povečati na 4 injekcije v vsako nosnico 2-krat na dan. Po zmanjšanju resnosti simptomov je treba odmerek zmanjšati.

Za zdravljenje akutnega rinosinusitisa (v odsotnosti znakov hude bakterijske okužbe) pri mladostnikih od 12. leta starosti in odraslih je potreben Nazonex, 2 odmerka v vsak nosni prehod 2-krat na dan. Če se stanje poslabša, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Pri polipozi se odraslim, vključno s starejšimi bolniki, predpiše 2 injekciji v vsako nosnico 2-krat na dan. Takoj, ko se resnost simptomov bolezni zmanjša, je priporočljivo odmerek zmanjšati na 2 injekciji v vsak nosni prehod enkrat na dan.

Pravila za uporabo Nazonexa:

Spray se daje s posebno šobo za doziranje na steklenički.
Pred prvo uporabo zdravila je potrebno umeriti dozirno napravo. Če želite to narediti, ga morate pritisniti 10-krat, dokler se ne razprši pršilo - to pomeni, da je naprava pripravljena za uporabo.
Med injiciranjem zdravila nagnite glavo in vbrizgajte pršilo v vsako nosnico, kot vam priporoča zdravnik.
Če izdelka niste uporabljali več kot 14 dni, morate dvakrat klikniti na razdelilno šobo, dokler se ne razprši pršilo.
Pred vsako uporabo stekleničko dobro pretresite.

Da se izognete okvari razdelilne šobe, jo je treba redno čistiti, kot sledi:

Najprej odstranite zaščitni pokrovček in nato brizgalno konico.
Sperite jih v topli vodi in dobro sperite pod tekočo vodo.
Posušite na toplem.
Konico pritrdite na steklenico.
Privijte zaščitni pokrov.

Ko prvič uporabite Nasonex po čiščenju šobe, morate umeriti - točilno šobo pritisnite dvakrat.

Nosnega aplikatorja ne smete poskušati odpreti z ostrimi predmeti, saj ga lahko poškodujete in posledično dostavite napačen odmerek zdravila.

Stranski učinki

Pogostnost neželenih učinkov je razvrščena na naslednji način: zelo pogosto - ≥ 1/10, pogosto - od ≥ 1/100 do <1/10, redko - od ≥ 1/1000 do <1/100, nedoločena pogostnost - pogostnost teh neželenih učinkov glede na razpoložljivih podatkov ni mogoče določiti (podatki po registraciji).

Neželeni učinki pri odraslih in mladostnikih, ugotovljeni v kliničnih študijah in registrirani v obdobju trženja:

iz dihal, prsnega koša in organov mediastinalnega prostora: zelo pogosto z nosno polipozo - krvavitev iz nosu; pogosto zaradi drugih indikacij - pekoč občutek v nosu, draženje in / ali razjeda nosne sluznice, krvavitev iz nosu (odvajanje sluzi ali krvnih strdkov, obarvanih s krvjo, pa tudi očitne krvavitve); nedoločena pogostost - perforacija nosnega septuma;
iz prebavil: pogosto z nosno polipozo - občutek draženja sluznice žrela; neopredeljena pogostost - motnje okusa in vonja;
iz živčnega sistema: pogosto - glavobol;
nalezljive in parazitske bolezni: pogosto - faringitis, okužbe zgornjih dihal (pri nosni polipozi se ti pojavi redko pojavijo);
na delu organa vida: neznana pogostnost - glavkom, zvišan očesni tlak;
iz imunskega sistema: neznana pogostnost - preobčutljivostne reakcije, vključno s težko sapo, bronhospazmom, angioedemom, anafilaktičnimi reakcijami.

Krvavitve iz nosu so bile večinoma blage in so se same ustavile. Incidenca njihovega razvoja je le nekoliko presegla to pri uporabi placeba (5%), medtem ko je bila enaka ali celo manjša kot pri uporabi drugih intranazalnih kortikosteroidov, ki so se uporabljali kot aktivni nadzor (pri nekaterih se je krvavitev iz nosu pojavljala pogosto do 15%). Incidenca drugih zgoraj opisanih neželenih učinkov je bila primerljiva s pojavnostjo pri placebu.

Neželeni učinki, opaženi pri otrocih, mlajših od 12 let:

iz dihalnega sistema, prsnega koša in mediastinalnih organov: 6% - krvavitev iz nosu, 2% - draženje nosne sluznice in kihanje;
iz živčnega sistema: 3% - glavobol.

Našteti neželeni učinki pri otrocih so se pojavili s pogostnostjo, primerljivo s pogostnostjo njihovega razvoja pri uporabi placeba.

Pri dolgotrajni uporabi Nazonexa, zlasti v velikih odmerkih, obstaja verjetnost za razvoj sistemskih neželenih učinkov.

Preveliko odmerjanje

V primeru dolgotrajne uporabe Nazonexa v velikih odmerkih ali sočasne uporabe drugega GCS se poveča tveganje za zatiranje sistema hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza.

Glede na nizko sistemsko biološko uporabnost mometazon furoata pri intranazalni uporabi je malo verjetno, da bodo v primeru prevelikega odmerjanja poleg spremljanja bolnikovega stanja potrebni tudi posebni zdravstveni ukrepi. V prihodnosti lahko zdravljenje z Nasonexom nadaljujemo s priporočenim odmerkom.

Posebna navodila

Pri uporabi Nasonexa 12 mesecev niso zaznali znakov atrofije nosne sluznice. Poleg tega je pršilo za nos pomagalo normalizirati histološko sliko pri preučevanju biopsije nosne sluznice. Kljub temu bi morali bolniki pri dolgotrajni (več mesecev ali več) uporabi Nasonexa redno opravljati preglede pri zdravniku, da bi pravočasno odkrili spremembe v nosni sluznici, če se le-te razvijejo.

Pri dolgotrajnem zdravljenju znakov supresije funkcije hipotalamično-hipofizno-nadledvične žleze niso opazili. Bolniki, ki se po daljšem zdravljenju s sistemskimi glukokortikosteroidi preusmerijo v Nasonex, morajo biti pod posebnim nadzorom, saj lahko njihova odpoved povzroči razvoj nadledvične insuficience. V primeru znakov insuficience nadledvične žleze je treba nadaljevati s sistemskim delovanjem GCS in po potrebi sprejeti druge terapevtske ukrepe.

Pri bolnikih, ki preidejo na Nasonex s sistemskih kortikosteroidov, se lahko razvijejo začetni simptomi umika (občutek utrujenosti, depresije, bolečine v mišicah in / ali sklepih), kljub zmanjšanju simptomov, povezanih s poškodbo nosne sluznice. Uporabo Nazonexa v tem primeru je treba nadaljevati. Pri prehodu na intranazalno terapijo je možno tudi pojavljanje že obstoječih alergijskih bolezni, ki pa so prikrite s sistemskim GCS, na primer ekcemom ali alergijskim konjunktivitisom.

Pri otrocih lahko GCS povzroči zaviranje rasti. V tem primeru je treba odmerek zdravila Nazonex zmanjšati na minimum, ki lahko nadzoruje simptome bolezni. Potrebno je posvetovanje s pediatrom.

V primeru razvoja lokalne glivične okužbe nosu / žrela je potrebno ustrezno zdravljenje in verjetno odpoved uporabe Nasonexa. Prekinitev zdravljenja z zdravili bo morda potrebna tudi, če draženje sluznice nosu / žrela traja dlje časa.

Bolniki, ki prejemajo kortikosteroide, imajo potencialno zmanjšano imunsko reaktivnost, zato imajo večje tveganje za okužbo zaradi stika z bolniki z nekaterimi nalezljivimi boleznimi (na primer ošpicami ali noricami). Takšne bolnike je treba opozoriti na potrebne previdnostne ukrepe. Če je prišlo do stika, je priporočljivo obiskati zdravnika. Če se pojavijo znaki hude bakterijske okužbe, kot so zvišana telesna temperatura, obstojen in oster zobobol ali bolečina na eni strani obraza, otekanje v periorbitalni / orbitalni regiji, je potreben takojšen zdravniški nasvet.

Nasonex lahko, tako kot drugi intranazalni kortikosteroidi, povzroči razvoj sistemskih neželenih učinkov, zlasti če se dolgo uporablja v velikih odmerkih, čeprav je to tveganje bistveno manjše kot pri uporabi peroralnih kortikosteroidov. Simptomi se lahko razlikujejo glede na vrsto uporabljenega zdravila in individualno občutljivost bolnika. Potencialno možni sistemski učinki vključujejo: značilne znake Cushingoida, Cushingov sindrom, zastoj rasti pri otrocih in mladostnikih, zatiranje delovanja nadledvične žleze, glavkom, sive mrene, manj pogosto - vedenjske in psihološke učinke, vključno z motnjami spanja, psihomotorično hiperaktivnostjo, tesnobo, depresijo, agresivnost (zlasti pri otrocih).

Varnosti in učinkovitosti mometazona niso proučevali pri polipih, ki v celoti pokrivajo nosno votlino, polipih, povezanih s cistično fibrozo, in enostranskih polipih. Če se odkrijejo enostranski polipi nepravilne ali nenavadne oblike, zlasti razjede in / ali krvavitve, je potreben dodaten zdravniški pregled.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Ni podatkov o vplivu sestavin Nasonexa na kognitivne, duševne in motorične funkcije osebe.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Posebne nadzorovane študije o varnosti uporabe Nasonexa med nosečnostjo in dojenjem niso bile izvedene. Zdravilo je mogoče predpisati le, če pričakovana korist presega možna tveganja. Novorojene otroke, katerih matere so se med nosečnostjo zdravile z Nasonexom, je treba skrbno pregledati glede morebitne hipofunkcije nadledvične žleze.

Pediatrična uporaba

Omejitve pri imenovanju Nazonexa za otroke so odvisne od indikacij:

sezonski in celoletni alergijski rinitis - do 2 leti;
akutni sinusitis in poslabšanje kroničnega sinusitisa - do 12 let;
polipoza - do 18 let.

V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih so zdravilo Nasonex uporabljali pri otrocih v dnevnem odmerku 100 μg eno leto. Zastoja rasti ni bilo zaznati

Za kršitve delovanja jeter

Med prvim prehodom skozi jetra se aktivno preoblikuje le majhna količina mometazona, ki lahko vstopi v prebavila zaradi intranazalnega dajanja zdravila. V zvezi s tem v primeru okvare delovanja jeter prilagoditev odmerka zdravila Nasonex ni potrebna.

Interakcije z zdravili

Nasonex dobro prenaša v kombinaciji z loratadinom. Hkrati mometazon ni vplival na koncentracijo loratadina ali njegovega glavnega presnovka v krvi. V teh študijah v krvni plazmi niso odkrili mometazon furoata (občutljivost metode za določanje 50 pg / ml).

Analogi

Analogi Nasonexa so Avecort, Asmanex Twistheiler, Gistan-N, Galazolin Allergo, Momat, Momat Rino, Dezrinit, Mometasone, Monovo, Momederm, Nosefrin, Mometasone-Akrihin, Silkaren, Elokom.

Pogoji skladiščenja

Hranite izven dosega otrok pri temperaturi 2–25 ° С. Izogibajte se zmrzovanju.

Rok uporabnosti je 2 leti.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Ocene o Nazonexu

Ocene o Nazonexu so večinoma pozitivne. Bolniki opazijo znatno izboljšanje svojega stanja po 2-3 uporabi zdravila. Za mnoge bolnike je to zdravilo pomagalo znebiti odvisnosti, ki jo povzroča dolgotrajna uporaba vazokonstriktorjev.

Zdravilna učinkovina zdravila pri intranazalni uporabi se praktično ne absorbira, kar omogoča uporabo pršila za zdravljenje alergijskega rinitisa pri otrocih, starih od 2 let. Poleg tega je zdravilo Nasonex pogosto predpisano otrokom z adenoidi, ko je širjenje limfoidnega tkiva posledica alergijske bolezni. Kljub hormonskemu izvoru zdravila številne matere menijo, da je njegova uporaba boljša rešitev kot operacija. Prav tako je treba opozoriti, da obstajajo posamezni pregledi, v katerih se matere pritožujejo, da po koncu zdravljenja z Nasonexom zdravila, ki so bila predpisana otroku prej, niso več imela želenega učinka.

Po mnenju zdravnikov so intranazalni kortikosteroidi edina zdravila, katerih klinično učinkovitost pri kronični polipozni rinosinusitisu je potrdila medicina, ki temelji na dokazih. Zdravniki pravijo, da Nasonex (tako kot drugi nosni kortikosteroidi) ni sposoben popolnoma ozdraviti alergijskega rinitisa in polipnega rinosinusitisa, lahko pa čim prej ustavi simptome rinitisa in tudi znatno upočasni čas ponovitve rasti polipov.