Femoston 1/10

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Femoston 1/10: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Za kršitve delovanja jeter
11. Uporaba pri starejših
12. Interakcije z zdravili
13. Analogi
14. Pogoji shranjevanja
15. Pogoji odkupa iz lekarn
16. Ocene
17. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Femoston

Koda ATX: G03FB08

Zdravilna učinkovina: didrogesteron (dydrogesteronum), estradiol (estradiol)

Proizvajalec: Solvay Pharmaceuticals (Nizozemska), Abbott Laboratories SA (ZDA)

Opis in posodobitev fotografije: 26.10.2018

Femoston 1/10 je kombinirano estrogensko-progestogeno antiklimakterično zdravilo.

Oblika in sestava izdaje

Femoston 1/10 je na voljo v obliki filmsko obloženih tablet: okrogla, bikonveksna, na eni strani vgravirana "379", jedro tablete je belo, grobe strukture; v enem pretisnem omotu sta dve vrsti tablet - bela in siva (28 tablet v pretisnem omotu - 14 kosov bele in sive; v kartonski škatli 1, 3 ali 10 pretisnih omotov).

Vsebnost učinkovin v 1 tableti:

bela tableta: estradiol hemihidrat - 1,03 mg, kar ustreza 1 mg estradiola;
siva tableta: estradiol hemihidrat - 1,03 mg, kar ustreza 1 mg estradiola; didrogesteron - 10 mg.

Pomožne komponente: laktoza monohidrat, hipromeloza, škrob, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.

Sestava lupine:

bela tableta: bela opadrija Y-1-7000 [makrogol 400, titanov dioksid (E171), hipromeloza];
siva tableta: opadry II 85F27664 siva [makrogol 3350, polivinil alkohol, titanov dioksid (E171), črni železov (II) oksid (E172), smukec].

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Femoston 1/10 je kombinirano zdravilo za nadomestno hormonsko zdravljenje (HRT) za preprečevanje izgube kosti v obdobju po menopavzi in po ovariektomiji. Identiteta estradiol hemihidrata s človeškim endogenim estradiolom, ki je najaktivnejši estrogen, omogoča nadomestitev pomanjkanja estrogena v telesu ženske v menopavzi in zmanjšuje simptome menopavze v prvih tednih uporabe zdravila. Terapevtska učinkovitost dydrogesterona (progestogena) je po aktivnosti podobna kot pri parenteralnem progesteronu. Dydrogesteron med HNZ zagotavlja popolno sekretorno transformacijo endometrija. Njegova prisotnost v zdravilu zmanjšuje tveganje za hiperplazijo endometrija, ki se poveča zaradi delovanja estrogenov.

Farmakokinetika

Po zaužitju zdravila Femoston 1/10 se hitro in v celoti absorbira mikronizirani estradiol in didrogesteron iz prebavil. Biološka uporabnost dydrogesterona je 28%, največja koncentracija v krvni plazmi se pojavi v 0,5–2,5 urah.

Vezava na beljakovine v plazmi: estradiol - približno 98–99% (z albuminom - 30–52%, z globulinom - do 69%), didrogesteron - več kot 90% odvzetega odmerka.

V jetrih se estradiol presnavlja v estron in estron sulfat, ki imata estrogeno delovanje. Estron sulfat ima tudi lastno sposobnost črevesno-jetrne recirkulacije.

Dydrogesteron se popolnoma presnovi, njegov glavni presnovek je 20-a-dihidrodidrogesteron (DHD), največja koncentracija v krvni plazmi je dosežena približno 1,5 ure po jemanju zdravila Femoston 1/10. Koncentracija DHD v plazmi bistveno presega začetno koncentracijo didrogesterona.

Odsotnost estrogene in androgene aktivnosti določa značilnost vseh presnovkov didrogesterona za ohranjanje konfiguracije 4,6-dien-3-ena matične snovi in odsotnost 17alfa-hidroksilacije.

Razpolovni čas didrogesterona je 5-7 ur (DHD - 14-17 ur), estrona in estradiola - 10-16 ur.

Estrogeni prehajajo v materino mleko.

Estron in estradiol v stanju, konjugiranem z glukuronsko kislino, se izločata predvsem skozi ledvice.

Približno 63% odvzetega odmerka didrogesterona se izloči skozi ledvice; njegovo popolno izločanje se pojavi šele po 72 urah. Njegov skupni plazemski očistek je 6,4 L / min. DHD se v urinu določa predvsem v obliki konjugata glukuronske kisline.

Z dnevnim vnosom Femostona 1/10 se ravnotežna koncentracija estradiola pojavi po 5 dneh, dydrogesterona - po 3 dneh.

Farmakokinetične lastnosti didrogesterona in DHD se pri večkratnem dajanju ne spremenijo.

Indikacije za uporabo

V skladu z navodili je Femoston 1/10 indiciran za ženske v perimenopavzi (le 6 mesecev po zadnji menstruaciji) ali pri ženskah v postmenopavzi kot nadomestno hormonsko zdravljenje za stanja, ki so posledica pomanjkanja estrogena v telesu.

Poleg tega je zdravilo predpisano za preprečevanje postmenopavzne osteoporoze z velikim tveganjem za zlome pri ženskah z nestrpnostjo ali kontraindikacijami na druga zdravila.

Kontraindikacije

Absolutno:

krvavitev iz nožnice neznane etiologije;
rak dojke, vključno z domnevnim;
rak endometrija in druge od estrogena odvisne maligne novotvorbe, tudi če obstaja sum nanje;
meningioma in druge od gestagena odvisne novotvorbe, tudi če obstaja sum nanje;
nezdravljena hiperplazija endometrija;
arterijska in venska tromboza, vključno s trombozo globokih ven (vključno z anamnezo);
trombembolija, vključno s hemoragičnimi ali ishemičnimi cerebrovaskularnimi boleznimi, pljučno embolijo, miokardnim infarktom (vključno z anamnezo);
hudi ali več dejavnikov tveganja za razvoj venske ali arterijske tromboze pri bolnikih s pridobljeno ali dedno nagnjenostjo, kot so angina pektoris, cerebrovaskularna bolezen, prehodni ishemični napadi, atrijska fibrilacija, koronarna arterijska bolezen, zapletene lezije valvularnega srčnega aparata, pomanjkanje antitrombina III, prisotnost protiteles na fosfolipide (antikoagulant lupusa, protitelesa proti kardiolipinu), pomanjkanje beljakovin C ali S, podaljšana imobilizacija, huda debelost (indeks telesne teže več kot 30 kg na 1 m ²);
maligni tumorji jeter;
akutna ali kronična bolezen jeter (vključno z anamnezo);
porfirija;
pomanjkanje laktaze, intoleranca za galaktozo, sindrom malabsorpcije glukoze in galaktoze;
obdobje nosečnosti;
dojenje;
preobčutljivost za sestavine zdravila.

Priporočljivo je biti previden pri predpisovanju zdravila Femoston 1/10 kot HNZ ob prisotnosti ali indikaciji naslednjih bolezni in stanj: arterijska hipertenzija, endometrioza, maternični leiomiom, prisotnost dejavnikov tveganja za pojav estrogensko odvisnih tumorjev (vključno s prvo stopnjo sorodstvenih odnosov z rakom dojke), bronhialna astma, diabetes mellitus (z in brez vaskularnih zapletov), benigne novotvorbe v jetrih, holelitiaza, hud glavobol, migrena, sistemski eritematozni lupus, epilepsija, otoskleroza, zgodovina hiperplazije endometrija.

Zahteva takojšnjo odpoved Femostona 1/10, kadar se v obdobju zdravljenja pojavijo motnje delovanja jeter, zlatenica, nenadzorovana arterijska hipertenzija in migreni podoben glavobol.

Navodila za uporabo Femoston 1/10: način in odmerjanje

Tablete Femoston 1/10 se jemljejo peroralno, ne glede na vnos hrane, primerno za žensko, vendar vedno ob istem času dneva.

Priporočeni odmerek: 1 kos. 1 na dan. Embalaža je zasnovana za 28 dni, tablete pa morate začeti jemati iz pretisnega omota z belimi tabletami (označene s številko 1), ki vsebujejo 1 mg estradiola. Po 14 dneh se terapija nadaljuje z jemanjem sivih tablet (označene s številko 2 v pretisnem omotu), vsebujejo 1 mg estradiola in 10 mg didrogesterona. Po koncu jemanja tablet iz trenutnega pretisnega omota se terapija nadaljuje z jemanjem belih tablet iz novega pakiranja. HRT vključuje reden stalni vnos zdravila.

Če po naključju izpustite naslednji odmerek zdravila Femoston 1/10, morate tableto vzeti takoj, ko se spomnite, če zamuda ne presega 12 ur (obdobje od jemanja prejšnjega odmerka do 36 ur). Če zamuda preseže 12 ur, pozabljene tablete ne smete vzeti, naslednji dan pa vzemite običajni odmerek ob predpisanem času. Na podlagi preskakovanja naslednjega odmerka zdravila se poveča tveganje za "mazanje" madežev ali "preboj" maternične krvavitve.

Pri prehodu z uporabe drugega hormonskega zdravila (ciklični ali neprekinjeni zaporedni način dajanja) je treba dokončati trenutni cikel in začeti jemati zdravilo Femoston 1/10. Pri prehodu s kontinuiranega kombiniranega zdravljenja se lahko zdravljenje z zdravilom Femoston 1/10 začne vsak dan.

V primeru nezadostne klinične učinkovitosti zdravila, povezanega s pomanjkanjem estrogena, lahko odmerek prilagodite s predpisovanjem zdravila Femoston 2/10.

Stranski učinki

iz reproduktivnega sistema in mlečnih žlez: zelo pogosto - napetost ali bolečina mlečnih žlez; pogosto - metroragija, oslabljeno vaginalno izločanje, manjše madeže pri ženskah po menopavzi, bolečine v spodnjem delu trebuha, obilne menstrualne krvavitve, aciklične krvavitve, odsotnost ali pičle menstrualne krvavitve, boleče menstrualne krvavitve, nožnična kandidoza; redko - povečanje mlečnih žlez, povečanje velikosti leiomioma, predmenstrualni sindrom;
iz živčnega sistema: zelo pogosto - glavobol; pogosto - omotica, migrena;
s strani kardiovaskularnega sistema: redko - zvišan krvni tlak, venska trombembolija; redko - miokardni infarkt;
duševne motnje: pogosto - živčnost, depresija; redko - moten libido;
iz prebavil: zelo pogosto - bolečine v trebuhu; pogosto - napenjanje, slabost, bruhanje;
iz hepatobiliarnega sistema: redko - nenormalno delovanje jeter, vključno v kombinaciji z bolečinami v trebuhu, zlatenico, slabo počutjem, astenijo; patologija žolčnika;
s strani skeletnih mišic in vezivnega tkiva: zelo pogosto - bolečine v hrbtu (bolečine v križu);
iz imunskega sistema: redko - preobčutljivost za sestavine zdravila;
dermatološke reakcije: pogosto - alergijske reakcije, vključno z urtikarijo, kožnim izpuščajem, srbenjem; redko - angioedem, vaskularna purpura;
splošne motnje: pogosto - periferni edem, astenična stanja (slabo počutje, šibkost, utrujenost);
nalezljive bolezni: redko - cistitis;
druge reakcije: pogosto - povečanje telesne teže; redko - zmanjšanje telesne teže.

Poleg tega se lahko v ozadju kombiniranega zdravljenja z estrogenom in progestogenom (vključno z estradiolom in didrogesteronom) pojavijo naslednji neželeni učinki:

iz telesa kot celote: neoplazme benigne, maligne in nespecificirane etiologije (vključno z rakom jajčnikov, rakom endometrija, meningiomom);
s strani kardiovaskularnega sistema: arterijska trombembolija;
iz hematopoetskega sistema: hemolitična anemija;
iz živčnega sistema: povzročanje napadov epilepsije, horeje, tveganje za demenco v ozadju nadomestnega hormonskega zdravljenja, ki se je začelo v starosti nad 65 let
iz imunskega sistema: sistemski eritematozni lupus;
s strani reproduktivnega sistema in mlečnih žlez: erozija materničnega vratu, fibrocistična bolezen dojk;
s strani organov vida: povečanje ukrivljenosti roženice, nestrpnost kontaktnih leč;
s strani skeletnih mišic in vezivnega tkiva: krči v mišicah spodnjih okončin;
iz genitourinarnega sistema: urinska inkontinenca;
s strani presnove: hipertrigliceridemija;
iz prebavil: s hipertrigliceridemijo - pankreatitisom;
diagnostični testi: povečana vsebnost ščitničnih hormonov;
dermatološke reakcije: eritem nodosum, multiformni eritem, kloazma in / ali melazma;
druge reakcije: s porfirijo - poslabšanje poteka bolezni.

Preveliko odmerjanje

Simptomi: bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje, omotica, zaspanost, šibkost, odtegnitvena krvavitev, napetost v dojkah.

Zdravljenje: uporaba simptomatske terapije glede na indikacije.

Posebna navodila

Imenovanje zdravila Femoston 1/10 je indicirano samo ob prisotnosti simptomov, ki negativno vplivajo na kakovost življenja. HNZ se priporoča, dokler tveganje za neželene učinke ne presega koristi jemanja zdravila. Upoštevati je treba omejene klinične izkušnje z zdravilom pri ženskah, starejših od 65 let.

Pri mlajših ženskah je absolutno tveganje zaradi uporabe zdravila veliko manjše kot pri starejših ženskah.

Da bi ugotovil morebitne kontraindikacije, mora zdravnik predpisati zdravilo Femoston 1/10 na podlagi celotne zdravstvene in družinske anamneze ter po splošnem ginekološkem pregledu bolnika, vključno z mamografijo. Zdravnik mora žensko obvestiti o teh spremembah na mlečnih žlezah, ko se pojavijo, se je treba posvetovati z zdravnikom. Uporaba zdravila zahteva obvezne redne preglede, vsaj enkrat v 6 mesecih. Zdravnik posamezno določi njihovo naravo in pogostost.

Uporaba estrogenov znatno poveča tveganje za nastanek raka endometrija in hiperplazije, stopnja tveganja je odvisna od odmerka zdravila in obdobja HNZ. Kombinirana sestava zdravila Femoston 1/10, in sicer ciklični vnos progestogena, zmanjšuje tveganje za hiperplazijo endometrija in raka, ki ga povzročajo estrogeni. Za pravočasno diagnozo teh patologij je priporočljivo opraviti ultrazvočni pregled in po potrebi histološki pregled. V prvih mesecih zdravljenja se lahko pojavijo vaginalne krvavitve, vključno z prodornimi. Če se takšna krvavitev pojavi v poznejših fazah zdravljenja ali se pojavi po odpovedi zdravila, je treba diagnosticirati njihov vzrok. Za izključitev maligne novotvorbe je priporočljiva biopsija endometrija.

Tveganje za nastanek globoke venske tromboze in pljučne embolije ob prisotnosti HRT se večkrat poveča, v večji meri v prvih 12 mesecih uporabe zdravila. Bolniki, katerih sorodniki prve stopnje so imeli trombembolične zaplete v mladosti ali s spontanim splavom v anamnezi, morajo pred predpisovanjem zdravila preučiti hemostazo. Pri sočasni antikoagulantni terapiji je treba natančno oceniti izvedljivost predpisovanja zdravila Femoston 1/10. V primeru načrtovanega kirurškega posega, ki mu sledi dolgotrajna imobilizacija, je priporočljivo, da HNZ odpovemo v 1–1,5 mesecih in jo nadaljujemo šele po popolni obnovi bolnikove mobilnosti. Žensko je treba obvestiti o simptomih trombembolije, kot so zasoplost, oteklina ali bolečina spodnjih okončin,nenadne bolečine v prsih in potreba po takojšnji zdravniški pomoči, če se pojavijo.

Tveganje za nastanek raka dojke na podlagi kombinirane estrogensko-progestagenske HNZ, ki traja več kot 5 let, se poveča dvakrat. Napihnjenost dojk, ki jo povzroča zdravilo, lahko oteži zgodnje diagnosticiranje raka dojke.

Obstaja tveganje za razvoj raka jajčnikov, vendar v veliko manjši meri kot raka dojke.

Kombinirano zdravljenje z estrogenom in progestogenom poveča relativno tveganje za ishemično možgansko kap, ki ni odvisno od bolnikove starosti ali trajanja zdravljenja. Upoštevati je treba, da starejša kot je bolnica, ko začne s HNZ, večje je začetno tveganje za ishemično možgansko kap. Femoston 1/10 ne vpliva na pojav hemoragične kapi. Tveganje za razvoj koronarne srčne bolezni se s starostjo povečuje, vendar se to lahko zgodi iz objektivnih in subjektivnih razlogov.

Femoston 1/10 ni kontracepcijsko sredstvo.

Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic in srca lahko njihovo stanje poslabša lastnost estrogenov, da povzročajo zadrževanje tekočine.

S hipertrigliceridemijo lahko HRT v zelo redkih primerih prispeva k razvoju pankreatitisa zaradi znatnega povečanja ravni koncentracije trigliceridov v krvni plazmi.

Uporaba zdravila ne izboljša bolnikove kognitivne funkcije. Pri uvajanju HRT, starejših od 65 let, je pri ženskah večje tveganje za razvoj demence.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Zaradi nevarnosti neželenih reakcij živčnega sistema je priporočljiva previdnost pri vožnji z zapletenimi mehanizmi in vozili.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Uporaba kombiniranega hormonskega zdravila med nosečnostjo in med dojenjem je kontraindicirana.

Za kršitve delovanja jeter

Uporaba zdravila Femoston 1/10 je kontraindicirana pri malignih tumorjih jeter, akutnih ali kroničnih disfunkcijah jeter (vključno z anamnezo) in porfiriji.

Priporočljivo je, da zdravilo predpisujete previdno ženskam z benignimi novotvorbami jeter.

Uporaba pri starejših

Pri ženskah, starejših od 65 let, so izkušnje z zdravilom omejene.

Interakcije z zdravili

Pri sočasni uporabi s Femostonom 1/10:

karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (antikonvulzivi), rifabutin, nevirapin, rifampicin, efavirenz (protimikrobna sredstva), St.;
takrolimus, ciklosporin, teofilin, fentanil: lahko znatno povečajo koncentracijo v plazmi.

Analogi

Analogi Femostona 1/10 so: Femoston Mini, Femoston 1/5 Conti, Femoston 2/10, Klimonorm, Kliogest, Trisekvens, Divina.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte pri temperaturah do 30 ° C. Hranite izven dosega otrok.

Rok uporabnosti je 3 leta.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Ocene Femostona 1/10

Mnenja o Femostonu 1/10 so kontroverzna. Mnogo žensk daje zdravilu pozitivno oceno. Kažejo, da je zelo učinkovit, če se uporablja za lajšanje simptomov menopavze. Nekateri se med primerjanjem blagih občasnih vročinskih utripov med uporabo zdravila Femoston 1/10 s stanjem popolnega nelagodja (močni vročinski utripi) po prenehanju jemanja zdravila odločijo za nadaljevanje HRT. Po 5-8 letih uporabe kombinirane hormonske terapije poročajo o redkih in manjših neželenih učinkih, izboljšani kakovosti življenja in splošnem počutju.

Negativni pregledi se slišijo pri tistih, ki jim zdravilo ni pomagalo, svojo oceno utemeljujejo s pomanjkanjem želenega kliničnega rezultata, razvojem hudih neželenih učinkov, izrazitim edemom in pomembnim povečanjem telesne teže.

Vse ženske visoke stroške tablet pripisujejo slabostim zdravila Femoston 1/10.

Pripombe zdravnikov, ki temeljijo na rezultatih kliničnih študij, kažejo na visoko terapevtsko učinkovitost zdravila in njegovo dobro prenašanje.