Rebetol

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Navodila za uporabo:

1. Oblika in sestava izdaje
2. Indikacije za uporabo
3. Kontraindikacije
4. Način uporabe in doziranje
5. Neželeni učinki
6. Posebna navodila
7. Interakcije z zdravili
8. Analogi
9. Pogoji shranjevanja
10. Pogoji odkupa iz lekarn

Rebetol je protivirusno zdravilo.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika - kapsule: velikost št. 1, trda želatinasta, z mat belo površino, na telesu je modri trak in napis z modrim črnilom "200 mg", na pokrovčku - modri trak in črke "SP", znotraj kapsul - bel prah (10 v pretisnem omotu, v kartonski škatli 14 pretisnih omotov).

Zdravilna učinkovina zdravila Rebetol je ribavirin v 1 kapsuli - 0,2 g.

Pomožne komponente: magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, kroskarmeloza natrij, laktoza monohidrat.

Sestava lupine kapsule: titanov dioksid, želatina.

Sestava črnila: etanol, šelak, n-butanol, izopropanol, amonijev hidroksid, modri aluminijasti lak FD&C št. 2, propilenglikol.

Indikacije za uporabo

Kombinirano zdravljenje s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b:

Kronični hepatitis C pri bolnikih z ugodnim odzivom (normalizacijo aktivnosti alanin aminotransferaze (ALT)) na predhodno zdravljenje z interferonom alfa-2b ali peginterferonom alfa-2b (v primeru ponovitve bolezni);
Kronični hepatitis C (prej nezdravljen, brez simptomov dekompenzacije jeter, s seropozitivnostjo na virus RAT-hepatitisa C, povečano aktivnost ALT, ob hudi vnetni aktivnosti ali fibrozi).

Kontraindikacije

Starost do 18 let;
Odporen na zdravljenje, nestabilne in druge hude oblike bolezni srca, diagnosticirane v 6 mesecih (najmanj) pred začetkom zdravljenja z zdravili;
Srpastocelična anemija, talasemija in druge vrste hemoglobinopatij;
Patologija ščitnice, odporna na terapijo;
Hude oblike jetrne disfunkcije, dekompenzirana ciroza jeter;
Avtoimunski hepatitis in druge avtoimunske bolezni;
Huda ledvična bolezen, vključno s kronično ledvično odpovedjo (očistek kreatinina (CC) manj kot 50 ml / min) s potrebo po hemodializi;
Obdobje nosečnosti in dojenja;
Huda depresija, poskusi samomorilnosti, samomorilne misli (vključno z anamnezo);
Posamezna nestrpnost do ribavirina in drugih sestavin zdravila.

Rebetol se previdno predpisuje bolnikom z drugimi srčnimi boleznimi, diabetes mellitusom s težnjo k ketoacidozi, hudimi pljučnimi patologijami (vključno s kroničnimi obstruktivnimi pljučnimi boleznimi), pomembnim zaviranjem hematopoetske funkcije kostnega mozga, motnjami strjevanja krvi (vključno s pljučno embolijo, tromboflebitisom), v kombinaciji z visoko aktivnim protiretrovirusnim zdravljenjem (HAART) pri bolnikih s sočasno okužbo s HIV (zaradi povečanega tveganja za razvoj laktacidoze).

Način uporabe in odmerjanje

Kapsule se jemljejo peroralno ob obrokih.

Zdravnik predpiše odmerek ob upoštevanju bolnikove teže.

Dnevni odmerek zdravila Rebetol lahko znaša od 0,8 g do 1,2 g, razdeljen je na 2 odmerka (zjutraj in zvečer). Zdravilo je predpisano v kombinaciji z interferonom alfa-2b (subkutane (sc) injekcije 3 milijone mednarodnih enot (ME) 3-krat na teden) ali peginterferonom alfa-2b (sc - s hitrostjo 0,0000015 g na 1 kg telesna teža bolnika 1-krat na teden).

Priporočen dnevni režim odmerjanja ribavirina v kombinaciji z interferonom alfa-2b:

Teža pacienta je 75 kg ali manj: 1 g - 0,4 g zjutraj in 0,6 g zvečer;
Teža nad 75 kg: 1,2 g - 0,6 g vsako jutro in zvečer.

Priporočeni dnevni odmerek zdravila za kombinacijo s peginterferonom alfa-2b:

Teža pacienta do 65 kg: 0,8 g - zjutraj in zvečer po 0,4 g;
Teža od 65 do 85 kg: 1 g - 0,4 g zjutraj in 0,6 g zvečer;
Teža nad 85 kg: 1,2 g - 0,6 g vsako jutro in zvečer.

Priporočeno trajanje uporabe kombiniranega zdravljenja ni več kot 12 mesecev, potek zdravljenja se predpiše individualno, odvisno od tolerance zdravil, kliničnega poteka bolezni in terapevtskega učinka.

Po 6 mesecih zdravljenja je treba bolnika pregledati, da se ugotovi virološki odziv. Pomanjkanje virološkega odziva je osnova za prekinitev kombiniranega zdravljenja.

Z razvojem resnih neželenih učinkov ali pojavom odstopanj pri laboratorijskih preiskavah v obdobju jemanja zdravila Rebetol je potrebna prilagoditev odmerka ali začasna odpoved terapije, dokler simptomi neželenih pojavov popolnoma ne prenehajo.

Zdravnik prilagodi režim odmerjanja na podlagi laboratorijskih parametrov vsebnosti hemoglobina, števila levkocitov, trombocitov, nevtrofilcev, vsebnosti vezanega in prostega bilirubina v krvnem serumu, koncentracije kreatinina, aktivnosti alanin aminotransferaze in aspartat aminotransferaze.

Če se po prilagoditvi odmerka bolnikovo stanje ne izboljša, je treba uporabo kombiniranega zdravljenja odpovedati.

Stranski učinki

Hematopoetski sistem: hemoliza je glavni toksični učinek (sama po sebi običajno ni razlog za prekinitev zdravljenja); morda zmerna anemija, nevtropenija, levkopenija, trombocitopenija, granulocitopenija; v nekaterih primerih - razvoj aplastične anemije (v kombinaciji z interferonom alfa-2b);
Kardiovaskularni sistem: palpitacije, bolečine v prsih, znižanje ali zvišanje krvnega tlaka (BP), omedlevica, tahikardija;
Živčni sistem: nespečnost, depresija, razdražljivost, glavobol, omotica, tesnoba, parestezija, tremor, zmedenost, hiperestezija, hipestezija, zmanjšana koncentracija, živčnost, čustvena labilnost, agresivno vedenje, čustveno vznemirjenje; redko - samomorilne misli ali poskusi (v kombinaciji z interferonom alfa-2b ali peginterferonom alfa-2b);
Endokrini sistem: hipotiroidizem, funkcionalna motnja ščitnice (kršitev ravni ščitničnega hormona);
Prebavni sistem: perverzija okusa, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, driska, zaprtje, anoreksija, dispepsija, pankreatitis (v kombinaciji z interferonom alfa-2b), stomatitis, napenjanje, krvavitev iz dlesni, glositis;
Reproduktivni sistem: menstrualne nepravilnosti, zmanjšan libido, vročinski utripi, menoragija, amenoreja, prostatitis;
Senzorični organi: konjunktivitis, poškodba solzne žleze, zamegljen vid, tinitus, izguba sluha ali izguba sluha;
Dihala: težko dihanje, kašelj, faringitis, bronhitis, rinitis, sinusitis;
Mišično-skeletni sistem: povečan tonus gladkih mišic, mialgija, artralgija;
Laboratorijski kazalniki: v nekaterih primerih - prehodno povečanje vsebnosti posrednega bilirubina in sečne kisline (s hemolizo);
Dermatološke reakcije: suha koža, srbenje, izpuščaj, alopecija, kršitev strukture las, eritem, ekcem, preobčutljivostne reakcije, okužba s herpesom; v nekaterih primerih - Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, toksična epidermalna nekroliza (v kombinaciji z interferonom alfa-2b in peginterferonom alfa-2b);
Drugo: alergijske reakcije, slabo počutje, žeja, suha usta, vnetje srednjega ušesa, šibkost, mrzlica, gripi podoben sindrom, zvišana telesna temperatura, povečano znojenje, izguba teže, astenija, virusna okužba, glivična okužba, limfadenopatija, bolečina na mestu injiciranja.

Razvoj neželenih učinkov pri kombiniranem zdravljenju je lahko povezan z vsakim od zdravil, ki se uporabljajo samostojno, ali z njihovo kombinacijo.

Posebna navodila

Rebetol je treba predpisati samo v kombinaciji z interferonom alfa-2b ali peginterferonom alfa-2b, varnost in učinkovitost uporabe z drugimi interferoni še nista bili dokazani.

Uporabo interferona alfa-2b ali peginterferona alfa-2b je treba začeti po natančnem preučevanju priloženih navodil.

Pri predpisovanju zdravila bolnikom s srčnimi patologijami je priporočljiva posebna previdnost, saj se tveganje za anemijo pri tej kategoriji bolnikov med jemanjem zdravila znatno poveča in lahko povzroči poslabšanje bolezni in / ali srčno popuščanje. Če se simptomi kardiovaskularnega sistema poslabšajo, je treba kapsule prekiniti.

Razlog za prekinitev zdravljenja je pojav simptomov bronhospazma, urtikarije, angioedema, anafilaksije.

Pri prehodnem kožnem izpuščaju lahko zdravljenje nadaljujemo.

Zdravljenje starejših bolnikov je treba začeti šele po študiji ledvične funkcije.

Za ženske v rodni dobi je uporaba zdravila indicirana šele po negativnem testu nosečnosti pred takojšnjim začetkom zdravljenja. Med zdravljenjem in še 6 mesecev po koncu zdravljenja naj uporabljajo učinkovite kontracepcijske metode in mesečno opravljajo teste nosečnosti. Ti previdnostni ukrepi so posledica velikega tveganja za teratogene učinke ribavirina na plod, če nosečnost nastopi med zdravljenjem in v 6 mesecih po njem.

Bolni moški naj med terapijo uporabljajo kondome, da preprečijo zanositev.

Za potrditev diagnoze bo morda potrebna histologija jeter.

Redno je treba izvajati laboratorijske preiskave krvi s štetjem števila trombocitov in števila levkocitov, analizo elektrolitov, določanjem ravni serumskega kreatinina in preiskavami delovanja jeter. Analiza se opravi pred začetkom zdravljenja, po drugem in četrtem tednu zdravljenja, nato po potrebi redno.

Rebetol lahko pri bolnikih povzroči zaspanost, dezorientacijo, utrujenost, zato je v obdobju kombiniranega zdravljenja priporočljivo, da se vzdržujete vožnje in mehanizmov.

Interakcije z zdravili

Ob sočasni uporabi kombiniranega zdravljenja z zdravilom Rebetol z interferonom alfa-2b in peginterferonom alfa-2b:

Antacidi, ki vsebujejo simetikon, aluminijeve ali magnezijeve spojine: zmanjšajo biološko uporabnost ribavirina, vendar interakcija ni klinično pomembna;
Zidovudin, stavudin: lahko povzroči zvišanje koncentracije virusa človeške imunske pomanjkljivosti (HIV) v krvni plazmi (potrebno je skrbno spremljanje ravni HIV ribonukleinske kisline (RNA) v plazmi in če se poveča, je treba nadaljnjo uporabo te kombinacije spremeniti);
Didanozin, abakavir in drugi purinski nukleozidni analogi: Povečajo tveganje za laktacidozo.

Možnost interakcije z zdravilom Rebetol traja dva meseca po umiku.

Analogi

Analogi Rebetola so: Acyclostad, Valacyclovir, Valtrex, Vivorax, Herperax, Acyclovir, Virolex, Zovirax, Tsimeven, Valcyt, Provirsan, Famvir, Herpetad, Medovir.