Ferinject - Navodila Za Uporabo, Cena, Pregledi, Analogi

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Ferinjekt

Ferinject: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Navodila za uporabo Ferinjekta: način in odmerjanje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Za kršitve delovanja jeter
13. Interakcije z zdravili
14. Analogi
15. Pogoji shranjevanja
16. Pogoji odkupa iz lekarn
17. Ocene Ferinjekte
18. Cena zdravila Ferinject v lekarnah

Latinsko ime: Ferinject

Koda ATX: B03AC01

Aktivna sestavina: železov karboksimaltosat (železov karboksimaltozat)

Proizvajalec: BIPSO GmbH (Nemčija)

Opis in posodobitev fotografije: 24.10.2018

Ferinject je antianemično zdravilo, stimulator hematopoeze za parenteralno uporabo.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika zdravila Ferinject je raztopina za intravensko (iv) dajanje: neprozorna tekočina temno rjave barve (2 ali 10 ml v prozornih steklenicah, v kartonski škatli 1 ali 5 steklenic z 2 ml, 1, 2 ali 5 steklenic 10 ml).

1 ml raztopine vsebuje:

aktivna snov: železo - 50 mg (v obliki železove karboksimaltoze - 156–208 mg);
pomožne sestavine: klorovodikova kislina / natrijev hidroksid - do pH 5,0–7,0, voda za injekcije - do 1 ml.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Aktivna komponenta zdravila Ferinject je trivalentno železo v stabilni obliki, je kompleks, sestavljen iz večjedrnega jedra železo-hidroksid in liganda ogljikovih hidratov. Zaradi visoke stabilnosti kompleksa se sprosti le majhna količina ohlapno vezanega železa, imenovanega tudi labilno ali prosto. Namen kompleksa je zagotoviti nadzorovan vir uporabljenega železa za telesne beljakovine, ki prenašajo železo (transferin) in ga odlagajo (feritin). Glede na rezultate kliničnih študij je bilo ugotovljeno, da se doseganje hematološkega odziva in polnjenje skladišča železa izvede hitreje kot rezultat intravenskega dajanja raztopine Ferinject kot pri peroralnem jemanju analognih zdravil.

Stopnje izkoriščanja ⁵⁹ Fe in ⁵² Fe eritrocitov iz radioaktivno označenega železa pripravka Ferinject so bile 61–99%; 24. dan se je pri bolnikih z anemijo zaradi pomanjkanja železa gibal med 91–99% in pri bolnikih z ledvično anemijo - od 61–84%.

Farmakokinetika

Študije so pokazale, da se ⁵⁹ Fe in ⁵² Fe v pripravku Ferinject hitro izločata iz krvi in preneseta v kostni mozeg ter se odlagata v vranici in jetrih.

Zaradi enkratne intravenske injekcije Ferinjekta v odmerkih 100-1000 mg železa je bila njegova največja koncentracija (C _max) v krvnem serumu 37-333 μg / ml, čas doseganja indikatorja (T _Cmax) pa je bil od 15 do 60-80 minut od trenutka dajanje raztopine. Volumen porazdelitve (V _d) osrednje komore je praktično enak volumnu krvne plazme in je ~ 3 litre.

Kot rezultat parenteralnega dajanja zdravila se železo hitro izloči iz plazme, razpolovni čas (T _1/2) je 7-12 ur, povprečni čas zadrževanja v telesu pa 11-18 ur. Izločanja železa skozi ledvice praktično niso opazili.

Indikacije za uporabo

V skladu z navodili je zdravilo Ferinject priporočljivo za zdravljenje anemije zaradi pomanjkanja železa, kadar je uporaba peroralnih pripravkov železa neučinkovita ali iz več razlogov nemogoča.

Pred začetkom parenteralnega dajanja železa je potrebna diagnoza z laboratorijskimi preiskavami.

Kontraindikacije

Absolutno:

nemegaloblastna anemija, hemolitična anemija, ki jo povzroča pomanjkanje vitamina B ₁₂;
kršitev uporabe železa, znaki presežka železa;
otroci in mladostniki do 14. leta;
preobčutljivost za kompleks železove karboksimaltoze, raztopino železove karboksimaltoze ali katero koli sestavino zdravila.

Relativni (zdravilo Ferinject je treba uporabljati previdno): odpoved jeter, bronhialna astma, akutne / kronične nalezljive bolezni (tveganje za zaviranje eritropoeze), atopična alergija, ekcem.

Da bi se izognili preobremenitvi telesa z železom, je treba skrbno spremljati njegovo vsebnost v krvi.

Navodila za uporabo Ferinjekta: način in odmerjanje

Raztopina zdravila Ferinject se injicira intravensko (brizgalno ali kapljično) ali z neposrednim injiciranjem v venski del dializnega sistema.

Zdravilo Ferinject je treba dajati v posebej zasnovanih oddelkih s potrebno opremo za prvo pomoč pri razvoju anafilaktičnih reakcij. Vse bolnike je treba spremljati glede razvoja simptomov ali znakov preobčutljivostnih reakcij pol ure ali več po vsakem dajanju raztopine železove karboksimaltoze.

Pred uporabo raztopine je treba viale pregledati glede poškodb in morebitnih usedlin. Za uporabo je dovoljena samo homogena raztopina, ki ne vsebuje vključkov in usedlin.

Za intravensko infuzijo je treba zdravilo Ferinject razredčiti s sterilno izotonično raztopino 0,9% natrijevega klorida (NaCl) in ga nato intravensko aplicirati kapljično (infuzija); največji enkratni odmerek je 1000 mg železa ali do 20 mg / kg telesne teže (v tem odmerku zdravila ne smemo dajati pogosteje kot 1-krat na teden).

Razredčenje zdravila Ferinject za infundiranje:

2-4 ml (vsebnost železa 100-200 mg) - v 50 ml 0,9% raztopine NaCl;
4-10 ml (vsebnost železa 200-500 mg) - v 100 ml 0,9% raztopine NaCl je najmanjši čas dajanja 6 minut;
10–20 ml (vsebnost železa 500–1000 mg) - v 250 ml 0,9% raztopine NaCl je najmanjši čas dajanja 15 minut.

Zdravilo ostane stabilno do koncentracije vsaj 2 mg / ml, nadaljnje redčenje zdravila ni dovoljeno.

Zdravilo Ferinject lahko injiciramo intravensko, največji enkratni odmerek je 4 ml (200 mg železa) na dan (v tem odmerku zdravila ni mogoče dajati več kot 3-krat na teden).

Ne prekoračite kumulativnega odmerka za zapolnitev zalog železa z železo karboksimaltozo.

Kumulativni odmerek železa, določen na podlagi bolnikove telesne teže in ravni hemoglobina (Hb):

Hb (g / dl) <10: bolniki s telesno maso 35–70 kg - 1500 mg; bolniki s telesno maso ≥ 70 kg - 2000 mg;
Hb (g / dl) ≥10: bolniki s telesno maso 35–70 kg - 1000 mg; bolniki s telesno maso ≥ 70 kg - 1500 mg.

Pri bolnikih s telesno maso <35 kg kumulativni odmerek železa ne sme presegati 500 mg.

Pri bolnikih s prekomerno telesno težo je treba potrebo po železu določiti na podlagi normalnega razmerja med telesno težo in prostornino obtočne krvi.

Za Hb ≥ 14 g / dl mora biti začetni odmerek železa 500 mg, pred nadaljnjim dajanjem pa je treba preveriti nivo železa v telesu.

Da bi zagotovili, da se je koncentracija železa vrnila v normalno stanje in se ohranila na ustrezni ravni, je treba po zapolnitvi pomanjkanja redno ocenjevati.

Pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo, ki potrebujejo hemodializo, največji dnevni odmerek železa ne sme presegati 200 mg.

Stranski učinki

Slabost so najpogosteje opazili pri zdravilu Ferinject.

Drugi neželeni učinki v skladu s kliničnimi preskušanji (v obdobjih pred in po registraciji, vključno s študijami varnosti po registraciji zdravila), ki uporabljajo frekvenčno lestvico: 0,1-0,01 - pogosto; 0,01-0,001 - redko; 0,001-0,0001 - redko:

imunski sistem: redko - povečana individualna občutljivost; redko - anafilaktoidne reakcije;
živčni sistem: pogosto - omotica, glavobol; redko - perverzije okusa, parestezija;
kardiovaskularni sistem: pogosto - zvišan krvni tlak (BP); redko - zardevanje obraza, tahikardija, znižanje krvnega tlaka;
dihalni sistem: redko - težko dihanje;
prebavni sistem: pogosto - slabost; redko - dispepsija, bruhanje, bolečine v trebuhu, driska, zaprtje;
koža in podkožje: redko - srbenje, izpuščaj, urtikarija, eritem; redko - eritematozni izpuščaj, makulozni, makulopapularni srbenje, generalizirano;
mišično-skeletni sistem: redko - mialgija, bolečine v hrbtu, bolečine v sklepih, mišični krči;
presnova: pogosto - hipofosfatemija;
laboratorijski podatki: pogosto - povečanje aktivnosti alanin aminotransferaze (ALT); redko - povečanje aktivnosti aspartat aminotransferaze (AST), gama-glutamil transferaze (GGT), laktat dehidrogenaze (LDH) in alkalne fosfataze (ALP);
splošne reakcije: redko - šibkost, zvišana telesna temperatura, bolečine v prsih, periferni edem, mrzlica, bolečina; redko - slabo počutje, tresenje;
reakcije na mestu injiciranja: redko - bolečina, pekoč občutek, razbarvanje, hematomi, ekstravazacija, draženje; redko - parestezija.

Spontana poročila o neželenih učinkih v obdobju trženja

Kot del spontanih postmarketinških opazovanj uporabe zdravila Ferinject so opazili naslednje resne negativne neželene reakcije:

živčni sistem: izguba zavesti in vrtoglavica;
duševne motnje: tesnoba;
kardiovaskularni sistem: omotica, omedlevica;
dihalni sistem: bronhospazem;
koža in podkožje: dermatitis, angioedem, bledica in edem obraza.

Pogostnost teh reakcij ni bila določena, saj je nemogoče ugotoviti natančno skupno število bolnikov, ki so jemali zdravilo v razmerah po začetku trženja.

Preveliko odmerjanje

Simptom prevelikega odmerjanja železa je hemosideroza; za lažjo diagnozo je treba določiti serumski feritin in odstotek nasičenosti transferina.

Za zdravljenje bolezni je priporočljiva uporaba kelatov za vezavo železa v telesu.

Posebna navodila

Zdravila se ne sme dajati intramuskularno ali subkutano.

Vsaka steklenica raztopine Ferinject je namenjena samo enkratni uporabi.

1 ml zdravila vsebuje do 5,5 mg natrija, to morajo upoštevati bolniki po dietah pod nadzorom natrija.

1 ml zdravila vsebuje do 75 μg aluminija, kar morajo upoštevati bolniki na daljši dializi.

Zdravilo Ferinject je predpisano samo bolnikom z diagnozo anemije, potrjeno z ustreznimi laboratorijskimi preiskavami.

Zaradi parenteralnega dajanja pripravkov železa se lahko razvijejo preobčutljivostne reakcije, vključno z potencialno smrtno nevarnimi anafilaktoidnimi reakcijami. Zato je treba postopek injiciranja izvesti le, če so na voljo zdravila za kardiopulmonalno oživljanje. Ko se pojavijo prvi znaki alergijskih reakcij, je treba uporabo zdravila takoj prekiniti.

V povezavi z razpoložljivimi podatki o alergijskih reakcijah po predhodnih nezapletenih parenteralnih dajanju kakršnih koli železovih kompleksov, vključno z železo karboksimaltozo, je treba vsakega bolnika spremljati za razvoj neželenih učinkov vsaj pol ure po dajanju raztopine železove karboksimaltoze.

Pomembno je biti previden pri intravenski uporabi zdravila Ferinject, da se prepreči prodiranje raztopine v perivenozni prostor, saj lahko to povzroči draženje in dolgoročno obarvanje kože na mestu injiciranja v rjavo barvo. V primeru prodiranja zdravila v perivenski prostor je treba postopek takoj prekiniti.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Ni podatkov o vplivu zdravila Ferinjekt na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov, vendar je treba upoštevati nekatere neželene učinke (omotica, omotica, omedlevica), ki lahko vplivajo na hitrost psihomotoričnih reakcij in koncentracijo. V zvezi s tem se morajo bolniki izogibati opravljanju potencialno nevarnih vrst dela, dokler ti simptomi popolnoma ne izginejo.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Podatkov o uporabi zdravila Ferinject med nosečnostjo ni, zato je potrebna natančna ocena razmerja med možnimi koristmi zdravljenja za mater in tveganjem za razvoj ploda. Priporočljivo je, da se izogibate parenteralnemu dajanju železa v prvem trimesečju nosečnosti in omejite njegovo uporabo v drugem in tretjem trimesečju.

Podatki o uporabi zdravila Ferinjekt med dojenjem (dojenje) so omejeni. V kliničnih študijah so ugotovili, da je vnos železa iz zdravila v materino mleko minimalen (<1%), zato je verjetnost, da zdravilo predstavlja nevarnost za dojene otroke, izjemno majhna.

Uporaba v otroštvu

V pediatrični praksi je zdravilo Ferinject kontraindicirano za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 14 let, zaradi pomanjkanja podatkov o raziskavah.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Ni dovolj podatkov o učinkovitosti in varnosti uporabe zdravila Ferinject pri kronični ledvični bolezni pri bolnikih na hemodializi, ki prejemajo enkratne odmerke> 200 mg železa.

Za kršitve delovanja jeter

Zdravilo Ferinject je treba uporabljati previdno pri bolnikih z okvaro jeter.

Parenteralni pripravki železa se uporabljajo za bolezni jeter šele po celoviti oceni razmerja med koristjo in tveganjem. Če lahko preobremenitev z železom pospeši potek bolezni, zlasti pri tardivni kožni porfiriji, je treba zdravljenje prekiniti. Da bi se izognili preobremenitvi z železom, je treba skrbno spremljati njegovo vsebnost v telesu.

Interakcije z zdravili

Ferinjekt, ki se uporablja parenteralno, zavira absorpcijo železa iz prebavil, če se uporablja hkrati s peroralnimi pripravki železa. Zato se, če je potrebno, zdravljenje z železovimi pripravki za peroralno dajanje začne najkasneje 5 dni po zadnji injekciji zdravila Ferinject.

Zdravilo Ferinject je združljivo izključno z 0,9% raztopino natrijevega klorida. Ni dovoljeno mešati z drugimi raztopinami in zdravilnimi snovmi za intravensko uporabo, da bi se izognili obarjanju in / ali drugim interakcijam.

Analogi

Analogi zdravila Ferinject so: Monofer, Dextrafer, Venofer, Ferinject, CosmoFer itd.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte v originalni embalaži pri temperaturah do 30 ° C. Ne zamrzujte. Hranite izven dosega otrok.

Rok uporabnosti je 3 leta.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o zdravilu Ferinject

Večina mnenj o Ferinjektu je pozitivnih. Najpomembnejše prednosti so: sposobnost hkratnega dajanja velikega odmerka železa, kar vam omogoča hitro obnovo njegove pomanjkljivosti; odsotnost močnih negativnih stranskih reakcij, zlasti prebavnega sistema, kot pri jemanju pripravkov železa v notranjosti; možnost uporabe za bolezni prebavil. Zdravilo ima visoko učinkovitost, kadar se uporablja v nujnih primerih, pa tudi za povečanje hemoglobina med nosečnostjo.