Havrix - Navodila Za Uporabo Cepiv 720 In 1440, Pregledi Cepljenja

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Hawrix

Havrix: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. Interakcije z zdravili
12. Analogi
13. Pogoji shranjevanja
14. Pogoji odkupa iz lekarn
15. Ocene
16. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Havrix

Koda ATX: J07BC02

Aktivna sestavina: antigen virusa hepatitisa A (antigen virusa hepatitisa A)

Proizvajalec: GlaxoSmithKline Biologicals (Belgija)

Opis in posodobitev fotografije: 28.11.2018

Cene v lekarnah: od 820 rubljev.

Nakup

Suspenzija za intramuskularno uporabo zdravila Havrix 1440 U

Hawrix je cepivo za preprečevanje hepatitisa A.

Oblika in sestava izdaje

Zdravilo Havrix se proizvaja v obliki suspenzije za intramuskularno (i / m) dajanje otrokom in suspenzije za intramuskularno (i / m) dajanje odraslim: bela, homogena konsistenca; med skladiščenjem je razdeljen na dve plasti - počasi obarjajoča se bela oborina in brezbarvna supernatantna tekočina [1 odmerek (0,5 ml - za otroke, 1 ml - za odrasle) v brizgah za enkratno uporabo ali brezbarvnih steklenih vialah, v kartonski škatli 1 brizga ali 1 steklenička in navodila za uporabo zdravila Havrix; pakiranje za bolnišnice - v kartonski škatli 10, 25 ali 100 steklenic].

Sestava 1 odmerka suspenzije:

zdravilna učinkovina: antigen virusa hepatitisa A (sev HM 175) * - 720 enot. ELISA (0,5 ml) ali 1440 enot. ELISA (1 ml);
pomožne komponente: voda za injekcije, kalijev klorid, polisorbat 20, kalijev dihidrogen fosfat, neomicin sulfat (vsebnost sledi), natrijev hidrogen fosfat, mešanica aminokislin, natrijev klorid, 2-fenoksietanol (konzervans), aluminijev hidroksid (sorbent).

* Virije hepatitisa A (sev HM 175) smo gojili v kulturi človeških diploidnih celic MRC5, koncentrirali, adsorbirali na aluminijevem hidroksidu, inaktivirali s formaldehidom.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Zdravilo Havrix je cepivo, ki zagotavlja profilaktično zaščito pred virusom hepatitisa A (HAV) zaradi tvorbe specifične imunosti z indukcijo proizvodnje protiteles proti HAV in z aktiviranjem celičnih imunskih mehanizmov. Dolgotrajno ohranjanje imunosti je zagotovljeno z dvojnim cepljenjem z razmikom 6-12 mesecev.

V posebnih študijah o kinetiki imunskega odziva je bilo ugotovljeno, da se po enkratni uporabi zdravila Havrix doseže zgodnja in hitra serokonverzija. Že 13 dni po cepljenju je število bolnikov z titrom zaščitnih protiteles (> 20 mMU / ml) 79%. Ko se obdobje po uvedbi cepiva podaljša, se ta številka znatno poveča.

Dolgoročno zaščito pred HAV zagotavlja uvedba drugega odmerka (poživitve) 6–12 mesecev po primarni imunizaciji. Revakcinacija, opravljena 12–60 mesecev kasneje pri posameznikih, ki so prejeli primarno cepivo Havrix, prav tako zagotavlja ustrezen imunski odziv.

Razpoložljivi podatki nam omogočajo sklepati, da ob stalnem imunskem statusu osebe po poteku cepljenja, vključno z uvedbo odmerkov za cepljenje in revakcinacijo, ponovnega cepljenja ni treba.

Farmakokinetika

Farmakokinetični podatki zdravila Havrix niso bili predloženi.

Indikacije za uporabo

Zdravilo Havrix se uporablja za preprečevanje hepatitisa A pri odraslih in otrocih, starih od 12 mesecev.

Kontraindikacije

simptomi preobčutljivosti med prejšnjo uporabo zdravila Havrix;
znana preobčutljivost za katero koli sestavino cepiva.

Začasne kontraindikacije za cepljenje so akutne bolezni (tako nalezljive kot neinfekcijske) kot tudi poslabšanje kroničnih bolezni - do popolnega okrevanja ali remisije. V primeru akutnih črevesnih bolezni in blagih akutnih virusnih okužb dihal je dovoljeno uvajanje zdravila Havrix takoj po normalizaciji telesne temperature.

Cepivo se ne daje otrokom, mlajšim od 12 mesecev.

Med nosečnostjo in dojenjem cepljenje ni priporočljivo, ker ni podatkov o varnosti uporabe cepiva Havrix v teh obdobjih ženskega življenja.

Havrix, navodila za uporabo: način in odmerjanje

Cepivo se daje samo intramuskularno. Suspenzije ni mogoče dajati intravensko.

Pred uporabo je treba zdravilo vizualno pregledati glede sprememb videza in prisotnosti tujih delcev. Neposredno pred uporabo je treba vialo / brizgo močno pretresati, da tekočina dobi homogeno strukturo (rahlo motna, bela). Če je cepivo videti drugače, ga je prepovedano uporabljati.

Priporočena mesta injiciranja cepiva: odrasli in starejši otroci - deltoidno območje, otroci od 12 do 24 mesecev - anterolateralno področje stegna. Zdravila ne smete injicirati subkutano ali v gluteusno mišico, saj v takšnih primerih nastanek protiteles morda ne bo dosegel zahtevane ravni.

Za primarno cepljenje je en odmerek za otroke, mlajše od 16 let, 0,5 ml (Havrix 720), za mladostnike, starejše od 16 let, in odrasle - 1 ml (Havrix 1440).

Da bi zagotovili dolgoročno zaščito cepljenega, je ponovno cepljenje optimalno 6–12 mesecev po primarni imunizaciji v odmerkih, ki ustrezajo bolnikovi starosti.

Če iz nekega razloga revakcinacija ni bila izvedena v 6-12 mesecih, je mogoče odmerek revakcinacije aplicirati do 60 mesecev po prvem odmerku.

Stranski učinki

Varnostni profil temelji na opazovanju več kot 5300 cepljenih ljudi.

Incidenca neželenih učinkov je razvrščena po naslednji lestvici: zelo pogosto - ≥ 10%, pogosto - od ≥ 1% do <10%, včasih - od ≥ 0,1% do <1%, redko - od ≥ 0,01% do < 0,1%, zelo redko - <0,01%.

Neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih študijah:

splošne in lokalne reakcije: zelo pogosto - bolečina in pordelost na mestu injiciranja, utrujenost; pogosto - oteklina in utrditev na mestu injiciranja, vročina (> 37,5 ° C), slabo počutje; včasih gripi podobni simptomi; redko - mrzlica;
dermatološke reakcije: včasih - izpuščaj; redko - srbenje;
okužbe in okužbe: včasih - rinitis, okužbe zgornjih dihal;
iz prebavnega sistema: pogosto - slabost, driska, bruhanje;
iz živčnega sistema: zelo pogosto - glavobol, razdražljivost; pogosto - zaspanost; včasih - omotica; redko - parestezija, zmanjšana občutljivost;
iz mišično-skeletnega sistema: včasih - mišično-skeletna napetost, mialgija;
s strani presnove in prehrane: pogosto - izguba apetita.

Neželeni učinki, zabeleženi med študijami po registraciji:

alergijske reakcije: urtikarija, angioedem, multiformni eritem;
iz živčnega sistema: krči;
iz mišično-skeletnega sistema: artralgija;
s strani kardiovaskularnega sistema: vaskulitis;
s strani imunskega sistema: anafilaksija, alergijske reakcije, vključno z anafilaktoidnimi reakcijami in simptomi alergijskega stanja, ki spominja na znake serumske bolezni.

Preveliko odmerjanje

Med opazovanjem po registraciji so ugotovili primere prevelikega odmerjanja. Simptomi so bili podobni kot pri priporočenem odmerku cepiva.

Posebna navodila

Zdravilo Havrix je cepivo za preprečevanje virusa hepatitisa A in zato ne zagotavlja zaščite pred hepatitisom, ki ga povzročajo drugi patogeni, kot so virus hepatitisa B, virus hepatitisa C in virus hepatitisa E ali drugi znani patogeni, ki vplivajo na jetra.

Cepljenje proti virusu hepatitisa A je priporočljivo za vse skupine prebivalstva, še posebej pa je indicirano za ljudi s povečanim tveganjem za okužbo, pa tudi za bolnike, ki imajo, če se bolezen razvije, hud potek, in ljudi, ki lahko zaradi svojih poklicnih dejavnosti, če so okuženi s hepatitisom A, povzročijo pojav izbruhov. Kategorije tveganja vključujejo:

ljudje, ki živijo na območjih z visoko incidenco hepatitisa A;
osebe, ki jim grozi poklicna okužba: negovalno osebje, zdravstveni delavci (zlasti uslužbenci nalezljivih bolezni, pediatrični in gastroenterološki oddelki), osebje vrtcev, zaposleni v gostinstvu in živilski industriji, delavci kanalizacije in vodovodov;
ljudje, ki potujejo na območja z visoko incidenco hepatitisa A (popotniki, vojaško osebje itd.);
osebe iz posebnih rizičnih skupin: bolniki s kronično boleznijo jeter ali s povečano verjetnostjo bolezni jeter, hemofilijo, večkratnimi transfuzijami krvi, pa tudi osebe, ki vodijo razprto spolno življenje, homoseksualci, odvisniki od mamil;
osebe v stiku z izbruhi. S profilakso po izpostavitvi uvedba zdravila Havrix ne daje 100-odstotne garancije za zaščito pred virusom hepatitisa A. Učinkovitost je odvisna od časa, ki je pretekel od stika z okuženo osebo, količine infekcijske doze in predvidenega zdravstvenega stanja cepljenega bolnika.

Pri bolnikih z obstoječimi motnjami krvavitve ali trombocitopenijo je treba cepljenje izvajati previdno, saj obstaja tveganje za krvavitev na mestu injiciranja. Po dajanju cepiva se takim bolnikom priporoča, da vsaj 2 minuti nanesejo povoj pod pritiskom. Ne injicirajte mesta injiciranja. Pri tej kategoriji bolnikov je dovoljeno injiciranje zdravila Havrix subkutano.

Bolnikom z okvarjenim imunskim sistemom in bolnikom na hemodializi enkratno dajanje cepiva ne omogoča vedno doseganja ustreznega titra protiteles, zato bodo morda potrebni dodatni odmerki.

V sobi za cepljenje je treba zagotoviti potrebna sredstva za zaustavitev morebitne anafilaktične reakcije. Vsaj 30 minut po cepljenju z zdravilom Havrix mora biti cepljena oseba pod zdravniškim nadzorom.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Glede na varnostni profil cepiva ni verjetno, da bi zdravilo Havrix negativno vplivalo na koncentracijo in hitrost reakcije.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Tveganje izpostavljenosti inaktiviranemu cepivu za plod in otroka je minimalno, vendar niso bile izvedene ustrezno nadzorovane študije, zato ni priporočljivo cepljenje nosečnic in doječih žensk.

Pediatrična uporaba

Cepivo se uporablja glede na indikacije pri otrocih, starih od 12 mesecev: Havrix 720 je predpisan za otroke, mlajše od 16 let, Havrix 1440 je predpisan za mladostnike, starejše od 16 let.

Interakcije z zdravili

Cepivo Havrix se lahko daje sočasno z drugimi inaktiviranimi cepivi, ki jih določa Državni koledar preventivnih cepljenj Ruske federacije in koledar cepljenj za epidemične indikacije Ruske federacije.

Pri sočasnem dajanju inaktiviranih cepiv proti tifusu, koleri, tetanusu, rumeni mrzlici in uvedbi humanih imunoglobulinov ni prišlo do zmanjšanja imunskega odziva.

Če je treba skupaj uporabljati druga cepiva ali imunoglobuline, je treba zdravila vbrizgati z različnimi brizgami v različnih delih telesa.

Analogi

Analogi Havrix so: Avaxim, Avaxim 80, Algavak M, Vakta.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte in prevažajte pri 2–8 ° C. Ne zamrzujte. Hranite izven dosega otrok.

Rok uporabnosti je 3 leta.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Kartonske škatle z 10, 25 in 100 steklenicami se izdajajo samo v zdravstvenih ustanovah.

Ocene o Havrixu

Ocene o Havrixu so pozitivne. To cepivo preprečuje razvoj hepatitisa A (akutne nalezljive bolezni jeter), ga dobro prenaša in ne povzroča resnih stranskih učinkov. Imunizacija je še posebej priporočljiva za ogrožene ljudi, vključno s potniki, ki načrtujejo potovanje v državo z visoko endemičnostjo HAV.

Havrix je inaktivirano cepivo (ne vsebuje živih mikroorganizmov), ki tvori imunost skoraj vse življenje. Cepljenje proti HAV ni vključeno v koledar obveznih cepljenj, zato je, ali ga dati ali ne, individualna izbira vsake osebe. Vendar pa se mnogi zavestno odločijo za imunizacijo svojih otrok in sebe, ker menijo, da je zdravje pomembnejše od porabljenega denarja.

Od negativnih reakcij se najpogosteje omenja rahlo zvišanje telesne temperature na dan cepljenja.