Arisept - Navodila Za Uporabo, Indikacije, Odmerki, Analogi

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Aricept

Navodila za uporabo:

1. Oblika in sestava izdaje
2. Indikacije za uporabo
3. Kontraindikacije
4. Način uporabe in doziranje
5. Neželeni učinki
6. Posebna navodila
7. Interakcije z zdravili
8. Analogi
9. Pogoji shranjevanja
10. Pogoji odkupa iz lekarn

Arisept je selektivni reverzibilni zaviralec acetilholinesteraze.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika - filmsko obložene tablete: okrogle, bikonveksne:

Po 5 mg: lupina belega filma z gravuro "Aricept" na eni strani in "5" na drugi strani; na prerezu - ena plast, jedro je belo;
Po 10 mg: lupina belega filma, gravura "Aricept" na eni strani in "10" na drugi strani; na prerezu - dve plasti, jedro je belo.

V pretisnih omotih: 7 kosov. - 1 pretisni omot v kartonski škatli; 14 kosov - 2 ali 7 pretisnih omotov v kartonski škatli; 15 kosov - v kartonski škatli 2, 4 ali 8 pretisnih omotov.

1 tableta vsebuje:

zdravilna učinkovina: donepezil hidroklorid - 5 ali 10 mg;
pomožne komponente: hiproloza, koruzni škrob, laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat;
filmska ovojnica: bela opadrija YS-1R-18134-A (makrogol, hipromeloza, titanov dioksid (E 171), smukec; dodatno v rumeni ovojnici - rumeno barvilo železov oksid).

Indikacije za uporabo

Uporaba zdravila Arisept je indicirana za simptomatsko zdravljenje blage, zmerne in hude demence tipa Alzheimerjeve bolezni.

Kontraindikacije

intoleranca za laktozo, sindrom malabsorpcije glukoze in galaktoze, pomanjkanje laktaze;
sočasna uporaba z drugimi zaviralci acetilholinesteraze, antagonisti ali agonisti holinergičnega sistema;
otroci in mladostniki do 18 let;
preobčutljivost za derivate piperidina;
individualna nestrpnost sestavin zdravila.

Pri srčnih aritmijah (zaradi tveganja vagotoničnega vpliva na srčni utrip, vključno z bradikardijo), obstruktivnih pljučnih patologijah (vključno z bronhialno astmo) v anamnezi je priporočljivo predpisovati zdravilo Arisept pri bolnikih s povečanim tveganjem za nastanek peptičnega ulkusa (na primer, če so na voljo podatki). anamneza peptične ulkusne bolezni ali kadar se uporablja skupaj z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili), pa tudi z anestezijo.

Pri nosečnicah niso bile izvedene ustrezne nadzorovane študije učinkovitosti in varnosti zdravila, zato je zdravljenje dovoljeno le, če so predvidene koristi zdravljenja za mater bistveno presežene glede na potencialno tveganje za plod.

Ker ni podatkov o sproščanju donepezila med dojenjem pri doječih materah, je treba med zdravljenjem dojenje prekiniti.

Način uporabe in odmerjanje

Tablete se jemljejo peroralno, enkrat na dan pred spanjem, ne glede na obrok.

Priporočeni odmerek: začetni odmerek je 5 mg, da se dosežejo ravnotežne koncentracije donepezila, dajanje nadaljuje 4-6 tednov. Po oceni zgodnjega kliničnega učinka terapije lahko dnevni odmerek povečamo na največ 10 mg. Podporno zdravljenje se lahko nadaljuje, dokler terapevtski učinek ne vztraja, kar je treba redno ocenjevati.

Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter (blaga do zmerna resnost) in delovanjem ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna.

Vpliva na očistek donepezila niso preučevali pri bolnikih s hudo okvaro jeter.

Stranski učinki

Zmerna do blaga Alzheimerjeva bolezen:

telo kot celota: pogosto - zobobol, bolečine v prsih, gripa; redko - apatija, obrazni edem, zvišana telesna temperatura, mrzlica, periorbitalni edem, flegmon, hiatalna kila, splošna mrzlica, absces, polnost glave;
živčni sistem: pogosto - agresija, delirij, povečana razdražljivost, razdražljivost, tesnoba, tremor, parestezija, vrtoglavica, povečan libido, afazija, ataksija, patološki krik; redko - čustvena labilnost, intrakranialna krvavitev, sovražnost, povečan mišični tonus, mišični krči, patološka hoja, možganska kap, prehodni ishemični napad, mrzlica (lokalna), nevralgija, disforija, hipokinezija, otrplost (lokalna), nevrodermatitis, paranoja, disfazija zmanjšan libido, čustvena izolacija, melanholija, dolgi koraki, nistagmus;
kardiovaskularni sistem: pogosto - zvišan krvni tlak (BP), vročinski napadi, vazodilatacija, znižan krvni tlak, atrijska fibrilacija; redko - bradikardija, angina pektoris, bolezen perifernih žil, posturalna hipotenzija, atrioventrikularni blok I stopnje, miokardni infarkt, kronično srčno popuščanje, supraventrikularna tahikardija, arteritis, globoka venska tromboza;
limfni sistem in krvni sistem: redko - trombocitopenija, anemija, trombocitoza, eozinofilija, eritropenija;
prebavni sistem: pogosto - bolečine v želodcu, fekalna inkontinenca, napenjanje, prebavne krvavitve; redko - suha usta, povečan apetit, riganje, močna žeja, napenjanje, vnetje dlesni, holelitiaza, obzobni absces, salivacija, divertikulitis, herpes simplex, sindrom razdražljivega črevesja, gastritis, edem jezika, gastroenteritis, nelagodje v želodcu, melena, povečana aktivnost transaminaz, črevesna obstrukcija, hemoroidi, zlatenica, čir na želodcu, dvanajstniku, polidipsija;
presnova in prehrana: pogosto - dehidracija; redko - povečanje telesne mase, protin, hiperglikemija, hipokalemija, povečana aktivnost kreatin-fosfokinaze in / ali laktat-dehidrogenaze;
endokrini sistem: redko - golša, diabetes mellitus;
mišično-skeletni sistem: pogosto - zlomi kosti; redko - miofaskulacija, mišična oslabelost;
čutni organi: pogosto - zamegljen vid, draženje oči, sive mrene; redko - neprijeten okus v ustih, utripajoče "muhe" pred očmi, suhost sluznice oči, krvavitev v mrežnici, glavkom, krvavitev v veznici, zvonjenje v ušesih, izguba sluha, bolečine v ušesih, blefaritis, vnetje srednjega ušesa, kinetoza, zunanji otitis, hrup v ušesih;
dihalni sistem: pogosto - vneto grlo, težko dihanje, bronhitis; redko - odtok sluzi iz nazofarinksa, bruhanje, pljučnica, zastoji v pljučih, hiperventilacija, sopenje, faringitis, hipoksija, plevritis, smrčanje, apneja v spanju, pljučni kolaps;
genitourinarni sistem: pogosto - nokturija, urinska inkontinenca; redko - nagnjenost k uriniranju, disurija, metroragija, hematurija, cistitis, hiperplazija prostate, enureza, pielonefritis, mastitis, fibroadenoza mlečnih žlez, nezmožnost praznjenja mehurja, fibrocistična mastopatija, vaginitis, piurija, ledvična odpoved;
dermatološke reakcije: pogosto - srbenje, obilno znojenje, urtikarija; redko - nočno znojenje, dermatitis, razbarvanje kože, eritem, hiperkeratoza, glivični dermatitis, alopecija, skodle, kožne strije, hirzutizem, razjede na koži.

Huda Alzheimerjeva bolezen:

telo kot celota: pogosto - bolečine v trebuhu, astenija, glivična okužba, gripi podoben sindrom; redko - edem obraza, slabo počutje, alergijska reakcija, kila, flegmon, sepsa;
živčni sistem: pogosto - tesnoba, tremor, vznemirjenost, konvulzije, patološka hoja, potepuh; redko - delirij, apatija, povečano slinjenje, vrtoglavica, evforija, patološke sanje, ataksija, povečan mišični tonus, vazodilatacija, demenca, cerebralna ishemija, večji napadi, ekstrapiramidni sindrom, hemiplegija, možganska krvavitev, hipokinezija, možganski infarkt, cerebralni infarkt možganska kap;
kardiovaskularni sistem: pogosto - patološko odstopanje elektrokardiografskih parametrov, bradikardija, znižanje krvnega tlaka, srčno popuščanje; redko - angina pektoris, kardiomegalija, miokardni infarkt, periferna vaskularna bolezen, atrijska fibrilacija, supraventrikularne ekstrasistole, kronično srčno popuščanje, ventrikularne ekstrasistole;
presnova in prehrana: pogosto - zmanjšanje telesne teže, periferni edem, povečana aktivnost alkalne fosfataze in / ali laktat dehidrogenaze; redko - povečana telesna teža, hiperholesterolemija, hipoglikemija, hipokalemija, hiperbilirubinemija, kaheksija, povečana koncentracija dušika v sečnini v krvi, protin, anemija pomanjkanja B ₁₂, povečana koncentracija kreatinina, hipoproteinemija, hiponatriemija, povečana aktivnost alanin aminotransferaze (ALT) A, Anemija zaradi pomanjkanja železa;
prebavni sistem: pogosto - fekalna inkontinenca, zaprtje, dispepsija, gastroenteritis; redko - bruhanje, disfagija, povečana aktivnost gama-glutamil transpeptidaze, napenjanje, gastritis, parodontitis, parodontalni absces, patološko odstopanje kazalnikov funkcionalnih testov delovanja jeter, rektalna krvavitev, ezofagitis, čir na želodcu;
limfni sistem in krvni sistem: pogosto - anemija; redko - levkocitoza;
endokrini sistem: redko - diabetes mellitus;
mišično-skeletni sistem: pogosto - artritis; redko - zlomi kosti, artroza, krči spodnjih okončin, artralgija, mialgija, osteoporoza;
dihalni sistem: pogosto - pljučnica, bronhitis, faringitis, povečan kašelj; redko - bronhospazem, težko dihanje, rinitis;
čutni organi: redko - okvara vida, konjunktivitis, solzenje, glavkom, bolečine v ušesih;
dermatološke reakcije: pogosto - srbenje kože, izpuščaj, razjede kože; redko - suha koža, urtikarija, vezikularno-bulozni izpuščaj, znojenje, luskavica, skodle, razbarvanje kože;
genitourinarni sistem: pogosto - glukozurija, okužba sečil, hematurija, cistitis; redko - pogosto uriniranje, vaginitis, disurija, albuminurija.

Poleg tega so v postmarketinških študijah poročali o naslednjih neželenih učinkih: halucinacije, konvulzije, agresivno vedenje, hepatitis, čir na dvanajstniku, krvavitev iz prebavil, čir na želodcu.

Posebna navodila

Diagnozo in predpisovanje zdravila Aricept mora opraviti zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju Alzheimerjeve bolezni.

Če klinični učinek zdravila ni, se prekliče. Nenaden umik donepezila po dolgotrajnem zdravljenju pri bolniku ne povzroči odtegnitvenega sindroma.

Jemanje zdravila zahteva posebno skrb pri bolnikih s kršitvami supraventrikularne prevodnosti s sindromom bolnega sinusa, sinoatrijskim ali atrioventrikularnim blokom.

Pojav epileptičnih napadov pri bolniku je lahko manifestacija Alzheimerjeve bolezni in ne stranski učinek zdravila.

Sprejem donepezila v anesteziji lahko povzroči večjo sprostitev mišic ob hkratni uporabi depolarizirajočih mišičnih relaksantov.

Duševne in fizične motnje pri pacientu z demenco Alzheimerjevega tipa omejujejo njegovo sposobnost vožnje vozil in mehanizmov. Poleg tega bi moral lečeči zdravnik zaradi možnega pojava vrtoglavice, utrujenosti in mišičnih krčev na začetku zdravljenja z donepezilom ali ob povečanju njegovega odmerka bolniku med zdravljenjem svetovati njegovo sposobnost vožnje avtomobila ali druge zapletene opreme.

Interakcije z zdravili

Zaradi omejenih kliničnih izkušenj z uporabo zdravila Aricept mora zdravnik upoštevati tveganje medsebojnega delovanja pri predpisovanju zdravila v neraziskanih kombinacijah z drugimi zdravili.

Na presnovo donepezila ne vpliva hkratna uporaba cimetidina, digoksina, tioridazina, sertralina, risperidona.

Zdravilo ne zavira presnove varfarina, teofilina, cimetidina, tioridazina, risperidona, digoksina, sertralina.

Ketokonazol, itrakonazol, kinidin, eritromicin (zaviralci izoencima CYP3A4) in fluoksetin (zaviralec izoencima CYP2D6) rahlo zavirajo presnovo donepezila.

Donepezil nima vpliva na farmakokinetiko ketokonazola.

Fenitoin, rifampicin, karbamazepin, etanol (induktorji jetrnih mikrosomskih encimov) lahko zmanjšajo koncentracijo donepezila, vendar stopnja njihovega zaviralnega ali inducirajočega učinka ni bila ugotovljena.

Arisept lahko zmanjša učinek zdravil z antiholinergičnim delovanjem.

S sočasno terapijo lahko donepezil okrepi učinek mišičnih relaksantov, agonistov holinergičnih receptorjev, zaviralcev beta, ki delujejo na srčno prevodnost.

V kombinaciji z glikopironijevim bromidom in drugimi kvaternarnimi antiholinergiki, holinomimetiki je možna netipična sprememba krvnega tlaka in srčnega utripa.

Jemanje zdravila 21 dni sočasno s kombiniranim zdravljenjem z levodopo in karbidopo ne vpliva na bolnikovo motorično aktivnost in vsebnost krvi v posameznem zdravilu.