Androkur Depo - Navodila Za Uporabo, Cena Injekcij, Pregledi, Analogi

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Depo Androkur

Androkur Depot: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba v otroštvu
10. V primeru okvare ledvične funkcije
11. Za kršitve delovanja jeter
12. Uporaba pri starejših
13. Interakcije z zdravili
14. Analogi
15. Pogoji shranjevanja
16. Pogoji odkupa iz lekarn
17. Ocene
18. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Androcur Depot

Koda ATX: G03HA01

Aktivna sestavina: ciproteron (ciproteron)

Proizvajalec: Bayer AG (Nemčija)

Opis in posodobitev fotografije: 07.10.2019

Oljna raztopina za intramuskularno (i / m) dajanje zdravila Androkur Depot

Androkur Depo je antiandrogeno hormonsko zdravilo.

Oblika in sestava izdaje

Zdravilo se proizvaja v obliki oljne raztopine za intramuskularno (i / m) dajanje: bistra tekočina od brezbarvne do rumenkaste barve (3 ml v steklenih ampulah iz temnega stekla, 3 ampule v kartonski paleti, v kartonski škatli 1 paleta in navodila za uporabo zdravila Androkur Depo).

1 ml raztopine vsebuje:

aktivna snov: ciproteron acetat - 100 mg;
pomožne komponente: benzil benzoat, ricinusovo olje.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Androkur Depo je antiandrogeno hormonsko zdravilo z gestagenim in antigonadotropnim učinkom. Njegova aktivna snov - ciproteron - konkurenčno zavira učinek androgenov na njihove ciljne organe in zavira androgeno stimulacijo tkiva prostate. Z osrednjim antigonadotropnim učinkom pomaga zmanjšati sintezo testosterona v testisih in njegovo koncentracijo v krvnem serumu.

Uporaba ciproterona pri moških povzroča učinke, kot so zaviranje jakosti, libido in delovanje testisov, ki so reverzibilni in po prenehanju zdravljenja popolnoma izginejo.

Rezultati standardnih predkliničnih študij toksičnosti ciproterona kažejo, da pri daljšem dajanju zdravila Androkur Depo ni nobenega posebnega tveganja za človeško telo.

Farmakokinetika

Po intramuskularnem (i / m) dajanju se ciproteron sprošča počasi in v celoti, njegova absolutna biološka uporabnost se šteje za popolno. Najvišja koncentracija v plazmi je dosežena po 2-3 dneh in je 180 ± 54 ng / ml. Razpolovni čas (T _1/2) je približno 3 do 5 dni. Skupni očistek ciproterona iz seruma je 1,4 do 4,2 ml / min / kg.

Vezava na beljakovine (albumin) krvne plazme je do 96%, v prosti obliki v krvi pa le 3,5-4% danega odmerka. Sprememba ravni SHBG (globulin, ki veže spolne hormone) zaradi nespecifične povezave ciproterona s plazemskimi beljakovinami ne vpliva na farmakokinetiko zdravila.

Ker je v zadnji fazi porazdelitve T _1/2 ciproterona iz krvne plazme dolgo, lahko domnevamo, da se bo kopičil v ozadju uvajanja ponavljajočih se odmerkov. Ravnotežna koncentracija je dosežena približno 35 dni po dajanju prvega odmerka zdravila Androkur Depot.

Ciproteron se presnavlja s hidroksilacijo in konjugacijo. V krvni plazmi je glavni presnovek 15β-hidroksi derivat. Katalizator prve faze presnove je v glavnem izoencim citokroma P ₄₅₀ CYP3A4.

Z urinom in žolčem v obliki presnovkov se glavni del uporabljenega odmerka izloči, le majhne količine se izločijo v žolč v nespremenjeni obliki.

Indikacije za uporabo

neoperabilni rak prostate;
povečan spolni nagon pri moških s spolnimi odstopanji.

Kontraindikacije

Absolutno:

bolezni jeter (vključno z Rotorjevim sindromom, Dubin-Johnsonovim sindromom);
anamneza novotvorb v jetrih ali trenutno (razen metastaz raka prostate v jetrih);
kaheksija (razen kaheksije pri raku prostate);
huda kronična depresija;
meningioma, vključno z anamnezo;
trombembolija in tromboza;
starost do 18 let;
preobčutljivost za sestavine zdravila Androkur Depot.

Poleg tega je kontraindicirana uporaba zdravila za zdravljenje povečanega spolnega nagona pri moških s spolnimi nepravilnostmi s funkcionalnimi motnjami jeter, hudim diabetesom mellitusom z angiopatijo, srpastocelično anemijo, trombembolijo in anamnezo tromboze.

Androkur Depo je priporočljivo uporabljati previdno pri bolnikih z diabetesom mellitusom, s sindromom malabsorpcije glukoze-galaktoze, intoleranco za mlečni sladkor, pomanjkanjem laktaze.

Pri zdravljenju neoperabilnega raka prostate bodite previdni in predpisujte zdravilo Androkur Depot šele po individualni oceni razmerja med koristjo in tveganjem pri bolnikih z anamnezo tromboze in trombembolije, srpastocelične anemije, hude diabetes mellitus z angiopatijo.

Androkur Depot, navodila za uporabo: način in odmerjanje

Oljna raztopina je namenjena izključno za intramuskularno uporabo. Injekcije zdravila Androkura Depot je treba izvajati globoko in zelo počasi. To je posledica dejstva, da se lahko v nekaterih primerih kot posledica mikroembolije pljučne arterije z oljno raztopino pojavijo kašelj, težko dihanje, bolečine v prsih in drugi simptomi, vključno z vazovagalnimi reakcijami v obliki slabega počutja, omotice, povečanega potenja, parestezije ali omedlevice. Te reakcije so reverzibilne, njihov razvoj je možen tako med injiciranjem kot tudi takoj po njem. Vdihavanje kisika se pogosto uporablja kot vzdrževalno zdravljenje.

Ne dovolite intravaskularnega dajanja zdravila.

Priporočen odmerek:

neoperabilni rak prostate: 300 mg enkrat na 7 dni. Zdravnik individualno določi trajanje zdravljenja. Po izboljšanju stanja ali dosežku remisije ni priporočljivo prekiniti zdravljenja ali zmanjšati odmerka zdravila Androkur Depo;
zmanjšanje povečanega spolnega nagona pri moških s spolnimi odstopanji: 300 mg enkrat v 10-14 dneh. V izjemnih primerih, kadar želeni klinični učinek ni v ozadju običajnega odmerka, je mogoče uporabiti odmerek 600 mg enkrat na 10-14 dni, ki ga dajemo po 300 mg v vsako zadnjico. Po zadovoljivem odzivu na terapijo je treba poskusiti zmanjšati odmerek zdravila s postopnim povečevanjem intervala med injekcijami. Stalen učinek dosežemo z dolgotrajno uporabo zdravila Androkur Depot ob hkratni psihoterapiji.

Pri ledvični odpovedi in pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna.

Pri bolnikih z jetrno insuficienco je uporaba zdravila Androkur Depo možna šele po normalizaciji jetrnih parametrov.

Stranski učinki

Pri uporabi zdravila Androkur Depo so zabeležili naslednje neželene učinke (merila za oceno incidence: zelo pogosto - ≥ 10%; pogosto - od ≥ 1% do <10%; redko - od ≥ 0,1% do <1%; redko - od ≥ 0, Od 01% do <0,1%; zelo redko - <0,01%; pogostnost ni določena - glede na poročila ni mogoče ugotoviti pogostosti pojavljanja neželenih učinkov):

iz hematopoetskega sistema: pogostnost ni ugotovljena - anemija;
s strani žil: pogostnost ni bila ugotovljena - vazovagalne reakcije, mastna mikroembolija pljučne arterije, tromboza, trombembolija;
iz dihal: pogosto - težko dihanje;
iz imunskega sistema: redko - preobčutljivostne reakcije;
s strani genitalij in mlečnih žlez: zelo pogosto - reverzibilno zmanjšanje libida, zatiranje spermatogeneze, impotenca; pogosto - ginekomastija;
iz prebavil: pogostnost neznana - intraabdominalna krvavitev;
s strani hepatobiliarnega sistema: pogosto - odpoved jeter, zlatenica, hepatitis;
s strani mišično-skeletnega sistema: pogostnost ni ugotovljena - osteoporoza;
duševne motnje: pogosto - depresivno razpoloženje, začasni občutek tesnobe, depresija;
dermatološke reakcije: redko - kožni izpuščaj;
drugi: pogosto - povečana utrujenost, povečano potenje, povečanje ali zmanjšanje telesne teže, vročinski utripi; zelo redko - razvoj benignih ali malignih novotvorb v jetrih; pogostnost ni ugotovljena - meningiom.

Preveliko odmerjanje

Simptomi prevelikega odmerjanja niso bili ugotovljeni. Rezultati študije akutne toksičnosti nam omogočajo sklepati, da je po enkratni uporabi velikega odmerka zdravila, nekajkrat večjega od terapevtskega, tveganje za akutno zastrupitev malo verjetno.

Pri razkrivanju dejstev o prevelikem odmerjanju zdravila Androkur Depo je priporočljivo, da bolnika skrbno opazujete, če je potrebno, predpiše simptomatsko zdravljenje. Specifičnega protistrupa ni.

Posebna navodila

Zdravljenje z zdravilom Androkur Depot mora spremljati redna ocena funkcionalnega stanja jeter in skorje nadledvične žleze ter preiskave periferne krvi.

Pri moških najpogosteje opaženi neželeni učinki med zdravljenjem z zdravilom vključujejo zmanjšanje libida in moči, zatiranje delovanja spolnih žlez. Poleg tega je možen razvoj ginekomastije, ki ga spremljata visoka otipljiva občutljivost in bolečina bradavic. Ti pojavi so reverzibilni in po prekinitvi zdravljenja preidejo sami, vključno s postopno obnovo spermatogeneze.

V ozadju uporabe ciproterone acetata v odmerku 100 mg in več so bili primeri hepatotoksičnosti v obliki razvoja zlatenice, odpovedi jeter, hepatitisa, vključno s smrtnimi. Pogosteje so smrt opažali pri moških z napredovalim rakom prostate. Verjetnost razvoja toksičnosti je odvisna od odmerka zdravila; po začetku zdravljenja se lahko simptomi toksičnosti pojavijo v nekaj mesecih. Če se pojavijo simptomi hepatotoksičnosti, je treba opraviti test delovanja jeter. Če se sum potrdi, je priporočljivo, da terapijo prekličete. Če patološke procese v jetrih povzročijo metastaze ali drugi razlogi, ki niso povezani z jemanjem zdravila, potem lahko po oceni razmerja pričakovanega učinka in potencialnega tveganja zdravljenje nadaljujemo.

Poleg hepatotoksičnosti najresnejši neželeni učinki vključujejo razvoj benignih in redkeje malignih tumorjev jeter, ki lahko povzročijo krvavitev v trebuhu in pojav trombemboličnih procesov. V zvezi s tem bi morala diferencialna diagnoza akutne bolečine v zgornjem delu trebuha, povečanja jeter ali znakov akutne intraabdominalne krvavitve upoštevati možen tumor na jetrih.

V obdobju uporabe zdravila Androkur Depot se tveganje za trombembolične zaplete pri bolnikih z napredovalimi stadiji malignih bolezni z anamnezo motenj cerebralne cirkulacije, globoke venske tromboze, pljučne embolije, miokardnega infarkta in drugih predhodnih trombotičnih ali trombemboličnih patologij arterij ali ven.

Ker imajo visoki odmerki zdravila Androkur Depo kortikoidno podoben učinek in lahko zavirajo delovanje nadledvičnih žlez, je treba med zdravljenjem redno spremljati delovanje nadledvične skorje.

Med zdravljenjem povečanega spolnega nagona pri spolnih disfunkcijah se je priporočljivo izogibati pitju alkohola, saj se učinek zdravila lahko zmanjša.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Med zdravljenjem z zdravilom Androkur Depot je potrebna previdnost pri opravljanju potencialno nevarnih dejavnosti, katerih izvajanje zahteva visoko koncentracijo pozornosti in hitre psihomotorične reakcije, vključno z vožnjo.

Pediatrična uporaba

Informacije o učinkovitosti in varnosti uporabe zdravila Androkur Depo pri otrocih in mladostnikih niso zadostne, zato zdravila ne smemo predpisovati bolnikom, mlajšim od 18 let.

Upoštevati je treba, da je uporaba ciproterone acetata pred koncem pubertete povezana z velikim tveganjem za njegove škodljive učinke na rast in nestabilen endokrini sistem otroka.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Pri odpovedi ledvic prilagoditev odmerka zdravila Androkur Depot ni potrebna.

Za kršitve delovanja jeter

Imenovanje zdravila Androkur Depo je kontraindicirano pri boleznih jeter (vključno z Rotorjevim sindromom, Dubin-Johnsonovim sindromom) in prisotnosti novotvorb v jetrih v preteklosti ali v današnjem času (z izjemo metastaz raka prostate v jetrih).

Uporaba pri starejših

Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka injekcij zdravila Androkura Depot ni potrebna.

Interakcije z zdravili

klotrimazol, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir in druga zdravila, ki so močni zaviralci izoencima CYP3A4: zavirajo presnovo ciproteronacetata;
rifampicin, fenitoin, pripravki iz šentjanževke in drugi induktorji izoencima CYP3A4: lahko zmanjšajo koncentracijo ciproteronacetata v plazmi;
statini: jemanje zaviralcev HMG-CoA reduktaze (3-hidroksi-3-metilglutaril koencim A reduktaza) poveča tveganje za miopatijo in rabdomiolizo;
peroralna hipoglikemična zdravila, inzulin: pri bolnikih s sladkorno boleznijo bo morda potrebna prilagoditev odmerka antidiabetikov.

Rezultati študij in vitro kažejo na možno zaviranje naslednjih izoencimov sistema citokroma P ₄₅₀ med zdravljenjem z visokimi terapevtskimi odmerki ciproteronacetata (300 mg na dan): CYP3A4, 2C8, 2C9, 2C19 in 2D6.

Analogi

Analogi zdravila Androkur Depot so Androkur, Cyproteron-Teva.

Pogoji skladiščenja

Hranite izven dosega otrok.

Shranjujte pri temperaturah do 25 ° C.

Rok uporabnosti je 5 let.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o skladišču Androkur

Nekaj mnenj o Androkur Depo je spornih. Obstajajo poročila, da se dolgotrajna uporaba zdravila pri neoperabilnem raku prostate dobro prenaša in omogoča vzdrževanje normalne ravni specifičnega antigena za prostato. Drugi bolniki imajo raje tabletno obliko ciproterona.